Fenofibric Acid/Fenofibrate

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Fenofibric Acid/Fenofibrate

Dylipidemieën

Aanvullingen op dieettherapie om verhoogde serumtotaal- en LDL-cholesterol-, triglyceriden- en apolipoproteïne B- (apo B)-concentraties te verlagen, en om HDL-cholesterolconcentraties te verhogen bij de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder heterozygote familiale hypercholesterolemie en andere oorzaken van hypercholesterolemie. Additieve antilipemische effecten bij gelijktijdig gebruik met andere antilipemische middelen (bijv. colesevelam, ezetimibe).

Aanvullingen op dieettherapie bij de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie. De werkzaamheid bij het verminderen van het risico op pancreatitis bij patiënten met duidelijke verhogingen van de triglyceridenconcentraties (d.w.z. >2000 mg/dl) is niet vastgesteld.

Effecten op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit of niet-cardiovasculaire mortaliteit niet vastgesteld. (Zie Effecten op morbiditeit en mortaliteit onder Voorzorgsmaatregelen.)

De AHA/ACC-richtlijn voor cholesterolbeheer stelt dat aanpassing van de levensstijl de basis is voor vermindering van het cardiovasculaire risico. Als farmacologische therapie nodig is, zijn statines de eerstelijnsgeneesmiddelen vanwege hun aangetoonde voordelen bij het verminderen van het risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Niet-statinegeneesmiddelen kunnen worden overwogen als aanvullende therapie bij bepaalde hoogrisicopatiënten, maar over het algemeen worden andere geneesmiddelen (bijv. ezetimibe) aanbevolen. Hoewel fibraten milde LDL-verlagende effecten hebben, ondersteunen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het gebruik ervan als aanvullende therapie bij statines.

Als fibraattherapie noodzakelijk is bij een met statines behandelde patiënt, stelt AHA/ACC dat dit het geval is. Het is veiliger om fenofibraat te gebruiken dan Gemfibrozil vanwege het lagere risico op ernstige myopathie.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Fenofibric Acid/Fenofibrate

Algemeen

  • Patiënten moeten op een standaard lipidenverlagend dieet worden gezet vóór aanvang van de behandeling met fenofibraat of fenofibrinezuur en moeten dit dieet blijven volgen tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
  • Controleer de serumlipoproteïneconcentraties periodiek tijdens de behandeling.

    • Toediening

    Orale toediening

    Eenmaal daags oraal toedienen.

    Fenofibraat is in de handel verkrijgbaar als niet-gemicroniseerd geneesmiddel in capsules (bijv. Lipofen), niet-gemicroniseerd geneesmiddel in tabletten (bijv. Fenoglide), gemicroniseerd geneesmiddel in capsules (bijv. Antara), “nanokristallen” geneesmiddel in tabletten (bijv. , TriCor) , of "onoplosbaar geneesmiddelafgifte-microdeeltje (IDD-P)" -medicijn in tabletten (d.w.z. Triglide). Fenofibrinezuur is in de handel verkrijgbaar als capsules met vertraagde afgifte (bijv. Trilipix) of tabletten (bijv. Fibricor). Deze formuleringen zijn niet bio-equivalent en variëren aanzienlijk in potentie en voedseleffecten.

    Fenoglide-tabletten en Lipofen-capsules met voedsel toedienen. Mag Antara gemicroniseerde capsules, TriCor-tabletten, Triglide-tabletten, Fibricor-tabletten en Trilipix-capsules met vertraagde afgifte toedienen, ongeacht de maaltijden.

    Slik Antara-capsules, Fenoglide-tabletten, Fibricor-tabletten, Lipofen-capsules en Trilipix-capsules met vertraagde afgifte intact door; niet openen, pletten, oplossen of kauwen.

    Dosering

    Controleer periodiek de lipoproteïneconcentraties; overweeg om de dosering te verlagen bij patiënten bij wie de serumlipoproteïneconcentraties onder het gewenste doelbereik vallen. Beëindig de behandeling bij patiënten die na 2 maanden behandeling met de maximaal aanbevolen dosering geen adequate respons bereiken.

    In de handel verkrijgbaar in verschillende preparaten met verschillende doseringssterktes, variërend van formuleringen met een lage dosis (40-67 mg) tot formuleringen met een hogere dosis (120-200 mg). Met uitzondering van generieke equivalenten zijn deze preparaten niet bio-equivalent en variëren ze aanzienlijk wat betreft voedseleffecten en potentie.

    Volwassenen

    Dyslipidemie Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Oraal

    Antara (fenofibraat) gemicroniseerde capsules: aanvankelijk 130 mg per dag.

    Fenoglide (fenofibraat) tabletten: 120 mg dagelijks.

    Fibricor (fenofibrinezuur) tabletten: 105 mg per dag.

    Lipofen (fenofibraat) capsules: 150 mg per dag.

    Gemicroniseerde fenofibraat capsules: 200 mg per dag.

    TriCor (fenofibraat) tabletten of generieke equivalenten: 145 mg per dag.

    Triglide (fenofibraat) tabletten: 160 mg per dag.

    Trilipix (fenofibrinezuur) capsules met vertraagde afgifte of generieke equivalenten: 135 mg eenmaal daags.

    Hypertriglyceridemie Oraal

    Antara (fenofibraat) gemicroniseerde capsules: aanvankelijk 43-130 mg per dag.

    Fenoglide (fenofibraat) tabletten: 40-120 mg per dag.

    Fibricor (fenofibrinezuur) tabletten: 35 –105 mg per dag.

    Lipofen (fenofibraat) capsules: 50-150 mg per dag.

    Gemicroniseerde fenofibraatcapsules: 67–200 mg per dag.

    TriCor (fenofibraat) tabletten of generieke equivalenten: 48–145 mg per dag.

    Triglide (fenofibraat) tabletten: 160 mg per dag.

    Trilipix (fenofibrinezuur) capsules met vertraagde afgifte of generieke equivalenten: 45-135 mg eenmaal daags.

    >Pas de dosering aan met tussenpozen van 4–8 weken totdat het gewenste effect op de lipoproteïneconcentraties wordt waargenomen of de maximaal aanbevolen doseringen worden bereikt.

    Voorschrijflimieten

    Volwassenen

    Dyslipidemie Hypertriglyceridemie Oraal

    Antara (fenofibraat) gemicroniseerde capsules: Maximaal 130 mg per dag.

    Fenoglide (fenofibraat) tabletten: Maximaal 120 mg per dag.

    Fibricor (fenofibrinezuur) tabletten: 105 mg per dag.

    Lipofen (fenofibraat) capsules: Maximaal 150 mg per dag.

    Fenofibraat gemicroniseerde capsules: Maximaal 200 mg per dag.

    TriCor (fenofibraat) tabletten of generieke equivalenten: maximaal 145 mg per dag.

    Triglide (fenofibraat) tabletten: maximaal 160 mg per dag.

    Trilipix (fenofibrinezuur) met vertraagde afgifte capsules of generieke equivalenten: Maximaal 135 mg eenmaal daags.

    Speciale populaties

    Nierfunctiestoornis

    Dyslipidemieën Oraal

    Verlaag de startdosering bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis ( geschatte GFR 30–59 ml/minuut per 1,73 m2); nemen alleen toe nadat de effecten van het geneesmiddel op de nierfunctie en de lipidenconcentraties zijn geëvalueerd. Vermijd gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte GFR <30 ml/minuut per 1,73 m2).

    De volgende doseringsaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie:

    Antara (fenofibraat) gemicroniseerde capsules: aanvankelijk 43 mg per dag.

    Fenoglide (fenofibraat) tabletten: aanvankelijk 40 mg per dag.

    Fibricor (fenofibrinezuur) tabletten: aanvankelijk 35 mg per dag.

    Lipofen (fenofibraat) capsules: aanvankelijk 50 mg per dag.

    Gemicroniseerde fenofibraatcapsules: aanvankelijk 67 mg per dag.

    TriCor (fenofibraat) tabletten of generieke equivalenten: aanvankelijk 48 mg per dag.

    Triglide (fenofibraat) tabletten: De fabrikant verklaart het gebruik bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie te vermijden.

    Trilipix (fenofibrinezuur) capsules met vertraagde afgifte: aanvankelijk 45 mg eenmaal daags.

    Geriatrische patiënten

    Selecteer de dosering op basis van de nierfunctie. (Zie Nierfunctiestoornis onder Dosering en toediening en ook onder Waarschuwingen.) Er is geen dosisaanpassing vereist bij geriatrische patiënten met een normale nierfunctie.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, inclusief degenen die dialyse ondergaan.
  • Actieve leverziekte, waaronder primaire biliaire cirrose en onverklaarde en aanhoudende leverfunctieafwijkingen.
  • Bestaande galblaasaandoening.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bekende overgevoeligheid voor fenofibraat of fenofibrinezuur.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Acute overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie, gemeld bij sommige patiënten die fenofibraat kregen. Sommige gevallen waren levensbedreigend en vereisten een spoedbehandeling.

    Als een patiënt tekenen en symptomen van een acute overgevoeligheidsreactie ontwikkelt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

    Dermatologische reacties

    Ernstige huidreacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en DRESS (geneesmiddelreactie en eosinofilie en systemische symptomen) gemeld tijdens postmarketingervaring met fenofibraat.

    Als dergelijke reacties optreden, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en behandel patiënten op de juiste manier.

    Effecten op morbiditeit en mortaliteit

    Effecten op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en niet-cardiovasculaire mortaliteit niet vastgesteld.

    In verschillende gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 verminderde fenofibraat het risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire sterfte) niet substantieel, ondanks gunstige effecten op het plasma lipidenconcentraties. Combinatietherapie met fenofibraat en een statine (simvastatine) verminderde het aantal ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (d.w.z. niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, fatale cardiovasculaire voorvallen) niet substantieel in vergelijking met statinemonotherapie.

    Omdat fenofibraat en fenofibrinezuur chemisch, farmacologisch en klinisch vergelijkbaar zijn met andere fibrinezuurderivaten (bijv. gemfibrozil, clofibraat [niet langer in de handel verkrijgbaar in de VS]), zijn er bijwerkingen bij deze andere geneesmiddelen (bijv. verhoogde incidentie van cholelithiasis, cholecystitis waarvoor een operatie nodig is, postcholecystectomiecomplicaties, maligniteit, pancreatitis en galblaasaandoeningen, en verhoogde algehele mortaliteit) kunnen ook van toepassing zijn op fenofibraat en fenofibrinezuur.

    Spier- en skeleteffecten

    Ernstige spiertoxiciteit, waaronder myopathie en rabdomyolyse, gemeld bij patiënten die fibrinezuurderivaten kregen. Het risico lijkt verhoogd te zijn bij geriatrische patiënten en bij patiënten met diabetes mellitus, nierinsufficiëntie of hypothyreoïdie. Gelijktijdig gebruik met statines of andere geneesmiddelen (bijv. colchicine) kan ook het risico verhogen. (Zie Interacties.)

    Controleer periodiek de CK (CPK)-concentraties bij patiënten die nadelige effecten op het bewegingsapparaat melden. Overweeg myopathie bij elke patiënt die diffuse myalgie, gevoelige of zwakke spieren en/of duidelijke verhogingen van de CK-concentraties ontwikkelt. (Zie Advies aan patiënten.)

    Stop de behandeling als de serum-CK-concentraties aanzienlijk verhoogd worden of als myositis/myopathie wordt vermoed of gediagnosticeerd.

    Effecten op de lever

    Dosisgerelateerde verhogingen van serumaminotransferaseconcentraties (d.w.z. AST, ALT) >3 keer de gerapporteerde ULN. De concentraties keren gewoonlijk terug naar de waarden van vóór de behandeling tijdens voortzetting van de behandeling of na stopzetting van de behandeling.

    Chronische actieve hepatitis en cholestatische hepatitis zijn al enkele weken en zelfs enkele jaren na aanvang van de behandeling opgetreden; cirrose geassocieerd met chronische actieve hepatitis, zelden gemeld.

    Voer leverfunctietests uit vóór aanvang van de behandeling en periodiek daarna. Als serumaminotransferaseconcentraties van ≥3 maal de ULN aanhouden, stop dan met de behandeling.

    Effecten op de nieren

    Voorbijgaande verhogingen van Scr gerapporteerd. De stijgingen zijn over het algemeen stabiel in de loop van de tijd, zonder bewijs van aanhoudende stijgingen na langdurige therapie; verhogingen keerden gewoonlijk terug naar de uitgangswaarde na stopzetting van de behandeling. Klinisch belang niet bekend.

    Cholelithiasis

    Kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, resulterend in cholelithiase. Stop de behandeling als galblaasonderzoek de aanwezigheid van galstenen aangeeft.

    Pancreatitis

    Pancreatitis gemeld bij gebruik van fenofibraat, fenofibrinezuur en andere fibrinezuurderivaten; kan het gevolg zijn van de progressie van hypertriglyceridemie (dat wil zeggen als gevolg van het falen van de respons op de behandeling bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie), een direct effect van het geneesmiddel, of een secundair effect (bijvoorbeeld vorming van stenen in de galwegen of slib, wat leidt tot obstructie van de galwegen). galkanaal).

    Hematologische effecten

    Milde tot matige dalingen in hemoglobine-, hematocriet- en leukocytentellingen gerapporteerd; stabiliseren zich over het algemeen tijdens langdurige therapie.

    Trombocytopenie en agranulocytose zijn ook gemeld.

    Controleer periodiek het aantal bloedcellen tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling.

    Tromboe-embolie

    Verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. DVT, PE, tromboflebitis) waargenomen bij gebruik van fibrinezuurderivaten.

    Verlaagde HDL-cholesterolconcentraties

    Paradoxale afname van de HDL-cholesterolconcentraties (bijvoorbeeld tot zo laag als 2 mg/dL), vergezeld van een afname van de apolipoproteïne A1-concentraties, gemeld. Kwam al binnen 2 weken tot zelfs enkele jaren na aanvang van de therapie voor. De HDL-cholesterolconcentraties keerden snel terug naar de uitgangswaarde en bleven op een normaal niveau na stopzetting van de behandeling. Klinisch belang niet bekend.

    Bepaal de HDL-cholesterolconcentraties binnen de eerste paar maanden na het starten van de therapie. Als de concentraties ernstig verlaagd zijn, stop dan definitief met het gebruik van het geneesmiddel en controleer totdat de HDL-cholesterolconcentraties weer normaal zijn.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Onvoldoende gegevens bij zwangere vrouwen. Uit reproductiestudies bij dieren is geen bewijs gebleken van embryofoetale toxiciteit.

    Alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de foetus rechtvaardigen.

    Borstvoeding

    Mogelijk voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen. Gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven; stop met het geven van borstvoeding of met het medicijn.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen <18 jaar zijn niet vastgesteld.

    Geriatrisch gebruik

    Het risico op bijwerkingen kan verhoogd zijn bij patiënten ≥65 jaar oud vanwege de mogelijk verminderde nierfunctie bij deze patiënten. Selecteer de dosering op basis van de nierfunctie. (Zie Geriatrische patiënten en ook Nierinsufficiëntie onder Dosering en toediening.) Overweeg controle van de nierfunctie.

    Leverfunctiestoornis

    Niet geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.

    Nierfunctiestoornis

    Verlaag de dosering bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis; vermijd het gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. (Zie Nierfunctiestoornis onder Dosering en toediening.)

    Controleer de nierfunctie bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis; overweeg het monitoren van de nierfunctie bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis (bijv. geriatrische patiënten, patiënten met diabetes mellitus).

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Fenofibraat: Abnormale leverfunctietests (bijv. verhoogde ALT en/of AST), ademhalingsstoornis, buikpijn, rugpijn, hoofdpijn, verhoogde CK-concentraties, diarree, misselijkheid , rhinitis, constipatie, asthenie, griepsyndroom.

    Fenofibrinezuur (alleen of in combinatie met een statine): hoofdpijn, rugpijn, nasofaryngitis, misselijkheid, spierpijn, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Fenofibric Acid/Fenofibrate

    Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen

    Fenofibraat en fenofibrinezuur zijn milde tot matige remmers van CYP2C9 en zwakke remmers van de CYP-iso-enzymen 2C8, 2A6 en 2C19; remmen de CYP-iso-enzymen 3A4, 2D6, 2E1 of 1A2 in vitro niet.

    Specifieke geneesmiddelen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Anticoagulantia, oraal (bijv. warfarine)

    Verlenging van PT/INR en potentieel verhoogd risico op bloedingen

    Gebruik gelijktijdig met voorzichtigheid

    Controleer PT/INR regelmatig totdat deze stabiel is en pas indien nodig de dosering van antistollingsmiddelen aan.

    Antidiabetica (zoals Glimepiride, metformine, rosiglitazon)

    Glimepiride: verhoogde systemische blootstelling en piekplasmaconcentraties van glimepiride; Glucoseconcentraties aanzienlijk verlaagd; farmacokinetiek van fenofibraat niet veranderd

    Metformine, rosiglitazon: kleine veranderingen in de farmacokinetiek van elk geneesmiddel

    Galzuurbindende harsen (bijv. colestyramine, colestipol)

    Mogelijk verminderde absorptie van fenofibraat of fenofibrinezuur

    Fenofibraat of fenofibrinezuur toedienen 1 uur vóór of 4-6 uur na het galzuurbindende hars

    Colchicine

    Verhoogd risico op myopathie, inclusief rabdomyolyse

    Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik.

    Ezetimibe

    Ezetimibe met atorvastatine: verhoogde piekplasmaconcentraties en systemische blootstelling aan ezetimibe; farmacokinetiek van atorvastatine en fenofibrinezuur niet substantieel veranderd

    HMG-CoA-reductaseremmers (statines)

    Verhoogd risico op nadelige effecten op het bewegingsapparaat (d.w.z. verhoogde CK, myoglobinurie, rabdomyolyse)

    Atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine: lichte veranderingen in de farmacokinetiek van fenofibrinezuur; meer uitgesproken effecten op de farmacokinetiek van de statine

    Mogelijk verminderde AUC van atorvastatine; verhoogde piekplasmaconcentraties en AUC van fluvastatine, pravastatine (en actieve metaboliet) en rosuvastatine; en verlaagde piekplasmaconcentraties en AUC van simvastatine (en actieve metaboliet)

    Vermijd gelijktijdig gebruik tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen de risico's

    Immunosuppressiva (zoals cyclosporine, tacrolimus)

    Verhoogd risico op door cyclosporine of tacrolimus geïnduceerde nefrotoxiciteit

    Weeg zorgvuldig de risico's af tegen de voordelen van gelijktijdige therapie; gebruik de laagste effectieve doseringen en controleer de nierfunctie

    Omeprazol

    Verhoogde piekplasmaconcentraties van fenofibrinezuur waargenomen onder nuchtere omstandigheden, maar niet wanneer fenofibrinezuur werd toegediend met voedsel; systemische blootstelling aan fenofibrinezuur niet substantieel veranderd

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden