Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Marchi: Andexxa
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici , Agenti antineoplastici

Utilizzo di Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Inversione dell'anticoagulazione con apixaban o rivaroxaban

Utilizzato per l'inversione dell'anticoagulazione con apixaban o rivaroxaban in pazienti con sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

L'approvazione accelerata si basa sulla variazione rispetto al basale dell'attività anti-fattore Xa in seguito alla somministrazione in individui sani; miglioramento dell'emostasi non stabilito. Il proseguimento dell'approvazione da parte della FDA per questa indicazione può dipendere dai risultati di studi che dimostrano un miglioramento dell'emostasi.

Inverte rapidamente gli effetti anticoagulanti di apixaban o rivaroxaban (misurati dall'attività anti-fattore Xa, dalla concentrazione di anticoagulante non legato e dalla trombina generazione).

Non indicato per il trattamento del sanguinamento correlato ad altri inibitori del fattore Xa; sicurezza ed efficacia non stabilite.

La gestione delle complicanze emorragiche nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali diretti (DOAC) deve essere individualizzata in base alla gravità e alla sede dell'emorragia. Gli agenti antagonizzanti dovrebbero generalmente essere riservati ai pazienti con emorragie gravi e pericolose per la vita. Gli esperti affermano che gli agenti antagonisti dovrebbero essere somministrati solo quando sono documentate o previste concentrazioni di DOAC clinicamente rilevanti. Se è giustificato un agente antagonizzante nei pazienti con sanguinamento maggiore associato a rivaroxaban o apixaban, può essere utilizzato il fattore Xa (ricombinante)-zhzo inattivato.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Amministrazione

Amministrazione IV

Somministrare come iniezione endovenosa diretta ("bolo") seguita da un'infusione continua.

Avviare l'infusione continua entro 2 minuti dall'iniezione endovenosa diretta del farmaco.

Ricostituzione

Ricostituire i flaconcini contenenti 200 mg di fattore Xa (ricombinante), zhzo inattivato con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 ml (o più grande) e un ago da 20 G (o superiore) per fornire una soluzione contenente 10 mg /mL.

Agitare delicatamente le fiale (non agitare) per facilitare la ricostituzione (il tempo tipico di dissoluzione per ciascuna fiala è di 3-5 minuti).

Ricostituire tutte le fiale necessarie per una dose in successione per ridurre il tempo totale di ricostituzione.

Iniezione endovenosa diretta: trasferire una quantità adeguata di soluzione dal/i flaconcino/i ricostituito/i, utilizzando una siringa da 60 ml (o più grande) con un calibro 20 (o superiore) ago, in una sacca IV vuota in poliolefina o PVC (≤250 ml).

Infusione endovenosa continua: trasferire una quantità adeguata di soluzione dal/i flaconcino/i ricostituito/i, utilizzando più di un ago da 40-60 ml. siringa o una siringa equivalente da 100 ml con un ago di calibro 20 (o superiore), in una sacca IV vuota in poliolefina o PVC (≤250 ml).

Somministrare il farmaco IV utilizzando un polietersulfone in linea da 0,2 o 0,22 μm o un filtro equivalente a basso legame proteico.

Velocità di somministrazione

Iniezione IV diretta: velocità target 30 mg/minuto.

Regime di infusione endovenosa continua a basso dosaggio: 4 mg/minuto.

Regime ad alte dosi di infusione endovenosa continua: 8 mg/minuto.

Dosaggio

Adulti

Inversione dell'anticoagulazione IV con Apixaban o Rivaroxaban

Dosaggio basato sul inibitore specifico del fattore Xa, dosaggio dell'inibitore del fattore Xa e tempo trascorso dall'ultima dose dell'inibitore del fattore Xa somministrata al paziente. (Vedere Tabella 1.)

Tabella 1. Dosaggio del fattore Xa (ricombinante), inattivato-zhzo basato sulla dose e sui tempi di apixaban o rivaroxaban

Inibitore del fattore Xa

Ultima dose dell'inibitore del fattore Xa

Tempistica dell'ultima dose di inibitore del fattore Xa

<8 ore o sconosciuta

≥8 ore

Apixaban

≤5 mg

Dose bassa

Dose bassa

>5 mg o sconosciuta

Dose alta

Dose bassa

Rivaroxaban

≤10 mg

Dose bassa

Dose bassa

>10 mg o sconosciuta

Dose alta

Bassa dose

Regime a bassa dose: iniezione endovenosa diretta di 400 mg seguita entro 2 minuti da un'infusione endovenosa continua di 4 mg/minuto per un massimo di 120 minuti (480 mg).

Regime ad alte dosi: iniezione endovenosa diretta di 800 mg seguita entro 2 minuti da un'infusione endovenosa continua di 8 mg/minuto per un massimo di 120 minuti (960 mg).

Sicurezza ed efficacia di dosi aggiuntive di fattore Xa (ricombinante), zhzo inattivato non stabilito.

Riprendere la terapia anticoagulante non appena opportuno dal punto di vista medico.

Popolazioni speciali

Danno renale< /h4>

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Dichiara il produttore nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Rischi tromboembolici, rischi ischemici, arresto cardiaco e morte improvvisa

    Complicanze tromboemboliche e ischemiche potenzialmente letali segnalate, inclusa morte improvvisa. (Vedere Boxed Warning.)

    La sicurezza non è stata stabilita nei pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico o una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) nelle 2 settimane precedenti l'evento emorragico pericoloso per la vita.

    La sicurezza non è stata stabilita nei pazienti che hanno ricevuto concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o prodotti a base di sangue intero nei 7 giorni precedenti l'evento emorragico.

    Monitorare i pazienti per manifestazioni di eventi tromboembolici arteriosi e venosi, eventi ischemici, e arresto cardiaco. Iniziare la terapia anticoagulante quando opportuno dal punto di vista medico. Fornire un trattamento appropriato per l'arresto cardiaco secondo necessità.

    L'inversione degli effetti della terapia con inibitori del fattore Xa aumenta il rischio di eventi tromboembolici; riprendere la terapia anticoagulante non appena opportuno dal punto di vista medico dopo il trattamento con il fattore Xa (ricombinante), inattivato-zhzo.

    Altre avvertenze e precauzioni

    Riaumento o inversione incompleta dell'attività anti-fattore Xa

    Una diminuzione rapida e sostanziale dell'attività anti-fattore Xa corrispondente a una dose di iniezione diretta IV ("bolo") di il farmaco osservato. Questa diminuzione è stata mantenuta durante l'infusione endovenosa continua del farmaco; l'attività anti-fattore Xa è tornata alle concentrazioni del placebo circa 2 ore dopo il completamento di un'iniezione endovenosa diretta o di un'infusione endovenosa continua. Successivamente, l’attività anti-fattore Xa è diminuita ad una velocità simile alla clearance dell’inibitore del fattore Xa. L'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) nel plasma è tornata ai livelli pretrattamento circa 96 ore dopo la somministrazione di fattore Xa (ricombinante), inattivato.

    Sicurezza ed efficacia di dosi ripetute di fattore Xa (ricombinante), inattivato -zhzo non stabilito.

    Interferenza con gli effetti dell'eparina

    Può interferire con l'effetto anticoagulante dell'eparina. (Vedere Farmaci specifici nella sezione Interazioni.)

    Immunogenicità

    Potenziale di immunogenicità con l'uso di tutte le proteine ​​terapeutiche, incluso il fattore Xa (ricombinante), inattivato-zhzo. Bassi titoli di anticorpi anti-fattore Xa (ricombinanti), inattivati-zhzo osservati in pazienti che ricevono il farmaco (prodotto di prima generazione). Nessuno di questi anticorpi anti-fattore Xa (ricombinanti) inattivati-zhzo era Neutralizzante. Non è stato osservato lo sviluppo di anticorpi che reagiscono in modo crociato con il fattore X o il fattore Xa.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Mancano studi sulla riproduzione e sullo sviluppo degli animali. La sicurezza e l'efficacia durante il travaglio e il parto non sono state stabilite.

    Allattamento

    Non è noto se il fattore Xa (ricombinante), inattivato-zhzo, sia distribuito nel latte materno. Considerare i benefici dell'allattamento al seno e la necessità clinica del fattore Xa (ricombinante), inattivato-zhzo nella donna insieme a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Uso geriatrico

    Nessuna differenza complessiva in efficacia o sicurezza tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani; tuttavia, non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

    Effetti avversi comuni

    Pazienti con sanguinamento maggiore: infezioni del tratto urinario, polmonite.

    Individui sani: reazioni correlate all'infusione (ad es. vampate, sensazione di calore, tosse, disgeusia, dispnea).

    Quali altri farmaci influenzeranno Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Inibitori del fattore Xa (ad es. apixaban, rivaroxaban)

    Nessun effetto sulla farmacocinetica del fattore Xa (ricombinante), zhzo inattivato

    Eparina

    Può interferire con l'effetto anticoagulante dell'eparina

    Evitare l'uso del fattore Xa (ricombinante), zhzo inattivato prima dell'eparinizzazione; utilizzare un anticoagulante alternativo

    Disclaimer

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