Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

ブランド名： Breo Ellipta (combination)
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

COPD

COPD 患者の維持療法。

急性気管支けいれんの軽減には適応されていません。急性症状の治療には、短時間作用型の吸入 β2 アドレナリン作動薬を使用する必要があります。

長時間作用型 β2 アドレナリン作動薬 (LABA) や長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) などの吸入気管支拡張薬が、急性症状の治療の中心となります。 COPDの症状管理。 LABA と LAMA はどちらも肺機能、呼吸困難、健康状態、増悪率を改善することが示されていますが、増悪や入院の予防には LAMA の方がより大きな効果があります。

吸入LAMAと吸入LABA、または吸入コルチコステロイドと吸入LABAの併用療法は、単剤療法ではコントロールが不十分な患者に使用できます。

長時間作用型気管支拡張薬に吸入コルチコステロイドを追加するかどうかを決定する際に考慮すべき要素には、COPD 増悪の病歴と重症度、喘息の併発、血中好酸球数などが含まれます。

慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）のガイドラインでは、吸入コルチコステロイドとLABAの併用療法が、中等度から重度の肺機能の改善と増悪の軽減において、個々の成分よりも効果的であると述べています。病気と悪化。

喘息

5 歳以上の成人および小児患者の喘息の維持療法。

急性気管支けいれんの緩和には適応されません。急性症状の治療には、短時間作用型の吸入 β2 アドレナリン作動薬を使用する必要があります。

喘息に対する世界イニシアチブ (GINA) ガイドラインは、喘息の管理について科学的根拠に基づいた推奨事項を提供しています。段階的な治療アプローチが推奨されており、一連のステップ (1 ～ 5) を通じて特定の薬剤を追加または調整して、患者に効果の最も低い治療を続けながら症状のコントロールを達成します。

GINA ガイドラインでは、既存の治療法を十分に遵守し、適切な吸入技術を行っているにもかかわらず喘息がコントロールされていない患者に対して、推奨されるステップ 3 の治療は維持療法として低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) ホルモテロールを使用することであると述べています。緩和療法。フルチカゾン / ビランテロールと必要に応じて短時間作用型 β2 アドレナリン作動薬 (SABA) などの ICS-LABA 療法が代替選択肢として考慮される場合があります。

薬物に関連する

使い方 Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

一般

治療前スクリーニング

フルチカゾン/ビランテロール療法を開始する前に、COPD 患者の BMD を評価します。

患者モニタリング

COPD は、以下の可能性があります。数時間または数日またはそれ以上にわたって急激に悪化します。以前に有効であった用量のフルチカゾン/ビランテロール、または追加の短時間作用型吸入β2作動薬に反応しない場合（例えば、追加の短時間作用型吸入β2作動薬の必要性の増加）は、COPDの悪化を示している可能性があります。この状況では、直ちに患者と治療計画を再評価します。

COPD 患者における肺炎の発症の可能性を監視します。

喘息患者において、吸入短時間作用型 β2 刺激薬の使用量が増加すると、喘息の悪化を示す可能性があります。このような状況では、患者と現在の治療計画を再評価します。フルチカゾン / ビランテロールの強度を高めるか、吸入コルチコステロイドを追加するか、全身性コルチコステロイドを開始する必要がある可能性を検討してください。

全身性コルチコステロイドから経口吸入フルチカゾン / ビランテロールに切り替える患者の場合、コルチコステロイドの全身療法を徐々に中止し、副腎機能不全の兆候や症状（低血圧、疲労、脱力感、脱力感、吐き気、嘔吐など）がないか患者を観察します。また、全身コルチコステロイド療法の中止中は、肺機能 (FEV1 またはピーク呼気流量)、補助的な β2 アドレナリン作動薬の使用、COPD/喘息の症状を注意深く監視してください。

次の可能性があるため。吸入コルチコステロイドの全身吸収が顕著であるため、患者を注意深く観察し、全身性コルチコステロイド効果の証拠がないか、特に術後期間またはストレス期間中に不適切な副腎反応の兆候がないか確認します。

モニターBMD低下の主要な危険因子（例：長期の固定生活、骨粗鬆症の家族歴、閉経後、喫煙、高齢、栄養不良、骨量を減少させる可能性のある薬剤の慢性使用）を持つ患者は、確立された標準治療に従って治療する。治療中、COPD 患者の BMD を定期的に評価します。

この製品にはフルチカゾンが含まれているため、口と咽頭の局所的な真菌感染症がないか患者を定期的に観察してください。

治療中は小児患者の成長を定期的に観察します。

投与

経口吸入

投与粉末のフルチカゾンとビランテロールをホイルに包まれた水疱から一定の組み合わせで送達する使い捨て吸入器を使用した経口吸入のみ。

1 日 1 回、毎日同じ時間に 1 回の吸入を投与します。 24 時間ごとに 1 回を超えて服用しないでください。

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。次は決まった時間に服用してください。同時に 2 回分を服用しないでください。

使用する前に、元のホイルトレイに入れて、熱や日光を避けた乾燥した場所に保管してください。最初に使用する直前にトレイから取り出してください。

トレイの開封日と廃棄日 (開封後 6 週間) を吸入器のラベルに記録します。

トレイに残っている服用回数吸入器はカウンターに陳列されています。

使用直前まで吸入器のカバーを開けないでください。用量の無駄を避けるため、用量が吸入されるまでカバーを閉じないでください。

カバーを完全に開いてマウスピースを露出させ、カチッという音が聞こえることを期待してください。カチッという音が聞こえても用量カウンターが進まない場合は、用量が適切に準備されていないことを臨床医に伝えてください。

用量を吸入する前に、完全に吐き切ってください。吸入器のマウスピースに息を吐き出さないでください。マウスピースを唇の間にしっかりと置き、安定した均一な呼吸で吸入器から深く吸い込みます。鼻から吸い込まないでください。吸入中に吸入器の通気口をふさがないでください。吸入器を口から外し、約 3 ～ 4 秒間 (または快適な限り) 息を止めてから、ゆっくりと優しく吐き出します。

用量の送達が感じられない場合でも、別の用量を投与しないでください。投与後は、マウスピースの上でカバーをできる限りスライドさせて吸入器を閉じます。

吸入後は、飲み込まずに水で口をすすいでください。

吸入器を定期的に洗浄する必要はありません。必要に応じて、カバーを閉じる前に乾いたティッシュでマウスピースを拭いても構いません。

投与量

フラン酸フルチカゾンの投与量は、フッ酸塩で表されます。トリフェナ酸ビランテロールの投与量はビランテロールで表されます。

フルチカゾン/ビランテロールは、それぞれ 30 個のブリスター (または医療機関用パッケージでは 14 個のブリスター) を備えた 2 枚のホイルストリップを含む使い捨てプラスチック吸入器で供給されます。一方のストリップにはフロ酸フルチカゾン (水疱あたり 50、100、または 200 mcg) が含まれ、もう一方のストリップにはビランテロール (水疱あたり 25 mcg) が含まれています。各ストリップのブリスターを使用して 1 回分の用量を作成します。肺に送達される薬剤の正確な量は、吸気流量などの患者の要因によって異なります。

小児患者

喘息フルチカゾン/ビランテロール固定併用療法経口吸入

小児患者 12～17 歳: フロ酸フルチカゾン 100 mcg およびビランテロール 25 mcg (1 吸入) を 1 日 1 回。

5 ～ 11 歳の小児患者: フロ酸フルチカゾン 50 mcg およびビランテロール 25 mcg (1 吸入) を 1 日 1 回

24 時間ごとに 1 回以上の頻度で投与しないでください。

投与の間に喘息の症状が発生した場合は、吸入用の短時間作用型 β2 刺激薬 (アルブテロールなどの救済薬) を投与してください。

成人

COPD フルチカゾン / ビランテロールの固定併用療法経口吸入

フロ酸フルチカゾン 100 mcg およびビランテロール 25 mcg (1 回吸入) を 1 日 1 回投与します。

24 時間ごとに 1 回以上の頻度で投与しないでください。

投与の間に息切れが生じた場合は、吸入用の短時間作用型 β2 刺激薬 (アルブテロールなどの救急薬) を使用する必要があります。

喘息フルチカゾン/ビランテロールの固定併用療法経口吸入

フランカルボン酸フルチカゾン 100 mcg とビランテロール 25 mcg (1 回吸入)、またはフランカル酸フルチカゾン 200 mcg とビランテロール 25 mcg (1 回吸入) を 1 日 1 回投与します。

1 回に 1 回以上の頻度で投与しないでください。 24 時間。

開始用量を選択する際は、吸入コルチコステロイドの投与量、患者の喘息症状の現在のコントロールおよび将来の増悪のリスクを含む、以前の喘息治療に基づいて患者の疾患の重症度を考慮します。

フルチカゾン/ビランテロール 100/25 μg に適切に反応しない患者の場合、フルチカゾン/ビランテロール 200/25 μg の用量を増やすと、喘息のコントロールがさらに改善される可能性があります。フルチカゾン/ビランテロール 200/25 μg を 1 日 1 回投与しても効果が不十分な患者には、他の治療選択肢を検討してください。

投与の間に喘息症状が発生した場合は、吸入の短時間作用型 β2 刺激薬 (救急薬、例えば、アルブテロール）をすぐに軽減します。

特殊な集団

肝障害

投与量の調整は必要ありません。

腎障害

用量調整は必要ありません。

高齢者向けの使用

用量調整は必要ありません。

警告

禁忌

喘息重積状態、COPD の急性エピソード、または集中的な対策が必要な喘息の一次治療。

重度乳タンパク質またはその他の成分に対する過敏症。

警告/注意事項

重篤な喘息関連事象

長時間作用型 β2 アドレナリン作動薬 (LABA) を単剤療法として使用した場合、喘息関連死亡のリスク増加が報告されています。臨床試験のデータは、LABA を単独療法として使用すると、小児および青少年の喘息関連入院のリスクが増加することも示唆しています。

これらの所見は、LABA 単剤療法のクラス効果と考えられます。

ただし、LABA を吸入コルチコステロイドと固定的に組み合わせて使用した場合、大規模臨床試験のデータではリスクの有意な増加は示されていません。吸入コルチコステロイド単独使用と比較した重篤な喘息関連事象（入院、挿管、死亡）の発生率。

病気の悪化および急性症状

COPD または喘息の急速に悪化する、または生命を脅かす可能性のある症状がある患者には、フルチカゾン/ビランテロールを開始しないでください。

症状の緩和には使用しないでください。急性症状のこと。急性症状のある患者では研究されていません。このような状況では追加用量を使用しないでください。急性症状には必要に応じて短時間作用型の吸入 β2 刺激薬を使用します。

治療を開始するときは、短時間作用型の経口または吸入 β2 刺激薬の定期的な使用を中止し、急性呼吸器症状の緩和のみに使用してください。

以前に有効であった用量のフルチカゾン/ビランテロール、または追加の短時間作用型吸入β2作動薬に反応しない場合は、COPDの悪化を示している可能性があります。直ちに患者と治療計画を再評価してください。この状況では、フルチカゾン/ビランテロール 100/25 の 1 日あたりの用量を増やさないでください。

喘息患者の場合、吸入の短時間作用型 β2 刺激薬の使用量が増えると、喘息の悪化が示される可能性があります。このような場合は、患者と治療計画を再評価してください。追加の治療薬が必要になる可能性を考慮してください。フルチカゾン / ビランテロールを 1 日 1 回以上吸入しないでください。

過剰な使用および他の長時間作用型 β2 アドレナリン作動薬との併用

吸入交感神経刺激薬の過剰使用に関連して死亡例および/または心臓血管への悪影響が報告されています。

禁止過剰摂取になる可能性があるため、フルチカゾン / ビランテロールをより頻繁に使用するか、推奨よりも高い用量で使用するか、LABA を含む他の製剤と併用してください。

中咽頭カンジダ症

フルチカゾンによるカンジダ・アルビカンスによる口と咽頭の局所感染症が報告されています。患者を定期的に監視します。このような感染症が発症した場合は、フルチカゾン/ビランテロールによる治療を継続しながら、適切な局所または全身（つまり、経口）抗真菌療法で治療しますが、治療の中断が必要な場合があります。

中咽頭カンジダ症のリスクを軽減するために、吸入後は飲み込まずに水で口をすすぐように患者にアドバイスしてください。

肺炎

フルチカゾン/ビランテロールを投与されている COPD 患者で観察される肺炎の発生率の増加（入院を伴うこともあります）。フルチカゾン/ビランテロール 100/25 の投与を受けた患者 1 人、およびフルチカゾン/ビランテロール 200/25 の投与を受けた患者 7 人が肺炎により死亡しました。

COPD の臨床的特徴として、患者における肺炎の発症の可能性をモニタリングします。感染症は COPD 悪化の症状と重なっています。

免疫抑制と感染のリスク

免疫抑制薬 (コルチコステロイドなど) を服用している患者は、健康な人と比べて感染症に対する感受性が高くなります。特定の感染症（水痘、麻疹など）は、そのような患者においてより重篤な、あるいは致命的な結果をもたらす可能性があります。

感受性の高い患者の曝露を避けるために特に注意してください。

感受性の高い患者が水痘または麻疹にさらされた場合は、それぞれ水痘・帯状疱疹免疫グロブリン (VZIG) またはプール型免疫グロブリン (IG) の投与を検討してください。

水痘が発症した場合は、抗ウイルス薬による治療を検討してください。

気道に活動性または静止状態の結核感染症がある患者では、吸入コルチコステロイドを使用する場合は、慎重に使用してください。全身性の真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症。または眼の単純ヘルペス。

全身コルチコステロイド療法の中止

全身活性コルチコステロイドから吸入コルチコステロイドに移行した患者には特に注意が必要です。副腎機能不全による死亡は、全身性コルチコステロイドから、全身で利用できる量が少ない吸入コルチコステロイドへの移行中および移行後に発生しました。

全身性コルチコステロイド療法を徐々に中止し、副腎機能不全の客観的な兆候（疲労、脱力感、脱力感、吐き気など）を監視します。、嘔吐、低血圧）離脱中。また、肺機能 (FEV1 またはピーク呼気速度)、補助的な β2 アドレナリン作動薬の使用、COPD/喘息の症状も注意深く監視してください。

毎日 20 mg のプレドニゾン (または同等品) を投与されている患者は、次のような症状に陥る可能性があります。特に離脱プロセスの後半で、このような有害事象が最も起こりやすくなります。

コルチコステロイド離脱症状 (関節痛、筋肉痛、疲労、脱力感、うつ病など) が発生する可能性があります。

外傷、手術、感染症（特に胃腸炎）、または急性電解質喪失に関連するその他の状態にさらされている間は、急性副腎不全を注意深く観察してください。

以前に全身性コルチコステロイドによって制御されていた状態のマスクを明らかにする治療（鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎、好酸球性疾患など）が発生する可能性があります。

皮質亢進症および副腎抑制

経口吸入フルチカゾンの推奨用量を超える投与は、皮質亢進症および HPA 機能の抑制の発現を引き起こす可能性があります。このような変化が生じた場合は、コルチコステロイドの投与量を減らすための一般的な手順に従って、フルチカゾン/ビランテロールをゆっくりと減らし、COPD または喘息の症状を管理するための他の治療法を検討してください。

術後またはストレス期間中の患者をモニタリングして、副腎反応が不十分である証拠がないか特に注意してください。

強力な CYP3A4 阻害剤との薬物相互作用

フルチカゾン/ビランテロールとケトコナゾールおよび他の強力な CYP3A4 阻害剤 (例: リトナビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、インジナビル、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロアンドマイシン、ボリコナゾール）;全身性コルチコステロイドの増加と心血管への副作用の増加が発生する可能性があります。

逆説性気管支けいれん

生命を脅かす逆説性気管支けいれんが発生する可能性があります。逆説性気管支けいれんが発生した場合は、短時間作用型の吸入気管支拡張薬で患者を直ちに治療してください。フルチカゾン/ビランテロールによる治療を中止し、代替療法を開始します。

過敏症反応

過敏症反応（アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、蕁麻疹など）が発生する場合があります。重度の乳タンパク質アレルギーを持つ患者が乳糖を含む他の粉末製剤を経口吸入した後のアナフィラキシー反応が報告されています。

心臓血管への影響

脈拍数、収縮期血圧または拡張期血圧、心臓不整脈が増加する可能性があります。そのような影響が生じた場合、フルチカゾン/ビランテロールの中止が必要となる場合があります。

β2 作動薬で ECG 変化 (T 波の平坦化、QTc 間隔の延長、ST セグメントの低下など) が報告されています。臨床的重要性は不明。

健康な人にフルチカゾンと組み合わせて大量の経口吸入ビランテロール（推奨用量の 4 倍）を投与すると、臨床的に重要な QTc 間隔の延長が生じた。

心血管障害（冠動脈不全、不整脈、高血圧など）のある患者では、フルチカゾン/ビランテロールを慎重に使用してください。

ビランテロールを単独で投与されている COPD 患者では、心拍数、QTc、または血圧に対する臨床的に重要な影響は観察されませんまたはフルチカゾンと組み合わせて使用します。

骨ミネラル密度の低下

経口吸入コルチコステロイドを長期間使用すると、BMD が減少する可能性があります。未知の骨折などの長期的な影響に関しては、BMD の小さな変化が臨床的に重要です。

BMD 低下の主要な危険因子 (例: 長期間の固定生活、骨粗鬆症の家族歴、閉経後の状態など) を持つ患者をモニタリングし、治療します。、喫煙、高齢、栄養不良、骨量を減少させる可能性のある薬物の慢性使用など）を標準治療に従って行います。

COPD 患者では、フルチカゾン / ビランテロール療法の開始前に BMD を評価し、定期的に BMD を評価します。その後。 BMD の顕著な減少が発生し、フルチカゾン / ビランテロールの使用が患者の COPD 治療にとって医学的に重要であると考えられる場合は、骨粗鬆症の治療または予防のための薬剤の使用を強く検討してください。

成長に対する影響

経口吸入コルチコステロイドを小児患者に投与すると、成長速度の低下を引き起こす可能性があります。小児患者の成長を定期的に監視します。副作用を最小限に抑えるために、各患者の用量を最低有効用量まで漸増します。

緑内障と白内障

吸入コルチコステロイドの長期投与後の COPD または喘息の患者で緑内障、眼圧上昇、白内障が報告されています。

次の地域の眼科医への紹介を検討してください。眼症状を発症した患者、またはフルチカゾン/ビランテロールを長期使用している患者

併存疾患

けいれん性疾患、甲状腺中毒症、糖尿病の患者、および交感神経刺激性アミンに異常に反応する患者では、ビランテロールを慎重に使用してください。アルブテロールの IV 投与（IV 製剤は米国では市販されていない）は、既存の糖尿病およびケトアシドーシスを悪化させることが報告されています。

高血糖および低カリウム血症

血糖値の上昇が報告されています。糖尿病の既往歴または糖尿病の危険因子がある患者では考慮してください。

おそらく細胞内シャントによって、臨床的に重要な低カリウム血症が発生する可能性があります。カリウムレベルの低下は通常一時的なものであり、通常はサプリメントを補給する必要はありません。

特定の集団

妊娠

妊婦におけるフルチカゾン / ビランテロール、フロ酸フルチカゾン、またはビランテロールの使用に関するデータが不十分です。動物の生殖研究では胎児の構造異常は観察されませんでした。

喘息が不十分または中程度にコントロールされている女性は、周産期転帰（母親の子癇前症、未熟児、低出生体重、新生児の在胎期間の割に小さいなど）のリスクが高くなります。妊婦を注意深く監視し、喘息の最適なコントロールを維持するために必要に応じて薬を調整してください。

ビランテロールのβ-アゴニスト活性は子宮の収縮を妨げる可能性があります。分娩における利益とリスクを慎重に比較検討してください。

授乳

フランカル酸フルチカゾンまたはビランテロールが牛乳に含まれるかどうか、また、これらの薬剤が乳生産や母乳育児に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。低濃度の他の吸入コルチコステロイドが母乳中に検出されています。母乳育児の発育と健康上の利点、フルチカゾン/ビランテロールに対する母親の臨床的必要性、および薬物や母親の基礎疾患による母乳育児中の子供への潜在的な悪影響を考慮してください。

小児への使用

維持のために確立された安全性と有効性5 歳以上の小児患者の喘息の治療。

高齢者への使用

高齢者と若年者の間で安全性と有効性の全体的な差異は観察されません。他の臨床経験との年齢に関連した差異の証拠はありませんが、感受性の増加は除外できません。

肝障害

肝障害のある患者ではビランテロールへの曝露は実質的に変化しません。ただし、フルチカゾン AUC の増加が観察されました。

中等度または重度の肝障害のある患者では注意して使用してください。肝障害のある患者には用量調整は必要ありません。

腎障害

重度の腎障害 (Clcr <30 mL/分) の患者では、ビランテロールまたはフルチカゾンへの曝露に臨床的に重要な増加は見られません。投与量の調整は必要ありません。

一般的な副作用

COPD 患者: 最も一般的な副作用 (3% 以上): 鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、口腔カンジダ症、腰痛、肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、咳、中咽頭痛、関節痛、高血圧、インフルエンザ、咽頭炎、発熱。

喘息患者: 最も一般的な副作用 (2% 以上): 鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、頭痛、インフルエンザ、上気道感染症、気管支炎、副鼻腔炎、中咽頭痛、発声障害、咳。

他の薬がどのような影響を与えるか Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)

CYP3A4 および P-糖タンパク質 (P-gp) の基質。

肝ミクロソーム酵素および/または P 糖タンパク質輸送系に影響を与えるまたは代謝される薬剤

フルチカゾン / ビランテロールと CYP3A4 の強力な阻害剤 (例: クラリスロマイシン、コニプタン、ケトコナゾール) の併用、インジナビル、イトラコナゾール、ロピナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、トロアンドマイシン、ボリコナゾール）は、ビランテロールへの全身曝露の増加をもたらすと予想されます。注意して併用してください。

P-gp の強力な阻害剤: 臨床的に重要な薬物動態学的影響は考えられません。

QT 間隔を延長する薬剤

潜在的な薬理学的相互作用 (心室性不整脈のリスク増加および心血管系に対するビランテロール効果の増強の可能性)。併用療法中、またはそのような薬剤の中止から 2 週間以内は細心の注意を払ってください。

特定の薬剤

薬剤

相互作用

β-アドレナリン遮断薬

喘息または COPD 患者における肺への影響と重度の気管支けいれんの発生に対する潜在的な拮抗作用

可能な限り併用は避けてください。併用療法が必要な場合は、心臓選択的β遮断薬の慎重な使用を検討してください

抗うつ薬、三環系

心血管系に対するビランテロールの効果が増強される可能性がある

併用療法中、または三環系抗うつ薬の中止後 2 週間以内は細心の注意を払う

利尿剤、非カリウム節約型

特にβ-アゴニストの推奨用量を超えた場合、潜在的な相加性低カリウム血症および/または心電図変化

臨床的重要性は不明。慎重に併用してください

MAO阻害剤

心血管系に対するビランテロールの効果が増強される可能性があります

併用療法中またはMAO中止後2週間以内は細心の注意を払ってください阻害剤

交感神経興奮剤

相加的な薬理効果

併用を避ける

ベラパミル

薬物動態学的相互作用の可能性は低い

用量調整は必要ありません

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