Glofitamab

Tên thương hiệu: Columvi
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Glofitamab

Glofitamab-gxbm có các công dụng sau:

Glofitamab-gxbm được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc khó chữa, không được chỉ định khác (DLBCL, NOS) hoặc lớn Ung thư hạch tế bào B (LBCL) phát sinh từ u lympho nang, sau hai hoặc nhiều đợt điều trị toàn thân.

Chỉ định này được phê duyệt dưới sự phê duyệt nhanh dựa trên tốc độ đáp ứng và độ bền của phản ứng. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Glofitamab

Chung

Glofitamab-gxbm có sẵn ở (các) dạng bào chế và hàm lượng sau:

  • Cô đặc tiêm: 2,5 mg/2,5 mL (1 mg/mL) trong lọ đơn liều để truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng.
  • Cô đặc thuốc tiêm: 10 mg/10 mL (1 mg/mL) trong lọ đơn liều để truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng .

    • Liều lượng

    Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn mác của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và quản lý thuốc này. Tóm tắt về liều dùng:

    Người lớn

    Liều lượng và Cách dùng
  • Được quản lý bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe và được tiếp cận ngay với hỗ trợ y tế thích hợp, bao gồm cả thuốc hỗ trợ để kiểm soát tình trạng bệnh nặng hội chứng giải phóng cytokine (CRS).
  • Bệnh nhân nên nhập viện với liều tăng dần 2,5 mg và các lần truyền tiếp theo theo khuyến cáo.

  • Điều trị trước cho tất cả bệnh nhân bằng một liều obinutuzumab 1.000 mg duy nhất tiêm truyền tĩnh mạch 7 ngày trước khi bắt đầu dùng glofitamab-gxbm (Chu kỳ 1 Ngày 1).

  • Quản lý thuốc dùng trước (ví dụ: Dexamethasone, acetaminophen, thuốc kháng histamine) theo khuyến cáo.
  • Chỉ dùng glofitamab-gxbm dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch.
  • Liều lượng khuyến cáo như sau (xem Bảng 1). Bắt đầu điều trị theo lịch dùng thuốc tăng dần để giảm tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của CRS. Dùng thuốc theo chu kỳ 21 ngày. Tiếp tục điều trị tối đa 12 chu kỳ (bao gồm liều tăng dần trong Chu kỳ 1) hoặc cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được, tùy điều kiện nào xảy ra trước.
  • Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng glofitamab-gxbm cũng như các khuyến nghị điều chỉnh liều lượng đối với các phản ứng bất lợi.

    • Chu kỳ = 21 ngày

    Đối với những bệnh nhân bị CRS với liều glofitamab-gxbm trước đó, thời gian truyền có thể kéo dài đến 8 giờ

    Nếu bệnh nhân bị CRS với liều trước đó, thời gian truyền nên dài hơn được duy trì sau 4 giờ

    Bảng 1: Liều lượng khuyến nghị của Glofitamab-gxbm

    Chu kỳ điều trị

    Điều trị

    Chu kỳ 1 Ngày 1

    Trước điều trị với obinutuzumab 1.000 mg

    Chu kỳ 1 Ngày 8

    Glofitamab-gxbm 2,5 mg IV truyền trong 4 giờ (liều tăng cường 1)

    Chu kỳ 1 Ngày 15

    Glofitamab-gxbm 10 mg IV truyền trong 4 giờ (liều tăng dần 2)

    Chu kỳ 2 Ngày 1

    Glofitamab -gxbm 30 mg IV truyền trong 4 giờ

    Chu kỳ 3 đến 12 Ngày 1

    Glofitamab-gxbm 30 mg IV truyền trong 2 giờ

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Không.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Hội chứng giải phóng Cytokine

    Glofitamab có thể gây ra hội chứng giải phóng cytokine (CRS) nghiêm trọng và gây tử vong.

    Trong số 145 bệnh nhân dùng glofitamab-gxbm, CRS xảy ra ở 70%, với Cấp độ 1 CRS phát triển ở 52% tổng số bệnh nhân, Độ 2 ở 14%, Độ 3 ở 2,8% và Độ 4 ở 1,4%. Các biểu hiện phổ biến nhất của CRS bao gồm sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, ớn lạnh và thiếu oxy.

    CRS xảy ra ở 56% bệnh nhân sau liều glofitamab-gxbm 2,5 mg, 35% sau liều 10 mg, 29% sau liều mục tiêu 30 mg ban đầu và 2,8% sau các liều tiếp theo. Với liều tăng cường đầu tiên của glofitamab-gxbm, thời gian trung bình cho đến khi khởi phát CRS (tính từ khi bắt đầu truyền) là 14 giờ (trong khoảng: 5 đến 74 giờ). CRS sau bất kỳ liều nào đều được giải quyết trong 98% trường hợp, với thời gian CRS trung bình là 2 ngày (khoảng: 1 đến 14 ngày). CRS tái phát xảy ra ở 34% tổng số bệnh nhân. CRS có thể xảy ra lần đầu tiên với liều 10 mg; trong số 135 bệnh nhân được điều trị với liều glofitamab-gxbm 10 mg, 15 bệnh nhân (11%) đã gặp biến cố CRS đầu tiên với liều 10 mg, trong đó 13 biến cố là Cấp độ 1, 1 biến cố là Cấp độ 2 và 1 biến cố là Cấp độ 3.

    Quản lý glofitamab-gxbm tại cơ sở được trang bị để theo dõi và quản lý CRS. Bắt đầu điều trị theo lịch dùng thuốc tăng dần để giảm nguy cơ mắc CRS, dùng thuốc trước điều trị và đảm bảo đủ nước. Bệnh nhân phải nhập viện trong và trong 24 giờ sau khi truyền xong liều tăng dần 2,5 mg. Những bệnh nhân gặp bất kỳ CRS cấp độ nào khi dùng liều tăng dần 2,5 mg nên nhập viện trong và trong 24 giờ sau khi hoàn thành liều tăng dần 10 mg. Đối với các liều tiếp theo, bệnh nhân đã trải qua CRS Cấp độ ≥ 2 với lần truyền trước đó phải nhập viện trong và trong 24 giờ sau lần truyền glofitamab tiếp theo.

    Khi có dấu hiệu CRS đầu tiên, ngay lập tức đánh giá bệnh nhân có nhập viện hay không, quản lý theo hướng dẫn thực hành hiện hành và quản lý chăm sóc hỗ trợ; từ chối hoặc ngừng vĩnh viễn glofitamab tùy theo mức độ nghiêm trọng.

    Độc tính thần kinh

    Glofitamab có thể gây độc tính thần kinh nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm Độc tính thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS).

    Trong số 145 bệnh nhân dùng glofitamab-gxbm, nhiều nhất độc tính thần kinh thường gặp ở mọi cấp độ là đau đầu (10%), bệnh thần kinh ngoại biên (8%), chóng mặt hoặc chóng mặt (7%) và thay đổi trạng thái tâm thần (4,8%, bao gồm trạng thái lú lẫn, rối loạn nhận thức, mất phương hướng, buồn ngủ và mê sảng) . Các phản ứng bất lợi về thần kinh độ 3 trở lên xảy ra ở 2,1% bệnh nhân và bao gồm buồn ngủ, mê sảng và viêm tủy. Các trường hợp ICANS ở bất kỳ mức độ nào xảy ra ở 4,8% bệnh nhân.

    Dùng đồng thời glofitamab với các sản phẩm khác gây chóng mặt hoặc thay đổi trạng thái tâm thần có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thần kinh. Tối ưu hóa việc dùng thuốc đồng thời và bù nước để tránh chóng mặt hoặc thay đổi trạng thái tinh thần. Tiến hành các biện pháp phòng ngừa té ngã nếu thích hợp.

    Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc thần kinh, đánh giá và đưa ra liệu pháp hỗ trợ; giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn glofitamab dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    Đánh giá những bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh như run, chóng mặt hoặc phản ứng bất lợi có thể làm suy giảm nhận thức hoặc ý thức kịp thời, bao gồm cả đánh giá tiềm năng về thần kinh. Khuyên bệnh nhân bị ảnh hưởng không nên lái xe và/hoặc tham gia vào các công việc hoặc hoạt động nguy hiểm, chẳng hạn như vận hành máy móc hạng nặng hoặc có khả năng nguy hiểm, cho đến khi độc tính thần kinh được giải quyết hoàn toàn.

    Nhiễm trùng nghiêm trọng

    Glofitamab có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc tử vong.

    Nhiễm trùng nghiêm trọng được báo cáo ở 16% bệnh nhân, bao gồm nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 ở 10% và nhiễm trùng gây tử vong ở 4,8% bệnh nhân. Nhiễm trùng cấp 3 trở lên được báo cáo ở ≥2% số bệnh nhân bị nhiễm COVID-19 (6%), bao gồm viêm phổi do COVID-19 và nhiễm trùng huyết (4,1%). Giảm bạch cầu do sốt xảy ra ở 3,4% bệnh nhân.

    Không nên dùng Glofitamab cho những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng. Thực hiện kháng sinh dự phòng theo hướng dẫn. Theo dõi bệnh nhân trước và trong khi điều trị bằng glofitamab-gxbm để phát hiện nhiễm trùng và điều trị thích hợp. Từ chối hoặc cân nhắc việc ngừng sử dụng vĩnh viễn glofitamab-gxbm tùy theo mức độ nghiêm trọng.

    Bùng phát khối u

    Glofitamab có thể gây bùng phát khối u nghiêm trọng. Các biểu hiện bao gồm đau cục bộ và sưng tấy tại các vị trí tổn thương ung thư hạch và/hoặc khó thở do tràn dịch màng phổi mới.

    Bùng phát khối u đã được báo cáo ở 12% bệnh nhân dùng glofitamab-gxbm, bao gồm cả bùng phát khối u độ 2 ở 4,8% bệnh nhân và khối u độ 3 bùng phát ở 2,8%. Sự bùng phát khối u tái phát xảy ra ở hai (12%) bệnh nhân bị ảnh hưởng. Hầu hết các trường hợp bùng phát khối u xảy ra trong Chu kỳ 1, với thời gian trung bình cho đến khi khởi phát lần đầu tiên là 2 ngày (trong khoảng: 1 đến 16 ngày) sau liều thuốc đầu tiên. Thời gian trung bình là 3,5 ngày (trong khoảng: 1 đến 35 ngày).

    Bệnh nhân có khối u lớn hoặc bệnh nằm gần đường thở hoặc cơ quan quan trọng cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị ban đầu. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng chèn ép hoặc tắc nghẽn do hiệu ứng khối thứ phát do khối u bùng phát và đưa ra phương pháp điều trị thích hợp. Ngừng sử dụng glofitamab cho đến khi khối u bùng phát.

    Độc tính đối với phôi thai

    Dựa trên cơ chế tác dụng, glofitamab có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng glofitamab và trong 1 tháng sau liều cuối cùng.

    Đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Dựa trên cơ chế tác dụng, glofitamab có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng glofitamab-gxbm ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc. Không có nghiên cứu về độc tính sinh sản và phát triển ở động vật nào được thực hiện với glofitamab-gxbm.

    Glofitamab gây kích hoạt tế bào T và giải phóng cytokine; kích hoạt miễn dịch có thể ảnh hưởng đến việc duy trì thai kỳ. Ngoài ra, dựa trên sự biểu hiện của CD20 trên tế bào B và phát hiện sự suy giảm tế bào B ở động vật không mang thai, glofitamab có thể gây giảm bạch cầu lympho tế bào B ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc trong tử cung. Globulin miễn dịch ở người G (IgG) được biết là có thể đi qua nhau thai; do đó, glofitamab có khả năng lây truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Tư vấn cho phụ nữ về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

    Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai trong các trường hợp mang thai được công nhận lâm sàng là 2% đến 4% và 15% đến 20%,

    Cho con bú

    Không có dữ liệu về sự hiện diện của glofitamab-gxbm trong sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa. Vì IgG của con người có trong sữa mẹ và có khả năng hấp thu thuốc dẫn đến suy giảm tế bào B, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng glofitamab và trong 1 tháng sau liều thuốc cuối cùng.

    Phụ nữ và Nam giới có khả năng sinh sản

    Glofitamab có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai

    Xác minh tình trạng mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng thuốc.

    Tư vấn cho bệnh nhân nữ về khả năng sinh sản. khả năng sinh sản để sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng glofitamab và trong 1 tháng sau liều thuốc cuối cùng.

    Sử dụng ở trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của glofitamab-gxbm ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Trong số 145 bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch tế bào B lớn (LBCL) tái phát hoặc khó chữa đã dùng glofitamab-gxbm trong nghiên cứu NP30179, 55% là 65 tuổi trở lên và 23% là 75 tuổi hoặc lớn hơn. Tỷ lệ phản ứng bất lợi gây tử vong cao hơn, chủ yếu là do COVID-19, ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với bệnh nhân trẻ tuổi. Không có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả được quan sát giữa bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và bệnh nhân trẻ hơn.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 20%), ngoại trừ các bất thường trong xét nghiệm, là hội chứng giải phóng cytokine, đau cơ xương, phát ban và mệt mỏi. Các bất thường xét nghiệm độ 3 đến 4 phổ biến nhất ( ≥ 20%) là giảm số lượng tế bào lympho, giảm phosphat, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm axit uric và giảm fibrinogen.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Glofitamab

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể xảy ra. Điểm nổi bật về tương tác:

    Đối với một số cơ chất CYP mà sự thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến phản ứng bất lợi nghiêm trọng, hãy theo dõi độc tính hoặc nồng độ thuốc của các cơ chất CYP đó khi dùng chung với glofitamab.

    Glofitamab gây giải phóng các cytokine có thể ức chế hoạt động của enzym CYP, dẫn đến tăng phơi nhiễm cơ chất CYP. Sự phơi nhiễm tăng lên của các chất nền CYP có nhiều khả năng xảy ra hơn sau liều glofitamab đầu tiên trong Ngày 8 của Chu kỳ 1 và tối đa 14 ngày sau liều 30 mg đầu tiên trong Ngày 1 của Chu kỳ 2 cũng như trong và sau hội chứng giải phóng cytokine (CRS).

    p>

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến