Ibandronate

Effetti del tratto gastrointestinale superiore

Possibili effetti avversi gravi sull'esofago (ad es. esofagite, ulcere esofagee, erosioni, stenosi, perforazione). (Vedere Somministrazione orale in Dosaggio e somministrazione.) Monitorare eventuali manifestazioni e interrompere se si verificano disfagia, odinofagia, bruciore di stomaco nuovo o peggiorato o dolore retrosternale.

Usare con cautela in pazienti con malattia gastrointestinale superiore attiva (ad es. , esofago di Barrett, disfagia, altre malattie dell'esofago, gastrite, duodenite, ulcere). Ulcere gastriche e duodenali (alcune gravi e con complicanze) segnalate durante l'esperienza post-marketing.

Via di somministrazione

L'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa da un operatore sanitario; non somministrare per vie non endovenose (ad esempio, intra-arteriose). (Vedere Rischi amministrativi in ​​Dosaggio e somministrazione.)

Effetti metabolici

Correggere l'ipocalcemia, l'ipovitaminosi D e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale prima di iniziare la terapia.

Se l'apporto giornaliero è inadeguato, somministrare un supplemento di calcio e vitamina D.

Osteonecrosi della mascella

Osteonecrosi e osteomielite della mascella segnalate in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi è associata all'estrazione del dente e/o all'infezione locale con guarigione ritardata. I fattori di rischio noti includono cancro, terapie concomitanti (ad esempio, chemioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi), scarsa igiene orale e disturbi in comorbidità (ad esempio, malattie parodontali e/o altre malattie dentali preesistenti, anemia, coagulopatia, infezioni, protesi inadeguate). Il rischio può anche aumentare con l'aumentare della durata dell'uso dei bifosfonati.

Se si sviluppa osteonecrosi della mandibola, consultare un chirurgo orale per il trattamento. La chirurgia dentale può esacerbare la condizione.

Nei pazienti che necessitano di procedure dentistiche, la sospensione della terapia prima della procedura può ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola. Basare la gestione dei pazienti che necessitano di cure odontoiatriche su una valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

Dolore muscoloscheletrico

Dolore osseo, articolare e/o muscolare grave e occasionalmente invalidante riportato raramente con la terapia con bifosfonati. Il tempo di insorgenza variava da 1 giorno ad anni (insorgenza media circa 3 mesi) dopo l’inizio del trattamento. Se si verificano sintomi gravi, considerare la sospensione del farmaco. Tale dolore generalmente migliora dopo la sospensione, ma può ripresentarsi in seguito a una successiva ripresa del trattamento con lo stesso farmaco o con un altro bifosfonato.

Frattura atipica del femore

Fratture atipiche del femore (sottotrocanteriche o diafisarie) riportate raramente con l'uso a lungo termine (>3 anni) di bifosfonati, soprattutto in pazienti che ricevono questi farmaci per l'osteoporosi. Spesso si verifica con un trauma minimo o nullo e può essere bilaterale. Causalità non stabilita; fratture atipiche si verificano anche nei pazienti osteoporotici che non ricevono bifosfonati. Il rischio può aumentare con l’uso concomitante di una terapia con glucocorticoidi, estrogeni e inibitori della pompa protonica.

Valutare i pazienti che presentano nuovo dolore alla coscia o all'inguine per la possibilità di una frattura femorale atipica; includere la valutazione dell’arto controlaterale. Considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con manifestazioni di possibile frattura femorale; valutare i rischi rispetto ai benefici della prosecuzione del trattamento. Interrompere se viene confermata una frattura della diafisi femorale.

Fibrillazione atriale

Sebbene i dati siano contrastanti, è possibile un aumento del rischio di fibrillazione atriale con l'uso di bifosfonati. L'analisi della FDA dei dati provenienti da studi controllati a lungo termine (da 6 mesi a 3 anni) ha identificato un tasso più elevato di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con bifosfonati (alendronato, ibandronato, risedronato o acido zoledronico) rispetto al placebo; tuttavia, solo pochi eventi sono stati riportati in ciascuno studio. La FDA continua a monitorare questo problema di sicurezza.

Potenziale rischio di cancro esofageo

Alcune evidenze (dall'esperienza post-marketing e da studi osservazionali) suggeriscono una possibile associazione tra l'uso di bifosfonati orali e un aumento del rischio di cancro esofageo. Tuttavia, a causa di dati contrastanti, sono necessari ulteriori studi per confermare tali risultati.

La FDA afferma che i benefici dei bifosfonati orali continuano a superare i loro potenziali rischi nei pazienti con osteoporosi; è importante considerare che il cancro esofageo è raro, soprattutto nelle donne.

È stato raccomandato di evitare i bifosfonati orali nei pazienti con esofago di Barrett, un noto precUrsore dell'adenocarcinoma esofageo.

Effetti renali

Possibile tossicità renale (ad es. deterioramento della funzionalità renale e, raramente, insufficienza renale) con i bifosfonati. Il rischio può essere maggiore nei pazienti con condizioni coesistenti associate a compromissione renale, terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici, malattia renale preesistente, disidratazione, dosaggio, volume e velocità di infusione e cicli multipli di trattamento. Valutare la funzionalità renale in tali pazienti.

L'uso non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale (Clcr <30 ml/minuto).

Misurare Scr prima di ogni dose IV. Sospendere il trattamento se si verifica un deterioramento della funzionalità renale.

Reazioni di sensibilità

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi fatale, in pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ibandronato. (Vedere Controindicazioni in Avvertenze e vedere Somministrazione IV in Dosaggio e somministrazione.)

Popolazioni specifiche

Non ci sono dati nelle donne in gravidanza che indichino eventuali rischi associati al farmaco. Negli studi riproduttivi sugli animali è stata osservata tossicità materna e fetale (incluse perdite postimpianto, anomalie dello sviluppo e decessi).

Distribuito nel latte dei ratti; non è noto se sia distribuito nel latte umano. Non è inoltre noto se il farmaco abbia effetti sul lattante o sulla produzione di latte.

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei bambini. Non indicato per l'uso nei bambini.

Non si possono escludere differenze sostanziali in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli adulti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità. Considerare le diminuzioni della funzionalità renale legate all'età.

L'uso non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale (CLcr <30 ml/minuto).