Ganciclovir Sodium

Nama jenama: Cytovene
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Ganciclovir Sodium

Retinitis Cytomegalovirus (CMV)

Rawatan awal (terapi induksi) dan terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) retinitis CMV dalam pesakit imunokompromi, termasuk orang dewasa yang dijangkiti HIV. Juga digunakan untuk pengurusan retinitis CMV dalam pesakit kanak-kanak yang dijangkiti HIV† [luar label].

Seperti antiviral lain, ganciclovir bukanlah penawar untuk retinitis CMV; penstabilan atau peningkatan manifestasi okular mungkin berlaku, tetapi kambuh dan/atau perkembangan retinitis CMV mungkin semasa atau selepas terapi ganciclovir.

Retinitis ialah manifestasi klinikal paling biasa penyakit organ akhir CMV dalam pesakit yang dijangkiti HIV; sebaiknya diuruskan dengan berunding dengan pakar oftalmologi yang biasa dengan diagnosis dan rawatan penyakit retina.

Pilih rejimen antivirus untuk rawatan awal retinitis CMV dalam individu yang dijangkiti HIV berdasarkan lokasi dan keterukan lesi retina CMV, keterukan imunosupresi yang mendasari, terapi ubat serentak dan keupayaan pesakit untuk mematuhi rejimen rawatan. Pilih rejimen antivirus untuk terapi penyelenggaraan berdasarkan lokasi lesi retina CMV, penglihatan pada mata kontralateral, status imunologi dan virologi pesakit, dan tindak balas pesakit terhadap terapi antiretroviral.

Untuk pengurusan lesi retina CMV yang mengancam penglihatan segera (cth., dalam lingkungan 1.5 mm dari fovea) pada orang dewasa dan remaja yang dijangkiti HIV, CDC, NIH dan IDSA menyatakan bahawa rejimen pilihan adalah rawatan awal ( terapi induksi) dengan ganciclovir intravitreal atau foscarnet intravitreal (1-4 dos diberikan dalam tempoh 7-10 hari) bersama-sama dengan valganciclovir oral (dua kali sehari selama 14-21 hari) diikuti dengan terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) dengan valganciclovir oral ( sekali sehari). Satu rejimen alternatif yang disyorkan oleh pakar ini untuk retinitis CMV yang mengancam penglihatan pada orang dewasa dan remaja yang dijangkiti HIV ialah ganciclovir intravitreal† [luar label] atau foscarnet intravitreal (1–4 dos yang diberikan dalam tempoh 7–10 hari) bersamaan dengan IV ganciclovir (dua kali sehari selama 14-21 hari) diikuti dengan terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) dengan valganciclovir oral (sekali sehari). Antiviral sistemik (tanpa antiviral intravitreal) biasanya mencukupi untuk pengurusan retinitis CMV pada pesakit dengan hanya lesi periferi kecil.

Untuk pengurusan retinitis CMV dalam pesakit kanak-kanak yang dijangkiti HIV† [luar label], CDC, NIH, IDSA, dan lain-lain menyatakan bahawa IV ganciclovir adalah ubat pilihan untuk rawatan awal (terapi induksi) dan salah satu daripada beberapa pilihan untuk terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder). Pakar-pakar ini menyatakan bahawa valganciclovir oral boleh dipertimbangkan pada kanak-kanak† [luar label] dan remaja† [luar label] yang beralih daripada ganciclovir IV kepada valganciclovir oral untuk menyelesaikan rawatan dan/atau untuk terapi penyelenggaraan berikUTAn peningkatan retinitis. Data adalah terhad mengenai penggunaan antiviral intravitreal pada kanak-kanak; suntikan intravitreal tidak praktikal pada kebanyakan kanak-kanak.

Oleh kerana risiko kambuh, terapi penyelenggaraan kronik (profilaksis sekunder) retinitis CMV biasanya diteruskan sehingga pembentukan semula imun berlaku akibat terapi antiretroviral yang berkesan. CDC, NIH, dan IDSA menyatakan bahawa pemberhentian terapi penyelenggaraan retinitis CMV boleh dipertimbangkan pada orang dewasa dan remaja yang dijangkiti HIV jika lesi CMV telah dirawat selama ≥3-6 bulan dan tidak aktif dan telah berterusan (iaitu, 3 –6 bulan) peningkatan dalam kiraan sel T CD4+ kepada >100/mm3 sebagai tindak balas kepada terapi antiretroviral. Walaupun keselamatan pemberhentian terapi penyelenggaraan retinitis CMV dalam pesakit kanak-kanak yang dijangkiti HIV tidak dikaji dengan baik, pemberhentian terapi sedemikian boleh dipertimbangkan pada mereka yang menerima terapi antiretroviral yang mempunyai peningkatan berterusan (iaitu, >6 bulan) dalam peratusan sel T CD4+ kepada >15% (kanak-kanak <6 tahun) atau peningkatan dalam kiraan sel T CD4+ kepada >100/mm3 (kanak-kanak ≥6 tahun).

Jika terapi penyelenggaraan CMV dihentikan, teruskan secara tetap pemantauan oftalmologi (secara optimum setiap 3-6 bulan) untuk pengesanan awal relaps CMV atau uveitis pembentukan semula imun. Jika kiraan sel T CD4+ berkurangan kepada <100/mm3 (dewasa, remaja, kanak-kanak ≥6 tahun) atau peratusan sel T CD4+ menurun kepada <15% (kanak-kanak <6 tahun), mulakan semula terapi penyelenggaraan retinitis CMV.

Jangkitan CMV luar mata

Walaupun keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan untuk pengurusan jangkitan CMV luar mata, telah digunakan dalam pesakit imunokompromi untuk pengurusan penyakit CMV GI†, pneumonitis†, ensefalitis† atau jangkitan CMV lain †.

CDC, NIH dan IDSA menyatakan bahawa IV ganciclovir biasanya merupakan antivirus pilihan untuk pengurusan awal penyakit CMV GI† pada orang dewasa yang dijangkiti HIV dan peralihan kepada valganciclovir oral boleh dipertimbangkan apabila pesakit boleh bertolak ansur dan menyerap oral. dadah.

Untuk pengurusan pneumonitis CMV yang didokumentasikan dengan baik† dalam orang dewasa yang dijangkiti HIV, CDC, NIH dan IDSA menyatakan bahawa sama ada IV ganciclovir atau IV foscarnet ialah pilihan yang munasabah.

Rejimen gabungan ganciclovir IV dan IV foscarnet telah digunakan untuk pengurusan penyakit neurologi CMV† (cth., ensefalitis CMV atau mielitis), dan disyorkan oleh CDC, NIH, IDSA, dan lain-lain untuk jangkitan sedemikian pada individu yang dijangkiti HIV.

Penyakit CMV Kongenital

Walaupun keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan, telah digunakan untuk pengurusan penyakit CMV kongenital bergejala†.

Transmisi CMV daripada ibu yang dijangkiti kepada janin mereka berlaku akibat viremia ibu dan jangkitan transplasenta; jangkitan perinatal juga boleh berlaku daripada pendedahan kepada penumpahan CMV dalam saluran kemaluan ibu. Kira-kira 10% daripada neonat dengan jangkitan CMV kongenital adalah bergejala semasa lahir; kematian adalah kira-kira 10% dan kira-kira 50–90% daripada neonat yang masih hidup bergejala mengalami morbiditi yang besar (cth., terencat akal, kehilangan pendengaran sensorineural, mikrosefali, sawan). Risiko jangkitan CMV kongenital akibat jangkitan CMV ibu primer mungkin lebih tinggi dan penyakit ini lebih teruk daripada yang disebabkan oleh pengaktifan semula jangkitan CMV ibu.

AAP dan lain-lain mengesyorkan agar valganciclovir oral dipertimbangkan pada neonatus dengan penyakit CMV kongenital simptomatik sederhana hingga teruk (dengan atau tanpa penglibatan CNS) apabila antivirus ditunjukkan. Regimen IV ganciclovir sama ada secara bersendirian atau diikuti dengan valganciclovir oral juga telah digunakan pada neonatus dengan penyakit CMV kongenital simptomatik†.

CDC, NIH, IDSA, dan lain-lain menyatakan bahawa IV ganciclovir boleh dipertimbangkan untuk rawatan awal penyakit CMV kongenital bergejala dengan penglibatan CNS dalam bayi terdedah HIV atau dijangkiti HIV†.

Ubat antivirus biasanya tidak disyorkan untuk neonatus dengan jangkitan CMV kongenital tanpa gejala atau hanya jangkitan bergejala ringan tanpa bukti penglibatan CNS.

Pencegahan Jangkitan dan Penyakit CMV

Profilaksis untuk mencegah jangkitan CMV dan penyakit pada penerima pemindahan organ pepejal, penerima pemindahan sumsum tulang (BMT) dan penerima pemindahan sel stem hematopoietik (HSCT) berisiko tinggi untuk penyakit itu.

Telah digunakan untuk rawatan awal jangkitan CMV dan penyakit† dalam penerima pemindahan.

Jangkitan Virus VaricElla-Zoster (VZV)

Walaupun rejimen optimum untuk pengurusan nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV† tidak dikenal pasti, CDC, NIH dan IDSA mengesyorkan agar jangkitan sedemikian pada orang dewasa yang dijangkiti HIV dan remaja dirawat dengan sekurang-kurangnya satu antivirus IV (acyclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) yang digunakan bersama dengan sekurang-kurangnya satu antivirus intravitreal (ganciclovir atau foscarnet). Sesetengah pakar mengesyorkan IV ganciclovir dan/atau IV foscarnet digunakan bersama-sama dengan intravitreal ganciclovir† dan/atau intravitreal foscarnet. Prognosis untuk pemeliharaan visual pada pesakit dengan nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV adalah lemah; jangkitan sedemikian hendaklah diuruskan dengan berunding dengan pakar oftalmologi.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Ganciclovir Sodium

Umum

  • Uji wanita potensi melahirkan anak untuk kehamilan sebelum memulakan ganciclovir. (Lihat Kehamilan di bawah Awas.)
  • Menilai fungsi buah pinggang sebelum dan semasa terapi ganciclovir; laraskan dos mengikut keperluan. (Lihat Kesan Buah Pinggang Di Bawah Awas.)
  • Sering memantau CBC dengan perbezaan dan kiraan platelet semasa terapi ganciclovir, terutamanya pada mereka yang mengalami sitopenia semasa terapi sebelumnya dengan ganciclovir atau analog nukleosida lain dan pada mereka yang mempunyai kiraan Neutrofil <1000/mm3 sebelum memulakan ubat. (Lihat Kesan Hematologi di bawah Awas.)
  • Pastikan pesakit terhidrat secukupnya.
  • Jangan melebihi dos ganciclovir yang disyorkan atau kekerapan dan kadar pemberian yang disyorkan.

    • Pentadbiran

    Kelolakan melalui infusi IV.

    Jangan berikan melalui infusi IV pantas atau suntikan IV terus kerana plasma berpotensi toksik kepekatan ganciclovir mungkin terhasil.

    Jangan berikan melalui suntikan IM atau sub-Q.

    Telah diberikan melalui suntikan intravitreal†; penyediaan ganciclovir khusus untuk pentadbiran intravitreal tidak tersedia secara komersial di AS.

    Telah diberikan secara lisan; penyediaan oral ganciclovir tidak lagi tersedia secara komersial di AS.

    IV Infusion

    Untuk maklumat keserasian penyelesaian dan ubat, lihat Keserasian di bawah Kestabilan.

    Kendalikan serbuk ganciclovir lyophilized dan larutan ubat dengan berhati-hati kerana pH tinggi sesetengah sediaan dan kerana potensi mutagenik dan/atau karsinogenik dadah (lihat Kemutagenan dan Kekarsinogenan di bawah Awas). Penggunaan sarung tangan pakai buang disyorkan.

    Memandangkan ganciclovir berkongsi beberapa sifat ubat sitotoksik, pertimbangkan untuk berunding dengan rujukan khusus untuk prosedur pengendalian dan pelupusan ubat sitotoksik yang betul.

    Untuk mengelakkan flebitis dan kesakitan di tapak infusi IV, pilih vena dengan aliran darah yang mencukupi untuk membolehkan pencairan dan pengedaran ganciclovir cepat.

    Penyusunan Semula dan Pencairan

    Untuk infusi IV, masukkan semula vial dos tunggal yang mengandungi 500 mg ganciclovir dengan menambah 10 mL air steril tanpa pengawet untuk suntikan untuk menyediakan larutan yang mengandungi 50 mg/mL. Jangan gunakan air bakteriostatik untuk suntikan yang mengandungi paraben. Putar vial perlahan-lahan sehingga ubat dibasahi sepenuhnya dan penyelesaian terlarut yang jelas diperolehi. Keluarkan dos larutan terlarut yang sesuai dari botol dan cairkan dalam larutan infusi IV yang serasi (biasanya 100 mL). Larutan yang mengandungi kepekatan ganciclovir >10 mg/mL tidak disyorkan untuk infusi IV.

    Sebagai alternatif, jika botol dos tunggal larutan yang mengandungi 500 mg ganciclovir (50 mg/mL) digunakan, goncangkan vial yang mengandungi larutan dan tarik balik dos yang sesuai dan cairkan dalam larutan infusi IV yang serasi (biasanya 100 mL). Penyelesaian yang mengandungi kepekatan ganciclovir >10 mg/mL tidak disyorkan untuk infusi IV.

    Sebagai alternatif, beg IV dos tunggal yang boleh didapati secara komersial mengandungi 500 mg ganciclovir dalam 250 mL 0.8% natrium klorida (2 mg/mL) boleh digunakan untuk infusi IV tanpa pencairan lanjut. Penyelesaian dalam beg harus kelihatan jelas. Jika mana-mana kristal telah terbentuk dalam larutan, goncangkan beg perlahan-lahan untuk melarutkan semula kristal sebelum digunakan. Buang mana-mana bahagian larutan pracampuran yang tidak digunakan.

    Kadar Pemberian

    Kelolakan melalui infusi IV pada kadar tetap selama 1 jam.

    Dos

    Tersedia sebagai ganciclovir dan ganciclovir sodium; dos dinyatakan dalam bentuk ganciclovir.

    Pesakit Pediatrik

    CMV Retinitis dalam Pesakit Pediatrik yang dijangkiti HIV† IV

    Rawatan awal (terapi induksi) pada kanak-kanak†: CDC, NIH, IDSA dan lain-lain mengesyorkan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14-21 hari (boleh ditingkatkan kepada 7.5 mg/kg setiap 12 jam jika perlu).

    Terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) pada kanak-kanak†: CDC, NIH, IDSA dan lain-lain mengesyorkan 5 mg/kg sekali sehari selama 5–7 hari setiap minggu.

    Buat keputusan mengenai pemberhentian terapi penyelenggaraan retinitis CMV dengan berunding dengan pakar oftalmologi. (Lihat Cytomegalovirus [CMV] Retinitis dalam Kegunaan.)

    CNS atau Jangkitan CMV Tersebar dalam Pesakit Pediatrik yang dijangkiti HIV† IV

    Rawatan awal (terapi induksi) jangkitan CMV CNS pada kanak-kanak†: CDC, NIH, IDSA , dan lain-lain mengesyorkan 5 mg/kg setiap 12 jam bersama-sama dengan IV foscarnet. Teruskan rawatan awal sehingga gejala bertambah baik.

    Rawatan awal (terapi induksi) jangkitan CMV yang disebarkan pada kanak-kanak†: CDC, NIH, IDSA dan lain-lain mengesyorkan 5 mg/kg IV setiap 12 jam (boleh ditingkatkan kepada 7.5 mg/kg setiap 12 jam jika perlu). Teruskan rawatan awal selama 14–21 hari.

    Terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) CNS atau jangkitan CMV yang disebarkan pada kanak-kanak†: CDC, NIH, IDSA, dan lain-lain mengesyorkan 5 mg/kg sekali sehari selama 5– 7 hari setiap minggu.

    Penyakit CMV Kongenital† IV

    Penyakit CMV kongenital simptomatik†: AAP dan lain-lain mengesyorkan 6 mg/kg dua kali sehari; peralihan kepada valganciclovir oral apabila bayi dapat bertolak ansur dan menyerap ubat oral.

    Mulakan rawatan antivirus dalam bulan pertama kehidupan dan teruskan selama 6 bulan.

    Pencegahan Jangkitan dan Penyakit CMV dalam Penerima Transplantasi Pediatrik† IV

    Profilaksis CMV pada kanak-kanak†: Sesetengah doktor mengesyorkan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 5–7 hari (atau 7–14 hari), diikuti sebanyak 5 mg/kg sekali sehari 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari 5 hari setiap minggu. Teruskan selama 100-120 hari selepas pemindahan.

    Profilaksis CMV pada kanak-kanak†: Doktor lain mengesyorkan 5 mg/kg sekali sehari diteruskan selama ≥3 bulan bergantung pada status imun penerima dan jenis pemindahan.

    Rawatan awalan bagi Jangkitan CMV dalam pesakit kanak-kanak berisiko tinggi†: 5 mg/kg dua kali sehari selama 7–14 hari diikuti dengan 5 mg/kg sekali sehari disyorkan.

    Jangkitan VZV† IV

    Nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV dalam pesakit kanak-kanak yang dijangkiti HIV†: CDC, NIH, IDSA dan lain-lain menyatakan 5 mg/kg setiap 12 jam (digunakan dengan IV foscarnet) bersama-sama dengan ganciclovir intravitreal† (digunakan dengan atau tanpa foscarnet intravitreal) boleh dipertimbangkan.

    Dewasa

    CMV Retinitis IV

    Rawatan awal (terapi induksi): 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14–21 hari. Jika pesakit mempunyai lesi retina CMV yang mengancam penglihatan serta-merta, CDC, NIH, dan IDSA mengesyorkan bahawa rawatan awal juga termasuk antiviral intravitreal yang sesuai. (Lihat Cytomegalovirus [CMV] Retinitis di bawah Kegunaan.)

    Terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder): 5 mg/kg sekali sehari 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari 5 hari setiap minggu.

    Buat keputusan mengenai pemberhentian terapi penyelenggaraan retinitis CMV dengan berunding dengan pakar oftalmologi. (Lihat Cytomegalovirus [CMV] Retinitis dalam Penggunaan.)

    CMV Esophagitis† atau Colitis† IV

    Jangkitan CMV GI†: 5 mg/kg setiap 12 jam selama 14–21 hari telah digunakan untuk rawatan awal (induksi ); sebagai alternatif, 2.5 mg/kg IV setiap 8 jam telah digunakan. Jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos yang setanding dengan yang digunakan untuk terapi penyelenggaraan retinitis CMV telah digunakan.

    CMV esophagitis† atau kolitis† pada orang dewasa yang dijangkiti HIV: CDC, NIH dan IDSA mengesyorkan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 21–42 hari atau sehingga tanda dan gejala telah diselesaikan. Terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) biasanya tidak diperlukan, tetapi pertimbangkan jika berulang berlaku.

    CMV Pneumonitis† IV

    5 mg/kg IV setiap 12 jam selama 14–21 hari telah digunakan untuk rawatan awal (induksi); sebagai alternatif, 2.5 mg/kg IV setiap 8 jam telah digunakan. Jika terapi penyelenggaraan diperlukan, dos yang setanding dengan yang digunakan untuk terapi penyelenggaraan retinitis CMV telah digunakan.

    Pneumonitis CMV yang didokumentasikan dengan baik† pada orang dewasa yang dijangkiti HIV: CDC, NIH dan IDSA mengesyorkan dos yang sama digunakan untuk pengurusan retinitis CMV pada orang dewasa yang dijangkiti HIV. Tempoh optimum rawatan tidak ditetapkan.

    Penyakit Neurologi CMV† IV

    Penyakit neurologi CMV† pada orang dewasa yang dijangkiti HIV: CDC, NIH dan IDSA mengesyorkan dos yang sama digunakan untuk pengurusan retinitis CMV dalam orang dewasa yang dijangkiti HIV. Gunakan bersama-sama dengan IV foscarnet. Tempoh optimum rawatan tidak ditetapkan.

    Pencegahan Jangkitan dan Penyakit CMV dalam Penerima Transplantasi IV

    Profilaksis CMV: Pengilang mengesyorkan 5 mg/kg setiap 12 jam selama 7–14 hari, diikuti dengan 5 mg/kg sekali setiap hari 7 hari setiap minggu atau 6 mg/kg sekali sehari 5 hari setiap minggu. Teruskan sehingga 100–120 hari selepas pemindahan.

    Profilaksis CMV: Sesetengah pakar mengesyorkan 5 mg/kg sekali sehari. Teruskan profilaksis antivirus selama 3 bulan dalam penerima CMV-seropositif organ pepejal (buah pinggang, pankreas, buah pinggang/pankreas, hati, jantung) dan selama 3-6 bulan dalam penerima CMV-seronegatif organ pepejal (buah pinggang, pankreas, buah pinggang/pankreas, hati, jantung) daripada penderma CMV-seropositif.

    Rawatan awalan jangkitan CMV pada penerima pemindahan organ pepejal†: 5 mg/kg dua kali sehari disyorkan.

    Jangkitan VZV† IV

    Nekrosis retina luar progresif yang disebabkan oleh VZV pada orang dewasa yang dijangkiti HIV †: CDC, NIH, IDSA dan lain-lain menyatakan 5 mg/kg setiap 12 jam (digunakan dengan atau tanpa IV foscarnet) bersama-sama dengan intravitreal ganciclovir† (digunakan dengan atau tanpa intravitreal foscarnet) boleh dipertimbangkan.

    Populasi Istimewa

    Kerosakan Buah Pinggang

    Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas, dos dan/atau kekerapan pemberian ganciclovir mesti diubah suai sebagai tindak balas kepada tahap kerosakan.

    Dos asas pada Clcr yang diukur atau dianggarkan pesakit.

    CMV Retinitis IV

    Dewasa dengan kerosakan buah pinggang: Pengilang mengesyorkan dos berikut untuk rawatan awal (terapi induksi) dan terapi penyelenggaraan (profilaksis sekunder) berdasarkan Clcr. (Lihat Jadual 1.)

    Jadual 1. Dos Ganciclovir IV untuk Pengurusan CMV Retinitis pada Dewasa dengan Kerosakan Buah Pinggang1214

    Clcr (mL/minit)

    Dos Rawatan Awal (Induksi)

    Dos Penyelenggaraan

    50–69

    2.5 mg/kg setiap 12 jam

    2.5 mg/kg setiap 24 jam

    25–49

    2.5 mg/kg setiap 24 jam

    p>

    1.25 mg/kg setiap 24 jam

    10–24

    1.25 mg/kg setiap 24 jam

    0.625 mg/kg setiap 24 jam

    <10

    1.25 mg/kg 3 kali seminggu

    0.625 mg/kg 3 kali seminggu

    Dewasa yang menjalani hemodialisis: Jangan melebihi dos rawatan awal (terapi induksi) 1.25 mg/kg 3 kali seminggu dan tidak melebihi dos terapi penyelenggaraan 0.625 mg/ kg 3 kali seminggu. Oleh kerana hemodialisis boleh mengurangkan kepekatan plasma ganciclovir sebanyak kira-kira 50% (lihat Penghapusan di bawah Farmakokinetik), dos masa pada hari dialisis untuk diberikan sejurus selepas selesai dialisis.

    Pesakit Geriatrik

    Pilih dos dengan berhati-hati kerana penurunan fungsi buah pinggang yang berkaitan dengan usia. Nilai fungsi buah pinggang sebelum dan semasa terapi ganciclovir dan laraskan dos jika perlu. (Lihat Kerosakan Buah Pinggang di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Tindak balas hipersensitiviti yang penting secara klinikal (cth., anafilaksis) kepada ganciclovir, valganciclovir atau mana-mana komponen perumusan.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Kesan Hematologi

    Ketoksikan hematologi, termasuk granulositopenia (neutropenia), anemia, trombositopenia dan pancytopenia, dilaporkan pada pesakit yang menerima ganciclovir.

    Neutropenia (ANC <1000/mm3) kerap berlaku dan paling biasa kesan buruk mengehadkan dos ganciclovir.

    Granulocytopenia (neutropenia) biasanya berkembang pada awal rawatan (cth., semasa terapi induksi minggu pertama atau kedua), tetapi boleh berlaku pada bila-bila masa.

    Dalam kebanyakan kes, gangguan terapi ganciclovir akan mengakibatkan peningkatan jumlah neutrofil, biasanya terbukti dalam masa 3-7 hari; bagaimanapun, neutropenia yang berpanjangan atau tidak dapat dipulihkan telah berlaku. Neutropenia telah berulang selepas memulakan semula terapi ganciclovir, kadangkala walaupun dengan dos yang dikurangkan.

    Pantau dengan teliti CBC dengan kiraan pembezaan dan platelet dalam semua pesakit, terutamanya bagi mereka yang mengalami kerosakan buah pinggang, kiraan neutrofil asas <1000/mm3, atau sejarah leukopenia semasa rawatan dengan ganciclovir atau analog nukleosida lain dan pada mereka yang menerima ubat myelosupresif atau rawatan radiasi.

    Tidak disyorkan pada pesakit dengan ANC <500/mm3, kiraan platelet <25,000/mm3, atau kepekatan hemoglobin < 8 g/dL.

    Kemerosotan Kesuburan

    Data haiwan daripada kajian menggunakan ganciclovir dan data terhad daripada pesakit yang menerima valganciclovir (prodrug ganciclovir) menunjukkan ganciclovir boleh menyebabkan perencatan sementara atau kekal spermatogenesis pada lelaki dan boleh menyebabkan penindasan kesuburan pada wanita.

    Dalam kajian klinikal kecil pada pesakit pemindahan buah pinggang lelaki dewasa yang menerima profilaksis CMV dengan valganciclovir sehingga 200 hari selepas pemindahan, purata ketumpatan sperma dalam pesakit yang boleh dinilai pada lawatan akhir rawatan telah menurun sebanyak 11 juta/mL daripada garis dasar; dalam kalangan pesakit yang boleh dinilai dalam kumpulan kawalan yang tidak dirawat, purata ketumpatan sperma meningkat sebanyak 33 juta/mL. Pada lawatan susulan terakhir 6 bulan selepas ubat dihentikan, min ketumpatan sperma dalam pesakit yang boleh dinilai dalam kumpulan valganciclovir adalah setanding dengan pesakit yang boleh dinilai dalam kumpulan kawalan yang tidak dirawat (min ketumpatan sperma meningkat sebanyak 41 atau 43 juta/mL daripada garis dasar, masing-masing).

    Nasihatkan pesakit bahawa ganciclovir mungkin dikaitkan dengan ketidaksuburan.

    Teratogenisiti

    Data haiwan menunjukkan bahawa ganciclovir boleh menyebabkan ketoksikan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.

    Dalam kajian pada tikus hamil dan arnab, ganciclovir pada dos 2 kali pendedahan manusia mengakibatkan ketoksikan ibu dan ketoksikan embriofetal (cth., resorpsi janin, kematian embriofetal). Selain itu, kesan teratogenik (lelangit sumbing, anophthalmia/microphthalmia, hidrosefalus, brachygnathia, organ aplastik [buah pinggang, pankreas]) dilaporkan dalam arnab.

    Lakukan ujian kehamilan sebelum memulakan ganciclovir pada wanita yang berpotensi melahirkan anak. Nasihatkan wanita yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan semasa dan selama ≥30 hari selepas ganciclovir dihentikan. Nasihatkan pesakit lelaki untuk menggunakan kaedah kontraseptif halangan yang boleh dipercayai semasa dan selama ≥90 hari selepas ganciclovir dihentikan. (Lihat Kehamilan di bawah Awas.)

    Kemutagenan dan Kekarsinogenan

    Kajian haiwan menunjukkan bahawa ganciclovir adalah mutagenik dan karsinogenik.

    Pertimbangkan ganciclovir sebagai karsinogen yang berpotensi pada manusia.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga Lain

    Kesan Buah Pinggang

    Peningkatan kepekatan Scr dilaporkan dalam pesakit geriatrik dan dalam penerima pemindahan yang menerima ganciclovir serentak dengan ubat nefrotoksik lain (cth., cyclosporine, amphotericin B).

    Pesakit harus terhidrat secukupnya semasa terapi ganciclovir.

    Pemantauan fungsi buah pinggang adalah penting dalam semua pesakit, terutamanya dalam pesakit geriatrik dan penerima pemindahan yang menerima ubat nefrotoksik serentak.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Ganciclovir menyebabkan ketoksikan ibu dan janin, kematian embriofetal dan kesan teratogenik dalam kajian haiwan. (Lihat Teratogenisiti di bawah Awas.)

    Data mengenai penggunaan ganciclovir pada wanita hamil tidak mencukupi untuk menentukan sama ada ubat tersebut menimbulkan risiko kepada hasil kehamilan. Pemindahan plasenta ganciclovir diperhatikan dalam eksperimen ex vivo dengan plasenta manusia dan dalam sekurang-kurangnya satu laporan kes pada wanita hamil.

    Lakukan ujian kehamilan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak sebelum memulakan ganciclovir.

    Nasihatkan wanita yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan semasa dan selama ≥30 hari selepas terapi ganciclovir.

    Nasihatkan pesakit lelaki untuk menggunakan kaedah kontraseptif halangan yang boleh dipercayai semasa dan selama ≥90 hari selepas terapi ganciclovir .

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diedarkan ke dalam susu manusia, menjejaskan bayi yang diberi susu ibu, atau menjejaskan pengeluaran susu. Diedarkan ke dalam susu dalam tikus.

    Oleh kerana potensi kesan buruk yang serius pada bayi, wanita tidak boleh menyusukan bayi semasa menerima ganciclovir.

    Arahkan wanita yang dijangkiti HIV untuk tidak menyusukan bayi kerana risiko penularan HIV.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada pesakit kanak-kanak.

    Dalam ujian klinikal pada pesakit kanak-kanak†, granulositopenia dan trombositopenia adalah kesan buruk yang paling kerap dilaporkan.

    Walaupun farmakokinetik yang dilaporkan dalam pesakit kanak-kanak adalah serupa dengan yang dilaporkan pada orang dewasa (lihat Farmakokinetik), keselamatan dan keberkesanan pendedahan ganciclovir sedemikian dalam pesakit kanak-kanak yang tidak ditubuhkan.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman yang tidak mencukupi pada pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada orang dewasa yang lebih muda.

    Pilih dos dengan berhati-hati kerana penurunan berkaitan usia dalam fungsi hepatik, buah pinggang dan/atau jantung serta berpotensi untuk penyakit bersamaan dan terapi ubat.

    Menilai fungsi buah pinggang sebelum dan semasa terapi; membuat pelarasan dos yang sesuai jika perlu. (Lihat Kerosakan Buah Pinggang di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Kerosakan Hepatik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak dinilai.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas.

    Pelarasan dos perlu pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. (Lihat Kerosakan Buah Pinggang di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Kesan Buruk Biasa

    Kesan hematologi (leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia), pyrexia, kesan GI (cirit-birit, loya, kurang selera makan, sakit perut), kesan berkaitan kateter (sepsis) , hiperhidrosis, asthenia, sakit kepala, batuk, sesak nafas, peningkatan kepekatan kreatinin.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Ganciclovir Sodium

    Kajian interaksi ubat dilakukan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal. Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang, penggunaan ganciclovir secara serentak dan ubat lain yang disingkirkan melalui perkumuhan buah pinggang boleh meningkatkan kepekatan ganciclovir dan ubat bersamaan; memantau dengan teliti ketoksikan yang dikaitkan dengan ganciclovir dan ubat bersamaan.

    Ubat Khusus

    Ubat

    Interaksi

    Ulasan

    Amphotericin B

    Kemungkinan peningkatan Scr

    Pantau fungsi buah pinggang

    Agen antineoplastik (doxorubicin, hydroxyUrea, vinblastine, vincristine)

    Mungkin ketoksikan meningkat

    Gunakan secara serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Kotrimoksazol

    Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan secara serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Dapsone

    Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Didanosine

    Peningkatan kepekatan plasma puncak dan AUC didanosine; tiada kesan ke atas farmakokinetik ganciclovir

    Sesetengah bukti in vitro bahawa ganciclovir menentang aktiviti antiretroviral didanosine

    Jika digunakan secara serentak, pantau dengan teliti untuk ketoksikan didanosin

    Flucytosine

    Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan secara serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Foscarnet

    Tiada kesan ketara pada farmakokinetik sama ada ubat

    Tidak serasi secara fizikal

    Tiada bukti in vitro kesan antiviral antagonis; bukti in vitro aktiviti antiviral aditif atau sinergistik terhadap CMV dan virus herpes simplex jenis 2 (HSV-2)

    Jangan campurkan

    Imipenem dan cilastatin

    Sawan dilaporkan dengan penggunaan serentak

    Penggunaan serentak tidak disyorkan

    Agen imunosupresif (azathioprine, kortikosteroid, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus)

    Agen imunosupresif: Kemungkinan peningkatan risiko myelosuppression atau nefrotoksisiti

    Cyclosporine: Kemungkinan peningkatan Scr; tiada kesan pada kepekatan darah keseluruhan siklosporin

    Mycophenolate mofetil: Tiada kesan ke atas farmakokinetik mana-mana ubat; kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Agen imunosupresif: Pertimbangkan keperluan untuk mengurangkan dos atau penarikan sementara agen imunosupresif

    Cyclosporine: Pantau fungsi buah pinggang

    Mycophenolate mofetil: Pantau ketoksikan hematologi dan buah pinggang

    Tacrolimus: Gunakan serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Letermovir

    Tiada bukti in vitro kesan anti-CMV antagonis

    Pentamidine

    Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan secara serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Probenecid

    Kemungkinan peningkatan kepekatan ganciclovir

    Pantau untuk ketoksikan berkaitan ganciclovir; dos ganciclovir mungkin perlu dikurangkan

    Sulfamethoxazole

    Kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan secara serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Tenofovir

    Tenofovir alafenamide atau tenofovir disoproxil fumarate: Kemungkinan peningkatan kepekatan ganciclovir dan tenofovir

    Tenofovir alafenamide atau tenofovir disoproxil fumarate: Pantau ketoksikan tenofovir

    Trimethoprim

    Tiada kesan ke atas farmakokinetik mana-mana ubat; kemungkinan peningkatan ketoksikan

    Gunakan serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Zidovudine

    Peningkatan risiko ketoksikan hematologi

    Sesetengah bukti in vitro yang ganciclovir menentang aktiviti antiretroviral zidovudine

    Gunakan serentak hanya jika potensi manfaat melebihi risiko

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular