Faricimab

Endophthalmitis dan Detasmen Retina

Suntikan intravitreal telah dikaitkan dengan endophthalmitis dan detasmen retina. Teknik suntikan aseptik yang betul mesti sentiasa digunakan semasa mentadbir faricimab-svoa. Pesakit harus diarahkan untuk melaporkan sebarang simptom yang menunjukkan endophthalmitis atau detasmen retina tanpa berlengah-lengah, untuk membenarkan pengurusan yang cepat dan sesuai.

Peningkatan Tekanan Intraokular

Peningkatan sementara dalam tekanan intraokular (IOP) telah dilihat dalam masa 60 minit suntikan intravitreal, termasuk dengan faricimab-svoa IOP dan perfusi kepala saraf optik harus dipantau dan diuruskan dengan sewajarnya.

Peristiwa Tromboembolik

Walaupun terdapat kadar kejadian tromboembolik arteri (ATE) yang rendah yang diperhatikan dalam ujian klinikal faricimab-svoa, terdapat potensi risiko ATE berikutan penggunaan intravitreal perencat VEGF. ATE ditakrifkan sebagai strok bukan maut, infarksi miokardium bukan maut, atau kematian vaskular (termasuk kematian sebab yang tidak diketahui).

Insiden ATE yang dilaporkan dalam kajian nAMD pada tahun pertama ialah 1% (7 daripada 664 ) pada pesakit yang dirawat dengan faricimab-svoa berbanding dengan 1% (6 daripada 662) pada pesakit yang dirawat dengan aflibercept.

Insiden ATE yang dilaporkan dalam kajian DME pada tahun pertama ialah 2% (25 daripada daripada 1,262) pada pesakit yang dirawat dengan faricimab-svoa berbanding dengan 2% (14 daripada 625) pada pesakit yang dirawat dengan aflibercept.

Populasi Tertentu

Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai pentadbiran faricimab-svoa pada wanita hamil.

Pentadbiran faricimab-svoa kepada monyet bunting sepanjang tempoh organogenesis mengakibatkan peningkatan insiden pengguguran pada dos intravena (IV) 158 kali ganda pendedahan manusia (berdasarkan kepekatan plasma puncak) daripada dos maksimum yang disyorkan manusia. Berdasarkan mekanisme tindakan perencat VEGF dan Ang-2, terdapat potensi risiko kepada kapasiti pembiakan wanita, dan perkembangan embrio-janin. Faricimab-svoa tidak boleh digunakan semasa mengandung melainkan potensi manfaat kepada pesakit melebihi potensi risiko kepada janin.

Tiada maklumat mengenai kehadiran faricimab dalam susu manusia, kesan ubat pada bayi yang diberi susu ibu, atau kesan ubat terhadap pengeluaran susu. Banyak ubat dipindahkan dalam susu manusia dengan potensi untuk penyerapan dan tindak balas buruk pada anak yang diberi susu ibu.

Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk faricimab- svoa dan sebarang kesan buruk yang berpotensi ke atas kanak-kanak yang diberi susu ibu daripada faricimab-svoa.

Wanita yang berpotensi reproduktif dinasihatkan untuk menggunakan kontraseptif berkesan sebelum dos awal, semasa rawatan dan untuk sekurang-kurangnya 3 bulan selepas dos terakhir faricimab-svoa.

Tiada kajian tentang kesan faricimab terhadap kesuburan manusia telah dijalankan dan tidak diketahui sama ada faricimab boleh menjejaskan kapasiti pembiakan. Berdasarkan mekanisme tindakan, rawatan dengan faricimab-svoa mungkin menimbulkan risiko kepada kapasiti pembiakan.

Keselamatan dan keberkesanan faricimab-svoa dalam pesakit kanak-kanak belum ditetapkan.

Dalam empat kajian klinikal, kira-kira 60% pesakit rawak untuk rawatan dengan faricimab-svoa berumur ≥ 65 tahun. Tiada perbezaan ketara dalam keberkesanan atau keselamatan faricimab dilihat dengan peningkatan umur dalam kajian ini. Tiada pelarasan dos diperlukan pada pesakit 65 tahun ke atas.