Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Nume de marcă: Andexxa
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici , Agenți antineoplazici

Utilizarea Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Inversarea anticoagulării cu apixaban sau rivaroxaban

Folosită pentru inversarea anticoagulării cu apixaban sau rivaroxaban la pacienții cu sângerare necontrolată sau care pune viața în pericol; desemnat medicament orfan de către FDA pentru această utilizare.

Aprobarea accelerată se bazează pe modificarea față de valoarea inițială a activității anti-factor Xa în urma administrării la indivizi sănătoși; îmbunătățirea hemostazei nu este stabilită. Continuarea aprobării FDA pentru această indicație poate fi condiționată de rezultatele studiilor care demonstrează îmbunătățirea hemostazei.

Returnează rapid efectele anticoagulante ale apixaban sau rivaroxaban (măsurate prin activitatea anti-factor Xa, concentrația anticoagulant nelegat și trombină). generaţie).

Nu este indicat pentru tratamentul sângerărilor legate de alți inhibitori ai factorului Xa; siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Managementul complicațiilor hemoragice la pacienții care primesc anticoagulante orale directe (DOAC) trebuie individualizat în funcție de severitatea și localizarea hemoragiei. Agenții de reversare trebuie, în general, rezervați pacienților cu sângerare severă și care pun viața în pericol. Experții afirmă că agenții de inversare ar trebui administrați numai atunci când concentrațiile de DOAC relevante din punct de vedere clinic sunt documentate sau așteptate. Dacă un agent de inversare este justificat la pacienții cu sângerare majoră asociată cu rivaroxaban sau apixaban, poate fi utilizat factor Xa (recombinant), iNACtivat-zhzo.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Administrare

Administrare IV

Se administrează ca injecție IV directă („bolus”) urmată de o perfuzie continuă.

Inițiați perfuzia continuă în 2 minute după injectarea directă IV a medicamentului.

Reconstituire

Reconstituiți flacoanele care conțin 200 mg de factor Xa (recombinant), inactivat-zhzo cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile folosind o seringă de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibre 20 (sau mai mare) pentru a oferi o soluție care conține 10 mg. /mL.

Rotiți ușor flacoanele (nu agitați) pentru a ajuta la reconstituire (timpul obișnuit de dizolvare pentru fiecare flacon este de 3-5 minute).

Reconstituiți toate flacoanele necesare pentru o doză în succesiune pentru a reduce timpul total de reconstituire.

Injectare IV directă: Transferați cantitatea adecvată de soluție din flacon(ele) reconstituit(e), folosind o seringă de 60 ml (sau mai mare) cu un calibre 20 (sau mai mare) ac, într-o pungă goală de poliolefină sau PVC IV (≤250 ml).

Perfuzie IV continuă: Transferați cantitatea adecvată de soluție din flacon(e) reconstituit(e), folosind mai mult de un 40-60-mL. seringă sau o seringă echivalentă de 100 ml cu un ac de calibrul 20 (sau mai mare), într-o pungă goală de poliolefină sau PVC IV (≤250 ml).

Se administrează medicamentul IV folosind o polietersulfonă inline de 0,2 sau 0,22 μm sau un filtru echivalent cu legare scăzută a proteinelor.

Viteza de administrare

Injecție IV directă: Viteza țintă 30 mg/minut.

Schema de perfuzie IV continuă cu doze mici: 4 mg/minut.

Schema de perfuzie IV continuă cu doze mari: 8 mg/minut.

Dozaj

Adulți

Inversarea Apixaban sau Rivaroxaban Anticoagulare IV

Dozajul bazat pe inhibitor specific al factorului Xa, doza de inhibitor al factorului Xa și timpul de la ultima doză de inhibitor al factorului Xa de la pacient. (Consultați Tabelul 1.)

Tabel 1. Dozarea factorului Xa (recombinant), inactivat-zhzo bazată pe doza și momentul de Apixaban sau Rivaroxaban

Inhibitorul factorului Xa

Ultima doză de inhibitor al factorului Xa

Momentul ultimei doze de inhibitor al factorului Xa

<8 ore sau necunoscut

≥8 ore

Apixaban

≤5 mg

Doză mică

Doză mică

>5 mg sau necunoscută

Doză mare

Doză mică

Rivaroxaban

≤10 mg

Doză mică

Doză mică

>10 mg sau necunoscută

Doză mare

Doză mică

Schema cu doză mică: injecție IV directă de 400 mg urmată în 2 minute de o perfuzie IV continuă de 4 mg/minut timp de până la 120 de minute (480 mg).

Schema cu doze mari: injecție IV directă de 800 mg urmată în 2 minute de o perfuzie IV continuă de 8 mg/minut timp de până la 120 de minute (960 mg).

Siguranța și eficacitatea doze suplimentare de factor Xa (recombinant), inactivat-zhzo nu au fost stabilite.

Reluați tratamentul anticoagulant de îndată ce este necesar din punct de vedere medical.

Populații speciale

Insuficiență renală< /h4>

Fără recomandări specifice de dozare.

Insuficiență hepatică

Nu există recomandări specifice de dozare.

Avertizări

Contraindicații
  • Producătorul nu afirmă niciuna.
    • Avertismente/Precauții

    Avertismente

    Riscuri tromboembolice, riscuri ischemice, stop cardiac și moarte subită

    Complicații tromboembolice și ischemice care pun viața în pericol, inclusiv moartea subită, au fost raportate. (Consultați Avertismentul din casetă.)

    Siguranța nu a fost stabilită la pacienții care au suferit un eveniment tromboembolic sau coagulare intravasculară diseminată (CID) cu 2 săptămâni înainte de evenimentul de sângerare care pune viața în pericol.

    Siguranța nu este stabilită la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complex de protrombină, factor VIIa recombinant sau produse din sânge integral cu 7 zile înainte de evenimentul hemoragic.

    Monitorizați pacienții pentru manifestări ale evenimentelor tromboembolice arteriale și venoase, evenimente ischemice, si stop cardiac. Initiati anticoagularea atunci cand este necesar din punct de vedere medical. Asigurați un tratament adecvat pentru stopul cardiac, după cum este necesar.

    Inversarea efectelor terapiei cu inhibitori ai factorului Xa crește riscul de evenimente tromboembolice; reluați terapia anticoagulantă de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical, după tratamentul cu factor Xa (recombinant), inactivat-zhzo.

    Alte avertismente și precauții

    Reînălțarea sau inversarea incompletă a activității anti-factor Xa

    O scădere rapidă și substanțială a activității anti-factor Xa corespunzătoare unei doze de injectare directă IV (“bolus”) de medicamentul observat. Această scădere a fost susținută pe parcursul perfuziei IV continue a medicamentului; Activitatea anti-factor Xa a revenit la concentrațiile placebo la aproximativ 2 ore după terminarea unei injecții IV directe sau a unei perfuzii IV continue. După aceea, activitatea anti-factor Xa a scăzut la o rată similară cu clearance-ul inhibitorului factorului Xa. Activitatea inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) în plasmă a revenit la nivelurile pretratament la aproximativ 96 de ore după administrarea factorului Xa (recombinant), inactivat-zhzo.

    Siguranța și eficacitatea dozelor repetate de factor Xa (recombinant), inactivat. -zhzo nu este stabilit.

    Interferența cu efectele Heparinei

    Poate interfera cu efectul anticoagulant al heparinei. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

    Imunogenitate

    Potențial de imunogenitate cu utilizarea tuturor proteinelor terapeutice, inclusiv a factorului Xa (recombinant), inactivat-zhzo. Titruri scăzute de anticorpi anti-factor Xa (recombinanți), inactivați-zhzo observate la pacienții care au primit medicamentul (produs de generația 1). Niciunul dintre acești anticorpi anti-factor Xa (recombinanți), inactivați-zhzo, nu a fost Neutralizant. Dezvoltarea anticorpilor care reacţionează încrucişat cu factorul X sau factorul Xa nu a fost observată.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile însărcinate. Lipsesc studii de reproducere și dezvoltare a animalelor. Siguranța și eficacitatea în timpul travaliului și nașterii nu au fost stabilite.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă factorul Xa (recombinant), inactivat-zhzo este distribuit în laptele uman. Luați în considerare beneficiile alăptării și nevoia clinică de factor Xa (recombinant), inactivat-zhzo la femeie, împreună cu orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat de la medicament sau de afecțiunea maternă de bază.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

    Utilizare geriatrică

    Nu există diferențe generale de eficacitate sau siguranță între pacienții geriatrici și cei mai tineri; cu toate acestea, sensibilitatea crescută a unor persoane mai în vârstă nu poate fi exclusă.

    Efecte adverse frecvente

    Pacienți cu sângerări majore: infecții ale tractului urinar, pneumonie.

    Persoane sănătoase: reacții legate de perfuzie (de exemplu, înroșirea feței, senzația de căldură, tuse, disgeuzie, dispnee).

    Ce alte medicamente vor afecta Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Medicamente specifice

    Medicament

    Interacțiune

    Comentarii

    Inhibitori ai factorului Xa (adică apixaban, rivaroxaban)

    Fără efect asupra farmacocineticii factorului Xa (recombinant), inactivat-zhzo

    Heparina

    Poate interfera cu efectul anticoagulant al heparinei

    Evitați utilizarea factorului Xa (recombinant), inactivat-zhzo înainte de heparinizare; utilizați un anticoagulant alternativ

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare