Infliximab, Infliximab-dyyb

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Infliximab, Infliximab-dyyb

Morbo di Crohn (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Utilizzato per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn e per indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti e nei pazienti pediatrici con malattia attiva da moderata a grave che hanno avuto un risposta inadeguata alle terapie convenzionali (ad esempio corticosteroidi, mesalamina o sulfasalazina, azatioprina o mercaptopurina). (Vedere Uso pediatrico nella sezione Precauzioni.)

Utilizzato per ridurre il numero di fistole enterocutanee e rettovaginali drenanti e per mantenere la chiusura della fistola negli adulti con malattia di Crohn fistolizzante (designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso). Considerare l'uso quando le fistole non hanno risposto ai regimi antinfettivi appropriati (ad esempio, ciprofloxacina e/o metronidazolo) e/o alla terapia immunosoppressiva (ad esempio, azatioprina o mercaptopurina).

Artrite reumatoide negli adulti (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Utilizzato in combinazione con metotrexato per gestire i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, per migliorare la funzione fisica e per inibire la progressione del danno strutturale associato all'artrite reumatoide la malattia negli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Spondilite anchilosante (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Gestione dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante attiva.

Artrite psoriasica (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Utilizzato per gestire i segni e i sintomi dell'artrite attiva, inibire la progressione del danno strutturale associato alla malattia e migliorare la funzione fisica negli adulti con artrite psoriasica.

Psoriasi a placche (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Gestione della psoriasi a placche cronica, grave (cioè estesa e/o invalidante) negli adulti candidati alla terapia sistemica e nei quali sono disponibili altre terapie sistemiche meno appropriato dal punto di vista medico. Utilizzare solo in pazienti che saranno attentamente monitorati e che saranno sottoposti a regolari visite di follow-up da un medico.

Colite ulcerosa (Infliximab o Infliximab-dyyb)

Utilizzato per gestire segni e sintomi, per indurre e mantenere la remissione clinica e la guarigione della mucosa e per eliminare l'uso di corticosteroidi negli adulti con ulcera attiva da moderata a grave colite che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali.

Infliximab è utilizzato per gestire segni e sintomi e per indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali (designato farmaco orfano dalla FDA per il trattamento della colite ulcerosa nei pazienti pediatrici). Sebbene siano state stabilite anche la sicurezza e l’efficacia di infliximab-dyyb per tale uso, l’indicazione ufficiale per infliximab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa era ancora protetta dalle disposizioni di esclusività della designazione di farmaco orfano quando la FDA ha approvato il biosimilare infliximab-dyyb. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Avvertenze.)

Artrite giovanile (Infliximab)

È stato utilizzato in un numero limitato di pazienti pediatrici con artrite giovanile† [off-label]; necessari ulteriori studi.

Sindrome di Behçet (Infliximab)

È stato utilizzato in un numero limitato di pazienti con sindrome di Behçet† [off-label].

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Infliximab, Infliximab-dyyb

Generale

Premedicazione e monitoraggio del paziente

  • Considerare la somministrazione di premedicazione prima di ciascuna dose per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate all'infusione.
  • Pazienti che ricevono l'infusione iniziale e pazienti senza una storia di reazioni acute all'infusione: prima dell'infusione possono essere somministrati difenidramina cloridrato orale (25-50 mg) e paracetamolo (650 mg).
  • Pazienti con una storia di reazioni acute all'infusione: prednisone orale o IV (40 mg) o idrocortisone (100 mg), difenidramina cloridrato orale o IV (25-50 mg), e paracetamolo (650 mg) possono essere somministrati prima dell'infusione.
  • Monitorare attentamente i pazienti durante e dopo ogni infusione endovenosa. Misurare i segni vitali (polso e pressione arteriosa) immediatamente prima dell'infusione, durante l'infusione (ogni 30 minuti nei pazienti senza una storia di reazioni acute all'infusione e ogni 15 minuti in quelli con una storia di reazioni) e per 30 minuti dopo il completamento della procedura. infusione.
  • Se la PAD scende di 15-20 mm Hg o si verificano sintomi di ipersensibilità (ad es. orticaria, mancanza di respiro), interrompere immediatamente l'infusione, valutare le manifestazioni e avviare un'infusione appropriata. terapia.
  • Se la reazione non è grave ed è mitigata con un regime di difenidramina cloridrato orale (25-50 mg), paracetamolo orale (650 mg) e terapia orale o e.v. prednisone (40 mg), l'infusione può essere ripresa con cautela seguendo lo schema di titolazione della velocità utilizzando una velocità iniziale di 10 ml/ora. (Vedere la Tabella del programma di titolazione della velocità in Dosaggio e somministrazione.)
  • L'infusione deve essere interrotta e non completata se la reazione non si risolve con il regime sopra descritto o è più grave e /o richiede un trattamento con epinefrina.

    • Terapia concomitante per la malattia di Crohn

  • Corticosteroidi, mesalamina, sulfasalazina, azatioprina, mercaptopurina, il metotrexato e gli agenti antinfettivi possono essere continuati.
  • Quando si decide se utilizzare i prodotti a base di infliximab da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori (ad es. azatioprina, mercaptopurina), considerare sia la possibilità di un aumento del rischio di cellule T epatospleniche linfoma con terapia di associazione e l’aumento osservato (negli studi su infliximab) dell’immunogenicità e delle reazioni di ipersensibilità associate ai prodotti a base di infliximab somministrati in monoterapia. (Vedere Tumori maligni e disturbi linfoproliferativi, Reazioni di sensibilità acute e Reazioni di sensibilità ritardate, nella sezione Avvertenze.)

    • Terapia concomitante per l'artrite reumatoide

  • Destinato all'uso concomitante con metotrexato; sono disponibili solo dati limitati riguardanti l’efficacia dei prodotti a base di infliximab senza concomitante metotressato.
  • È possibile continuare la terapia con corticosteroidi e FANS.

    • Terapia concomitante per l'artrite psoriasica

  • È possibile continuare con corticosteroidi, FANS e metotressato.

    • Terapia concomitante per la colite ulcerosa

  • Si può continuare la terapia con corticosteroidi, azatioprina, mercaptopurina e 5-aminosalicilati.
  • Quando si decide se utilizzare i prodotti a base di infliximab da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori (ad es. azatioprina, mercaptopurina), considerare sia la possibilità di un aumento del rischio di cellule T epatospleniche linfoma con terapia di associazione e l’aumento osservato (negli studi su infliximab) dell’immunogenicità e delle reazioni di ipersensibilità associate ai prodotti a base di infliximab somministrati in monoterapia. (Vedere Tumori maligni e patologie linfoproliferative, Reazioni di sensibilità acute e Reazioni di sensibilità ritardate, nella sezione Avvertenze.)

    • Riavvio del trattamento

  • Considerare attentamente i rischi e i benefici della risomministrazione di infliximab o infliximab-dyyb dopo un periodo senza trattamento (in particolare la risomministrazione come regime di reinduzione a 0, 2 e 6 settimane); nei pazienti affetti da psoriasi, riprendere il trattamento con una dose singola seguita da una terapia di mantenimento. (Vedere Reazioni di sensibilità acute e anche Reazioni di sensibilità ritardate, nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Somministrazione IV (Infliximab o Infliximab-dyyb)

    Per informazioni sulla compatibilità della soluzione e del farmaco, vedere Compatibilità in Stabilità.

    Somministrare tramite infusione endovenosa.

    Somministrare con un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con un diametro dei pori ≤1,2 µm.

    Consultare l'etichettatura del rispettivo produttore per ulteriori informazioni sulla ricostituzione, diluizione e somministrazione di infliximab o infliximab-dyyb.

    Ricostituzione

    Ricostituire il flaconcino contenente 100 mg di infliximab o infliximab-dyyb polvere con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per fornire una soluzione contenente 10 mg/ml. Ricostituire il numero di flaconcini necessari per fornire il dosaggio indicato di infliximab o infliximab-dyyb.

    Dirigere il diluente verso il lato della fiala con una siringa sterile e un ago di calibro 21 o più piccolo; agitare delicatamente la fiala per garantire la dissoluzione; non agitare o agitare vigorosamente (per evitare la formazione di schiuma).

    Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti prima della diluizione.

    Diluizione

    Rimuovere il volume di diluente pari al volume totale richiesto di soluzione ricostituita di infliximab o infliximab-dyyb da una sacca o flacone da 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. Aggiungere lentamente l'infliximab o l'infliximab-dyyb ricostituito alla sacca per ottenere un volume totale di 250 mL; mescolare delicatamente. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,4 e 4 mg/ml. Iniziare l'infusione di infliximab o infliximab-dyyb entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.

    Velocità di somministrazione

    Infondere infliximab o infliximab-dyyb per un periodo di almeno 2 ore.

    Il produttore di infliximab afferma che le infusioni IV possono essere somministrate a una velocità di 2 ml/minuto o, in alternativa, può essere utilizzato un programma di titolazione della velocità nel tentativo di prevenire o migliorare le reazioni acute all'infusione. È possibile utilizzare uno schema di titolazione della velocità nei pazienti che ricevono una dose iniziale di infliximab, in quelli senza una storia di reazioni acute all'infusione e in quelli con una storia di tali reazioni.

    Tabella 1. Programma di titolazione della velocità

    Tasso

    Tempo

    10 ml/ora

    primi 15 minuti

    20 ml/ora

    prossimi 15 minuti

    40 ml/ora

    prossimi 15 minuti

    80 ml/ora

    prossimi 15 minuti

    150 ml/ora

    prossimi 30 minuti

    250 ​​ml/ora

    prossimi 30 minuti

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Malattia di Crohn (Infliximab o Infliximab-dyyb) Malattia di Crohn attiva moderata o grave IV

    Bambini di età ≥ 6 anni: 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ( regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Colite ulcerosa (Infliximab) Colite ulcerosa attiva da moderata a grave IV

    Bambini di età ≥ 6 anni: 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Adulti

    Malattia di Crohn (Infliximab o Infliximab-dyyb) Malattia di Crohn attiva moderata o grave o malattia di Crohn fistolizzante IV

    5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Considerare una dose di 10 mg/kg per i pazienti che rispondono inizialmente ma successivamente perdono la risposta.

    È improbabile che i pazienti che non rispondono entro la settimana 14 rispondano continuando la somministrazione; considerare la sospensione del farmaco.

    Artrite reumatoide (Infliximab o Infliximab-dyyb) Artrite reumatoide attiva da moderata a grave IV

    3 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Aumentare il dosaggio fino a 10 mg/kg e/o somministrare una volta ogni 4 settimane per i pazienti che hanno una risposta incompleta a 3 mg/kg; considerare che il rischio di infezioni gravi aumenta con dosaggi più elevati.

    Spondilite anchilosante (Infliximab o Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg a 0, 2 e 6 settimane (regime di induzione), quindi ogni 6 settimane (regime di mantenimento).

    Artrite psoriasica (Infliximab o Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg a 0, 2 e 6 settimane (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Psoriasi a placche (Infliximab o Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg a 0, 2 e 6 settimane (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Se il trattamento viene ripreso dopo l'interruzione della terapia di mantenimento, ricominciare con una dose singola seguita dalla terapia di mantenimento. (Vedere Reazioni di sensibilità acuta e anche Reazioni di sensibilità ritardate, nella sezione Avvertenze.)

    Colite ulcerosa (Infliximab o Infliximab-dyyb) Colite ulcerosa attiva da moderata a grave IV

    5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 (regime di induzione), quindi ogni 8 settimane (regime di mantenimento).

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Dosi >5 mg/kg in pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave. (Vedere Effetti cardiovascolari nella sezione Avvertenze.)
  • Precedente reazione di ipersensibilità grave ai prodotti a base di infliximab; nota ipersensibilità alle proteine ​​murine o a qualsiasi ingrediente presente nelle formulazioni.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Sulla base della dimostrazione della biosimilarità, la FDA ritiene che non esistano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza tra infliximab e infliximab-dyyb. Nessuna differenza sostanziale nella frequenza degli effetti avversi osservati tra infliximab e infliximab-dyyb. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza nei pazienti dopo un singolo passaggio da infliximab a infliximab-dyyb, rispetto a quelli che ricevevano una terapia continua con infliximab-dyyb.

    Complicanze infettive

    Aumento del rischio di infezioni gravi che coinvolgono vari sistemi e siti di organi che possono richiedere il ricovero ospedaliero o provocare la morte. Sono state segnalate infezioni opportunistiche causate da organismi batterici, micobatterici, fungini invasivi, virali o parassiti (ad es. aspergillosi, blastomicosi, candidosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, legionellosi, listeriosi, pneumocistosi, tubercolosi), in particolare in pazienti sottoposti a terapia concomitante con agenti immunosoppressori (ad es. , metotrexato, corticosteroidi). Le infezioni sono frequentemente disseminate. (Vedere Boxed Warning.)

    Aumento dell'incidenza di infezioni gravi osservato con l'uso concomitante di un agente bloccante il TNF e anakinra o abatacept. (Vedere Interazioni.)

    I pazienti di età superiore a 65 anni, con condizioni di comorbidità e/o che ricevono una terapia concomitante con agenti immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, metotrexato) possono essere ad aumentato rischio di infezione.

    Non iniziare la terapia con infliximab in pazienti con infezioni attive, comprese infezioni localizzate clinicamente importanti. Considerare i potenziali rischi e benefici del farmaco prima di iniziare la terapia in pazienti con una storia di infezioni croniche, ricorrenti o opportunistiche; pazienti con patologie preesistenti che potrebbero predisporli alle infezioni; e pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o che hanno risieduto o viaggiato in regioni in cui la tubercolosi o le micosi come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi e la blastomicosi sono endemiche.

    Monitorare attentamente i pazienti durante e dopo la terapia con infliximab per segni o sintomi di infezione (ad esempio febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea, infiltrati polmonari, gravi malattie sistemiche incluso lo shock).

    Se si verifica una nuova infezione durante la terapia con il prodotto infliximab, eseguire una valutazione diagnostica approfondita (appropriata per pazienti immunocompromessi), avviare un'appropriata terapia antinfettiva e monitorare attentamente il paziente. Interrompere il trattamento con infliximab se si sviluppano infezioni gravi o sepsi.

    Valutare tutti i pazienti per tubercolosi attiva o latente e per fattori di rischio per tubercolosi prima e periodicamente durante la terapia con prodotti a base di infliximab. Quando indicato, avviare un regime antimicobatterico appropriato per il trattamento dell’infezione tubercolare latente prima della terapia con infliximab. Considerare anche la terapia antimicobatterica prima dell’uso di prodotti a base di infliximab in soggetti con una storia di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un ciclo adeguato di trattamento antimicobatterico e per soggetti con un test cutaneo alla tubercolina negativo che presentano fattori di rischio per la tubercolosi. Si consiglia di consultare uno specialista in tubercolosi al momento di decidere se iniziare una terapia antimicobatterica.

    Monitorare tutti i pazienti, compresi quelli con test cutaneo della tubercolina negativi, per la tubercolosi attiva. Considerare fortemente la tubercolosi nei pazienti che sviluppano nuove infezioni durante il trattamento con prodotti a base di infliximab, soprattutto se hanno precedentemente viaggiato in paesi in cui la tubercolosi è altamente diffusa o sono stati in stretto contatto con un individuo con tubercolosi attiva. Tubercolosi attiva segnalata in alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab mentre ricevevano terapia per tubercolosi latente.

    Il mancato riconoscimento delle infezioni fungine invasive ha portato a ritardi nel trattamento appropriato. I test sierologici per l'istoplasmosi possono risultare negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considerare la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano una grave malattia sistemica. Ove possibile, consultare uno specialista in infezioni fungine quando si prendono decisioni riguardanti l'inizio e la durata della terapia antifungina.

    Quando si decide se riavviare la terapia con agenti bloccanti il ​​TNF dopo la risoluzione di un'infezione fungina invasiva, rivalutare rischi e benefici, in particolare nei pazienti che risiedono in regioni in cui le micosi sono endemiche. Quando possibile, consultare uno specialista in infezioni fungine.

    Tumori maligni e disturbi linfoproliferativi

    Linfomi e altri tumori maligni (alcuni fatali) segnalati durante la sorveglianza postmarketing in bambini e adolescenti trattati con agenti bloccanti il ​​TNF, in particolare in quelli trattati con altri agenti immunosoppressori (ad es. , azatioprina, metotrexato) in concomitanza. Le neoplasie includevano linfomi (circa il 50% dei casi) (ad es., morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin) e varie altre neoplasie (ad es., leucemia, melanoma, tumori di organi solidi), comprese neoplasie rare solitamente associate a immunosoppressione e neoplasie solitamente non osservate nei bambini e negli adolescenti (ad esempio leiomiosarcoma, neoplasie epatiche, carcinoma a cellule renali). Il tempo mediano di insorgenza è stato di 30 mesi (intervallo: 1–84 mesi) dopo la dose iniziale di agente bloccante il TNF. La FDA ha concluso che esiste un aumento del rischio di tumori maligni con gli agenti bloccanti il ​​TNF nei bambini e negli adolescenti; tuttavia, la forza dell'associazione non è completamente caratterizzata.

    Linfoma epatosplenico a cellule T (un linfoma a cellule T raro, aggressivo, solitamente fatale) segnalato principalmente in adolescenti e giovani maschi adulti con malattia di Crohn o malattia ulcerosa colite che riceve agenti bloccanti il ​​TNF e/o analoghi della tiopurina (mercaptopurina o azatioprina). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto una combinazione di agenti immunosoppressori, inclusi agenti bloccanti il ​​TNF e analoghi della tiopurina. Non è chiaro se l’insorgenza sia correlata agli agenti bloccanti il ​​TNF o alla combinazione di agenti bloccanti il ​​TNF e altri agenti immunosoppressori.

    Negli studi controllati, il linfoma è stato segnalato più frequentemente nei pazienti trattati con infliximab o altri agenti bloccanti il ​​TNF rispetto ai pazienti di controllo. I pazienti con malattia di Crohn, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi a placche, soprattutto quelli con malattia altamente attiva e/o esposizione cronica a terapie immunosoppressive, possono essere ad aumentato rischio di linfoma; può essere difficile misurare il rischio aggiuntivo associato agli agenti bloccanti il ​​TNF, azatioprina e/o mercaptopurina.

    Leucemie acute e croniche (alcune fatali) segnalate durante la sorveglianza postmarketing degli agenti bloccanti il ​​TNF in pazienti adulti e pediatrici, in particolare in quelli che ricevono contemporaneamente altri agenti immunosoppressori. La leucemia (più comunemente leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica cronica e leucemia mieloide cronica) si è verificata generalmente durante i primi 2 anni di terapia. La FDA ha concluso che esiste una possibile associazione tra gli agenti bloccanti il ​​TNF e lo sviluppo della leucemia; L'interpretazione dei risultati è complicata perché i pazienti con artrite reumatoide possono essere ad aumentato rischio di leucemia indipendentemente da qualsiasi trattamento con agenti bloccanti il ​​TNF.

    Tumori maligni (principalmente cancro del polmone o tumori maligni della testa e del collo) segnalati in un numero maggiore di pazienti trattati con infliximab rispetto a quelli trattati con placebo con BPCO da moderata a grave† [off-label]; erano tutti forti fumatori. Prestare cautela quando si considera la terapia con infliximab in pazienti con BPCO da moderata a grave.

    Nei pazienti affetti da psoriasi trattati con infliximab, il cancro della pelle non melanoma è stato segnalato più comunemente in coloro che avevano ricevuto una precedente fototerapia; monitorare i pazienti affetti da psoriasi che ricevono prodotti a base di infliximab, in particolare quelli che hanno ricevuto una precedente fototerapia prolungata, per il cancro della pelle non melanoma.

    Melanoma e carcinoma a cellule di Merkel segnalati in pazienti trattati con prodotti a base di infliximab. Esame periodico della pelle raccomandato per tutti i pazienti, in particolare per quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.

    Altri tumori maligni (carcinoma basocellulare, cancro della mammella, cancro del colon-retto, adenocarcinoma del retto, carcinoma a cellule squamose) sono stati segnalati anche durante gli studi clinici condotti su pazienti trattati con infliximab.

    Negli studi clinici controllati con infliximab, il tasso di tumori maligni diversi dal linfoma e dal cancro della pelle non melanoma era aumentato nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti di controllo, ma il tasso era simile al tasso atteso nella popolazione generale .

    In studi controllati su altri agenti bloccanti il ​​TNF negli adulti ad aumentato rischio di tumori maligni (ad esempio, pazienti con granulomatosi di Wegener trattati in concomitanza con ciclofosfamide), una percentuale maggiore di tumori maligni si è verificata nei pazienti trattati con l'agente bloccante il TNF rispetto a quelli trattati con pazienti di controllo.

    Alcune malattie immuno-correlate (ad esempio, il morbo di Crohn) hanno dimostrato di aumentare il rischio di cancro indipendentemente dal trattamento con agenti bloccanti il ​​TNF, mentre per altre (ad esempio, l'artrite idiopatica giovanile) non è noto se esiste un aumento del rischio di cancro.

    Considerare la possibilità e monitorare l'insorgenza di tumori maligni durante e dopo il trattamento con agenti bloccanti il ​​TNF.

    Prestare cautela quando si considera la terapia con infliximab in pazienti con una storia di tumore maligno o quando si decide se continuare la terapia in pazienti che sviluppano un tumore maligno. Considerare attentamente i rischi e i benefici degli agenti bloccanti il ​​TNF, soprattutto negli adolescenti e nei giovani maschi adulti e nei soggetti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.

    Quando si decide se utilizzare il prodotto infliximab da solo o in combinazione con altri agenti immunosoppressori, considerare sia la possibilità di un aumento del rischio di linfoma epatosplenico a cellule T con la terapia di combinazione sia l'aumento osservato (negli studi su infliximab) di reazioni di immunogenicità e ipersensibilità associate ai prodotti a base di infliximab somministrati in monoterapia.

    Altre avvertenze e precauzioni

    Sulla base della dimostrazione della biosimilarità, la FDA ritiene che non esistano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza tra infliximab e infliximab-dyyb. Nessuna differenza sostanziale nella frequenza degli effetti avversi osservati tra infliximab e infliximab-dyyb. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza nei pazienti dopo un singolo passaggio da infliximab a infliximab-dyyb, rispetto a quelli che ricevevano una terapia continua con infliximab-dyyb.

    Riattivazione dell'HBV

    Prodotti Infliximab associati alla riattivazione dell'infezione da HBV in pazienti che sono portatori cronici del virus (cioè positivi all'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg-positivi]). L’uso di più agenti immunosoppressori può contribuire alla riattivazione dell’HBV.

    Effettuare lo screening di tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con il prodotto infliximab. Per i pazienti HBsAg positivi si consiglia la consultazione con un esperto nel trattamento dell'epatite B. Valutare e monitorare i portatori di HBV prima, durante e fino a diversi mesi dopo la terapia. La sicurezza e l’efficacia della terapia antivirale per la prevenzione della riattivazione dell’HBV non sono state stabilite. Interrompere il prodotto infliximab e iniziare un trattamento appropriato (ad es. terapia antivirale) se si verifica la riattivazione dell'HBV.

    Non è noto se i prodotti a base di infliximab possano essere risomministrati una volta ottenuto il controllo di un'infezione da HBV riattivata; cautela consigliata in questa situazione.

    Effetti epatici

    Reazioni epatiche gravi (ad es. insufficienza epatica acuta, ittero, epatite, colestasi, epatite autoimmune) segnalate in pazienti trattati con prodotti a base di infliximab; alcuni casi sono stati fatali o hanno richiesto il trapianto di fegato. Le reazioni epatiche si sono verificate tra 2 settimane e >1 anno dopo l'inizio della terapia; in molti casi aumenti degli enzimi transaminasi epatici non osservati prima della scoperta del danno epatico.

    Valutare i pazienti con segni di disfunzione epatica. Se si sviluppano ittero e/o marcati aumenti delle aminotransferasi epatiche (≥ 5 volte l'ULN), interrompere il farmaco e indagare sull'anomalia epatica.

    Effetti cardiovascolari

    Prodotti infliximab associati a esiti avversi in pazienti con insufficienza cardiaca (aumento della mortalità e dell'ospedalizzazione a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca).

    L'uso di infliximab in pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) è associato ad un aumento della mortalità nei pazienti che hanno ricevuto infliximab 10 mg/kg e ad un aumento degli effetti cardiovascolari avversi (dispnea, ipotensione, angina, capogiri) in pazienti che hanno ricevuto 5 o 10 mg/kg. Sono stati segnalati peggioramento dell’insufficienza cardiaca (con e senza fattori precipitanti identificabili) e insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (anche in pazienti senza malattie cardiovascolari preesistenti note e/o di età inferiore a 50 anni). Non valutato in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I o II).

    Utilizzare i prodotti a base di infliximab in pazienti con insufficienza cardiaca solo dopo aver considerato altre opzioni di trattamento. Se utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave, non superare le dosi di 5 mg/kg e monitorare attentamente lo stato cardiaco. (Vedere Controindicazioni nella sezione Avvertenze.)

    Interrompere la terapia con infliximab se si verificano sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca.

    Effetti ematologici

    Possibili leucopenia, Neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia, talvolta con esito fatale. Usare i prodotti a base di infliximab con cautela nei pazienti con una storia di anomalie ematologiche sostanziali. Considerare la sospensione del farmaco nei pazienti con anomalie ematologiche confermate.

    Reazioni di sensibilità acuta

    Reazioni acute all'infusione coerenti con reazioni di ipersensibilità riportate entro 1-2 ore dopo l'infusione endovenosa di prodotti a base di infliximab.

    Segni/sintomi includono orticaria, dispnea, ipotensione, febbre, brividi, mal di testa, prurito, dolore toracico e/o ipertensione. Sono state segnalate reazioni anafilattiche (ad es. edema laringeo/faringeo, broncospasmo grave), convulsioni, rash eritematoso, ischemia/infarto miocardico e perdita transitoria della vista.

    I farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità (ad esempio, paracetamolo, antistaminici, corticosteroidi e/o epinefrina) dovrebbero essere immediatamente disponibili.

    Monitorare i pazienti; considerare la premedicazione; avviare l'infusione lentamente; aggiustare la velocità o interrompere in base alla tolleranza del paziente. (Vedere Premedicazione e monitoraggio del paziente e vedere anche la Tabella del programma di titolazione della velocità in Dosaggio e somministrazione.)

    Reazioni acute lievi all'infusione spesso controllate rallentando o interrompendo l'infusione o un trattamento appropriato (antistaminici). Interrompere immediatamente il prodotto infliximab in caso di grave reazione di ipersensibilità; avviare una terapia adeguata.

    Negli studi clinici su infliximab, i pazienti con anticorpi contro il farmaco avevano una probabilità 2-3 volte maggiore di avere una reazione all'infusione rispetto ai pazienti che non avevano anticorpi contro il farmaco.

    Incidenza delle reazioni acute all’infusione nei pazienti trattati con infliximab può essere inferiore in quelli che ricevono una terapia concomitante con agenti immunosoppressori (ad es. azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) rispetto a quelli che non ricevono tale terapia.

    La risomministrazione di infliximab dopo un periodo senza trattamento è associata ad una maggiore incidenza di reazioni all'infusione rispetto al trattamento di mantenimento regolare. In generale, considerare attentamente i rischi e i benefici della risomministrazione del prodotto infliximab dopo un periodo senza trattamento (in particolare la risomministrazione come regime di reinduzione a 0, 2 e 6 settimane); nei pazienti affetti da psoriasi, riprendere il trattamento con infliximab con una dose singola seguita da una terapia di mantenimento.

    Reazioni di sensibilità ritardate

    Reazioni ritardate all'infusione segnalate per la prima volta in pazienti ritrattati con infliximab dopo un periodo di 2-4 anni. Le reazioni sembrano essere ipersensibilità ritardata o reazioni simili alla malattia da siero.

    Interrompere la terapia con infliximab in caso di grave reazione di ipersensibilità; avviare una terapia adeguata.

    Attenzione quando il ritrattamento segue un periodo di tempo prolungato (ad esempio, dopo ≥ 1 anno). In generale, considerare attentamente i rischi e i benefici della risomministrazione del prodotto infliximab dopo un periodo senza trattamento (in particolare la risomministrazione come regime di reinduzione a 0, 2 e 6 settimane); nei pazienti affetti da psoriasi, riprendere il trattamento con infliximab con una dose singola seguita da una terapia di mantenimento.

    La somministrazione di un agente immunosoppressore (ad esempio azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) per ≥ 3 mesi prima di infliximab è associata a un tasso inferiore di sviluppo di anticorpi antichimerici umani (HACA) e a un tasso inferiore di reazioni all'infusione.

    Effetti sul sistema nervoso

    Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale di vasculite sistemica, convulsioni e nuova insorgenza o esacerbazione di disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico (ad es. sclerosi multipla, neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) riportati raramente in pazienti trattati prodotti a base di infliximab o altri agenti bloccanti il ​​TNF.

    Prestare cautela quando si considerano i prodotti a base di infliximab in pazienti con questi disturbi neurologici. Considerare la sospensione del farmaco se si sviluppano questi disturbi.

    Reazioni immunologiche e formazione di anticorpi

    Possibile formazione di anticorpi autoimmuni. Segnalata sindrome simil-lupus. Se si sviluppano manifestazioni suggestive di sindrome lupus-simile, interrompere la terapia con infliximab.

    Nei pazienti che ricevono prodotti a base di infliximab, possono svilupparsi anticorpi contro il farmaco. I pazienti positivi agli anticorpi hanno maggiori probabilità di manifestare una reazione all’infusione. (Vedere Reazioni di sensibilità acuta e anche Reazioni di sensibilità ritardate, nella sezione Avvertenze.)

    Immunizzazione

    Evitare vaccini vivi (ad es. vaccino vivo contro il virus del morbillo, vaccino vivo contro il virus della parotite, vaccino vivo contro il rotavirus orale, vaccino vivo contro il virus della rosolia, vaiolo vaccino [non più disponibile in commercio negli Stati Uniti], vaccino contro il tifo vivo orale, vaccino contro il virus della varicella vivo, vaccino contro la febbre gialla). (Vedere Vaccini nella sezione Interazioni.)

    Effetti gastrointestinali

    I dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con malattia di Crohn con stenosi intestinale sono limitati. Lo sviluppo o il peggioramento delle stenosi intestinali e/o dell'ostruzione intestinale sono stati riportati raramente in questi pazienti.

    Usare con cautela nei pazienti affetti da malattia di Crohn con stenosi intestinale.

    Psoriasi

    Psoriasi di nuova insorgenza, inclusa la psoriasi pustolosa e palmoplantare, ed esacerbazione della psoriasi esistente segnalata con agenti bloccanti il ​​TNF, inclusi i prodotti a base di infliximab. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato un miglioramento dopo la sospensione dell'agente bloccante il TNF.

    Considerare la possibilità e monitorare le manifestazioni (ad esempio, nuova eruzione cutanea) di psoriasi nuova o in peggioramento, in particolare della psoriasi pustolosa e palmoplantare.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Ad oggi non esistono studi adeguati e ben controllati. Infliximab è stato rilevato fino a 6 mesi nel siero dei neonati le cui madri avevano ricevuto prodotti a base di infliximab durante la gravidanza. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Precauzioni.)

    Alcuni medici suggeriscono di escludere una gravidanza (test di gravidanza negativo) prima di iniziare la terapia e di utilizzare un contraccettivo efficace.

    Allattamento

    Non noto se i prodotti a base di infliximab sono distribuiti nel latte. A causa del potenziale rischio nel lattante, interrompere l'allattamento o il farmaco.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia dei prodotti a base di infliximab stabilite nei bambini di età ≥ 6 anni affetti da malattia di Crohn; infliximab è stato studiato in questa fascia di età solo in combinazione con agenti immunosoppressori convenzionali. La sicurezza e l’efficacia della terapia a lungo termine (>1 anno) con infliximab non sono state stabilite.

    Gli effetti avversi riportati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti affetti da morbo di Crohn che hanno ricevuto infliximab includono anemia, leucopenia, vampate di calore, infezione virale, neutropenia, frattura ossea, infezione, infezione batterica e allergia del tratto respiratorio.

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    Sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini di età ≥ 6 anni con colite ulcerosa supportate da studi clinici negli adulti e da uno studio non controllato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni; circa la metà di questi pazienti pediatrici hanno ricevuto contemporaneamente agenti immunosoppressori (azatioprina, mercaptopurina o metotrexato) all'inizio dello studio. Sebbene siano state stabilite anche la sicurezza e l’efficacia di infliximab-dyyb per tale uso, l’indicazione ufficiale per infliximab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa era ancora protetta dalle disposizioni di esclusività della designazione di farmaco orfano quando la FDA ha approvato il biosimilare infliximab-dyyb. Sicurezza ed efficacia della terapia a lungo termine (>1 anno) con infliximab non stabilite.

    Effetti avversi nei pazienti pediatrici trattati con infliximab affetti da colite ulcerosa simili a quelli riscontrati negli adulti trattati con infliximab affetti da questa malattia. Percentuale di pazienti con infezioni simili a quelle dei pazienti pediatrici affetti da morbo di Crohn ma superiori a quelle degli adulti affetti da colite ulcerosa.

    Bambini più piccoli (6-11 anni) e adolescenti (12-17 anni ) con colite ulcerosa hanno avuto tassi complessivi simili di effetti avversi durante il trattamento con infliximab, comprese le reazioni all'infusione, ma una percentuale maggiore dei bambini più piccoli ha avuto effetti avversi gravi o ha interrotto infliximab a causa degli effetti avversi. La percentuale di pazienti con infezioni era più alta nel gruppo di età più giovane, ma proporzioni simili di pazienti in entrambi i gruppi di età presentavano infezioni gravi.

    Tumori maligni, alcuni fatali, segnalati in bambini e adolescenti che avevano ricevuto agenti bloccanti il ​​TNF. (Vedere Tumori maligni e disturbi linfoproliferativi nella sezione Avvertenze.)

    Valutare attentamente i rischi e i benefici quando si decide se utilizzare i prodotti a base di infliximab da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori. L'uso di prodotti a base di infliximab in assenza di altri agenti immunosoppressori può aumentare la probabilità di formazione di anticorpi specifici per infliximab e aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità. (Vedere Reazioni di sensibilità acuta, Reazioni di sensibilità ritardate e Reazioni immunologiche e formazione di anticorpi, nella sezione Avvertenze.) Non è chiaro se i casi segnalati di linfoma epatosplenico a cellule T siano correlati ad agenti bloccanti il ​​TNF o all'uso di agenti bloccanti del TNF in combinazione con altri agenti immunosoppressori. (Vedere Tumori maligni e disturbi linfoproliferativi nella sezione Avvertenze.)

    La sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di infliximab non sono state stabilite nei bambini con psoriasi a placche.

    Infliximab è stato valutato in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da artrite giovanile† [off-label] che non avevano risposto adeguatamente al metotrexato. Sono necessari ulteriori studi per valutare la sicurezza e l’efficacia.

    Aggiornare tutte le vaccinazioni prima di iniziare la terapia con il prodotto infliximab in tutti i pazienti pediatrici.

    Infliximab rilevato fino a 6 mesi nel siero dei neonati le cui madri hanno ricevuto prodotti a base di infliximab durante la gravidanza. I neonati esposti ai prodotti a base di infliximab in utero possono presentare un rischio maggiore di infezione; Infezione disseminata fatale da BCG segnalata in un neonato che aveva ricevuto il vaccino BCG dopo essere stato esposto a infliximab in utero. I neonati esposti in utero ai prodotti a base di infliximab non devono ricevere vaccini vivi (ad es. vaccino BCG, vaccino vivo orale contro il rotavirus) per ≥ 6 mesi dopo la nascita.

    Uso geriatrico

    Artrite reumatoide, psoriasi a placche: nessuna differenza sostanziale in termini di sicurezza o efficacia rispetto agli adulti più giovani negli studi clinici su infliximab.

    Morbo di Crohn, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, colite ulcerosa : Esperienza insufficiente in pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

    Possibile aumento dell'incidenza di infezioni nei pazienti geriatrici; utilizzare i prodotti a base di infliximab con cautela. (Vedere Complicanze infettive nella sezione Avvertenze.)

    Compromissione epatica

    Possibile riattivazione dell'HBV in pazienti trattati con prodotti a base di infliximab che sono portatori cronici di questo virus.

    Compromissione renale

    Infliximab o infliximab-dyyb non studiati in pazienti con compromissione renale.

    Effetti avversi comuni

    Infliximab: infezioni (infezione delle vie respiratorie superiori, ascesso correlato alla fistola), reazioni acute all'infusione, reazioni ritardate all'infusione, sviluppo di autoanticorpi (ANA, anti-dsDNA), sviluppo di anticorpi contro infliximab, dolore addominale, aumento delle concentrazioni sieriche di AST o ALT.

    Nessuna differenza sostanziale nella frequenza degli effetti avversi osservati tra infliximab e infliximab-dyyb.

    Quali altri farmaci influenzeranno Infliximab, Infliximab-dyyb

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

    Somministrato in concomitanza con corticosteroidi, mesalamina o sulfasalazina, azatioprina o mercaptopurina e/o agenti anti-infettivi in ​​pazienti con malattia di Crohn; concentrazioni sieriche di infliximab non influenzate da corticosteroidi, mesalamina o sulfasalazina o da antinfettivi (ciprofloxacina, metronidazolo). (Vedere Agenti immunosoppressori nella sezione Interazioni.)

    Somministrato in concomitanza con metotrexato, corticosteroidi, FANS, acido folico e narcotici in pazienti con artrite reumatoide o artrite psoriasica.

    Somministrato in concomitanza con corticosteroidi, azatioprina o mercaptopurina e/o 5-aminosalicilati in pazienti con colite ulcerosa. (Vedere Agenti immunosoppressori nella sezione Interazioni.)

    Farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici

    Poiché l'aumento dei livelli di citochine (ad esempio, TNF-α) durante l'infiammazione cronica può sopprimere la formazione di isoenzimi CYP, l’antagonismo dell’attività delle citochine da parte dei prodotti a base di infliximab può normalizzare la formazione degli enzimi CYP.

    Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi CYP che hanno un basso indice terapeutico: monitorare l'effetto terapeutico e le concentrazioni sieriche dopo l'inizio o l'interruzione dei prodotti a base di infliximab; aggiustare il dosaggio secondo necessità.

    Agenti biologici

    Prestare cautela quando si passa da un DMARD biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

    Dati insufficienti riguardanti l'uso concomitante di prodotti a base di infliximab con altri agenti biologici utilizzati per trattare le stesse condizioni. L'uso concomitante non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di infezione.

    Agenti immunosoppressori

    L'incidenza di alcune reazioni immunologiche avverse (ad es. reazioni all'infusione, formazione di anticorpi contro infliximab) è diminuita nei pazienti trattati contemporaneamente con infliximab e agenti immunosoppressori. (Vedere Reazioni di sensibilità acuta, Reazioni di sensibilità ritardate e Reazioni immunologiche e formazione di anticorpi, nella sezione Avvertenze.)

    Quando si decide se utilizzare i prodotti a base di infliximab da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori, considerare sia la possibilità di un aumento del rischio di linfoma epatosplenico a cellule T con la terapia di associazione (vedere Tumori maligni e patologie linfoproliferative nella sezione Avvertenze) e aumento osservato (negli studi su infliximab) di immunogenicità e reazioni di ipersensibilità associati ai prodotti a base di infliximab somministrati in monoterapia.

    Vaccini e agenti infettivi terapeutici

    Consultare le attuali linee guida sulla vaccinazione relative all'intervallo tra la vaccinazione e l'inizio della terapia con il prodotto infliximab.

    Vaccini vivi: evitare l'uso concomitante. Rischio di infezioni, comprese infezioni diffuse. Dati limitati riguardanti la risposta ai vaccini vivi o la trasmissione secondaria dell’infezione da vaccini vivi. I neonati esposti in utero ai prodotti a base di infliximab non devono ricevere vaccini vivi per ≥ 6 mesi dopo la nascita. (Vedere Uso pediatrico nella sezione Precauzioni.)

    Agenti infettivi terapeutici vivi: evitare l'uso concomitante. Rischio di infezioni, comprese infezioni diffuse.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Abatacept

    Aumento dell'incidenza di infezione e infezione grave, senza ulteriore beneficio clinico, segnalati con abatacept e agenti bloccanti il ​​TNF nell’artrite reumatoide; tossicità simili attese con prodotti a base di infliximab e abatacept

    Uso concomitante non raccomandato

    Prestare cautela quando si passa da un DMARD biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione

    Anakinra

    Aumento dell'incidenza di infezioni gravi e neutropenia, senza ulteriore beneficio clinico, segnalato con anakinra ed etanercept (un altro agente bloccante il TNF) nell'artrite reumatoide; tossicità simili attese con i prodotti infliximab e anakinra

    Uso concomitante non raccomandato

    Prestare cautela quando si passa da un DMARD biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione

    BCG per instillazione intravescicale

    Rischio di infezioni, comprese infezioni disseminate

    Evitare l'uso concomitante

    Ciclosporina

    Possibili effetti su metabolismo della ciclosporina; poiché livelli aumentati di citochine (ad es. TNF-α) durante l'infiammazione cronica possono sopprimere la formazione di isoenzimi CYP, l'antagonismo dell'attività delle citochine da parte dei prodotti a base di infliximab può normalizzare la formazione di enzimi CYP

    Monitorare l'effetto terapeutico e le concentrazioni sieriche di ciclosporina in seguito all'inizio o all'interruzione dei prodotti a base di infliximab; aggiustare il dosaggio secondo necessità

    Metotrexato

    Possibile diminuzione della clearance e aumento delle concentrazioni di infliximab

    Possibile diminuzione della velocità di sviluppo degli anticorpi contro infliximab

    Interazione non studiata specificamente; utilizzato in concomitanza negli studi clinici

    Natalizumab

    Aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni gravi

    Evitare l'uso concomitante nella gestione della malattia di Crohn

    Rituximab

    Aumento del rischio di infezioni gravi riportato nei pazienti che hanno ricevuto rituximab e successivamente hanno ricevuto un agente bloccante il TNF

    Prestare cautela quando si passa da un DMARD biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione

    Teofillina

    Possibile effetto sul metabolismo della teofillina; poiché livelli aumentati di citochine (ad es. TNF-α) durante l'infiammazione cronica possono sopprimere la formazione di isoenzimi CYP, l'antagonismo dell'attività delle citochine da parte dei prodotti a base di infliximab può normalizzare la formazione di enzimi CYP

    Monitorare l'effetto terapeutico e le concentrazioni sieriche di teofillina in seguito all'inizio o all'interruzione dei prodotti a base di infliximab; aggiustare il dosaggio secondo necessità

    Tocilizumab

    Uso concomitante non studiato; possibilità di maggiore immunosoppressione e aumento del rischio di infezione

    Evitare l'uso concomitante

    Prestare cautela quando si passa da un DMARD biologico a un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione

    Warfarin

    Possibile effetto sul metabolismo del warfarin; poiché livelli aumentati di citochine (ad es. TNF-α) durante l'infiammazione cronica possono sopprimere la formazione di isoenzimi CYP, l'antagonismo dell'attività delle citochine da parte dei prodotti a base di infliximab può normalizzare la formazione di enzimi CYP

    Monitorare l'effetto terapeutico del warfarin dopo l'inizio o interruzione dei prodotti a base di infliximab; aggiustare il dosaggio secondo necessità

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