Fenofibric Acid/Fenofibrate
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici
Utilizzo di Fenofibric Acid/Fenofibrate
Dislipidemie
Adiuvanti alla terapia dietetica per ridurre le concentrazioni sieriche elevate di colesterolo LDL, trigliceridi e apolipoproteina B (apo B) e per aumentare le concentrazioni di colesterolo HDL nella gestione dell'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote e altre cause di ipercolesterolemia. Effetti antilipemici additivi quando usati in concomitanza con altri agenti antilipemici (ad es. colesevelam, ezetimibe).
Adiuvanti alla terapia dietetica nella gestione dell'ipertrigliceridemia grave. L’efficacia nel ridurre il rischio di pancreatite in pazienti con marcati aumenti delle concentrazioni di trigliceridi (cioè >2000 mg/dl) non è stata stabilita.
Effetti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare o sulla mortalità non cardiovascolare non stabiliti. (Vedere Effetti su morbilità e mortalità nella sezione Avvertenze.)
Le linee guida sulla gestione del colesterolo AHA/ACC affermano che la modifica dello stile di vita è il fondamento della riduzione del rischio cardiovascolare. Se è necessaria una terapia farmacologica, le statine sono i farmaci di prima scelta a causa dei loro benefici dimostrati nel ridurre il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). I farmaci diversi dalle statine possono essere considerati come terapia aggiuntiva in alcuni pazienti ad alto rischio, ma in genere sono raccomandati altri farmaci (ad es. ezetimibe). Sebbene i fibrati abbiano lievi effetti di riduzione delle LDL, studi randomizzati e controllati non ne supportano l'uso come terapia aggiuntiva alle statine.
Se la terapia con fibrati è necessaria in un paziente trattato con statine, l'AHA/ACC afferma che è necessaria è più sicuro usare il fenofibrato rispetto al Gemfibrozil a causa del minor rischio di miopatia grave.
Mettere in relazione i farmaci
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Come usare Fenofibric Acid/Fenofibrate
Generale
Somministrazione
Somministrazione orale
Somministrazione per via orale una volta al giorno.
Il fenofibrato è disponibile in commercio come farmaco non micronizzato in capsule (ad es. Lipofen), farmaco non micronizzato in compresse (ad es. Fenoglide), farmaco micronizzato in capsule (ad es. Antara), farmaco “nanocristalli” in compresse (ad es. , TriCor) o farmaco "microparticelle di rilascio di farmaci insolubili (IDD-P)" in compresse (ad esempio Triglide). L'acido fenofibrico è disponibile in commercio sotto forma di capsule a rilascio ritardato (ad esempio Trilipix) o compresse (ad esempio Fibricor). Queste formulazioni non sono bioequivalenti e variano sostanzialmente in potenza ed effetti alimentari.
Somministrare le compresse di Fenoglide e le capsule di Lipofen con il cibo. Può somministrare capsule micronizzate Antara, compresse TriCor, compresse Triglide, compresse Fibricor e capsule a rilascio ritardato Trilipix indipendentemente dai pasti.
Deglutire le capsule di Antara, le compresse di Fenoglide, le compresse di Fibricor, le capsule di Lipofen e le capsule a rilascio ritardato di Trilipix intatte; non aprire, schiacciare, sciogliere o masticare.
Dosaggio
Monitorare periodicamente le concentrazioni di lipoproteine; prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti le cui concentrazioni di lipoproteine sieriche scendono al di sotto dell'intervallo target desiderato. Interrompere la terapia nei pazienti che non riescono a ottenere una risposta adeguata dopo 2 mesi di terapia con la dose massima raccomandata.
Disponibile in commercio in diverse preparazioni con dosaggi variabili che vanno dalle formulazioni a basso dosaggio (40–67 mg) a quelle a dosaggio più elevato (120–200 mg). Ad eccezione degli equivalenti generici, questi preparati non sono bioequivalenti e variano sostanzialmente rispetto agli effetti e alla potenza del cibo.
Adulti
Dislipidemia Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista OraleAntara (fenofibrato) capsule micronizzate: inizialmente, 130 mg al giorno.
Fenoglide (fenofibrato) compresse: 120 mg ogni giorno.
Compresse di Fibricor (acido fenofibrico): 105 mg al giorno.
Capsule di lipofen (fenofibrato): 150 mg al giorno.
Capsule micronizzate di fenofibrato: 200 mg al giorno.
TriCor (fenofibrato) compresse o equivalenti generici: 145 mg al giorno.
Triglide (fenofibrato) compresse: 160 mg al giorno.
Trilipix (acido fenofibrico) capsule a rilascio ritardato o equivalenti generici: 135 mg una volta al giorno.
Ipertrigliceridemia oraleCapsule micronizzate di Antara (fenofibrato): inizialmente, 43–130 mg al giorno.
Compresse di fenoglide (fenofibrato): 40–120 mg al giorno.
Compresse di Fibricor (acido fenofibrico): 35 –105 mg al giorno.
Capsule di lipofen (fenofibrato): 50-150 mg al giorno.
Capsule micronizzate di fenofibrato: 67–200 mg al giorno.
Compresse TriCor (fenofibrato) o equivalenti generici: 48–145 mg al giorno.
Compresse di Triglide (fenofibrato): 160 mg al giorno.
Capsule a rilascio ritardato di Trilipix (acido fenofibrico) o equivalenti generici: 45–135 mg una volta al giorno.
Regolare il dosaggio a intervalli di 4–8 settimane fino a quando non si osserva l'effetto desiderato sulle concentrazioni di lipoproteine o fino al raggiungimento dei dosaggi massimi raccomandati.
Limiti di prescrizione
Adulti
Dislipidemia Ipertrigliceridemia oraleAntara (fenofibrato) capsule micronizzate: massimo 130 mg al giorno.
Fenoglide (fenofibrato) compresse: massimo 120 mg al giorno.
Compresse di Fibricor (acido fenofibrico): 105 mg al giorno.
Capsule di lipofen (fenofibrato): massimo 150 mg al giorno.
Capsule micronizzate di fenofibrato: massimo 200 mg al giorno.
TriCor (fenofibrato) compresse o equivalenti generici: massimo 145 mg al giorno.
Triglide (fenofibrato) compresse: massimo 160 mg al giorno.
Trilipix (acido fenofibrico) a rilascio ritardato capsule o equivalenti generici: massimo 135 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Danno renale
Dislipidemia OraleRidurre la dose iniziale nei pazienti con danno renale da lieve a moderato ( GFR stimato 30–59 ml/minuto per 1,73 m2); aumentano solo dopo che sono stati valUTAti gli effetti del farmaco sulla funzionalità renale e sulle concentrazioni lipidiche. Evitare l'uso in pazienti con grave insufficienza renale (GFR stimato <30 ml/minuto per 1,73 m2).
I seguenti aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata:
Capsule micronizzate di Antara (fenofibrato): inizialmente, 43 mg al giorno.
Fenoglide (fenofibrato) compresse: inizialmente, 40 mg al giorno.
Fibricor (acido fenofibrico) compresse: inizialmente, 35 mg al giorno.
Lipofen (fenofibrato) capsule: inizialmente, 50 mg al giorno.
Capsule micronizzate di fenofibrato: inizialmente 67 mg al giorno.
Compresse TriCor (fenofibrato) o equivalenti generici: inizialmente, 48 mg al giorno.
Compresse Triglide (fenofibrato): il produttore dichiara di evitare l'uso in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Trilipix (acido fenofibrico) capsule a rilascio ritardato: inizialmente, 45 mg una volta al giorno.
Pazienti geriatrici
Selezionare il dosaggio in base alla funzionalità renale. (Vedere Insufficienza renale nella sezione Dosaggio e somministrazione e anche nella sezione Avvertenze.) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti geriatrici con funzionalità renale normale.
Avvertenze
Controindicazioni
Avvertenze/PrecauzioniReazioni di sensibilità
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità acute inclusi angioedema e anafilassi riportate in alcuni pazienti in trattamento con fenofibrato. Alcuni casi erano pericolosi per la vita e hanno richiesto un trattamento di emergenza.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità acuta, interrompere il farmaco e consultare immediatamente un medico.
Reazioni dermatologicheGravi reazioni cutanee tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e DRESS (reazione al farmaco ed eosinofilia e sintomi sistemici) segnalate durante l'esperienza post-marketing con fenofibrato.
Se si verificano tali reazioni, interrompere il farmaco e trattare i pazienti in modo appropriato.
Effetti su morbilità e mortalità
Effetti su morbilità e mortalità cardiovascolare e mortalità non cardiovascolare non stabiliti.
In diversi studi randomizzati e controllati con placebo condotti su pazienti con diabete mellito di tipo 2, il fenofibrato non ha ridotto sostanzialmente il rischio di eventi cardiovascolari (ad es. IM non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare) nonostante gli effetti favorevoli sul plasma concentrazioni di lipidi. La terapia di combinazione con fenofibrato e una statina (simvastatina) non ha ridotto sostanzialmente il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (ad esempio, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, eventi cardiovascolari fatali) rispetto alla monoterapia con statine.
Poiché il fenofibrato e l'acido fenofibrico sono chimicamente, farmacologicamente e clinicamente simili ad altri derivati dell'acido fibrico (ad es. gemfibrozil, clofibrato [non più disponibile in commercio negli Stati Uniti]), risultati avversi con questi altri farmaci (ad es. aumento dell’incidenza di colelitiasi, colecistite che richiede un intervento chirurgico, complicanze postcolecistectomia, tumori maligni, pancreatite e malattie della colecisti e aumento della mortalità complessiva) può applicarsi anche al fenofibrato e all’acido fenofibrico.
Effetti muscoloscheletrici
Grave tossicità muscolare, inclusa miopatia e rabdomiolisi, segnalata in pazienti in trattamento con derivati dell'acido fibrico. Il rischio sembra essere aumentato nei pazienti geriatrici e nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o ipotiroidismo. Anche l'uso concomitante con statine o altri farmaci (ad esempio, colchicina) può aumentare il rischio. (Vedi Interazioni.)
Monitorare periodicamente le concentrazioni di CK (CPK) nei pazienti che segnalano effetti muscoloscheletrici avversi. Considerare la miopatia in tutti i pazienti che sviluppano mialgie diffuse, dolorabilità o debolezza muscolare e/o marcati aumenti delle concentrazioni di CK. (Vedere Consigli ai pazienti.)
Interrompere la terapia se le concentrazioni sieriche di CK diventano marcatamente elevate o se si sospetta o viene diagnosticata una miosite/miopatia.
Effetti epatici
Aumenti correlati alla dose delle concentrazioni di aminotransferasi sierica (ovvero AST, ALT) >3 volte l'ULN riportato. Le concentrazioni generalmente ritornano ai valori pretrattamento durante il proseguimento della terapia o dopo la sospensione del farmaco.
L'epatite cronica attiva e l'epatite colestatica si sono verificate già diverse settimane e diversi anni dopo l'inizio della terapia; cirrosi associata ad epatite cronica attiva segnalata raramente.
Eseguire test di funzionalità epatica prima di iniziare la terapia e successivamente periodicamente. Se persistono concentrazioni di aminotransferasi sierica ≥ 3 volte l’ULN, interrompere la terapia.
Effetti renali
Riportati aumenti transitori di Scr. Gli aumenti sono generalmente stabili nel tempo, senza evidenza di continui aumenti dopo la terapia a lungo termine; gli aumenti generalmente ritornavano ai valori basali dopo l’interruzione della terapia. Importanza clinica non nota.
Calcolitiasi
Può aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile, causando colelitiasi. Interrompere la terapia se gli studi sulla colecisti indicano la presenza di calcoli biliari.
Pancreatite
Pancreatite segnalata con fenofibrato, acido fenofibrico e altri derivati dell'acido fibrico; può essere dovuto alla progressione dell'ipertrigliceridemia (ovvero derivante dalla mancata risposta alla terapia in pazienti con ipertrigliceridemia grave), a un effetto diretto del farmaco o a un effetto secondario (ad es. calcoli nel tratto biliare o formazione di fango che porta all'ostruzione delle vie biliari comuni). Dotto biliare).
Effetti ematologici
Riportate diminuzioni da lievi a moderate dell'emoglobina, dell'ematocrito e della conta leucocitaria; generalmente si stabilizzano durante la terapia a lungo termine.
Sono state segnalate anche trombocitopenia e agranulocitosi.
Monitorare periodicamente la conta delle cellule del sangue durante i primi 12 mesi di terapia.
Tromboembolia
Aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici venosi (ad es. TVP, EP, tromboflebite) osservato con i derivati dell'acido fibrico.
Diminuzione delle concentrazioni di colesterolo HDL
Riportata diminuzione paradossale delle concentrazioni di colesterolo HDL (ad esempio fino a 2 mg/dL), accompagnata da una diminuzione delle concentrazioni di apolipoproteina A1. Si è verificato già da 2 settimane fino a diversi anni dopo l’inizio della terapia. Le concentrazioni di colesterolo HDL sono tornate rapidamente ai valori basali e sono rimaste a livelli normali dopo l’interruzione della terapia. Importanza clinica non nota.
Determinare le concentrazioni di colesterolo HDL entro i primi mesi dopo l'inizio della terapia. Se le concentrazioni sono gravemente ridotte, interrompere permanentemente il farmaco e monitorare fino a quando le concentrazioni di colesterolo HDL ritornano alla normalità.
Popolazioni specifiche
GravidanzaDati insufficienti nelle donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale, nessuna evidenza di tossicità embriofetale.
Utilizzare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano potenziali rischi per il feto.
AllattamentoPotenziali effetti avversi gravi nei lattanti. Controindicato nelle donne che allattano; interrompere l'allattamento o il farmaco.
Uso pediatricoSicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini di età <18 anni.
Uso geriatricoIl rischio di effetti avversi può aumentare nei pazienti di età ≥ 65 anni a causa della funzionalità renale potenzialmente ridotta in questi pazienti. Selezionare il dosaggio in base alla funzionalità renale. (Vedere Pazienti geriatrici e anche Insufficienza renale nella sezione Dosaggio e somministrazione.) Considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
Compromissione epaticaNon valutato in pazienti con compromissione epatica.
Compromissione renaleRidurre il dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; evitare l'uso in pazienti con grave insufficienza renale. (Vedere Insufficienza renale in Dosaggio e somministrazione.)
Monitorare la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale preesistente; prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale (ad esempio, pazienti geriatrici, quelli con diabete mellito).
Effetti avversi comuni
Fenofibrato: test di funzionalità epatica anomali (ad es. aumento di ALT e/o AST), disturbi respiratori, dolore addominale, mal di schiena, mal di testa, aumento delle concentrazioni di CK, diarrea, nausea , rinite, stitichezza, astenia, sindrome influenzale.
Acido fenofibrico (da solo o in combinazione con una statina): mal di testa, mal di schiena, nasofaringite, nausea, mialgia, diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore.
Quali altri farmaci influenzeranno Fenofibric Acid/Fenofibrate
Farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici
Il fenofibrato e l'acido fenofibrico sono inibitori da lievi a moderati del CYP2C9 e deboli inibitori degli isoenzimi CYP 2C8, 2A6 e 2C19; non inibiscono gli isoenzimi CYP 3A4, 2D6, 2E1 o 1A2 in vitro.
Farmaci specifici
Farmaco
Interazione
Commenti
Anticoagulanti orali (ad es. warfarin)
Prolungamento di PT/INR e potenziale aumento del rischio di sanguinamento
Usare in concomitanza con cautela
Monitorare frequentemente PT/INR fino alla stabilizzazione e aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante secondo necessità
Agenti antidiabetici (ad esempio, Glimepiride, metformina, rosiglitazone)
Glimepiride: aumento dell'esposizione sistemica e delle concentrazioni plasmatiche di picco di glimepiride; concentrazioni di glucosio sostanzialmente ridotte; farmacocinetica del fenofibrato non alterata
Metformina, rosiglitazone: lievi alterazioni nella farmacocinetica di ciascun farmaco
Sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo)
Possibile diminuzione dell'assorbimento di fenofibrato o acido fenofibrico
Somministrare fenofibrato o acido fenofibrico 1 ora prima o 4-6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari
Colchicina
Aumento del rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi
Usare in concomitanza con cautela
Ezetimibe
Ezetimibe con atorvastatina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione sistemica di ezetimibe; farmacocinetica di atorvastatina e acido fenofibrico non sostanzialmente alterata
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)
Aumento del rischio di effetti muscoloscheletrici avversi (ad esempio, aumento della CK, mioglobinuria, rabdomiolisi)
Atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina: lievi alterazioni nella farmacocinetica dell'acido fenofibrico; effetti più pronunciati sulla farmacocinetica della statina
Possibile diminuzione dell'AUC dell'atorvastatina; aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'AUC di fluvastatina, pravastatina (e metabolita attivo) e rosuvastatina; e diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'AUC della simvastatina (e del metabolita attivo)
Evitare l'uso concomitante a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio
Agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus)
Aumento del rischio di nefrotossicità indotta da ciclosporina o tacrolimus
Considerare attentamente i rischi rispetto ai benefici della terapia concomitante; utilizzare i dosaggi efficaci più bassi e monitorare la funzionalità renale
Omeprazolo
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco di acido fenofibrico osservato in condizioni di digiuno, ma non quando l'acido fenofibrico è stato somministrato con il cibo; esposizione sistemica all'acido fenofibrico non sostanzialmente alterata
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