Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Marchi: Breo Ellipta (combination)
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

BPCO

Trattamento di mantenimento dei pazienti con BPCO.

Non indicato per il sollievo del broncospasmo acuto; per trattare i sintomi acuti deve essere utilizzato un agonista β2-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione.

I broncodilatatori per via inalatoria come gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) sono fondamentali per gestione dei sintomi nella BPCO. Sia i LABA che i LAMA hanno dimostrato di migliorare la funzione polmonare, la dispnea, lo stato di salute e i tassi di riacutizzazione, ma i LAMA hanno un effetto maggiore nel prevenire le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri.

La terapia di combinazione con un LAMA per inalazione più un LABA per inalazione o un corticosteroide per inalazione più un LABA per inalazione può essere utilizzata nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la monoterapia.

I fattori da considerare quando si decide se aggiungere un corticosteroide inalatorio a un broncodilatatore a lunga durata d'azione comprendono l'anamnesi e la gravità delle riacutizzazioni della BPCO, l'asma concomitante e la conta degli eosinofili nel sangue.

Le linee guida Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD) affermano che il trattamento combinato con un corticosteroide inalatorio e un LABA è più efficace dei singoli componenti nel migliorare la funzione polmonare e ridurre le riacutizzazioni nei pazienti con patologia da moderata a grave. malattia e riacutizzazioni.

Asma

Trattamento di mantenimento dell'asma negli adulti e nei pazienti pediatrici di età ≥5 anni.

Non indicato per il sollievo del broncospasmo acuto; per trattare i sintomi acuti deve essere utilizzato un agonista β2-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione.

Le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione dell'asma. Si raccomanda un approccio graduale al trattamento in cui farmaci specifici vengono aggiunti o aggiustati attraverso una serie di passaggi (da 1 a 5) per ottenere il controllo dei sintomi mantenendo il paziente al trattamento con l’efficacia più bassa.

Le linee guida GINA affermano che nei pazienti la cui asma rimane non controllata nonostante una buona aderenza alle terapie esistenti e ad una corretta tecnica inalatoria, il trattamento preferito della Fase 3 è l'utilizzo di corticosteroidi inalatori (ICS)-formoterolo a basse dosi come mantenimento e terapia di sollievo; La terapia ICS-LABA come fluticasone/vilanterolo più un agonista β2-adrenergico a breve durata d'azione (SABA) al bisogno può essere considerata un'opzione alternativa.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

Generale

Screening pretrattamento

  • Valutare la BMD nei pazienti con BPCO prima di iniziare la terapia con fluticasone/vilanterolo.

    • Il monitoraggio del paziente

  • La BPCO può deteriorarsi acutamente in un periodo di ore o nel corso di diversi giorni o più. La mancata risposta ad un dosaggio precedentemente efficace di fluticasone/vilanterolo o ad un supplemento di β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d’azione (ad esempio, un aumento della necessità di ulteriori β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d’azione) può indicare un peggioramento della BPCO. In questo contesto, rivalutare immediatamente il paziente e il regime di trattamento.
  • Monitorare il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO.

  • Nei pazienti asmatici, l'aumento dell'uso di β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione può indicare un peggioramento dell'asma. In questa situazione, rivalutare il paziente e l’attuale regime terapeutico; considerare la possibile necessità di aumentare la dose di fluticasone/vilanterolo, aggiungere ulteriori corticosteroidi per via inalatoria o iniziare la terapia con corticosteroidi sistemici.

  • Nei pazienti che passano dai corticosteroidi sistemici a fluticasone/vilanterolo per via inalatoria , sospendere gradualmente la terapia corticosteroidea sistemica e monitorare i pazienti per segni e sintomi di insufficienza surrenalica (ad es. ipotensione, affaticamento, stanchezza, debolezza, nausea, vomito). Monitorare attentamente anche la funzione polmonare (FEV1 o picco di flusso espiratorio), l'uso aggiuntivo di agonisti β2-adrenergici e i sintomi di BPCO/asma durante la sospensione della terapia corticosteroidea sistemica.
  • A causa di questa possibilità di un significativo assorbimento sistemico di corticosteroidi inalatori, osservare attentamente i pazienti per qualsiasi evidenza di effetti sistemici dei corticosteroidi, specialmente durante il periodo postoperatorio o durante periodi di stress, per segni di risposta surrenalica inadeguata.
  • Monitorare pazienti con fattori di rischio maggiori per diminuzione della densità minerale ossea (ad es. immobilizzazione prolungata, storia familiare di osteoporosi, stato postmenopausale, uso di tabacco, età avanzata, cattiva alimentazione, uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea) e trattare secondo gli standard di cura stabiliti. Valutare periodicamente la BMD nei pazienti con BPCO durante la terapia.
  • Poiché questo prodotto contiene fluticasone, monitorare periodicamente i pazienti per infezioni fungine localizzate della bocca e della faringe.

  • Monitorare regolarmente la crescita dei pazienti pediatrici durante la terapia.

    • Somministrazione

    Inalazione orale

    Somministrazione solo per inalazione orale utilizzando un inalatore monouso che eroga fluticasone e vilanterolo in polvere in combinazione fissa da blister avvolti in alluminio.

    Somministrare 1 inalazione una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno; non utilizzare più di una volta ogni 24 ore.

    Se si dimentica una dose, prenda la dose il prima possibile. Prenda la dose successiva all'orario regolarmente programmato. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.

    Prima dell'uso, conservare nella vaschetta di alluminio originale in un luogo asciutto, lontano dal calore e dalla luce solare; rimuovere dal vassoio immediatamente prima dell'uso iniziale.

    Documentare la data di apertura del vassoio e la data di smaltimento (6 settimane dopo l'apertura) sull'etichetta dell'inalatore.

    Il numero di dosi rimanenti nell'inalatore l'inalatore è esposto sul bancone.

    Non aprire il coperchio dell'inalatore fino a immediatamente prima dell'uso; per evitare sprechi di dosi, non chiudere nuovamente il coperchio finché la dose non viene inalata.

    Aprire completamente il coperchio per esporre il boccaglio e aspettarsi di sentire un clic. Se il contatore della dose non avanza quando si sente il clic, informare il medico che la dose non è stata preparata correttamente.

    Prima di inalare la dose, espirare completamente; non espirare nel boccaglio dell'inalatore. Posiziona saldamente il boccaglio tra le labbra e inspira profondamente attraverso l'inalatore con un respiro costante e uniforme; non inalare attraverso il naso. Non bloccare la presa d'aria sull'inalatore durante l'inalazione. Rimuovere l'inalatore dalla bocca, trattenere il respiro per circa 3-4 secondi (o per tutto il tempo comodo), quindi espirare lentamente e delicatamente.

    Non somministrare un'altra dose anche se non si percepisce l'erogazione della dose. Dopo aver somministrato la dose, chiudere l'inalatore facendo scorrere il coperchio sul boccaglio il più lontano possibile.

    Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.

    Non è necessaria la pulizia ordinaria dell'inalatore; se lo si desidera, è possibile pulire il boccaglio con un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.

    Dosaggio

    Il dosaggio del fluticasone furoato è espresso in termini di sale fuorato. Il dosaggio di vilanterolo trifenatato è espresso in termini di vilanterolo.

    Fluticasone/vilanterolo viene fornito con un inalatore di plastica monouso contenente 2 strisce di alluminio, ciascuna con 30 blister (o 14 blister nella confezione istituzionale). Una striscia contiene fluticasone furoato (50, 100 o 200 mcg per blister) e l'altra striscia contiene vilanterolo (25 mcg per blister). Per creare 1 dose viene utilizzato un blister da ciascuna striscia. La quantità precisa di farmaco erogato ai polmoni dipende da fattori del paziente come il flusso inspiratorio.

    Pazienti pediatrici

    Asma Fluticasone/Vilanterolo Terapia di combinazione fissa Inalazione orale

    Pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni : 100 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (1 inalazione) una volta al giorno.

    Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni: 50 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (1 inalazione) una volta al giorno. .

    Non somministrare più frequentemente di una volta ogni 24 ore.

    Se i sintomi dell'asma si verificano tra una dose e l'altra, un β2-agonista per inalazione a breve durata d'azione (medicinale di salvataggio, ad es. albuterolo) deve essere assunto per un sollievo immediato.

    Adulti

    BPCO Fluticasone/Vilanterolo Terapia a combinazione fissa Inalazione orale

    100 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (1 inalazione) una volta al giorno.

    Non somministrare più frequentemente di una volta ogni 24 ore.

    Se si verifica mancanza di respiro tra le dosi, deve essere somministrato un β2-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria (medicinale di salvataggio, ad es. albuterolo). essere assunto per un sollievo immediato.

    Asma Fluticasone/Vilanterolo Terapia a combinazione fissa Inalazione orale

    100 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (1 inalazione) o 200 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (1 inalazione) una volta al giorno.

    Non somministrare più frequentemente di una volta ogni giorno. 24 ore.

    Quando si seleziona il dosaggio iniziale, considerare la gravità della malattia del paziente in base alla precedente terapia per l'asma, compreso il dosaggio dei corticosteroidi inalatori, nonché il controllo attuale dei sintomi dell'asma da parte del paziente e il rischio di future esacerbazioni.

    Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a fluticasone/vilanterolo 100/25 mcg, l'aumento della dose di fluticasone/vilanterolo 200/25 mcg può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma; considerare altre opzioni terapeutiche nei pazienti che rispondono in modo inadeguato a fluticasone/vilanterolo 200/25 mcg una volta al giorno.

    Se i sintomi dell'asma si verificano tra le dosi, somministrare un β2-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione (medicinale di salvataggio, ad es. albuterolo) per un sollievo immediato.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

    Danno renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

    Uso geriatrico

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Trattamento primario dello stato asmatico o degli episodi acuti di BPCO o asma che richiedono misure intensive.
  • Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte o ad altri ingredienti.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Eventi gravi correlati all'asma

    Aumento del rischio di morte correlata all'asma riportato con agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) quando usati in monoterapia. I dati provenienti da studi clinici suggeriscono anche che l’uso di LABA come monoterapia aumenta il rischio di ospedalizzazione correlata all’asma nei bambini e negli adolescenti.

    Questi risultati sono considerati un effetto di classe della monoterapia con LABA.

    Tuttavia, quando il LABA viene utilizzato in combinazione fissa con corticosteroidi inalatori, i dati provenienti da ampi studi clinici non mostrano un aumento significativo del rischio di eventi gravi correlati all’asma (ospedalizzazioni, intubazioni, morte) rispetto all’uso dei soli corticosteroidi inalatori.

    Peggioramento della malattia ed episodi acuti

    Non iniziare fluticasone/vilanterolo in pazienti con episodi di BPCO o asma in rapido peggioramento o potenzialmente pericolosi per la vita.

    Non usare per sollievo di sintomi acuti. Non studiato in pazienti con sintomi acuti; non utilizzare dosi extra in tali situazioni. Utilizzare un β2-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione secondo necessità per i sintomi acuti.

    Quando si inizia la terapia, interrompere l'uso regolare di β2-agonisti per via orale o inalatoria a breve durata d'azione e utilizzarli solo per alleviare i sintomi respiratori acuti.

    La mancata risposta a un dosaggio precedentemente efficace di fluticasone/vilanterolo o a un β2-agonista per via inalatoria supplementare a breve durata d'azione può indicare un peggioramento della BPCO. Rivalutare immediatamente il paziente e il regime di trattamento. Non aumentare la dose giornaliera di fluticasone/vilanterolo 100/25 in questa situazione.

    Nei pazienti con asma, l'aumento dell'uso di β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione può indicare un peggioramento dell'asma. Se ciò si verifica, rivalutare il paziente e il regime di trattamento; considerare la possibile necessità di ulteriori agenti terapeutici. Non utilizzare più di 1 inalazione una volta al giorno di fluticasone/vilanterolo.

    Uso eccessivo e uso con altri agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione

    Decessi e/o effetti cardiovascolari avversi riportati in associazione con l'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici inalatori.

    Non utilizzare fluticasone/vilanterolo più frequentemente o a dosaggi superiori a quelli raccomandati o in concomitanza con altri preparati contenenti LABA, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio.

    Candidosi orofaringea

    Infezioni localizzate della bocca e della faringe da Candida albicans riportate con fluticasone. Monitorare periodicamente i pazienti. Se si sviluppa una tale infezione, trattare con un’appropriata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) continuando il trattamento con fluticasone/vilanterolo, ma può essere necessaria l’interruzione della terapia.

    Consigliare al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua senza deglutire dopo l'inalazione per ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

    Polmonite

    Aumento dell'incidenza di polmonite, talvolta con conseguente ospedalizzazione, osservato in pazienti con BPCO trattati con fluticasone/vilanterolo. La polmonite ha provocato decessi in 1 paziente che ha ricevuto fluticasone/vilanterolo 100/25 e 7 pazienti che hanno ricevuto fluticasone/vilanterolo 200/25.

    Monitorare il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO come caratteristiche cliniche di tale le infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

    Immunosoppressione e rischio di infezioni

    Aumento della suscettibilità alle infezioni nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi) rispetto agli individui sani. Alcune infezioni (ad esempio varicella, morbillo) possono avere esiti più gravi o addirittura fatali in tali pazienti.

    Prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione in pazienti sensibili.

    Se l'esposizione alla varicella o al morbillo si verifica in pazienti sensibili, prendere in considerazione la somministrazione rispettivamente di immunoglobuline varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline in pool (IG).

    Considerare il trattamento con un agente antivirale se si sviluppa la varicella.

    Usare i corticosteroidi inalatori con cautela, se non del tutto, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie; infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie; o herpes simplex oculare.

    Sospensione della terapia corticosteroidea sistemica

    È necessaria particolare attenzione per i pazienti che sono passati da corticosteroidi sistemici attivi a corticosteroidi inalatori; decessi dovuti a insufficienza surrenalica si sono verificati durante e dopo il passaggio dai corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalatori meno disponibili a livello sistemico.

    Sospendere gradualmente la terapia con corticosteroidi sistemici e monitorare i segni oggettivi di insufficienza surrenalica (ad es. affaticamento, stanchezza, debolezza, nausea , vomito, ipotensione) durante l'astinenza. Monitorare attentamente anche la funzione polmonare (FEV1 o picco espiratorio), l'uso aggiuntivo di agonisti β2-adrenergici e i sintomi di BPCO/asma.

    I pazienti che sono stati mantenuti con 20 mg di prednisone (o suo equivalente) al giorno possono essere più suscettibili a tali eventi avversi, in particolare durante la parte successiva del processo di astinenza.

    Possono verificarsi sintomi di astinenza da corticosteroidi (ad es. dolore articolare, dolore muscolare, affaticamento, stanchezza, depressione).

    Monitorare attentamente l'insufficienza surrenalica acuta durante l'esposizione a traumi, interventi chirurgici o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate alla perdita acuta di elettroliti.

    Smascheramento di condizioni precedentemente controllate da corticosteroidi sistemici. può verificarsi una terapia (ad esempio rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni eosinofile).

    Ipercorticismo e soppressione surrenale

    La somministrazione di dosaggi di fluticasone per via orale superiori a quelli raccomandati può provocare manifestazioni di ipercorticismo e soppressione della funzione HPA. Se si verificano tali cambiamenti, ridurre fluticasone/vilanterolo lentamente, in linea con le procedure accettate per ridurre il dosaggio dei corticosteroidi e considerare altri trattamenti per la gestione dei sintomi della BPCO o dell’asma.

    Prestare particolare attenzione nel monitorare i pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per individuare eventuali segni di risposta surrenalica inadeguata.

    Interazioni farmacologiche con potenti inibitori del CYP3A4

    Prestare cautela quando si considera la somministrazione concomitante di fluticasone/vilanterolo con ketoconazolo e altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo); possono verificarsi un aumento dei corticosteroidi sistemici e un aumento degli effetti avversi cardiovascolari.

    Broncospasmo paradosso

    Potrebbe verificarsi un possibile broncospasmo paradosso pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, trattare immediatamente il paziente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria; interrompere la terapia con fluticasone/vilanterolo e istituire una terapia alternativa.

    Reazioni di ipersensibilità

    Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria). Reazioni anafilattiche riportate in seguito all'inalazione orale di altri preparati in polvere contenenti lattosio in pazienti con grave allergia alle proteine ​​del latte.

    Effetti cardiovascolari

    Possibili aumenti della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica o diastolica e di aritmie cardiache; se si verificano tali effetti, può essere necessaria la sospensione di fluticasone/vilanterolo.

    Alterazioni dell'ECG (ad es. appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QTc, sottoslivellamento del tratto ST) riportate con β2-agonisti; importanza clinica sconosciuta.

    La somministrazione di grandi dosi di vilanterolo per via orale (4 volte la dose raccomandata) in combinazione con fluticasone in individui sani ha prodotto un prolungamento clinicamente importante dell'intervallo QTc.

    Usare fluticasone/vilanterolo con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (ad es. insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione).

    Nessun effetto clinicamente importante sulla frequenza cardiaca, QTc o pressione arteriosa osservato in pazienti con BPCO trattati con vilanterolo da solo o in combinazione con fluticasone.

    Riduzione della densità minerale ossea

    L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalatori per via orale può comportare una perdita di densità minerale ossea. Importanza clinica di piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come fratture sconosciute.

    Monitorare e trattare i pazienti con importanti fattori di rischio per una diminuzione della BMD (ad es. immobilizzazione prolungata, storia familiare di osteoporosi, stato postmenopausale , uso di tabacco, età avanzata, cattiva alimentazione, uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea) secondo gli standard di cura.

    Nei pazienti con BPCO, valutare la densità minerale ossea prima di iniziare la terapia con fluticasone/vilanterolo e periodicamente successivamente. Se si verificano riduzioni apprezzabili della densità minerale ossea e l'uso di fluticasone/vilanterolo è considerato importante dal punto di vista medico per la terapia della BPCO del paziente, prendere fortemente in considerazione l'uso di agenti per trattare o prevenire l'osteoporosi.

    Effetto sulla crescita

    I corticosteroidi inalati per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare regolarmente la crescita dei pazienti pediatrici. Titolare la dose di ciascun paziente al dosaggio efficace più basso al fine di ridurre al minimo gli effetti avversi.

    Glaucoma e cataratta

    Glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta segnalati in pazienti con BPCO o asma in seguito alla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalatori.

    Considerare l'invio a un oculista in pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano fluticasone/vilanterolo a lungo termine.

    Condizioni di comorbidità

    Usare vilanterolo con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, tireotossicosi o diabete mellito e in coloro che rispondono insolitamente alle amine simpaticomimetiche. È stato segnalato che dosi IV di albuterolo (preparazione IV non disponibile in commercio negli Stati Uniti) aggravano il diabete mellito e la chetoacidosi preesistenti.

    Iperglicemia e ipokaliemia

    Riportati livelli di glucosio nel sangue aumentati; considerare in pazienti con anamnesi di diabete mellito o fattori di rischio per diabete mellito.

    Può verificarsi ipokaliemia clinicamente importante, possibilmente a causa dello shunt intracellulare. La riduzione dei livelli di potassio è solitamente transitoria e generalmente non richiede integrazione.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Dati insufficienti sull'uso di fluticasone/vilanterolo, fluticasone furoato o vilanterolo nelle donne in gravidanza. Nessuna anomalia strutturale del feto osservata in uno studio sulla riproduzione animale.

    Le donne con asma scarsamente o moderatamente controllato presentano un rischio maggiore di esiti perinatali (ad esempio, preeclampsia nella madre e prematurità, basso peso alla nascita e piccolo per l'età gestazionale nel neonato). Monitorare attentamente le donne in gravidanza e modificare i farmaci secondo necessità per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

    L'attività β-agonista del vilanterolo può interferire con la contrattilità uterina. Valutare attentamente il beneficio rispetto al rischio durante il travaglio.

    Allattamento

    Non è noto se il fluticasone furoato o il vilanterolo siano distribuiti nel latte o se i farmaci possano influenzare la produzione di latte o il bambino allattato al seno; nel latte materno sono state rilevate basse concentrazioni di altri corticosteroidi inalatori. Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme al bisogno clinico di fluticasone/vilanterolo da parte della madre e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dai farmaci o dalle condizioni materne sottostanti.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia stabilite per il mantenimento trattamento dell'asma in pazienti pediatrici di età ≥ 5 anni.

    Uso geriatrico

    Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra gli adulti geriatrici e quelli più giovani. Non vi sono evidenze di differenze legate all’età rispetto ad altre esperienze cliniche, ma non si può escludere un aumento della sensibilità.

    Compromissione epatica

    L'esposizione al vilanterolo non è sostanzialmente alterata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, è stato osservato un aumento dell'AUC del fluticasone.

    Usare con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Aggiustamenti della dose non richiesti nei pazienti con compromissione epatica.

    Compromissione renale

    Nessun aumento clinicamente importante dell'esposizione a vilanterolo o fluticasone in pazienti con grave compromissione renale (Clcr <30 ml/minuto). Aggiustamento del dosaggio non richiesto.

    Effetti avversi comuni

    Pazienti con BPCO: Reazioni avverse più comuni (≥3%): nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, candidosi orale, mal di schiena, polmonite, bronchite, sinusite, tosse, dolore orofaringeo, artralgia, ipertensione, influenza, faringite, piressia.

    Pazienti con asma: reazioni avverse più comuni (≥2%): nasofaringite, candidosi orale, mal di testa, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite, dolore orofaringeo, disfonia, tosse.

    Quali altri farmaci influenzeranno Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

    Substrato di CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp).

    Farmaci che influenzano o metabolizzano gli enzimi microsomiali epatici e/o il sistema di trasporto della glicoproteina P

    Uso concomitante di fluticasone/vilanterolo con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, conivaptan, ketoconazolo , indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, troleandomicina, voriconazolo) si prevede che determinino un aumento dell'esposizione sistemica al vilanterolo. Usare in concomitanza con cautela.

    Potenti inibitori della P-gp: effetti farmacocinetici clinicamente importanti improbabili.

    Farmaci che prolungano l'intervallo QT

    Potenziali interazioni farmacologiche (aumento del rischio di aritmie ventricolari e possibile potenziamento degli effetti del vilanterolo sul sistema cardiovascolare). Usare estrema cautela durante la terapia concomitante o entro 2 settimane dalla sospensione di tali agenti.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Agenti bloccanti β-adrenergici

    Potenziale antagonismo degli effetti polmonari e produzione di broncospasmo grave in pazienti con asma o BPCO

    Evitare l'uso concomitante se possibile; se è necessaria una terapia concomitante, considerare un uso prudente di β-bloccanti cardioselettivi

    Antidepressivi triciclici

    Possibile potenziamento degli effetti del vilanterolo sul sistema cardiovascolare

    Usare estrema cautela durante la terapia concomitante o entro 2 settimane dopo la sospensione di un antidepressivo triciclico

    Diuretici non risparmiatori di potassio

    Potenziale ipokaliemia additiva e/o alterazioni dell'ECG, soprattutto quando viene superata la dose raccomandata di β-agonista

    Importanza clinica sconosciuta; usare in concomitanza con cautela

    Inibitori MAO

    Possibile potenziamento degli effetti del vilanterolo sul sistema cardiovascolare

    Usare estrema cautela durante la terapia concomitante o entro 2 settimane dopo l'interruzione di un MAO inibitore

    Agenti simpaticomimetici

    Effetti farmacologici additivi

    Evitare l'uso concomitante

    Verapamil

    Interazione farmacocinetica improbabile

    Aggiustamento del dosaggio non necessario

    Disclaimer

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