Infliximab, Infliximab-dyyb

Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Infliximab, Infliximab-dyyb

Penyakit Crohn (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Digunakan untuk mengurangkan tanda dan gejala penyakit Crohn dan untuk mendorong dan mengekalkan remisi klinikal pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dengan penyakit aktif sederhana hingga teruk yang telah mengalami tindak balas yang tidak mencukupi kepada terapi konvensional (cth., kortikosteroid, mesalamin atau sulfasalazine, azathioprine atau Mercaptopurine). (Lihat Penggunaan Pediatrik di bawah Awas.)

Digunakan untuk mengurangkan bilangan fistula enterokutaneus dan rektovaginal yang mengalir dan untuk mengekalkan penutupan fistula pada orang dewasa dengan penyakit Crohn fistulizing (ditunjuk sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini). Pertimbangkan penggunaan apabila fistula tidak bertindak balas terhadap rejimen anti-jangkitan yang sesuai (cth., ciprofloxacin dan/atau metronidazole) dan/atau terapi imunosupresif (cth., azathioprine atau mercaptopurine).

Rheumatoid Arthritis pada Dewasa (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Digunakan bersama methotrexate untuk menguruskan tanda-tanda dan gejala rheumatoid arthritis, untuk meningkatkan fungsi fizikal, dan untuk menghalang perkembangan kerosakan struktur yang berkaitan dengan penyakit pada orang dewasa dengan artritis reumatoid aktif sederhana hingga teruk.

Ankylosing Spondylitis (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Pengurusan tanda dan simptom ankylosing spondylitis aktif.

Psoriatic Arthritis (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Digunakan untuk menguruskan tanda dan gejala arthritis aktif, menghalang perkembangan kerosakan struktur yang berkaitan dengan penyakit ini dan meningkatkan fungsi fizikal pada orang dewasa dengan arthritis psoriatik.

Psoriasis Plak (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Pengurusan psoriasis plak kronik, teruk (iaitu meluas dan/atau melumpuhkan) pada orang dewasa yang merupakan calon terapi sistemik dan terapi sistemik lain. dari segi perubatan kurang sesuai. Gunakan hanya pada pesakit yang akan dipantau dengan teliti dan yang akan mempunyai lawatan susulan yang kerap dengan doktor.

Kolitis Ulseratif (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

Digunakan untuk menguruskan tanda dan gejala, untuk mendorong dan mengekalkan remisi klinikal dan penyembuhan mukosa, dan untuk menghapuskan penggunaan kortikosteroid pada orang dewasa dengan ulseratif aktif sederhana hingga teruk kolitis yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional.

Infliximab digunakan untuk menguruskan tanda dan simptom dan untuk mendorong dan mengekalkan remisi klinikal dalam pesakit kanak-kanak dengan kolitis ulseratif aktif sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional (ditunjuk sebagai ubat yatim oleh FDA untuk rawatan kolitis ulseratif dalam pesakit kanak-kanak). Walaupun keselamatan dan keberkesanan infliximab-dyyb untuk kegunaan sedemikian juga telah ditetapkan, petunjuk berlabel untuk infliximab dalam pesakit pediatrik dengan kolitis ulseratif masih dilindungi oleh peruntukan eksklusif penetapan ubat yatim apabila FDA meluluskan biosimilar infliximab-dyyb. (Lihat Penggunaan Pediatrik di bawah Awas.)

Artritis Juvenil (Infliximab)

Telah digunakan dalam sebilangan terhad pesakit pediatrik dengan arthritis remaja† [luar label]; kajian lanjut diperlukan.

Sindrom Behcet (Infliximab)

Telah digunakan dalam bilangan pesakit yang terhad dengan sindrom Behcet† [luar label].

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Infliximab, Infliximab-dyyb

Umum

Premedikasi dan Pemantauan Pesakit

  • Pertimbangkan pemberian premedikasi sebelum setiap dos untuk meminimumkan risiko tindak balas berkaitan infusi.
  • Pesakit yang menerima infusi awal dan pesakit tanpa sejarah tindak balas infusi akut: Diphenhydramine hydrochloride oral (25–50 mg) dan acetaminophen (650 mg) boleh diberikan sebelum infusi.
  • Pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas infusi akut: Prednison oral atau IV (40 mg) atau hidrokortison (100 mg), oral atau IV diphenhydramine hydrochloride (25–50 mg), dan acetaminophen (650 mg) boleh diberikan sebelum infusi.
  • Pantau pesakit dengan teliti semasa dan selepas setiap infusi IV. Ukur tanda-tanda vital (nadi dan BP) sebaik sebelum infusi, semasa infusi (setiap 30 minit pada pesakit tanpa sejarah reaksi infusi akut dan setiap 15 minit pada mereka yang mempunyai sejarah tindak balas), dan selama 30 minit selepas selesai infusi.
  • Jika DBP turun 15–20 mm Hg atau simptom hipersensitiviti (cth., urtikaria, sesak nafas) berlaku, hentikan infusi serta-merta, nilaikan manifestasi, dan mulakan yang sesuai terapi.
  • Jika tindak balas tidak teruk dan dikurangkan dengan rejimen oral diphenhydramine hydrochloride (25–50 mg), acetaminophen oral (650 mg), dan oral atau IV prednison (40 mg), infusi boleh disambung semula dengan berhati-hati mengikut jadual pentitratan kadar menggunakan kadar awal 10 mL/jam. (Lihat Jadual Jadual Pentitratan Kadar di bawah Dos dan Pentadbiran.)
  • Infusi harus dihentikan dan tidak dilengkapkan jika tindak balas tidak sembuh dengan rejimen yang diterangkan di atas atau lebih teruk dan /atau memerlukan rawatan dengan epinefrin.

    • Terapi Bersamaan untuk Penyakit Crohn

  • Kortikosteroid, mesalamin, sulfasalazine, azathioprine, mercaptopurine, methotrexate, dan agen anti-jangkitan boleh diteruskan.
  • Apabila membuat keputusan sama ada untuk menggunakan produk infliximab sahaja atau digabungkan dengan agen imunosupresif lain (cth., azathioprine, mercaptopurine), pertimbangkan kedua-dua kemungkinan peningkatan risiko sel T hepatosplenik. limfoma dengan terapi gabungan dan yang diperhatikan (dalam kajian infliximab) peningkatan dalam imunogenisiti dan tindak balas hipersensitiviti yang berkaitan dengan produk infliximab yang diberikan sebagai monoterapi. (Lihat Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif, Reaksi Kepekaan Akut dan Reaksi Kepekaan Tertunda, di bawah Awas.)

    • Terapi Bersamaan untuk Rheumatoid Arthritis

  • Ditujukan untuk digunakan serentak dengan methotrexate; hanya data terhad yang tersedia mengenai keberkesanan produk infliximab tanpa methotrexate bersamaan.
  • Kortikosteroid dan NSAIA boleh diteruskan.

    • Terapi Bersamaan untuk Arthritis Psoriatik

  • Kortikosteroid, NSAIA dan metotreksat boleh diteruskan.

    • Terapi Bersamaan untuk Kolitis Ulseratif

  • Kortikosteroid, azathioprine, mercaptopurine, dan 5-aminosalicylates boleh diteruskan.
  • Apabila membuat keputusan sama ada untuk menggunakan produk infliximab sahaja atau digabungkan dengan agen imunosupresif lain (cth., azathioprine, mercaptopurine), pertimbangkan kedua-dua kemungkinan peningkatan risiko sel T hepatosplenik. limfoma dengan terapi gabungan dan yang diperhatikan (dalam kajian infliximab) peningkatan dalam imunogenisiti dan tindak balas hipersensitiviti yang berkaitan dengan produk infliximab yang diberikan sebagai monoterapi. (Lihat Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif, Reaksi Kepekaan Akut dan Reaksi Kepekaan Tertunda, di bawah Awas.)

    • Pemulaan Semula Rawatan

  • Pertimbangkan dengan teliti risiko dan faedah pemberian semula infliximab atau infliximab-dyyb selepas tempoh tanpa rawatan (terutama pemberian semula sebagai rejimen reinduksi pada 0, 2, dan 6 minggu); pada pesakit psoriasis, mulakan semula rawatan dengan satu dos diikuti dengan terapi penyelenggaraan. (Lihat Reaksi Sensitiviti Akut dan juga Reaksi Sensitiviti Tertunda, di bawah Awas.)

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV (Infliximab atau Infliximab-dyyb)

    Untuk maklumat keserasian penyelesaian dan ubat, lihat Keserasian di bawah Kestabilan.

    Berikan melalui infusi IV.

    Berikan dengan penapis sebaris, steril, bukan pyrogenik, mengikat protein rendah dengan diameter liang ≤1.2 µm.

    Rujuk pelabelan pengeluar masing-masing untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang penyusunan semula, pencairan dan pentadbiran infliximab atau infliximab-dyyb.

    Penyusunan semula

    Buat semula vial yang mengandungi 100 mg serbuk infliximab atau infliximab-dyyb dengan 10 mL air steril untuk suntikan untuk menyediakan larutan yang mengandungi 10 mg/mL. Susun semula bilangan vial yang diperlukan untuk menyediakan dos infliximab atau infliximab-dyyb yang ditunjukkan.

    Pencair terus ke arah sisi vial dengan picagari steril dan jarum 21-tolok atau lebih kecil; pusingkan vial perlahan-lahan untuk memastikan pembubaran; jangan goncang atau goncang dengan kuat (untuk mengelakkan berbuih).

    Benarkan larutan terlarut berdiri selama 5 minit sebelum pencairan.

    Pencairan

    Keluarkan isipadu pencair yang sama dengan jumlah isipadu yang diperlukan bagi larutan infliximab atau infliximab-dyyb yang dilarutkan semula daripada beg atau botol 0.9% suntikan natrium klorida 250-mL. Perlahan tambah infliximab atau infliximab-dyyb yang telah dilarutkan semula ke dalam beg untuk menghasilkan jumlah isipadu 250 mL; gaul perlahan-lahan. Kepekatan larutan untuk infusi hendaklah 0.4-4 mg/mL. Mulakan infusi infliximab atau infliximab-dyyb dalam masa 3 jam selepas penyusunan semula dan pencairan.

    Kadar Pentadbiran

    Selitkan infliximab atau infliximab-dyyb dalam tempoh sekurang-kurangnya 2 jam.

    Pengeluar infliximab menyatakan bahawa infusi IV boleh diberikan pada kadar 2 mL/minit atau, sebagai alternatif, jadual titrasi kadar boleh digunakan dalam usaha untuk mencegah atau memperbaiki tindak balas infusi akut. Jadual titrasi kadar boleh digunakan pada pesakit yang menerima dos infliximab awal, mereka yang tidak mempunyai sejarah tindak balas infusi akut, dan mereka yang mempunyai sejarah tindak balas sedemikian.

    Jadual 1. Jadual Pentitratan Kadar

    Kadar

    Masa

    10 mL/jam

    15 minit pertama

    20 mL/jam

    15 minit seterusnya

    40 mL/jam

    15 minit seterusnya

    80 mL/jam

    15 minit seterusnya

    150 mL/jam

    30 minit seterusnya

    250 ​​mL/jam

    30 minit seterusnya

    Dos

    h3>

    Pesakit Pediatrik

    Penyakit Crohn (Infliximab atau Infliximab-dyyb) Penyakit Crohn Aktif Sederhana atau Teruk IV

    Kanak-kanak ≥6 tahun: 5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu ( rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Kolitis Ulseratif (Infliximab) Kolitis Ulseratif Aktif Sederhana hingga Teruk IV

    Kanak-kanak ≥6 tahun: 5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Dewasa

    Penyakit Crohn (Infliximab atau Infliximab-dyyb) Penyakit Crohn Aktif Sederhana atau Teruk atau Fistulizing Crohn's Disease IV

    5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Pertimbangkan dos 10 mg/kg untuk pesakit yang bertindak balas pada mulanya tetapi kemudiannya kehilangan tindak balas.

    Pesakit yang tidak bertindak balas pada minggu 14 tidak mungkin bertindak balas dengan pentadbiran berterusan; pertimbangkan untuk menghentikan dadah.

    Rheumatoid Arthritis (Infliximab atau Infliximab-dyyb) Sederhana hingga Teruk Artritis Rheumatoid IV

    3 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Tingkatkan dos sehingga 10 mg/kg dan/atau berikan sekerap sekali setiap 4 minggu untuk pesakit yang mempunyai tindak balas yang tidak lengkap kepada 3 mg/kg; pertimbangkan bahawa risiko jangkitan serius meningkat dengan dos yang lebih tinggi.

    Ankylosing Spondylitis (Infliximab atau Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 6 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Psoriatic Arthritis (Infliximab atau Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Psoriasis Plak (Infliximab atau Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Jika rawatan diteruskan selepas terapi penyelenggaraan dihentikan, mulakan semula dengan satu dos diikuti dengan terapi penyelenggaraan. (Lihat Reaksi Kepekaan Akut dan juga Reaksi Kepekaan Tertunda, di bawah Awas.)

    Kolitis Ulseratif (Infliximab atau Infliximab-dyyb) Kolitis Ulseratif Aktif Sederhana hingga Teruk IV

    5 mg/kg pada 0, 2, dan 6 minggu (rejimen induksi), kemudian setiap 8 minggu (rejimen penyelenggaraan).

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Dos >5 mg/kg pada pesakit dengan kegagalan jantung sederhana atau teruk. (Lihat Kesan Kardiovaskular di bawah Awas.)
  • Reaksi hipersensitiviti teruk sebelum ini terhadap produk infliximab; hipersensitiviti yang diketahui kepada protein murine atau mana-mana ramuan dalam formulasi.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Berdasarkan demonstrasi biosimilarity, FDA menganggap bahawa tiada perbezaan bermakna secara klinikal dalam keselamatan wujud antara infliximab dan infliximab-dyyb. Tiada perbezaan ketara dalam kekerapan kesan buruk yang diperhatikan antara infliximab dan infliximab-dyyb. Tiada kebimbangan keselamatan baharu yang dikenal pasti pada pesakit selepas satu pertukaran daripada infliximab kepada infliximab-dyyb, berbanding mereka yang menerima terapi infliximab-dyyb berterusan.

    Komplikasi Berjangkit

    Peningkatan risiko jangkitan serius yang melibatkan pelbagai sistem organ dan tapak yang mungkin memerlukan kemasukan ke hospital atau mengakibatkan kematian. Jangkitan oportunistik yang disebabkan oleh bakteria, mikobakteria, kulat invasif, virus atau organisma parasit (cth., aspergillosis, blastomycosis, kandidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, tuberkulosis) yang dilaporkan dengan terapi imunosupresan (terutamanya pada pesakit. , metotreksat, kortikosteroid). Jangkitan sering disebarkan. (Lihat Amaran Berkotak.)

    Peningkatan insiden jangkitan serius yang diperhatikan dengan penggunaan serentak agen penyekat TNF dan anakinra atau abatacept. (Lihat Interaksi.)

    Pesakit >65 tahun, dengan keadaan komorbid, dan/atau menerima terapi serentak dengan agen imunosupresif (cth., kortikosteroid, methotrexate) mungkin mengalami peningkatan risiko jangkitan.

    Jangan mulakan produk infliximab pada pesakit dengan jangkitan aktif, termasuk jangkitan setempat yang penting secara klinikal. Pertimbangkan potensi risiko dan faedah ubat sebelum memulakan terapi pada pesakit yang mempunyai sejarah jangkitan kronik, berulang atau oportunistik; pesakit dengan keadaan asas yang mungkin terdedah kepada jangkitan; dan pesakit yang telah terdedah kepada batuk kering atau yang telah menetap atau mengembara di kawasan di mana batuk kering atau mikosis seperti histoplasmosis, coccidioidomycosis dan blastomycosis adalah endemik.

    Pantau dengan teliti pesakit semasa dan selepas terapi produk infliximab untuk tanda atau gejala jangkitan (cth., demam, lesu, penurunan berat badan, berpeluh, batuk, sesak nafas, penyusupan pulmonari, penyakit sistemik yang serius termasuk kejutan).

    Jika jangkitan baru berlaku semasa terapi produk infliximab, lakukan penilaian diagnostik yang menyeluruh (sesuai untuk pesakit imunokompromi), mulakan terapi anti-jangkitan yang sesuai, dan pantau pesakit dengan teliti. Hentikan produk infliximab jika jangkitan serius atau sepsis berkembang.

    Menilai semua pesakit untuk tuberkulosis aktif atau laten dan untuk faktor risiko tuberkulosis sebelum dan secara berkala semasa terapi dengan produk infliximab. Apabila ditunjukkan, mulakan rejimen antimikobakteria yang sesuai untuk rawatan jangkitan tuberkulosis laten sebelum terapi produk infliximab. Juga pertimbangkan terapi antimikobakteria sebelum menggunakan produk infliximab pada individu yang mempunyai sejarah tuberkulosis terpendam atau aktif di mana kursus rawatan antimikobakteria yang mencukupi tidak dapat disahkan dan bagi individu yang mempunyai ujian kulit tuberkulin negatif yang mempunyai faktor risiko tuberkulosis. Rundingan dengan pakar tuberkulosis disyorkan apabila memutuskan sama ada untuk memulakan terapi antimikobakteria.

    Pantau semua pesakit, termasuk mereka yang mempunyai ujian kulit tuberkulin negatif, untuk tuberkulosis aktif. Pertimbangkan dengan tegas tuberkulosis pada pesakit yang mengalami jangkitan baharu semasa menerima produk infliximab, terutamanya jika mereka sebelum ini pernah mengembara ke negara-negara di mana tuberkulosis sangat berleluasa atau pernah berhubung rapat dengan individu yang menghidap tuberkulosis aktif. Tuberkulosis aktif dilaporkan dalam sesetengah pesakit yang menerima produk infliximab semasa menerima terapi untuk tuberkulosis terpendam.

    Kegagalan untuk mengenali jangkitan kulat invasif telah menyebabkan kelewatan dalam rawatan yang sesuai. Ujian serologi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada sesetengah pesakit dengan jangkitan aktif. Pertimbangkan terapi antikulat empirik pada pesakit yang berisiko untuk jangkitan kulat invasif yang mengalami penyakit sistemik yang teruk. Apabila boleh, rujuk pakar dalam jangkitan kulat apabila membuat keputusan mengenai permulaan dan tempoh terapi antikulat.

    Apabila membuat keputusan sama ada untuk memulakan semula terapi agen penyekat TNF berikutan penyelesaian jangkitan kulat invasif, nilai semula risiko dan faedah, terutamanya pada pesakit yang tinggal di kawasan di mana mycoses adalah endemik. Apabila boleh, rujuk pakar dalam jangkitan kulat.

    Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif

    Limfoma dan keganasan lain (sesetengahnya maut) dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran pada kanak-kanak dan remaja yang menerima agen penyekat TNF, terutamanya bagi mereka yang menerima agen imunosupresif lain (cth. , azathioprine, methotrexate) serentak. Keganasan termasuk limfoma (kira-kira 50% daripada kes) (cth., penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin) dan pelbagai keganasan lain (cth., leukemia, melanoma, kanser organ pepejal), termasuk keganasan jarang yang biasanya dikaitkan dengan imunosupresi dan keganasan yang tidak biasa diperhatikan. pada kanak-kanak dan remaja (cth., leiomyosarcoma, keganasan hepatik, karsinoma sel renal). Masa median untuk kejadian adalah 30 bulan (julat: 1-84 bulan) selepas dos awal agen penyekat TNF. FDA telah membuat kesimpulan bahawa terdapat peningkatan risiko keganasan dengan agen penyekat TNF pada kanak-kanak dan remaja; walau bagaimanapun, kekuatan persatuan itu tidak dicirikan sepenuhnya.

    Limfoma sel T hepatosplenik (limfoma sel T yang jarang berlaku, agresif, biasanya membawa maut) dilaporkan terutamanya pada lelaki remaja dan dewasa muda dengan penyakit Crohn atau ulseratif. kolitis yang menerima agen penyekat TNF dan/atau analog thiopurine (mercaptopurine atau azathioprine). Kebanyakan pesakit menerima gabungan agen imunosupresif, termasuk agen penyekat TNF dan analog thiopurine. Tidak jelas sama ada kejadian berkaitan dengan agen penyekat TNF atau gabungan agen penyekat TNF dan agen imunosupresif lain.

    Dalam kajian terkawal, limfoma dilaporkan lebih kerap pada pesakit yang menerima infliximab atau agen penyekat TNF lain berbanding pesakit kawalan. Pesakit dengan penyakit Crohn, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, atau psoriasis plak, terutamanya mereka yang mempunyai penyakit yang sangat aktif dan/atau pendedahan kronik kepada terapi imunosupresif, mungkin mengalami peningkatan risiko limfoma; mungkin sukar untuk mengukur risiko tambahan agen penyekat TNF, azathioprine dan/atau mercaptopurine.

    Leukemia akut dan kronik (sesetengahnya maut) dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran terhadap agen penyekat TNF pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak, terutamanya dalam mereka yang menerima agen imunosupresif lain secara serentak. Leukemia (kebiasaannya leukemia myeloid akut, leukemia limfositik kronik, dan leukemia myeloid kronik) biasanya berlaku semasa 2 tahun pertama terapi. FDA telah membuat kesimpulan bahawa terdapat kemungkinan perkaitan antara agen penyekat TNF dan perkembangan leukemia; tafsiran penemuan adalah rumit kerana pesakit dengan arthritis rheumatoid mungkin berisiko tinggi untuk leukemia tanpa sebarang rawatan dengan agen penyekat TNF.

    Keganasan (terutamanya kanser paru-paru atau keganasan kepala dan leher) dilaporkan dalam lebih banyak rawatan infliximab daripada pesakit yang dirawat plasebo dengan COPD sederhana hingga teruk† [luar label]; semuanya adalah perokok tegar. Berhati-hati apabila mempertimbangkan terapi produk infliximab pada pesakit dengan COPD sederhana hingga teruk.

    Dalam pesakit psoriasis yang dirawat infliximab, kanser kulit bukan melanoma dilaporkan lebih kerap pada mereka yang telah menerima fototerapi sebelumnya; memantau pesakit psoriasis yang menerima produk infliximab, terutamanya mereka yang telah menerima fototerapi sebelumnya yang berpanjangan, untuk kanser kulit bukan melanoma.

    Melanoma dan karsinoma sel Merkel dilaporkan pada pesakit yang menerima produk infliximab. Pemeriksaan kulit berkala disyorkan untuk semua pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai faktor risiko kanser kulit.

    Keganasan lain (karsinoma sel basal, kanser payudara, kanser kolorektal, adenokarsinoma rektum, karsinoma sel skuamosa) juga dilaporkan semasa kajian klinikal pada pesakit yang menerima infliximab.

    Dalam kajian klinikal terkawal infliximab, kadar keganasan selain daripada kanser kulit limfoma dan bukan melanoma telah meningkat dalam pesakit yang dirawat infliximab berbanding dengan pesakit kawalan, tetapi kadarnya adalah serupa dengan kadar yang dijangkakan dalam populasi umum .

    Dalam kajian terkawal terhadap agen penyekat TNF lain pada orang dewasa yang berisiko tinggi untuk keganasan (cth., pesakit dengan granulomatosis Wegener yang menerima siklofosfamid serentak), sebahagian besar keganasan berlaku pada pesakit yang menerima agen penyekat TNF berbanding dengan mengawal pesakit.

    Sesetengah penyakit berkaitan imun (cth., penyakit Crohn) telah ditunjukkan meningkatkan risiko kanser tanpa rawatan dengan agen penyekat TNF, manakala bagi yang lain (cth., arthritis idiopatik juvana) ia tidak diketahui sama ada terdapat peningkatan risiko kanser.

    Pertimbangkan kemungkinan dan pantau berlakunya keganasan semasa dan selepas rawatan dengan agen penyekat TNF.

    Berhati-hati apabila mempertimbangkan terapi produk infliximab pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau apabila memutuskan sama ada untuk meneruskan terapi pada pesakit yang mengalami keganasan. Pertimbangkan dengan teliti risiko dan faedah agen penyekat TNF, terutamanya pada remaja dan lelaki dewasa muda dan pada mereka yang mempunyai penyakit Crohn atau kolitis ulseratif.

    Apabila membuat keputusan sama ada untuk menggunakan produk infliximab sahaja atau digabungkan dengan agen imunosupresif lain, pertimbangkan kedua-dua kemungkinan peningkatan risiko limfoma sel T hepatosplenik dengan terapi gabungan dan yang diperhatikan (dalam kajian infliximab) meningkat dalam imunogenisiti dan tindak balas hipersensitiviti yang berkaitan dengan produk infliximab yang diberikan sebagai monoterapi.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga Lain

    Berdasarkan demonstrasi biosimilarity, FDA menganggap bahawa tiada perbezaan bermakna secara klinikal dalam keselamatan wujud antara infliximab dan infliximab-dyyb. Tiada perbezaan ketara dalam kekerapan kesan buruk yang diperhatikan antara infliximab dan infliximab-dyyb. Tiada kebimbangan keselamatan baharu yang dikenal pasti pada pesakit selepas satu pertukaran daripada infliximab kepada infliximab-dyyb, berbanding mereka yang menerima terapi infliximab-dyyb berterusan.

    Pengaktifan Semula HBV

    Produk Infliximab yang dikaitkan dengan pengaktifan semula jangkitan HBV pada pesakit yang merupakan pembawa virus kronik (iaitu, hepatitis B permukaan antigen-positif [HBsAg-positif]). Penggunaan pelbagai agen imunosupresif boleh menyumbang kepada pengaktifan semula HBV.

    Skrin semua pesakit sebelum memulakan terapi produk infliximab. Rundingan dengan pakar dalam rawatan hepatitis B disyorkan untuk pesakit positif HBsAg. Menilai dan memantau pembawa HBV sebelum, semasa, dan sehingga beberapa bulan selepas terapi. Keselamatan dan keberkesanan terapi antiviral untuk pencegahan pengaktifan semula HBV tidak ditubuhkan. Hentikan produk infliximab dan mulakan rawatan yang sesuai (cth., terapi antivirus) jika pengaktifan semula HBV berlaku.

    Tidak diketahui sama ada produk infliximab boleh diberikan semula setelah kawalan jangkitan HBV yang diaktifkan semula dicapai; berhati-hati dinasihatkan dalam situasi ini.

    Kesan Hepatik

    Reaksi hepatik yang teruk (cth., kegagalan hati akut, jaundis, hepatitis, kolestasis, hepatitis autoimun) dilaporkan dalam pesakit yang menerima produk infliximab; sesetengah kes membawa maut atau memerlukan pemindahan hati. Reaksi hepatik berlaku antara 2 minggu dan >1 tahun selepas permulaan terapi; peningkatan enzim transaminase hepatik tidak diperhatikan sebelum penemuan kecederaan hati dalam banyak kes.

    Menilai pesakit dengan tanda-tanda disfungsi hati. Jika jaundis dan/atau peningkatan aminotransferase hepatik yang ketara (≥5 kali ganda ULN) berkembang, hentikan ubat dan siasat keabnormalan hepatik.

    Kesan Kardiovaskular

    Produk Infliximab yang dikaitkan dengan kesan buruk pada pesakit dengan kegagalan jantung (peningkatan kematian dan kemasukan ke hospital akibat kegagalan jantung yang semakin teruk).

    Penggunaan infliximab pada pesakit dengan kegagalan jantung (kelas NYHA III atau IV) yang dikaitkan dengan peningkatan kematian pada pesakit yang menerima infliximab 10 mg/kg dan dengan peningkatan kesan buruk kardiovaskular (dispnea, hipotensi, angina, pening) pada pesakit yang menerima 5 atau 10 mg/kg. Kegagalan jantung yang semakin teruk (dengan dan tanpa faktor pencetus yang boleh dikenal pasti) dan kegagalan jantung permulaan baru (termasuk pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kardiovaskular yang sedia ada dan/atau yang berumur <50 tahun) dilaporkan. Tidak dinilai pada pesakit dengan kegagalan jantung ringan (kelas NYHA I atau II).

    Gunakan produk infliximab pada pesakit dengan kegagalan jantung hanya selepas pertimbangan pilihan rawatan lain. Jika digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung sederhana atau teruk, jangan melebihi dos 5 mg/kg dan pantau status jantung dengan teliti. (Lihat Kontraindikasi di bawah Awas.)

    Hentikan terapi produk infliximab jika gejala kegagalan jantung yang baru atau semakin teruk berlaku.

    Kesan Hematologi

    Kemungkinan leukopenia, Neutropenia, trombositopenia dan pansitopenia, kadangkala membawa maut. Gunakan produk infliximab dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah keabnormalan hematologi yang ketara. Pertimbangkan pemberhentian ubat pada pesakit dengan keabnormalan hematologi yang disahkan.

    Reaksi Kepekaan Akut

    Tindak balas infusi akut yang konsisten dengan tindak balas hipersensitiviti yang dilaporkan dalam masa 1-2 jam selepas infusi IV produk infliximab.

    Tanda/gejala termasuk urtikaria, dyspnea, hipotensi, demam, menggigil, sakit kepala, pruritus, sakit dada dan/atau hipertensi. Reaksi anaphylactic (cth., edema laring/pharyngeal, bronkospasme teruk), sawan, ruam eritematous, iskemia/infarksi miokardium dan kehilangan penglihatan sementara dilaporkan.

    Ubat untuk rawatan tindak balas hipersensitiviti (cth., acetaminophen, antihistamin, kortikosteroid dan/atau epinefrin) harus segera tersedia.

    Pantau pesakit; pertimbangkan premedikasi; mulakan infusi perlahan-lahan; laraskan kadar atau hentikan berdasarkan toleransi pesakit. (Lihat Praubat dan Pemantauan Pesakit dan juga lihat Jadual Jadual Pentitratan Kadar di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Reaksi infus akut ringan sering dikawal dengan melambatkan atau menghentikan infusi atau rawatan yang sesuai (antihistamin). Hentikan produk infliximab serta-merta untuk tindak balas hipersensitiviti yang teruk; memulakan terapi yang sesuai.

    Dalam kajian klinikal infliximab, pesakit yang mempunyai antibodi terhadap ubat tersebut adalah 2–3 kali lebih berkemungkinan mengalami reaksi infusi berbanding pesakit yang tidak mempunyai antibodi terhadap ubat tersebut.

    Insiden tindak balas infusi akut dalam pesakit yang dirawat produk infliximab mungkin lebih rendah pada mereka yang menerima terapi serentak dengan agen imunosupresif (cth., azathioprine, mercaptopurine, methotrexate) berbanding mereka yang tidak menerima terapi sedemikian.

    Pengambilan semula infliximab selepas tempoh tanpa rawatan yang dikaitkan dengan kejadian tindak balas infusi yang lebih tinggi berbanding dengan rawatan penyelenggaraan biasa. Secara amnya, pertimbangkan dengan teliti risiko dan faedah penggunaan semula produk infliximab selepas tempoh tanpa rawatan (terutama pemberian semula sebagai rejimen reinduksi pada 0, 2, dan 6 minggu); pada pesakit psoriasis, mulakan semula rawatan produk infliximab dengan satu dos diikuti dengan terapi penyelenggaraan.

    Reaksi Sensitiviti Tertunda

    Tindak balas infusi tertunda pertama kali dilaporkan pada pesakit yang berundur dengan infliximab selepas tempoh 2-4 tahun. Reaksi kelihatan seperti hipersensitiviti tertunda atau tindak balas seperti penyakit serum.

    Hentikan terapi produk infliximab untuk tindak balas hipersensitiviti yang teruk; memulakan terapi yang sesuai.

    Berhati-hati apabila rawatan semula mengikuti tempoh masa yang panjang (cth., selepas ≥1 tahun). Secara amnya, pertimbangkan dengan teliti risiko dan faedah penggunaan semula produk infliximab selepas tempoh tanpa rawatan (terutama pemberian semula sebagai rejimen reinduksi pada 0, 2, dan 6 minggu); pada pesakit psoriasis, mulakan semula rawatan produk infliximab dengan satu dos diikuti dengan terapi penyelenggaraan.

    Pentadbiran agen imunosupresif (cth., azathioprine, mercaptopurine, methotrexate) selama ≥3 bulan sebelum infliximab dikaitkan dengan kadar pembangunan antibodi antichimeric manusia (HACA) yang lebih rendah dan kadar tindak balas infusi yang lebih rendah.

    Kesan Sistem Saraf

    Manifestasi CNS vaskulitis sistemik, sawan, dan onset baru atau pemburukan gangguan penyahmielinan sistem saraf pusat atau periferi (cth., multiple sclerosis, neuritis optik, sindrom Guillain-Barré) dilaporkan jarang berlaku pada pesakit yang menerima produk infliximab atau agen penyekat TNF lain.

    Berhati-hati apabila mempertimbangkan produk infliximab pada pesakit yang mengalami gangguan neurologi ini. Pertimbangkan pemberhentian ubat jika gangguan ini berkembang.

    Reaksi Imunologi dan Pembentukan Antibodi

    Kemungkinan pembentukan antibodi autoimun. Sindrom seperti Lupus dilaporkan. Jika manifestasi yang menunjukkan sindrom seperti lupus berkembang, hentikan terapi produk infliximab.

    Dalam pesakit yang menerima produk infliximab, antibodi kepada ubat mungkin berkembang. Pesakit yang positif antibodi lebih berkemungkinan mengalami reaksi infusi. (Lihat Reaksi Kepekaan Akut dan juga Reaksi Kepekaan Tertunda, di bawah Awas.)

    Imunisasi

    Elakkan vaksin hidup (cth., vaksin virus campak hidup, vaksin virus beguk hidup, vaksin rotavirus secara lisan, vaksin virus rubella hidup, cacar vaksin [tidak lagi tersedia secara komersial di AS], vaksin kepialu secara oral, vaksin virus varicella secara langsung, vaksin demam kuning). (Lihat Vaksin di bawah Interaksi.)

    Kesan GI

    Data keselamatan dan keberkesanan dalam pesakit penyakit Crohn dengan penyempitan usus adalah terhad. Perkembangan atau kemerosotan penyempitan usus dan/atau halangan usus dilaporkan jarang berlaku pada pesakit ini.

    Gunakan dengan berhati-hati dalam pesakit penyakit Crohn dengan penyempitan usus.

    Psoriasis

    Psoriasis permulaan baru, termasuk psoriasis pustular dan palmoplantar, dan keterukan psoriasis sedia ada yang dilaporkan dengan agen penyekat TNF, termasuk produk infliximab. Kebanyakan pesakit mengalami peningkatan berikutan pemberhentian agen penyekat TNF.

    Pertimbangkan kemungkinan dan pantau manifestasi (cth., ruam baru) psoriasis baru atau semakin teruk, terutamanya psoriasis pustular dan palmoplantar.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal setakat ini. Infliximab dikesan sehingga 6 bulan dalam serum bayi yang ibunya menerima produk infliximab semasa kehamilan. (Lihat Penggunaan Pediatrik di bawah Awas.)

    Sesetengah doktor mencadangkan agar kehamilan diketepikan (ujian kehamilan negatif) sebelum memulakan terapi dan bahawa kontraseptif yang berkesan digunakan.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada produk infliximab diedarkan ke dalam susu. Disebabkan potensi risiko dalam penyusuan bayi, hentikan penyusuan atau ubat.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan produk infliximab yang ditubuhkan pada kanak-kanak berumur ≥6 tahun dengan penyakit Crohn; infliximab dikaji dalam kumpulan umur ini hanya bersama dengan agen imunosupresif konvensional. Keselamatan dan keberkesanan terapi produk infliximab jangka panjang (>1 tahun) tidak ditubuhkan.

    Kesan buruk dilaporkan lebih kerap pada kanak-kanak berbanding orang dewasa dengan penyakit Crohn yang menerima infliximab termasuk anemia, leukopenia, pembilasan, jangkitan virus, neutropenia, patah tulang, jangkitan, jangkitan bakteria dan alahan saluran pernafasan.

    p>

    Keselamatan dan keberkesanan infliximab pada kanak-kanak berumur ≥6 tahun dengan kolitis ulseratif yang disokong oleh kajian klinikal pada orang dewasa dan kajian tidak terkawal pada pesakit kanak-kanak berumur 6-17 tahun; kira-kira separuh daripada pesakit kanak-kanak ini menerima agen imunosupresif (azathioprine, mercaptopurine, atau methotrexate) secara serentak pada permulaan kajian. Walaupun keselamatan dan keberkesanan infliximab-dyyb untuk kegunaan sedemikian juga telah ditetapkan, petunjuk berlabel untuk infliximab dalam pesakit pediatrik dengan kolitis ulseratif masih dilindungi oleh peruntukan eksklusif penetapan ubat yatim apabila FDA meluluskan biosimilar infliximab-dyyb. Keselamatan dan keberkesanan terapi jangka panjang (>1 tahun) dengan infliximab tidak ditubuhkan.

    Kesan buruk dalam pesakit pediatrik yang dirawat infliximab dengan kolitis ulseratif serupa dengan orang dewasa yang dirawat infliximab dengan penyakit ini. Peratusan pesakit dengan jangkitan serupa dengan pesakit kanak-kanak dengan penyakit Crohn tetapi lebih besar daripada pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif.

    Kanak-kanak yang lebih muda (6–11 tahun) dan remaja (12–17 tahun) ) dengan kolitis ulseratif mempunyai kadar kesan buruk keseluruhan yang sama semasa menerima infliximab, termasuk tindak balas infusi, tetapi sebahagian besar kanak-kanak yang lebih muda mempunyai kesan buruk yang serius atau infliximab dihentikan kerana kesan buruk. Peratusan pesakit yang dijangkiti adalah lebih tinggi dalam kumpulan umur yang lebih muda, tetapi perkadaran yang sama bagi pesakit dalam kedua-dua kumpulan umur mempunyai jangkitan yang serius.

    Keganasan, sesetengahnya membawa maut, dilaporkan pada kanak-kanak dan remaja yang menerima agen penyekat TNF. (Lihat Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif di bawah Awas.)

    Berhati-hati menilai risiko dan faedah apabila memutuskan sama ada untuk menggunakan produk infliximab sahaja atau digabungkan dengan agen imunosupresif lain. Penggunaan produk infliximab tanpa ketiadaan agen imunosupresif lain boleh meningkatkan kemungkinan pembentukan antibodi khusus infliximab dan meningkatkan risiko tindak balas hipersensitiviti. (Lihat Reaksi Kepekaan Akut, Reaksi Kepekaan Tertunda dan Reaksi Imunologi dan Pembentukan Antibodi, di bawah Awas.) Tidak jelas sama ada kes limfoma sel T hepatosplenik yang dilaporkan berkaitan dengan agen penyekat TNF atau penggunaan agen penyekat TNF bersama dengan agen imunosupresif lain. (Lihat Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif di bawah Awas.)

    Keselamatan dan keberkesanan produk infliximab yang tidak ditubuhkan pada kanak-kanak dengan psoriasis plak.

    Infliximab telah dinilai pada kanak-kanak berumur 4–17 tahun dengan arthritis remaja† [luar label] yang tidak bertindak balas secukupnya kepada metotreksat. Kajian lanjut diperlukan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan.

    Kemas kini semua vaksinasi sebelum memulakan terapi produk infliximab dalam semua pesakit kanak-kanak.

    Infliximab dikesan sehingga 6 bulan dalam serum bayi yang ibunya menerima produk infliximab semasa mengandung. Bayi yang terdedah kepada produk infliximab dalam utero mungkin berisiko tinggi untuk dijangkiti; jangkitan BCG disebarkan maut dilaporkan pada bayi yang menerima vaksin BCG selepas terdedah kepada infliximab dalam rahim. Bayi yang terdedah kepada produk infliximab dalam rahim tidak boleh menerima vaksin hidup (cth., vaksin BCG, vaksin rotavirus secara lisan hidup) selama ≥6 bulan selepas kelahiran.

    Penggunaan Geriatrik

    Rheumatoid arthritis, psoriasis plak: Tiada perbezaan ketara dalam keselamatan atau keberkesanan berbanding orang dewasa yang lebih muda dalam kajian klinikal infliximab.

    Penyakit Crohn, ankylosing spondylitis, arthritis psoriatik, kolitis ulseratif : Pengalaman yang tidak mencukupi dalam pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada orang dewasa yang lebih muda.

    Kemungkinan peningkatan insiden jangkitan pada pesakit geriatrik; gunakan produk infliximab dengan berhati-hati. (Lihat Komplikasi Berjangkit di bawah Awas.)

    Kerosakan Hepatik

    Kemungkinan pengaktifan semula HBV pada pesakit yang menerima produk infliximab yang merupakan pembawa kronik virus ini.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Infliximab atau infliximab-dyyb tidak dikaji pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang.

    Kesan Buruk Biasa

    Infliximab: Jangkitan (jangkitan pernafasan atas, abses berkaitan fistula), tindak balas infusi akut, tindak balas infusi tertunda, perkembangan autoantibodi (ANA, Anti-dsDNA), perkembangan antibodi kepada infliximab, sakit perut, peningkatan kepekatan AST atau ALT serum.

    Tiada perbezaan ketara dalam kekerapan kesan buruk yang diperhatikan antara infliximab dan infliximab-dyyb.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Infliximab, Infliximab-dyyb

    Tiada kajian interaksi dadah formal setakat ini.

    Diberikan serentak dengan kortikosteroid, mesalamin atau sulfasalazine, azathioprine atau mercaptopurine, dan/atau agen anti-jangkitan pada pesakit dengan penyakit Crohn; kepekatan serum infliximab tidak terjejas oleh kortikosteroid, mesalamin atau sulfasalazine, atau anti-jangkitan (ciprofloxacin, metronidazole). (Lihat Ejen Imunosupresif di bawah Interaksi.)

    Diberikan serentak dengan methotrexate, kortikosteroid, NSAIA, asid folik dan narkotik pada pesakit dengan arthritis rheumatoid atau arthritis psoriatik.

    Diberikan serentak dengan kortikosteroid, azathioprine atau mercaptopurine, dan/atau 5-aminosalicylates pada pesakit dengan kolitis ulseratif. (Lihat Agen Imunosupresif di bawah Interaksi.)

    Ubat Dimetabolismekan oleh Enzim Mikrosomal Hepatik

    Oleh kerana peningkatan tahap sitokin (cth., TNF-α) semasa keradangan kronik mungkin menyekat pembentukan isoenzim CYP, antagonisme aktiviti sitokin oleh produk infliximab boleh menormalkan pembentukan enzim CYP.

    Ubat yang dimetabolismekan oleh isoenzim CYP yang mempunyai indeks terapeutik yang rendah: Pantau kesan terapeutik dan kepekatan serum selepas permulaan atau pemberhentian produk infliximab; laraskan dos mengikut keperluan.

    Agen Biologi

    Berhati-hati apabila bertukar daripada satu DMARD biologi kepada yang lain, kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan.

    Data tidak mencukupi mengenai penggunaan serentak produk infliximab dengan agen biologi lain yang digunakan untuk merawat keadaan yang sama. Penggunaan serentak tidak disyorkan kerana peningkatan risiko jangkitan.

    Agen Imunosupresif

    Insiden beberapa tindak balas imunologi buruk (cth., tindak balas infusi, pembentukan antibodi kepada infliximab) berkurangan pada pesakit yang menerima infliximab dan agen imunosupresif secara serentak. (Lihat Reaksi Kepekaan Akut, Reaksi Kepekaan Tertunda dan Reaksi Imunologi dan Pembentukan Antibodi, di bawah Awas.)

    Apabila membuat keputusan sama ada untuk menggunakan produk infliximab sahaja atau digabungkan dengan agen imunosupresif lain, pertimbangkan kedua-dua kemungkinan peningkatan risiko limfoma sel T hepatosplenik dengan terapi gabungan (lihat Keganasan dan Gangguan Limfoproliferatif di bawah Awas) dan yang diperhatikan (dalam kajian infliximab) peningkatan imunogenisitas dan tindak balas hipersensitiviti yang berkaitan dengan produk infliximab yang diberikan sebagai monoterapi.

    Vaksin dan Ejen Berjangkit Terapeutik

    Rujuk garis panduan vaksinasi semasa mengenai selang antara vaksinasi dan permulaan terapi produk infliximab.

    Vaksin hidup: Elakkan penggunaan serentak. Risiko jangkitan, termasuk jangkitan disebarkan. Data terhad mengenai tindak balas terhadap vaksin hidup atau penghantaran jangkitan sekunder oleh vaksin hidup. Bayi yang terdedah kepada produk infliximab dalam utero tidak boleh menerima vaksin hidup selama ≥6 bulan selepas kelahiran. (Lihat Penggunaan Pediatrik di bawah Awas.)

    Agen berjangkit terapeutik hidup: Elakkan penggunaan serentak. Risiko jangkitan, termasuk jangkitan disebarkan.

    Ubat Tertentu

    Ubat

    Interaksi

    Ulasan

    Abatacept

    Peningkatan insiden jangkitan dan jangkitan serius, tanpa faedah klinikal tambahan, dilaporkan dengan abatacept dan agen penyekat TNF dalam arthritis rheumatoid; ketoksikan yang sama dijangka dengan produk infliximab dan abatacept

    Penggunaan serentak tidak disyorkan

    Berhati-hati apabila beralih daripada satu DMARD biologi kepada yang lain, kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan

    Anakinra

    Peningkatan insiden jangkitan serius dan neutropenia, tanpa faedah klinikal tambahan, dilaporkan dengan anakinra dan etanercept (satu lagi agen penyekat TNF) dalam artritis reumatoid; ketoksikan yang sama dijangka dengan produk infliximab dan anakinra

    Penggunaan serentak tidak disyorkan

    Berhati-hati apabila beralih daripada satu DMARD biologi kepada yang lain, kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan

    BCG untuk suntikan intravesical

    Risiko jangkitan, termasuk jangkitan disebarkan

    Elakkan penggunaan serentak

    Cyclosporine

    Kemungkinan kesan pada metabolisme siklosporin; kerana peningkatan tahap sitokin (cth., TNF-α) semasa keradangan kronik boleh menyekat pembentukan isoenzim CYP, antagonisme aktiviti sitokin oleh produk infliximab boleh menormalkan pembentukan enzim CYP

    Pantau kesan terapeutik dan kepekatan serum siklosporin berikutan permulaan atau pemberhentian produk infliximab; laraskan dos mengikut keperluan

    Methotrexate

    Kemungkinan penurunan pelepasan dan peningkatan kepekatan infliximab

    Kemungkinan penurunan kadar pembangunan antibodi kepada infliximab

    Interaksi tidak dikaji secara khusus; digunakan secara serentak dalam kajian klinikal

    Natalizumab

    Peningkatan risiko leukoencephalopathy multifokal progresif (PML) atau jangkitan serius lain

    Elakkan penggunaan serentak dalam pengurusan penyakit Crohn

    Rituximab

    Peningkatan risiko jangkitan serius yang dilaporkan pada pesakit yang menerima rituximab dan seterusnya menerima agen penyekat TNF

    Berhati-hati apabila beralih daripada satu DMARD biologi kepada yang lain, kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan

    Teofilin

    Kemungkinan kesan pada metabolisme teofilin; kerana peningkatan tahap sitokin (cth., TNF-α) semasa keradangan kronik boleh menyekat pembentukan isoenzim CYP, antagonisme aktiviti sitokin oleh produk infliximab boleh menormalkan pembentukan enzim CYP

    Pantau kesan terapeutik dan kepekatan serum teofilin berikutan permulaan atau pemberhentian produk infliximab; laraskan dos mengikut keperluan

    Tocilizumab

    Penggunaan serentak tidak dikaji; kemungkinan peningkatan imunosupresi dan peningkatan risiko jangkitan

    Elakkan penggunaan serentak

    Berhati-hati apabila beralih daripada satu DMARD biologi kepada yang lain, kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan

    Warfarin

    Kemungkinan kesan pada metabolisme warfarin; kerana peningkatan paras sitokin (cth., TNF-α) semasa keradangan kronik boleh menyekat pembentukan isoenzim CYP, antagonisme aktiviti sitokin oleh produk infliximab boleh menormalkan pembentukan enzim CYP

    Pantau kesan terapeutik warfarin berikutan permulaan atau pemberhentian produk infliximab; laraskan dos mengikut keperluan

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular