Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

ブランド名： Tretten
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

先天性第 XIII 因子 A サブユニット欠損症

先天性第 XIII 因子 A サブユニット欠損症患者における出血の定期的な予防。

重度 (第 XIII 因子活性 <1%) 欠損症を持つすべての患者には、第 XIII 因子濃縮物による予防療法が推奨されます。現在の標準治療と考えられます。

第 XIII 因子濃縮物は現在、血漿由来製剤 (Corifact) および組換え製剤 (Tretten) として米国で入手可能です。一部の専門家は、病原体の伝播に関して安全性が優れている可能性があるため、組換え製剤の優先使用を推奨しています。適切な第 XIII 因子製剤を選択するときは、個々の患者の変数に加えて、各凝固因子濃縮物の特性を考慮してください。

効果がないため、第 XIII 因子 B サブユニット欠損症の患者には使用しないでください。

薬物に関連する

使い方 Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

投与

IV 投与

ゆっくりとした IV 注射によって投与します。 (「用量および用量」の「投与速度」を参照してください。) 持続 IV 注入による投与は行わないでください。

まれな出血性疾患の治療に経験のある臨床医の監督下で治療を開始してください。適切なトレーニングを受ければ、家庭環境で自己投与できます。

他の輸液と同じ IV ラインで投与しないでください。

再構成

メーカーが提供する注射用滅菌水で凍結乾燥薬剤を再構成します。再溶解する前に、薬剤バイアルと希釈液を室温 (25°C) まで温めてください (ただし、それを超えないようにしてください)。泡立ちを避けるため、粉末に希釈剤を直接注入しないでください。バイアルをゆっくりと回転させます。振らないでください。得られた溶液は無色透明でなければなりません。粒子状物質や変色が観察された場合は廃棄してください。

少量の投与量（体積）の測定を容易にするために、溶液を 0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈できます。

再構成後すぐに投与するか、3 日以内に投与してください。時間。すぐに使用しない場合は、冷蔵庫または室温（25℃を超えない）で保管してください。未使用部分は廃棄してください。

薬剤の再構成および調製に関する詳細については、製造元の情報を参照してください。

投与速度

1 ～ 2 mL/分を超えない速度で投与します。

投与量

投与量は国際単位 (IU、単位) で表されます。各バイアルには、2000 ～ 3125 単位の第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) が含まれています。実際の単位数は各バイアルとカートンに示されています。

第 XIII 因子の活性と臨床反応に基づいて投与量を個別に決定します。年齢に応じた投与量の調整は必要ありません。

月に 1 回投与して、トラフ第 XIII 因子活性レベルを 10% 以上に維持します (検証済みのアッセイで測定)。薬物動態研究では、35 単位/kg の用量で第 XIII 因子活性を 100% 置き換えるのに十分であることが示されています。第 XIII 因子 A2B2 四量体レベルは、観察された第 XIII 因子活性に比例して最大 100% まで増加するため、より高い用量によって第 XIII 因子 A2B2 四量体レベルがさらに増加することはありません。

小児患者

先天性第 XIII 因子 A -サブユニット欠乏症 IV

月に 1 回、35 単位/kg。出血が適切に制御されない場合は、用量の調整を検討してください。

成人

先天性第 XIII 因子 A サブユニット欠損症 IV

月 1 回、35 単位/kg。出血が適切にコントロールされていない場合は、投与量の調整を検討してください。

警告

禁忌

第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) またはその成分に対する既知の過敏反応。

警告/注意事項

過敏反応

過敏反応（蕁麻疹、発疹、胸部圧迫感、喘鳴、低血圧など）のリスク。

アナフィラキシーまたは過敏症の症状が現れた場合は、直ちに中止してください。投薬し、適切な治療を開始してください。

血栓塞栓性合併症

血栓塞栓性合併症のリスク。第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) では観察されませんが、血漿由来の第 XIII 因子濃縮物では報告されています。

潜在的に血栓症のリスクがある患者では、血栓塞栓性合併症がないか監視してください。

免疫原性

第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) による治療後に、第 XIII 因子に対する中和抗体 (阻害剤) が発生する可能性があります。治療に対する不十分な反応として現れる場合があります。

阻害性抗体の発生の可能性を監視します。予想される血漿第 XIII 因子活性レベルが達成されない場合、または第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) 予防中に出血が発生した場合は、適切なアッセイを実施して阻害剤の存在を検出します。

一時的な低力価の非中和抗体が検出されます。第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) を投与されている小児患者。臨床的に重要な影響は観察されません。

特定の集団

妊娠

カテゴリー C.

授乳

母乳に混入するかどうかは不明。注意してください。

小児への使用

0 ～ 17 歳の小児患者には、臨床研究で第 XIII 因子 A サブユニット (組換え) が投与されています。副作用は、成人よりも 6 歳以上 18 歳未満の小児でより頻繁に報告されました。 (「注意事項」の「免疫原性」を参照。)

薬物動態パラメータは、小児患者を含め、さまざまな年齢層で同様です。

高齢者への使用

高齢者患者における安全性と有効性は確立されていません。

一般的な副作用

頭痛、四肢の痛み、注射部位の痛み、フィブリン D ダイマーレベルの上昇。

他の薬がどのような影響を与えるか Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

特定の薬物

薬物

相互作用

第VIIa因子（組換え）

潜在的な追加の血栓症効果と血栓症のリスク増加

血栓症がないか注意深く監視してください

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