Inclisiran (Systemic)

ブランド名： Leqvio
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Inclisiran (Systemic)

原発性高脂血症

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) を含む原発性高脂血症の成人の治療における食事療法およびスタチン療法の補助として、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させるために使用されます。。

AHA/ACC コレステロール管理ガイドラインでは、ライフスタイルの修正がアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスク軽減の基礎であると述べています。

薬物療法が必要な場合、スタチンが第一選択薬となります。

特定の患者グループは、最大耐容性のスタチン療法では LDL コレステロール濃度の目標低下を達成するのに不十分な場合、インクリシランなどの非スタチン薬を追加することで恩恵を受ける可能性があります。

ガイドラインのサポートエゼチミブおよび/またはプロタンパク質変換酵素ズブチリシンケキシン9型（PCSK9）阻害剤による治療にもかかわらず、追加のLDL低下療法を必要とする最大限のスタチン療法を受けている患者におけるインクリシランの使用。

薬物に関連する

使い方 Inclisiran (Systemic)

一般

患者モニタリング

治療中に臨床的に必要な場合は、LDL-C をモニターします。インクリシランの LDL 低下効果は、早ければ開始後 30 日以内に測定でき、その後は投与のタイミングに関係なくいつでも測定できます。

投与

Sub-Q 投与

サブ Q 注射によって投与します。

284 mg/1.5 mL (189 mg/mL) を含む単回用量のプレフィルドシリンジとして入手可能です。

医療専門家によって投与されます。腹部、上腕、または大腿部にサブ Q 注射を行います。活動性の皮膚疾患や傷害 (日焼け、発疹、炎症、皮膚感染症など) のある領域には注射しないでください。

投与量

インクリシランナトリウムとして入手可能。投与量はインクリシランで表されます。各 1.5 mL 注射器には、284 mg のインクリシランに相当する量が含まれています。

成人

原発性高脂血症 Sub-Q

284 mg を 1 回注射、3 か月後に再度、その後 6 か月ごとに投与;スタチン療法と組み合わせて使用します。

計画用量を 3 か月以内に忘れた場合は、インクリシランを投与し、患者の当初のスケジュールに従って用量を維持します。

計画用量を忘れた場合3 か月を超えるまでに、最初にインクリシランを投与し、3 か月後に再度、その後 6 か月ごとに新しい投与スケジュールで再開します。

処方限度

特別な集団

< h4>肝障害

軽度または中等度の肝障害では用量調整は必要ありません。重度の肝障害のある患者では評価されません。

腎障害

軽度、中等度、または重度の腎障害では用量調整は必要ありません。末期腎疾患患者では評価されていません。

高齢者向けの使用

現時点では、具体的な推奨用量はありません。

警告

禁忌

なし。

警告/注意事項

警告

免疫原性

インクリシランを含むすべてのオリゴヌクレオチドに対する免疫原性の可能性。臨床研究では、抗インクリシラン抗体が検出されました。抗薬物結合抗体の存在が有効性、安全性、または薬力学に影響を与えるという証拠はない。ただし、抗薬物結合抗体の存在下でインクリシラン治療を継続した場合の長期的な影響は不明です。

特定の集団

妊娠

重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクを評価するための、妊婦への使用に関する利用可能なデータはありません。作用機序に基づき、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠が判明したらインクリシランを中止するか、個々の患者の継続的な治療ニーズを考慮してください。通常、妊娠中に高脂血症の治療は必要ありません。

授乳中

インクリシランが母乳に混入するかどうかは不明です。母乳で育てられた乳児や乳生産に対する薬剤の影響も不明です。インクリシランは授乳中のラットの乳から検出されました。したがって、この薬物は母乳中に存在する可能性があります。母乳育児の発育と健康上の利点に加えて、母親のインクリシランの臨床的必要性、および薬物や母親の基礎疾患による母乳育児の乳児への潜在的な悪影響を考慮してください。

小児への使用

安全性と有効性は保証されていません。

高齢者への使用

臨床研究では、65 歳以上の患者とそれより若い患者の間で安全性または有効性における全体的な差異は観察されません。ただし、一部の高齢者では副作用に対する感受性が高くなる可能性は否定できません。

肝障害

軽度から中等度の肝障害のある患者には用量調整は必要ありません。重度の肝障害のある患者では研究されていません。

腎障害

軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者には用量調整の必要はありません。末期腎疾患患者では研究されていません。

一般的な副作用

一般的な副作用 (≥3%): 注射部位反応、関節痛、気管支炎。

他の薬がどのような影響を与えるか Inclisiran (Systemic)

正式な薬物相互作用研究はありません。 CYP450 酵素の基質、阻害剤、または誘導剤ではありません。薬物間相互作用を引き起こすとは予想されません。

特定の薬物

薬物

相互作用

アトルバスタチン

影響なし併用によるアトルバスタチン濃度への影響

ロスバスタチン

併用によるロスバスタチン濃度への影響なし

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