Ibandronate

Tác dụng trên GI trên

Có thể có tác dụng phụ nghiêm trọng ở thực quản (ví dụ: viêm thực quản, loét thực quản, bào mòn, hẹp, thủng). (Xem phần Quản lý đường uống trong phần Liều lượng và Cách dùng.) Theo dõi bất kỳ biểu hiện nào và ngừng sử dụng nếu chứng khó nuốt, nuốt đau, ợ chua mới hoặc trầm trọng hơn hoặc đau sau xương ức xảy ra.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh đường tiêu hóa trên đang hoạt động (ví dụ: bệnh viêm đường tiêu hóa trên). , Barrett thực quản, khó nuốt, các bệnh thực quản khác, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét). Loét dạ dày và tá tràng (một số trường hợp nặng và có biến chứng) được báo cáo trong quá trình đưa thuốc ra thị trường.

Đường dùng

Việc tiêm phải được thực hiện qua đường tĩnh mạch bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe; không quản lý bằng các đường không phải IV (ví dụ: trong động mạch). (Xem Rủi ro khi sử dụng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Tác dụng chuyển hóa

Điều chỉnh tình trạng hạ canxi máu, thiếu vitamin D và các rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất khác trước khi bắt đầu điều trị.

Nếu lượng tiêu thụ hàng ngày không đủ, hãy bổ sung canxi và vitamin D.

Hoại tử xương hàm

Hoại tử xương và viêm tủy xương hàm được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates. Hầu hết các trường hợp liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm trùng cục bộ đều chậm lành. Các yếu tố nguy cơ đã biết bao gồm ung thư, các liệu pháp đồng thời (ví dụ: hóa trị, corticosteroid, thuốc ức chế tạo mạch), vệ sinh răng miệng kém và rối loạn bệnh lý đi kèm (ví dụ: bệnh nha chu và/hoặc bệnh răng miệng có sẵn khác, thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng, răng giả không vừa khít). Nguy cơ cũng có thể tăng lên khi tăng thời gian sử dụng bisphosphonate.

Nếu hoại tử xương hàm phát triển, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ phẫu thuật răng miệng để điều trị. Phẫu thuật nha khoa có thể làm tình trạng trầm trọng hơn.

Ở những bệnh nhân cần thực hiện thủ thuật nha khoa, việc ngừng điều trị trước khi thực hiện thủ thuật có thể làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm. Việc quản lý bệnh nhân cần điều trị nha khoa dựa trên đánh giá rủi ro và lợi ích của từng cá nhân.

Đau cơ xương

Đau xương, khớp và/hoặc cơ nghiêm trọng và đôi khi làm mất khả năng vận động được báo cáo không thường xuyên khi điều trị bằng bisphosphonate. Thời gian khởi phát thay đổi từ 1 ngày đến nhiều năm (khởi phát trung bình khoảng 3 tháng) sau khi bắt đầu điều trị. Nếu các triệu chứng nghiêm trọng xảy ra, hãy xem xét ngừng thuốc. Cơn đau như vậy thường cải thiện sau khi ngừng sử dụng, nhưng có thể tái phát khi dùng lại thuốc đó hoặc bisphosphonate khác.

Gãy xương đùi không điển hình

Gãy xương đùi không điển hình (dưới mấu chuyển hoặc cơ hoành) hiếm khi được báo cáo khi sử dụng lâu dài (> 3 năm) bisphosphonates, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng các thuốc này để điều trị loãng xương. Thường xảy ra với rất ít hoặc không có chấn thương và có thể ở cả hai bên. Nhân quả không được thiết lập; gãy xương không điển hình cũng xảy ra ở những bệnh nhân loãng xương không dùng bisphosphonates. Nguy cơ có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời glucocorticoid, estrogen và liệu pháp ức chế bơm proton.

Đánh giá những bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng mới về khả năng gãy xương đùi không điển hình; bao gồm đánh giá chi đối diện. Xem xét việc ngừng điều trị bisphosphonate ở những bệnh nhân có biểu hiện gãy xương đùi; cân nhắc rủi ro so với lợi ích của việc tiếp tục điều trị. Ngừng sử dụng nếu xác nhận gãy xương đùi.

Rung nhĩ

Mặc dù dữ liệu còn mâu thuẫn nhau, nhưng nguy cơ rung nhĩ có thể tăng lên khi sử dụng bisphosphonates. Phân tích của FDA về dữ liệu từ các thử nghiệm có đối chứng dài hạn (6 tháng đến 3 năm) đã xác định tỷ lệ rung nhĩ cao hơn ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates (alendronate, ibandronate, Risedronate hoặc zoledronic acid) so với giả dược; tuy nhiên, chỉ có một vài sự kiện được báo cáo trong mỗi nghiên cứu. FDA đang tiếp tục theo dõi mối lo ngại về an toàn này.

Nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư thực quản

Một số bằng chứng (từ kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường và các nghiên cứu quan sát) cho thấy có thể có mối liên quan giữa việc sử dụng bisphosphonates đường uống và tăng nguy cơ ung thư thực quản. Tuy nhiên, do các dữ liệu mâu thuẫn nhau nên cần có nghiên cứu bổ sung để xác nhận những phát hiện đó.

FDA tuyên bố rằng lợi ích của bisphosphonates đường uống tiếp tục lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn ở bệnh nhân loãng xương; điều quan trọng cần lưu ý là ung thư thực quản rất hiếm gặp, đặc biệt là ở phụ nữ.

Việc tránh dùng bisphosphonates đường uống ở bệnh nhân mắc bệnh thực quản Barrett, tiền thân của ung thư biểu mô tuyến thực quản, đã được khuyến cáo.

Tác động lên thận

Có thể gây độc cho thận (ví dụ, suy giảm chức năng thận và hiếm khi là suy thận) với bisphosphonates. Nguy cơ có thể cao hơn ở những bệnh nhân có các tình trạng kèm theo liên quan đến suy thận, điều trị đồng thời với các thuốc gây độc thận khác, bệnh thận từ trước, mất nước, liều lượng, thể tích và tốc độ truyền và nhiều chu kỳ điều trị. Đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân này.

Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân suy thận nặng (Clcr <30 mL/phút).

Đo Scr trước mỗi liều tiêm tĩnh mạch. Ngừng điều trị nếu chức năng thận suy giảm.

Phản ứng nhạy cảm

Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ gây tử vong ở những bệnh nhân được tiêm ibandronate, đã được báo cáo. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo và xem phần Quản lý IV ​​trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

Các nhóm đối tượng cụ thể

Không có dữ liệu ở phụ nữ mang thai cho thấy bất kỳ rủi ro nào liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, đã quan sát thấy độc tính của mẹ và thai nhi (bao gồm mất phôi sau khi làm tổ, dị tật phát triển và tử vong).

Phân bố vào sữa ở chuột; chưa biết có phân bố vào sữa mẹ hay không. Cũng không biết liệu thuốc có bất kỳ tác dụng nào đối với trẻ bú mẹ hoặc sản xuất sữa hay không.

Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở trẻ em. Không được chỉ định sử dụng cho trẻ em.

Không có sự khác biệt đáng kể về độ an toàn và hiệu quả so với người trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ khả năng tăng độ nhạy cảm. Xem xét tình trạng giảm chức năng thận liên quan đến tuổi tác.

Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (CLcr <30 mL/phút).