Faricimab

Endoftalmita și detașările de retină

Injecțiile intravitreale au fost asociate cu endoftalmită și detașările de retină. Tehnicile adecvate de injectare aseptică trebuie întotdeauna utilizate atunci când se administrează faricimab-svoa. Pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice simptom care sugerează endoftalmită sau dezlipire de retină, pentru a permite un tratament prompt și adecvat.

Creșterea presiunii intraoculare

S-au observat creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) în decurs de 60 de minute de la injectarea intravitreală, inclusiv cu faricimab-svoa IOP și perfuzia capului nervului optic trebuie monitorizată și gestionate corespunzător.

Evenimente tromboembolice

Deși a existat o rată scăzută a evenimentelor tromboembolice arteriale (ATE) observate în studiile clinice cu faricimab-svoa, există un risc potențial de ATE după utilizarea intravitrală a inhibitorilor VEGF. ATE sunt definite ca accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal sau deces vascular (inclusiv decese de cauză necunoscută).

Incidența ATE raportate în studiile nAMD în timpul primului an a fost de 1% (7 din 664). ) la pacienții tratați cu faricimab-svoa, comparativ cu 1% (6 din 662) la pacienții tratați cu aflibercept.

Incidența ATE raportate în studiile DME în timpul primului an a fost de 2% (25 din de 1262) la pacienții tratați cu faricimab-svoa, comparativ cu 2% (14 din 625) la pacienții tratați cu aflibercept.

Populații specifice

Nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea faricimab-svoa la femelele gestante.

Administrarea faricimab-svoa la maimuțe gestante pe parcursul perioadei de organogeneza a dus la o incidență crescută a avorturilor la doze intravenoase (IV) de 158 de ori mai mare decât expunerea umană (pe baza concentrațiilor plasmatice maxime) față de doza maximă recomandată la om. Pe baza mecanismului de acțiune al inhibitorilor VEGF și Ang-2, există un risc potențial pentru capacitatea de reproducere a femeilor și pentru dezvoltarea embrio-fetală. Faricimab-svoa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul potențial pentru făt.

Nu există informații privind prezența faricimabului în laptele uman, efectele medicamentului. asupra sugarului alăptat sau efectele medicamentului asupra producției de lapte. Multe medicamente sunt transferate în laptele uman cu potențialul de absorbție și reacții adverse la copilul alăptat.

Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de faricimab- svoa și orice reacții adverse potențiale asupra copilului alăptat de la faricimab-svoa.

Femele cu potențial de reproducere sunt sfătuiți să utilizeze contracepție eficientă înainte de doza inițială, în timpul tratamentului și pentru la cel puțin 3 luni de la ultima doză de faricimab-svoa.

Nu au fost efectuate studii privind efectele faricimabului asupra fertilității umane și nu se știe dacă faricimab poate afecta capacitatea de reproducere. Pe baza mecanismului de acțiune, tratamentul cu faricimab-svoa poate prezenta un risc pentru capacitatea de reproducere.

Siguranța și eficacitatea faricimab-svoa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

În cele patru studii clinice, aproximativ 60% dintre pacienţii randomizaţi pentru tratament cu faricimab-svoa aveau vârsta ≥ 65 de ani. În aceste studii, nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța faricimabului odată cu creșterea în vârstă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.