Ibandronate

Marchi: Boniva
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Ibandronate

Osteoporosi

Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. I fattori di rischio per l'osteoporosi postmenopausale e le fratture correlate includono menopausa precoce, età avanzata, bassa densità minerale ossea (BMD), basso indice di massa corporea (BMI), precedente frattura o storia familiare di fratture/osteoporosi, consumo eccessivo di alcol, fumo, attività fisica inadeguata , basso apporto di calcio e vitamina D, alcuni farmaci (ad esempio glucocorticoidi) e condizioni mediche o malattie (ad esempio artrite reumatoide, diabete mellito, sindrome di Cushing, iperparatiroidismo).

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Oltre ad un adeguato apporto di calcio/vitamina D e ad altre modifiche dello stile di vita (ad es. esercizio fisico, evitamento dell'uso eccessivo di alcol e tabacco), gli esperti raccomandano di prendere in considerazione la terapia farmacologica per l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con precedente patologia dell'anca o fratture vertebrali o bassa densità minerale ossea; la terapia farmacologica può essere presa in considerazione anche nelle donne in postmenopausa con ridotta massa ossea, sebbene vi siano meno prove a sostegno della riduzione complessiva del rischio di frattura in tali pazienti.

Si raccomanda l'uso di un farmaco di comprovata efficacia nel ridurre il rischio di frattura; i bifosfonati (ad esempio alendronato, risedronato, acido zoledronico, ibandronato) sono raccomandati come uno dei numerosi farmaci di prima linea.

Individualizzare la scelta della terapia in base ai potenziali benefici (rispetto alla riduzione del rischio di frattura) e agli effetti avversi della terapia, alle preferenze del paziente, alle comorbilità e ai fattori di rischio.

Osteoporosi indotta da glucocorticoidi

È stata utilizzata anche nella gestione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi† [off-label].

L'American College of Rheumatology (ACR) raccomanda di ottimizzare l'assunzione di calcio e vitamina D e di modificare lo stile di vita (ad es. dieta, cessazione del fumo, esercizio con pesi o allenamento di resistenza) in tutti i pazienti sottoposti a terapia con glucocorticoidi a lungo termine ; inoltre, la terapia farmacologica con un bifosfonato orale è raccomandata nei pazienti considerati a rischio di frattura da moderato ad alto. I bifosfonati orali sono generalmente preferiti per i loro dimostrati benefici antifratturativi, sicurezza e basso costo.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Ibandronate

Generale

  • Correggere l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale prima di iniziare la terapia.
  • Fornire un supplemento di calcio e vitamina D se l'apporto alimentare è inadeguato.

    • Somministrazione

    Somministrazione orale

    Somministrazione per via orale con un bicchiere pieno (180–240 ml) di acqua naturale ≥ 60 minuti prima del primo cibo , bevande (diverse dall'acqua naturale) o altri farmaci o integratori somministrati per via orale (incluse vitamine, antiacidi e calcio) del giorno. (Vedere Alimenti in Farmacocinetica.)

    Evitare di sdraiarsi per ≥60 minuti dopo la somministrazione.

    Non succhiare o masticare le compresse; potenziale ulcerazione orofaringea. (Vedere Effetti sul tratto gastrointestinale superiore nella sezione Avvertenze.)

    Se si dimentica una dose orale giornaliera mattutina, non assumere la dose dimenticata più tardi nello stesso giorno. Riprendere il programma regolare il giorno successivo.

    Se somministrate mensilmente, assumere le compresse al mattino nello stesso giorno di ogni mese. Se si dimentica una dose mensile e mancano più di 7 giorni alla dose successiva programmata, prendere la dose dimenticata la mattina successiva dopo che se ne è ricordata e riprendere il programma regolare. Se mancano 1-7 giorni alla successiva dose programmata, mantenere lo schema regolare; non assumere più di una compressa da 150 mg nella stessa settimana.

    Somministrazione IV

    Somministrare tramite iniezione IV una volta ogni 3 mesi da un operatore sanitario.

    L'iniezione deve essere somministrata solo per via endovenosa. La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa somministrata per altre vie non sono state stabilite.

    A causa del rischio di anafilassi o altre gravi reazioni di ipersensibilità, durante la somministrazione endovenosa deve essere prontamente disponibile un supporto medico adeguato. (Vedi Ipersensibilità nella sezione Avvertenze.)

    Se si dimentica una dose, riprogrammare la somministrazione con un operatore sanitario il prima possibile. Pianificare le iniezioni successive a intervalli di 3 mesi; non deve essere somministrato più spesso di una volta ogni 3 mesi.

    Rischi di somministrazione

    Fare attenzione a evitare l'iniezione intraarteriosa o paravenosa poiché tale somministrazione potrebbe causare danni ai tessuti.

    Velocità di somministrazione

    Somministrare IV per un periodo di 15-30 secondi.

    Dosaggio

    Disponibile come ibandronato sodico (come monosodio monoidrato); dosaggio espresso in termini di ibandronato.

    Adulti

    Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa orale

    150 mg una volta al mese.

    Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa orale

    150 mg una volta al mese.

    Durata ottimale del trattamento non stabilita. Sicurezza ed efficacia basate su dati di oltre 3 anni. Rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia in tutti i pazienti che ricevono bifosfonati. Considerare la sospensione della terapia con bifosfonati dopo 3-5 anni nei pazienti a basso rischio di frattura. Valutare periodicamente il rischio di frattura nei pazienti che interrompono la terapia.

    IV

    3 mg una volta ogni 3 mesi.

    Durata ottimale del trattamento non stabilita. Sicurezza ed efficacia dell'ibandronato IV sulla base di dati a supporto della riduzione delle fratture in 1 anno di trattamento. Rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia in tutti i pazienti che ricevono bifosfonati. Considerare la sospensione della terapia con bifosfonati dopo 3-5 anni nei pazienti a basso rischio di frattura. Valutare periodicamente il rischio di frattura nei pazienti che interrompono la terapia.

    Popolazioni speciali

    Danno renale

    Orale o endovenoso

    Aggiustamenti del dosaggio non necessari nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (Clcr ≥ 30 ml/minuto); uso sconsigliato nei pazienti con grave insufficienza renale (Clcr <30 ml/minuto).

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Orale: anomalie esofagee che ritardano lo svuotamento esofageo (ad es. stenosi, acalasia).
  • Orale e IV: ipocalcemia non corretta.

    Orale e IV: ipersensibilità nota all'ibandronato o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.

  • Orale: incapacità di stare in piedi o seduto in posizione eretta per ≥60 minuti.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Effetti del tratto gastrointestinale superiore

    Possibili effetti avversi gravi sull'esofago (ad es. esofagite, ulcere esofagee, erosioni, stenosi, perforazione). (Vedere Somministrazione orale in Dosaggio e somministrazione.) Monitorare eventuali manifestazioni e interrompere se si verificano disfagia, odinofagia, bruciore di stomaco nuovo o peggiorato o dolore retrosternale.

    Usare con cautela in pazienti con malattia gastrointestinale superiore attiva (ad es. , esofago di Barrett, disfagia, altre malattie dell'esofago, gastrite, duodenite, ulcere). Ulcere gastriche e duodenali (alcune gravi e con complicanze) segnalate durante l'esperienza post-marketing.

    Via di somministrazione

    L'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa da un operatore sanitario; non somministrare per vie non endovenose (ad esempio, intra-arteriose). (Vedere Rischi amministrativi in ​​Dosaggio e somministrazione.)

    Effetti metabolici

    Correggere l'ipocalcemia, l'ipovitaminosi D e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale prima di iniziare la terapia.

    Se l'apporto giornaliero è inadeguato, somministrare un supplemento di calcio e vitamina D.

    Osteonecrosi della mascella

    Osteonecrosi e osteomielite della mascella segnalate in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi è associata all'estrazione del dente e/o all'infezione locale con guarigione ritardata. I fattori di rischio noti includono cancro, terapie concomitanti (ad esempio, chemioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi), scarsa igiene orale e disturbi in comorbidità (ad esempio, malattie parodontali e/o altre malattie dentali preesistenti, anemia, coagulopatia, infezioni, protesi inadeguate). Il rischio può anche aumentare con l'aumentare della durata dell'uso dei bifosfonati.

    Se si sviluppa osteonecrosi della mandibola, consultare un chirurgo orale per il trattamento. La chirurgia dentale può esacerbare la condizione.

    Nei pazienti che necessitano di procedure dentistiche, la sospensione della terapia prima della procedura può ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola. Basare la gestione dei pazienti che necessitano di cure odontoiatriche su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

    Dolore muscoloscheletrico

    Dolore osseo, articolare e/o muscolare grave e occasionalmente invalidante riportato raramente con la terapia con bifosfonati. Il tempo di insorgenza variava da 1 giorno ad anni (insorgenza media circa 3 mesi) dopo l’inizio del trattamento. Se si verificano sintomi gravi, considerare la sospensione del farmaco. Tale dolore generalmente migliora dopo la sospensione, ma può ripresentarsi in seguito a una successiva ripresa del trattamento con lo stesso farmaco o con un altro bifosfonato.

    Frattura atipica del femore

    Fratture atipiche del femore (sottotrocanteriche o diafisarie) riportate raramente con l'uso a lungo termine (>3 anni) di bifosfonati, soprattutto in pazienti che ricevono questi farmaci per l'osteoporosi. Spesso si verifica con un trauma minimo o nullo e può essere bilaterale. Causalità non stabilita; fratture atipiche si verificano anche nei pazienti osteoporotici che non ricevono bifosfonati. Il rischio può aumentare con l’uso concomitante di una terapia con glucocorticoidi, estrogeni e inibitori della pompa protonica.

    Valutare i pazienti che presentano nuovo dolore alla coscia o all'inguine per la possibilità di una frattura femorale atipica; includere la valutazione dell’arto controlaterale. Considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con manifestazioni di possibile frattura femorale; valutare i rischi rispetto ai benefici della prosecuzione del trattamento. Interrompere se viene confermata una frattura della diafisi femorale.

    Fibrillazione atriale

    Sebbene i dati siano contrastanti, è possibile un aumento del rischio di fibrillazione atriale con l'uso di bifosfonati. L'analisi della FDA dei dati provenienti da studi controllati a lungo termine (da 6 mesi a 3 anni) ha identificato un tasso più elevato di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con bifosfonati (alendronato, ibandronato, risedronato o acido zoledronico) rispetto al placebo; tuttavia, solo pochi eventi sono stati riportati in ciascuno studio. La FDA continua a monitorare questo problema di sicurezza.

    Potenziale rischio di cancro esofageo

    Alcune evidenze (dall'esperienza post-marketing e da studi osservazionali) suggeriscono una possibile associazione tra l'uso di bifosfonati orali e un aumento del rischio di cancro esofageo. Tuttavia, a causa di dati contrastanti, sono necessari ulteriori studi per confermare tali risultati.

    La FDA afferma che i benefici dei bifosfonati orali continuano a superare i loro potenziali rischi nei pazienti con osteoporosi; è importante considerare che il cancro esofageo è raro, soprattutto nelle donne.

    È stato raccomandato di evitare i bifosfonati orali nei pazienti con esofago di Barrett, un noto precUrsore dell'adenocarcinoma esofageo.

    Effetti renali

    Possibile tossicità renale (ad es. deterioramento della funzionalità renale e, raramente, insufficienza renale) con i bifosfonati. Il rischio può essere maggiore nei pazienti con condizioni coesistenti associate a compromissione renale, terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici, malattia renale preesistente, disidratazione, dosaggio, volume e velocità di infusione e cicli multipli di trattamento. Valutare la funzionalità renale in tali pazienti.

    L'uso non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale (Clcr <30 ml/minuto).

    Misurare Scr prima di ogni dose IV. Sospendere il trattamento se si verifica un deterioramento della funzionalità renale.

    Reazioni di sensibilità

    Ipersensibilità

    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi fatale, in pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ibandronato. (Vedere Controindicazioni in Avvertenze e vedere Somministrazione IV in Dosaggio e somministrazione.)

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non ci sono dati nelle donne in gravidanza che indichino eventuali rischi associati al farmaco. Negli studi riproduttivi sugli animali è stata osservata tossicità materna e fetale (incluse perdite postimpianto, anomalie dello sviluppo e decessi).

    Allattamento

    Distribuito nel latte dei ratti; non è noto se sia distribuito nel latte umano. Non è inoltre noto se il farmaco abbia effetti sul lattante o sulla produzione di latte.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini. Non indicato per l'uso nei bambini.

    Uso geriatrico

    Non si possono escludere differenze sostanziali in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli adulti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità. Considerare le diminuzioni della funzionalità renale legate all'età.

    Compromissione renale

    L'uso non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale (CLcr <30 ml/minuto).

    Effetti avversi comuni

    Orale: mal di schiena, dispepsia, dolore alle estremità, diarrea, mal di testa, mialgia.

    IV: Artralgia, mal di schiena, dolore addominale.

    Quali altri farmaci influenzeranno Ibandronate

    Non induce né inibisce gli isoenzimi CYP (vale a dire, CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4) e non viene metabolizzato.

    Antiacidi o integratori minerali contenenti cationi bivalenti

    Interazione farmacocinetica (diminuito assorbimento di ibandronato) quando le compresse vengono utilizzate in concomitanza con antiacidi o integratori minerali contenenti cationi bivalenti (ad es. alluminio, calcio, magnesio , ferro). Somministrare le compresse ≥ 60 minuti prima di tali farmaci o integratori.

    Farmaci che influenzano gli enzimi microsomiali epatici

    Interazioni farmacocinetiche improbabili.

    Farmaci escreti attraverso il trasporto tubulare renale

    Sulla base di dati limitati negli animali, non escreto attraverso il trasporto tubulare renale. Interazione farmacocinetica improbabile.

    Agenti nefrotossici

    Potenziali interazioni farmacologiche (aumento del rischio di tossicità renale). Valutare i pazienti che assumono contemporaneamente agenti nefrotossici. (Vedere Effetti renali nella sezione Avvertenze.)

    Farmaci e test specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Agenti per l'imaging osseo

    Potenziale interferenza con l'uso di agenti per l'imaging osseo

    Antagonisti dei recettori H2 dell'istamina

    Aumento della biodisponibilità orale dell'ibandronato

    Nessuna evidenza di aumento degli effetti avversi del tratto gastrointestinale superiore

    Non considerato clinicamente importante

    Melfalan

    Interazione farmacocinetica improbabile con ibandronato IV

    NSAIA

    Nessuna evidenza di aumento degli effetti avversi del tratto gastrointestinale superiore

    Uso concomitante con attenzione

    Prednisolone

    Interazione farmacocinetica improbabile con ibandronato IV

    Tamoxifene

    Interazione farmacocinetica improbabile con ibandronato IV

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