Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Торгові марки: Andexxa
Клас препарату: Протипухлинні засоби , Протипухлинні засоби

Використання Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Скасування антикоагуляції апіксабаном або ривароксабаном

Використовується для скасування антикоагуляції апіксабаном або ривароксабаном у пацієнтів із небезпечною для життя або неконтрольованою кровотечею; визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

Прискорене схвалення ґрунтується на зміні активності антифактора Xa порівняно з вихідним рівнем після введення здоровим людям; поліпшення гемостазу не встановлено. Продовження схвалення FDA для цього показання може залежати від результатів досліджень, що демонструють покращення гемостазу.

Швидко скасовує антикоагулянтну дію апіксабану або ривароксабану (що вимірюється за активністю проти фактора Xa, концентрацією незв’язаного антикоагулянту та тромбіну). покоління).

Не показаний для лікування кровотечі, пов’язаної з іншими інгібіторами фактора Ха; безпека та ефективність не встановлені.

Лікування ускладнень кровотечі у пацієнтів, які отримують прямі пероральні антикоагулянти (DOAC), має бути індивідуальним відповідно до тяжкості та локалізації кровотечі. Зворотні засоби, як правило, слід призначати пацієнтам із важкою та небезпечною для життя кровотечею. Експерти стверджують, що реверсивні агенти слід застосовувати лише тоді, коли задокументовано або очікується клінічно значуща концентрація DOAC. Якщо пацієнтам із значною кровотечею, пов’язаною з ривароксабаном або апіксабаном, необхідний реверсивний засіб, можна використовувати фактор Xa (рекомбінантний), інактивований zhzo.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

Адміністрація

IV Адміністрація

Введіть у вигляді прямої внутрішньовенної («болюсної») ін’єкції з наступною безперервною інфузією.

Почніть безперервну інфузію протягом 2 хвилин після прямої внутрішньовенної ін’єкції препарату.

Розведення

Розчиніть флакони, що містять 200 мг фактора Ха (рекомбінантного), інактивованого zhzo, 20 мл стерильної води для ін’єкцій, використовуючи 20-мл (або більше) шприц і голку 20 калібру (або вище), щоб отримати розчин, що містить 10 мг /мл.

Обережно покрутіть флакони (не струшуйте), щоб сприяти відновленню (типовий час розчинення для кожного флакона становить 3–5 хвилин).

Відновіть усі необхідні флакони для дози в послідовність, щоб зменшити загальний час відновлення.

Пряма внутрішньовенна ін’єкція: перенесіть відповідну кількість розчину з відновленого флакона(ів), використовуючи 60-мл (або більше) шприц 20 калібру (або вище) голку в порожній поліолефіновий або ПВХ внутрішньовенний пакет (≤250 мл).

Безперервна внутрішньовенна інфузія: перенесіть відповідну кількість розчину з відновленого флакона(ів), використовуючи більше одного 40–60 мл шприц або еквівалентний 100-мл шприц з голкою 20 калібру (або вище) у порожній поліолефіновий або ПВХ внутрішньовенний пакет (≤250 мл).

Вводити препарат внутрішньовенно за допомогою вбудованого поліефірсульфонового фільтра 0,2- або 0,22 мкм або еквівалентного фільтра з низьким вмістом білка.

Швидкість введення

Пряме внутрішньовенне введення: цільова швидкість 30 мг/хв.

Схема безперервної внутрішньовенної інфузії з низькими дозами: 4 мг/хв.

Схема безперервної внутрішньовенної інфузії високих доз: 8 мг/хв.

Дозування

Дорослі

Скасування антикоагуляції апіксабану або ривароксабану в/в

Дозування на основі специфічний інгібітор фактора Ха, дозування інгібітора фактора Ха та час, який пройшов після останньої дози інгібітора фактора Ха. (Див. таблицю 1.)

Таблиця 1. Дозування фактора Xa (рекомбінантного), інактивованого zhzo на основі дози апіксабану або ривароксабану та часу

Інгібітор фактора Xa

Остання доза інгібітора фактора Xa

Час прийому останньої дози інгібітора фактора Ха

<8 годин або невідомо

≥8 годин

Апіксабан

≤5 мг

Низька доза

Низька доза

>5 мг або невідомо

Висока доза

Низька доза

Ривароксабан

≤10 мг

Низька доза

Низька доза

>10 мг або невідомо

Висока доза

Низькі дози

Схема низьких доз: пряма внутрішньовенна ін’єкція 400 мг з наступною протягом 2 хвилин безперервною внутрішньовенною інфузією 4 мг/хвилину протягом до 120 хвилин (480 мг).

Схема високих доз: пряма внутрішньовенна ін’єкція 800 мг з наступною протягом 2 хвилин безперервною внутрішньовенною інфузією 8 мг/хвилину протягом до 120 хвилин (960 мг).

Безпека та ефективність додаткові дози фактора Ха (рекомбінантного), інактивованого-zhzo не встановлено.

Відновити терапію антикоагулянтами, як тільки це буде доречно за медичними показаннями.

Особливі групи населення

Ниркова недостатність< /h4>

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Печінкова недостатність

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

Попередження

Протипоказання
  • Виробник не вказує.
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Ризик тромбоемболії, ішемії, зупинки серця та раптової смерті

    Повідомлялося про небезпечні для життя тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, включаючи раптову смерть. (Див. Попередження в рамці.)

    Безпека не встановлена ​​для пацієнтів, які перенесли тромбоемболічний випадок або дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) протягом 2 тижнів до небезпечної для життя кровотечі.

    Безпека не встановлена ​​для пацієнтів, які отримували концентрати протромбінового комплексу, рекомбінантний фактор VIIa або продукти цільної крові протягом 7 днів до кровотечі.

    Моніторинг пацієнтів щодо проявів артеріальних і венозних тромбоемболічних подій, ішемічних подій, і зупинка серця. Почніть антикоагулянтну терапію, якщо це необхідно з медичної точки зору. За потреби забезпечте відповідне лікування зупинки серця.

    Зворотний вплив терапії інгібіторами фактора Ха підвищує ризик тромбоемболічних подій; відновіть терапію антикоагулянтами, як тільки це буде доцільно з медичної точки зору, після лікування фактором Ха (рекомбінантним), інактивованим - zhzo.

    Інші попередження та застереження

    Повторне підвищення або неповне відновлення активності антифактора Ха

    Швидке та значне зниження активності антифактора Ха, що відповідає прямій внутрішньовенній («болюсній») ін’єкції дози спостерігався препарат. Це зниження зберігалося протягом тривалої внутрішньовенної інфузії препарату; активність проти фактора Xa повернулася до концентрації плацебо приблизно через 2 години після завершення прямої внутрішньовенної ін’єкції або безперервної внутрішньовенної інфузії. Після цього активність проти фактора Ха знижувалася зі швидкістю, подібною до кліренсу інгібітора фактора Ха. Активність інгібітора шляху тканинного фактора (TFPI) у плазмі повернулася до рівня попереднього лікування приблизно через 96 годин після введення фактора Xa (рекомбінантного), інактивованого zhzo.

    Безпека та ефективність повторних доз фактора Xa (рекомбінантного), інактивованого -zhzo не встановлено.

    Вплив на дію гепарину

    Може впливати на антикоагулянтну дію гепарину. (Див. «Спеціальні препарати» у розділі «Взаємодії»).

    Імуногенність

    Потенціал імуногенності з використанням усіх терапевтичних білків, включаючи фактор Xa (рекомбінантний), інактивований-zhzo. Низькі титри антитіл до фактора Ха (рекомбінантних), інактивованих-жзо антитіл спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат (препарат 1 покоління). Жодне з цих антитіл до фактора Xa (рекомбінантних), інактивованих zhzo, не нейтралізувало. Вироблення антитіл, що перехресно реагують з фактором X або фактором Xa, не спостерігається.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає. Відсутні дослідження репродуктивності та розвитку тварин. Безпека та ефективність під час пологів не встановлені.

    Лактація

    Невідомо, чи проникає фактор Xa (рекомбінантний), інактивований zhzo в грудне молоко. Розгляньте переваги грудного вигодовування та клінічну потребу в факторі Xa (рекомбінантний), інактивований zhzo у жінки разом із будь-яким потенційним несприятливим впливом на дитину, яку годують груддю, від препарату або основного захворювання матері.

    Застосування в педіатрії

    Безпека та ефективність не встановлені.

    Геріатричне використання

    Немає загальних відмінностей в ефективності та безпеці між літніми та молодшими пацієнтами; однак не можна виключити підвищену чутливість деяких літніх людей.

    Поширені побічні ефекти

    Пацієнти з великою кровотечею: інфекції сечовивідних шляхів, пневмонія.

    Здорові люди: реакції, пов’язані з інфузією (наприклад, припливи, відчуття жару, кашель, дисгевзія, задишка).

    Які інші препарати вплинуть Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo

    Окремі препарати

    Ліки

    Взаємодія

    Коментарі

    Інгібітори фактора Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан)

    Немає впливу на фармакокінетику фактора Xa (рекомбінантний), інактивований-zhzo

    Гепарин

    Може перешкоджати антикоагулянтному ефекту гепарину

    Уникайте використання фактора Xa (рекомбінантний), інактивований-zhzo до гепаринізації; використовувати альтернативний антикоагулянт

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова