Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

ブランド名： Andexxa
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

アピキサバンまたはリバーロキサバン抗凝固療法の中止

生命を脅かす出血または制御不能な出血のある患者におけるアピキサバンまたはリバーロキサバン抗凝固療法の中止に使用されます。この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

早期承認は、健康な人への投与後の抗 Xa 因子活性のベースラインからの変化に基づいています。止血の改善は確立されていない。この適応症に対する FDA の継続承認は、止血の改善を実証する研究の結果次第となる可能性があります。

アピキサバンまたはリバーロキサバンの抗凝固作用を急速に逆転させます (抗第 Xa 因子活性、非結合抗凝固剤濃度、およびトロンビンによって測定)世代）。

他の第 Xa 因子阻害剤に関連する出血の治療には適応されません。安全性と有効性は確立されていません。

直接経口抗凝固薬 (DOAC) を投与されている患者における出血合併症の管理は、出血の重症度や部位に応じて個別に行う必要があります。回復薬は通常、重度の生命を脅かす出血を伴う患者のために予約されるべきです。専門家は、臨床的に関連するDOAC濃度が記録されている、または予想される場合にのみ、逆転剤を投与すべきであると述べています。リバーロキサバンまたはアピキサバンに関連した大出血患者に逆転剤が必要な場合、不活化zhzo因子Xa（組換え）が使用されることがあります。

薬物に関連する

使い方 Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

投与

IV 投与

直接 IV (「ボーラス」) 注射として投与し、その後持続注入します。

薬物の直接 IV 注射後 2 分以内に持続注入を開始します。

再構成

20 mL (またはそれ以上) の注射器と 20 ゲージ (またはそれ以上) の針を使用して、不活化された第 Xa 因子 (組換え) 200 mg を含むバイアルを 20 mL の注射用滅菌水で再構成し、10 mg を含む溶液を調製します。 /mL。

再構成を容易にするために、バイアルをゆっくりと回転させます (振らないでください) (各バイアルの通常の溶解時間は 3 ～ 5 分です)。

1 回の用量に必要なすべてのバイアルを再構成します。

直接 IV 注射: 20 ゲージ (またはそれ以上) の 60 mL (またはそれ以上) シリンジを使用して、再構成されたバイアルから適切な量の溶液を移します。

持続 IV 注入: 40 ～ 60 mL の溶液を 1 つ以上使用して、再構成されたバイアルから適切な量の溶液を移します。注射器、または 20 ゲージ (またはそれ以上) の針が付いた同等の 100 mL 注射器を、空のポリオレフィンまたは PVC IV バッグ (≤250 mL) に入れます。

インライン 0.2 または 0.22 μm ポリエーテルスルホンまたは同等の低タンパク質結合フィルターを使用して薬物 IV を投与します。

投与速度

直接 IV 注射: 目標速度 30 mg/分

持続 IV 低用量レジメン: 4 mg/分。

高用量持続 IV 注入レジメン: 8 mg/分。

投与量

成人

アピキサバンまたはリバーロキサバンの抗凝固 IV の逆転

投与量は、特定の第 Xa 因子阻害剤、第 Xa 因子阻害剤の投与量、および患者の第 Xa 因子阻害剤の最後の投与からの時間。 (表 1 を参照。)

表 1. アピキサバンまたはリバーロキサバンの用量およびタイミングに基づく第 Xa 因子 (組換え)、不活化型 Zhzo の用量

第 Xa 因子阻害剤

第 Xa 因子阻害剤の最終用量

第 Xa 因子阻害剤の最終投与のタイミング

<8 時間または不明

≧8 時間

アピキサバン

≤5 mg

低用量

>5 mg または不明

高用量

低用量

リバロキサバン

≤10 mg

低用量

>10 mg または不明

高用量

低用量

低用量レジメン: 400 mg を直接 IV 注射し、その後 2 分以内に 4 mg/分の持続 IV 注入を最長 120 分間行います (480 mg)。

高用量レジメン: 800 mg を直接 IV 注射し、その後 2 分以内に 8 mg/分を最長 120 分間連続 IV 注入します (960 mg)。

第 Xa 因子 (組換え) の追加用量、不活化酵素は確立されていません。

医学的に適切な時点で速やかに抗凝固療法を再開してください。

特殊な集団

腎障害< /h4>
特定の用量推奨はありません。

肝障害

特定の用量推奨はありません。

警告

禁忌

メーカーは禁忌を述べていません。

警告/注意事項

警告

血栓塞栓性リスク、虚血性リスク、心停止、突然死

突然死を含む、生命を脅かす血栓塞栓性および虚血性合併症が報告されています。 (囲みの警告を参照。)

生命を脅かす出血事象の 2 週間以内に血栓塞栓性イベントまたは播種性血管内凝固症候群 (DIC) を経験した患者に対する安全性は確立されていません。

出血事象の前 7 日以内にプロトロンビン複合体濃縮物、組換え第 VIIa 因子、または全血製剤を投与された患者では安全性が確立されていません。

動脈および静脈の血栓塞栓性事象、虚血性事象、そして心停止。医学的に適切な場合には、抗凝固療法を開始します。必要に応じて、心停止に対して適切な治療を提供します。

第 Xa 因子阻害剤治療の効果を逆転させると、血栓塞栓性イベントのリスクが増加します。第 Xa 因子 (組換え)、不活化 zhzo による治療後は、医学的に適切な限り速やかに抗凝固療法を再開してください。

その他の警告と予防措置

抗 Xa 因子活性の再上昇または不完全な回復

抗 Xa 因子活性の急速かつ大幅な減少は、薬物が観察されました。この減少は、薬物の継続的な IV 注入を通じて持続されました。抗第 Xa 因子活性は、直接 IV 注射または連続 IV 注入の完了から約 2 時間後にプラセボ濃度に戻りました。その後、抗 Xa 因子活性は、第 Xa 因子阻害剤のクリアランスと同様の速度で減少しました。血漿中の組織因子経路阻害剤 (TFPI) 活性は、第 Xa 因子 (組換え)、不活化型 Zhzo 投与の約 96 時間後に治療前のレベルに戻りました。

第 Xa 因子 (組換え型)、不活化型の反復投与の安全性と有効性-zhzo は確立されていません。

ヘパリンの効果への干渉

ヘパリンの抗凝固効果に干渉する可能性があります。 (「相互作用」の「特定の薬剤」を参照。)

免疫原性

第 Xa 因子 (組換え)、不活化 zhzo を含むすべての治療用タンパク質の使用による免疫原性の可能性。薬剤（第 1 世代製品）を投与されている患者で観察される抗第 Xa 因子（組換え）、不活化 zhzo 抗体の力価が低い。これらの抗第 Xa 因子 (組換え)、不活化 zhzo 抗体はどれも中和しませんでした。第 X 因子または第 Xa 因子と交差反応する抗体の発生は観察されません。

特定の集団

妊娠

妊婦を対象とした十分に管理された適切な研究はありません。動物の生殖および発生に関する研究が不足している。分娩中および分娩中の安全性と有効性は確立されていません。

授乳

第 Xa 因子 (組換え)、不活化 Zhzo が母乳中に分布しているかどうかは不明です。母乳育児の利点と、女性における第 Xa 因子 (組換え型)、不活化型酵素の臨床的必要性、および薬剤または母体の基礎疾患による母乳栄養児に対する潜在的な悪影響について考慮してください。

小児への使用

安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

高齢者患者と若年患者の間で有効性または安全性に全体的な差異はありません。ただし、一部の高齢者の過敏症の可能性は排除できません。

一般的な副作用

大出血のある患者: 尿路感染症、肺炎。

健康な人: 注入に関連した反応 (例: 顔面紅潮、熱感、咳、味覚障害、呼吸困難）。

他の薬がどのような影響を与えるか Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

特定の薬物

薬物

相互作用

第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバンなど）

第Xa因子の薬物動態には影響なしXa (組換え)、不活化-zhzo

ヘパリン

ヘパリンの抗凝固作用を妨げる可能性がある

第 Xa 因子 (組換え)、不活化-zhzo の使用を避けるヘパリン化前。代替の抗凝固剤を使用する

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