Goserelin

Торгові марки: Zoladex
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Goserelin

Рак простати

Паліативне лікування прогресуючого раку простати. Вважається одним із кількох варіантів гормональної терапії першої лінії; інші варіанти включають орхіектомію, естрогени та антиандрогени.

У клінічних дослідженнях гозерелін (3,6 мг кожні 4 тижні) був таким же ефективним, як і орхіектомія. Очікується, що клінічний результат у пацієнтів, які отримували гозерелін у дозі 10,8 мг кожні 12 тижнів, буде подібним до такого у пацієнтів, які отримували гозерелін у дозі 3,6 мг кожні 4 тижні.

Також використовується як доповнення до променевої терапії у пацієнтів із стадією III [C]) раку простати.

Лікування раку передміхурової залози локально обмеженої стадії T2b-T4 (B2-C) у поєднанні з флутамідом і променевою терапією.

Ендометріоз

Паліативне лікування ендометріозу. Досвід застосування госереліну обмежувався жінками віком ≥18 років, які отримували послідовну терапію (3,6 мг кожні 4 тижні) протягом 6 місяців.

Рак молочної залози

Паліативне лікування поширеного раку молочної залози у жінок у пременопаузі та перименопаузі.

Застосування пригнічення функції яєчників у поєднанні з ендокринною терапією (наприклад, анастрозол, екземестан, летрозол, тамоксифен)† [не за призначенням] як допоміжна терапія† [не за призначенням] у жінок у пременопаузі з гормонами на ранній стадії рецептор-позитивний рак молочної залози† [не за призначенням] може вважатися розумним вибором (прийнято).

Дисфункціональна маткова кровотеча

Використовується як засіб для розрідження ендометрія перед процедурами абляції ендометрію для лікування дисфункціональної маткової кровотечі.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Goserelin

Загальні

Періодично визначайте концентрацію тестостерону в сироватці крові у пацієнтів із раком передміхурової залози, у яких не досягнуто очікуваної клінічної або біохімічної відповіді на гозерелін.

Зменшення концентрації простатичного специфічного антигену (ПСА) у сироватці може надати інформацію про тривалість статусу без прогресування у чоловіків з раком простати. Не покладайтеся виключно на концентрацію ПСА для моніторингу відповіді, оскільки зниження концентрації ПСА може відбуватися незалежно від відповіді пухлини.

Призначення

Суб-Q

Призначається як біорозкладаний імплантат у передню черевну стінку нижче лінії пупка.

Імплантати, що містять гозерелін 3,6 мг, вводять кожні 4 тижні.

Імплантати, що містять гозерелін 10,8 мг, вводять кожні 12 тижнів.

Рекомендовано дотримуватись рекомендованого розкладу; допускається затримка на кілька днів.

Імплантат можна визначити за допомогою ультразвуку, якщо його потрібно видалити.

Зверніться до етикетки виробника щодо належних методів введення та відповідних запобіжних заходів.

Дозування

Доступний у вигляді гозереліну ацетату; дозування, виражене в перерахунку на гозерелін.

Дорослі

Рак передміхурової залози Розвинутий рак простати Sub-Q

Один імплантат, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні, або один імплантат, що містить 10,8 мг кожні 12 тижнів. Призначений для тривалого застосування, якщо це не є клінічно неприйнятним.

Стадія III [C]) рак простати (як доповнення до променевої терапії): один імплантат, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні; почати терапію в перший день опромінення або протягом останнього тижня опромінення.

Рак передміхурової залози стадії B2-C Sub-Q

Один імплантат, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні, починаючи за 8 тижнів до променевої терапії та продовжуючи загалом 4 дози, рекомендовані виробником. Як альтернатива, один імплантат, що містить 3,6 мг, імплантований за 8 тижнів до променевої терапії, а потім один імплантат, що містить 10,8 мг, на 28 день (через 4 тижні після початкової дози 3,6 мг), рекомендований виробником.

Endometriosis Sub-Q

Один імплантат, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні протягом 6 місяців поспіль. Повторне лікування додатковими курсами наразі не рекомендується; безпека встановлена ​​лише для 6-місячного курсу терапії; є занепокоєння щодо потенційного довгострокового впливу на щільність кісток. Оцініть щільність кісткової тканини, якщо розглядається повторне лікування рецидиву. (Див. «Вплив на опорно-руховий апарат» у розділі «Застереження»).

Рак молочної залози Розвинутий рак молочної залози Sub-Q

Один імплантат, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні. Розгляньте можливість збільшення дози до 7,2 мг (3,6 мг, імплантованих у 2 різні місця) кожні 4 тижні для жінок, у яких концентрація естрадіолу в сироватці крові не знижується до постменопаузального рівня через 8 тижнів. Призначений для тривалого застосування, якщо це не є клінічно неприйнятним.

Рання стадія† [не за призначенням] Рак молочної залози Sub-Q

Дозування одного імплантату, що містить 3,6 мг кожні 4 тижні, використовувалося в поєднанні з ендокринною терапією† [за призначенням]. (Див. Рак молочної залози у розділі «Використання»).

Дисфункціональна маткова кровотеча Sub-Q

Один імплантат, що містить 3,6 мг, за 4 тижні до абляції ендометрія. Крім того, після початкової дози госереліну 3,6 мг можна ввести другу дозу 3,6 мг через 4 тижні після першої дози; операцію слід проводити через 2–4 тижні після другої дози.

Обмеження призначення

Дорослі

Ендометріоз Sub-Q

Максимум 3,6 мг кожні 4 тижні протягом 6 послідовних місяців.

Особливі групи пацієнтів

Печінкова недостатність

Коригування дози не потрібне для пацієнтів із легким та помірним порушенням функції печінки. Не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібне. (Див. розділ «Особливі групи населення» у розділі «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне.

Попередження

Протипоказання
  • Відома гіперчутливість до госереліну або будь-якого інгредієнта препарату, інших агоністів GnRH або GnRH.
  • Вагітність або підозра на вагітність, якщо не використовується для паліативного лікування поширеного раку молочної залози.
  • Аномальна вагінальна кровотеча невідомої етіології.
  • Імплантат, що містить 10,8 мг гозереліну, не слід використовувати жінкам; недостатньо даних, щоб визначити, чи пов’язаний цей препарат із надійним пригніченням естрадіолу в сироватці крові.
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Повідомлялося про утворення антитіл і гострі анафілактичні реакції при застосуванні агоністів GnRH, включаючи гозерелін.

    Захворюваність і смертність у плода/неонатального періоду

    Очікувані гормональні зміни підвищують ризик втрати вагітності та пошкодження плода при введенні вагітній жінці; підвищений ризик втрати вагітності, продемонстрований у тварин.

    Жінкам дітородного віку слід уникати вагітності та використовувати ефективний негормональний метод контрацепції під час терапії та протягом 12 тижнів після останньої дози гозереліну. Безперервне застосування гозереліну зазвичай пригнічує овуляцію та припиняє менструацію; проте запобігання вагітності не гарантовано.

    Виключіть вагітність перед початком терапії у жінок із доброякісними гінекологічними захворюваннями. Якщо пацієнтка з ендометріозом або стоншеним ендометрієм завагітніла під час терапії, припиніть прийом препарату та повідомте пацієнтку про потенційну небезпеку для плода.

    Якщо використовується під час вагітності жінкам із пізнім раком молочної залози, повідомте про потенційну небезпеку для плода.

    Ендокринні ефекти

    Можливе погіршення ознак та/або симптомів раку передміхурової залози чи молочної залози (наприклад, посилення болю в кістках) та/або розвиток нових проявів через тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові (у чоловіків) або концентрації естрогену (у жінок) протягом перших тижнів терапії. Супутня терапія антиандрогеном (наприклад, бікалутамідом, флутамідом, нілутамідом) за 1 тиждень до та протягом перших кількох тижнів терапії госереліном може мінімізувати загострення захворювання у чоловіків з раком простати.

    Стиснення спинного мозку та/або обструкція сечоводу, про які повідомлялося у чоловіків із раком простати. Якщо розвивається компресія спинного мозку або ниркова недостатність внаслідок обструкції сечоводу, розпочніть стандартне лікування цих ускладнень; розглянути негайну орхіектомію в крайніх випадках. Обережно пацієнтам з особливим ризиком розвитку компресії спинного мозку або обструкції сечоводу; уважно спостерігати протягом першого місяця терапії. Лікуйте компресію спинного мозку або обструкцію сечоводу перед початком лікування гозереліном.

    Можлива гіперглікемія та підвищений ризик діабету у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH для лікування раку простати. Дослідження щодо оцінки ризику діабету у жінок і дітей, які отримують агоністи гонадоліберіну, на сьогоднішній день не проводилися. Оцініть пацієнтів щодо факторів ризику діабету та ретельно зважте переваги та ризики терапії агоністами GnRH перед вибором лікування раку простати. Періодично контролювати рівень глюкози в крові та/або HbA1c у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH для лікування раку простати. Лікування гіперглікемії або діабету відповідно до поточних стандартів лікування.

    Можливе збільшення опору шийки матки. Обережно виконуйте розширення шийки матки після застосування гозереліну як засобу для розрідження ендометрія.

    Серцево-судинні ефекти

    Можливий підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, інфаркту міокарда, раптової серцевої смерті, інсульту) у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH для лікування раку простати. Дослідження з оцінкою ризику серцево-судинних захворювань у жінок і дітей, які отримують агоністи GnRH, на сьогоднішній день не проводилися.

    Оцініть пацієнтів на наявність факторів серцево-судинного ризику та ретельно зважте переваги та ризики терапії агоністами GnRH перед вибором лікування раку простати.

    Періодично контролювати пацієнтів, які отримують агоністи GnRH, для виявлення проявів серцево-судинних захворювань; керувати серцево-судинними захворюваннями відповідно до сучасних стандартів лікування.

    Повідомлялося про випадки серйозної венозної та артеріальної тромбоемболії (наприклад, ТГВ, ТЕЛА, ІМ, ТІА, інсульт) у жінок, які отримували агоністи GnRH.

    Можливі транзиторні зміни АТ (гіпотензія або гіпертензія). ).

    Можливе підвищення рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і тригліцеридів і зниження рівня холестерину ЛПВЩ.

    Вплив на опорно-руховий апарат

    Зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ), остеопороз і переломи кісток, про які повідомлялося у чоловіків; зниження МЩКТ у жінок. Наявні на даний момент дані свідчать про те, що відновлення втрати кісткової маси відбувається після припинення терапії у більшості жінок.

    Для лікування ендометріозу у жінок одночасне застосування замісної гормональної терапії або бісфосфонатів (наприклад, алендронату) може мінімізувати пов’язану з цим втрату мінералів кісткової тканини. з терапією агоністами GnRH без шкоди для ефективності.

    Для лікування раку передміхурової залози у чоловіків одночасне застосування бісфосфонатів може мінімізувати втрату мінералів кісткової тканини, пов’язану з терапією агоністами GnRH.

    Ризик втрати МЩКТ може бути підвищений у пацієнтів, які раніше отримували терапію, що призвела до втрати МЩКТ, та/або пацієнтів із факторами ризику зниження МЩКТ (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, тютюнопалінням, сімейна історія остеопороз, хронічне застосування протисудомних препаратів або кортикостероїдів).

    Гіперкальціємія, про яку повідомлялося у пацієнтів із раком простати або молочної залози з метастазами в кістки. Розпочніть відповідне лікування, якщо розвивається гіперкальціємія.

    Подовження інтервалу QT

    Можливе подовження інтервалу QT. Розгляньте можливість періодичного моніторингу ЕКГ та концентрації електролітів у сироватці крові під час терапії. Виправте аномалії електролітів.

    Зважте переваги та ризики терапії депривації андрогенів у пацієнтів із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT, порушеннями електролітного балансу або ЗСН, а також у пацієнтів, які приймають препарати, які, як відомо, подовжують інтервал QT.

    Місцеві реакції

    Повідомляється про пошкодження місця ін’єкції та пошкодження судин (наприклад, біль, гематома, крововилив, геморагічний шок), що потребує переливання крові та хірургічного втручання.

    Призначайте з обережністю пацієнтам із низьким ІМТ та/або тим, хто отримує повну дозу антикоагулянтної терапії.

    Апоплексія гіпофіза

    Апоплексія гіпофіза, клінічний синдром, що виникає внаслідок інфаркту гіпофіза та аденоми гіпофіза, про які повідомляють рідко. Більшість випадків виникають протягом 2 тижнів після першої дози, іноді протягом першої години. Якщо виникають прояви (наприклад, раптовий головний біль, блювота, зміни зору, офтальмоплегія, зміна психічного стану, іноді серцево-судинний колапс), потрібна негайна медична допомога.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Може завдати шкоди плоду. (Див. розділ «Захворюваність та смертність плода/новонародженого» під застереженнями.)

    Лактація

    Поширюється в молоко щурів; невідомо, чи проникає в жіноче молоко. Припиніть годування груддю або прийом препарату.

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність не встановлені.

    Застосування в геріатричній практиці

    Клінічні дослідження щодо застосування препарату при раку передміхурової залози проводилися переважно у пацієнтів віком ≥65 років. Клінічні дослідження за участю жінок старше 65 років на сьогоднішній день не проводилися.

    Порушення функції нирок

    Частота побічних ефектів не збільшується у пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримують гозерелін у дозі 10,8 мг.

    Загальні побічні ефекти

    Чоловіки: припливи (спалахи), сексуальна дисфункція, зниження ерекції, симптоми нижніх сечових шляхів, біль (посилюється протягом першого місяця).

    Жінки: припливи (спалахи), вагініт, головний біль, емоційна лабільність, зниження/підвищення лібідо, пітливість, депресія, акне, атрофія грудей, збільшення грудей.

    Які інші препарати вплинуть Goserelin

    Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогоднішній день немає.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова