Fecal microbiota, live

ブランド名： Rebyota
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Fecal microbiota, live

糞便微生物叢、live-jslm には次の用途があります。

糞便微生物叢、live-jslm は、18 歳以上の個人におけるクロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の再発予防に適応されます。再発性 CDI に対する抗生物質治療。糞便微生物叢、live-jslm は CDI の治療には適応されません。

アメリカ感染症学会 (IDSA) とアメリカ医療疫学協会 (SHEA) は、CDI の管理に関するガイドラインを発行しました。ガイドラインでは、糞便微生物叢移植（FMT）は、適切な抗生物質治療が失敗し、ドナーとドナーの糞便検体の適切なスクリーニングが実施された、CDIを複数回再発する患者にのみ推奨されると述べています。

薬物に関連する

使い方 Fecal microbiota, live

一般

糞便微生物叢 live-jslm は、次の剤形と強度で入手できます。

懸濁液: 以下を含む糞便微生物懸濁液 150 mL >1×105 CFU/mL のバクテロイデスを含む、糞便微生物 1mL あたり 1×108 および 5×1010 コロニー形成単位 (CFU)。

投与量

です。 /b> この薬の用量と用量に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが重要です。用量概要:

成人

18 歳以上の成人における用量および投与
  • 直腸投与のみ。

  • 使用する前に、カートンを 2°C ～ 8°C (36°F ～ 46°F) の冷蔵庫に約 24 時間入れて、糞便微生物叢 live-jslm を完全に解凍します。カートンは 2°C ～ 8°C (36°F ～ 46°F) で冷蔵庫に保管でき、解凍時間を含めて 5 日以内に使用できます。電子レンジや熱湯などの熱源を使用して解凍しないでください。
  • CDI に対する抗生物質の最後の投与から 24 ～ 72 時間後に、糞便微生物叢、live-jslm を投与します。
  • 150 mL を単回直腸内に投与します。
  • 糞便の準備と投与に関する追加情報については、全処方情報を参照してください。微生物叢、live-jslm。

    • 警告

    禁忌
  • 糞便微生物叢の構成要素、live-jslm に対する重度のアレルギー反応 (アナフィラキシーなど)。
    • 警告/注意事項

    伝染性の感染性病原体

    糞便微生物叢である live-jslm は人間の糞便から製造されているため、感染性病原体を伝染させるリスクがある可能性があります。この製品によって伝染した可能性があると医師によって疑われた感染症は、医師または他の医療提供者によって製造元に報告される必要があります。

    急性アレルギー反応の管理

    糞便微生物叢 live-jslm の投与後に急性アナフィラキシー反応が発生した場合は、直ちに適切な治療を受けなければなりません。

    食物アレルゲンが存在する可能性

    糞便微生物叢、live-jslm は人間の糞便から製造されており、食物アレルゲンが含まれる可能性があります。糞便微生物叢、live-jslm が食物アレルゲンによる副作用を引き起こす可能性は不明です。

    特定の集団

    妊娠

    糞便微生物叢、live-jslm は直腸投与後に全身に吸収されず、母親の使用により胎児が薬剤に曝露されることはないと考えられます。

    授乳中

    糞便微生物叢 live-jslm は、直腸投与後に母親によって全身に吸収されず、母乳育児によって子供が糞便微生物叢 live-jslm にさらされることはないと考えられます。

    小児への使用

    安全性と有効性18 歳未満の人の糞便微生物叢、live-jslm については確立されていません。

    高齢者への使用

    糞便微生物叢、live-jslm を受けた成人 978 人のうち、48.8% が 65 歳以上でした。 (n=477)、25.7%が75歳以上でした(n=251)。糞便微生物叢の臨床研究、live-jslm からのデータは、65 歳以上の成人の反応が若い成人と異なるかどうかを判断するには十分ではありません。

    一般的な副作用

    糞便微生物叢 live-jslm の単回投与後に成人で発生する最も一般的に報告された (3% 以上) の副作用は、腹痛 (8.9%)、下痢でした。 (7.2%)、腹部膨満 (3.9%)、鼓腸 (3.3%)、吐き気 (3.3%)。

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