Factor VIIa (Recombinant)

Торгові марки: NovoSeven RT
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Factor VIIa (Recombinant)

Гемофілія A або B з інгібіторами

Лікування та профілактика епізодів геморагії у пацієнтів з гемофілією A (дефіцит антигемофільного фактора [фактора VIII]; класична гемофілія) або гемофілією B (дефіцит фактора IX; хвороба Крістмаса) у яких виникли інгібітори (алоантитіла) до фактора VIII або фактора IX відповідно; призначений FDA як орфанний препарат для цього використання.

Профілактика кровотечі у пацієнтів з гемофілією A або B з інгібіторами фактора VIII або фактора IX відповідно, під час операції або інвазивних процедур; визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

Лікування гемофілії у пацієнтів з інгібіторами може бути складним, тому настійно рекомендується проконсультуватися з центром лікування гемофілії.

Медично-наукова консультативна рада (MASAC) Національного фонду гемофілії та інші експерти стверджують, що фактор VIIa (рекомбінантний) є одним із кількох терапевтичних варіантів для лікування хворих на гемофілію за допомогою інгібіторів. Вибір лікування залежить від кількох факторів (наприклад, тяжкості та локалізації кровотечі, типу [з низьким або високим рівнем відповіді] та титру інгібітора, анамнестичної відповіді, попередньої реакції на ці препарати).

Пацієнтів із низькими титрами (наприклад, <5–10 одиниць Бетесда/мл) інгібіторів можна ефективно лікувати високими дозами концентратів факторів згортання (фактор VIII або фактор IX). Обхідні агенти (наприклад, фактор VIIa [рекомбінантний]) зазвичай використовуються, коли відповідь на замісну терапію специфічним фактором не отримана або є малоймовірною. MASAC рекомендує використовувати обхідний агент у пацієнтів з гемофілією А або гемофілією В з інгібіторами в умовах, де інакше використовувалися б препарати факторів згортання крові, зокрема до та після операції та фізіотерапії.

Набута гемофілія

Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтів із набутою гемофілією (тобто з набутими інгібіторними антитілами [аутоантитілами] до фактора VIII); призначений FDA як орфанний препарат для цього використання.

Профілактика кровотечі у пацієнтів з набутою гемофілією, які проходять операцію або інвазивні процедури; визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

Один із кількох варіантів, які використовуються для контролю кровотечі у пацієнтів із набутою гемофілією.

Дефіцит фактора VII

Лікування епізодів геморагії у пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора VII; призначений FDA як орфанний препарат для цього використання.

Профілактика кровотечі у пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора VII, які проходять операцію або інвазивні процедури; визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

MASAC рекомендує використовувати фактор VIIa (рекомбінантний) для лікування кровотечі у пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора VII.

Негемофільна кровотеча

Використовується у пацієнтів без гемофілії† [не за призначенням] у різних клінічних ситуаціях (наприклад, внутрішньочерепний крововилив [ICH], прогресуюче захворювання печінки, хірургія печінки, травма, кардіохірургія , операції на хребті, шлунково-кишкові кровотечі, скасування антикоагуляції варфарину) для контролю або запобігання надмірним або небезпечним для життя кровотечам. Однак ефективність і безпека препарату в цих умовах не встановлені. Необхідні додаткові рандомізовані контрольовані дослідження, щоб встановити роль фактора VIIa (рекомбінантного) як загального гемостатичного засобу у пацієнтів без гемофілії.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Factor VIIa (Recombinant)

Загальні

  • Призначайте лише під безпосереднім наглядом клініциста, який має досвід лікування розладів згортання крові.
  • Коригуйте дозу та інтервал дозування залежно від тяжкості кровотечі та реакції гемостазу.

  • Параметри коагуляції (наприклад, PT/INR, aPTT, активність згортання фактора VII плазми [FVII:C]) не мають прямого кореляції з гемостатичною відповіддю. (Див. розділ «Адекватна оцінка та моніторинг пацієнтів» у розділі «Застереження»).

    • Введення

    В/в введення

    Вводити повільно (понад 2– 5 хвилин) внутрішньовенна ін’єкція.

    Вводили у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії† [не за призначенням]; однак виробник заявляє, що препарат не слід змішувати з будь-якими розчинами для внутрішньовенної інфузії. Якщо перед і після введення препарату необхідне промивання лінії, використовуйте 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

    Розведення

    Виберіть відповідний розмір флакона та розчинник відповідно до зазначеної дози. Перед відновленням дайте ліофілізованому порошку та розчиннику, наданому виробником (гістидиновий розчинник), нагрітися до кімнатної температури (≤37°C).

    Відновіть флакони, що містять 1, 2 або 5 мг ліофілізованого фактора VIIa ( рекомбінантний) з 1,1, 2,1 або 5,2 мл розріджувача гістидину відповідно, щоб отримати розчин, що містить приблизно 1 мг/мл (1000 мкг/мл). Розчиніть лише за допомогою розріджувача гістидину, наданого виробником; не використовуйте стерильну воду для ін’єкцій або будь-який інший розчинник.

    Направляйте розчинник у бік флакона; не вводьте безпосередньо в порошок.

    Обережно покрутіть розчин, доки весь порошок не розчиниться.

    Відновлені розчини можна зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі, але вводити протягом 3 годин після розчинення; викиньте будь-який невикористаний розчин через 3 години.

    Дозування

    Діти

    Гемофілія A або B з інгібіторами Геморагічні епізоди IV

    90 мкг/кг кожні 2 години до досягнення гемостазу або реакції на препарат неадекватної; дози 35-120 мкг/кг були успішно використані в клінічних дослідженнях.

    При сильних епізодах кровотечі продовжуйте лікування кожні 3–6 годин після досягнення гемостазу, щоб запобігти рецидиву кровотечі. Оптимальна тривалість терапії не встановлена; мінімізувати тривалість постгемостатичного дозування. (Див. розділ «Постгемостатичне дозування» під застереженнями.)

    Хірургічна профілактика IV

    Малі хірургічні втручання: 90 мкг/кг безпосередньо перед процедурою; повторювати кожні 2 години під час процедури. Продовжуйте кожні 2 години після операції протягом 48 годин, потім кожні 2–6 годин до досягнення загоєння.

    Великі операції: 90 мкг/кг безпосередньо перед процедурою; повторювати кожні 2 години під час процедури. Продовжуйте кожні 2 години після операції протягом 5 днів, потім кожні 4 години до досягнення загоєння. При необхідності введіть додаткові дози.

    Набута гемофілія IV

    70–90 мкг/кг кожні 2–3 години до досягнення гемостазу.

    Геморагічні епізоди дефіциту фактора VII та хірургічна профілактика IV

    15– 30 мкг/кг кожні 4–6 годин до досягнення гемостазу. Незважаючи на те, що мінімальна ефективна доза не встановлена, виробник стверджує, що ефективними були дози лише 10 мкг/кг.

    Індивідуалізуйте дозу та частоту дозування. Слідкуйте за ПЧ і активністю згортання фактора VII плазми (FVII:C) до та після введення. Розглянемо можливість розвитку антитіл до фактора VII, якщо терапевтична відповідь або очікуваний рівень фактора VII не досягаються за допомогою розрахованих доз. (Див. Розвиток антитіл до фактора VII під застереженнями.)

    Дорослі

    Гемофілія A або B з інгібіторами Геморагічні епізоди IV

    90 мкг/кг кожні 2 години до досягнення гемостазу або реакції на препарат є неадекватним; дози 35-120 мкг/кг були успішно використані в клінічних дослідженнях.

    При сильних епізодах кровотечі продовжуйте лікування кожні 3–6 годин після досягнення гемостазу, щоб запобігти рецидиву кровотечі. Оптимальна тривалість терапії не встановлена; мінімізувати тривалість постгемостатичного дозування. (Див. розділ «Постгемостатичне дозування» під застереженнями.)

    Хірургічна профілактика IV

    Малі хірургічні втручання: 90 мкг/кг безпосередньо перед процедурою; повторювати кожні 2 години під час процедури. Продовжуйте кожні 2 години протягом 48 годин після операції, потім кожні 2–6 годин до досягнення загоєння.

    Великі операції: 90 мкг/кг безпосередньо перед процедурою; повторювати кожні 2 години під час процедури. Продовжуйте кожні 2 години після операції протягом 5 днів, потім кожні 4 години до досягнення загоєння. При необхідності введіть додаткові дози.

    Набута гемофілія IV

    70–90 мкг/кг кожні 2–3 години до досягнення гемостазу.

    Геморагічні епізоди дефіциту фактора VII та хірургічна профілактика IV

    15– 30 мкг/кг кожні 4–6 годин до досягнення гемостазу. Незважаючи на те, що мінімальна ефективна доза не встановлена, виробник стверджує, що ефективними були дози лише 10 мкг/кг.

    Індивідуалізуйте дозу та частоту дозування. Розглянемо можливість розвитку антитіл до фактора VII, якщо терапевтична відповідь або очікуваний рівень фактора VII не досягаються за допомогою розрахованих доз. (Див. розділ «Вироблення антитіл до фактора VII» у розділі «Застереження»).

    Попередження

    Протипоказання
  • Виробник заявляє про відсутність відомих протипоказань.
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Тромбоемболічні події

    Ризик серйозних тромбоемболічних подій. Побічні артеріальні та венозні тромбоемболічні явища, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового досвіду. Ризик тромбозу, особливо артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, ішемії міокарда, ІМ, церебральної ішемії та/або інфаркту), може додатково підвищуватися у пацієнтів без гемофілії, які отримують фактор VIIa (рекомбінантний) за показаннями, не позначеними FDA.

    Потенційно вищий ризик у пацієнтів із дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові (ДВЗ), пізньою стадією атеросклеротичної хвороби, роздавленнями, септицемією або супутнім лікуванням концентратами активованого чи неактивованого протромбінового комплексу (APCC або PCC) через циркулюючий тканинний фактор ( TF) або схильність до коагулопатії.

    Зважте ризик тромбоемболії та переваги терапії фактором VIIa (рекомбінантної). Застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із відомими факторами ризику тромбоемболії (наприклад, літнім пацієнтам, новонародженим, пацієнтам із ІХС в анамнезі, захворюваннями печінки, ДВЗ-синдромом або тим, хто потребує післяопераційної іммобілізації).

    Уважно стежте за тромбозом або іншими ознаками активованої системи згортання крові. Зменшіть дозу або припиніть терапію, якщо виникає тромбоз або лабораторні тести підтверджують наявність внутрішньосудинного згортання крові.

    Повідомляйте про тромботичні ускладнення та інші побічні ефекти, пов’язані з фактором VIIa (рекомбінантним), до Реєстру Товариства дослідження гемофілії та тромбозу (HTRS) за адресою 877-362-7355.

    Постгемостатичне дозування

    Безпека та ефективність тривалого підвищення рівня фактора VIIa не оцінювалися, і найбільш прийнятна тривалість постгемостатичної терапії фактором VIIa (рекомбінантним) невідома; Будьте обережні, якщо фактор VIIa (рекомбінантний) використовувався протягом тривалого часу для підтримки гемостазу. Зведіть до мінімуму тривалість постгемостатичної терапії та ретельно спостерігайте за пацієнтами (бажано клініцистом, який має досвід постгемостатичної терапії гемофілії).

    Вироблення антитіл до фактора VII

    Рідко повідомлялося про розвиток антитіл до фактора VII у пацієнтів із вродженим фактором VII. дефіцит прийому фактора VIIa (рекомбінантного). У деяких випадках інгібіторні ефекти були продемонстровані in vitro; клінічне значення не встановлено.

    Моніторинг ПЧ і коагулянтної активності фактора VII до та після введення препарату пацієнтам із дефіцитом фактора VII. Підозрюйте утворення антитіл, якщо активність фактора VIIa не досягає очікуваного рівня, ПТ не скореговано або кровотеча не контролюється після лікування рекомендованими дозами фактора VIIa (рекомбінантного), і виконайте відповідні скринінгові тести. (Див. розділ «Адекватна оцінка та моніторинг пацієнтів» у розділі «Застереження»).

    Адекватна оцінка та моніторинг пацієнтів

    Моніторинг пацієнтів із вродженим дефіцитом фактора VII, які отримують фактор VIIa (рекомбінантний), для виявлення утворення антитіл. (Див. розділ «Вироблення антитіл до фактора VII» у розділі «Застереження»).

    Оцініть гемостаз, щоб визначити ефективність фактора VIIa (рекомбінантного) і необхідність коригування дози. Лабораторні параметри (наприклад, PT/INR, aPTT, активність згортання фактора VII плазми) не корелюють безпосередньо з гемостазом; крім того, аналізи коагуляції можуть давати різні результати залежно від конкретного використовуваного реагенту.

    Введення фактора VIIa (рекомбінантного) загалом скорочує PT та aPTT і, як було показано, швидко нормалізує МНВ; однак клінічне значення невідоме.

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок, припливи, кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк). З обережністю призначайте пацієнтам із відомою гіперчутливістю до фактора VIIa (рекомбінантного) або будь-якого інгредієнта препарату.

    Фактор VIIa (рекомбінантний) містить слідові кількості тваринного білка, який може стимулювати вироблення антитіл і викликати реакції гіперчутливості. Використовуйте з обережністю пацієнтам із відомою гіперчутливістю до мишачих, хом’якових або бичачих білків.

    Якщо виникає серйозна гіперчутливість або анафілаксія, негайно припиніть прийом препарату та розпочніть відповідну терапію.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Категорія C.

    Повідомлялося про випадки тромбозу у жінок без розладу згортання крові, які отримували фактор VIIa (рекомбінантний) для неконтрольованої післяпологової кровотечі. (Див. Тромбоемболічні явища під застереженнями.)

    Лактація

    Невідомо, чи проникає фактор VIIa (рекомбінантний) у грудне молоко. Припиніть годування груддю або припиніть прийом препарату.

    Застосування в педіатрії

    НовоСевен ЗТ не оцінювали у пацієнтів віком ≤16 років, щоб визначити, чи існують відмінності в безпеці та ефективності між різними віковими групами дітей. Продукт-попередник (NovoSeven) використовувався у педіатричних пацієнтів віком 0–16 років; немає суттєвих відмінностей у безпеці та ефективності порівняно з дорослими.

    У клінічних випробуваннях дозування для педіатричних пацієнтів визначали відповідно до маси тіла, а не віку.

    Застосування в геріатричній практиці

    Недостатній досвід у пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи реагують пацієнти літнього віку інакше. ніж молодші пацієнти. Потенційний ризик несприятливих тромбоемболічних подій у літніх пацієнтів; використовувати з обережністю. (Див. Тромбоемболічні події в розділі «Застереження».)

    Загальні побічні ефекти

    Лихоманка, крововилив, реакція в місці ін’єкції, артралгія, головний біль, зміни АТ (гіпотонія або гіпертонія), нудота, блювання, біль, набряк, висип.

    Які інші препарати вплинуть Factor VIIa (Recombinant)

    Окремі препарати

    Лікарський засіб

    Взаємодія

    Коментарі

    Антифібринолітичні засоби (наприклад, амінокапронова кислота, транексамова кислота)

    Немає повідомлень про специфічну взаємодію з одночасне застосування

    Можна використовувати одночасно для посилення гемостазу

    Антиінгібіторний коагулянтний комплекс (концентрат активованого протромбінового комплексу; APCC)

    Потенційні додаткові тромботичні ефекти

    Уникайте одночасного застосування

    Комплекс фактора IX (концентрат протромбінового комплексу; PCC)

    Потенційні додаткові тромботичні ефекти

    Уникайте одночасного застосування

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова