Inclisiran (Systemic)

Marchi: Leqvio
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Inclisiran (Systemic)

Iperlipidemia primaria

Utilizzato in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine per il trattamento di adulti con iperlipidemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), per ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) .

Le linee guida sulla gestione del colesterolo AHA/ACC affermano che la modifica dello stile di vita è il fondamento della riduzione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

Se è necessaria una terapia farmacologica, le statine sono i farmaci di prima linea di scelta.

Alcuni gruppi di pazienti possono trarre beneficio dall'aggiunta di un farmaco non statinico come inclisiran se la terapia con statine massimamente tollerata è insufficiente a raggiungere l'obiettivo di riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL.

Supporto delle linee guida l’uso di inclisiran in pazienti in terapia massima con statine che richiedono una terapia aggiuntiva per ridurre le LDL nonostante il trattamento con ezetimibe e/o un inibitore della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9).

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Inclisiran (Systemic)

Generale

Monitoraggio del paziente

  • Monitorare il colesterolo LDL) quando clinicamente indicato durante il trattamento; l'effetto di riduzione del LDL dell'inclisiran può essere misurato già 30 giorni dopo l'inizio e in qualsiasi momento successivo, indipendentemente dalla tempistica della dose.

    • Somministrazione

    Somministrazione Sub-Q

    Somministrare tramite iniezione sub-Q.

    Disponibile come siringhe preriempite monodose contenenti 284 mg/1,5 mL (189 mg/mL).

    Somministrare da un operatore sanitario. Somministrare iniezioni sub-Q nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia; non iniettare in aree di malattie o lesioni cutanee attive (ad esempio scottature solari, eruzioni cutanee, infiammazioni, infezioni della pelle).

    Dosaggio

    Disponibile come inclisiran sodico; dosaggio espresso in termini di inclisiran. Ciascuna siringa da 1,5 ml contiene l'equivalente di 284 mg di inclisiran.

    Adulti

    Iperlipidemia primaria Sub-Q

    284 mg come singola iniezione, sempre a 3 mesi e poi ogni 6 mesi ; utilizzato in combinazione con la terapia con statine.

    Se una dose pianificata viene dimenticata entro <3 mesi, somministrare inclisiran e mantenere il dosaggio secondo il programma originale del paziente.

    Se una dose pianificata viene dimenticata entro >3 mesi, ricominciare con un nuovo programma di dosaggio somministrando inizialmente inclisiran, poi nuovamente a 3 mesi e poi ogni 6 mesi.

    Limiti di prescrizione

    Popolazioni speciali

    < h4>Compromissione epatica

    Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di compromissione epatica lieve o moderata. Non valutato in pazienti con insufficienza epatica grave.

    Insufficienza renale

    Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di insufficienza renale lieve, moderata o grave. Non valutato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

    Uso geriatrico

    Non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche al momento.

    Avvertenze

    Controindicazioni

    Nessuna.

    Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Immunogenicità

    Potenziale di immunogenicità con tutti gli oligonucleotidi, incluso inclisiran. Negli studi clinici sono stati rilevati anticorpi anti-inclisiran. Nessuna evidenza che la presenza di anticorpi leganti anti-farmaco abbia influito sull’efficacia, sulla sicurezza o sulla farmacodinamica; tuttavia, le conseguenze a lungo termine del trattamento continuato con inclisiran in presenza di anticorpi anti-farmaco non sono note.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sull'uso in donne in gravidanza per valutare il rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. In base al meccanismo d'azione, può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Interrompere inclisiran quando viene riconosciuta la gravidanza o, in alternativa, considerare le continue necessità terapeutiche del singolo paziente. Il trattamento dell'iperlipidemia non è generalmente necessario durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se inclisiran sia distribuito nel latte materno; sono sconosciuti anche gli effetti del farmaco sui lattanti allattati al seno o sulla produzione di latte. Inclisiran è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento; pertanto, è probabile che il farmaco sia presente nel latte materno. Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme alla necessità clinica della madre di inclisiran e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna di base.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilito nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Negli studi clinici, non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti di età ≥65 anni e pazienti più giovani; tuttavia, non si può escludere una maggiore sensibilità alle reazioni avverse in alcuni soggetti anziani.

    Compromissione epatica

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non studiato in pazienti con insufficienza epatica grave.

    Insufficienza renale

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. Non studiato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

    Effetti avversi comuni

    Reazioni avverse comuni (≥3%): reazione al sito di iniezione, artralgia, bronchite.

    Quali altri farmaci influenzeranno Inclisiran (Systemic)

    Nessuno studio formale di interazione farmacologica. Non è un substrato, un inibitore o un induttore degli enzimi CYP450. Non si prevede che causi interazioni farmacologiche.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Atorvastatina

    Nessun impatto sulla concentrazione di atorvastatina con l'uso concomitante

    Rosuvastatina

    Nessun impatto sulla concentrazione di rosuvastatina con l'uso concomitante

    Disclaimer

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