Goserelin

ブランド名： Zoladex
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Goserelin

前立腺がん

進行前立腺がんの緩和治療。ホルモン療法のいくつかの第一選択選択肢の 1 つと考えられます。他の選択肢には、睾丸摘出術、エストロゲン剤、抗アンドロゲン剤などがあります。

臨床研究では、ゴセレリン (4 週間ごとに 3.6 mg) は睾丸摘出術と同等の効果がありました。 12週間ごとにゴセレリン10.8mgを投与された患者の臨床転帰は、4週間ごとにゴセレリン3.6mgを投与された患者の臨床転帰と同様であると予想される。

ステージ III [C]) の前立腺がん患者における放射線療法の補助としても使用されます。

フルタミドと放射線療法を組み合わせた、局所限局性ステージ T2b ～ T4 (B2 ～ C) 前立腺がんの治療。

子宮内膜症

子宮内膜症の緩和治療。ゴセレリンの使用経験は、6 か月間連続治療 (4 週間ごとに 3.6 mg) を受けた 18 歳以上の女性に限定されています。

乳がん

閉経前および閉経周辺期の女性における進行乳がんの緩和治療。

内分泌療法 (アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、タモキシフェン) と組み合わせた卵巣抑制の使用 † [適応外] 補助療法として † [適応外] 早期ホルモン投与中の閉経前女性における受容体陽性乳がん† [適応外] は合理的な選択と考えられる (受け入れられる)。

機能不全子宮出血

機能不全子宮出血の治療のため、子宮内膜アブレーション処置の前に子宮内膜を薄くする薬剤として使用されます。

薬物に関連する

使い方 Goserelin

一般

ゴセレリンに対して予期される臨床的または生化学的反応が得られなかった前立腺がん患者の血清テストステロン濃度を定期的に測定します。

血清前立腺特異抗原 (PSA) 濃度の低下により、持続期間に関する情報が得られる可能性があります。前立腺がん男性における無進行状態の評価。 PSA 濃度の低下は腫瘍反応とは無関係に発生する可能性があるため、反応を監視するために PSA 濃度だけに依存しないでください。

投与

サブ Q

薬剤として投与されます。へそのラインの下の前腹壁に生分解性インプラントを挿入します。

ゴセレリン 3.6 mg を含むインプラントを 4 週間ごとに投与します。

ゴセレリン 10.8 mg を含むインプラントを 12 週間ごとに投与します。

推奨スケジュールを遵守することをお勧めします。数日の遅れは許容されます。

インプラントを除去する必要がある場合には、超音波によってインプラントの位置を特定できます。

適切な投与方法および関連する予防措置については、製造元のラベルを参照してください。

投与量

酢酸ゴセレリンとして入手可能。投与量はゴセレリンで表されます。

成人

前立腺がん進行前立腺がん Sub-Q

4 週間ごとに 3.6 mg を含むインプラントを 1 本、または 12 週間ごとに 10.8 mg を含むインプラントを 1 本。臨床的に不適切でない限り、長期投与を目的としています。

ステージ III [C]) 前立腺がん (放射線療法の補助として): 3.6 mg を含むインプラントを 4 週間ごとに 1 本。放射線治療の初日または放射線治療の最後の週に治療を開始します。

ステージ B2-C 前立腺がん Sub-Q

3.6 mg を含むインプラントを 4 週間ごとに 1 本、放射線療法の 8 週間前から開始し、メーカーが推奨する合計 4 回の投与まで継続します。あるいは、製造業者が推奨する、放射線療法の8週間前に3.6 mgを含む1つのインプラントを埋め込み、その後28日目（最初の3.6 mgの投与から4週間後）に10.8 mgを含む1つのインプラントを植込みます。

子宮内膜症 Sub-Q

連続 6 か月間、4 週間ごとに 3.6 mg を含む 1 本のインプラント。追加コースによる再治療は現在推奨されていません。安全性は6か月の治療コースでのみ確立されています。骨密度に対する長期的な影響の可能性が懸念されています。再発に対する再治療を考慮する場合は、骨密度を評価します。 (注意事項の筋骨格への影響を参照してください。)

乳がん進行乳がん Sub-Q

4 週間ごとに 3.6 mg を含むインプラントを 1 本。 8週間後も血清エストラジオール濃度が閉経後レベルまで低下していない女性では、4週間ごとに7.2 mg（2つの異なる部位に3.6 mgを移植）まで用量を増量することを検討してください。臨床的に不適切でない限り、長期投与を目的としています。

初期段階† [適応外] 乳がん Sub-Q

4 週間ごとに 3.6 mg を含む 1 本のインプラントを内分泌療法 † [適応外] と組み合わせて使用されています。 (「使用」の「乳がん」を参照。)

機能不全子宮出血サブ Q

子宮内膜アブレーションの 4 週間前に 3.6 mg を含むインプラントを 1 本。あるいは、ゴセレリンの最初の 3.6 mg 用量に続いて、最初の用量の 4 週間後に 2 回目の 3.6 mg 用量を投与することもできます。手術は 2 回目の投与から 2～4 週間後に行う必要があります。

処方限度

成人

子宮内膜症 Sub-Q

連続 6 回、4 週間ごとに最大 3.6 mg

特殊な集団

肝障害

軽度から中等度の肝障害のある患者では用量調整は必要ありません。重度の肝不全患者では研究されていません。

腎障害

投与量の調整は必要ありません。 (薬物動態の特別な集団を参照。)

高齢患者

用量調整は必要ありません。

警告

禁忌

ゴセレリンまたは製剤中の任意の成分、他の GnRH アゴニスト、または GnRH に対する既知の過敏症。

進行乳がんの緩和治療に使用される場合を除き、妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。

原因不明の異常な性器出血。

10.8 mg のゴセレリンを含むインプラントは女性には使用しないでください。この製剤が血清エストラジオールの信頼できる抑制に関連しているかどうかを判断するには、利用可能なデータが不十分です。

警告/注意事項

過敏症反応

ゴセレリンなどの GnRH アゴニストで報告されている抗体形成および急性アナフィラキシー反応。

胎児/新生児の罹患率と死亡率

妊婦に投与すると、ホルモン変化が予想されるため、流産や胎児への危害のリスクが増加します。動物では流産のリスクが増加することが実証されています。

妊娠の可能性のある女性は妊娠を避け、治療中およびゴセレリンの最後の投与後 12 週間は効果的な非ホルモン剤の避妊方法を使用する必要があります。ゴセレリンを継続的に使用すると、通常、排卵が阻害され、月経が停止します。ただし、確実に妊娠を予防できるわけではありません。

良性の婦人科疾患を持つ女性の場合は、治療を開始する前に妊娠を除外してください。子宮内膜症の患者または子宮内膜が薄くなる患者が治療中に妊娠した場合は、薬の投与を中止し、胎児への危険性の可能性について患者にアドバイスしてください。

進行乳がんの女性が妊娠中に使用した場合、胎児に危険が及ぶ可能性があることを警告してください。

内分泌への影響

前立腺がんまたは乳がんの徴候および/または症状の悪化の可能性 (骨痛の増加など)、および/または血清テストステロンの一時的な増加による新たな症状の発症 (男性の場合)または治療の最初の数週間のエストロゲン（女性の場合）濃度。ゴセレリン療法の1週間前および最初の数週間中に、抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）を併用療法すると、前立腺がんの男性における疾患の再発を最小限に抑える可能性があります。

前立腺がんの男性において、脊髄圧迫および/または尿管閉塞が報告されています。尿管閉塞に続発して脊髄圧迫または腎障害が発生した場合は、これらの合併症の標準治療を開始します。極端な場合には即時精巣摘出術を検討してください。脊髄圧迫または尿管閉塞を発症する特にリスクのある患者には注意してください。治療の最初の1か月間は注意深く観察してください。ゴセレリンの投与を開始する前に、脊髄圧迫または尿管閉塞を治療してください。

前立腺がんの治療のために GnRH アゴニストを受けている患者では、高血糖の可能性と糖尿病のリスクが増加します。 GnRHアゴニストを投与されている女性および小児における糖尿病のリスクを評価する研究は、これまでに実施されていない。前立腺がんの治療法を選択する前に、糖尿病の危険因子について患者を評価し、GnRH アゴニスト療法の利点とリスクを慎重に比較検討します。前立腺がんの治療のために GnRH アゴニストを受けている患者の血糖および/または HbA1c を定期的にモニタリングします。現在の標準治療に従って高血糖または糖尿病を管理します。

子宮頸部の抵抗が増加する可能性があります。子宮内膜薄化剤としてゴセレリンを使用した後は、子宮頸部拡張を慎重に行ってください。

心血管への影響

前立腺がんの治療のために GnRH アゴニストを投与されている患者では、心血管疾患 (MI、心臓突然死、脳卒中など) のリスクが増加する可能性があります。 GnRH アゴニストの投与を受けている女性と小児における心血管疾患のリスクを評価する研究は、これまでに実施されていません。

前立腺がんの治療法を選択する前に、心血管の危険因子について患者を評価し、GnRH アゴニスト療法の利点とリスクを慎重に比較検討してください。

GnRH アゴニストの投与を受けている患者に心血管疾患の症状が現れていないか定期的に監視します。現在の標準治療に従って心血管疾患を管理します。

GnRH アゴニストの投与を受けている女性で報告された重篤な静脈および動脈血栓塞栓症（DVT、PE、MI、TIA、脳卒中など）の症例。

一時的な血圧変化（低血圧または高血圧）の可能性).

総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドが増加し、HDL コレステロールが減少する可能性があります。

筋骨格への影響

男性では骨密度 (BMD) の減少、骨粗鬆症、骨折が報告されています。女性ではBMDの減少が報告されています。現在利用可能なデータは、ほとんどの女性で治療中止後に骨量減少が回復することを示唆しています。

女性の子宮内膜症の管理には、ホルモン補充療法またはビスホスホネート剤（アレンドロネートなど）を併用すると、それに伴う骨塩量の損失を最小限に抑えることができる可能性があります。有効性を損なうことなくGnRHアゴニスト療法を利用できます。

男性の前立腺がんの治療では、ビスホスホネートを併用すると、GnRH アゴニスト療法に伴う骨ミネラルの損失を最小限に抑えることができます。

BMD 損失のリスクは、BMD 損失をもたらした以前の治療歴のある患者、および/または BMD 減少の危険因子 (例: 慢性的なアルコール乱用、タバコ乱用、家族歴など) を持つ患者では増加する可能性があります。

骨転移を伴う前立腺がんまたは乳がんの患者で高カルシウム血症が報告されています。高カルシウム血症が発生した場合は、適切な治療を開始してください。

QT 間隔の延長

QT 間隔が延長する可能性があります。治療中は ECG と血清電解質濃度を定期的にモニタリングすることを検討してください。電解質の異常を修正します。

先天性 QT 延長症候群、電解質異常、または CHF の患者、および QT 間隔を延長することが知られている薬剤を服用している患者におけるアンドロゲン除去療法の利点とリスクを比較検討します。

局所反応

輸血や外科的介入を必要とする注射部位の損傷および血管損傷（痛み、血腫、出血、出血性ショックなど）が報告されています。

BMI が低い患者および/または全用量の抗凝固療法を受けている患者には注意して投与してください。

下垂体脳卒中

下垂体脳梗塞は、下垂体梗塞および下垂体腺腫に起因する臨床症候群であり、まれに報告されます。ほとんどの場合、最初の投与から 2 週間以内に発生しますが、場合によっては最初の 1 時間以内に発生します。症状（突然の頭痛、嘔吐、視覚変化、眼筋麻痺、精神状態の変化、場合によっては心血管虚脱など）が生じた場合は、直ちに医師の診察が必要です。

特定の集団

妊娠

胎児に害を及ぼす可能性があります。 (注意事項の胎児/新生児の罹患率および死亡率を参照。)

授乳

ラットの乳汁中に分布。母乳に混入するかどうかは不明。授乳や薬の服用を中止してください。

小児への使用

安全性と有効性は確立されていません。

高齢者向けの使用

前立腺がんに対する使用の臨床研究は、主に 65 歳以上の患者を対象に実施されています。 65 歳以上の女性を対象とした臨床研究は現在まで実施されていません。

腎障害

腎障害のある患者にゴセレリン 10.8 mg を投与しても副作用の発生率は増加しません。

一般的な副作用

男性: ほてり (ほてり)、性機能障害、勃起力の低下、下部尿路症状、痛み (最初の 1 か月で悪化)。

女性: ほてり（ほてり）、膣炎、頭痛、情緒不安定、性欲の減少/増加、発汗、うつ病、座瘡、乳房萎縮、乳房肥大。

他の薬がどのような影響を与えるか Goserelin

これまでに正式な薬物相互作用研究はありません。

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