Factor VIIa (Recombinant)

Tên thương hiệu: NovoSeven RT
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Factor VIIa (Recombinant)

Hemophilia A hoặc B có chất ức chế

Điều trị và phòng ngừa các đợt xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A (thiếu yếu tố chống bệnh máu khó đông [yếu tố VIII]; bệnh máu khó đông cổ điển) hoặc bệnh máu khó đông B (thiếu yếu tố IX; bệnh Giáng sinh) những người đã phát triển các chất ức chế (kháng thể đồng loại) tương ứng với yếu tố VIII hoặc yếu tố IX; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A hoặc B bằng thuốc ức chế yếu tố VIII hoặc yếu tố IX, tương ứng, đang trải qua phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Việc quản lý bệnh máu khó đông ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế có thể khó khăn và nên tham khảo ý kiến ​​của trung tâm điều trị bệnh máu khó đông.

Hội đồng tư vấn y tế và khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia quốc gia và các chuyên gia khác cho biết yếu tố VIIa (tái tổ hợp) là một trong những lựa chọn điều trị để quản lý bệnh nhân hemophilia bằng thuốc ức chế. Việc lựa chọn phương pháp điều trị phụ thuộc vào một số yếu tố (ví dụ: mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu, loại [đáp ứng thấp hoặc cao] và hiệu giá của chất ức chế, tiền sử đáp ứng nhớ, phản ứng trước đó với các chế phẩm này).

Bệnh nhân có nồng độ chất ức chế thấp (ví dụ: <5–10 đơn vị Bethesda/mL) có thể được điều trị hiệu quả bằng liều cao chất cô đặc yếu tố đông máu (yếu tố VIII hoặc yếu tố IX). Các tác nhân bỏ qua (ví dụ yếu tố VIIa [tái tổ hợp]) thường được sử dụng khi không đạt được đáp ứng với liệu pháp thay thế yếu tố cụ thể hoặc khó có khả năng xảy ra. MASAC khuyến nghị sử dụng tác nhân bắc cầu ở bệnh nhân mắc bệnh hemophilia A hoặc hemophilia B có chất ức chế ở những nơi có thể sử dụng các chế phẩm yếu tố đông máu, bao gồm cả trước và sau phẫu thuật và vật lý trị liệu.

Bệnh Hemophilia mắc phải

Điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia mắc phải (tức là những người có kháng thể ức chế mắc phải [tự kháng thể] đối với yếu tố VIII); được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Ngăn ngừa chảy máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông mắc phải đang trải qua phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Một trong nhiều lựa chọn được sử dụng để kiểm soát chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông mắc phải.

Thiếu yếu tố VII

Xử trí các đợt xuất huyết ở bệnh nhân thiếu yếu tố VII bẩm sinh; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VII bẩm sinh đang trải qua phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn; được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

MASAC khuyến nghị sử dụng yếu tố VIIa (tái tổ hợp) để kiểm soát chảy máu ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VII bẩm sinh.

Xuất huyết không do hemophilic

Đã được sử dụng ở những bệnh nhân không bị hemophilic† [off-label] trong nhiều tình huống lâm sàng khác nhau (ví dụ: xuất huyết nội sọ [ICH], bệnh gan tiến triển, phẫu thuật gan, chấn thương, phẫu thuật tim , phẫu thuật cột sống, chảy máu đường tiêu hóa, đảo ngược tác dụng chống đông máu của Warfarin) để kiểm soát hoặc ngăn ngừa xuất huyết quá mức hoặc đe dọa tính mạng. Tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở những nơi này chưa được thiết lập. Cần có thêm các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng để xác định vai trò của yếu tố VIIa (tái tổ hợp) như một tác nhân cầm máu nói chung ở những bệnh nhân không mắc bệnh máu khó đông.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Factor VIIa (Recombinant)

Chung

  • Chỉ quản lý dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm trong việc kiểm soát rối loạn chảy máu.
  • Điều chỉnh liều lượng và khoảng cách dùng thuốc dựa trên mức độ nghiêm trọng của chảy máu và phản ứng cầm máu.

  • Các thông số đông máu (ví dụ: PT/INR, aPTT, hoạt động đông máu của yếu tố VII huyết tương [FVII:C]) chưa được chứng minh là có tương quan trực tiếp với phản ứng cầm máu. (Xem Đánh giá và theo dõi bệnh nhân đầy đủ trong phần Cảnh báo.)

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý chậm (trên 2– 5 phút) Tiêm IV.

    Đã được tiêm dưới dạng truyền IV liên tục† [off-label]; tuy nhiên, nhà sản xuất tuyên bố rằng không nên trộn thuốc với bất kỳ dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch nào. Nếu cần rửa sạch đường dây trước và sau khi dùng thuốc, hãy sử dụng dung dịch tiêm natri clorua 0,9%.

    Pha chế

    Chọn kích cỡ lọ và chất pha loãng thích hợp dựa trên liều lượng được chỉ định. Trước khi pha, để bột đông khô và chất pha loãng do nhà sản xuất cung cấp (chất pha loãng histidine) ấm đến nhiệt độ phòng (<37°C).

    Hoàn nguyên các lọ chứa 1, 2 hoặc 5 mg yếu tố VIIa đông khô ( tái tổ hợp) với 1,1, 2,1 hoặc 5,2 mL chất pha loãng histidine tương ứng để tạo ra dung dịch chứa khoảng 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Chỉ hoàn nguyên với chất pha loãng histidine do nhà sản xuất cung cấp; không sử dụng nước vô trùng để tiêm hoặc bất kỳ chất pha loãng nào khác.

    Trực tiếp chất pha loãng vào thành lọ; không tiêm trực tiếp vào bột.

    Xoay nhẹ dung dịch cho đến khi hòa tan hết bột.

    Có thể bảo quản dung dịch đã pha trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng, nhưng dùng trong vòng 3 giờ sau khi pha; loại bỏ dung dịch không sử dụng sau 3 giờ.

    Liều dùng

    Bệnh nhân nhi

    Hemophilia A hoặc B có thuốc ức chế xuất huyết đợt IV

    90 mcg/kg cứ sau 2 giờ cho đến khi cầm máu hoặc đáp ứng với thuốc không đủ; liều 35–120 mcg/kg đã được sử dụng thành công trong các nghiên cứu lâm sàng.

    Đối với những đợt chảy máu nghiêm trọng, hãy tiếp tục điều trị cứ sau 3–6 giờ sau khi cầm máu để ngăn ngừa chảy máu tái phát. Thời gian điều trị tối ưu chưa được thiết lập; giảm thiểu thời gian dùng thuốc sau cầm máu. (Xem phần Cảnh báo về Liều dùng sau cầm máu.)

    Dự phòng phẫu thuật IV

    Phẫu thuật nhỏ: 90 mcg/kg ngay trước khi làm thủ thuật; lặp lại cứ sau 2 giờ trong suốt quá trình. Tiếp tục cứ sau 2 giờ sau phẫu thuật trong 48 giờ, sau đó cứ sau 2–6 giờ cho đến khi vết thương lành lại.

    Phẫu thuật lớn: 90 mcg/kg ngay trước khi làm thủ thuật; lặp lại cứ sau 2 giờ trong suốt quá trình. Tiếp tục 2 giờ một lần sau phẫu thuật trong 5 ngày, sau đó cứ 4 giờ một lần cho đến khi vết thương lành hẳn. Dùng liều bổ sung, nếu cần.

    mắc phải Hemophilia IV

    70–90 mcg/kg cứ sau 2–3 giờ cho đến khi cầm máu.

    Các giai đoạn xuất huyết do thiếu yếu tố VII và điều trị dự phòng bằng phẫu thuật IV

    15– 30 mcg/kg cứ sau 4–6 giờ cho đến khi cầm máu. Mặc dù liều lượng hiệu quả tối thiểu chưa được thiết lập nhưng nhà sản xuất tuyên bố rằng liều thấp tới 10 mcg/kg đã có hiệu quả.

    Cá nhân hóa liều lượng và tần suất dùng thuốc. Theo dõi hoạt động đông máu của yếu tố VII trong huyết tương và PT (FVII:C) trước và sau khi dùng. Xem xét khả năng kháng thể kháng yếu tố VII có thể đã phát triển nếu đáp ứng điều trị hoặc mức yếu tố VII mong đợi không đạt được với liều lượng được tính toán. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của kháng thể đối với yếu tố VII.)

    Người lớn

    Hemophilia A hoặc B có chất ức chế Xuất huyết đợt IV

    90 mcg/kg mỗi 2 giờ cho đến khi cầm máu hoặc đáp ứng với thuốc không đầy đủ; liều 35–120 mcg/kg đã được sử dụng thành công trong các nghiên cứu lâm sàng.

    Đối với những đợt chảy máu nghiêm trọng, hãy tiếp tục điều trị cứ sau 3–6 giờ sau khi cầm máu để ngăn ngừa chảy máu tái phát. Thời gian điều trị tối ưu chưa được thiết lập; giảm thiểu thời gian dùng thuốc sau cầm máu. (Xem phần Cảnh báo về Liều dùng sau cầm máu.)

    Dự phòng phẫu thuật IV

    Phẫu thuật nhỏ: 90 mcg/kg ngay trước khi làm thủ thuật; lặp lại cứ sau 2 giờ trong suốt quá trình. Tiếp tục 2 giờ một lần trong 48 giờ sau phẫu thuật, sau đó cứ 2–6 giờ một lần cho đến khi vết thương lành lại.

    Phẫu thuật lớn: 90 mcg/kg ngay trước khi phẫu thuật; lặp lại cứ sau 2 giờ trong suốt quá trình. Tiếp tục 2 giờ một lần sau phẫu thuật trong 5 ngày, sau đó cứ 4 giờ một lần cho đến khi vết thương lành hẳn. Dùng liều bổ sung, nếu cần.

    mắc phải Hemophilia IV

    70–90 mcg/kg cứ sau 2–3 giờ cho đến khi cầm máu.

    Các giai đoạn xuất huyết do thiếu yếu tố VII và điều trị dự phòng bằng phẫu thuật IV

    15– 30 mcg/kg cứ sau 4–6 giờ cho đến khi cầm máu. Mặc dù liều lượng hiệu quả tối thiểu chưa được thiết lập nhưng nhà sản xuất tuyên bố rằng liều thấp tới 10 mcg/kg đã có hiệu quả.

    Cá nhân hóa liều lượng và tần suất dùng thuốc. Xem xét khả năng kháng thể kháng yếu tố VII có thể đã phát triển nếu đáp ứng điều trị hoặc mức yếu tố VII mong đợi không đạt được với liều lượng được tính toán. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của kháng thể đối với yếu tố VII.)

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Nhà sản xuất tuyên bố không có chống chỉ định nào được biết đến.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Biến cố huyết khối tắc mạch

    Nguy cơ xảy ra biến cố huyết khối nghiêm trọng. Các biến cố bất lợi về huyết khối động mạch và tĩnh mạch được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình đưa thuốc ra thị trường. Nguy cơ huyết khối, đặc biệt là các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ví dụ, thiếu máu cơ tim, MI, thiếu máu não cục bộ và/hoặc nhồi máu), có thể tăng thêm ở những bệnh nhân không mắc bệnh máu khó đông nhận được yếu tố VIIa (tái tổ hợp) cho các chỉ định không được FDA dán nhãn.

    Có nguy cơ cao hơn ở những bệnh nhân đông máu nội mạch lan tỏa (DIC), bệnh xơ vữa động mạch tiến triển, chấn thương nặng, nhiễm trùng máu hoặc điều trị đồng thời với các chất cô đặc phức hợp protrombin hoạt hóa hoặc không hoạt hóa (APCC hoặc PCC) do yếu tố mô tuần hoàn ( TF) hoặc rối loạn đông máu dễ mắc.

    Cân nhắc nguy cơ thuyên tắc huyết khối so với lợi ích của liệu pháp yếu tố VIIa (tái tổ hợp). Sử dụng thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ huyết khối tắc mạch (ví dụ: bệnh nhân cao tuổi, trẻ sơ sinh, những người có tiền sử bệnh tim mạch, bệnh gan, DIC hoặc những người cần bất động sau phẫu thuật).

    Theo dõi chặt chẽ tình trạng huyết khối hoặc các dấu hiệu khác của hệ thống đông máu được kích hoạt. Giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị nếu huyết khối xảy ra hoặc các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm xác nhận sự hiện diện của đông máu nội mạch.

    Báo cáo các biến chứng huyết khối và các tác dụng phụ khác liên quan đến yếu tố VIIa (tái tổ hợp) cho Cơ quan đăng ký của Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh Hemophilia và Huyết khối (HTRS) tại 877-362-7355.

    Liều lượng sau cầm máu

    Tính an toàn và hiệu quả của việc tăng kéo dài yếu tố VIIa chưa được đánh giá và thời gian điều trị sau cầm máu thích hợp nhất với yếu tố VIIa (tái tổ hợp) vẫn chưa được biết; thận trọng nếu sử dụng yếu tố VIIa (tái tổ hợp) trong thời gian dài để duy trì cầm máu. Giảm thiểu thời gian điều trị sau cầm máu và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân (tốt nhất là bởi bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh máu khó đông sau cầm máu).

    Sự phát triển của kháng thể đối với yếu tố VII

    Sự phát triển của kháng thể đối với yếu tố VII hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân có yếu tố VII bẩm sinh thiếu hụt yếu tố tiếp nhận VIIa (tái tổ hợp). Trong một số trường hợp, tác dụng ức chế đã được chứng minh trong ống nghiệm; tầm quan trọng về mặt lâm sàng chưa được thiết lập.

    Theo dõi hoạt động đông máu của PT và yếu tố VII trước và sau khi dùng thuốc ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VII. Nghi ngờ sự hình thành kháng thể nếu hoạt động của yếu tố VIIa không đạt đến mức mong đợi, PT không được điều chỉnh hoặc chảy máu không được kiểm soát sau khi điều trị với liều khuyến cáo của yếu tố VIIa (tái tổ hợp) và thực hiện các xét nghiệm sàng lọc thích hợp. (Xem Đánh giá và theo dõi bệnh nhân đầy đủ trong phần Cảnh báo.)

    Đánh giá và theo dõi bệnh nhân đầy đủ

    Theo dõi những bệnh nhân bị thiếu hụt yếu tố VII bẩm sinh đang nhận yếu tố VIIa (tái tổ hợp) để tìm bằng chứng về sự phát triển kháng thể. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển kháng thể đối với yếu tố VII.)

    Đánh giá quá trình cầm máu để xác định hiệu quả của yếu tố VIIa (tái tổ hợp) và cần điều chỉnh liều lượng. Các thông số xét nghiệm (ví dụ PT/INR, aPTT, hoạt tính đông máu của yếu tố VII trong huyết tương) chưa được chứng minh là có mối tương quan trực tiếp với quá trình cầm máu; hơn nữa, xét nghiệm đông máu có thể cho kết quả khác nhau tùy thuộc vào thuốc thử cụ thể được sử dụng.

    Việc sử dụng yếu tố VIIa (tái tổ hợp) thường rút ngắn PT và aPTT và đã được chứng minh là nhanh chóng bình thường hóa INR; tuy nhiên, tầm quan trọng lâm sàng không được biết đến.

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn (ví dụ: bao gồm sốc phản vệ, đỏ bừng mặt, nổi mề đay, phát ban, phù mạch) đã được báo cáo. Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với yếu tố VIIa (tái tổ hợp) hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.

    Yếu tố VIIa (tái tổ hợp) chứa một lượng nhỏ protein động vật có thể kích thích sản xuất kháng thể và gây ra phản ứng quá mẫn. Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với protein của chuột, chuột đồng hoặc bò.

    Nếu xảy ra mẫn cảm nặng hoặc sốc phản vệ, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp thích hợp.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Loại C.

    Các biến cố huyết khối đã được báo cáo ở những phụ nữ không bị rối loạn chảy máu khi nhận yếu tố VIIa (tái tổ hợp) để điều trị băng huyết sau sinh không kiểm soát được. (Xem phần Cảnh báo về các biến cố thuyên tắc huyết khối.)

    Cho con bú

    Không biết liệu yếu tố VIIa (tái tổ hợp) có được phân phối vào sữa mẹ hay không. Ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.

    Sử dụng ở trẻ em

    NovoSeven RT chưa được đánh giá ở bệnh nhân Dưới 16 tuổi để xác định xem có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa các nhóm tuổi trẻ em khác nhau hay không. Sản phẩm tiền nhiệm (NovoSeven) đã được sử dụng cho bệnh nhân nhi từ 0–16 tuổi; không có sự khác biệt đáng kể về độ an toàn và hiệu quả so với người lớn.

    Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều lượng ở bệnh nhi được xác định theo trọng lượng cơ thể chứ không phải tuổi tác.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác nhau hay không hơn những bệnh nhân trẻ tuổi. Nguy cơ tiềm tàng của các biến cố huyết khối tắc mạch bất lợi ở bệnh nhân cao tuổi; sử dụng cẩn thận. (Xem phần Cảnh báo về các trường hợp thuyên tắc huyết khối.)

    Tác dụng phụ thường gặp

    Sốt, xuất huyết, phản ứng tại chỗ tiêm, đau khớp, nhức đầu, thay đổi huyết áp (hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp), buồn nôn, nôn, đau, phù nề, phát ban.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Factor VIIa (Recombinant)

    Thuốc cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    Các chất chống tiêu sợi huyết (ví dụ: axit aminocaproic, axit tRanexamic)

    Không có tương tác cụ thể nào được báo cáo với sử dụng đồng thời

    Có thể được sử dụng đồng thời để tăng cường cầm máu

    Phức hợp đông máu chống ức chế (Tập trung phức hợp Protrombin được kích hoạt; APCC)

    Tác dụng huyết khối phụ gia tiềm năng

    Tránh sử dụng đồng thời

    Phức hợp yếu tố IX (Tập trung phức hợp Protrombin; PCC)

    Tác dụng phụ trợ có thể gây huyết khối

    Tránh sử dụng đồng thời

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến