Faricimab

Viêm nội nhãn và bong võng mạc

Tiêm nội nhãn có liên quan đến viêm nội nhãn và bong võng mạc. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô trùng thích hợp khi sử dụng faricimab-svoa. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn hoặc bong võng mạc ngay lập tức để có biện pháp xử trí kịp thời và thích hợp.

Tăng áp lực nội nhãn

Tăng áp lực nội nhãn thoáng qua (IOP) đã được thấy trong vòng 60 phút sau khi tiêm nội nhãn, bao gồm cả với faricimab-svoa IOP và sự tưới máu của đầu dây thần kinh thị giác cần được theo dõi và được quản lý phù hợp.

Các biến cố thuyên tắc huyết khối

Mặc dù có tỷ lệ biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE) thấp được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với faricimab-svoa, vẫn có nguy cơ tiềm ẩn về ATE sau khi sử dụng thuốc ức chế VEGF trong dịch kính. ATE được định nghĩa là đột quỵ không gây tử vong, nhồi máu cơ tim không gây tử vong hoặc tử vong do mạch máu (bao gồm cả tử vong không rõ nguyên nhân).

Tỷ lệ mắc ATE được báo cáo trong các nghiên cứu nAMD trong năm đầu tiên là 1% (7 trên 664) ) ở những bệnh nhân được điều trị bằng faricimab-svoa so với 1% (6 trên 662) ở những bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept.

Tỷ lệ mắc ATE được báo cáo trong các nghiên cứu DME trong năm đầu tiên là 2% (25 trên trong số 1.262) ở những bệnh nhân được điều trị bằng faricimab-svoa so với 2% (14 trên 625) ở những bệnh nhân được điều trị bằng aflibercept.

Các quần thể cụ thể

Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng faricimab-svoa ở phụ nữ mang thai.

Việc sử dụng faricimab-svoa cho khỉ mang thai trong suốt thời kỳ mang thai sự hình thành cơ quan dẫn đến tăng tỷ lệ sẩy thai ở liều tiêm tĩnh mạch (IV) gấp 158 lần mức phơi nhiễm ở người (dựa trên nồng độ đỉnh trong huyết tương) của liều tối đa được khuyến nghị cho người. Dựa trên cơ chế hoạt động của chất ức chế VEGF và Ang-2, có nguy cơ tiềm ẩn đối với khả năng sinh sản của phụ nữ và sự phát triển của phôi thai. Faricimab-svoa không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Không có thông tin về sự hiện diện của faricimab trong sữa mẹ, tác dụng của thuốc đối với trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng của thuốc đến việc sản xuất sữa. Nhiều loại thuốc được chuyển vào sữa mẹ có khả năng hấp thu và gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ.

Các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với faricimab- svoa và bất kỳ tác dụng phụ tiềm tàng nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ faricimab-svoa.

Phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước liều đầu tiên, trong khi điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau liều faricimab-svoa cuối cùng.

Không có nghiên cứu nào về tác dụng của faricimab đối với khả năng sinh sản của con người được tiến hành và không biết liệu faricimab có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Dựa trên cơ chế hoạt động, điều trị bằng faricimab-svoa có thể gây nguy hiểm cho khả năng sinh sản.

Sự an toàn và hiệu quả của faricimab-svoa ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

Trong bốn nghiên cứu lâm sàng, khoảng 60% bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng faricimab-svoa là ≥ 65 tuổi. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả hoặc độ an toàn của faricimab khi tuổi ngày càng tăng trong các nghiên cứu này. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.