Ibandronate

ブランド名： Boniva
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Ibandronate

骨粗鬆症

閉経後の女性の骨粗鬆症の予防。閉経後骨粗鬆症および関連骨折の危険因子には、早期閉経、高齢、低骨密度（BMD）、低体格指数（BMI）、骨折の既往または骨折/骨粗鬆症の家族歴、過度のアルコール摂取、喫煙、不適切な身体活動が含まれます。 、カルシウムとビタミンDの摂取量が少ない、特定の薬剤（糖質コルチコイドなど）、病状または疾患（関節リウマチ、糖尿病、クッシング症候群、副甲状腺機能亢進症など）。

閉経後の女性における骨粗鬆症の治療。

専門家は、カルシウム/ビタミン D の適切な摂取やその他のライフスタイルの修正 (例: 運動、過剰なアルコールやタバコの使用の回避) に加えて、以前に股関節を患った閉経後の女性には骨粗鬆症の薬物療法を考慮することを推奨しています。または脊椎骨折または低BMD。骨量が低い閉経後の女性にも薬物療法が考慮される可能性がありますが、そのような患者における全体的な骨折リスクの軽減を裏付ける証拠はあまりありません。

骨折リスクを軽減する効果が証明されている薬剤の使用が推奨されます。ビスホスホネート（アレンドロネート、リセドロネート、ゾレドロン酸、イバンドロネートなど）は、いくつかの第一選択薬の 1 つとして推奨されています。

治療の潜在的な利点 (骨折リスクの軽減に関する) と副作用、患者の好み、併存疾患、および危険因子に基づいて、治療法を個別に選択します。

グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症

グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症† [適応外] の管理にも使用されています。

米国リウマチ学会 (ACR) は、長期のグルココルチコイド療法を受けているすべての患者に対して、カルシウムとビタミン D の摂取量とライフスタイルの修正 (食事、禁煙、体重負荷または筋力トレーニングなど) の最適化を推奨しています。 ;さらに、中程度から高い骨折リスクがあると考えられる患者には、経口ビスホスホネートによる薬物療法が推奨されます。経口ビスホスホネートは、実証済みの骨折防止効果、安全性、低コストの理由から、一般に好まれます。

薬物に関連する

使い方 Ibandronate

一般

  • 治療を開始する前に、低カルシウム血症やその他の骨およびミネラル代謝の障害を修正します。
  • 食事からの摂取が不十分な場合は、カルシウムとビタミン D を補給します。

    • 投与

    経口投与

    最初の食事の 60 分以上前に、コップ一杯 (180 ～ 240 mL) の普通の水で経口投与します。 、飲料（普通の水以外）、またはその日のその他の経口投与薬またはサプリメント（ビタミン、制酸剤、カルシウムを含む）。 (薬物動態の「食品」を参照してください。)

    投与後 60 分間以上横になることは避けてください。

    錠剤を吸ったり噛んだりしないでください。中咽頭潰瘍の可能性。 (注意事項の上部消化管への影響を参照してください。)

    毎日の朝の経口投与を飲み忘れた場合は、その日のうちに飲み忘れないでください。翌日から通常のスケジュールを再開してください。

    毎月投与する場合は、毎月同じ日の午前中に錠剤を服用してください。毎月の服用を忘れて、次回の服用予定日が 7 日以上離れている場合は、忘れた服用を思い出した翌朝に服用し、通常の服用スケジュールを再開してください。次回の投与予定日が 1 ～ 7 日後である場合は、通常のスケジュールを維持してください。同じ週に 150 mg 錠を複数服用しないでください。

    IV 投与

    医療専門家によって 3 か月に 1 回、IV 注射によって投与します。

    注射はIVのみに投与してください。他の経路で投与される IV 注射の安全性と有効性は確立されていません。

    アナフィラキシーまたはその他の重度の過敏反応のリスクがあるため、IV 投与中は適切な医療サポートがすぐに利用できる必要があります。 (「注意」の「過敏症」を参照してください。)

    服用を忘れた場合は、できるだけ早く医療専門家に相談して投与のスケジュールを変更してください。以降の注射は 3 か月間隔でスケジュールします。 3 か月に 1 回以上の頻度で投与しないでください。

    投与リスク

    動脈内または傍静脈注射は組織損傷を引き起こす可能性があるため、避けるように注意してください。

    投与速度

    15 ～ 30 秒かけて IV 投与します。

    投与量

    イバンドロン酸ナトリウム (一ナトリウム一水和物) として入手可能。投与量はイバンドロネートで表されます。

    成人

    閉経後女性の骨粗鬆症予防 経口

    月 1 回 150 mg。

    閉経後女性の骨粗鬆症の治療

    月 1 回 150 mg。

    最適な治療期間は確立されていない。 3年間にわたるデータに基づく安全性と有効性。ビスホスホネート治療を受けているすべての患者において、継続治療の必要性を定期的に再評価します。骨折リスクが低い患者では、3～5 年後にビスホスホネート療法の中止を検討してください。治療を中止する患者の骨折リスクを定期的に評価します。

    3 か月に 1 回 3 mg を静注します。

    最適な治療期間は確立されていません。イバンドロネート静注の安全性と有効性は、1 年間の治療にわたる骨折の縮小を裏付けるデータに基づいています。ビスホスホネート治療を受けているすべての患者において、継続治療の必要性を定期的に再評価します。骨折リスクが低い患者では、3～5 年後にビスホスホネート療法の中止を検討してください。治療を中止する患者の骨折リスクを定期的に評価します。

    特殊な集団

    腎障害

    経口または点滴

    軽度から中等度の腎障害のある患者では用量調整は不要(Clcr ≥30 mL/分);重度の腎障害（Clcr < 30 mL/分）のある患者には使用は推奨されません。

    警告

    禁忌
  • 経口: 食道排出を遅らせる食道の異常 (狭窄、アカラシアなど)。
  • 経口IV：未補正の低カルシウム血症。

    経口および IV: イバンドロン酸または製剤中の成分に対する既知の過敏症。

  • 口腔: 60 分間以上直立または正座ができない。
    • 警告/注意事項

    上部消化管への影響

    重篤な食道への悪影響（食道炎、食道潰瘍、びらん、狭窄、穿孔など）の可能性。 (用法・用量の「経口投与」を参照してください。) 症状の有無を監視し、嚥下困難、嚥下痛、新たな胸やけまたは悪化する胸焼け、または胸骨後部の痛みが発生した場合は中止してください。

    活動性の上部消化管疾患 (例: 、バレット食道、嚥下障害、その他の食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍）。胃潰瘍および十二指腸潰瘍（重度の潰瘍や合併症を伴うものもあります）が市販後に報告されました。

    投与経路

    注射は医療専門家によって静脈内投与されなければなりません。非 IV (例、動脈内) 経路で投与しないでください。 (「投与量と投与量」の「投与リスク」を参照してください。)

    代謝効果

    治療を開始する前に、低カルシウム血症、ビタミン D 不足、その他の骨およびミネラル代謝障害を修正します。

    毎日の摂取量が不十分な場合は、カルシウムとビタミン D を補給してください。

    顎の骨壊死

    ビスホスホネートの投与を受けている患者で顎の骨壊死と骨髄炎が報告されています。ほとんどの症例は抜歯や局所感染に関連しており、治癒が遅れます。既知の危険因子としては、がん、併用療法（化学療法、コルチコステロイド、血管新生阻害剤など）、口腔衛生不良、併存疾患（歯周病および/または他の既存の歯科疾患、貧血、凝固障害、感染症、不適合な義歯など）が挙げられます。ビスホスホネートの使用期間が長くなると、リスクも高まる可能性があります。

    顎の骨壊死が発生した場合は、口腔外科医に治療を受けてください。歯科手術により症状が悪化する可能性があります。

    歯科処置が必要な患者の場合、処置前に治療を中止すると顎の骨壊死のリスクが軽減される可能性があります。歯科治療を必要とする患者の管理は、リスクと利点の個別評価に基づいて行われます。

    筋骨格系の痛み

    ビスホスホネート療法では、まれに報告される重度の、場合によっては行動不能になるような骨、関節、および/または筋肉の痛み。発症までの時間は、治療開始後 1 日から数年までさまざまでした (平均発症は約 3 か月)。重度の症状が発生した場合は、薬の中止を検討してください。このような痛みは通常、中止後に改善しますが、その後同じ薬剤または別のビスホスホネートを再投与すると再発する可能性があります。

    大腿骨の非定型骨折

    ビスホスホネートの長期使用 (3 年以上) で非定型 (転子下または骨幹) 大腿骨骨折が報告されることはまれで、主に骨粗鬆症の治療薬を投与されている患者で発生します。ほとんどの場合、外傷がほとんどないか、まったくない状態で発生し、両側性の場合もあります。因果関係は確立されていない。非定型骨折は、ビスホスホネートの投与を受けていない骨粗鬆症患者にも発生します。グルココルチコイド、エストロゲン、プロトンポンプ阻害剤療法を併用すると、リスクが増加する可能性があります。

    新たに大腿部または鼠径部の痛みが生じた患者を、非定型大腿骨骨折の可能性について評価します。対側肢の評価が含まれます。大腿骨骨折の可能性がある患者では、ビスホスホネート療法の中断を検討してください。治療を継続する場合のリスクとメリットを比較検討します。大腿骨骨幹部骨折が確認された場合は中止してください。

    心房細動

    データには矛盾がありますが、ビスホスホネートの使用により心房細動のリスクが増加する可能性があります。 FDA による長期 (6 か月から 3 年間) の対照試験データの分析により、ビスホスホネート系薬剤 (アレンドロネート、イバンドロネート、リセドロネート、またはゾレドロン酸) を投与されている患者では、プラセボと比較して心房細動の発生率が高いことが判明しました。ただし、各研究で報告されたイベントはわずかです。 FDA は、この安全性への懸念を引き続き監視しています。

    食道がんの潜在的リスク

    いくつかの証拠（市販後の経験および観察研究から）は、経口ビスホスホネートの使用と食道がんのリスク増加との間に関連性がある可能性を示唆しています。しかし、データが矛盾しているため、そのような発見を確認するには追加の研究が必要でした。

    FDA は、経口ビスホスホネートの利点は骨粗鬆症患者における潜在的なリスクを引き続き上回っていると述べています。食道がんは、特に女性ではまれであることを考慮することが重要です。

    食道腺癌の前駆体として知られるバレット食道の患者では、経口ビスホスホネート系薬剤の使用を避けることが推奨されています。

    腎への影響

    ビスホスホネートによる腎毒性（腎機能の悪化、まれに腎不全など）の可能性があります。腎機能障害、他の腎毒性薬との併用療法、既存の腎疾患、脱水症、投与量、注入量と注入速度、および複数サイクルの治療に関連する合併症がある患者では、リスクがより高くなる可能性があります。このような患者の腎機能を評価します。

    重度の腎障害 (Clcr < 30 mL/分) のある患者には使用は推奨されません。

    各 IV 投与の前に Scr を測定します。腎機能の悪化が生じた場合は治療を控えてください。

    過敏症反応

    過敏症

    イバンドロネート注射を受けた患者における致死的なアナフィラキシーを含む過敏症反応が報告されています。 (「注意」の「禁忌」を参照し、「用量と投与」の「IV 投与」を参照してください。)

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中の女性については、薬物関連のリスクを知らせるデータはありません。生殖動物の研究では、母親と胎児の毒性 (着床後の喪失、発育異常、死亡を含む) が観察されました。

    授乳

    ラットの乳汁中に分布。母乳に混入するかどうかは不明。また、この薬が授乳中の乳児や乳生産に影響を与えるかどうかも不明です。

    小児への使用

    小児における安全性と有効性は確立されていません。小児への使用は適応されていません。

    高齢者向けの使用

    若年成人と比較して安全性と有効性に実質的な差はありませんが、感受性の増加は除外できません。加齢に伴う腎機能の低下を考慮してください。

    腎障害

    重度の腎障害 (CLcr < 30 mL/分) のある患者には使用は推奨されません。

    一般的な副作用

    経口: 腰痛、消化不良、四肢の痛み、下痢、頭痛、筋肉痛。

    IV: 関節痛、腰痛、腹痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Ibandronate

    CYP アイソザイム (つまり、CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1、または 3A4) を誘導または阻害せず、代謝されません。

    二価カチオンを含む制酸剤またはミネラルサプリメント

    二価カチオン（アルミニウム、カルシウム、マグネシウムなど）を含む制酸剤またはミネラルサプリメントと錠剤を併用した場合の薬物動態相互作用（イバンドロネートの吸収低下） 、 鉄）。このような薬剤やサプリメントの 60 分以上前に錠剤を投与してください。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与える薬剤

    薬物動態学的相互作用の可能性は低いです。

    腎尿細管輸送を介して排泄される薬剤

    動物における限られたデータに基づいており、腎尿細管輸送を通じて排泄されません。薬物動態学的相互作用の可能性は低い。

    腎毒性物質

    潜在的な薬理学的相互作用 (腎毒性のリスク増加)。腎毒性薬を併用している患者を評価します。 (「注意」の「腎への影響」を参照してください。)

    特定の薬剤と検査

    薬剤

    相互作用

    コメント

    骨造影剤

    骨造影剤の使用を妨げる可能性

    ヒスタミン H2 受容体拮抗薬

    イバンドロネートの経口バイオアベイラビリティの増加

    上部消化管への有害作用の増加の証拠はない

    臨床的に重要とは考えられていない

    メルファラン

    イバンドロネート静注との薬物動態相互作用の可能性は低い

    NSAIA

    上部消化管への有害な影響が増加するという証拠はない

    イバンドロネートとの併用注意

    プレドニゾロン

    イバンドロネート静注との薬物動態相互作用の可能性は低い

    タモキシフェン

    イバンドロネート静注との薬物動態的相互作用は可能性が低い

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