Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Торгові марки: Tretten
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Вроджений дефіцит А-субодиниці фактора XIII

Рутинна профілактика кровотечі у пацієнтів із вродженим дефіцитом А-субодиниці фактора XIII; визначено FDA як орфанний препарат для такого використання.

Профілактична терапія концентратом фактора XIII рекомендована всім пацієнтам із тяжким (<1% активності фактора XIII) дефіцитом; вважається поточним стандартом догляду.

Концентрат фактора XIII наразі доступний у США як препарат із плазми (Corifact) і рекомбінантний (Tretten). Деякі експерти рекомендують надавати перевагу рекомбінантним препаратам через потенційно кращий профіль безпеки щодо передачі патогенів. Під час вибору відповідного препарату фактора XIII враховуйте характеристики кожного концентрату фактора згортання на додаток до індивідуальних змінних для пацієнта.

Неефективний і не повинен застосовуватися у пацієнтів з дефіцитом B-субодиниці фактора XIII.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Адміністрація

IV Адміністрація

Вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. (Див. швидкість введення в розділі «Дозування та застосування»). Не вводьте шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії.

Почніть терапію під наглядом клініциста, який має досвід лікування рідкісних розладів кровотечі. Можна вводити самостійно в домашніх умовах після відповідного навчання.

Не вводьте в одну систему внутрішньовенного введення з іншими інфузійними розчинами.

Розведення

Відновіть ліофілізований препарат стерильною водою для ін’єкцій, наданою виробником. Перед розведенням дайте флакону з препаратом і розчиннику нагрітися до (але не вище) кімнатної температури (25°C). Щоб уникнути утворення піни, не вводьте розчинник безпосередньо на порошок. Обережно покрутіть флакон; не трясти. Отриманий розчин повинен бути прозорим і безбарвним; утилізуйте, якщо спостерігаються тверді частинки або зміна кольору.

Можна розбавити розчин 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій, щоб полегшити вимірювання малих доз (об’ємів) для введення.

Ввести відразу після розчинення або протягом 3 години. Якщо не використовувати негайно, зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі (не вище 25°C). Викиньте невикористану частину.

Зверніться до інформації виробника, щоб отримати додаткові відомості щодо відновлення та приготування препарату.

Швидкість введення

Вводити зі швидкістю, що не перевищує 1–2 мл/хв.

Дозування

Дозування, виражене в міжнародних одиницях (МО, одиниці). Кожен флакон містить 2000–3125 одиниць А-субодиниці фактора XIII (рекомбінантної); фактична кількість одиниць, зазначена на кожному флаконі та коробці.

Індивідуалізуйте дозування на основі активності фактора XIII та клінічної відповіді. Корекція дози залежно від віку не потрібна.

Призначайте один раз на місяць, щоб підтримувати мінімальний рівень активності фактора XIII ≥10% (виміряно валідованим аналізом). Фармакокінетичні дослідження показують, що доза 35 одиниць/кг є достатньою для заміни 100% активності фактора XIII; оскільки рівні тетрамеру фактора XIII A2B2 збільшуються пропорційно спостережуваній активності фактора XIII до 100%, вищі дози можуть не призвести до подальшого підвищення рівня тетрамеру фактора XIII A2B2.

Пацієнти у дітей

Вроджений фактор XIII A -дефіцит субодиниці IV

35 одиниць/кг один раз на місяць. Розгляньте можливість коригування дози, якщо кровотеча не контролюється належним чином.

Дорослі

Вроджений дефіцит A-субодиниці фактора XIII IV

Попередження

Протипоказання

Відомі реакції гіперчутливості до А-субодиниці фактора XIII (рекомбінантної) або будь-якого з її компонентів.

Попередження/застереження

Реакції чутливості

Реакції гіперчутливості

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, висип, відчуття стиснення в грудях, хрипи, гіпотензія).

Якщо виникають прояви анафілаксії або гіперчутливості, негайно припиніть прийом. ліки та почати відповідне лікування.

Тромбоемболічні ускладнення

Ризик тромбоемболічних ускладнень. Хоча це не спостерігалося з А-субодиницею фактора XIII (рекомбінантною), повідомлялося про концентрати фактора XIII, отримані з плазми крові.

У пацієнтів із основним ризиком тромбозу спостерігайте за тромбоемболічними ускладненнями.

Імуногенність

Нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора XIII можуть виникнути після лікування А-субодиницею фактора XIII (рекомбінантною). Може проявлятися як неадекватна відповідь на лікування.

Моніторинг можливого розвитку інгібіторних антитіл. Якщо очікуваний рівень активності фактора XIII у плазмі крові не досягається або під час профілактики (рекомбінантної) А-субодиниці фактора XIII виникає кровотеча, виконайте відповідний аналіз, щоб виявити наявність інгібіторів.

Транзиторні ненейтралізуючі антитіла з низьким титром виявлені в педіатричні пацієнти, які отримують А-субодиницю фактора XIII (рекомбінантний); клінічно важливих ефектів не спостерігається.

Окремі групи населення

Вагітність

Категорія C.

Лактація

Невідомо, чи проникає в жіноче молоко. Будьте обережні.

Застосування в педіатричній практиці

Пацієнти у педіатричній практиці 0–17 років отримували А-субодиницю фактора XIII (рекомбінантну) у клінічних дослідженнях. Побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей віком від 6 до <18 років, ніж у дорослих. (Див. Імуногенність під застереженнями.)

Фармакокінетичні параметри подібні в різних вікових групах, включно з педіатричними пацієнтами.

Геріатричне використання

Безпека та ефективність не встановлені для літніх пацієнтів.

Поширені побічні ефекти

Головний біль, біль у кінцівках, біль у місці ін’єкції, підвищення рівня димеру фібрину D.

Які інші препарати вплинуть Factor XIII A-Subunit (Recombinant)

Окремі препарати

Ліки

Взаємодія

Коментарі

Фактор VIIa (рекомбінантний)

Потенційні додаткові тромботичні ефекти та підвищений ризик тромбозу

Уважно стежте за тромбозом

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.