Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

ブランド名： Recarbrio
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

気道感染症

18 歳以上の患者における以下の感受性グラム陰性微生物によって引き起こされる院内細菌性肺炎または人工呼吸器関連細菌性肺炎 (HABP/VABP) の治療: アシネトバクター カルコアセティクス-バウマンニ複合体、エンテロバクター・クロアカエ、大腸菌、インフルエンザ菌、クレブシエラ・エアロゲネス、K.オキシトカ、肺炎桿菌、緑膿菌、およびセラチア・マルセセンス。

アメリカ胸部学会 (ATS) およびアメリカ感染症学会 (IDSA) のガイドラインは、臨床的に疑わしい人工呼吸器に対するすべての経験的レジメンにおいて、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、およびその他のグラム陰性桿菌を対象とすることを推奨しています。関連肺炎または病院関連肺炎。メチシリン感受性黄色ブドウ球菌の経験的報道が必要な場合、イミペネムやメロペネムなどのカルバペネムが治療選択肢として提案されます。

尿路感染症

以下の感受性グラムグラムに起因する腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症 (cUTI) の治療において、代替治療選択肢が限られているか、代替治療の選択肢がない 18 歳以上の患者に使用されます。 -陰性微生物: クロアカエ菌、大腸菌、エアロゲネス菌、肺炎桿菌、緑膿菌。

高熱、敗血症、嘔吐、または予想される抗菌薬耐性を含む重度の cUTI の場合経口レジメンに対して、β-ラクタムとβ-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせなどの非経口薬が保証される場合があります。

IDSA および欧州微生物感染症学会 (ESCMID) の診療ガイドラインでは、腎盂腎炎患者は次のように述べています。入院が必要な場合は、カルバペネム、アミノグリコシドを含むまたは含まない拡張スペクトルペニシリン、フルオロキノロン、またはアンピシリンを含むまたは含まないアミノグリコシドなどの静注抗菌薬を受ける必要があります。適切な治療法の選択は、感受性と局所抵抗性のデータに基づいて行う必要があります。腎盂腎炎の治療に推奨される治療期間は 10～14 日間です。

腹腔内感染症

以下の感受性のあるグラム陰性菌によって引き起こされる複雑性腹腔内感染症（cIAI）の治療において、代替治療選択肢が限られているか、代替治療選択肢がない 18 歳以上の患者に使用されます。微生物：バクテロイデス・カッカエ、B.フラジリス、B.オヴァトゥス、B.ステルコリス、B.シータイオタオミクロン、B.ユニフォミス、B.バルガタス、シトロバクター・フロインディ、E.クロアカエ、大腸菌、フソバクテリウム・ヌクレアタム、K.エアロゲネス、K.オキシトカ、肺炎桿菌、パラバクテロイデス・ディスタソニス、および緑膿菌。

外科感染学会 (SIS) の現在のガイドラインでは、イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの使用については言及されていません。ただし、一般に高リスク患者における腹腔内感染症の経験的補償には、イミペネム/シラスタチンの使用が推奨されます。

薬物に関連する

使い方 Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

一般

治療前スクリーニング

  • 治療を開始する前に、カルバペネム、ペニシリン、セファロスポリン、その他のβ-ラクタム、その他のアレルゲンに対する過敏症反応の完全な履歴を記録してください。

    • 患者のモニタリング
  • 腎機能が変動している患者のクレアチニンクリアランスを監視します。

    • その他の一般的な考慮事項

  • 薬剤耐性菌の発生を減らし、イミペネム、シラスタチン、レレバクタムやその他の抗菌薬の有効性を維持するために、イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの固定組み合わせは、証明されているか強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。

    • 投与

    30 分間かけて点滴静注して投与します。注射用粉末として入手できますが、投与前に再構成および希釈する必要があります。

    IV 投与

    再構成と希釈

    市販の注射用粉末を再構成し、適合する希釈剤 (0.9%) でさらに希釈します。 % 塩化ナトリウム注射液、5% ブドウ糖注射液、5% ブドウ糖注射液と 0.9% 塩化ナトリウム注射液、5% ブドウ糖注射液と 0.45% 塩化ナトリウム注射液、または 5% ブドウ糖注射液と 0.225% 塩化ナトリウム注射液）。

    イミペネム/シラスタチン/レレバクタムは水溶解度が低いです。粉末を確実に完全に溶解するには、次の指示に従ってください。

    ステップ 1: 100 mL の充填済み輸液バッグに入っている希釈剤の場合は、ステップ 2 に進みます。プレフィルド輸液バッグで入手できない希釈剤の場合は、100 mL を無菌的に取り出します。適切な希釈剤 mL を取り出し、真空にした輸液バッグに移し、ステップ 2 に進みます。

    ステップ 2: バッグから 20 mL の希釈剤を取り出し (10 mL アリコート 2 つとして)、バイアルを元の溶液に戻します。

    ステップ 3: 希釈剤の最初のアリコートを加えた後、バイアルをよく振り、内容物を残りの 80 mL の輸液バッグに移します。

    ステップ 4: 輸液希釈剤の 2 番目の 10 mL アリコートをバイアルに加え、よく振ってバイアルの内容物が完全に溶解するようにします。バイアルの内容物を輸液バッグに繰り返し移します。溶液が透明になるまで、輸液バッグ内の最終混合物をかき混ぜます。

    腎機能に関係なく、すべての患者に対して上記の再構成および希釈の指示に従ってください。調製された溶液の投与量は、腎機能に基づいて決定される。腎障害のある患者の場合は、1.25 g を含む 100 mL 溶液を調製して (上記の手順で説明したように) イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの用量を減らして (1 g、0.75 g、または 0.5 g)、その後使用を中止し、表 1 に従って過剰分を廃棄してください。

    表 1: 腎障害患者に対する減量した用量のイミペネム/シラスタチン/リレバクタムの調製

    推定 Clcr (mL/分)

    推奨用量のイミペネム/シラスタチン/リレバクタムイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (mg)

    100 mL バッグから取り出して廃棄する調製溶液の量:

    表示された減量用量を提供する結果の量:

    60–89

    1 g (イミペネム 400 mg、シラスタチン 400 mg、およびレレバクタム 200 mg)

    20 mL

    80 mL

    30–59

    0.75 g (イミペネム 300 mg、シラスタチン 300 mg、およびレレバクタム 150 mg)

    40 mL

    60 mL

    15 ～ 29 または end-血液透析中の腎疾患の段階

    0.5 g (イミペネム 200 mg、シラスタチン 200 mg、およびレレバクタム 100 mg)

    60 mL

    40 mL

    投与速度

    各用量を 30 分間かけて IV 注入により投与します。

    投与量

    成人

    HABP/VABP、cIAI、cUTI IV

    イミペネムの投与量、シラスタチン、およびレレバクタムは、3 つの成分のそれぞれの投与量の合計 (合計) として表されます。薬を処方、準備、調剤する際には、この用量規則を考慮する必要があります。

    治療期間は、感染の重症度や場所、臨床反応によって決定される必要があります。推奨される治療期間は 4 ～ 14 日間です。

    イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの投与量は、疑わしいまたは確認された原因微生物のイミペネム感受性および患者の腎機能に基づいて決定されます。

    感受性微生物によって引き起こされることが判明または疑われる感染症の治療の場合Clcr ≥90 mL/min の成人のグラム陰性菌の場合、推奨用量は 6 時間ごとの IV 注入による 1.25 g (イミペネム 500 mg、シラスタチン 500 mg、レレバクタム 250 mg) です。 Clcr が 90 mL/分未満の患者には、投与量を減らすことが推奨されます。 (注意事項の腎障害を参照してください。)

    特殊な集団

    肝障害

    現時点では、具体的な推奨用量はありません。

    腎障害

    腎機能障害のある患者では用量調整が必要です (表 2 を参照)。血液透析を受けている末期腎疾患の患者では、血液透析に続くタイミングで投与する必要があります。

    Cockcroft-Gault 式を使用して計算された Clcr

    表 2: 成人に対するイミペネム/シラスタチン/リレバクタムの投与量腎障害のある患者

    推定 Clcr (mL/分)

    IV 注入による推奨投与量 (mg)

    60–89

    1 g (イミペネム 400 mg、シラスタチン 400 mg、およびレレバクタム 200 mg）6 時間ごと

    30–59

    0.75 g (イミペネム 300 mg、シラスタチン 300 mg、レレバクタム 150 mg) 6 時間ごと

    15–29

    0.5 g (イミペネム 200 mg、シラスタチン 200 mg、

    血液透析中の末期腎疾患

    6 時間ごとに 0.5 g (イミペネム 200 mg、シラスタチン 200 mg、およびレレバクタム 100 mg)。イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの投与は、血液透析に続くタイミングで行う必要があります。

    高齢患者

    慎重に用量を選択し、腎機能の変化について患者を注意深く監視してください。年齢のみに基づいて投与量を調整する必要はありません。

    警告

    禁忌
  • 製剤中のいずれかの成分に対する既知の重度の過敏症の病歴。
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    β-ラクタム療法を受けている患者において、重篤かつ致死的な過敏症（アナフィラキシー）反応が報告されています。イミペネム/シラスタチン/リレバクタムによる治療を開始する前に、カルバペネム、ペニシリン、セファロスポリン、その他のβ-ラクタム、またはその他のアレルゲンに対する過去の過敏症反応を調査する必要があります。

    過敏症反応が発生した場合は、直ちに薬剤の使用を中止してください。

    発作およびその他の中枢神経系の副作用

    イミペネムおよびイミペネム/シラスタチン/リレバクタムの成分であるシラスタチンで、特に推奨用量を超えた場合の発作、ミオクロニー活動、および混乱状態が報告されています。ほとんどの場合、発作障害や脳病変、腎機能低下の病歴がある患者に発生します。

    既知の発作障害のある患者は、イミペネム/シラスタチン/リレバクタムによる治療を開始する際、抗けいれん薬の服用を継続します。 。発作を含む何らかの CNS 有害反応が発生した場合は、神経学的評価を完了して、固定配合剤を中止する必要があるかどうかを決定します。

    バルプロ酸との相互作用による発作の可能性の増加

    バルプロ酸とカルバペネム系薬剤（イミペネムやシラスタチンなど）を併用すると、突出発作のリスクが増加する可能性があります。バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムを服用している患者では、イミペネム/シラスタチン/リレバクタムの併用を避けてください。バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムで発作が十分にコントロールされている患者には、カルバペネム以外の代替抗生物質クラスを検討してください。

    クロストリディオイデス ディフィシル関連の下痢

    抗感染症薬による治療により正常な結腸細菌叢が変化し、クロストリディオイデス ディフィシル (旧クロストリジウム ディフィシル) が異常増殖する可能性があります。

    C.ディフィシル感染症（CDI）およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢および大腸炎（CDAD; 抗生物質関連下痢および大腸炎または偽膜性大腸炎としても知られる）は、ほぼすべての抗感染症薬で報告されており、重症度は軽度の下痢から致死性大腸炎まで多岐にわたります。

    抗菌薬の使用後に下痢を呈するすべての患者について CDAD を考慮してください。 CDAD は抗生物質投与後 2 か月以上で発症する可能性があるため、慎重な病歴を取得してください。

    CDAD が疑われる場合は、C. ディフィシルを対象としていない抗菌療法を中止してください。 C. ディフィシルの適切な医学的および薬理学的管理と、臨床的に必要とされる外科的評価を導入します。

    薬剤耐性菌の発生

    細菌感染の可能性が低い場合、治療または予防にイミペネム/シラスタチン/リレバクタムを使用しても効果が得られる可能性は低く、薬剤が発生するリスクが高まる可能性があります。 -耐性菌。細菌感染の可能性が低い場合に使用できる代替抗菌薬を特定します。

    特定の集団

    妊娠

    妊婦に関する適切なデータはありません。動物実験では胚の喪失と胎児の異常を引き起こしました。

    授乳

    母乳に混入するかどうかは不明。動物実験では、レレバクタムが牛乳中に存在していました。授乳中の乳児または乳生産に対する潜在的な影響は不明です。

    小児への使用

    安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者への使用

    65 歳以上の患者の薬物動態に臨床的に有意な差はありません。

    腎障害

    Clcr<90 mL/min の患者では投与量を減らします。

    一般的な副作用

    HABP/VABP 患者 (5% 以上): ALT/AST、貧血、下痢、低カリウム血症、低ナトリウム血症の増加。

    cUTI および cIAI 患者(≥2%): 下痢、吐き気、頭痛、嘔吐、ALT/AST 上昇、静脈炎/注入部位反応、発熱、高血圧。

    他の薬がどのような影響を与えるか Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam

    レレバクタムは、CYP アイソザイム 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4 を阻害せず、1A2、2B6、または 3A4 を誘導しません。

    レレバクタムは、有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP) を阻害しません。 1B1、OAT1B3、OAT1、OAT3、OCT2、P 糖タンパク質 (P-gp)、乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、多剤毒素押出 (MATE) 1、MATE2K、または BSEP。

    レレバクタムはOAT1、OCT2、P-gp、BCRP、MRP2、または MRP4 トランスポーターの基質ではありませんが、OAT3、OAT4、MATE1、および MATE2K の基質です。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    ガンシクロビル

    全身発作が報告されています

    併用は避けてください

    バルプロ酸、ジバルプロエクス

    バルプロ酸濃度の低下により突出発作のリスクが増加します

    併用は避けてください

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