Hepatitis B Vaccine Recombinant

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Hepatitis B Vaccine Recombinant

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Prevenzione dell'infezione da HBV nei neonati, bambini, adolescenti e adulti.

L'infezione acUTA da HBV può autolimitarsi con conseguente produzione di anticorpi anti-HBsAg (anti-HBs) e immunità contro la reinfezione; tuttavia, può progredire fino all'infezione cronica da HBV (specialmente nei neonati o nei bambini piccoli, negli individui immunocompromessi, nei pazienti con diabete) o nell'epatite fatale fulminante. Il tasso di mortalità è dello 0,5–1,5% tra quelli con infezione acuta da HBV; i tassi di mortalità più elevati si registrano negli adulti di età superiore ai 60 anni. L'infezione cronica da HBV si sviluppa in ≥ 90% dei neonati infetti perinatalmente, nel 25-50% dei bambini infetti tra 1 e 5 anni di età e <5% di quelli infetti a ≥ 5 anni di età. L'infezione cronica è associata alla persistente replicazione dell'HBV nel fegato e può provocare cirrosi epatica, cancro al fegato, insufficienza epatica e morte. L'HBV viene trasmesso attraverso l'esposizione percutanea o delle mucose a sangue, siero, plasma, sperma o saliva positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg-positivo) e può essere trasmesso per via perinatale dalla madre al bambino alla nascita, solitamente come risultato di esposizioni al sangue durante travaglio e parto.

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dell'USPHS (ACIP), l'AAP e l'American Academy of Family Physicians (AAFP) raccomandano che tutti i neonati e i lattanti e tutti i bambini e gli adolescenti fino ai 18 anni di età non precedentemente vaccinati siano vaccinati contro l'HBV infezione, salvo controindicazioni. (Vedere Controindicazioni nElla sezione Avvertenze.)

ACIP, AAFP, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e American College of Physicians (ACP) raccomandano che tutti gli adulti non vaccinati a rischio di infezione da HBV siano vaccinati contro l'HBV. . (Vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da virus dell'epatite B [HBV] in gruppi ad alto rischio nella sezione Usi.) L'ACIP afferma inoltre che qualsiasi adulto non vaccinato che richiede protezione dall'HBV può ricevere il vaccino, a meno che non sia controindicato. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.)

Per i bambini adottati a livello internazionale il cui stato immunitario è incerto, è possibile ripetere le vaccinazioni o eseguire test sierologici per confermare l'immunità. Per il vaccino contro l'epatite B (vaccino HepB), gli stati ACIP avviano o completano la serie di vaccini HepB adeguati all'età se la storia della vaccinazione è incerta o se in precedenza sono state somministrate <3 dosi. (Vedere Dosaggio e somministrazione.) Se i registri del bambino indicano ≥3 dosi di vaccino HepB, l'ACIP afferma che dosi aggiuntive non sono necessarie se ≥1 dose è stata somministrata a ≥24 settimane di età; se la dose più recente era a <24 settimane, somministrare una dose aggiuntiva a ≥24 settimane. Indipendentemente dallo stato vaccinale, eseguire il test per l'HBsAg se il soggetto è nato in Asia, Isole del Pacifico, Africa o in altre regioni in cui l'HBV è altamente endemico. L'AAP raccomanda test sierologici per l'HBsAg in tutti i bambini adottati a livello internazionale e afferma che la serie di vaccini HepB dovrebbe essere somministrata se tali test non sono disponibili e la storia vaccinale è incerta.

Immunizzazione attiva combinata con vaccino HepB e immunizzazione passiva con Le immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) vengono utilizzate per prevenire l'infezione perinatale da HBV nei neonati nati da donne note o sospettate di essere HBsAg-positive. (Vedere Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B [HBV] nella sezione Usi.)

L'immunizzazione attiva con il vaccino HepB con o senza immunizzazione passiva con HBIG viene utilizzata per la profilassi post-esposizione (PEP) dell'HBV in alcuni individui esposti all'HBV o materiali HBsAg-positivi (ad esempio, personale sanitario, vittime di violenza sessuale, contatti sessuali o intimi di individui con infezione HBV acuta o cronica). (Vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] nella sezione Usi.)

Ad eccezione dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV), il vaccino monovalente HepB non previene l'epatite causata da altri virus noti per infettare il fegato, compreso il virus dell’epatite A (HAV), il virus dell’epatite C (HCV) o il virus dell’epatite E (HEV). L'HDV si manifesta solo come coinfezione o superinfezione nei pazienti con infezione da HBV; gli individui immuni all’HBV dovrebbero essere immuni anche all’HDV.

Quando una dose di vaccino HepB e una dose di vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) sono entrambe indicate in un bambino di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi nato da una donna HBsAg-negativa, la dose fissa disponibile in commercio -è possibile utilizzare un vaccino combinato contenente il vaccino Hib coniugato (coniugato della proteina meningococcica) e il vaccino HepB (Hib-HepB; Comvax). L’ACIP afferma che questo vaccino a combinazione fissa può essere utilizzato anche per completare la serie di vaccini contro l’HepB nei neonati di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi nati da donne HBsAg-positive† [off-label]. Comvax non deve essere utilizzato per la dose iniziale (alla nascita) del vaccino HepB indicato nei neonati.

Quando non ci sono controindicazioni per nessuno dei singoli componenti, il vaccino a combinazione fissa disponibile in commercio contenente gli antigeni di difterite, tetano, pertosse, epatite B e poliovirus (DTaP-HepB-IPV; Pediarix) può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 6 anni nati da donne HBsAg-negative. L’ACIP afferma che questo vaccino a combinazione fissa può essere utilizzato anche per completare la serie di vaccini contro l’HepB nei neonati di età ≥ 6 settimane nati da donne HBsAg-positive† [off-label]. Pediarix non deve essere utilizzato per la dose iniziale (alla nascita) del vaccino HepB indicato nei neonati. Pediarix contiene antigeni di difterite, tetano e pertosse identici a quelli contenuti nel vaccino Infanrix DTaP e contiene antigene HBV identico a quello contenuto nel vaccino Engerix-B HepB.

Quando è indicata la vaccinazione contro l'HBV e l'HAV negli adulti ≥18 anni di età, può essere utilizzato il vaccino a combinazione fissa disponibile in commercio contenente il vaccino contro il virus dell’epatite A inattivato e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix).

Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) in gruppi ad alto rischio

Vaccinazione pre-esposizione in bambini, adolescenti o adulti precedentemente non vaccinati a rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi (ad es. sangue, plasma, siero).

L'ACIP raccomanda la vaccinazione pre-esposizione per tutti gli adulti non vaccinati in ambienti in cui un'elevata percentuale di individui è probabilmente a rischio di infezione da HBV. Ciò include il personale sanitario, pazienti selezionati e contatti con i pazienti, popolazioni ad alto rischio di infezione, individui a rischio a causa delle loro pratiche sessuali, personale militare identificato come a maggior rischio e altri individui a rischio di esposizione (ad es. abusatori).

In contesti in cui un'elevata percentuale di individui è probabilmente a rischio di HBV, l'ACIP raccomanda la vaccinazione universale per tutti gli adulti che non hanno completato la serie di vaccini contro l'HepB e suggerisce di stare in piedi ordini di somministrare il vaccino come parte dei servizi di routine a tutti i soggetti suscettibili che visitano queste strutture. Ciò include strutture che testano e curano le malattie sessualmente trasmissibili (MST) e l’HIV, strutture che forniscono trattamento e prevenzione dell’abuso di droga, strutture sanitarie mirate a servizi per tossicodipendenti per via parenterale o uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e strutture penitenziarie. Inoltre, poiché non tutti gli adulti con fattori di rischio per l’HBV visitano queste strutture, l’ACIP raccomanda che le strutture di assistenza primaria e di specialità mediche (ad esempio, studi medici, centri sanitari comunitari, cliniche di pianificazione familiare, cliniche per malattie del fegato, cliniche di viaggio) attuino ordini permanenti per identificare adulti sensibili e fornire il vaccino contro l'epatite B ogni volta indicato o richiesto come parte delle cure preventive regolari.

Personale sanitario a rischio di esposizione a sangue, fluidi corporei contaminati dal sangue, altre fluidi e/o aghi che potrebbero essere contaminati da HBsAg sono a rischio di infezione da HBV e devono essere vaccinati contro l'HBV. L’ACIP e il Comitato consultivo sulle pratiche di controllo delle infezioni ospedaliere (HICPAC) raccomandano la vaccinazione HBV a tutto il personale sanitario (ad esempio, medici, infermieri, personale medico di emergenza, professionisti e studenti dentistici, studenti di medicina e infermieristica, prelievi, tecnici medici e di laboratorio, volontari, personale amministrativo e di supporto nelle istituzioni sanitarie). Idealmente, la serie di vaccini contro l’HepB dovrebbe essere completata durante la formazione medica, odontoiatrica, infermieristica, di tecnologia di laboratorio e altri professionisti sanitari affini in modo che l’immunità venga fornita prima dell’esposizione in ambienti ad alto rischio. (Per informazioni sulla profilassi post-esposizione all'HBV nel personale sanitario non vaccinato, vedere Profilassi post-esposizione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] nella sezione Usi.)

Individui affetti da emofilia o altri disturbi emorragici congeniti coloro che sono sieronegativi per l'HBV dovrebbero essere vaccinati contro l'HBV. Se l’immunizzazione contro l’HBV non è stata iniziata alla nascita, iniziare la serie di vaccini contro l’HepB al momento della diagnosi di emofilia o di altri disturbi emorragici congeniti. Un migliore screening dei donatori, procedure più efficaci di inattivazione virale e/o procedure di purificazione o filtrazione hanno ridotto, ma non eliminato completamente, il rischio di trasmissione di virus trasmessi per via ematica (HBV, HCV, HIV) da fattori della coagulazione derivati dal plasma. Il Consiglio consultivo medico e scientifico della National Hemophilia Foundation (MASAC) raccomanda i test post-vaccinazione nei soggetti affetti da emofilia e afferma che i non-responder (cioè coloro che non rispondono alla serie primaria di vaccini HepB) dovrebbero ricevere ≥1 dosi aggiuntive di vaccino. (Vedere Test sierologici pre e post vaccinazione nella sezione Avvertenze.)

I pazienti e il personale dei reparti di emodialisi, trapianto di organi o oncologia sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi e dovrebbero essere vaccinati contro l’HBV. Sebbene i tassi di sieroconversione e i titoli anti-HBs indotti dalla vaccinazione siano inferiori nei pazienti in emodialisi rispetto agli individui sani, la vaccinazione fornisce protezione contro l’infezione da HBV nei pazienti che rispondono e riduce la necessità di frequenti screening sierologici. L'ACIP raccomanda di identificare i potenziali candidati il più presto possibile nel corso della loro malattia renale; ci sono prove che tassi di sieroconversione e titoli anti-HBs più elevati si ottengono nei pazienti uremici se vengono vaccinati prima di richiedere la dialisi.

I residenti e il personale degli istituti per disabili dello sviluppo, compresi quelli in ambienti residenziali di piccoli gruppi, sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi e dovrebbero essere vaccinati. I residenti dimessi dagli istituti residenziali in contesti comunitari dovrebbero essere sottoposti a screening per l'HBsAg in modo che possano essere adottate misure appropriate per prevenire la trasmissione nella comunità; tali misure includono sia controlli ambientali che vaccinazioni appropriate.

I contatti in classe (insegnanti o compagni di classe) di individui con disabilità dello sviluppo aggressivi e deistituzionalizzati sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi. La vaccinazione HBV dei contatti in classe dei portatori di HBsAg è fortemente incoraggiata quando il portatore è aggressivo o ha problemi medici particolari che aumentano il rischio di esposizione al sangue o alle secrezioni sierose. Inoltre, il personale dei programmi di assistenza diurna non residenziale (ad esempio, scuole, laboratori protetti per disabili dello sviluppo) frequentato da portatori noti di HBsAg ha un rischio di infezione paragonabile a quello del personale sanitario e dovrebbe essere vaccinato. Considerare anche la vaccinazione degli altri iscritti a tali programmi di asilo nido.

I coniugi e i contatti familiari e sessuali non sessuali dei portatori di HBsAg sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi. Quando i portatori vengono identificati attraverso lo screening di routine del sangue donato, i test diagnostici negli ospedali, lo screening prenatale, lo screening dei rifugiati provenienti da determinate aree o altri programmi di screening, dovrebbero essere informati del loro stato di HBsAg. Sebbene alcuni coniugi non vaccinati e familiari non sessuali e contatti sessuali di portatori di HBsAg possano sviluppare l'immunità contro l'infezione da HBV durante l'esposizione continua a lungo termine, tutti questi contatti dovrebbero essere testati e coloro che sono suscettibili dovrebbero essere vaccinati.

< b>Alcuni gruppi di popolazione statunitense con alti tassi endemici di HBV (ad esempio, nativi dell'Alaska, isolani del Pacifico, rifugiati provenienti da aree endemiche dell'HBV) sono a maggior rischio e dovrebbero essere vaccinati contro l'HBV. Poiché in tali popolazioni la trasmissione avviene principalmente durante l’infanzia, l’inizio della serie di vaccini HepB alla nascita e il completamento della serie entro i 6-12 mesi di età è particolarmente importante in questi gruppi. A causa dell’alto tasso di trasmissione interfamiliare tra i bambini di queste popolazioni, gli sforzi vaccinali dovrebbero mirare a tutti i bambini e adolescenti suscettibili che hanno ≥ 1 genitore nato in un’area altamente endemica.

Individui ad alto rischio di HBV a causa delle loro pratiche sessuali (ad esempio, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, individui con >1 partner sessuale nei 6 mesi precedenti, partner sessuali di Gli individui HBsAg-positivi, le prostitute) e gli individui che cercano una valutazione o un trattamento per le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere vaccinati contro l'HBV. Il vaccino contro l’HepB è raccomandato a tutti gli uomini adolescenti e adulti suscettibili che hanno rapporti sessuali con uomini (omosessuali, bisessuali), indipendentemente dall’età o dalla durata di tali pratiche sessuali.

Viaggiatori in aree con livelli di HBV endemico intermedi (2–7%) o alti (≥8%) sono a rischio di esposizione alla malattia. ACIP, CDC e altri raccomandano la vaccinazione pre-esposizione per i viaggiatori precedentemente non vaccinati (neonati, neonati, adolescenti, adulti) che viaggiano in tali aree. La prevalenza dell'HBV è intermedia nell'Asia centro-meridionale e sud-occidentale, in Israele, in Giappone, nell'Europa orientale e meridionale, in Russia e nella maggior parte delle aree circostanti il bacino del Rio delle Amazzoni, in Honduras e in Guatemala; la prevalenza è alta in Africa, Sud-Est asiatico (compresa Cina, Corea, Indonesia e Filippine), Medio Oriente (eccetto Israele), isole del Pacifico meridionale e occidentale, bacino amazzonico interno e alcune parti dei Caraibi (ad es. Haiti, Repubblica Dominicana ).

I becchini e gli imbalsamatori sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi; i produttori raccomandano l'uso del vaccino HepB in questi individui.

Il personale militare può essere maggiormente a rischio di esposizione all'HBV; i produttori raccomandano l'uso del vaccino HepB in questi individui.

I detenuti possono essere maggiormente a rischio di esposizione all'HBV; i produttori raccomandano l'uso del vaccino HepB in questi individui.

Il personale della pubblica sicurezza (ad esempio, polizia, personale dei vigili del fuoco) può essere a rischio di esposizione professionale all'HBV (a seconda delle attività svolte); coloro che entrano in contatto con sangue o fluidi corporei contaminati dal sangue devono essere vaccinati.

Gli individui con infezione cronica da HCV possono essere maggiormente a rischio di esposizione all'HBV e dovrebbero essere vaccinati. Non è stato identificato il regime vaccinale ottimale contro l’HepB per tali individui; la risposta al vaccino HepB può essere ridotta nei soggetti con infezione cronica da HCV.

Gli individui dipendenti da farmaci somministrati per via parenterale sono ad alto rischio di esposizione a materiali HBsAg-positivi e dovrebbero essere vaccinati contro l'HBV non appena viene identificato il loro uso di farmaci.

Gli individui in contatto casuale con portatori di HBsAg in ambienti quali scuole, uffici e ambienti aziendali corrono un rischio minimo di esposizione all'HBV. L'ACIP non raccomanda l'uso di routine del vaccino HepB in questi individui. Negli asili nido (diversi da quelli per disabili dello sviluppo), la trasmissione dell'HBV tra bambini o tra bambini e personale è stata raramente documentata. L'ACIP afferma che la vaccinazione dei contatti di portatori di HBsAg negli ambienti di assistenza all'infanzia non è necessaria a meno che non vi siano circostanze speciali che potrebbero facilitare la trasmissione (ad esempio, problemi comportamentali come mordere o graffiare, condizioni mediche come gravi malattie della pelle).

Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B (HBV)

Prevenzione dell'infezione perinatale da HBV nei neonati nati da donne HBsAg positive.

Un regime combinato che include l'immunizzazione attiva con il vaccino HepB e l'immunizzazione passiva con HBIG è efficace all'85-95% nel prevenire l'infezione acuta e cronica da HBV nei neonati nati da donne positive sia per HBsAg che per HBeAg.

ACIP e AAP raccomandano lo screening sierologico di routine di tutte le donne in gravidanza durante una visita prenatale precoce (ad esempio, primo trimestre) per determinare il loro stato HBsAg, anche se sono state precedentemente testate o sono già state vaccinate contro l'HBV. Donne che non sono state sottoposte al test prenatale, coloro che adottano comportamenti che le mettono ad alto rischio di HBV (ad esempio, >1 partner sessuale nei 6 mesi precedenti, partner sessuale HBsAg-positivo, valutazione o trattamento per malattie sessualmente trasmissibili, iniezione recente o attuale di farmaci abuso) e quelli con epatite clinica dovrebbero essere testati per lo stato di HBsAg al momento del ricovero in ospedale per il parto.

Per prevenire l'infezione perinatale da HBV, ACIP e AAP raccomandano che tutti i neonati nati da donne HBsAg positive ricevano una dose di vaccino HepB e una dose di HBIG il prima possibile dopo la nascita (entro 12 ore dalla nascita) , indipendentemente dall'età gestazionale o dal peso alla nascita. Per i neonati <2 kg, non contare la dose di vaccino alla nascita per il completamento della serie di vaccini contro l'HepB; iniziare la consueta serie di vaccini a 3 dosi quando il bambino ha 1 mese di età.

Se lo stato materno di HBsAg è sconosciuto alla nascita, somministrare al bambino la prima dose di vaccino HepB (entro 12 ore dalla nascita). Determinare lo stato HBsAg della madre il più rapidamente possibile e, se positivo, somministrare al bambino una dose di HBIG il più presto possibile (non oltre i 7 giorni di età). Per i neonati di peso inferiore a 2 kg, se lo stato HBsAg della madre non può essere determinato entro 12 ore dalla nascita, somministrare una dose di HBIG il prima possibile (entro 12 ore dalla nascita) e non contare la dose di vaccino alla nascita per il completamento del ciclo HepB. serie di vaccini; iniziare la consueta serie di vaccini a 3 dosi quando il bambino ha 1 mese di età.

Profilassi post-esposizione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Profilassi post-esposizione (PEP) dell'HBV in alcuni individui esposti a materiali HBV o HBsAg-positivi (ad esempio, personale sanitario, vittime di violenza sessuale, o contatti intimi di individui con infezione da HBV acuta o cronica).

A seconda delle circostanze di esposizione, il regime PEP può includere l'immunizzazione attiva combinata con il vaccino HepB e l'immunizzazione passiva con HBIG per fornire protezione sia a breve che a lungo termine.

La PEP può essere indicata nel personale sanitario suscettibile e non vaccinato a seguito di esposizione professionale a sangue e altri fluidi corporei che potrebbero contenere HBV. Se si verifica un'esposizione professionale all'HBV, rivedere lo stato vaccinale e lo stato di risposta al vaccino (se noto) dell'individuo esposto e lo stato HBsAg di origine. (Vedi Tabella 1.)

Se l'individuo esposto non è stato precedentemente vaccinato contro l'HBV, avviare la serie di vaccini contro l'HepB il prima possibile (preferibilmente entro 24 ore). Inoltre, se la fonte risulta essere HBsAg-positiva, somministrare una dose di HBIG il prima possibile (preferibilmente entro 24 ore).

Se l'individuo esposto è stato precedentemente vaccinato contro l'HBV ed è un risponditore noto ( anti-HBs sierico ≥10 mIU/mL), la PEP non è necessaria. Se l'individuo esposto è stato precedentemente vaccinato contro l'HBV ma è un noto non-responder (siero anti-HBs <10 mIU/mL), la PEP non è necessaria se la fonte è HBsAg-negativa. Tuttavia, se la fonte è HBsAg-positiva o nota per essere ad alto rischio di HBV, somministrare all'individuo esposto una dose di HBIG e iniziare una seconda serie di vaccini HepB il prima possibile dopo l'esposizione. Un regime a 2 dosi di HBIG (senza vaccino HepB) è preferito nei soggetti che già in precedenza non avevano risposto a una seconda serie di vaccini.

Se lo stato anticorpale dell'individuo esposto è sconosciuto, testarlo per anti-HBs prima dell’inizio del PEP. Se l’individuo esposto risulta essere un responder (siero anti-HBs ≥ 10 mIU/mL), la PEP non è necessaria. Se si scopre che l'individuo esposto non risponde (livelli di anti-HBs <10 mIU/mL) e la fonte è HBsAg-positiva, somministrare una dose di HBIG e una dose di richiamo di vaccino HepB. Se si scopre che l'individuo esposto non risponde e la fonte è sconosciuta o non disponibile per il test, somministrare una dose di richiamo del vaccino contro l'HepB e ricontrollare il titolo anticorpale dopo 1-2 mesi.

Tabella 1. Profilassi post-esposizione dell'HBV a seguito di attività professionale ( Percutanea o mucosale) Esposizione al sangue269

Trattamento quando la fonte è:

Stato vaccinale e anticorpale dell'individuo esposto

HBsAg-positivo

HBsAg-negativo

Fonte sconosciuta o non disponibile per i test

Non vaccinati

Dose singola HBIG (entro 24 ore) e avvio della serie di vaccini contro l'epatite B ( entro 24 ore)

Iniziare una serie di vaccini contro l'epatite B

Precedentemente vaccinato

Responder noto (anti-HBs 10 mIU/mL o superiore)

Nessun trattamento

Non responder noto (anti-HBs inferiore a 10 mIU/mL)

Dose singola di HBIG e inizio della serie di rivaccinazioni per l'epatite B o 2 dosi di HBIG (prima dose il prima possibile; seconda dose 1 mese dopo)

Nessun trattamento

Se la fonte è nota ad alto rischio, trattare come se la fonte fosse HBsAg-positiva

Risposta anticorpale sconosciuta

Testare l'individuo esposto per anti-HBs

Nessun trattamento

Testare l'individuo esposto per anti-HBs

1. Se inadeguato, dose singola di HBIG e una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B

1. Se inadeguato, somministrare una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B e ricontrollare il titolo dopo 1-2 mesi

2. Se adeguato, nessun trattamento

ACIP e CDC raccomandano la PEP con vaccino HepB per le vittime di violenza sessuale (adulti, adolescenti, bambini) che sono sensibili all'HBV. La PEP dopo una violenza sessuale non è necessaria in coloro che hanno precedentemente ricevuto la serie completa di vaccini HepB. Se la vittima non è vaccinata o è vaccinata in modo incompleto e l'autore del reato è HBsAg positivo, somministrare una dose di HBIG entro 14 giorni dall'aggressione (preferibilmente entro 24 ore) e iniziare o completare la serie di vaccini contro l'HepB.

ACIP e CDC raccomandano la PEP con vaccino HepB per partner sessuali o che condividono siringhe e contatti familiari non sessuali di individui con infezione cronica da HBV. Poiché la maggior parte degli individui HBsAg-positivi vengono identificati durante lo screening di routine (ad es., donazione di sangue, valutazione prenatale) o valutazione clinica e potrebbe essere difficile identificare l’ora dell’ultimo contatto, l’uso dell’HBIG non è considerato necessario per la PEP nei contatti di tali individui. . Una dose di HBIG può essere indicata se l'esposizione sessuale più recente ad un individuo HBsAg-positivo è avvenuta negli ultimi 14 giorni. Considerare i test sierologici post-vaccinazione nei contatti sessuali di individui con infezione cronica da HBV. Sebbene si preveda che la maggior parte risponda alla vaccinazione, avviare una seconda serie vaccinale completa contro l’HepB nei non-responder. Se non c'è risposta alla seconda serie di vaccini, fornire consulenza sull'astinenza e sull'uso di altri metodi per proteggersi dall'HBV attraverso la trasmissione sessuale.

ACIP e CDC raccomandano che partner sessuali di individui precedentemente non vaccinati con infezione acuta da HBV ricevere la PEP con una dose di HBIG e la dose iniziale della serie di vaccini HepB (entro 14 giorni dall'ultimo contatto sessuale). Il completamento della serie di vaccini conferisce protezione a lungo termine nel caso in cui l’individuo con infezione acuta da HBV diventi cronicamente infetto. Prendere in considerazione il test sierologico prevaccinazione dei partner sessuali, ma solo se non ritarda la vaccinazione post-esposizione oltre i 14 giorni.

L'AAP raccomanda che i neonati non vaccinati di età <12 mesi siano a stretto contatto con la madre o altre persone primarie. il caregiver che ha un'infezione acuta da HBV riceve un'immunizzazione passiva combinata con HBIG e un'immunizzazione attiva con il vaccino HepB. Se il bambino ha precedentemente ricevuto una singola dose di vaccino HepB, somministrare la seconda dose di vaccino se l'intervallo è appropriato o, se è troppo presto per somministrare una dose di vaccino, somministrare una dose di HBIG. L'HBIG non è richiesto se, al momento dell'esposizione, il bambino ha già ricevuto ≥2 dosi di vaccino HepB.

Altri contatti familiari non sessuali di individui con infezione acuta da HBV non sono necessari ad aumentato rischio di infezione a meno che non presentino altri fattori di rischio o siano esposti al sangue del paziente infetto (ad esempio condividendo uno spazzolino da denti o un rasoio). Tuttavia, incoraggiare tutti i contatti familiari di pazienti con infezione acuta da HBV a ricevere il vaccino HepB. Se il paziente con infezione acuta da HBV diventa cronicamente infetto (cioè rimane HBsAg positivo dopo 6 mesi), tutti i contatti familiari dovrebbero essere vaccinati con il vaccino HepB.

I CDC raccomandano che gli individui feriti in attentati o altri ambienti per vittime di massa che non sono vaccinati o hanno una storia vaccinale incerta ricevono la vaccinazione post-esposizione con vaccino HepB (senza HBIG), a meno che non sia controindicato. Il vaccino contro l'epatite B generalmente è giustificato in tali individui se presentano ferite (lesioni penetranti), pelle non intatta o membrane mucose che potrebbero essere state esposte al sangue o ai fluidi corporei di altri individui. Se il vaccino scarseggia, considerare che i bambini <17 anni e il personale sanitario hanno maggiori probabilità di aver ricevuto in precedenza il vaccino rispetto ad altri individui. I soccorritori e altro personale in contesti di incidenti di massa dovrebbero essere gestiti utilizzando i regimi PEP raccomandati per le esposizioni professionali all’HBV. (Vedere Tabella 1.)

PEP non necessaria nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto l'immunizzazione primaria con vaccino HepB e hanno evidenza sierologica di livelli adeguati di anti-HBs (≥10 mIU/mL).

PEP non necessaria in soggetti precedentemente infetti da HBV; tali individui sono immuni alla reinfezione.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Hepatitis B Vaccine Recombinant

Amministrazione

Inserimento IM

Somministrare il vaccino monovalente HepB (Engerix-B, Recombivax HB) mediante iniezione intramuscolare. Può essere somministrato mediante iniezione sub-Q quando necessario in soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezione intramuscolare. (Vedere Soggetti con disturbi emorragici nella sezione Avvertenze.) Non somministrare per via endovenosa o intradermica; esistono prove che la somministrazione intradermica può essere associata ad una ridotta immunogenicità.

Somministrare il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino Hib e il vaccino HepB (Hib-HepB; Comvax) mediante iniezione intramuscolare. Non somministrare sub-Q o IV.

Somministrare il vaccino a combinazione fissa contenente antigeni di difterite, tetano, pertosse, epatite B e poliovirus (DTaP-HepB-IPV; Pediarix) mediante iniezione intramuscolare. Non somministrare sub-Q o IV.

Somministrare il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) mediante iniezione intramuscolare. Non somministrare sub-Q o IV.

Agitare bene il vaccino immediatamente prima della somministrazione per fornire una sospensione bianca uniforme, torbida. Scartare il vaccino se contiene particelle, appare scolorito o non può essere risospeso agitando accuratamente.

Non diluire. Non mescolare con nessun altro vaccino o soluzione.

A seconda dell'età del paziente, somministrare IM nel muscolo deltoide o nella coscia anterolaterale. Per garantire la somministrazione nel muscolo, le iniezioni IM devono essere effettuate con un angolo di 90° rispetto alla pelle utilizzando una lunghezza dell'ago adeguata all'età e alla massa corporea dell'individuo, allo spessore del tessuto adiposo e del muscolo nel sito di iniezione e alla tecnica di iniezione.

Per neonati e bambini piccoli (fino a 12 mesi di età), le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate nella coscia anterolaterale. Per i bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, le iniezioni IM devono essere preferibilmente somministrate nella coscia anterolaterale; il muscolo deltoide è un'alternativa se la massa muscolare è adeguata. Per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età ≥ 3 anni, è preferibile il muscolo deltoide, sebbene la coscia anterolaterale sia un'alternativa.

In genere non somministrare vaccini nel muscolo dei glutei nei bambini a causa del potenziale danno associato all'iniezione al nervo sciatico.

Sebbene alcuni esperti affermino che l'aspirazione (cioè tirando indietro la siringa) stantuffo dopo l'inserimento dell'ago e prima dell'iniezione) può essere eseguita per garantire che non sia stato inserito un vaso sanguigno, ACIP e AAP affermano che questa procedura non è necessaria perché non sono presenti grandi vasi sanguigni nei siti di iniezione IM raccomandati.

Poiché può verificarsi sincope in seguito alla vaccinazione, osservare il vaccinato per circa 15 minuti dopo la somministrazione della dose di vaccino. Se si verifica una sincope, osservare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi. La sincope dopo la vaccinazione si verifica più frequentemente negli adolescenti e nei giovani adulti.

L'epatite B monovalente può essere somministrata contemporaneamente all'HBIG (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi) quando l'immunizzazione passiva è considerata necessaria oltre all'immunizzazione attiva con il vaccino (ad esempio, nei neonati nati da donne HBsAg-positive, regime PEP in alcuni individui esposti a materiali HBV o HBsAg-positivi).

Può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini adeguati all'età durante la stessa visita sanitaria (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi). (Vedi Interazioni.)

Quando vengono somministrati più vaccini durante un'unica visita sanitaria, ciascun vaccino deve essere somministrato con una siringa diversa e in siti di iniezione diversi. Separare i siti di iniezione di almeno 1 pollice (se anatomicamente fattibile) per consentire un'appropriata attribuzione di eventuali effetti avversi locali che potrebbero verificarsi. Se è necessario somministrare più vaccini in un singolo arto, il deltoide può essere utilizzato nei bambini più grandi e negli adulti, ma la coscia anterolaterale è preferibile nei neonati e nei bambini più piccoli.

Dosaggio

La dose e lo schema di dosaggio variano a seconda dell'età dell'individuo e del vaccino specifico somministrato, dello stato HBsAg della madre (per i neonati) e della presenza di una malattia di base. Seguire le raccomandazioni sul dosaggio per la preparazione specifica utilizzata.

I vaccini monovalenti HepB attualmente disponibili (Engerix-B, Recombivax HB) sono generalmente considerati intercambiabili; La serie di vaccini HepB iniziata con un vaccino monovalente può essere completata utilizzando un vaccino diverso somministrato nel dosaggio raccomandato per la formulazione specifica.

Utilizzare solo il vaccino monovalente HepB (Engerix-B, Recombivax HB) per la dose iniziale (alla nascita) nei neonati o nei bambini di età <6 settimane. Completare la serie vaccinale utilizzando vaccini monovalenti o a combinazione fissa adatti all’età.

Per garantire una protezione ottimale, è necessario somministrare la serie completa di vaccini contro l'HepB. Le interruzioni che comportano un intervallo tra le dosi più lungo di quello raccomandato non dovrebbero interferire con l'immunità finale raggiunta; non è necessario somministrare dosi aggiuntive o ricominciare la serie di vaccini.

Se la serie di vaccini viene interrotta dopo la dose iniziale, somministrare la seconda dose il prima possibile (l'intervallo minimo tra la prima e la seconda dose è di 4 settimane) e somministrare la terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda dose ( l'intervallo minimo tra la prima e la terza dose è di 16 settimane). Se viene ritardata solo la terza dose, somministrarla il prima possibile. I neonati devono ricevere la dose finale a ≥ 24 settimane di età.

Pazienti pediatrici

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) (vaccini monovalenti) Neonati e lattanti (Engerix-B) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 3 dosi. Utilizzare una formulazione pediatrica/adolescente contenente 10 mcg/0,5 ml.

Il produttore consiglia dosi da 10 mcg a 0, 1 e 6 mesi. In alternativa, il produttore raccomanda un regime a 4 dosi costituito da dosi da 10 mcg a 0, 1, 2 e 12 mesi.

Neonati a termine nati da donne HBsAg-positive o donne con stato HBsAg sconosciuto: Somministrare la dose iniziale di 10 mcg entro 12 ore dalla nascita. ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la seconda e la terza dose da 10 mcg siano somministrate rispettivamente a 1-2 e 6 mesi di età. Somministrare la terza dose non prima delle 24 settimane di età. (Vedere Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.)

Neonati a termine nati da donne HBsAg-negative: somministrare la dose iniziale di 10 mcg alla nascita (prima della dimissione dall'ospedale). ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la seconda e la terza dose da 10 mcg siano somministrate rispettivamente a 1-2 e 6-18 mesi di età. Se non somministrata prima della dimissione dall'ospedale, somministrare la dose iniziale entro e non oltre i 2 mesi di età. Somministrare la terza dose non prima delle 24 settimane di età.

Neonati prematuri di peso <2 kg nati da donne HBsAg positive o da donne con stato HBsAg sconosciuto: somministrare una dose di vaccino HepB e una dose di HBIG il prima possibile dopo la nascita (entro 12 ore dalla nascita) . (Vedere Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.) Non contare questa dose iniziale (alla nascita) per il completamento della serie di vaccini HepB; iniziare la consueta serie di vaccini a 3 dosi quando il bambino ha 1 mese di età.

Neonati prematuri di peso <2 kg nati da donne HBsAg negative: somministrare la dose iniziale di 10 mcg a 1 mese di età. La dose iniziale può essere somministrata al momento della dimissione dall'ospedale (prima di 1 mese di età) se il bambino è stabile dal punto di vista medico e mostra un aumento di peso costante. Somministrare la seconda e la terza dose da 10 mcg rispettivamente a 1–2 e 6–18 mesi dopo la dose iniziale.

Neonati e lattanti (Recombivax HB) IM

L'immunizzazione primaria consiste di 3 dosi. Utilizzare una formulazione pediatrica/adolescente contenente 5 mcg/0,5 mL.

Il produttore consiglia dosi da 5 mcg a 0, 1 e 6 mesi.

Neonati a termine nati da HBsAg-positivo donne o donne con stato HBsAg sconosciuto: somministrare la dose iniziale di 5 mcg entro 12 ore dalla nascita. ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la seconda e la terza dose da 5 mcg siano somministrate rispettivamente a 1-2 e 6 mesi di età. Somministrare la terza dose non prima delle 24 settimane di età. (Vedere Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.)

Neonati a termine nati da donne HBsAg-negative: somministrare la dose iniziale di 5 mcg alla nascita (prima della dimissione dall'ospedale). ACIP, AAP e AAFP raccomandano che la seconda e la terza dose da 5 mcg siano somministrate rispettivamente a 1-2 e 6-18 mesi di età. Se non somministrata prima della dimissione dall'ospedale, somministrare la dose iniziale entro e non oltre i 2 mesi di età. Somministrare la terza dose non prima delle 24 settimane di età.

Neonati pretermine di peso <2 kg nati da donne HBsAg-negative: somministrare la dose iniziale di 5 mcg a 1 mese di età. La dose iniziale può essere somministrata al momento della dimissione dall'ospedale (prima di 1 mese di età) se il bambino è stabile dal punto di vista medico e mostra un aumento di peso costante. Somministrare la seconda e la terza dose da 5 mcg rispettivamente a 1-2 e 6-18 mesi dopo la dose iniziale.

Bambini di età ≤10 anni (Engerix-B) IM

Immunizzazione primaria (inclusa la vaccinazione di recupero vaccinazione) consiste in una serie di 3 dosi. Utilizzare una formulazione pediatrica/adolescente contenente 10 mcg/0,5 mL

Dare la dose iniziale di 10 mcg in una data selezionata. Somministrare la seconda e la terza dose da 10 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

In alternativa, il produttore dichiara che i bambini di età ≤10 anni possono ricevere un regime di 4 dosi composto da dosi da 10 mcg somministrate in una data selezionata e a 1, 2 e 12 mesi dopo la dose iniziale, oppure i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni possono ricevere un regime a 3 dosi costituito da dosi da 10 mcg somministrate in una data selezionata e a 12 e 24 mesi dopo la dose iniziale.

Bambini di età ≤10 anni (Recombivax HB ) IM

L'immunizzazione primaria (inclusa la vaccinazione di recupero) consiste di 3 dosi. Utilizzare una formulazione pediatrica/adolescente contenente 5 mcg/0,5 mL.

Dare una dose iniziale di 5 mcg. Somministrare la seconda e la terza dose da 5 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

Adolescenti di età compresa tra 11 e 19 anni (Engerix-B) IM

L'immunizzazione primaria (inclusa la vaccinazione di recupero) consiste di una serie di 3 dosi utilizzando la formulazione pediatrica/adolescente o la formulazione per adulti.

Se viene utilizzata una formulazione pediatrica/adolescente contenente 10 mcg/0,5 mL, somministrare la dose iniziale di 10 mcg in una data selezionata. Somministrare la seconda e la terza dose da 10 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale. In alternativa, nei soggetti di età compresa tra 11 e 16 anni, il produttore dichiara che le dosi da 10 mcg possono essere somministrate in una data selezionata e a 12 e 24 mesi dopo la dose iniziale.

Se la formulazione per adulti contiene 20 mcg/ mL, somministrare la dose iniziale di 20 mcg alla data selezionata. Somministrare la seconda e la terza dose da 20 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale. In alternativa, il produttore dichiara che può essere utilizzato un regime a 4 dosi costituito da dosi da 20 mcg somministrate in una data selezionata e a 1, 2 e 12 mesi dopo la dose iniziale.

Adolescenti di età compresa tra 11 e 19 anni ( Recombivax HB) IM

L'immunizzazione primaria (inclusa la vaccinazione di recupero) consiste in 3 dosi utilizzando la formulazione pediatrica/adolescente. In alternativa, il produttore afferma che gli adolescenti di età compresa tra 11 e 15 anni possono ricevere un regime a 2 dosi utilizzando la formulazione per adulti.

Se si utilizza una formulazione pediatrica/adolescente contenente 5 mcg/0,5 mL, somministrare una dose iniziale di 5 mcg. Somministrare la seconda e la terza dose da 5 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

Se viene utilizzata la formulazione per adulti contenente 10 mcg/mL, somministrare la dose di 10 mcg in una data selezionata e somministrare la seconda dose da 10 mcg -dose mcg 4-6 mesi dopo.

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) (vaccini combinati) Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi (Hib-HepB; Comvax) IM

Può essere utilizzato quando è indicata l'immunizzazione primaria contro Hib e HBV nei neonati di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi nati da donne HBsAg-negative. L'ACIP afferma che questo vaccino può essere utilizzato anche per completare la serie di vaccini HepB nei neonati di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi nati da donne HBsAg positive† [off-label].

Può essere utilizzato nei neonati che in precedenza hanno ricevuto una dose di vaccino monovalente HepB alla nascita o subito dopo. Il produttore dichiara che Comvax può essere utilizzato nei bambini altrimenti programmati per ricevere contemporaneamente Pedvaxhib e Recombivax HB.

L'immunizzazione primaria consiste in una serie di 3 dosi (0,5 ml) somministrate idealmente a 2, 4 e 12-15 mesi di età.

L'intervallo tra le prime 2 dosi deve essere di almeno 6 settimane e l'intervallo tra la seconda e la terza dose deve essere il più vicino possibile a 8-11 mesi.

Neonati e bambini 6 settimane fino ai 6 anni di età (DTaP-HepB-IPV; Pediarix) IM

Può essere utilizzato quando l'immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse, HBV e poliovirus è indicata nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 6 anni nati con HBsAg -donne negative. L'ACIP afferma che questo vaccino può essere utilizzato anche per completare la serie di vaccini contro l'HepB nei neonati di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi nati da donne HBsAg-positive† [off-label].

Può essere utilizzato per completare la serie di vaccini contro l'HepB. serie di vaccini in bambini di età <7 anni che hanno precedentemente ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino monovalente HepB, vaccino Infanrix DTaP (ma non altri vaccini DTaP disponibili in commercio) e/o IPV monovalente se tali bambini sono programmati per ricevere gli altri componenti del vaccino a combinazione fissa.

L'immunizzazione primaria consiste in una serie di 3 dosi (0,5 ml) somministrate a intervalli di 6-8 settimane (preferibilmente 8 settimane). La dose iniziale viene solitamente somministrata a 2 mesi di età, ma può essere somministrata già a 6 settimane di età.

Per completare la serie di vaccinazioni primarie DTaP e IPV nei bambini che hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di Pediarix , somministrare una dose di Infanrix (DTaP) a 15-18 mesi di età e una dose di IPV monovalente (IPOL) a 4-6 anni di età.

Prevenzione dell'infezione perinatale dal virus dell'epatite B (HBV) Neonati nati a Donne HBsAg-positive IM

È indicata l'immunizzazione passiva combinata con HBIG e l'immunizzazione attiva con vaccino HepB.

Somministrare una dose di vaccino monovalente HepB e una dose di HBIG (0,5 ml) entro 12 ore dalla nascita (utilizzando siringhe diverse e siti di iniezione diversi).

Completa la serie di vaccini HepB a 3 dosi utilizzando le dosi e gli intervalli solitamente raccomandati. (Vedere Prevenzione dell’infezione da virus dell’epatite B [HBV] (vaccini monovalenti) o Prevenzione dell’infezione da virus dell’epatite B [HBV] (vaccini combinati) nella sezione Dosaggio e somministrazione.) La dose finale della serie di vaccini deve essere somministrata a ≥ 24 settimane di età. .

Per i neonati pretermine di peso <2 kg alla nascita, non contare la dose iniziale (alla nascita) di vaccino HepB come parte della serie di vaccini a 3 dosi. Oltre alla dose alla nascita, somministrare 3 dosi di vaccino a partire da 1 mese di età (totale di 4 dosi).

A 9-18 mesi di età dopo il completamento della serie di vaccini, testare il bambino per anti-HBs e HBsAg. Se il livello di anti-HBs è <10 mIU/mL e l'HBsAg è negativo, ripetere la serie di vaccini somministrando 3 dosi aggiuntive di vaccino HepB (dose iniziale alla data selezionata e seconda e terza dose rispettivamente a 1-2 e 6 mesi). dopo la dose iniziale) e ripetere il test per gli anti-HBs 1-2 mesi dopo la terza dose. In alternativa, testare gli anti-HBs 1 mese dopo ciascuna dose per determinare se sono necessarie dosi successive. I neonati HBsAg negativi con livelli di anti-HBs ≥ 10 mIU/ml sono protetti dall'HBV e non necessitano di dosi aggiuntive di vaccino HepB.

Neonati nati da donne con stato HBsAg sconosciuto IM

È indicata l'immunizzazione attiva con vaccino HepB; Può essere indicata anche l’immunizzazione passiva con HBIG.

Somministrare una dose di vaccino monovalente HepB entro 12 ore dalla nascita. Determinare lo stato HBsAg della madre il prima possibile.

Se la madre risulta essere HBsAg positiva, somministrare al neonato una dose di HBIG (0,5 mL) il prima possibile (non oltre 1 settimana di età).

Se il neonato era pretermine e pesava <2 kg alla nascita, somministrare al neonato una dose di HBIG (0,5 ml) entro 12 ore dalla nascita se la madre risulta essere HBsAg positiva o se i risultati non sono disponibili.

Completa la serie di vaccini HepB a 3 dosi utilizzando le dosi e gli intervalli solitamente raccomandati. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] (vaccini monovalenti) o Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] (vaccini combinati) in Dosaggio e somministrazione.)

Se il neonato era prematuro e pesava <2 kg alla nascita, non contare la dose iniziale (alla nascita) del vaccino HepB come parte della serie di vaccini a 3 dosi. Oltre alla dose alla nascita, somministrare 3 dosi di vaccino a partire da 1 mese di età (totale di 4 dosi).

Profilassi post-esposizione del virus dell'epatite B (HBV) Neonati non vaccinati o vaccinati in modo incompleto <12 mesi di età esposti a infezione acuta da HBV IM

È indicata l'immunizzazione attiva con vaccino HepB; può anche essere indicata l'immunizzazione passiva con HBIG.

Se la madre o altra persona che si prende cura del bambino ha un'infezione acuta da HBV, somministrare una dose di HBIG e iniziare o completare l'immunizzazione primaria con il vaccino HepB. L'HBIG non è necessario se il bambino ha già ricevuto ≥2 dosi di vaccino contro l'HepB.

Vittime di violenza sessuale non vaccinate o non completamente vaccinate IM

È indicata l'immunizzazione attiva con vaccino contro l'HepB; Può essere indicata anche l’immunizzazione passiva con HBIG.

Avviare o completare la serie di vaccini contro l'HepB. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.) Somministrare la dose iniziale entro 14 giorni dall'aggressione (preferibilmente entro 24 ore). Somministrare la seconda e la terza dose rispettivamente a 1-2 e 4-6 mesi dopo la dose iniziale.

Se il colpevole è HBsAg-positivo, somministrare alla vittima anche una dose di HBIG (0,06 mL/kg) entro 14 giorni dall'aggressione (preferibilmente entro 24 ore).

Adulti

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) (vaccini monovalenti) Adulti di età ≥20 anni (Engerix-B) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 3 dosi. Utilizzare una formulazione per adulti contenente 20 mcg/mL.

Dare una dose iniziale di 20 mcg. Somministrare la seconda e la terza dose da 20 mcg rispettivamente a 1–2 e 4–6 mesi dopo la dose iniziale.

In alternativa, è possibile utilizzare un regime a 4 dosi. Somministrare la dose iniziale da 20 mcg e somministrare ulteriori dosi da 20 mcg a 1, 2 e 12 mesi dopo la dose iniziale.

Adulti di età ≥ 20 anni (Recombivax HB) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 3 dosi. Utilizzare una formulazione per adulti contenente 10 mcg/ml.

Dare una dose iniziale di 10 mcg. Somministrare la seconda e la terza dose da 10 mcg rispettivamente a 1–2 e 4–6 mesi dopo la dose iniziale.

Adulti sottoposti a emodialisi (Engerix-B) IM

L'immunizzazione primaria consiste in 4 dosi. Utilizzare una formulazione per adulti contenente 20 mcg/ml. Ciascuna dose è composta da 40 mcg e può essere somministrata utilizzando 1 o 2 iniezioni.

Dare la dose iniziale di 40 mcg. Somministrare ulteriori dosi da 40 mcg a 1, 2 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

Adulti sottoposti a emodialisi (Recombivax HB) IM

L'immunizzazione primaria nei pazienti in predialisi e dialisi consiste in 3 dosi. Utilizzare una formulazione per dialisi contenente 40 mcg/ml.

Dare la dose iniziale di 40 mcg. Somministrare la seconda e la terza dose da 40 mcg rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) (vaccini combinati) Adulti di età ≥18 anni (HepA-HepB; Twinrix) IM

L'immunizzazione primaria consiste in una serie di 3 dosi. Ciascuna dose da 1 ml contiene almeno 720 unità di antigene HAV e 20 mcg di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Per l'immunizzazione primaria, somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare la seconda e la terza dose a 1 e 6 mesi, rispettivamente, dopo la dose iniziale.

In alternativa, se è necessario uno schema di dosaggio accelerato, somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare la seconda e la terza dose rispettivamente a 7 e 21-30 giorni dopo la dose iniziale; somministrare anche una dose di richiamo 12 mesi dopo la dose iniziale.

Vaccinazione pre-esposizione contro il virus dell'epatite B (HBV) in gruppi ad alto rischio

Immunizzazione primaria con la serie di vaccini HepB solitamente raccomandata prima di un'esposizione prevista a materiali HBV o HBsAg-positivi (ad esempio sangue, plasma, siero) garantisce il massimo livello di protezione. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] (vaccini monovalenti) o Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] (vaccini combinati) in Dosaggio e somministrazione.)

Viaggiatori IM

Individui che viaggiano in aree con virus intermedio o alti livelli di HBV endemico (vedere Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da virus dell'epatite B [HBV] in gruppi ad alto rischio nella sezione Usi): somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare la seconda e la terza dose rispettivamente 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale . Per garantire il completamento della serie di 3 dosi e una protezione ottimale contro l'HBV, iniziare la serie di vaccini contro l'HepB 6 mesi prima del viaggio. Poiché una serie parziale offre una certa protezione, iniziare la serie anche se non può essere completata prima del viaggio.

In alternativa, per i viaggiatori che partiranno prima che possa essere completata la consueta serie di 3 dosi, il CDC suggerisce un programma accelerato facoltativo† [off-label] (dose iniziale somministrata in una data selezionata e seconda e terza dose somministrate 7 e 21 giorni, rispettivamente, dopo la dose iniziale). Se viene utilizzato il programma accelerato, somministrare una dose di richiamo 1 anno dopo l'inizio della serie per promuovere l'immunità a lungo termine.

In alternativa, è possibile utilizzare un regime a 4 dosi. Somministrare la dose iniziale in una data selezionata e somministrare altre 3 dosi a 1, 2 e 12 mesi dopo la dose iniziale. Questo regime induce l'immunità più rapidamente rispetto al consueto regime a 3 dosi e può essere utile quando vi sono vincoli di tempo; le prime 3 dosi devono essere somministrate prima del viaggio (ovvero a 0, 1 e 2 mesi).

Profilassi post-esposizione dell'esposizione professionale al virus dell'epatite B (HBV) nel personale sanitario sensibile IM

A seconda delle circostanze di esposizione , può essere indicata l'immunizzazione attiva combinata con il vaccino HepB e l'immunizzazione passiva con HBIG. (Vedere la Tabella 1 sotto Usi.)

Avviare una serie di vaccini contro l'HepB in individui non vaccinati. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.) Se la serie di vaccini è stata iniziata prima dell'esposizione, somministrare le dosi rimanenti come originariamente previsto.

Dare la dose iniziale il prima possibile dopo l'esposizione (preferibilmente entro 24 ore). Somministrare la seconda e la terza dose rispettivamente a 1 e 6 mesi dopo la dose iniziale.

Vittime di violenza sessuale non vaccinate o non completamente vaccinate IM

È indicata l'immunizzazione attiva con vaccino HepB; Può essere indicata anche l’immunizzazione passiva con HBIG.

Avviare o completare la serie di vaccini contro l'HepB. (Vedere Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B [HBV] in Dosaggio e somministrazione.) Somministrare la dose iniziale al momento della visita medica iniziale entro 14 giorni dall'aggressione (preferibilmente entro 24 ore). Somministrare la seconda e la terza dose rispettivamente a 1-2 e 4-6 mesi dopo la dose iniziale.

Se il colpevole è HBsAg-positivo, somministrare alla vittima anche una dose di HBIG (0,06 mL/kg) entro 14 giorni dall'aggressione (preferibilmente entro 24 ore).

Contatti non vaccinati o vaccinati in modo incompleto di individui con infezione acuta da HBV IM

Soggetti non vaccinati o vaccinati in modo incompleto feriti in contesti di vittime di massa IM

Somministrare una dose di vaccino HepB il prima possibile (preferibilmente entro 24 ore) e non oltre 7 giorni dopo l'evento. Serie completa di vaccini primari al momento della dimissione o durante le visite sanitarie di follow-up.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

Danno renale

Per raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti sottoposti a emodialisi, vedere Adulti sottoposti a emodialisi in Dosaggio e somministrazione.

Pazienti geriatrici

No raccomandazioni posologiche specifiche. Il vaccino contro l’HepB può essere meno immunogenico nei soggetti geriatrici rispetto ai giovani adulti.

Avvertenze

Controindicazioni Vaccino monovalente HepB (HepB; Engerix-B, Recombivax HB)

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del vaccino (compreso il lievito).

Precedente ipersensibilità a qualsiasi vaccino HepB.

Vaccino a combinazione fissa contenente vaccino Hib e vaccino HepB (Hib-HepB ; Comvax)

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (incluso il lievito).

Vaccino a combinazione fissa contenente vaccini DTaP, HepB e IPV (DTaP-Hib -HepB; Pediarix)

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del vaccino (ad es. lievito, neomicina, polimixina B).

Reazione allergica grave (ad es. anafilassi ) temporaneamente associato a una precedente dose del vaccino o a qualsiasi componente del vaccino.

Encefalopatia (ad es. coma, diminuzione della coscienza, convulsioni prolungate) entro 7 giorni da una precedente dose di vaccino contenente antigeni della pertosse che non sono attribuiti ad un'altra causa identificabile.

Disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.

Vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix)

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione, incluso il componente del vaccino HepA (Havrix), il componente del vaccino HepB (Engerix-B), lievito o neomicina.

Precedente reazione di ipersensibilità al Twinrix o ai vaccini monovalenti HepA o HepB.

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni di sensibilità

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita riportate raramente.

Anafilassi e sintomi di ipersensibilità immediata, inclusi rash, prurito, orticaria, edema, angioedema, dispnea, fastidio al torace, broncospasmo (inclusi sintomi simil-asmatici), palpitazione o sintomi coerenti con un episodio ipotensivo, riportati entro le prime ore dalla somministrazione del vaccino HepB.

Adottare tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse, inclusa una revisione dell'anamnesi del paziente rispetto alla possibile ipersensibilità al vaccino o vaccini simili.

L'adrenalina e altri agenti appropriati dovrebbero essere prontamente disponibili nel caso in cui si verifichi anafilassi o reazione anafilattoide. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, istituire immediatamente una terapia appropriata come indicato.

Non somministrare dosi aggiuntive di vaccino a soggetti con sintomi di ipersensibilità dopo una dose precedente.

Reazioni alla malattia da siero

Un'apparente reazione di malattia da siero con insorgenza ritardata è stata segnalata da giorni a settimane dopo la somministrazione del vaccino HepB.

La reazione ritardata consiste in artralgia e/o artrite (solitamente transitoria), febbre e reazioni dermatologiche come orticaria, eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), ecchimosi ed eritema nodoso.

Allergia al lievito

Il processo di produzione del vaccino contro l'HepB coinvolge il lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae). I prodotti finali (vaccini monovalenti e a combinazione fissa) contengono ≤ 5% di proteine di lievito.

I produttori dichiarano che i vaccini monovalenti e a combinazione fissa contenenti il vaccino HepB non devono essere utilizzati in soggetti con allergia al lievito. Esiste un rischio teorico di reazione allergica in individui allergici al lievito, ma ad oggi non vi è alcuna prova che tali reazioni si siano verificate quando il vaccino HepB è stato utilizzato in tali individui.

Allergia alla neomicina o ad altri antinfettivi

Il vaccino a combinazione fissa contenente antigeni di difterite, tetano, pertosse, HBV e poliovirus (DTaP-HepB-IPV; Pediarix) contiene tracce di neomicina solfato (≤0,05 ng ) e polimixina B (≤0,01 ng). Il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) contiene tracce di neomicina solfato (≤20 ng). I produttori dichiarano che questi vaccini sono controindicati nei soggetti ipersensibili a questi antinfettivi.

L'allergia alla neomicina di solito provoca reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (cellulo-mediate) che si manifestano come dermatite da contatto. ACIP e AAP affermano che i vaccini contenenti tracce di neomicina non dovrebbero essere usati in soggetti con una storia di reazione anafilattica alla neomicina, ma l'uso di tali vaccini può essere preso in considerazione in quelli con una storia di ipersensibilità alla neomicina di tipo ritardato se i benefici della vaccinazione superano i rischi.

Sensibilità al lattice

Alcuni componenti dell'imballaggio (ad esempio, copertura dell'ago, stantuffo della siringa) delle siringhe preriempite monodose di Engerix-B o delle siringhe preriempite monodose di DTaP-HepB-IPV (Pediarix) contengono sostanze naturali secche lattice; il tappo del flaconcino monodose di Engerix-B non contiene lattice. Il tappo delle fiale di Comvax contiene lattice di gomma naturale.

Alcuni individui potrebbero essere ipersensibili alle proteine del lattice naturale presenti in un'ampia gamma di dispositivi medici, compresi tali componenti di imballaggio, e il livello di sensibilità può variare a seconda la forma della gomma naturale presente; raramente le reazioni di ipersensibilità alle proteine del lattice naturale sono state fatali.

L'ACIP afferma che i vaccini forniti in fiale o siringhe contenenti gomma naturale secca o lattice di gomma naturale possono essere somministrati a soggetti con allergie al lattice diverse dalle allergie anafilattiche (ad esempio, storia di allergia da contatto ai guanti in lattice), ma dovrebbero non essere utilizzato in soggetti con una storia di grave allergia (anafilattica) al lattice, a meno che i benefici della vaccinazione non superino il rischio di una potenziale reazione allergica.

Precauzioni generali

Uso di vaccini combinati

Ogni volta che viene utilizzato un vaccino a combinazione fissa, considerare gli effetti avversi, le precauzioni e le controindicazioni relative a ciascun antigene.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione da HBV, in particolare i soggetti che non hanno raggiunto titoli protettivi di anti-HBs (≥10 mIU/mL misurati 1-2 mesi dopo il completamento della serie di vaccini HepB ).

Considerare la possibilità che un'infezione da HBV non riconosciuta possa essere presente in alcuni individui al momento della vaccinazione (l'infezione ha un periodo di incubazione da 6 settimane a 6 mesi) e che il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione in tali individui.

Il vaccino monovalente HepB (Engerix-B, Recombivax HB) fornisce protezione solo contro l'HBV. Il vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) fornisce protezione solo contro HAV e HBV. I vaccini monovalenti e a combinazione fissa contenenti il vaccino HepB generalmente prevengono anche l’infezione da HDV prevenendo l’infezione da HBV poiché l’HDV si verifica solo come coinfezione o superinfezione in pazienti infetti da HBV. Questi vaccini non forniscono protezione contro altri virus dell’epatite (ad esempio HCV, HEV).

Durata dell'immunità

La durata della protezione dall'infezione da HBV in seguito all'immunizzazione primaria con il vaccino HepB e la necessità di dosi aggiuntive (richiamo) del vaccino non sono state completamente determinate.

I livelli di anti-HB indotti dal vaccino diminuiscono nel tempo, ma la memoria immunologica può persistere per almeno 10-20 anni e può conferire protezione.

Dosi di richiamo del vaccino potrebbero non essere necessarie nei soggetti immunocompetenti, anche se i titoli anticorpali diminuiscono dopo la vaccinazione. La successiva esposizione all'HBV determina una risposta anamnestica anti-HBs che previene l'infezione da HBV clinicamente significativa.

I dati sono limitati riguardo all'entità e alla durata della memoria immunologica dopo la vaccinazione HBV in individui immunocompromessi, inclusi individui infetti da HIV, riceventi trapianti, pazienti in emodialisi o coloro che ricevono chemioterapia o terapia immunosoppressiva.

Dosi di richiamo di routine non raccomandate per bambini, adolescenti o adulti immunocompetenti.

Nei pazienti in emodialisi e in altri soggetti immunocompromessi (ad esempio, soggetti infetti da HIV, soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, soggetti sottoposti a chemioterapia o terapia immunosoppressiva), valutare annualmente i livelli di anti-HBs (vedere Pre- e Postvaccination Sierological Test con avvertenze) per determinare la necessità di dosi di richiamo; somministrare una dose di richiamo quando il livello di anti-HBs diminuisce a <10 mIU/mL.

Individui con immunocompetenza alterata

Le raccomandazioni riguardanti l'uso del vaccino HepB in individui con immunocompetenza alterata generalmente sono le stesse di quelle per gli individui che non sono immunocompromessi.

Può essere utilizzato in individui immunocompromessi, inclusi coloro che sono infetti da HIV o immunocompromessi a causa di immunodeficienza congenita, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato o terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti, radiazioni o corticosteroidi. Può essere utilizzato anche in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o cellule staminali emopoietiche, pazienti con asplenia, insufficienza renale, diabete, alcolismo o cirrosi alcolica. Considerare la possibilità che la risposta immunitaria al vaccino possa essere ridotta in questi individui.

Le raccomandazioni riguardanti l'uso nei bambini, negli adolescenti o negli adulti affetti da HIV sono le stesse di quelle per i soggetti non infetti da HIV. Alcuni individui infetti da HIV potrebbero non avere una risposta soddisfacente al vaccino HepB e gli anti-HB possono persistere per periodi di tempo più brevi negli individui infetti da HIV. Negli adulti affetti da HIV, alcuni esperti raccomandano la somministrazione del vaccino HepB prima che la conta delle cellule T CD4+ scenda a < 350/mm3, ma la vaccinazione non deve essere rinviata fino a quando la conta delle cellule T non aumenta a > 350/mm3. Poiché i soggetti infetti da HIV (in particolare i bambini con conta di cellule T CD4+ <200/mm3 o adulti con conta di cellule T CD4+ <350/mm3) potrebbero non avere una risposta adeguata, devono essere eseguiti test sierologici postvaccinazione. (Vedi Test sierologici pre e post vaccinazione nella sezione Avvertenze.) Immunogenicità di dosi più elevate o aggiuntive di vaccino HepB in individui con infezione da HIV non completamente valutata; Non è possibile formulare raccomandazioni precise riguardo all’uso di tali dosi in questi individui.

La risposta anti-HBs è generalmente inferiore e persiste per periodi più brevi nei pazienti in emodialisi rispetto agli adulti sani. Secondo quanto riferito, solo il 50-86% dei pazienti in emodialisi sviluppa livelli protettivi di anti-HBs dopo aver ricevuto una serie di 3 dosi costituite da dosi da 40 mcg di vaccino HepB. Sono necessarie dosi di vaccino più elevate (ad esempio, 2-4 volte la dose abituale per gli adulti) o un numero maggiore di dosi (4 dosi) per indurre livelli anticorpali protettivi in un’ampia percentuale di pazienti sottoposti a emodialisi.

Malattia concomitante

Il produttore di Recombivax HB dichiara prestare attenzione ed esercitare la cura adeguata nei soggetti con stato cardiopolmonare gravemente compromesso o in altri in cui una reazione febbrile o sistemica potrebbe rappresentare un rischio significativo.

La decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia febbrile in atto o recente dipende dalla gravità dei sintomi e dall'eziologia della malattia.

Alcuni produttori affermano che il vaccino può essere somministrato a individui con infezione acuta o malattia febbrile se la sospensione del vaccino comporta un rischio maggiore per il paziente.

L'ACIP afferma che malattie acute minori, come diarrea lieve o lieve infezione del tratto respiratorio superiore (con o senza febbre), generalmente non preclude la vaccinazione, ma rinvia la vaccinazione in soggetti con malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

Soggetti con disturbi emorragici

Poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione IM in soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico (ad es. emofilia) o in quelli sottoposti a terapia anticoagulante, prestare attenzione in tali soggetti.

L'ACIP afferma che i vaccini possono essere somministrati per via intramuscolare a soggetti che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo una terapia anticoagulante se un medico che ha familiarità con il rischio di sanguinamento del paziente stabilisce che il preparato può essere somministrato con ragionevole sicurezza. In questi casi, utilizzare un ago sottile (calibro 23) per somministrare il vaccino ed applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per ≥ 2 minuti. Se il paziente sta ricevendo una terapia antiemofilia, somministrare il vaccino IM subito dopo la dose programmata di tale terapia.

Informare l'individuo e/o la sua famiglia sul rischio di ematoma dovuto alle iniezioni intramuscolari.

I produttori di Engerix-B e Recombivax HB dichiarano che i vaccini possono essere somministrati sub-Q in individui a rischio di emorragia a seguito di iniezione intramuscolare (ad esempio, emofiliaci). Tuttavia, la somministrazione sub-Q dei vaccini HepB è stata associata a una ridotta risposta anticorpale. Considerare inoltre che si è verificata una maggiore incidenza di reazioni locali (ad es. noduli sub-Q) in seguito alla somministrazione di vaccini sub-Q contenenti un adiuvante di alluminio.

Esacerbazione della sclerosi multipla

Esacerbazione della sclerosi multipla segnalata in seguito alla somministrazione del vaccino HepB o di altri vaccini; rapporto causale non stabilito.

Pesare il beneficio del vaccino HepB rispetto al rischio di esacerbazione della sclerosi multipla.

Test sierologici pre e post vaccinazione

Necessità di test sierologici pre-vaccinazione per determinare se un individuo era stato precedentemente infetto da HBV su base generale se tali test siano meno costosi rispetto alla vaccinazione inutilmente di un individuo che è già immune.

Per i test di routine, utilizzare un singolo test (antigene core anti-epatite; anti-HBC) o un pannello di test (HBsAg e anti-HBs). L'anti-HBc identifica gli individui con precedente infezione da HBV, compresi quelli con infezione cronica da HBV. Gli individui anti-HBc negativi sono sensibili e dovrebbero essere vaccinati contro l’HBV. Gli individui anti-HBc-positivi dovrebbero essere testati per HBsAg.

Test prevaccinazione per marcatori sierologici dell'infezione da HBV solitamente non necessari per i gruppi con bassa prevalenza di marcatori sierologici dell'HBV, inclusi neonati, bambini o adolescenti sottoposti a vaccinazione di routine o personale sanitario sottoposto a vaccinazione durante i loro anni di formazione.

Test sierologici prevaccinativi raccomandati per tutti gli individui nati all'estero (ad esempio, immigrati, rifugiati, richiedenti asilo, bambini adottati a livello internazionale) nati in Africa, Asia, Isole del Pacifico o altre regioni con elevata endemicità dell'HBV (ad es. , prevalenza di HBsAg ≥ 8%).

Lo screening sierologico prevaccinativo è raccomandato per individui appartenenti a gruppi a rischio con alti tassi di infezione da HBV, compresi individui infetti da HIV, tossicodipendenti per via iniettiva, individui incarcerati, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, individui nati in paesi con un livello intermedio di Endemia dell'HBV (vale a dire, prevalenza dell'HBsAg dal 2 al 7%) e contatti familiari, sessuali e di scambio di siringhe di individui HBsAg positivi.

I test sierologici postvaccinazione per confermare l'immunità all'HBV non sono necessari nella maggior parte dei soggetti a causa dell'alto tasso di risposta immunologica tra bambini, adolescenti e adulti.

Test sierologici post-vaccinazione per confermare una risposta anti-HBs raccomandati nel personale sanitario che ha contatti con sangue o pazienti e che è a rischio continuo di esposizione percutanea o delle mucose al sangue o ai fluidi corporei (ad es. assistenti, infermieri o infermieri professionali, dentisti o igienisti dentali, prelievi, tecnici medici di emergenza, primi soccorritori, tecnologi o tecnici di laboratorio, agopuntori e studenti di queste professioni). I test sierologici postvaccinazione sono raccomandati anche nei pazienti in emodialisi cronica, nei soggetti infetti da HIV, in altri soggetti immunocompromessi, nei soggetti con emofilia e nei partner sessuali o che condividono siringhe di soggetti HBsAg positivi.

Tutti i bambini nati da donne HBsAg positive dovrebbero essere sottoposti a test sierologici a 9-18 mesi di età (di solito alla successiva visita di controllo del bambino) per documentare se il regime combinato di immunizzazione attiva con vaccino HepB e vaccino passivo l’immunizzazione con HBIG ha prevenuto l’infezione perinatale da HBV. Non eseguire il test prima dei 9 mesi di età per evitare di rilevare gli anti-HB acquisiti passivamente dalla dose HBIG somministrata ai neonati alla nascita e per massimizzare la probabilità di rilevare infezioni tardive da HBV. Test sierologici non necessari nei neonati nati da donne HBsAg negative.

Se i test sierologici postvaccinazione sono indicati negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (non nei neonati), compresi i soggetti con infezione da HIV, tali test vengono solitamente eseguiti 1-2 mesi dopo il completamento della serie di vaccini HepB.

Negli individui che hanno ricevuto un regime combinato di immunizzazione attiva con vaccino HepB e immunizzazione passiva con HBIG, considerare che gli anti-HB acquisiti passivamente da HBIG possono essere presenti nel siero per diversi mesi e possono interferire con i test sierologici postvaccinazione che misurano gli anti-HBs.

Una serie ripetuta di vaccini contro l'HepB dovrebbe essere somministrata ai soggetti che hanno una risposta inadeguata alla serie di vaccini iniziale (ad esempio, anti-HBs <10 mIU/mL). Negli adulti affetti da HIV, alcuni medici potrebbero ritardare la rivaccinazione fino a quando il paziente non avrà avuto un aumento sostenuto della conta delle cellule T CD4+ in risposta alla terapia antiretrovirale. È improbabile che gli individui che non rispondono alla seconda serie di vaccini HepB (cioè un totale di 6 dosi) rispondano a dosi aggiuntive di vaccino.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può comportare una perdita di efficacia del vaccino e una ridotta risposta immunitaria nei vaccinati.

Non somministrare il vaccino HepB che è stato maneggiato in modo errato o non è stato stato conservato alla temperatura consigliata. (Vedi Conservazione in condizioni di stabilità.)

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata. Se ci sono dubbi riguardo ad una cattiva gestione, è necessario contattare il produttore o i dipartimenti sanitari statali o locali per avere indicazioni sull’utilizzabilità del vaccino.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

HepB monovalente (Engerix-B, Recombivax HB): Categoria C.

HepA-HepB (Twinrix): Categoria C. Registro delle gravidanze al 888-452 -9622. I medici o le vaccinate dovrebbero segnalare qualsiasi esposizione al vaccino avvenuta durante la gravidanza.

Poiché il vaccino HepB è un vaccino inattivato, l'ACIP afferma che il rischio teorico per il feto dovrebbe essere basso. La gravidanza non è considerata una controindicazione al vaccino contro l’epatite B a causa dei potenziali rischi derivanti dall’esposizione all’infezione da HBV in una donna incinta e del potenziale sviluppo di un’infezione cronica nel neonato.

Allattamento

Non è noto se gli antigeni contenuti nel vaccino HepB siano distribuiti nel latte. I produttori raccomandano cautela.

Sebbene non siano disponibili dati specifici, ACIP, CDC e AAP affermano che l'allattamento al seno non è una controindicazione al vaccino contro l'HepB.

Uso pediatrico

HepB monovalente (Engerix-B, Recombivax HB): altamente immunogenico nei neonati e nei bambini. Nei neonati, gli anti-HB materni acquisiti passivamente non sembrano interferire con la risposta immunitaria attiva al vaccino. Esistono prove che il tasso di sieroconversione è inferiore nei neonati con basso peso alla nascita quando la dose iniziale di vaccino HepB viene somministrata subito dopo la nascita rispetto a quando viene somministrata quando il bambino è più grande o pesa > 2 kg.

Recombivax HB Dialysis Formulation: sicurezza ed efficacia nei bambini non stabilite.

Hib-HepB (Comvax): sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati di età <6 settimane o nei neonati o bambini di età >15 mesi.

DTaP-HepB-IPV (Pediarix): sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati di età <6 settimane o nei bambini di età ≥7 anni.

HepA-HepB (Twinrix): sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini <18 anni di età.

Uso geriatrico

HepB monovalente (Engerix-B, Recombivax HB): gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di individui ≥65 anni di età per determinare se gli individui geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate indicano che la risposta immunologica diminuisce con l’età. Non sono state riportate differenze complessive nella sicurezza tra soggetti geriatrici e adulti più giovani.

HepA-HepB (Twinrix): gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di individui di età ≥65 anni per determinare se gli individui geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

Hib-HepB ( Comvax) e DTaP-HepB-IPV (Pediarix): non indicato per l'uso negli adulti, compresi gli adulti geriatrici.

Effetti avversi comuni

HepB monovalente (Engerix-B, Recombivax HB): Reazioni nel sito di iniezione (indolenzimento, dolore, indurimento, dolorabilità, prurito, eritema, ecchimosi, gOnfiore, calore, bruciore, formazione di noduli), affaticamento, debolezza, mal di testa, febbre (cioè ≥ 37,5°C), vertigini/capogiri, malessere.

Hib-HepB (Comvax): Reazioni nel sito di iniezione (dolore/indolenzimento, eritema, gonfiore/indurimento), irritabilità, sonnolenza, pianto, febbre. Gli effetti avversi riportati con Comvax nei neonati di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi sono simili per tipo e frequenza a quelli riportati nei neonati che ricevono il vaccino monovalente Hib e il vaccino monovalente HepB simultaneamente in siti separati.

DTaP-HepB- IPV (Pediarix): Reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), perdita di appetito, sonnolenza, febbre, irritabilità. Maggiore incidenza di arrossamento, gonfiore e febbre segnalata con Pediarix rispetto all'incidenza riportata quando tutti i singoli componenti del vaccino vengono somministrati contemporaneamente in siti diversi.

HepA-HepB (Twinrix): reazioni nel sito di iniezione (dolore , eritema, gonfiore). Gli effetti avversi riportati con Twinrix negli adulti sono simili a quelli riportati quando il vaccino monovalente HepA e il vaccino monovalente HepB vengono somministrati contemporaneamente in siti diversi.

Quali altri farmaci influenzeranno Hepatitis B Vaccine Recombinant

Altri vaccini

Sebbene potrebbero non essere disponibili studi specifici che valutino la somministrazione simultanea di ciascun antigene, non è previsto che la somministrazione simultanea con altri vaccini adatti all'età, inclusi vaccini con virus vivi, tossoidi o vaccini inattivati o ricombinanti, durante la stessa visita sanitaria influenzare le risposte immunologiche o le reazioni avverse a uno qualsiasi dei preparati.

L'immunizzazione con vaccino HepB può essere integrata con l'immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse, Hib, epatite A, papillomavirus umano (HPV), influenza, morbillo, parotite, rosolia, malattia meningococcica, malattia pneumococcica, poliomielite, rotavirus e varicella. Tuttavia, a meno che non vengano utilizzati vaccini combinati adeguati all’età e allo stato vaccinale del ricevente, ciascun vaccino parenterale deve essere somministrato utilizzando una siringa diversa e un sito di iniezione diverso.

Farmaci specifici

Farmaco

Interazione

Commenti

Agenti antinfettivi

L'uso concomitante di anti-infettivi generalmente non influenza la risposta immunitaria ai vaccini inattivati, compreso il vaccino HepB

Emoderivati (ad es. sangue intero, globuli rossi concentrati, plasma)

Vaccino HepB non è necessario rinviarlo nei soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni

Tossoide difterico e tetanico e vaccino acellulare pertosse adsorbito (DTaP) o tossoide tetanico e tossoide difterico ridotto e vaccino acellulare pertosse adsorbito ( Tdap)

La somministrazione concomitante di Tdap (Adacel) e vaccino HepB (Recombivax HB) non ha comportato una riduzione delle risposte anticorpali a nessuno dei vaccini

DTaP: può essere somministrato simultaneamente (utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi) o a in qualsiasi momento prima o dopo il vaccino contro l'HepB; in alternativa, può essere somministrato simultaneamente come vaccino a combinazione fissa contenente antigeni di difterite, tetano, pertosse, epatite B e poliovirus (DTaP-HepB-IPV; Pediarix)

Tdap: può essere somministrato simultaneamente (utilizzando diversi siringhe e siti di iniezione) o in qualsiasi momento prima o dopo il vaccino HepB

Vaccino contro l'epatite A (HepA)

La somministrazione simultanea del vaccino monovalente HepA e del vaccino monovalente HepB non interferisce con il sistema immunitario risposta immunitaria o aumento della frequenza degli effetti avversi a uno dei vaccini

Una serie di 3 dosi di vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino HepA e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix) determina risposte immunitarie ed effetti avversi simili a quelli riportati quando una serie di 2 dosi di vaccino monovalente HepA (Havrix) e una serie di 3 dosi di vaccino monovalente HepB (Engerix-B) vengono somministrate contemporaneamente in bracci opposti

Può essere somministrata contemporaneamente con vaccino monovalente Vaccino HepA (utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi)

In alternativa, può essere somministrato simultaneamente come vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino contro il virus dell'epatite A e il vaccino HepB (HepA-HepB; Twinrix)

Vaccino Hib

Un regime a 3 dosi di vaccino a combinazione fissa contenente risultati del coniugato polisaccaridico dell'Haemophilus b (coniugato della proteina meningococcica) e del vaccino HepB (Hib-HepB; Comvax) con un tasso di risposta immunologica simile a quello ottenuto quando il vaccino monovalente Hib (PedvaxHIB) e il vaccino monovalente HepB (Recombivax HB) vengono somministrati contemporaneamente in siti diversi

Può essere somministrato contemporaneamente al vaccino Hib utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi

In alternativa, può essere somministrato simultaneamente come vaccino a combinazione fissa contenente il vaccino Hib polisaccaridico coniugato (coniugato della proteina meningococcica) e il vaccino HepB (Hib -HepB; Comvax)

Vaccino contro il papillomavirus umano (HPV)

Somministrazione concomitante della serie completa di immunizzazione primaria (3 dosi ciascuna) di vaccino quadrivalente HPV (HPV4) e vaccino HepB (a diversi siti di iniezione) durante le stesse visite sanitarie in donne di età compresa tra 16 e 23 anni non ha diminuito la risposta anticorpale a nessuno dei due vaccini e non ha aumentato l'incidenza di effetti avversi clinicamente importanti rispetto alla somministrazione durante visite separate

Può essere somministrata contemporaneamente (utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi)

Immunoglobulina (immunoglobulina IM [IGIM], immunoglobulina IV [IGIV]) o immunoglobulina specifica (immunoglobulina dell'epatite B [HBIG] , immunoglobuline della rabbia [RIG], immunoglobuline del tetano [TIG], immunoglobuline della varicella zoster [VZIG])

Nessuna evidenza che i preparati immunoglobulinici interferiscano con la risposta immunitaria ai vaccini inattivati

HBIG: l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) acquisito passivamente dall'HBIG non sembra interferire con la risposta immunitaria attiva al vaccino HepB

Può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo il vaccino anti-HepB. preparazioni di globulina

HIBIG: quando è indicata l'immunizzazione attiva combinata con il vaccino HepB e l'immunizzazione passiva con HBIG, la prima dose di vaccino deve essere somministrata contemporaneamente a HBIG (utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi)

Il produttore di HepaGam B dichiara HBIG IV può essere somministrato contemporaneamente (in un sito diverso) o fino a 1 mese prima del vaccino HepB senza compromettere la risposta immunitaria attiva al vaccino

Agenti immunosoppressori (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, corticosteroidi, radiazioni)

Potenziale di diminuzione della risposta anticorpale ai vaccini

I vaccini generalmente devono essere somministrati 2 settimane prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva o rinviati fino ad almeno 3 mesi dopo che tale terapia è stata interrotta

Potrebbero essere necessarie dosi di vaccino HepB più elevate del solito per stimolare adeguati livelli di anticorpi circolanti

Vaccino contro la febbre gialla

Vaccino contro l'HepB e febbre gialla il vaccino può essere somministrato simultaneamente (usando diverse siringhe e diversi siti di iniezione)

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Hepatitis B Vaccine Recombinant

Utilizzo di Hepatitis B Vaccine Recombinant

Prevenzione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Vaccinazione pre-esposizione contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) in gruppi ad alto rischio

Prevenzione dell'infezione perinatale da virus dell'epatite B (HBV)

Profilassi post-esposizione dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV)

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