Fecal microbiota, live

Marchi: Rebyota
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Fecal microbiota, live

Microbio fecale, live-jslm ha i seguenti usi:

Microbio fecale, live-jslm è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni dopo trattamento antibiotico per le recidive di CDI. Microbiota fecale, live-jslm non è indicato per il trattamento della CDI.

L'Infectious Diseases Society of America (IDSA) e la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) hanno pubblicato linee guida sulla gestione della CDI. Le linee guida affermano che il trapianto di microbiota fecale (FMT) è raccomandato solo per i pazienti con recidive multiple di CDI che hanno fallito trattamenti antibiotici appropriati e dove è stato eseguito lo screening appropriato dei campioni fecali del donatore e del donatore.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Fecal microbiota, live

Generale

Microbio fecale, live-jslm è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Sospensione: 150 mL di sospensione di microbiota fecale che contiene tra 1×108 e 5×1010 unità formanti colonie (CFU) per mL di microbi fecali inclusi >1×105 CFU/mL di Bacteroides.

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Adulti

Dosaggio e somministrazione negli adulti di età ≥18 anni

Solo per somministrazione rettale.

Prima dell'uso, scongelare completamente il microbiota fecale, live-jslm posizionando la scatola in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F), per circa 24 ore. La confezione può essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (da 36°F a 46°F) e utilizzata entro 5 giorni, compreso il tempo di scongelamento. NON scongelare utilizzando una fonte di calore come un forno a microonde o acqua calda.

Somministrare microbiota fecale, live-jslm da 24 a 72 ore dopo l'ultima dose di antibiotici per CDI.

Somministrare una singola dose da 150 ml per via rettale.

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori informazioni sulla preparazione e la somministrazione delle feci microbiota, live-jslm.

Avvertenze

Controindicazioni

Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del microbiota fecale, live-jslm.

Avvertenze/Precauzioni

Agenti infettivi trasmissibili

Poiché il microbiota fecale, live-jslm è prodotto da materia fecale umana, può comportare il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Qualsiasi infezione sospettata da un medico che possa essere stata trasmessa da questo prodotto deve essere segnalata dal medico o da altro operatore sanitario al produttore.

Gestione delle reazioni allergiche acute

Un trattamento medico adeguato deve essere immediatamente disponibile nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di microbiota fecale, live-jslm.

Potenziale presenza di allergeni alimentari

Microbio fecale, live-jslm è prodotto da materia fecale umana e può contenere allergeni alimentari. Non è noto il potenziale del microbiota fecale, live-jslm, di causare reazioni avverse dovute ad allergeni alimentari.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Microbio fecale, live-jslm non viene assorbito sistemicamente dopo la somministrazione rettale e non si prevede che l'uso materno comporti un'esposizione del feto al farmaco.

Allattamento

Il microbiota fecale, live-jslm non viene assorbito sistemicamente dalla madre in seguito alla somministrazione rettale e non si prevede che l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al microbiota fecale, live-jslm.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di non è stato stabilito il microbiota fecale, live-jslm in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso geriatrico

Dei 978 adulti che hanno ricevuto microbiota fecale, live-jslm, il 48,8% aveva 65 anni e oltre (n=477) e il 25,7% aveva 75 anni o più (n=251). I dati provenienti da studi clinici sul microbiota fecale, live-jslm non sono sufficienti per determinare se gli adulti di età pari o superiore a 65 anni rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

Effetti avversi comuni

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥3%) che si sono verificate negli adulti in seguito a una singola dose di microbiota fecale, live-jslm sono state dolore addominale (8,9%), diarrea (7,2%), distensione addominale (3,9%), flatulenza (3,3%) e nausea (3,3%).

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