Ganciclovir Sodium

Nume de marcă: Cytovene
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Ganciclovir Sodium

Retinita cu citomegalovirus (CMV)

Tratamentul inițial (terapie de inducție) și terapia de întreținere (profilaxia secundară) a retinitei cu CMV la pacienții imunocompromiși, inclusiv adulții infectați cu HIV. De asemenea, utilizat pentru gestionarea retinitei cu CMV la copii și adolescenți infectați cu HIV† [off-label].

Ca și alte antivirale, ganciclovirul nu este un remediu pentru retinita CMV; poate apărea stabilizarea sau ameliorarea manifestărilor oculare, dar este posibilă recidiva și/sau progresia retinitei CMV în timpul sau după terapia cu ganciclovir.

Retinita este cea mai frecventă manifestare clinică a bolii organelor terminale cu CMV la pacienții infectați cu HIV; în mod ideal ar trebui să fie gestionat în consultare cu un oftalmolog familiarizat cu diagnosticul și tratamentul bolilor retinei.

Selectați regimul antiviral pentru tratamentul inițial al retinitei cu CMV la persoanele infectate cu HIV, în funcție de localizarea și severitatea leziunilor retiniene CMV, severitatea imunodepresiei subiacente, terapia medicamentoasă concomitentă și capacitatea pacientului de a adera la regimul de tratament. Selectați regimul antiviral pentru terapia de întreținere în funcție de localizarea leziunilor retiniene CMV, vederea în ochiul contralateral, starea imunologică și virologică a pacientului și răspunsul pacientului la terapia antiretrovială.

Pentru gestionarea leziunilor retiniene ale CMV care amenință imediat vederea (de exemplu, la 1,5 mm de fovee) la adulții și adolescenții infectați cu HIV, CDC, NIH și IDSA declară că regimul preferat este tratamentul inițial ( terapie de inducție) cu ganciclovir intravitreal sau foscarnet intravitrean (1-4 doze administrate pe o perioadă de 7-10 zile) în asociere cu valganciclovir oral (de două ori pe zi timp de 14-21 de zile) urmat de terapie de întreținere (profilaxie secundară) cu valganciclovir oral ( odata pe zi). Un regim alternativ recomandat de acești experți pentru retinita CMV care amenință vederea la adulții și adolescenții infectați cu HIV este ganciclovir† intravitreu [off-label] sau foscarnet intravitreal (1-4 doze administrate pe o perioadă de 7-10 zile) împreună cu Ganciclovir IV (de două ori pe zi timp de 14-21 de zile) urmat de terapie de întreținere (profilaxie secundară) cu valganciclovir oral (o dată pe zi). Antivirale sistemice (fără un antiviral intravitreu) de obicei adecvate pentru gestionarea retinitei CMV la pacienții cu leziuni periferice numai mici.

Pentru gestionarea retinitei CMV la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV† [off-label], CDC, NIH, IDSA și alții declară că ganciclovirul IV este medicamentul de elecție pentru tratamentul inițial (terapie de inducție) și una dintre mai multe opțiuni pentru terapia de întreținere (profilaxia secundară). Acești experți afirmă că valganciclovirul oral poate fi luat în considerare la copiii mai mari† [off-label] și adolescenții† [off-label] care trec de la ganciclovir IV la valganciclovir oral pentru a completa tratamentul și/sau pentru terapia de întreținere după ameliorarea retinitei. Datele sunt limitate cu privire la utilizarea antiviralelor intravitreale la copii; injecțiile intravitreale sunt nepractice la majoritatea copiilor.

Din cauza riscului de recidivă, terapia de întreținere cronică (profilaxia secundară) a retinitei cu CMV a continuat de obicei până când apare reconstituirea imună ca urmare a terapiei antiretrovirale eficiente. CDC, NIH și IDSA afirmă că întreruperea terapiei de întreținere a retinitei cu CMV poate fi luată în considerare la adulții și adolescenții infectați cu HIV dacă leziunile CMV au fost tratate timp de ≥3-6 luni și sunt inactive și a existat o perioadă susținută (de exemplu, 3). –6 luni) creșterea numărului de celule T CD4+ la >100/mm3 ca răspuns la terapia antiretrovială. Deși siguranța întreruperii terapiei de întreținere a retinitei CMV la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV nu este bine studiată, întreruperea unei astfel de terapii poate fi luată în considerare la cei care primesc terapie antiretrovială care au o creștere susținută (adică > 6 luni) a procentului de celule T CD4+ până la >15% (copii cu vârsta <6 ani) sau creșterea numărului de celule T CD4+ la >100/mm3 (copii cu vârsta ≥6 ani).

Dacă tratamentul de întreținere al CMV este întrerupt, continuați regulat monitorizare oftalmologică (optim la fiecare 3-6 luni) pentru depistarea precoce a recidivei CMV sau a uveitei de reconstituire imună. Dacă numărul de celule T CD4+ scade la <100/mm3 (adulți, adolescenți, copii ≥6 ani) sau procentul de celule T CD4+ scade la <15% (copii cu vârsta <6 ani), reluați terapia de întreținere a retinitei CMV.

Infecții extraoculare cu CMV

Deși siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru gestionarea infecțiilor extraoculare cu CMV, a fost utilizată la pacienții imunodeprimați pentru gestionarea bolii CMV GI†, pneumonita†, encefalita† sau alte infecții cu CMV. †.

CDC, NIH și IDSA afirmă că ganciclovirul IV este de obicei antiviralul preferat pentru managementul inițial al bolii gastrointestinale CMV† la adulții infectați cu HIV și poate fi luată în considerare trecerea la valganciclovir oral atunci când pacientul poate tolera și absorbi oral. medicamente.

Pentru gestionarea pneumonitei CMV bine documentate† la adulții infectați cu HIV, CDC, NIH și IDSA declară că ganciclovirul IV sau foscarnetul IV este o alegere rezonabilă.

Un regim combinat de ganciclovir IV și foscarnet IV a fost utilizat pentru gestionarea bolii neurologice CMV† (de exemplu, encefalită sau mielită CMV) și este recomandat de CDC, NIH, IDSA și altele pentru astfel de infecții la persoanele infectate cu HIV.

Boala congenitală cu CMV

Deși siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, a fost utilizată pentru gestionarea bolii congenitale simptomatice cu CMV†.

Transmiterea CMV de la mamele infectate la fetușii acestora are loc ca urmare a viremiei materne și a infecției transplacentare; infecția perinatală poate apărea și în urma expunerii la expunerea CMV în tractul genital al mamei. Aproximativ 10% dintre nou-născuții cu infecție congenitală cu CMV sunt simptomatici la naștere; mortalitatea este de aproximativ 10% și aproximativ 50-90% dintre nou-născuții supraviețuitori simptomatici suferă de o morbiditate substanțială (de exemplu, retard mintal, hipoacuzie neurosenzorială, microcefalie, convulsii). Riscul de infecție congenitală cu CMV care rezultă din infecția maternă primară cu CMV poate fi mai mare și boala mai severă decât cea rezultată din Reactivarea infecției materne cu CMV.

AAP și alții recomandă ca valganciclovirul oral să fie luat în considerare la nou-născuții cu boală congenitală simptomatică CMV moderată până la severă (cu sau fără implicare a SNC) atunci când este indicat un antiviral. Regimul de ganciclovir IV, fie singur, fie urmat de valganciclovir oral, a fost, de asemenea, utilizat la nou-născuții cu boală congenitală simptomatică CMV†.

CDC, NIH, IDSA și alții afirmă că ganciclovirul IV poate fi luat în considerare pentru tratamentul inițial al boală congenitală simptomatică cu CMV cu implicare a SNC la sugarii expuși la HIV sau infectați cu HIV†.

Antiviralele nu sunt recomandate de obicei nou-născuților cu infecție congenitală asimptomatică cu CMV sau doar cu infecție ușor simptomatică, fără dovezi de implicare a SNC.

Prevenirea infecției și a bolilor cu CMV

Profilaxia pentru prevenirea infecției și a bolilor cu CMV la primitorii de transplant de organe solide, la cei cu transplant de măduvă osoasă (BMT) și la cei cu transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) cu risc crescut de boala.

A fost utilizat pentru tratamentul preventiv al infecției și bolii cu CMV† la primitorii de transplant.

Infecții cu virusul varicelo-zosterian (VZV)

Deși regimurile optime pentru gestionarea necrozei retiniene externe progresive cauzate de VZV† nu au fost identificate, CDC, NIH și IDSA recomandă ca astfel de infecții la adulții infectați cu HIV iar adolescenții să fie tratați cu cel puțin un antiviral IV (aciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir) utilizat în asociere cu cel puțin un antiviral intravitreu (ganciclovir sau foscarnet). Unii experți recomandă ganciclovirul IV și/sau foscarnetul IV utilizat în asociere cu ganciclovirul intravitreu† și/sau foscarnetul intravitrean. Prognosticul pentru conservarea vizuală la pacienții cu necroză retiniană externă progresivă cauzată de VZV este prost; astfel de infecții trebuie gestionate în consultare cu un oftalmolog.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Ganciclovir Sodium

General

  • Testați femeile cu potențial fertil pentru sarcină înainte de inițierea tratamentului cu ganciclovir. (Consultați Sarcina sub Precauții.)
  • Evaluați funcția renală înainte și în timpul terapiei cu ganciclovir; ajustați doza după cum este necesar. (Consultați Efectele renale sub precauții.)
  • Monitorizați frecvent hemogramele cu număr diferențial și de trombocite în timpul tratamentului cu ganciclovir, în special la cei care au dezvoltat citopenie în timpul terapiei anterioare cu ganciclovir sau alți analogi nucleozidici și la cei cu un număr de Neutrofile <1000/mm3 înainte de inițierea medicamentului. (Consultați Efecte hematologice sub Precauții.)
  • Asigurați-vă că pacienții sunt hidratați corespunzător.
  • Nu depășiți doza recomandată de ganciclovir sau frecvența și viteza de administrare recomandate.

    • Administrare

    Se administrează prin perfuzie IV.

    Nu se administrează prin perfuzie IV rapidă sau injecție IV directă, deoarece plasmă potențial toxică pot rezulta concentrații de ganciclovir.

    Nu se administrează prin injecție IM sau sub-Q.

    A fost administrat prin injecție intravitreală†; preparat de ganciclovir special pentru administrare intravitreală, care nu este disponibil comercial în SUA.

    A fost administrat pe cale orală; preparatele orale de ganciclovir nu mai sunt disponibile comercial în SUA.

    Infuzie IV

    Pentru informații despre soluția și compatibilitatea medicamentelor, consultați Compatibilitate sub Stabilitate.

    Manevrați pulberea liofilizată de ganciclovir și soluțiile medicamentului cu precauție din cauza pH-ului ridicat al unor preparate și din cauza potențialului mUTAgen și/sau carcinogen a medicamentului (vezi Mutagenicitate și Carcinogenitate la Precauții). Se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință.

    Deoarece ganciclovirul împărtășește unele dintre proprietățile medicamentelor citotoxice, luați în considerare consultarea referințelor specializate pentru procedurile de manipulare și eliminare adecvată a medicamentelor citotoxice.

    Pentru a evita flebita și durerea la locul de perfuzie IV, selectați o venă cu flux sanguin adecvat pentru a permite diluarea și distribuția rapidă a ganciclovirului.

    Reconstituire și diluare

    Pentru perfuzie IV, reconstituiți flaconul cu doză unică care conține 500 mg ganciclovir adăugând 10 ml de apă sterilă fără conservanți pentru preparate injectabile, pentru a oferi o soluție care conține 50 mg/ml. Nu utilizați apă bacteriostatică pentru preparate injectabile care conține parabeni. Agitați ușor flaconul până când medicamentul este complet umezit și se obține o soluție reconstituită limpede. Retrageți doza adecvată de soluție reconstituită din flacon și diluați-o într-o soluție perfuzabilă IV compatibilă (de obicei 100 ml). Soluții care conțin concentrații de ganciclovir > 10 mg/mL nu sunt recomandate pentru perfuzie IV.

    În mod alternativ, dacă se utilizează flacoane cu doză unică de soluție care conțin 500 mg de ganciclovir (50 mg/mL), se agită flaconul care conține soluția și retrageți doza adecvată și diluați într-o soluție perfuzabilă IV compatibilă (de obicei 100 ml). Soluții care conțin concentrații de ganciclovir > 10 mg/mL nu sunt recomandate pentru perfuzie IV.

    În mod alternativ, pungi IV cu doză unică disponibile comercial care conțin 500 mg ganciclovir în 250 ml de clorură de sodiu 0,8% (2 mg/mL) poate fi utilizat pentru perfuzie IV fără diluare ulterioară. Soluția din pungă ar trebui să apară limpede. Dacă s-au format cristale în soluție, agitați ușor punga pentru a redizolva cristalele înainte de utilizare. Aruncați orice porțiune nefolosită din soluția preamestecată.

    Viteza de administrare

    Se administrează prin perfuzie IV, într-un ritm constant timp de 1 oră.

    Dozaj

    Disponibil sub formă de ganciclovir și ganciclovir sodic; dozaj exprimat în termeni de ganciclovir.

    Pacienți pediatrici

    Retinita CMV la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV† IV

    Tratament inițial (terapie de inducție) la copii†: CDC, NIH, IDSA și alții recomandă 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 14-21 de zile (poate fi crescută la 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore dacă este necesar).

    Terapia de întreținere (profilaxie secundară) la copii†: CDC, NIH, IDSA și alții recomandă 5 mg/kg o dată pe zi timp de 5-7 zile pe săptămână.

    Luați decizii cu privire la întreruperea terapiei de întreținere a retinitei CMV în consultare cu un oftalmolog. (Consultați Retinita cu citomegalovirus [CMV] sub Utilizări.)

    SNC sau infecții cu CMV diseminate la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV† IV

    Tratamentul inițial (terapie de inducție) al infecțiilor cu CMV CNS la copii†: CDC, NIH, IDSA , iar alții recomandă 5 mg/kg la fiecare 12 ore în asociere cu foscarnet IV. Continuați tratamentul inițial până la ameliorarea simptomatică.

    Tratamentul inițial (terapie de inducție) al infecțiilor cu CMV diseminate la copii†: CDC, NIH, IDSA și alții recomandă 5 mg/kg IV la fiecare 12 ore (poate fi crescut la 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore dacă este necesar). Continuați tratamentul inițial timp de 14–21 de zile.

    Terapia de întreținere (profilaxia secundară) a SNC sau a infecțiilor cu CMV diseminate la copii†: CDC, NIH, IDSA și alții recomandă 5 mg/kg o dată pe zi timp de 5– 7 zile pe săptămână.

    Boala CMV congenitalㆠIV

    Boala CMV congenitală simptomatică†: AAP și alții recomandă 6 mg/kg de două ori pe zi; trecerea la valganciclovir oral atunci când sugarul este capabil să tolereze și să absoarbă medicamentele orale.

    Inițiați tratamentul antiviral în prima lună de viață și continuați timp de 6 luni.

    Prevenirea infecției cu CMV și a bolilor la primitorii de transplant pediatrici† IV

    Profilaxia CMV la copii†: Unii clinicieni recomandă 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 5-7 zile (sau 7-14 zile), urmate cu 5 mg/kg o dată pe zi 7 zile pe săptămână sau 6 mg/kg o dată pe zi 5 zile pe săptămână. Continuați timp de 100-120 de zile după transplant.

    Profilaxia CMV la copii†: Alți clinicieni recomandă 5 mg/kg o dată pe zi, continuat timp de ≥3 luni, în funcție de starea imunitară a primitorului și tipul de transplant.

    Tratament preventiv al Infecția cu CMV la copii și adolescenți cu risc crescut†: 5 mg/kg de două ori pe zi timp de 7-14 zile, urmată de 5 mg/kg o dată pe zi recomandată.

    Infecții cu VZV† IV

    Necroza retiniană externă progresivă cauzată de VZV la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV†: CDC, NIH, IDSA și alții indică 5 mg/kg la fiecare 12 ore (utilizat cu foscarnet IV) în asociere cu ganciclovir intravitreal† (utilizat cu sau fără foscarnet intravitrean) poate fi luat în considerare.

    Adulți

    CMV Retinită IV

    Tratament inițial (terapie de inducție): 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 14–21 de zile. Dacă pacientul are leziuni retiniene CMV care amenință imediat vederea, CDC, NIH și IDSA recomandă ca tratamentul inițial să includă și un antiviral intravitreu adecvat. (Consultați Retinita cu citomegalovirus [CMV] sub Utilizări.)

    Terapia de întreținere (profilaxie secundară): 5 mg/kg o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.

    Luați decizii cu privire la întreruperea terapiei de întreținere a retinitei CMV în consultare cu un oftalmolog. (Consultați Retinita cu citomegalovirus [CMV] sub Utilizări.)

    Esofagitㆠsau colitㆠCMV IV

    Infecții gastrointestinale CMV†: 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 14–21 de zile a fost utilizat pentru tratamentul inițial (inducție). ); alternativ, s-au utilizat 2,5 mg/kg IV la fiecare 8 ore. Dacă a fost necesară terapia de întreținere, au fost utilizate doze comparabile cu cele utilizate pentru terapia de întreținere a retinitei CMV.

    Esofagita† sau colita CMV† la adulții infectați cu HIV: CDC, NIH și IDSA recomandă 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 21-42 de zile sau până la dispariția semnelor și simptomelor. Terapia de întreținere (profilaxia secundară) de obicei nu este necesară, dar luați în considerare dacă apare recidiva.

    Pneumonita CMV† IV

    5 mg/kg IV la fiecare 12 ore timp de 14–21 de zile a fost utilizat pentru tratamentul inițial (inducție); alternativ, s-au utilizat 2,5 mg/kg IV la fiecare 8 ore. Dacă este necesară terapia de întreținere, s-au utilizat doze comparabile cu cele utilizate pentru terapia de întreținere a retinitei CMV.

    Pneumonita CMV bine documentatㆠla adulții infectați cu HIV: CDC, NIH și IDSA recomandă aceeași doză utilizată pentru managementul retinitei CMV la adulții infectați cu HIV. Durata optimă a tratamentului nu este stabilită.

    Boala neurologică CMV† IV

    Boala neurologică CMV† la adulții infectați cu HIV: CDC, NIH și IDSA recomandă aceeași doză utilizată pentru gestionarea retinitei CMV la adulții infectați cu HIV. Utilizați împreună cu foscarnet IV. Durata optimă a tratamentului nu este stabilită.

    Prevenirea infecției cu CMV și a bolilor la primitorii de transplant IV

    Profilaxia CMV: Producătorii recomandă 5 mg/kg la fiecare 12 ore timp de 7-14 zile, urmate de 5 mg/kg o dată zilnic 7 zile pe săptămână sau 6 mg/kg o dată pe zi 5 zile pe săptămână. Continuați până la 100-120 de zile după transplant.

    Profilaxia CMV: Unii experți recomandă 5 mg/kg o dată pe zi. Se continuă profilaxia antivirală timp de 3 luni la primitorii seropozitivi pentru CMV de organe solide (rinichi, pancreas, rinichi/pancreas, ficat, inimă) și timp de 3-6 luni la primitorii CMV-seronegativi de organe solide (rinichi, pancreas, rinichi/pancreas, ficat, inimă) de la donatori CMV-seropozitivi.

    Tratamentul preventiv al infecției cu CMV la primitorii de transplant de organe solide†: se recomandă 5 mg/kg de două ori pe zi.

    Infecții cu VZV† IV

    Necroza retiniană externă progresivă cauzată de VZV la adulții infectați cu HIV †: CDC, NIH, IDSA și alții indică 5 mg/kg la fiecare 12 ore (utilizat cu sau fără foscarnet IV) în asociere cu ganciclovir intravitreu† (utilizat cu sau fără foscarnet intravitral) poate fi luat în considerare.

    Populații speciale

    Insuficiență renală

    La pacienții cu insuficiență renală, dozele și/sau frecvența de administrare a ganciclovirului trebuie modificate ca răspuns la gradul de insuficiență.

    Bazați doza pe Clcr măsurată sau estimată a pacientului.

    CMV Retinita IV

    Adulți cu insuficiență renală: Producătorii recomandă următoarea doză pentru tratamentul inițial (terapie de inducție) și terapia de întreținere (profilaxia secundară) pe baza de Clcr. (Consultați Tabelul 1.)

    Tabel 1. Doza de Ganciclovir IV pentru gestionarea retinitei CMV la adulți cu insuficiență renală1214

    Clcr (mL/minut)

    Doza de tratament inițial (de inducție)

    Doza de întreținere

    50–69

    2,5 mg/kg la fiecare 12 ore

    2,5 mg/kg la fiecare 24 de ore

    25–49

    2,5 mg/kg la fiecare 24 de ore

    1,25 mg/kg la fiecare 24 de ore

    10–24

    1,25 mg/kg la fiecare 24 de ore

    0,625 mg/kg la fiecare 24 de ore

    <10

    1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână

    0,625 mg/kg de 3 ori pe săptămână

    Adulți care fac hemodializă: nu depășiți doza inițială de tratament (terapie de inducție) de 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână și nu depășiți doza de terapie de întreținere de 0,625 mg/ kg de 3 ori pe săptămână. Deoarece hemodializa poate reduce concentrațiile plasmatice de ganciclovir cu aproximativ 50% (vezi Eliminarea la Farmacocinetică), stabiliți dozele în zilele de dializă pentru a le administra la scurt timp după terminarea dializei.

    Pacienți geriatrici

    Selectați doza cu precauție din cauza scăderilor funcției renale legate de vârstă. Evaluați funcția renală înainte și în timpul terapiei cu ganciclovir și ajustați doza după cum este necesar. (Vezi Insuficiență renală la Dozare și administrare.)

    Avertizări

    Contraindicații
  • Reacție de hipersensibilitate importantă clinic (de exemplu, anafilaxie) la ganciclovir, valganciclovir sau orice componentă a formulării.
    • Avertismente/Precauții

    Avertismente

    Efecte hematologice

    Toxicitate hematologică, inclusiv granulocitopenie (neutropenie), anemie, trombocitopenie și pancitopenie, raportate la pacienții cărora li se administrează ganciclovir.

    Neutropenie (ANC <1000/mm3) apare frecvent și este cel mai frecvent efect advers de limitare a dozei al ganciclovirului.

    Granulocitopenia (neutropenia) se dezvoltă de obicei la începutul tratamentului (de exemplu, în prima sau a doua săptămână de terapie de inducție), dar poate apărea în orice moment.

    În majoritatea cazurilor, întreruperea tratamentului cu ganciclovir va duce la creșterea numărului de neutrofile, de obicei evidentă în decurs de 3-7 zile; cu toate acestea, a apărut neutropenie prelungită sau ireversibilă. Neutropenia a recidivat după reinițializarea terapiei cu ganciclovir, ocazional chiar și cu doze reduse.

    Monitorizați cu atenție hemogramele cu număr diferențial și de trombocite la toți pacienții, în special la cei cu insuficiență renală, numărul inițial de neutrofile <1000/mm3 sau antecedente de leucopenie în timpul tratamentului cu ganciclovir sau alți analogi nucleozidici și la cei care primesc medicamente mielosupresoare sau tratamente cu radiații.

    Nu este recomandat la pacienții cu ANC <500/mm3, număr de trombocite <25.000/mm3 sau concentrație de hemoglobină < 8 g/dL.

    Insuficiența fertilității

    Datele efectuate la animale din studiile care utilizează ganciclovir și datele limitate de la pacienții cărora li se administrează valganciclovir (promedicamentul ganciclovirului) indică că ganciclovirul poate determina inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei la bărbați și poate determina suprimarea fertilității la femei.

    Într-un mic studiu clinic la pacienți adulți de sex masculin cu transplant renal care au primit profilaxie CMV cu valganciclovir timp de până la 200 de zile după transplant, densitatea medie a spermei la pacienții evaluabili la vizita la sfârșitul tratamentului a scăzut cu 11 milioane/mL de la linia de bază; printre pacienții evaluabili dintr-un grup de control netratat, densitatea medie a spermei a crescut cu 33 milioane/ml. La ultima vizită de urmărire la 6 luni după întreruperea medicamentului, densitatea medie a spermei la pacienții evaluabili din grupul cu valganciclovir a fost comparabilă cu cea a pacienților evaluabili din grupul de control netratat (densitatea medie a spermei a crescut cu 41 sau 43 milioane/ml față de valoarea inițială, respectiv).

    Sfătuiți pacienții că ganciclovirul poate fi asociat cu infertilitate.

    Teratogenitate

    Datele pe animale indică faptul că ganciclovirul poate provoca toxicitate fetală atunci când este administrat la femeile gravide.

    În studiile efectuate la șoareci și iepuri gestante, ganciclovir la doze de două ori expunerea la om a dus la toxicitate maternă și toxicitate embriofetală (de exemplu, resorbții fetale, mortalitate embriofetală). În plus, la iepuri au fost raportate efecte teratogene (despicătură de palat, anoftalmie/microftalmie, hidrocefalie, brahignatie, organe aplastice [rinichi, pancreas]).

    Efectuați teste de sarcină înainte de a iniția ganciclovir la femelele aflate la vârsta fertilă. Sfatuiți femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și pentru ≥30 de zile după întreruperea administrării ganciclovirului. Recomandați pacienților de sex masculin să utilizeze o metodă fiabilă de contracepție de barieră în timpul și timp de ≥90 de zile după întreruperea administrării ganciclovirului. (Consultați Sarcina sub Precauții.)

    Mutagenicitate și carcinogenitate

    Studiile pe animale indică faptul că ganciclovirul este mutagen și cancerigen.

    Considerați ganciclovirul un potențial cancerigen la om.

    Alte avertismente/precauții

    Efecte renale

    Concentrații crescute de Scr raportate la pacienții vârstnici și la pacienții cu transplant care au primit ganciclovir concomitent cu alte medicamente nefrotoxice (de exemplu, ciclosporină, amfotericină B).

    Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat în timpul terapiei cu ganciclovir.

    Monitorizarea funcției renale este esențială la toți pacienții, în special la pacienții geriatrici și la cei care primesc transplant care primesc medicamente nefrotoxice concomitente.

    Populații specifice

    Sarcina

    Ganciclovirul a provocat toxicitate maternă și fetală, mortalitate embriofetală și efecte teratogene în studiile pe animale. (Consultați Teratogenitatea sub Precauții.)

    Datele privind utilizarea ganciclovirului la femeile gravide nu sunt adecvate pentru a stabili dacă medicamentul prezintă un risc pentru rezultatele sarcinii. Transferul placentar al ganciclovirului observat în experimentele ex vivo cu placentă umană și în cel puțin un caz raportat la o femeie însărcinată.

    Efectuați teste de sarcină la femele cu potențial fertil înainte de a iniția ganciclovir.

    Sfătuiți femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și pentru ≥30 de zile după terapia cu ganciclovir.

    Sfătuiți pacienții de sex masculin să utilizeze o metodă fiabilă de contracepție de barieră în timpul și pentru ≥90 de zile după terapia cu ganciclovir. .

    Alăptarea

    Nu se știe dacă se distribuie în laptele uman, afectează sugarul alăptat sau afectează producția de lapte. Distribuit în lapte la șobolani.

    Din cauza potenţialului de efecte adverse grave la sugar, femeile nu trebuie să alăpteze sugarii în timp ce primesc ganciclovir.

    Instruiți femeile infectate cu HIV să nu alăpteze din cauza riscului de transmitere a HIV.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    În studiile clinice la copii și adolescenți†, granulocitopenia și trombocitopenia au fost cel mai frecvent raportate efecte adverse.

    Deși farmacocinetica raportată la copii și adolescenți este similară cu cea raportată la adulți (vezi Farmacocinetica), siguranța și eficacitatea unor astfel de expuneri la ganciclovir la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

    Utilizare geriatrică

    Experiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de adulții mai tineri.

    Selectați doza cu precauție din cauza scăderilor legate de vârstă a funcției hepatice, renale și/sau cardiace și a potențialului de boală concomitentă și terapie medicamentoasă.

    Evaluați funcția renală înainte și în timpul terapiei; faceți ajustările adecvate ale dozei, după cum este necesar. (Vezi Insuficiență renală la Dozare și administrare.)

    Insuficiență hepatică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate.

    Insuficiență renală

    A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

    Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală. (Vezi Insuficiență renală la Dozare și administrare.)

    Efecte adverse frecvente

    Efecte hematologice (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie), febră, efecte GI (diaree, greață, scăderea apetitului, dureri abdominale), efecte asociate cateterului (sepsis) , hiperhidroză, astenie, cefalee, tuse, dispnee, concentrații crescute de creatinina.

    Ce alte medicamente vor afecta Ganciclovir Sodium

    S-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la pacienți cu funcție renală normală. La pacienții cu insuficiență renală, utilizarea concomitentă a ganciclovirului și a altor medicamente eliminate prin excreția renală poate crește concentrațiile de ganciclovir și medicamentul concomitent; monitorizați îndeaproape pentru toxicitatea asociată cu ganciclovir și medicamentul concomitent.

    Medicamente specifice

    Medicament

    Interacțiune

    Comentarii

    Amfotericina B

    Posibilă creștere a Scr

    Monitorizați funcția renală

    Agenți antineoplazici (doxorubicină, hidroxiuree, vinblastină, vincristină)

    Posibili toxicitate crescută

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Co-trimoxazol

    Posibilă toxicitate crescută

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Dapsona

    Posibilă toxicitate crescută

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Didanozină

    Concentrații plasmatice maxime crescute și ASC ale didanozinei; nici un efect asupra farmacocineticii ganciclovirului

    Unele dovezi in vitro că ganciclovirul antagonizează activitatea antiretrovială a didanozinei

    Dacă este utilizat concomitent, monitorizați îndeaproape pentru toxicitatea didanozinei

    Flucitozina

    Posibilă creștere a toxicității

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Foscarnet

    Nu există niciun efect aparent asupra farmacocineticii oricare medicament

    Incompatibil fizic

    Nu există dovezi in vitro de efecte antivirale antagoniste; dovezi in vitro de activitate antivirală aditivă sau sinergică împotriva CMV și a virusului herpes simplex tip 2 (HSV-2)

    Nu se amestecă

    Imipenem și cilastatină

    Convulsii raportate cu utilizarea concomitentă

    Nu se recomandă utilizarea concomitentă

    Agenți imunosupresori (azatioprină, corticosteroizi, ciclosporină, micofenolat de mofetil, tacrolimus)

    Agenți imunosupresori: Risc posibil de mielosupresie sau nefrotoxicitate

    Ciclosporina: Scr posibil crescut; nici un efect asupra concentrațiilor de ciclosporină din sângele integral

    Micofenolat de mofetil: Niciun efect asupra farmacocineticii niciunui medicament; posibilă creștere a toxicității

    Tacrolimus: posibilă creștere a toxicității

    Agenți imunosupresori: luați în considerare necesitatea scăderii dozei sau întreruperea temporară a agentului imunosupresiv

    Ciclosporină: monitorizați funcția renală

    Micofenolat de mofetil: monitorizați toxicitatea hematologică și renală

    Tacrolimus: utilizați concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Letermovir

    Nu există dovezi in vitro de efecte antagoniste anti-CMV

    Pentamidină

    Posibilă creștere a toxicității

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Probenecid

    Posibilă creștere a concentrațiilor de ganciclovir

    Monitorizați toxicitatea asociată ganciclovirului; Poate fi necesară reducerea dozei de ganciclovir

    Sulfametoxazol

    Posibilă creștere a toxicității

    Utilizați concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Tenofovir

    Tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil fumarat: Posibilă creștere a concentrațiilor de ganciclovir și tenofovir

    Tenofovir alafenamidă sau fumarat de tenofovir disoproxil: Monitorizarea toxicității tenofovirului

    Trimetoprim

    Niciun efect asupra farmacocineticii niciunui medicament; posibilă creștere a toxicității

    A se utiliza concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Zidovudină

    Risc crescut de toxicitate hematologică

    Unele dovezi in vitro că ganciclovirul antagonizează activitatea antiretrovială a zidovudinei

    Utilizați concomitent numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare