Fenofibric Acid/Fenofibrate

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Fenofibric Acid/Fenofibrate

脂質異常症

原発性高コレステロール血症および高コレステロール血症の管理において、上昇した血清総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、およびアポリポタンパク質 B (アポ B) 濃度を低下させ、HDL コレステロール濃度を増加させるための食事療法の補助薬。ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症および高コレステロール血症の他の原因を含む混合型脂質異常症。他の抗高脂血症薬（例：コレセベラム、エゼチミブ）と併用した場合の付加的な抗高脂血症効果。

重度の高トリグリセリド血症の管理における食事療法の補助薬。トリグリセリド濃度が著しく上昇している（つまり、2000 mg/dL 以上）患者における膵炎のリスクを軽減する効果は確立されていません。

心血管疾患の罹患率および死亡率、または心血管以外の死亡率に対する影響は確立されていません。 (注意事項の罹患率と死亡率への影響を参照。)

AHA/ACC コレステロール管理ガイドラインでは、ライフスタイルの修正が心血管リスク軽減の基礎であると述べられています。薬物療法が必要な場合、スタチンはアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクを軽減する効果が実証されているため、第一選択薬となります。特定の高リスク患者では、非スタチン系薬剤が補助療法として考慮される場合がありますが、一般的には他の薬剤（エゼチミブなど）が推奨されます。フィブラート系薬剤には軽度の LDL 低下効果がありますが、ランダム化比較研究ではスタチンへの追加療法としてのフィブラート系薬剤の使用は支持されていません。

スタチン治療患者にフィブラート系薬剤による治療が必要な場合、AHA/ACC は次のように述べています。重度のミオパシーのリスクが低いため、ゲムフィブロジルよりもフェノフィブラートを使用する方が安全です。

薬物に関連する

使い方 Fenofibric Acid/Fenofibrate

一般

  • 患者は、フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸療法を開始する前に標準的な脂質低下食を摂取する必要があり、薬物による治療中はこの食事を継続する必要があります。
  • 治療中は血清リポタンパク質濃度を定期的に監視します。

    • 投与

    経口投与

    1日1回経口投与します。

    フェノフィブラートは、カプセル入りの非微粉化薬物（例：リポフェン）、錠剤中の微粒子化されていない薬物（例：フェノグライド）、カプセル中の微粒子化薬物（例：アンタラ）、錠剤中の「ナノ結晶」薬物（すなわち、錠剤中）として市販されています。 、TriCor）、または錠剤中の「不溶性薬物送達微粒子（IDD-P）」薬剤（すなわち、Triglide）。フェノフィブリン酸は、遅延放出カプセル (例: Trilipix) または錠剤 (例: Fibricor) として市販されています。これらの製剤は生物学的に同等ではなく、効能や食品への影響が大幅に異なります。

    フェノグライド錠とリポフェンカプセルを食事と一緒に投与します。食事に関係なく、Antara 微粒子カプセル、TriCor 錠剤、Triglide 錠剤、Fibricor 錠剤、および Trilipix 遅延放出カプセルを投与できます。

    アンタラ カプセル、フェノグライド錠、フィブリコール錠、リポフェン カプセル、トリリピックス遅延放出カプセルはそのまま飲み込んでください。開けたり、砕いたり、溶かしたり、噛んだりしないでください。

    投与量

    リポタンパク質濃度を定期的に監視してください。血清リポタンパク質濃度が望ましい目標範囲を下回っている患者では、投与量を減らすことを検討してください。推奨される最大用量で 2 か月間治療を行っても適切な反応が得られない患者の場合は、治療を中止してください。

    低用量 (40 ～ 67 mg) から高用量 (120 ～ 200 mg) の製剤まで、さまざまな用量強度のいくつかの異なる製剤が市販されています。ジェネリック同等品を除いて、これらの製剤は生物学的に同等ではなく、食品の効果と効力に関して大幅に異なります。

    成人

    脂質異常症 原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症 経口

    アンタラ (フェノフィブラート) 微粉化カプセル: 最初は 1 日 130 mg。

    フェノグライド (フェノフィブラート) 錠剤: 120 mg毎日。

    フィブリコール (フェノフィブリン酸) 錠剤: 1 日あたり 105 mg。

    リポフェン (フェノフィブラート) カプセル: 1 日あたり 150 mg。

    フェノフィブラート微粒子カプセル: 1 日あたり 200 mg。

    TriCor (フェノフィブラート) 錠剤またはジェネリック同等品: 1 日あたり 145 mg。

    トリグライド (フェノフィブラート) 錠剤: 1 日 160 mg。

    トリリピックス (フェノフィブリン酸) 遅延放出カプセルまたはジェネリック同等品: 1 日 1 回 135 mg。

    高トリグリセリド血症 経口

    アンタラ (フェノフィブラート) 微粉化カプセル: 最初は 1 日あたり 43 ～ 130 mg。

    フェノグライド (フェノフィブラート) 錠剤: 1 日あたり 40 ～ 120 mg。

    フィブリコール (フェノフィブリン酸) 錠剤: 35 – 1 日あたり 105 mg。

    リポフェン (フェノフィブラート) カプセル: 1 日あたり 50 ～ 150 mg。

    フェノフィブラート微粉化カプセル: 1 日あたり 67 ～ 200 mg。

    TriCor (フェノフィブラート) 錠剤またはジェネリック同等品: 1 日あたり 48 ～ 145 mg。

    トリグライド (フェノフィブラート) 錠剤: 1 日 160 mg。

    トリリピックス (フェノフィブリン酸) 遅延放出カプセルまたはジェネリック同等品: 1 日 1 回 45 ～ 135 mg。

    リポタンパク質濃度に対する望ましい効果が観察されるか、最大推奨用量に達するまで、4 ～ 8 週間の間隔で用量を調整します。

    処方限度

    成人

    脂質異常症 高トリグリセリド血症 経口

    アンタラ (フェノフィブラート) 微粉化カプセル: 1 日最大 130 mg。

    フェノグライド (フェノフィブラート)錠剤: 1 日あたり最大 120 mg。

    フィブリコール (フェノフィブリン酸) 錠剤: 1 日あたり 105 mg。

    リポフェン (フェノフィブラート) カプセル: 1 日あたり最大 150 mg。

    フェノフィブラート微粒子カプセル: 1 日最大 200 mg。

    TriCor (フェノフィブラート) 錠剤またはジェネリック同等品: 1 日最大 145 mg。

    Triglide (フェノフィブラート) 錠剤: 1 日最大 160 mg。

    Trilipix (フェノフィブリン酸) 遅延放出型カプセルまたはジェネリック同等品: 1 日 1 回最大 135 mg。

    特殊な集団

    腎障害

    脂質異常症 経口

    軽度から中等度の腎障害のある患者では、初回投与量を減らします (推定 GFR 1.73 m2 あたり 30 ～ 59 mL/分）。腎機能と脂質濃度に対する薬物の影響が評価された後にのみ増加します。重度の腎障害のある患者（推定 GFR <1.73 m2 あたり 30 mL/分）では使用を避けてください。

    軽度から中等度の腎障害のある患者には、次の用量調整が推奨されます。

    アンタラ (フェノフィブラート) 微粉化カプセル: 最初は 1 日 43 mg。

    フェノグライド(フェノフィブラート) 錠剤: 最初は 1 日あたり 40 mg。

    フィブリコール (フェノフィブリン酸) 錠剤: 最初は 1 日あたり 35 mg。

    リポフェン (フェノフィブラート) カプセル: 最初は 1 日あたり 50 mg。

    フェノフィブラート微粒子カプセル: 最初は 1 日あたり 67 mg。

    TriCor (フェノフィブラート) 錠剤またはジェネリック同等品: 当初は 1 日あたり 48 mg。

    トリグライド (フェノフィブラート) 錠剤: メーカーは、軽度から中等度の腎障害のある患者への使用を避けると述べています。

    Trilipix (フェノフィブリン酸) 遅延放出カプセル: 最初は 45 mg を 1 日 1 回。

    高齢患者

    腎機能に基づいて投与量を選択します。 （用法・用量および注意事項の「腎障害」を参照。）腎機能が正常な高齢患者では、用量の調整は必要ありません。

    警告

    禁忌
  • 透析を受けている患者を含む、重度の腎障害のある患者。
  • 原発性胆汁性肝硬変や原因不明の持続性肝機能異常などの活動性肝疾患。
  • 既存の胆嚢疾患。
  • 看護中の女性。
  • フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸に対する既知の過敏症。
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    過敏症反応

    フェノフィブラート投与を受けている一部の患者で血管浮腫やアナフィラキシーを含む急性過敏症反応が報告されています。一部の症例では生命が脅かされ、緊急治療が必要でした。

    患者に急性過敏反応の兆候や症状が現れた場合は、薬剤の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

    皮膚反応

    フェノフィブラートの市販後経験中に、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS (薬物反応、好酸球増加症および全身症状) を含む重度の皮膚反応が報告されました。

    そのような反応が発生した場合は、投薬を中止し、患者を適切に治療してください。

    罹患率と死亡率に対する影響

    心血管疾患の罹患率と死亡率、および非心血管系死亡率に対する影響は確立されていません。

    2 型糖尿病患者を対象としたいくつかのランダム化プラセボ対照研究では、フェノフィブラートは血漿に対する好ましい効果にもかかわらず、心血管イベント（非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死など）のリスクを実質的に減少させることはなかった。脂質濃度。フェノフィブラートとスタチン（シンバスタチン）の併用療法は、スタチン単独療法と比較して、重大な有害な心血管イベント（すなわち、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、致死的心血管イベント）の発生率を実質的に低下させることはなかった。

    フェノフィブラートとフェノフィブリン酸は、他のフィブリン酸誘導体 (例: ゲムフィブロジル、クロフィブラート [米国ではもう販売されていません]) と化学的、薬理学的、臨床的に類似しているため、これらの他の薬剤での有害な所見 (すなわち、胆石症、手術が必要な胆嚢炎、胆嚢摘出術後の合併症、悪性腫瘍、膵炎、胆嚢疾患の発生率の増加、および全体の死亡率の増加）は、フェノフィブラートとフェノフィブリン酸にも当てはまる可能性があります。

    筋骨格系への影響

    ミオパシーや横紋筋融解症などの重篤な筋肉毒性が、フィブリン酸誘導体を投与されている患者で報告されています。リスクは、高齢者の患者や糖尿病、腎障害、甲状腺機能低下症の患者で増加するようです。スタチンや他の薬剤（コルヒチンなど）との併用もリスクを高める可能性があります。 (相互作用を参照。)

    筋骨格系への有害な影響を報告している患者の CK (CPK) 濃度を定期的に監視します。びまん性筋痛、筋肉の圧痛や筋力低下、および/または CK 濃度の顕著な増加を発症する患者では、ミオパシーを考慮してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    血清 CK 濃度が著しく上昇した場合、または筋炎/筋障害が疑われるか診断された場合は、治療を中止してください。

    肝臓への影響

    用量に関連した血清アミノトランスフェラーゼ (つまり、AST、ALT) 濃度の上昇が ULN の 3 倍を超えて報告されています。通常、治療の継続中または薬剤の中止後、濃度は治療前の値に戻ります。

    慢性活動性肝炎および胆汁うっ滞性肝炎は、治療開始後、早ければ数週間、遅ければ数年後に発生します。慢性活動性肝炎に伴う肝硬変はまれに報告されます。

    治療を開始する前とその後は定期的に肝機能検査を実施してください。 ULN の 3 倍以上の血清アミノトランスフェラーゼ濃度が続く場合は、治療を中止してください。

    腎臓への影響

    Scr の一時的な上昇が報告されました。上昇は一般に時間の経過とともに安定しており、長期治療後の継続的な上昇の証拠はありません。通常、治療を中止すると上昇はベースラインに戻ります。臨床的重要性は不明。

    胆石症

    胆汁中のコレステロール排泄が増加し、胆石症を引き起こす可能性があります。胆嚢検査で胆石の存在が示された場合は、治療を中止してください。

    膵炎

    フェノフィブラート、フェノフィブリン酸、およびその他のフィブリン酸誘導体による膵炎が報告されています。高トリグリセリド血症の進行（すなわち、重度の高トリグリセリド血症患者における治療に対する反応の失敗に起因する）、薬剤の直接的効果、または二次的効果（例、総胆管の閉塞を引き起こす胆道結石や胆泥の形成など）が原因である可能性があります。胆管）。

    血液学的影響

    ヘモグロビン、ヘマトクリット、および白血球数の軽度から中等度の減少が報告されています。一般に長期治療中に安定します。

    血小板減少症と無顆粒球症も報告されています。

    治療開始から最初の 12 か月間は血球数を定期的に監視します。

    血栓塞栓症

    フィブリン酸誘導体で観察される静脈血栓塞栓症イベント (DVT、PE、血栓静脈炎など) の発生率の増加。

    HDL コレステロール濃度の低下

    アポリポタンパク質 A1 濃度の低下を伴う、HDL コレステロール濃度の逆説的な低下 (例: 2 mg/dL 程度まで低下) が報告されています。治療開始後、早ければ2週間、遅ければ数年後に発症します。 HDL コレステロール濃度は急速にベースラインに戻り、治療中止後も正常レベルを維持しました。臨床的重要性は不明。

    治療開始後最初の数か月以内に HDL コレステロール濃度を測定します。濃度が著しく低下した場合は、薬物の使用を永久に中止し、HDL コレステロール濃度が正常に戻るまで監視してください。

    特定の集団

    妊娠

    妊婦に関するデータが不十分です。動物生殖研究では、胎児毒性の証拠はありません。

    妊娠中は、潜在的な利点が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用してください。

    授乳中

    授乳中の乳児に重篤な副作用が生じる可能性。授乳中の女性には禁忌。授乳や薬を中止してください。

    小児への使用

    18 歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者向けの使用

    65 歳以上の患者では腎機能が低下している可能性があるため、副作用のリスクが増加する可能性があります。腎機能に基づいて投与量を選択します。 （「高齢者患者」および「用法・用量に関する腎障害」も参照。）腎機能のモニタリングを検討してください。

    肝障害

    肝障害のある患者では評価されません。

    腎障害

    軽度から中等度の腎障害のある患者では投与量を減らします。重度の腎障害のある患者への使用は避けてください。 (用法および用量の「腎障害」を参照。)

    既存の腎障害のある患者の腎機能をモニタリングします。腎機能障害を発症するリスクのある患者（例：高齢者、糖尿病患者）の腎機能をモニタリングすることを検討する。

    一般的な副作用

    フェノフィブラート: 肝機能検査異常 (ALT および/または AST の上昇など)、呼吸器障害、腹痛、腰痛、頭痛、CK 濃度の上昇、下痢、吐き気、鼻炎、便秘、無力症、インフルエンザ症候群。

    フェノフィブリン酸（単独またはスタチンとの併用）: 頭痛、腰痛、鼻咽頭炎、吐き気、筋肉痛、下痢、上気道感染症。

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    他の薬がどのような影響を与えるか Fenofibric Acid/Fenofibrate

    肝臓ミクロソーム酵素によって代謝される薬物

    フェノフィブラートとフェノフィブリン酸は、CYP2C9 の軽度から中程度の阻害剤であり、CYP アイソザイム 2C8、2A6、および 2C19 の弱い阻害剤です。 in vitro では CYP アイソザイム 3A4、2D6、2E1、または 1A2 を阻害しません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    経口抗凝固薬（ワルファリンなど）

    PT/INR の延長および出血リスクの潜在的増加

    注意して併用してください

    安定するまで PT/INR を頻繁にモニタリングし、必要に応じて抗凝固剤の投与量を調整します。

    抗糖尿病薬 (グリメピリド、メトホルミン、ロシグリタゾンなど)

    グリメピリド: グリメピリドの全身曝露とピーク血漿濃度の増加。グルコース濃度が大幅に減少。フェノフィブラートの薬物動態は変化しない

    メトホルミン、ロシグリタゾン: 各薬剤の薬物動態にわずかな変化

    胆汁酸封鎖剤 (コレスチラミン、コレスチポールなど)

    フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸の吸収が低下する可能性があります

    胆汁酸封鎖剤の 1 時間前または 4 ～ 6 時間後にフェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸を投与します。

    コルヒチン

    横紋筋融解症を含むミオパシーのリスク増加

    エゼチミブ

    エゼチミブとアトルバスタチンの併用: ピーク血漿濃度の上昇とエゼチミブの全身曝露。アトルバスタチンとフェノフィブリン酸の薬物動態は実質的に変化しない

    HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)

    筋骨格系への悪影響（CK の増加、ミオグロビン尿症、横紋筋融解症など）のリスク増加

    アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン: フェノフィブリン酸の薬物動態におけるわずかな変化。スタチンの薬物動態に対するより顕著な影響

    アトルバスタチンの AUC が減少する可能性。フルバスタチン、プラバスタチン（および活性代謝物）、およびロスバスタチンのピーク血漿濃度およびAUCの増加。シンバスタチン（および活性代謝物）のピーク血漿濃度および AUC の低下

    潜在的な利益がリスクを上回る場合を除き、併用を避ける

    免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムスなど）

    シクロスポリンまたはタクロリムス誘発性の腎毒性のリスク増加

    併用療法のリスクと利点を慎重に検討してください。最低有効量を使用し、腎機能を監視する

    オメプラゾール

    絶食条件下ではフェノフィブリン酸のピーク血漿濃度の増加が観察されましたが、フェノフィブリン酸を食事と一緒に投与した場合には観察されませんでした。フェノフィブリン酸への全身曝露は実質的に変化しない

    免責事項

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