Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV)

Prevenzione dell'infezione da HAV negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

Sebbene l'infezione da HAV possa essere asintomatica o relativamente lieve in molti pazienti, può comportare una sostanziale morbilità e costi sanitari associati e perdita di lavoro (l'11-22% dei pazienti richiede il ricovero ospedaliero) e può essere associata a epatite fulminante e insufficienza epatica. Il tasso complessivo di mortalità per HAV negli Stati Uniti è dello 0,3-0,6%, ma aumenta fino a circa il 2% nei soggetti di età ≥ 40 anni. L'HAV è altamente contagioso (specialmente durante le 2 settimane prima dElla comparsa dei sintomi). Il virus si trasmette da persona a persona, principalmente per via oro-fecale. L’infezione da HAV rimane una delle malattie prevenibili con vaccino più comunemente segnalate nei viaggiatori.

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dell'USPHS (ACIP), l'AAP e l'American Academy of Family Physicians (AAFP) raccomandano che tutti i bambini siano vaccinati contro l'infezione da HAV a 1 anno di età (ovvero, da 12 a 23 mesi di età). età), salvo controindicazioni. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.)

ACIP, AAP, AAFP, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e American College of Physicians (ACP) raccomandano anche la vaccinazione contro l'HAV per tutti i bambini e adolescenti precedentemente non vaccinati. e adulti ad alto rischio di esposizione all'HAV (vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi ad alto rischio nella sezione Usi) e per qualsiasi altro individuo non vaccinato che desideri protezione dall'infezione da HAV.

Per i bambini adottati a livello internazionale il cui stato immunitario è incerto, è possibile ripetere le vaccinazioni o eseguire test sierologici per confermare l'immunità. Per il vaccino contro l'HepA, l'ACIP afferma che l'approccio più semplice è quello di rivaccinare secondo il programma di immunizzazione raccomandato dagli Stati Uniti se il bambino ha un'età ≥ 12 mesi. (Vedere Dosaggio e somministrazione.) In alternativa, testare l'evidenza sierologica di sensibilità all'HAV. (Vedere Test sierologici pre e post vaccinazione nella sezione Avvertenze.) Quando un bambino viene adottato da un paese con endemicità HAV elevata o intermedia, l'ACIP afferma che tutti gli individui precedentemente non vaccinati che prevedono uno stretto contatto personale con l'adottato durante i primi 60 giorni di vita del bambino negli Stati Uniti (ad esempio, i membri della famiglia, le babysitter abituali) dovrebbero ricevere la vaccinazione di routine con il vaccino contro l'HepA, con la prima dose somministrata non appena viene pianificata l'adozione (idealmente ≥ 2 settimane prima dell'arrivo del bambino). Il sito web del CDC ([Web]) contiene informazioni su quali paesi hanno livelli elevati o intermedi di endemicità dell'HAV.

Il vaccino contro l'epatite A non previene l'epatite causata da altri agenti infettivi (ad es., il virus dell'epatite B [HBV], l'epatite virus C [HCV], virus dell’epatite E [HEV]).

Quando la vaccinazione contro l'infezione da HAV e HBV è indicata negli adulti di età ≥ 18 anni, è possibile utilizzare il vaccino a combinazione fissa disponibile in commercio contenente il vaccino HepA e il vaccino contro l'epatite B (HepA-HepB; Twinrix). ACIP, AAP e AAFP affermano che l'uso di un vaccino combinato generalmente è preferibile rispetto a iniezioni separate dei vaccini componenti equivalenti; le considerazioni dovrebbero includere la valutazione del fornitore (ad esempio, numero di iniezioni, disponibilità del vaccino, probabilità di una migliore copertura, probabilità di ritorno del paziente, considerazioni sulla conservazione e sui costi), preferenza del paziente e potenziali effetti avversi. Tuttavia, il vaccino a combinazione fissa HepA-HepB (Twinrix) non deve essere utilizzato per la profilassi post-esposizione all’HAV. (Vedi Utilizzo di combinazioni fisse in Precauzioni.)

Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi ad alto rischio

Vaccinazione pre-esposizione in bambini, adolescenti o adulti precedentemente non vaccinati che sono o saranno ad alto rischio di esposizione all'HAV o che sono ad alto rischio di sviluppare epatite fulminante e insufficienza epatica se si infettano con l'HAV.

ACIP, AAP, AAFP e altri raccomandano la vaccinazione pre-esposizione nei bambini di età ≥ 12 mesi non vaccinati che risiedono in stati, contee o comunità in cui il tasso di infezione da HAV è elevato e nei viaggiatori non vaccinati, non vaccinati contatti familiari o sessuali di un individuo con infezione confermata da HAV e individui non vaccinati a rischio a causa della loro occupazione o comportamento ad alto rischio.

Se il vaccino HepA non può essere utilizzato perché controindicato o non disponibile ed è necessaria una protezione a breve termine contro l'HAV, si raccomanda l'immunizzazione passiva pre-esposizione con IGIM.

Negli stati, contee o comunità in cui il tasso di infezione da HAV è elevato, l'ACIP raccomanda di mantenere i programmi di vaccinazione selettiva pre-esposizione contro l'HepA esistenti per i bambini dai 2 ai 18 anni di età. In tali aree, i nuovi sforzi focalizzati sulla vaccinazione di routine di tutti i bambini a 1 anno di età dovrebbero rafforzare, e non sostituire, i programmi in corso diretti a una popolazione più ampia di bambini. Nelle aree in cui non esistono programmi di vaccinazione selettiva, può essere presa in considerazione la vaccinazione di recupero dei bambini non vaccinati di età compresa tra 2 e 18 anni. Tali programmi di vaccinazione di recupero possono essere particolarmente giustificati a causa della crescente incidenza o delle epidemie in corso di HAV tra bambini e adolescenti.

Soggetti infetti da HIV, specialmente quelli con malattia epatica cronica ( compresi quelli coinfettati con HBV o HCV), devono essere vaccinati contro l’HAV. ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), Infectious Diseases Society of America (IDSA), Pediatric Infectious Diseases Society e altri raccomandano che gli adulti, gli adolescenti e i bambini affetti da HIV e suscettibili all'HAV ricevano il vaccino contro l'epatite C. Considerare che il vaccino potrebbe essere meno immunogenico nei soggetti immunocompromessi. (Vedere Individui con immunocompetenza alterata nella sezione Precauzioni.)

I viaggiatori che si recano in aree con livelli da intermedi ad alti di HAV endemico sono a rischio di esposizione alla malattia e ACIP, CDC, OMS , e altri raccomandano la vaccinazione pre-esposizione contro l'HAV per tali individui. Il CDC afferma che la vaccinazione contro l'HAV può essere presa in considerazione nei soggetti che viaggiano verso qualsiasi destinazione. Il sito web del CDC ([Web]) contiene informazioni su quali paesi presentano livelli elevati o intermedi di endemicità dell'HAV. Il rischio di contrarre l’HAV durante il viaggio varia in base alle condizioni di vita, alla durata del soggiorno e all’incidenza dell’infezione da HAV nell’area visitata. Si consideri che molti casi di HAV si verificano in viaggiatori verso paesi in via di sviluppo con itinerari turistici, alloggi e comportamenti di consumo alimentare standard. Idealmente, la prima dose di vaccino contro l’HepA dovrebbe essere somministrata non appena si prende in considerazione il viaggio in paesi con endemicità HAV elevata o intermedia. (Vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l’infezione da HAV nei gruppi ad alto rischio in Pazienti pediatrici e anche Adulti, in Dosaggio e somministrazione.) In alternativa, se il vaccino è controindicato o non può essere utilizzato, l’immunizzazione passiva con una singola dose di IGIM può fornire protezione fino a a 3 mesi. Per una protezione ottimale nei viaggiatori a maggior rischio di HAV (anziani o individui con immunocompetenza alterata, malattia epatica cronica o altra condizione medica cronica) che pianificano di partire in <2 settimane, una dose di IGIM deve essere somministrata in concomitanza alla dose iniziale del vaccino HepA (in un sito diverso). L'ACIP afferma che il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) non deve essere utilizzato per la vaccinazione pre-esposizione nei viaggiatori che partiranno entro 2 settimane. (Vedere Uso di combinazioni fisse nella sezione Precauzioni.)

I contatti familiari e sessuali di individui con infezione da HAV confermata corrono un rischio maggiore di esposizione all'HAV. Gli adolescenti maschi sessualmente attivi e gli adulti che hanno rapporti sessuali con uomini (omosessuali, bisessuali) dovrebbero essere vaccinati contro l’HAV. I medici di base e quelli che operano in contesti medici specialistici dovrebbero offrire il vaccino a tali individui; dovrebbero essere prese in considerazione strategie per aumentare la copertura (ad esempio, l'uso di ordini permanenti).

Gli individui che utilizzano illecitamente farmaci iniettabili o non iniettabili possono essere a maggior rischio di esposizione all'infezione da HAV e dovrebbero essere vaccinato contro l’HAV. I medici dovrebbero ottenere un’anamnesi completa per identificare i soggetti che potrebbero trarre beneficio dalla vaccinazione contro l’epatite A (ad esempio, coloro che fanno uso di droghe illecite o che corrono un rischio maggiore per l’uso di tali droghe). I medici dovrebbero prendere in considerazione l'implementazione di strategie per aumentare la copertura vaccinale in questi pazienti (ad esempio, l'uso di prescrizioni permanenti).

I soggetti affetti da emofilia o altri disturbi emorragici congeniti che sono sieronegativi all'HAV dovrebbero essere vaccinato contro l'HAV. Un migliore screening dei donatori, procedure più efficaci di inattivazione virale e/o procedure di purificazione o filtrazione hanno ridotto, ma non eliminato completamente, il rischio di trasmissione di agenti patogeni da fattori della coagulazione derivati ​​dal plasma. Pertanto, i destinatari di prodotti sanguigni (ad es. sangue intero, globuli rossi concentrati, plasma) e preparazioni derivate dal plasma (ad es. albumina umana, fattore antiemofilico [umano], complesso coagulante anti-inibitore, fattore IX [umano], complesso fattore IX) possono avere un rischio maggiore di infezione da HAV.

I lavoratori che maneggiano primati non umani infetti da HAV e i lavoratori a contatto con HAV vivo in un laboratorio di ricerca dovrebbero essere vaccinati contro l'HAV. La vaccinazione di routine contro l'HAV non è attualmente raccomandata per altri gruppi professionali negli Stati Uniti.

Gli individui con malattia epatica cronica e coloro che sono in attesa o sono stati sottoposti a trapianto di fegato dovrebbero essere vaccinati contro l'HAV . Sebbene gli individui con malattia epatica cronica non corrano un rischio maggiore di contrarre l’infezione da HAV, tali individui corrono un rischio maggiore di gravi conseguenze dell’infezione da HAV, inclusa l’epatite fulminante fatale e l’insufficienza epatica.

Alcuni medici raccomandano che gli individui con infezione da HBV o HCV, epatite autoimmune o cirrosi biliare primitiva siano vaccinati contro l'HAV. L'ACIP afferma che i dati attuali non supportano la vaccinazione di routine di individui che hanno un'infezione cronica da HBV o HCV ma che non hanno evidenza di malattia epatica cronica.

Gli addetti alla manipolazione degli alimenti e i dipendenti dei ristoranti potrebbero essere vaccinato contro l'HAV. La vaccinazione può essere presa in considerazione nei dipendenti dei ristoranti nelle aree in cui le autorità sanitarie statali e locali o i datori di lavoro privati ​​hanno stabilito che tale vaccinazione è indicata per ridurre la frequenza delle valutazioni HAV degli addetti alla manipolazione degli alimenti e diminuire la necessità di profilassi post-esposizione all’HAV negli avventori dei ristoranti. In queste circostanze, agli addetti alla manipolazione degli alimenti vaccinati dovrebbe essere fornito un registro della vaccinazione contro l’HepA, quelli non vaccinati dovrebbero essere informati dei segni e dei sintomi dell’infezione da HAV e tutti gli addetti alla manipolazione degli alimenti dovrebbero essere istruiti sulle pratiche di preparazione degli alimenti che riducono il rischio di contaminazione fecale. L’uso routinario del vaccino contro l’HepA in tutti gli addetti alla manipolazione degli alimenti non è economicamente fattibile dal punto di vista della società o dell’industria alimentare. Occasionalmente, durante un’epidemia nella comunità può essere presa in considerazione la vaccinazione degli addetti alla manipolazione degli alimenti.

Gli adolescenti detenuti in strutture penitenziarie situate in stati con programmi di vaccinazione contro l'HepA esistenti per adolescenti dovrebbero ricevere il vaccino contro l'HepA. A causa della probabilità che gli adolescenti nei sistemi penitenziari minorili abbiano indicazioni per il vaccino, anche altre strutture penitenziarie dovrebbero prendere in considerazione la vaccinazione di routine contro l’HepA di tutti gli adolescenti sotto la loro cura. Testare quelli con segni o sintomi di epatite per l'infezione acuta da HAV, HBV e HCV. Segnalare i soggetti affetti da HAV al dipartimento sanitario locale e somministrare un'appropriata profilassi post-esposizione con il vaccino contro l'epatite B ai residenti esposti suscettibili.

Se si verifica un'epidemia di HAV a livello comunitario, programmi di vaccinazione accelerati contro l'epatite B dovrebbe essere considerato. Una decisione di avviare un programma di vaccinazione per il controllo dell’epidemia dovrebbe tenere conto della fattibilità di vaccinare rapidamente la popolazione target di bambini, adolescenti o giovani adulti e dei costi associati a tale programma. La vaccinazione di routine dei bambini nelle comunità colpite dovrebbe continuare al fine di mantenere elevati livelli di immunità e prevenire future epidemie.

I focolai di HAV nei centri di assistenza all'infanzia sono diminuiti considerevolmente dall'implementazione del sono previste vaccinazioni infantili di routine contro l'HAV e ulteriori diminuzioni. L'ACIP non raccomanda la vaccinazione pre-esposizione di routine con il vaccino contro l'HepA per il personale degli asili nido. Tuttavia, la profilassi post-esposizione all'HAV può essere indicata se l'HAV viene segnalato tra i partecipanti o il personale. (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV nella sezione Usi.)

L'ACIP non raccomanda la vaccinazione pre-esposizione di routine con vaccino HepA negli ospedali o nelle scuole e istituti per disabili dello sviluppo perché la frequenza dei focolai in queste istituzioni non è sufficientemente elevata da giustificare tali raccomandazioni. Le epidemie che comportano la trasmissione da studente a studente nelle scuole primarie e secondarie sono rare nei paesi sviluppati, ma sono state documentate; nei paesi in via di sviluppo, le epidemie tra i bambini delle scuole primarie sono più comuni. Se un’indagine epidemiologica indica che si è verificata una trasmissione dell’HAV tra gli studenti di una scuola o tra i pazienti o tra i pazienti e il personale in un ospedale, la profilassi post-esposizione all’HAV dovrebbe essere somministrata ai soggetti che hanno stretto contatto con i pazienti indice. (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV nella sezione Usi.)

L'ACIP e il Comitato consultivo sulle pratiche di controllo delle infezioni ospedaliere (HICPAC) affermano che la vaccinazione pre-esposizione di routine con il vaccino HepA o l'uso di routine della profilassi post-esposizione da HAV in profilassi post-esposizione il personale sanitario che fornisce assistenza ai pazienti con infezione da HAV non è indicato. Dovrebbero invece essere enfatizzate le pratiche igieniche e il personale sanitario dovrebbe essere informato del rischio di esposizione all’HAV e delle precauzioni riguardanti il ​​contatto diretto con materiali potenzialmente infettivi. Nelle epidemie documentate di infezione da HAV, la profilassi post-esposizione all’HAV può essere indicata negli operatori sanitari e in altre persone che hanno stretto contatto con gli individui infetti. (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV nella sezione Usi.) L'utilità del vaccino HepA nel controllo delle epidemie in ambito sanitario non è stata studiata.

Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV

Profilassi post-esposizione dell'HAV† [off-label] in soggetti sensibili con recente (entro 2 settimane) esposizione all'HAV.

La scelta dell'immunizzazione attiva con vaccino HepA e/o dell'immunizzazione passiva con IGIM per la profilassi post-esposizione dovrebbe tenere conto dell'entità del rischio associato all'esposizione e delle caratteristiche del paziente che possono essere associate a manifestazioni più gravi di HAV (ad esempio, età avanzata, malattia epatica cronica).

Sebbene l'IGIM fosse tradizionalmente il regime raccomandato per la profilassi post-esposizione all'HAV poiché è efficace all'80-90% se somministrato entro 2 settimane dall'esposizione, esistono prove che il vaccino monovalente HepA somministrato entro 2 settimane dall'esposizione possa essere efficace quanto IGIM in individui sani di età compresa tra 1 e 40 anni. Il vaccino offre anche alcuni vantaggi rispetto all’IGIM (ad esempio, induce un’immunità attiva e una protezione più lunga, è più facilmente disponibile, più facile da somministrare, maggiore accettazione da parte del paziente).

Per la profilassi post-esposizione all'HAV in individui sani di età compresa tra 12 mesi e 40 anni, l'ACIP preferisce l'uso del vaccino monovalente HepA. Negli adulti di età >40 anni, l'ACIP preferisce l'uso dell'IGIM poiché ad oggi non sono disponibili dati sull'efficacia del vaccino per la profilassi post-esposizione in questa fascia di età e questi individui sono a rischio di manifestazioni più gravi di HAV; il vaccino può essere utilizzato se non è possibile ottenere l'IGIM. L'IGIM deve essere utilizzato per la profilassi post-esposizione all'HAV nei bambini <12 mesi di età, nei soggetti immunocompromessi, nei soggetti con malattia epatica cronica e ogni volta che il vaccino è controindicato.

In quegli individui in cui l'IGIM è preferito per la post-esposizione all'HAV profilassi, una dose di vaccino contro l’HepA deve essere somministrata simultaneamente (utilizzando diverse siringhe e diversi siti di iniezione) se il vaccino è indicato per altri motivi (ad esempio, vaccinazione di recupero, vaccinazione pre-esposizione in gruppi ad alto rischio) e non è controindicato. Se una dose di vaccino HepA viene utilizzata con o senza IGIM per la profilassi post-esposizione all’HAV, una seconda dose (richiamo) del vaccino deve essere somministrata secondo lo schema solitamente raccomandato per garantire una protezione a lungo termine. (Vedere Dosaggio in Dosaggio e somministrazione.)

Il vaccino monovalente HepA (Havrix, Vaqta) deve essere utilizzato quando è indicata l'immunizzazione attiva per la profilassi post-esposizione all'HAV. Dati non disponibili ad oggi riguardanti l’efficacia del vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) per la profilassi post-esposizione. (Vedere Uso di combinazioni fisse nella sezione Avvertenze.)

Se è indicata la profilassi post-esposizione all'HAV, somministrarla il prima possibile (entro 2 settimane dall'esposizione). Non sono disponibili dati riguardanti l'efficacia della profilassi post-esposizione all'HAV somministrata >2 settimane dopo l'esposizione.

La profilassi post-esposizione all'HAV è indicata in tutti gli individui precedentemente non vaccinati che hanno avuto contatti domestici o sessuali (entro il ultime 2 settimane) con un individuo con HAV confermato sierologicamente. Considerare anche la profilassi post-esposizione all'HAV per gli individui esposti (nelle ultime 2 settimane) attraverso altri tipi di contatti personali stretti e continuativi (ad esempio, babysitter regolare).

Contatti che hanno condiviso droghe illecite (entro le ultime 2 settimane) con un individuo con HAV confermato sierologicamente dovrebbe ricevere la profilassi post-esposizione all'HAV.

Somministrare la profilassi post-esposizione all'HAV a tutto il personale precedentemente non vaccinato e ai partecipanti agli asili nido o alle case se viene riconosciuto ≥ 1 caso di HAV in bambini o dipendenti o se viene riconosciuto HAV in ≥ 2 nuclei familiari di partecipanti al centro (entro le ultime 2 settimane). Nei centri che non forniscono assistenza ai bambini che indossano pannolini, la profilassi post-esposizione all'HAV è indicata solo nei contatti in classe del paziente indice. Se si verifica un'epidemia (ad esempio, HAV in ≥ 3 famiglie), dovrebbe essere presa in considerazione la profilassi post-esposizione all'HAV anche per i membri delle famiglie che hanno bambini con pannolini che frequentano il centro.

Se l'HAV viene diagnosticato in un alimento addetto alla manipolazione degli alimenti, l'ACIP raccomanda la profilassi post-esposizione all'HAV (entro 2 settimane) per gli altri addetti alla manipolazione degli alimenti nello stesso stabilimento. Poiché la trasmissione da fonte comune agli avventori è improbabile, la profilassi post-esposizione all'HAV non è solitamente indicata per gli avventori dei ristoranti, ma può essere presa in considerazione se l'addetto alla manipolazione degli alimenti ha maneggiato direttamente cibi crudi o cotti e presentava diarrea o pratiche igieniche inadeguate e se gli avventori possono essere identificati e curati entro 2 settimane dall'esposizione. Ambienti in cui potrebbe essersi verificata un'esposizione ripetuta all'HAV (ad esempio, mense istituzionali) richiedono una maggiore considerazione della profilassi post-esposizione per gli utenti.

Quando un individuo affetto da HAV viene ricoverato in ospedale, il personale sanitario non hanno bisogno di ricevere la profilassi post-esposizione post-esposizione all'HAV di routine; in tali situazioni è necessario enfatizzare attente pratiche igieniche.

Se un'indagine epidemiologica indica che la trasmissione dell'HAV si è verificata tra studenti in una scuola o tra pazienti ospedalieri e/o pazienti ospedalieri personale, ACIP raccomanda la profilassi post-esposizione all'HAV nei soggetti che hanno stretti contatti con pazienti indice.

La profilassi post-esposizione di routine all'HAV non è indicata quando si verifica un singolo caso di HAV in una scuola elementare o secondaria o in un ufficio o altro ambiente di lavoro e il caso di origine è al di fuori dell'ambiente scolastico o di lavoro.

La profilassi post-esposizione all'HAV non è generalmente indicata dopo un'epidemia di HAV di origine comune se i casi hanno iniziato a manifestarsi perché è trascorso il periodo di 2 settimane in cui tale profilassi notoriamente efficace sarà stata superata.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated

Amministrazione

Inserimento IM

Somministrare il vaccino monovalente HepA (Havrix, Vaqta) mediante iniezione intramuscolare.

Somministrare il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) mediante iniezione intramuscolare.

Non somministrare IV, per via intradermica o sub-Q.

Agitare bene il vaccino immediatamente prima della somministrazione per ottenere una sospensione bianca uniforme, leggermente torbida. Scartare il vaccino se sono presenti crepe nella fiala o nella siringa o se contiene particelle, appare scolorito o non può essere risospeso con un'accurata agitazione.

Non diluire. Non mescolare con nessun altro vaccino o soluzione.

Per garantire la somministrazione nel muscolo, le iniezioni IM devono essere effettuate con un angolo di 90° rispetto alla pelle utilizzando una lunghezza dell'ago adeguata all'età e alla massa corporea dell'individuo, allo spessore del tessuto adiposo e al muscolo nel sito di iniezione, e tecnica di iniezione. Considerare la variabilità anatomica, soprattutto nel deltoide; utilizzare il giudizio clinico per evitare la sottopenetrazione o la sovrapenetrazione involontaria del muscolo.

Per gli adulti, somministrare IM nel muscolo deltoide. Per i bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, le iniezioni IM devono essere preferibilmente somministrate nella coscia anterolaterale; il muscolo deltoide è un'alternativa se la massa muscolare è adeguata. Per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni, è preferibile il muscolo deltoide, sebbene la coscia anterolaterale sia un'alternativa.

In genere non somministrare vaccini nel muscolo dei glutei nei bambini a causa del rischio di lesioni associate all'iniezione allo sciatico. nervo. Inoltre, studi sugli adulti indicano che può verificarsi una risposta immunologica non ottimale se il vaccino HepA viene iniettato nel muscolo gluteo.

Sebbene alcuni esperti affermino che l'aspirazione (vale a dire, tirando indietro lo stantuffo della siringa dopo l'inserimento dell'ago e prima dell'iniezione) può essere eseguita per garantire che non sia stato inserito un vaso sanguigno, ACIP e AAP affermano che questa procedura è non richiesto poiché non sono presenti vasi sanguigni di grandi dimensioni nei siti di iniezione intramuscolare raccomandati.

Poiché può verificarsi sincope in seguito alla vaccinazione, osservare i vaccinati per circa 15 minuti dopo la dose. La sincope si verifica più frequentemente negli adolescenti e nei giovani adulti. Se si verifica una sincope, osservare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi.

Può essere somministrato contemporaneamente a IGIM (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi) quando l'immunizzazione passiva è considerata necessaria oltre all'immunizzazione attiva con il vaccino (ad esempio, nei viaggiatori che partiranno entro 2 settimane). (Vedi Interazioni.)

Può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini adatti all'età durante la stessa visita sanitaria (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi). (Vedi Interazioni.)

Quando vengono somministrati più vaccini durante un'unica visita sanitaria, ciascun vaccino deve essere somministrato con una siringa diversa e in siti di iniezione diversi. Separare i siti di iniezione di almeno 1 pollice (se anatomicamente fattibile) per consentire un'appropriata attribuzione di eventuali effetti avversi locali che potrebbero verificarsi. Se è necessario somministrare più vaccini in un singolo arto, il deltoide può essere utilizzato nei bambini più grandi e negli adulti, ma la coscia è preferibile nei bambini più piccoli.

Dosaggio

Dose e schema di dosaggio variano a seconda dell'età dell'individuo e del vaccino specifico somministrato. Seguire le raccomandazioni sul dosaggio per la preparazione specifica utilizzata.

Quando possibile, il vaccino monovalente HepA utilizzato per la dose iniziale deve essere utilizzato per le dosi successive nello stesso individuo. Tuttavia, ACIP e AAP affermano che le formulazioni monovalenti attualmente disponibili possono essere considerate intercambiabili.

Per entrambi i vaccini monovalenti, l'intervallo minimo tra la prima e la seconda dose è di 6 mesi. Il dosaggio per la seconda dose (richiamo) deve essere basato sull’età dell’individuo al momento della somministrazione della seconda dose. Sebbene siano disponibili solo dati limitati sulla risposta immunitaria alla somministrazione ritardata della seconda dose, alcuni esperti affermano che non è necessario ripetere la prima dose se l'intervallo tra la prima e la seconda dose si estende oltre i 18 mesi.

Quando la vaccinazione contro l’infezione da HAV e HBV è indicata negli adulti di età ≥ 18 anni, può essere utilizzato il vaccino a combinazione fissa disponibile in commercio contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix).

Pazienti pediatrici

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni (Havrix) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 2 dosi somministrate a 6-12 mesi a parte.

Dare la dose iniziale di 720 unità. Somministrare la seconda dose (richiamo) di 720 unità a 6-12 mesi dalla dose iniziale.

ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la dose iniziale venga somministrata di routine a tutti i bambini all'età di 1 anno (ovvero, da 12 a 23 mesi di età) e che la seconda dose venga somministrata almeno a 6 mesi dopo la dose iniziale.

I bambini non completamente vaccinati entro i 2 anni di età possono essere vaccinati nelle successive visite sanitarie. L'ACIP raccomanda di prendere in considerazione la vaccinazione di recupero per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni nelle aree in cui non esistono programmi di vaccinazione selettiva contro l'HepA preesposizione.

Se per la dose iniziale è stato utilizzato un vaccino diverso contro l'HepA (ad esempio Vaqta) , una dose di richiamo di Havrix può essere somministrata 6-18 mesi dopo la dose iniziale dell’altro vaccino. Tuttavia, quando possibile, la formulazione scelta per la dose iniziale deve essere utilizzata per la dose di richiamo nello stesso individuo.

Durata dell'immunità e necessità di dosi successive dopo la dose iniziale e la dose aggiuntiva (di richiamo) non pienamente determinato. (Vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze.) Dosi di richiamo successive non raccomandate.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni (Vaqta) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 2 dosi somministrate a 6-18 mesi di distanza. Utilizzare una formulazione pediatrica/adolescente contenente 25 unità/0,5 ml.

Dare una dose iniziale di 25 unità. Somministrare la seconda dose (richiamo) di 25 unità 6-18 mesi dopo la dose iniziale.

ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la dose iniziale venga somministrata di routine a tutti i bambini di 1 anno di età (cioè 12 fino a 23 mesi di età) e che la seconda dose venga somministrata almeno 6 mesi dopo la dose iniziale.

I bambini non completamente vaccinati entro i 2 anni di età possono essere vaccinati durante le successive visite sanitarie. L'ACIP raccomanda di prendere in considerazione la vaccinazione di recupero per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni nelle aree in cui non esistono programmi di vaccinazione selettiva pre-esposizione contro l'HepA.

Se per la dose iniziale è stato utilizzato un vaccino diverso contro l'HepA (ad esempio Havrix) , una dose di richiamo di Vaqta può essere somministrata 6-12 mesi dopo la dose iniziale dell’altro vaccino. Tuttavia, quando possibile, la formulazione scelta per la dose iniziale deve essere utilizzata per la dose di richiamo nello stesso individuo.

Durata della protezione e necessità di dosi successive dopo la dose iniziale e la seconda dose (di richiamo) non pienamente determinato. (Vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze.) Dosi di richiamo successive non raccomandate.

Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi ad alto rischio Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni (Havrix o Vaqta) IM

Immunizzazione primaria con la dose iniziale e la seconda (richiamo) solitamente raccomandate in base all'età prima dell'esposizione prevista all'HAV garantisce il massimo livello di protezione. (Vedi Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) in Dosaggio e somministrazione.) Coloro che hanno ricevuto almeno 1 dose somministrata 1 mese prima dell'esposizione probabilmente saranno protetti.

Per le persone che intendono viaggiare o lavorare in aree con livelli da intermedi ad alti di HAV endemico (vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi ad alto rischio nella sezione Usi), somministrare la prima dose di vaccino non appena si prende in considerazione il viaggio. Per la maggior parte dei bambini sani, una singola dose fornirà una protezione adeguata indipendentemente dalla data di partenza prevista. Per garantire la protezione nei soggetti immunocompromessi o in quelli con malattia epatica cronica o altre condizioni mediche croniche che intendono partire entro 2 settimane, somministrare la dose iniziale di vaccino e contemporaneamente (utilizzando una siringa diversa e un sito di iniezione diverso) somministrare una singola dose di IGIM (0,02 ml /kg).

Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV† [off-label] Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni (Havrix o Vaqta) IM

Somministrare una dose di vaccino adeguata all'età da sola o in combinazione con una dose di IGIM (0,02 ml/kg) il prima possibile. L’efficacia della profilassi post-esposizione all’HAV non è stata stabilita se somministrata >2 settimane dopo l’esposizione. (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV nella sezione Usi.)

Negli individui precedentemente non vaccinati, somministrare l'immunizzazione primaria con la dose iniziale e la seconda dose (richiamo) del vaccino solitamente raccomandate e adatte all'età. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) in Dosaggio e somministrazione.) La prima dose di vaccino può essere somministrata contemporaneamente a IGIM (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi).

Gli individui che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino almeno 1 mese prima dell'attuale esposizione all'HAV non hanno bisogno di ricevere la profilassi post-esposizione con IGIM.

Adulti

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) Adulti di età ≥19 anni (Havrix) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 2 dosi somministrate a 6-12 mesi di distanza.

Dare la dose iniziale di 1440 unità. Somministrare la seconda dose (richiamo) di 1440 unità 6-12 mesi dopo la dose iniziale.

Se per la dose iniziale è stato utilizzato un vaccino HepA diverso (ad esempio Vaqta), è possibile somministrare una dose di richiamo di Havrix 6-12 mesi dopo la dose iniziale dell'altro vaccino. Tuttavia, quando possibile, la formulazione scelta per la dose iniziale deve essere utilizzata per la dose di richiamo nello stesso individuo.

Durata della protezione e necessità di dosi successive dopo la dose iniziale e la seconda dose (richiamo) non completamente determinate. (Vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze.) Dosi di richiamo successive non raccomandate.

Adulti di età ≥ 19 anni (Vaqta) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 2 dosi somministrate a 6-18 mesi di distanza. Utilizzare una formulazione per adulti contenente 50 unità per ml.

Dare una dose iniziale di 50 unità. Somministrare la seconda dose (richiamo) di 50 unità 6-18 mesi dopo la dose iniziale.

Se per la dose iniziale è stato utilizzato un vaccino HepA diverso (ad esempio Havrix), è possibile somministrare una dose di richiamo di Vaqta 6-12 mesi dopo la dose iniziale dell'altro vaccino. Tuttavia, quando possibile, la formulazione scelta per la dose iniziale deve essere utilizzata per le dosi successive nello stesso individuo.

Durata della protezione e necessità di dosi successive dopo la dose primaria iniziale e la seconda dose (di richiamo) non pienamente determinato. (Vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze.) Dosi di richiamo successive non raccomandate.

Adulti di età ≥ 18 anni (HepA-HepB; Twinrix) IM

L'immunizzazione primaria consiste in una serie di 3 dosi. Ciascuna dose da 1 ml contiene almeno 720 unità di antigene HAV e 20 mcg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Per l'immunizzazione primaria nella maggior parte dei pazienti, somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare la seconda e terze dosi rispettivamente a 1 e 6 mesi, dopo la dose iniziale.

In alternativa, se è necessario uno schema di dosaggio accelerato, somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare la seconda e la terza dose alle 7 e alle 21-30 giorni, rispettivamente, dopo la dose iniziale; somministrare anche una quarta dose (richiamo) a 12 mesi dopo la dose iniziale.

Durata dell'immunità e necessità di dosi successive dopo la serie di vaccini raccomandati non completamente determinate. (Vedere Durata dell'immunità nella sezione Avvertenze.) La dose di richiamo è indicata se viene utilizzato uno schema di dosaggio accelerato, ma le dosi di richiamo non sono raccomandate dopo il regime a 3 dosi solitamente raccomandato.

Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi di adulti ad alto rischio ≥19 anni di età (Havrix o Vaqta) IM

L'immunizzazione primaria con la dose iniziale e la seconda (richiamo) solitamente raccomandate prima dell'esposizione prevista all'HAV garantisce il massimo livello di protezione. (Vedi Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) in Dosaggio e somministrazione.) Coloro che hanno ricevuto almeno 1 dose somministrata 1 mese prima dell'esposizione probabilmente saranno protetti.

Per le persone che intendono viaggiare o lavorare in aree con livelli da intermedi ad alti di HAV endemico (vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da HAV in gruppi ad alto rischio nella sezione Usi), somministrare la prima dose di vaccino non appena il viaggio è terminato. considerato. Per la maggior parte degli adulti sani di età ≤40 anni, una singola dose di vaccino fornirà una protezione adeguata indipendentemente dalla data di partenza prevista. Per garantire la protezione negli adulti di età superiore a 40 anni, nei soggetti immunocompromessi o nei soggetti con malattia epatica cronica o altre condizioni mediche croniche che intendono partire entro 2 settimane, somministrare la dose iniziale di vaccino e contemporaneamente (utilizzando una siringa diversa e un sito di iniezione diverso) somministrare una singola dose di IGIM (0,02 ml/kg).

Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV† [off-label] Adulti di età ≥ 19 anni (Havrix o Vaqta) IM

Adulti di età ≤ 40 anni: somministrare una dose di vaccino adeguata all'età da solo o in combinazione con IGIM (0,02 ml/kg) il prima possibile. L’efficacia della profilassi post-esposizione all’HAV non è stata stabilita se somministrata >2 settimane dopo l’esposizione. (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da HAV nella sezione Usi.)

Adulti di età superiore a 40 anni: può essere somministrata una dose di vaccino adeguata all'età, ma gli individui in questa fascia di età dovrebbero ricevere IGIM per la profilassi post-esposizione.

Nei soggetti precedentemente non vaccinati, somministrare l'immunizzazione primaria con la dose iniziale e la seconda dose (di richiamo) del vaccino solitamente raccomandate e adatte all'età. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite A (HAV) in Dosaggio e somministrazione.) La prima dose di vaccino può essere somministrata contemporaneamente a IGIM (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi).

Gli individui che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino almeno 1 mese prima dell'attuale esposizione all'HAV non hanno bisogno di ricevere la profilassi post-esposizione con IGIM.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

Danno renale

Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

Pazienti geriatrici

Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

Avvertenze

Controindicazioni Vaccino monovalente contro l'HepA (Havrix, Vaqta)
  • Precedente reazione grave o allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi vaccino contro l'HepA.
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione, inclusa la neomicina.
    • Vaccino a combinazione fissa contenente vaccino HepA e vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione, incluso il vaccino HepA componente (Havrix), il componente del vaccino HepB (Engerix-B), lievito o neomicina.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a Twinrix o ai vaccini monovalenti HepA o HepB.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Sebbene il rischio di reazioni di sensibilità sembri essere basso, anafilassi e manifestazioni anafilattoidi sono state segnalate raramente. Raramente sono stati segnalati anche broncocostrizione, asma, respiro sibilante e sindrome simile alla malattia da siero.

    Adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse, inclusa una revisione dell'anamnesi del paziente rispetto alla possibile ipersensibilità al vaccino o a vaccini simili .

    L'adrenalina e altri agenti appropriati dovrebbero essere prontamente disponibili nel caso in cui si verifichi anafilassi o reazione anafilattoide. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, istituire immediatamente la terapia appropriata come indicato.

    Non somministrare dosi aggiuntive di vaccino a soggetti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità a una dose precedente.

    Allergia alla neomicina

    Havrix e Twinrix contengono tracce di neomicina solfato. I produttori dichiarano che questi vaccini sono controindicati nei soggetti ipersensibili alla neomicina.

    L'allergia alla neomicina di solito provoca reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (cellulo-mediate) che si manifestano come dermatite da contatto. ACIP e AAP affermano che i vaccini contenenti tracce di neomicina non dovrebbero essere usati in soggetti con una storia di reazione anafilattica alla neomicina, ma l'uso di tali vaccini può essere preso in considerazione in quelli con una storia di ipersensibilità alla neomicina di tipo ritardato se i benefici della vaccinazione superano rischi.

    Sensibilità al lattice

    Alcuni componenti dell'imballaggio (ad esempio, cappuccio dell'ago, stantuffo della siringa) delle siringhe preriempite monodose di Havrix e alcuni componenti dell'imballaggio (ad esempio, tappo del flaconcino, stantuffo della siringa) di Vaqta contengono lattice naturale secco.

    Alcuni individui possono essere ipersensibili alle proteine ​​del lattice naturale. Prendere le opportune precauzioni se questi preparati vengono somministrati a soggetti con una storia di sensibilità al lattice.

    Precauzioni generali

    Limitazioni dell'efficacia del vaccino

    Potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati dall'infezione da HAV.

    Gli individui che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino somministrata 1 mese prima dell'esposizione all'HAV probabilmente saranno protetti. L’uso sia della dose iniziale che della seconda (richiamo) somministrate ≥ 6 mesi dopo garantisce il massimo livello di protezione.

    Considerare la possibilità che un'infezione da HAV non riconosciuta possa essere presente in alcuni individui al momento della vaccinazione (l'infezione ha un periodo di incubazione di 15-50 giorni) e che il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione in tali individui.

    Potrebbe non prevenire l'infezione in individui che non raggiungono titoli anticorpali protettivi; non è stato stabilito il titolo minimo necessario per conferire l’immunità all’HAV. (Vedi Azioni.)

    Il vaccino monovalente HepA (Havrix o Vaqta) fornisce protezione solo contro l'HAV. Il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino contro il virus HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) fornisce protezione solo contro HAV e HBV. Questi vaccini non forniscono protezione contro altri agenti infettivi (ad esempio HCV, HEV).

    Viaggiatori verso aree con livelli da intermedi ad alti di HAV endemico che hanno più di 40 anni di età, immunocompromessi o hanno una malattia epatica cronica o altre condizioni mediche croniche che ricevono vaccinazione pre-esposizione con una dose di vaccino monovalente HepA somministrato entro 2 settimane dalla partenza dovrebbe anche ricevere un'immunizzazione passiva con una dose di IGIM per garantire una protezione ottimale.

    L'ACIP afferma che il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) non dovrebbe essere utilizzato per la vaccinazione pre-esposizione nei viaggiatori che partiranno entro 2 settimane e non deve essere utilizzato per la profilassi post-esposizione contro l’HAV. (Vedere Uso di associazioni fisse nella sezione Precauzioni.)

    Durata dell'immunità

    Durata della protezione e necessità di dosi successive dopo la dose iniziale e la seconda dose (richiamo) di vaccino contro l'HepA non completamente determinate.

    Il vaccino contro l'epatite A è disponibile negli Stati Uniti solo dal 1995-1996. I dati fino ad oggi indicano che gli anticorpi indotti dal vaccino sono rilevabili per almeno 5-12 anni, ma diminuiscono nel tempo. È stato stimato che i livelli protettivi di anti-HAV possano persistere per ≥20–25 anni dopo la vaccinazione. Sono necessari ulteriori studi prima di poter formulare raccomandazioni sulla necessità, se del caso, di ulteriori dosi di richiamo del vaccino.

    Individui con immunocompetenza alterata

    Può essere somministrato a soggetti immunodepressi a seguito di una malattia o di una terapia immunosoppressiva. Considerare la possibilità che la risposta immunitaria al vaccino e l’efficacia possano essere ridotte in questi individui.

    Le raccomandazioni riguardanti l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini infetti da HIV sono le stesse di quelle per le persone non infette dall'HIV. Poiché gli individui infetti da HIV con malattia epatica cronica (compresi quelli coinfettati con HBV o HCV) sono a rischio di insufficienza epatica fulminante se acquisiscono HAV, ACIP, AAP, CDC, NIH, IDSA, Pediatric Infectious Diseases Society e altri raccomandano che tale gli individui ricevono il vaccino contro l’HepA. La risposta al vaccino può essere ridotta nei soggetti con conta di cellule T CD4+ <200 cellule/mm3; alcuni esperti suggeriscono di ritardare la vaccinazione fino a quando il paziente non riceve la terapia antiretrovirale e la conta delle cellule T CD4+ è > 200 cellule/mm3. Valutare la risposta anticorpale 1 mese dopo la vaccinazione; rivaccinare i non-responder.

    Malattia concomitante

    La decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia febbrile attuale o recente dipende dalla gravità dei sintomi e dall'eziologia della malattia.

    Alcuni produttori dichiarare che il vaccino può essere somministrato a individui con infezione acuta o malattia febbrile se la sospensione del vaccino comporta un rischio maggiore per il paziente.

    L'ACIP afferma che malattie acute minori, come lieve diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore ( con o senza febbre) generalmente non preclude la vaccinazione, ma la vaccinazione deve essere rinviata in soggetti con malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

    Soggetti con disturbi emorragici

    Poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione IM in nei soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi emorragici (ad es. emofilia) o in quelli che ricevono terapia anticoagulante, prestare cautela in tali soggetti.

    L'ACIP afferma che i vaccini possono essere somministrati per via intramuscolare a soggetti che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo una terapia anticoagulante se un medico che ha familiarità con il rischio di sanguinamento del paziente stabilisce che il preparato può essere somministrato con ragionevole sicurezza. In questi casi, utilizzare un ago sottile (calibro 23) per somministrare il vaccino ed applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per ≥ 2 minuti. Se il paziente sta ricevendo una terapia antiemofilia, somministrare il vaccino IM subito dopo la dose programmata di tale terapia.

    Informare l'individuo e/o la sua famiglia sul rischio di ematoma dovuto alle iniezioni IM.

    Test sierologici pre e post vaccinazione

    Il test pre-vaccinazione per la sensibilità all'HAV non è solitamente indicato a meno che tale test non sia meno costoso rispetto alla vaccinazione inutilmente di un individuo che è già immune. L’infezione naturale da HAV produce un’immunità permanente e in alcune popolazioni per le quali è raccomandata la vaccinazione contro l’HepA sono presenti tassi elevati di sieropositività all’HAV. Tuttavia, la vaccinazione di un individuo con immunità preesistente non è associata ad alcun rischio insolito.

    I test sierologici prevaccinativi non sono indicati prima della vaccinazione di routine o di recupero dei bambini o della maggior parte degli adolescenti.

    I test sierologici prevaccinativi possono essere presi in considerazione per gli adulti nati o residenti per lunghi periodi in aree geografiche con livelli intermedi o elevati di HAV endemico (ad es. America centrale e meridionale, Africa, Asia), adolescenti più grandi e adulti in popolazioni o gruppi con un'alta prevalenza di infezione (ad esempio, nativi americani, nativi dell'Alaska, ispanici), adulti di età superiore a 40 anni, uomini adulti che hanno rapporti sessuali con uomini e adulti che usano illegalmente farmaci iniettabili o non iniettabili.

    Se è indicato il test prevaccinale, vengono utilizzati i test disponibili in commercio che misurano l'anti-HAV totale (cioè sia l'anti-HAV IgG che l'IgM). Un risultato positivo indica che l'individuo è immune a seguito di un'infezione o di una vaccinazione pregressa.

    Lo screening di routine dei contatti per l'immunità preesistente all'HAV prima della somministrazione della profilassi post-esposizione all'HAV non è raccomandato. Tuttavia, poiché l'infezione da HAV non può essere diagnosticata in modo affidabile solo sulla base della presentazione clinica, si raccomanda la conferma sierologica dell'HAV nel caso indice prima della profilassi post-esposizione all'HAV nei contatti.

    I test sierologici post-vaccinazione per confermare l'immunità all'HAV non sono necessari nella maggior parte dei soggetti a causa dell'alto tasso di risposta vaccinale tra adulti e bambini. Quando il vaccino contro l'HepA viene utilizzato in individui con infezione da HIV, alcuni esperti raccomandano di valutare la risposta anticorpale 1 mese dopo la vaccinazione e di rivaccinare i non-responder. Il Consiglio consultivo medico e scientifico della National Hemophilia Foundation (MASAC) raccomanda vivamente tali test dopo la vaccinazione contro l'HepA negli adulti e nei bambini affetti da emofilia.

    Uso di combinazioni fisse

    Ogni volta che il vaccino a combinazione fissa contiene il vaccino HepA e il vaccino HepB ( HepA-HepB; Twinrix), considerare le controindicazioni e le precauzioni associate a entrambi gli antigeni.

    Sebbene uno schema di dosaggio accelerato del vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) può essere utilizzato quando necessario (ad esempio per i viaggiatori), è necessaria una dose di richiamo 1 anno dopo. (Vedere Adulti di età ≥ 18 anni (HepA-HepB; Twinrix) sotto Dosaggio.) L'ACIP afferma che HepA-HepB (Twinrix) non deve essere utilizzato per la vaccinazione pre-esposizione dei viaggiatori che partiranno entro 2 settimane dal ricevimento del vaccino; il vaccino contiene meno antigene HAV e non sono disponibili dati sull'efficacia in questa situazione.

    Il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) non deve essere utilizzato per la profilassi post-esposizione all'HAV; il vaccino contiene meno antigene HAV e non sono disponibili dati sull'efficacia in questa situazione.

    Conservazione e manipolazione impropria

    La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può comportare la perdita della potenza del vaccino e una ridotta risposta immunitaria nei vaccinati.

    Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata.

    Non somministrare il vaccino HepA che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura raccomandata. (Vedi Conservazione in condizioni di stabilità.) In caso di dubbi relativi a una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Havrix o Vaqta: Categoria C.

    Twinrix: Categoria C. Registro delle gravidanze al numero 888-452-9622. I medici o le vaccinate devono segnalare qualsiasi esposizione al vaccino che si verifica durante la gravidanza.

    I produttori dichiarano che il vaccino contro l'HepA può essere utilizzato durante la gravidanza se chiaramente necessario.

    Poiché il vaccino contro l'HepA è un vaccino inattivato, si prevede che il rischio teorico per il feto sia basso, ACIP, AAP, AAFP, ACOG e ACP affermano che il vaccino può essere utilizzato nelle donne in gravidanza quando indicato per la preesposizione vaccinazione in gruppi ad alto rischio (compresi i viaggiatori) o per la profilassi post-esposizione.

    Se durante la gravidanza è necessaria solo una protezione a breve termine contro l'infezione da HAV, considerare l'immunizzazione passiva con IGIM come alternativa all'immunizzazione attiva con il vaccino HepA.

    Allattamento

    Usare con cautela nelle donne che allattano.

    Poiché i vaccini inattivati ​​non si moltiplicano all'interno dell'organismo, non dovrebbero porre problemi insoliti alle donne che allattano o ai loro bambini.

    Uso pediatrico

    Havrix o Vaqta: sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini di età <12 mesi. Nei neonati piccoli, gli anticorpi materni anti-HAV acquisiti passivamente possono interferire con la risposta immunitaria attiva al vaccino HepA. Gli anticorpi acquisiti passivamente diminuiscono a livelli non rilevabili nella maggior parte dei bambini entro 1 anno di età e il vaccino è altamente immunogenico nei bambini che iniziano la serie di vaccini dopo 1 anno di età (indipendentemente dallo stato materno anti-HAV).

    Twinrix: sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini di età <18 anni.

    Uso geriatrico

    Havrix: gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani pazienti; altre esperienze cliniche non hanno rivelato prove di differenze legate all'età.

    Vaqta: gli studi clinici e gli studi sulla sicurezza postmarketing hanno incluso individui di età ≥65 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di immunogenicità o sicurezza tra i pazienti geriatrici e quelli più giovani e non ci sono prove di differenze legate all'età, ma non si può escludere la possibilità che alcuni pazienti più anziani possano mostrare una maggiore sensibilità al vaccino.

    Twinrix: gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di individui di età ≥65 anni per determinare se i soggetti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    I soggetti con malattia epatica cronica possono avere risposte anticorpali all'epatite B inferiori vaccino rispetto agli individui sani. (Vedi Azioni.)

    Effetti avversi comuni

    Havrix e Vaqta: reazioni nel sito di iniezione (indolenzimento, dolorabilità, dolore, eritema, calore, indurimento), mal di testa, effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, anoressia), irritabilità, affaticamento/astenia, febbre, eruzione cutanea.

    Twinrix: effetti avversi simili a quelli riportati quando il vaccino monovalente HepA e il vaccino monovalente HepB vengono somministrati da soli o contemporaneamente in siti diversi.

    Quali altri farmaci influenzeranno Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated

    Altri vaccini

    Sebbene potrebbero non essere disponibili studi specifici che valutino la somministrazione simultanea di ciascun antigene, non è previsto che la somministrazione simultanea con altri vaccini adatti all'età, inclusi vaccini con virus vivi, tossoidi o vaccini inattivati ​​o ricombinanti, durante la stessa visita sanitaria influenzare le risposte immunologiche o le reazioni avverse a uno qualsiasi dei preparati. L’immunizzazione con il vaccino HepA può essere integrata con l’immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), epatite B, influenza, morbillo, parotite, rosolia, malattia meningococcica, malattia pneumococcica, poliomielite e varicella. Tuttavia, ciascun vaccino deve essere somministrato utilizzando una siringa diversa e un sito di iniezione diverso.

    Farmaci specifici ed esami di laboratorio

    Farmaco o test

    Interazione

    Commenti

    Agenti anti-infettivi

    L'uso concomitante di antinfettivi generalmente non influisce sulla risposta immunitaria ai vaccini inattivati, compreso il vaccino contro l'HepA o il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino contro l'HepA e il vaccino contro l'HepB (Twinrix)

    Difterite e tetano tossoidi e vaccino acellulare pertosse adsorbito (DTaP)

    Può essere somministrato contemporaneamente a DTaP (utilizzando diverse siringhe e diversi siti di iniezione)

    Vaccino Haemophilus b (Hib)

    La somministrazione concomitante del vaccino Havrix HepA con il vaccino Hib polisaccaridico coniugato (coniugato con tossoide tetanico) (PRP-T; OmniHIB [non disponibile in commercio negli Stati Uniti]) e DTaP in diversi siti nei bambini di età compresa tra 15 e 18 mesi non ha influenzato il sistema immunitario risposta al vaccino Havrix o Hib; si è verificata un'incidenza maggiore di alcuni effetti avversi (ad esempio irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito) in coloro che hanno ricevuto Havrix in concomitanza con PRP-T e DTaP rispetto a coloro che hanno ricevuto Havrix da solo

    Può essere somministrato contemporaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

    Vaccino contro l'epatite B (HepB)

    La somministrazione simultanea del vaccino monovalente HepA e del vaccino monovalente HepB non interferisce con la risposta immunitaria o aumentare la frequenza degli effetti avversi a uno dei vaccini

    Una serie di 3 dosi di vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (Twinrix) determina risposte immunitarie ed effetti avversi simili a quelli segnalato quando una serie di 2 dosi di vaccino monovalente HepA (Havrix) e una serie di 3 dosi di vaccino monovalente HepB (Engerix-B) vengono somministrate contemporaneamente in bracci opposti

    Il vaccino monovalente HepA e il vaccino monovalente HepB possono essere somministrato simultaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

    In alternativa, può essere somministrato simultaneamente come vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (Twinrix)

    Immunoglobulina ( IGIM)

    L'anti-HAV acquisito passivamente da IGIM può interferire con la risposta anticorpale attiva al vaccino HepA; sebbene possano verificarsi titoli ridotti di anti-HAV negli adulti che ricevono IGIM e il vaccino contemporaneamente, il tasso di sieroconversione non viene influenzato

    È stato suggerito che, poiché i titoli indotti dal vaccino sono generalmente più alti dei livelli anticorpali considerati protettivi , la ridotta immunogenicità associata agli anti-HAV acquisiti passivamente potrebbe non essere clinicamente importante

    L'ACIP afferma che lo sviluppo di una risposta anticorpale protettiva non dovrebbe essere compromesso se il vaccino HepA viene somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo la somministrazione di un preparato contenente anticorpi

    Se viene utilizzata l'immunizzazione attiva combinata con il vaccino contro l'HepA e l'immunizzazione passiva con IGIM (ad esempio, per la profilassi post-esposizione), la prima dose di vaccino deve essere somministrata contemporaneamente a IGIM (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

    Agenti immunosoppressori (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, corticosteroidi, agenti citotossici, radiazioni)

    Potenziale riduzione della risposta anticorpale ai vaccini

    I vaccini generalmente devono essere somministrati 2 settimane prima dell'inizio di terapia immunosoppressiva o rinviata fino ad almeno 3 mesi dopo l'interruzione di tale terapia

    Potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive di vaccino contro l'HepA per indurre livelli protettivi di anticorpi HAV

    Morbillo, parotite e rosolia vaccino (MMR)

    La somministrazione concomitante di vaccino HepA e MMR (in siti diversi) non ha influenzato la risposta immunitaria agli antigeni del morbillo, della parotite, della rosolia o dell'epatite B

    Può essere somministrato simultaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

    Vaccino pneumococcico

    Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7; Prevnar): la somministrazione concomitante con Havrix nei bambini di 15 mesi di età non ha influenzato la risposta immunitaria a nessuno dei vaccini

    Può essere somministrato simultaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

    Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7; Prevnar): il produttore afferma che Havrix può essere somministrato contemporaneamente alla quarta dose di Prevnar (utilizzando diverse siringhe e diversi siti di iniezione)

    Test per diagnosticare l'infezione da HAV

    I soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'HepA e sono in corso di valutazione per sospetta infezione da HAV utilizzando test sierologici che rilevano le IgM anti-HAV possono avere un risultato positivo al test in assenza di infezione, soprattutto se il test viene eseguito entro 2-3 settimane dalla somministrazione del vaccino; solo l'1% dei vaccinati aveva IgM anti-HAV rilevabili 1 mese dopo la vaccinazione

    Vaccino contro il tifo

    Vaccino contro il tifo inattivato parenterale (Typhim Vi): la somministrazione concomitante con il vaccino contro l'HepA non sembra influenzare la risposta immunitaria o le reazioni avverse a uno dei vaccini

    Può essere somministrato simultaneamente (utilizzando diverse siringhe e diversi siti di iniezione)

    Vaccino contro la varicella

    Vaccino monovalente contro la varicella (Varivax ): la somministrazione concomitante con il vaccino HepA e con MMR in siti diversi non ha influenzato la risposta anticorpale al vaccino HepA; dati sull'immunogenicità ad oggi insufficienti per valutare la risposta al vaccino contro la varicella

    Vaccino contro la febbre gialla

    Il vaccino contro l'epatite A e il vaccino contro la febbre gialla possono essere somministrati contemporaneamente (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi)

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