Goserelin

Marchi: Zoladex
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Goserelin

Cancro alla prostata

Trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato. Considerata una delle numerose opzioni di prima linea per la terapia ormonale; altre opzioni includono orchiectomia, estrogeni e antiandrogeni.

Negli studi clinici, goserelin (3,6 mg ogni 4 settimane) si è rivelato efficace quanto l'orchiectomia. Si prevede che l’esito clinico nei pazienti trattati con goserelin 10,8 mg ogni 12 settimane sia simile a quello dei pazienti trattati con goserelin 3,6 mg ogni 4 settimane.

Utilizzato anche in aggiunta alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in stadio III [C]).

Trattamento del cancro alla prostata allo stadio T2b-T4 (B2-C) confinato localmente in combinazione con flutamide e radioterapia.

Endometriosi

Trattamento palliativo dell'endometriosi. L'esperienza con goserelin è stata limitata alle donne di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto una terapia consecutiva (3,6 mg ogni 4 settimane) per 6 mesi.

Cancro al seno

Trattamento palliativo del cancro al seno avanzato nelle donne in premenopausa e perimenopausa.

Uso della soppressione ovarica in combinazione con terapia endocrina (ovvero anastrozolo, exemestane, letrozolo, tamoxifene)† [off-label] come terapia adiuvante† [off-label] nelle donne in premenopausa con trattamento ormonale in fase iniziale carcinoma mammario con recettori positivi† [off-label] può essere considerato una scelta ragionevole (accettata).

Sanguinamento uterino disfunzionale

Utilizzato come agente per assottigliare l'endometrio prima delle procedure di ablazione endometriale per il trattamento del sanguinamento uterino disfunzionale.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Goserelin

Generale

Determinare periodicamente le concentrazioni sieriche di testosterone nei pazienti con cancro alla prostata in cui non è stata raggiunta la risposta clinica o biochimica prevista al goserelin.

La riduzione delle concentrazioni sieriche dell'antigene prostatico specifico (PSA) può fornire informazioni sulla durata dello stato libero da progressione negli uomini con cancro alla prostata. Non fare affidamento esclusivamente sulle concentrazioni di PSA per monitorare la risposta poiché possono verificarsi diminuzioni della concentrazione di PSA indipendentemente dalla risposta del tumore.

Somministrazione

Sub-Q

Somministrato come impianto biodegradabile nella parete addominale anteriore sotto la linea dell'ombelico.

Gli impianti contenenti goserelin 3,6 mg vengono somministrati ogni 4 settimane.

Gli impianti contenenti goserelin 10,8 mg vengono somministrati ogni 12 settimane.

Si raccomanda il rispetto del programma raccomandato; è ammesso un ritardo di qualche giorno.

L'impianto può essere localizzato mediante ultrasuoni nel caso in cui sia necessario rimuoverlo.

Consultare l'etichettatura del produttore per i metodi di somministrazione corretti e le precauzioni associate.

Dosaggio

Disponibile come goserelin acetato; dosaggio espresso in termini di goserelin.

Adulti

Cancro alla prostata Cancro alla prostata avanzato Sub-Q

Un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane o un impianto contenente 10,8 mg ogni 12 settimane. Destinato alla somministrazione a lungo termine a meno che non sia clinicamente inappropriato.

Cancro alla prostata di stadio III [C] (in aggiunta alla radioterapia): un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane; iniziare la terapia il primo giorno di radioterapia o durante l'ultima settimana di radioterapia.

Cancro alla prostata stadio B2-C Sub-Q

Un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane iniziando 8 settimane prima della radioterapia e continuando per un totale di 4 dosi raccomandate dal produttore. In alternativa, un impianto contenente 3,6 mg impiantato 8 settimane prima della radioterapia e seguito da un impianto contenente 10,8 mg il giorno 28 (4 settimane dopo la dose iniziale di 3,6 mg) raccomandato dal produttore.

Endometriosi Sub-Q

Un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane per 6 mesi consecutivi. Ritrattamento con cicli aggiuntivi attualmente non raccomandato; la sicurezza è stata stabilita solo per un ciclo di terapia di 6 mesi; ci sono preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine sulla densità ossea. Valutare la densità ossea se si considera il ritrattamento per recidiva. (Vedere Effetti muscoloscheletrici nella sezione Avvertenze.)

Breast Cancer Advanced Breast Cancer Sub-Q

Un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane. Considerare un aumento del dosaggio a 7,2 mg (3,6 mg impiantati in 2 siti diversi) ogni 4 settimane nelle donne le cui concentrazioni sieriche di estradiolo non sono ridotte ai livelli postmenopausali dopo 8 settimane. Destinato alla somministrazione a lungo termine a meno che non sia clinicamente inappropriato.

Cancro al seno in stadio iniziale† [off-label] Sub-Q

Il dosaggio di un impianto contenente 3,6 mg ogni 4 settimane è stato utilizzato in combinazione con la terapia endocrina† [off-label]. (Vedere Cancro al seno nella sezione Utilizzi.)

Sanguinamento uterino disfunzionale Sub-Q

Un impianto contenente 3,6 mg 4 settimane prima dell'ablazione endometriale. In alternativa, la dose iniziale di 3,6 mg di goserelin può essere seguita da una seconda dose da 3,6 mg 4 settimane dopo la prima dose; l'intervento chirurgico deve essere eseguito 2-4 settimane dopo la seconda dose.

Limiti di prescrizione

Adulti

Endometriosi Sub-Q

Massimo 3,6 mg ogni 4 settimane per 6 settimane consecutive mesi.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Aggiustamento della dose non necessario nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.

Danno renale

Aggiustamento del dosaggio non necessario. (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

Pazienti geriatrici

Aggiustamento del dosaggio non necessario.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota al goserelin o a qualsiasi ingrediente nella formulazione, ad altri agonisti del GnRH o al GnRH.
  • Gravidanza nota o sospetta a meno che non venga utilizzata per il trattamento palliativo del cancro al seno avanzato.
  • Sanguinamento vaginale anomalo di eziologia sconosciuta.
  • L'impianto contenente 10,8 mg di goserelin non deve essere utilizzato nelle donne; i dati disponibili sono insufficienti per determinare se questo preparato è associato a una soppressione affidabile dell'estradiolo sierico.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Formazione di anticorpi e reazioni anafilattiche acute segnalate con agonisti del GnRH, incluso goserelin.

    Morbilità e mortalità fetale/neonatale

    I cambiamenti ormonali attesi aumentano il rischio di aborto spontaneo e di danni al feto quando somministrati a una donna in gravidanza; aumento del rischio di aborto spontaneo dimostrato negli animali.

    Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante la terapia e per le 12 settimane successive all'ultima dose di goserelin. L'uso continuo di goserelin di solito inibisce l'ovulazione e interrompe le mestruazioni; tuttavia, la prevenzione della gravidanza non è garantita.

    Escludere la gravidanza prima di iniziare la terapia nelle donne con condizioni ginecologiche benigne. Se una paziente con endometriosi o sottoposta ad assottigliamento endometriale rimane incinta durante la terapia, interrompere il farmaco e avvisare la paziente del potenziale rischio per il feto.

    Se utilizzato durante la gravidanza in donne con cancro al seno avanzato, informarsi del potenziale rischio per il feto.

    Effetti endocrini

    Possibile peggioramento dei segni e/o dei sintomi del cancro alla prostata o al seno (ad es. aumento del dolore osseo) e/o sviluppo di nuove manifestazioni dovute ad aumenti transitori del testosterone sierico (negli uomini) o concentrazioni di estrogeni (nelle donne) durante le prime settimane di terapia. La terapia concomitante con un antiandrogeno (ad es. bicalutamide, flutamide, nilutamide) 1 settimana prima e durante le prime settimane di terapia con goserelin può ridurre al minimo la riacutizzazione della malattia negli uomini con cancro alla prostata.

    Compressione del midollo spinale e/o ostruzione ureterale segnalata in uomini con cancro alla prostata. Se si sviluppa compressione del midollo spinale o danno renale secondario a ostruzione ureterale, istituire un trattamento standard per queste complicanze; considerare l'orchiectomia immediata in casi estremi. Cautela nei pazienti a rischio particolare di sviluppare compressione del midollo spinale o ostruzione ureterale; osservare attentamente durante il primo mese di terapia. Trattare la compressione del midollo spinale o l'ostruzione ureterale prima di iniziare la terapia con goserelin.

    Possibile iperglicemia e aumento del rischio di diabete nei pazienti che ricevono agonisti del GnRH per il trattamento del cancro alla prostata. Ad oggi non sono stati condotti studi che valutassero il rischio di diabete nelle donne e nei bambini trattati con agonisti del GnRH. Valutare i pazienti per i fattori di rischio per il diabete e valutare attentamente i benefici e i rischi della terapia con agonisti del GnRH prima di selezionare il trattamento per il cancro alla prostata. Monitorare periodicamente la glicemia e/o l’HbA1c nei pazienti che ricevono agonisti del GnRH per il trattamento del cancro alla prostata. Gestire l’iperglicemia o il diabete secondo gli attuali standard di cura.

    Possibile aumento della resistenza cervicale. Eseguire attentamente la dilatazione cervicale dopo l'uso di goserelin come agente fluidificante endometriale.

    Effetti cardiovascolari

    Possibile aumento del rischio di malattie cardiovascolari (ad es. IM, morte cardiaca improvvisa, ictus) in pazienti che ricevono agonisti del GnRH per il trattamento del cancro alla prostata. Ad oggi non sono stati condotti studi che valutano il rischio di malattie cardiovascolari in donne e bambini trattati con agonisti del GnRH.

    Valutare i pazienti per i fattori di rischio cardiovascolare e valutare attentamente i benefici e i rischi della terapia con agonisti del GnRH prima di selezionare il trattamento per il cancro alla prostata.

    Monitorare periodicamente i pazienti che ricevono agonisti del GnRH per manifestazioni di malattie cardiovascolari; gestire le malattie cardiovascolari secondo gli attuali standard di cura.

    Casi di tromboembolia venosa e arteriosa grave (ad es. TVP, EP, IM, TIA, ictus) segnalati in donne che assumevano agonisti del GnRH.

    Possibili variazioni transitorie della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione ).

    Possibile aumento del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dei trigliceridi e diminuzione del colesterolo HDL.

    Effetti muscoloscheletrici

    Diminuzione della densità minerale ossea (BMD), osteoporosi e fratture ossee segnalate negli uomini; diminuzioni della densità minerale ossea riportate nelle donne. I dati attualmente disponibili suggeriscono che il recupero della perdita ossea avviene dopo l'interruzione della terapia nella maggior parte delle donne.

    Per la gestione dell'endometriosi nelle donne, l'uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva o bifosfonati (ad es. alendronato) può ridurre al minimo la perdita minerale ossea associata con la terapia con agonisti del GnRH senza comprometterne l’efficacia.

    Per il trattamento del cancro alla prostata negli uomini, l'uso concomitante di bifosfonati può ridurre al minimo la perdita minerale ossea associata alla terapia con agonisti del GnRH.

    Il rischio di perdita di BMD può essere aumentato nei pazienti con una storia di terapia precedente che ha comportato una perdita di BMD e/o nei pazienti con fattori di rischio per una diminuzione della BMD (ad es. abuso cronico di alcol, abuso di tabacco, storia familiare di osteoporosi, uso cronico di anticonvulsivanti o corticosteroidi).

    Ipercalcemia segnalata in pazienti con cancro alla prostata o al seno con metastasi ossee. Avviare un trattamento appropriato se si sviluppa ipercalcemia.

    Prolungamento dell'intervallo QT

    Possibile prolungamento dell'intervallo QT. Considerare il monitoraggio periodico dell'ECG e delle concentrazioni di elettroliti sierici durante la terapia. Correggere le anomalie elettrolitiche.

    Pensare benefici e rischi della terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, anomalie elettrolitiche o CHF e nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

    Reazioni locali

    Lesioni al sito di iniezione e lesioni vascolari (ad es. dolore, ematoma, emorragia, shock emorragico) che richiedono trasfusione di sangue e intervento chirurgico segnalate.

    Somministrare con cautela nei pazienti con BMI basso e/o in quelli che ricevono terapia anticoagulante a dose piena.

    Apoplessia ipofisaria

    Apoplessia ipofisaria, una sindrome clinica derivante da infarto della ghiandola pituitaria e adenoma ipofisario riportati raramente. La maggior parte dei casi si verifica entro 2 settimane dalla prima dose, talvolta entro la prima ora. Se si verificano manifestazioni (ad es. mal di testa improvviso, vomito, alterazioni della vista, oftalmoplegia, stato mentale alterato, talvolta collasso cardiovascolare), è necessario l'intervento medico immediato.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Può causare danni al feto. (Vedere Morbilità e mortalità fetale/neonatale nella sezione Avvertenze.)

    Allattamento

    Distribuito nel latte dei ratti; non è noto se sia distribuito nel latte umano. Interrompere l'allattamento o il farmaco.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici per l'uso nel cancro alla prostata sono stati condotti principalmente in pazienti di età ≥ 65 anni. Ad oggi non sono stati condotti studi clinici su donne di età superiore a 65 anni.

    Compromissione renale

    L'incidenza degli effetti avversi non è aumentata nei pazienti con compromissione renale trattati con goserelin 10,8 mg.

    Effetti avversi comuni

    Uomini: vampate di calore (vampate), disfunzione sessuale, diminuzione dell'erezione, sintomi del tratto urinario inferiore, dolore (peggiorato nel primo mese).

    Donne: vampate di calore, vaginiti, mal di testa, labilità emotiva, diminuzione/aumento della libido, sudorazione, depressione, acne, atrofia mammaria, ingrossamento del seno.

    Quali altri farmaci influenzeranno Goserelin

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

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