Faricimab

ブランド名： Vabysmo
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Faricimab

ファリシマブ-svoa には次の用途があります。

ファリシマブ-svoa は、血管新生（湿性）患者の治療を適応とする血管内皮増殖因子 (VEGF) およびアンジオポエチン 2 (Ang-2) 阻害剤です。）加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病黄斑浮腫（DME）。

薬物に関連する

使い方 Faricimab

一般

ファリシマブ svoa は、次の剤形と強度で入手できます。

硝子体内注射用: 120 mg/mL 溶液を単回用量バイアルに入れます。

投与量

この薬の投与量と用法に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。用量概要:

成人

用法および用量

硝子体内注射用。ファリシマブは資格のある医師によって投与されなければなりません。各バイアルは、片目の治療にのみ使用してください。

血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）

ファリシマブ-svoa の推奨用量は 6 mg (120 mg/mL 溶液 0.05 mL) で、最初の 4 回の投与は 4 週間ごと (毎月約 28 ± 7 日ごと) に硝子体内注射され、その後光学的コヒーレンスが行われます。 8 週間後と 12 週間後に断層撮影と視力評価を行い、以下の 3 つのレジメンのいずれかで硝子体内注射により 6 mg を投与するかどうかを決定します。1) 28 週間と 44 週間。 2) 24、36、48週目。または 3) 20、28、36 および 44 週目。ファリシマブ-svoa を 8 週間ごとと比較して 4 週間ごとに投与した場合、ほとんどの患者で追加の有効性は実証されませんでしたが、一部の患者では最初の投与後 4 週間ごと (毎月) の投与が必要になる場合があります。 4回分。患者は定期的に評価される必要があります。

糖尿病性黄斑浮腫 (DME)

ファリシマブ-svoa は、次の方法で投与することが推奨されます。これら 2 つの用量レジメンの 1 つ: 1) 6 mg (120 mg/mL 溶液 0.05 mL) を 4 週間ごと (約 28 日±7 日ごと、毎月) 少なくとも 4 回、硝子体内注射により投与します。少なくとも 4 回の投与後、光干渉断層撮影法で測定した黄斑の中心サブフィールド厚（CST）に基づいて浮腫の解消が達成された場合、投与間隔は最大 4 週間の間隔の増分または短縮によって変更できます。 52週目までのCSTと視力の評価に基づいて、最大8週間の間隔で増分。または 2) 最初の 6 回の投与では 6 mg の用量のファリシマブ-svoa を 4 週間ごとに投与し、その後、次の 28 週間にわたって 8 週間 (2 か月) ごとの間隔で 6 mg の用量を硝子体内注射によって投与できます。ファリシマブ-svoa を 8 週間ごとと比較して 4 週間ごとに投与した場合、ほとんどの患者では追加の有効性は示されませんでしたが、一部の患者では最初の 4 回の投与後は 4 週間ごと (毎月) の投与が必要になる場合があります。患者は定期的に評価を受ける必要があります。

警告

禁忌

眼または眼周囲の感染症。

活動性の眼内炎症。

過敏症。

警告/注意事項

眼内炎および網膜剥離

硝子体内注射は眼内炎および網膜剥離と関連しています。ファリシマブ-svoa を投与する場合は、常に適切な無菌注射技術を使用する必要があります。患者には、迅速かつ適切な治療を可能にするために、眼内炎または網膜剥離を示唆する症状があれば遅滞なく報告するよう指導する必要があります。

眼圧の上昇

ファリシマブ-svoa を含む硝子体内注射後 60 分以内に一時的な眼圧 (IOP) の上昇が見られ、視神経乳頭の灌流を監視する必要があります。適切に管理してください。

血栓塞栓性イベント

ファリシマブと svoa の臨床試験では低率の動脈血栓塞栓性イベント (ATE) が観察されましたが、VEGF 阻害剤の硝子体内使用後に ATE が発生する潜在的なリスクがあります。 ATE は、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、または血管死 (原因不明の死亡を含む) として定義されます。

最初の 1 年間の nAMD 研究で報告された ATE の発生率は 1% (664 例中 7 例) でした。 ) は、ファリシマブ-svoa で治療された患者では 1% (662 人中 6 人) だったのに対し、アフリベルセプトで治療された患者では 1% (662 人中 6 人) でした。

最初の 1 年間に DME 研究で報告された ATE の発生率は 2% (うち 25 人) でした。ファリシマブ-svoa で治療された患者では 2% (625 人中 14 人) であったのに対し、アフリベルセプトで治療された患者では 2% (625 人中 14 人) でした。

特定の集団

妊娠

妊娠中の雌におけるファリシマブ-svoa の投与について、十分に管理された適切な研究はありません。

妊娠期間中の妊娠サルへのファリシマブ-svoa の投与。器官形成は、ヒトへの最大推奨用量のヒト曝露（ピーク血漿濃度に基づく）の158倍の静脈内（IV）用量で中絶の発生率の増加をもたらした。 VEGF および Ang-2 阻害剤の作用機序に基づくと、女性の生殖能力および胚・胎児の発育に対する潜在的なリスクがあります。患者への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合を除き、ファリシマブ-svoa は妊娠中に使用すべきではありません。

授乳中

母乳中のファリシマブの存在や薬剤の影響に関する情報はありません。母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産に対する薬物の影響。多くの薬物は母乳に移行し、母乳で育てられている子供に吸収や副作用が生じる可能性があります。

母乳育児の発達と健康上の利点は、ファリシマブに対する母親の臨床的必要性とともに考慮される必要があります。

生殖能力のある女性および男性

生殖能力のある女性は、初回投与前、治療中、および次の期間に効果的な避妊を行うことが推奨されます。

人間の生殖能力に対するファリシマブの影響に関する研究は行われておらず、ファリシマブが生殖能力に影響を与えるかどうかは不明です。作用機序に基づいて、ファリシマブ-svoa による治療は生殖能力に対するリスクを引き起こす可能性があります。

小児への使用

小児患者におけるファリシマブ-svoa の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者向け使用

4 つの臨床研究では、ファリシマブ svoa による治療に無作為に割り付けられた患者の約 60% が 65 歳以上でした。これらの研究では、年齢の増加によるファリシマブの有効性または安全性における有意な差は見られませんでした。 65 歳以上の患者には用量調整は必要ありません。

一般的な副作用

ファリシマブ-svoa の投与を受けた患者で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上) は結膜出血 (7%) でした。

他の薬がどのような影響を与えるか Faricimab

特定の薬物

必要な可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが重要です。相互作用のハイライト:

薬物相互作用情報については、製品ラベルをご覧ください。

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