Infliximab, Infliximab-dyyb
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici
Utilizarea Infliximab, Infliximab-dyyb
Boala Crohn (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Folosită pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn și pentru a induce și menține remisiunea clinică la adulți și copii și adolescenți cu boală activă moderată până la severă care au avut o răspuns inadecvat la terapiile convenționale (de exemplu, corticosteroizi, mesalamină sau sulfasalazină, azatioprină sau mercaptopurină). (Consultați Utilizarea pediatrică la Precauții.)
Se utilizează pentru a reduce numărul de fistule enterocutanate și rectovaginale drenante și pentru a menține închiderea fistulei la adulții cu boala Crohn fistulizantă (desemnat medicament orfan de FDA pentru această utilizare). Luați în considerare utilizarea atunci când fistulele nu au răspuns la regimurile antiinfecțioase adecvate (de exemplu, ciprofloxacină și/sau metronidazol) și/sau terapie imunosupresoare (de exemplu, azatioprină sau mercaptopurină).
Artrita reumatoidă la adulți (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Folosită împreună cu metotrexat pentru a gestiona semnele și simptomele artritei reumatoide, pentru a îmbunătăți funcția fizică și pentru a inhiba progresia leziunilor structurale asociate cu boala la adulți cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă.
Spondilita anchilozantă (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Managementul semnelor și simptomelor spondilitei anchilozante active.
Artrita psoriazică (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Folosită pentru a gestiona semnele și simptomele artritei active, pentru a inhiba progresia leziunilor structurale asociate cu boala și pentru a îmbunătăți funcția fizică la adulții cu artrită psoriazică.
Psoriazisul în plăci (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Managementul psoriazisului în plăci cronic, sever (adică, extins și/sau invalidant) la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică și la care sunt utilizate alte terapii sistemice mai puțin adecvat din punct de vedere medical. Utilizați numai la pacienții care vor fi monitorizați îndeaproape și care vor avea vizite regulate de urmărire la un medic.
Colita ulcerativă (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Folosită pentru a gestiona semnele și simptomele, pentru a induce și menține remisiunea clinică și vindecarea mucoasei și pentru a elimina utilizarea corticosteroizilor la adulții cu ulcerație activă moderată până la severă. colită care au avut un răspuns inadecvat la terapiile convenționale.
Infliximab este utilizat pentru a gestiona semnele și simptomele și pentru a induce și menține remisiunea clinică la pacienții pediatrici cu colită ulceroasă activă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat la terapiile convenționale (desemnat de FDA drept medicament orfan pentru tratament). a colitei ulcerative la copii și adolescenți). Deși siguranța și eficacitatea infliximab-dyyb pentru o astfel de utilizare au fost, de asemenea, stabilite, indicația etichetată pentru infliximab la pacienții pediatrici cu colită ulceroasă a fost încă protejată de prevederile de exclusivitate ale desemnării medicamentului orfan atunci când FDA a aprobat biosimilarul infliximab-dyyb. (Consultați Utilizarea pediatrică la Precauții.)
Artrita juvenilă (Infliximab)
A fost utilizată la un număr limitat de copii și adolescenți cu artrită juvenilㆠ[off-label]; este necesar un studiu suplimentar.
Sindromul Behcet (Infliximab)
A fost utilizat la un număr limitat de pacienți cu sindrom Behcet† [off-label].
Relaționați drogurile
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Cum se utilizează Infliximab, Infliximab-dyyb
General
Premedicație și monitorizarea pacientului
Terapia concomitentă pentru boala Crohn
Terapia concomitentă pentru artrita reumatoidă
Terapia concomitentă pentru artrita psoriazică
Terapia concomitentă pentru colita ulceroasă
Reinițierea tratamentului
Administrare
Administrare IV (Infliximab sau Infliximab-dyyb)
Pentru informații despre compatibilitatea cu soluția și medicamentul, consultați Compatibilitate sub Stabilitate.
Se administrează prin perfuzie IV.
Se administrează cu un filtru în linie, steril, apirogen, cu legare scăzută a proteinelor, cu un diametru al porilor ≤1,2 µm.
Consultați eticheta producătorului respectiv pentru informații suplimentare despre reconstituirea, diluarea și administrarea infliximabului sau a infliximab-dyyb.
ReconstituireReconstituiți flaconul care conține 100 mg de infliximab sau pulbere de infliximab-dyyb cu 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile pentru a furniza o soluție care conține 10 mg/mL. Reconstituiți numărul de flacoane necesare pentru a furniza doza indicată de infliximab sau infliximab-dyyb.
Diluant direct spre partea laterală a flaconului cu o seringă sterilă și un ac de calibrul 21 sau mai mic; învârtiți ușor flaconul pentru a asigura dizolvarea; nu agitați și nu agitați energic (pentru a evita spumarea).
Lăsați soluția reconstituită să stea timp de 5 minute înainte de diluare.
DiluareÎndepărtați volumul de diluant egal cu volumul total necesar de infliximab reconstituit sau soluție de infliximab-dyyb dintr-o pungă sau o sticlă de 250 ml de injecție cu clorură de sodiu 0,9%. Adăugați încet infliximab sau infliximab-dyyb reconstituit în pungă pentru a obține un volum total de 250 ml; amestecați ușor. Concentrația soluției pentru perfuzie trebuie să fie de 0,4-4 mg/ml. Începeți perfuzia cu infliximab sau infliximab-dyyb în decurs de 3 ore de la reconstituire și diluare.
Viteza de administrareInfuzați infliximab sau infliximab-dyyb pe o perioadă de cel puțin 2 ore.
Producătorul de infliximab afirmă că perfuziile IV pot fi administrate cu o viteză de 2 ml/minut sau, alternativ, poate fi utilizată o schemă de titrare a ratei în încercarea de a preveni sau ameliora reacțiile acute la perfuzie. O schemă de titrare a ratei poate fi utilizată la pacienții cărora li se administrează o doză inițială de infliximab, la cei fără antecedente de reacții acute la perfuzie și la cei cu antecedente de astfel de reacții.
Tabel 1. Programul de titrare a rateiRata
>Timp
10 ml/oră
primele 15 minute
20 ml/oră
următoarele 15 minute
40 ml/oră
următoarele 15 minute
80 ml/oră
următoarele 15 minute
150 ml/oră
următoarele 30 de minute
250 ml/oră
următoarele 30 de minute
Dozaj
h3>Pacienți pediatrici
Boala Crohn (Infliximab sau Infliximab-dyyb) Boală Crohn activă moderată sau severă IVCopii cu vârsta ≥6 ani: 5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni ( regim de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (regim de întreținere).
Colita ulcerativă (Infliximab) Colită ulcerativă activă IV moderată până la severăCopii cu vârsta ≥6 ani: 5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (regim de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (regim de întreținere).
Adulți
Boala Crohn (Infliximab sau Infliximab-dyyb) Boala Crohn activă moderată sau severă sau boala Crohn fistulizantă IV5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (schemă de întreținere).
Luați în considerare doza de 10 mg/kg pentru pacienții care răspund inițial, dar care ulterior își pierd răspunsul.
Pacienții care nu răspund până în săptămâna 14 este puțin probabil să răspundă cu administrarea continuă; luați în considerare întreruperea medicamentului.
Poliartrita reumatoidă (Infliximab sau Infliximab-dyyb) Poliartrita reumatoidă activă moderată până la severă IV3 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (schemă de întreținere).
Măriți doza până la 10 mg/kg și/sau administrați o dată la 4 săptămâni pentru pacienții care au un răspuns incomplet la 3 mg/kg; considerați că riscul de infecție gravă crește cu doze mai mari.
Spondilita anchilozantă (Infliximab sau Infliximab-dyyb) IV5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 6 săptămâni (regim de întreținere).
Artrita psoriazică (Infliximab sau Infliximab-dyyb) IV5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (schemă de întreținere).
Psoriazisul în plăci (Infliximab sau Infliximab-dyyb) IV5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (schemă de întreținere).
Dacă tratamentul este reluat după ce terapia de întreținere este întreruptă, reluați o doză unică urmată de terapia de întreținere. (Consultați Reacții de sensibilitate acută și, de asemenea, Reacții de sensibilitate întârziată, sub Precauții.)
Colita ulceroasă (Infliximab sau Infliximab-dyyb) Colită ulceroasă IV activă moderată până la severă5 mg/kg la 0, 2 și 6 săptămâni (schemă de inducție), apoi la fiecare 8 săptămâni (schemă de întreținere).
Avertizări
Contraindicații
Avertismente/PrecauțiiAvertismente
Pe baza demonstrației biosimilarității, FDA consideră că nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța între infliximab și infliximab-dyyb. Nu s-au observat diferențe substanțiale în frecvența efectelor adverse între infliximab și infliximab-dyyb. Nu au fost identificate noi preocupări legate de siguranță la pacienții după o singură trecere de la infliximab la infliximab-dyyb, în comparație cu cei care primesc terapie continuă cu infliximab-dyyb.
Complicații infecțioaseRisc crescut de infecții grave care implică diferite sisteme de organe și locuri care pot necesita spitalizare sau pot duce la deces. Infecții oportuniste cauzate de organisme bacteriene, micobacteriene, fungice invazive, virale sau parazitare (de exemplu, aspergiloză, blastomicoză, candidoză, coccidioidomicoză, histoplasmoză, legioneloză, listerioză, pneumocistoză, tuberculoză) au fost raportate, în special la pacienții tratați cu agenți imunosupresivi (imunosupresori). , metotrexat, corticosteroizi). Infecțiile sunt frecvent diseminate. (Consultați avertismentul din casetă.)
Incidența crescută a infecțiilor grave observată cu utilizarea concomitentă a unui agent de blocare a TNF și anakinra sau abatacept. (Vezi Interacțiuni.)
Pacienții cu vârsta >65 de ani, cu afecțiuni comorbide și/sau care primesc terapie concomitentă cu agenți imunosupresori (de exemplu, corticosteroizi, metotrexat) pot prezenta un risc crescut de infecție.
Nu inițiați produse cu infliximab la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate importante din punct de vedere clinic. Luați în considerare riscurile și beneficiile potențiale ale medicamentului înainte de inițierea terapiei la pacienții cu antecedente de infecții cronice, recurente sau oportuniste; pacienți cu afecțiuni de bază care îi pot predispune la infecții; și pacienți care au fost expuși la tuberculoză sau care au locuit sau au călătorit în regiuni în care tuberculoza sau micozele cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza și blastomicoza sunt endemice.
Monitorizați îndeaproape pacienții în timpul și după tratamentul cu infliximab pentru semne sau simptome de infecție (de exemplu, febră, stare de rău, scădere în greutate, transpirații, tuse, dispnee, infiltrate pulmonare, boli sistemice grave, inclusiv șoc).
Dacă apare o nouă infecție în timpul tratamentului cu produsul infliximab, efectuați o evaluare de diagnostic amănunțită (adecvată pentru pacientul imunocompromis), inițiați terapia antiinfecțioasă adecvată și monitorizați îndeaproape pacientul. Întrerupeți tratamentul cu infliximab dacă se dezvoltă o infecție gravă sau sepsis.
Evaluați toți pacienții pentru tuberculoză activă sau latentă și pentru factorii de risc pentru tuberculoză înainte și periodic în timpul terapiei cu produse infliximab. Când este indicat, inițiați regimul antimicobacterian adecvat pentru tratamentul infecției tuberculoase latente înainte de tratamentul cu produs infliximab. De asemenea, luați în considerare terapia antimicobacteriană înainte de utilizarea produselor infliximab la persoanele cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi cOnfirmată un curs adecvat de tratament antimicobacterian și la persoanele cu un test cutanat la tuberculină negativ care au factori de risc pentru tuberculoză. Consultarea unui specialist în tuberculoză este recomandată atunci când se decide dacă se inițiază terapia antimicobacteriană.
Monitorizați toți pacienții, inclusiv cei cu teste cutanate negative la tuberculină, pentru tuberculoză activă. Luați în considerare cu atenție tuberculoza la pacienții care dezvoltă noi infecții în timp ce primesc produse cu infliximab, mai ales dacă au călătorit anterior în țări în care tuberculoza este foarte răspândită sau au fost în contact strâns cu o persoană cu tuberculoză activă. Tuberculoză activă a fost raportată la unii pacienți care au primit produse infliximab în timp ce au primit tratament pentru tuberculoză latentă.
Nerecunoașterea infecțiilor fungice invazive a dus la întârzieri în tratamentul adecvat. Testele serologice pentru histoplasmoză pot fi negative la unii pacienți cu infecție activă. Luați în considerare terapia antifungică empirică la pacienții cu risc de infecții fungice invazive care dezvoltă boli sistemice severe. Ori de câte ori este posibil, consultați specialistul în infecții fungice atunci când luați decizii privind inițierea și durata terapiei antifungice.
Când decideți dacă să reinițieze terapia cu agent blocant TNF după rezolvarea unei infecții fungice invazive, reevaluați riscurile și beneficiile, în special la pacienții care locuiesc în regiunile în care micozele sunt endemice. Ori de câte ori este posibil, consultați un specialist în infecții fungice.
Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferativeLimfom și alte afecțiuni maligne (unele fatale) raportate în timpul supravegherii post-marketing la copiii și adolescenții cărora li se administrează blocante TNF, în special la cei cărora li se administrează alți agenți imunosupresori (de ex. , azatioprină, metotrexat) concomitent. Afecțiunile maligne au inclus limfoame (aproximativ 50% din cazuri) (de exemplu, boala Hodgkin, limfomul non-Hodgkin) și diverse alte afecțiuni maligne (de exemplu, leucemie, melanom, cancere de organe solide), inclusiv afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresie și afecțiuni maligne neobservate de obicei. la copii și adolescenți (de exemplu, leiomiosarcom, afecțiuni hepatice maligne, carcinom cu celule renale). Timpul median până la apariție a fost de 30 de luni (interval: 1-84 luni) după doza inițială de agent blocant TNF. FDA a concluzionat că există un risc crescut de malignitate cu agenții de blocare a TNF la copii și adolescenți; cu toate acestea, puterea asocierii nu este pe deplin caracterizată.
Limfom cu celule T hepatosplenic (un limfom cu celule T rar, agresiv, de obicei fatal) raportat în principal la adolescenți și tineri adulți de sex masculin cu boală Crohn sau ulcerativ colită care primește agenți de blocare a TNF și/sau analogi de tiopurină (mercaptopurină sau azatioprină). Majoritatea pacienților au primit o combinație de agenți imunosupresori, inclusiv agenți de blocare a TNF și analogi de tiopurină. Nu este clar dacă apariția este legată de agenții de blocare a TNF sau de combinația de agenți de blocare a TNF și alți agenți imunosupresori.
În studiile controlate, limfomul a fost raportat mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat infliximab sau alți agenți de blocare a TNF decât la pacienții de control. Pacienții cu boală Crohn, artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică sau psoriazis în plăci, în special cei cu boală foarte activă și/sau expunere cronică la terapii imunosupresoare, pot prezenta un risc crescut de limfom; poate fi dificil de măsurat riscul suplimentar al agenților de blocare a TNF, azatioprină și/sau mercaptopurină.
Leucemiile acute și cronice (unele fatale) raportate în timpul supravegherii post-marketing a agenților de blocare a TNF la adulți și copii, în special la cei care primesc concomitent alți agenți imunosupresori. Leucemia (cel mai frecvent leucemie mieloidă acută, leucemie limfocitară cronică și leucemie mieloidă cronică) a apărut în general în primii 2 ani de terapie. FDA a concluzionat că există o posibilă asociere între agenții de blocare a TNF și dezvoltarea leucemiei; interpretarea rezultatelor este complicată deoarece pacienții cu poliartrită reumatoidă pot prezenta un risc crescut de leucemie, inDependent de orice tratament cu agenți de blocare a TNF.
Tuguri maligne (în principal cancer pulmonar sau tumori maligne ale capului și gâtului) raportate la mai mulți pacienți tratați cu infliximab decât tratați cu placebo cu BPOC† moderată până la severă [off-label]; toţi fuseseră fumători înrăiţi. Fiți precauți atunci când luați în considerare tratamentul cu infliximab la pacienții cu BPOC moderată până la severă.
La pacienții cu psoriazis tratați cu infliximab, cancerul de piele nOnmelanomic a fost raportat mai frecvent la cei care au primit fototerapie anterior; monitorizați pacienții cu psoriazis care primesc produse infliximab, în special cei care au primit fototerapie prelungită în prealabil, pentru cancerul de piele nonmelanomic.
Melanomul și carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat produse infliximab. Examinarea periodică a pielii este recomandată tuturor pacienților, în special celor cu factori de risc pentru cancer de piele.
Alte afecțiuni maligne (carcinom bazocelular, cancer mamar, cancer colorectal, adenocarcinom rectal, carcinom cu celule scuamoase) au fost raportate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cărora li s-a administrat infliximab.
În studiile clinice controlate cu infliximab, rata afecțiunilor maligne, altele decât limfomul și cancerul de piele nonmelanom, a fost crescută la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții de control, dar rata a fost similară cu rata așteptată în populația generală. .
În studiile controlate cu alți agenți de blocare a TNF la adulți cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne (de exemplu, pacienții cu granulomatoză Wegener cărora li s-a administrat concomitent ciclofosfamidă), o proporție mai mare de afecțiuni maligne a apărut la pacienții cărora li s-a administrat agent de blocare a TNF, comparativ cu pacienții controlați.
S-a demonstrat că unele boli legate de sistemul imunitar (de exemplu, boala Crohn) cresc riscul de cancer independent de tratamentul cu agenți de blocare a TNF, în timp ce pentru altele (de exemplu, artrita idiopatică juvenilă) este necunoscut. dacă există un risc crescut de cancer.
Luați în considerare posibilitatea și monitorizați apariția tumorilor maligne în timpul și după tratamentul cu agenți de blocare a TNF.
Fiți precauți atunci când luați în considerare tratamentul cu infliximab la pacienții cu antecedente de malignitate sau atunci când decideți dacă să continuați tratamentul la pacienții care dezvoltă o malignitate. Luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile agenților de blocare a TNF, în special la bărbați adolescenți și tineri și la cei cu boala Crohn sau colită ulceroasă.
Când decideți dacă să utilizați produsul infliximab singur sau în asociere cu alți agenți imunosupresori, luați în considerare atât posibilitatea unui risc crescut de limfom hepatosplenic cu celule T cu terapia combinată, cât și creșterea observată (în studiile cu infliximab) a reacții de imunogenitate și hipersensibilitate asociate cu produsele infliximab administrate în monoterapie.
Alte avertismente și precauții
Pe baza demonstrației biosimilarității, FDA consideră că nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța între infliximab și infliximab-dyyb. Nu s-au observat diferențe substanțiale în frecvența efectelor adverse între infliximab și infliximab-dyyb. Nu au fost identificate noi preocupări legate de siguranță la pacienții după o singură trecere de la infliximab la infliximab-dyyb, în comparație cu cei care primesc terapie continuă cu infliximab-dyyb.
Reactivarea VHBProduse infliximab asociate cu reactivarea infecției VHB la pacienții care sunt purtători cronici ai virusului (adică, antigenul de suprafață al hepatitei B pozitiv [AgHBs pozitiv]). Utilizarea mai multor agenți imunosupresori poate contribui la reactivarea VHB.
Evaluați toți pacienții înainte de inițierea terapiei cu produsul infliximab. Consultarea cu un expert în tratamentul hepatitei B este recomandată pentru pacienții cu AgHBs pozitiv. Evaluați și monitorizați purtătorii VHB înainte, în timpul și până la câteva luni după terapie. Siguranța și eficacitatea terapiei antivirale pentru prevenirea reactivării VHB nu au fost stabilite. Întrerupeți tratamentul cu infliximab și începeți un tratament adecvat (de exemplu, terapie antivirală) dacă apare reactivarea VHB.
Nu se știe dacă produsele infliximab pot fi readministrate odată ce se obține controlul unei infecții cu VHB reactivate; prudență recomandată în această situație.
Efecte hepaticeReacții hepatice severe (de exemplu, insuficiență hepatică acută, icter, hepatită, colestază, hepatită autoimună) raportate la pacienții cărora li s-a administrat produse infliximab; unele cazuri au fost fatale sau au necesitat transplant de ficat. Reacțiile hepatice au apărut între 2 săptămâni și >1 an de la inițierea terapiei; Creșteri ale enzimelor transaminazei hepatice nu au fost observate înainte de descoperirea leziunii hepatice în multe cazuri.
Evaluați pacienții cu semne de disfuncție hepatică. Dacă se dezvoltă icter și/sau creșteri marcate ale aminotransferazei hepatice (≥5 ori LSN), întrerupeți tratamentul și investigați anomalia hepatică.
Efecte cardiovasculareProduse Infliximab asociate cu rezultate adverse la pacienții cu insuficiență cardiacă (mortalitate crescută și spitalizare din cauza agravării insuficienței cardiace).
Utilizarea infliximab la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV) asociată cu o mortalitate crescută la pacienții cărora li s-a administrat infliximab 10 mg/kg și cu o creștere a reacțiilor adverse cardiovasculare (dispnee, hipotensiune, angină, amețeli) la pacienții care au primit 5 sau 10 mg/kg. S-au raportat agravarea insuficienței cardiace (cu și fără factori precipitanți identificabili) și insuficiență cardiacă nou debut (inclusiv la pacienții fără boală cardiovasculară preexistentă cunoscută și/sau cu vârsta <50 de ani). Nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa NYHA I sau II).
Utilizați produse infliximab la pacienții cu insuficiență cardiacă numai după luarea în considerare a altor opțiuni de tratament. Dacă este utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată sau severă, nu depășiți dozele de 5 mg/kg și monitorizați îndeaproape starea cardiacă. (Consultați Contraindicații la Precauții.)
Întrerupeți tratamentul cu infliximab dacă apar simptome noi sau care se agravează ale insuficienței cardiace.
Efecte hematologicePosibilă leucopenie, Neutropenie, trombocitopenie și pancitopenie, uneori cu rezultat fatal. Utilizați produsele infliximab cu prudență la pacienții cu antecedente de anomalii hematologice substanțiale. Luați în considerare întreruperea administrării medicamentului la pacienții cu anomalii hematologice confirmate.
Reacții de sensibilitate acutăReacții acute de perfuzie în concordanță cu reacții de hipersensibilitate raportate în decurs de 1-2 ore după perfuzia IV a produselor infliximab.
Semnele/simptomele includ urticarie, dispnee, hipotensiune arterială, febră, frisoane, dureri de cap, prurit, dureri în piept și/sau hipertensiune arterială. Reacții anafilactice (de exemplu, edem laringian/faringian, bronhospasm sever), convulsii, erupții cutanate eritematoase, ischemie/infarct miocardic și pierderea tranzitorie a vederii.
Medicamentele pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate (de exemplu, acetaminofen, antihistaminice, corticosteroizi și/sau epinefrină) ar trebui să fie imediat disponibile.
Monitorizați pacienții; luați în considerare premedicația; inițiați perfuzia lent; ajustați rata sau întrerupeți în funcție de toleranța pacientului. (Consultați Premedicația și monitorizarea pacientului și, de asemenea, consultați Tabelul cu programul de titrare de la Dozare și administrare.)
Reacții acute ușoare la perfuzie, adesea controlate prin încetinirea sau întreruperea perfuziei sau a tratamentului adecvat (antihistaminice). Întrerupeți imediat tratamentul cu infliximab pentru o reacție de hipersensibilitate severă; initiaza terapia adecvata.
În studiile clinice cu infliximab, pacienții cu anticorpi la medicament au avut de 2-3 ori mai multe șanse de a avea o reacție la perfuzie decât pacienții care nu aveau anticorpi la medicament.
Incidență. reacțiile acute la perfuzie la pacienții tratați cu infliximab pot fi mai mici la cei care primesc terapie concomitentă cu agenți imunosupresori (de exemplu, azatioprină, mercaptopurină, metotrexat) decât la cei care nu primesc astfel de terapie.
Readministrarea infliximabului după o perioadă fără tratament asociată cu o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie în comparație cu tratamentul obișnuit de întreținere. În general, luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile readministrarii produsului infliximab după o perioadă fără tratament (în special readministrarea ca regim de reinducere la 0, 2 și 6 săptămâni); la pacienții cu psoriazis, reluați tratamentul cu infliximab cu o singură doză urmată de terapie de întreținere.
Reacții de sensibilitate întârziatăReacții întârziate la perfuzie raportate pentru prima dată la pacienții tratați cu infliximab după o perioadă de 2-4 ani. Reacțiile par a fi de hipersensibilitate întârziată sau reacții asemănătoare bolii serului.
Întrerupeți terapia cu produs infliximab pentru o reacție de hipersensibilitate severă; initiaza terapia adecvata.
Atenție când retratamentul urmează o perioadă lungă de timp (de exemplu, după ≥1 an). În general, luați în considerare cu atenție riscurile și beneficiile readministrarii produsului infliximab după o perioadă fără tratament (în special readministrarea ca regim de reinductie la 0, 2 și 6 săptămâni); la pacienții cu psoriazis, reluați tratamentul cu infliximab cu o singură doză urmată de terapie de întreținere.
Administrarea unui agent imunosupresor (de exemplu, azatioprină, mercaptopurină, metotrexat) timp de ≥3 luni înainte de infliximab asociată cu o rată mai mică de dezvoltare a anticorpilor umani antihimerici (HACA) și o rată mai mică a reacțiilor la perfuzie.
Efecte asupra sistemului nervosManifestările SNC ale vasculitei sistemice, convulsii și noua apariție sau exacerbare a tulburărilor demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic (de exemplu, scleroza multiplă, nevrita optică, sindromul Guillain-Barré) au fost raportate rar la pacienții tratați. produse infliximab sau alți agenți de blocare a TNF.
Fiți precauți atunci când luați în considerare produsele infliximab la pacienții cu aceste tulburări neurologice. Luați în considerare întreruperea medicamentului dacă apar aceste tulburări.
Reacții imunologice și formare de anticorpiPosibilă formare de anticorpi autoimuni. Sindromul asemănător lupusului a fost raportat. Dacă apar manifestări care sugerează sindromul asemănător lupusului, întrerupeți tratamentul cu infliximab.
La pacienții care primesc produse infliximab, se pot dezvolta anticorpi la medicament. Pacienții cu anticorpi pozitivi sunt mai susceptibili de a prezenta o reacție la perfuzie. (Consultați Reacții de sensibilitate acută și, de asemenea, Reacții de sensibilitate întârziată, sub Precauții.)
ImunizareEvitați vaccinurile vii (de exemplu, vaccinul cu virusul rujeolic viu, vaccinul cu virusul oreionului viu, vaccinul împotriva rotavirusului viu oral, vaccinul cu virusul rubeolic viu, variola). vaccin [nu mai este disponibil comercial în SUA], vaccin tifoid oral viu, vaccin împotriva virusului varicelă viu, vaccin împotriva febrei galbene). (Consultați Vaccinuri la Interacțiuni.)
Efecte GIDatele privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu boala Crohn cu stricturi intestinale sunt limitate. Dezvoltarea sau agravarea stricturilor intestinale și/sau obstrucția intestinală raportată rar la acești pacienți.
A se utiliza cu prudență la pacienții cu boala Crohn cu stricturi intestinale.
PsoriazisPsoriazis cu debut nou, inclusiv psoriazis pustular și palmoplantar și exacerbarea psoriazisului existent raportată cu agenți de blocare a TNF, inclusiv produse infliximab. Majoritatea pacienților au prezentat o îmbunătățire după întreruperea tratamentului cu agent de blocare a TNF.
Luați în considerare posibilitatea și monitorizarea manifestărilor (de exemplu, erupție cutanată nouă) de psoriazis nou sau înrăutățit, în special psoriazisul pustular și palmoplantar.
Populații specifice
SarcinaNu există studii adecvate și bine controlate până în prezent. Infliximab detectat timp de până la 6 luni în serul sugarilor ale căror mame au primit produse infliximab în timpul sarcinii. (Consultați Utilizarea la copii la Precauții.)
Unii medici sugerează ca sarcina să fie exclusă (test de sarcină negativ) înainte de inițierea terapiei și să fie utilizat un contraceptiv eficient.
AlăptareaNu se știe dacă produsele infliximab sunt distribuite în lapte. Din cauza riscului potențial la sugarul care alăptează, întrerupeți alăptarea sau medicamentul.
Utilizare pediatricăSiguranța și eficacitatea produselor infliximab stabilite la copiii cu vârsta ≥6 ani cu boala Crohn; infliximab a fost studiat la această grupă de vârstă numai în asociere cu agenți imunosupresori convenționali. Siguranța și eficacitatea tratamentului cu infliximab pe termen lung (> 1 an) nu au fost stabilite.
Efectele adverse raportate mai frecvent la copii decât la adulții cu boala Crohn care au primit infliximab includ anemie, leucopenie, înroșire, infecție virală, neutropenie, fractură osoasă, infecție, infecție bacteriană și alergie la tractul respirator.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copiii cu vârsta ≥6 ani cu colită ulceroasă susținută de studii clinice la adulți și un studiu necontrolat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani; aproximativ jumătate dintre acești copii și adolescenți au primit agenți imunosupresori (azatioprină, mercaptopurină sau metotrexat) concomitent la începutul studiului. Deși siguranța și eficacitatea infliximab-dyyb pentru o astfel de utilizare au fost, de asemenea, stabilite, indicația etichetată pentru infliximab la pacienții pediatrici cu colită ulceroasă a fost încă protejată de prevederile de exclusivitate ale desemnării medicamentului orfan atunci când FDA a aprobat biosimilarul infliximab-dyyb. Siguranța și eficacitatea terapiei pe termen lung (>1 an) cu infliximab nu au fost stabilite.
Efecte adverse la copii și adolescenți tratați cu infliximab, cu colită ulceroasă, similare celor la adulții tratați cu infliximab cu această boală. Proporția pacienților cu infecții similară cu cea a pacienților pediatrici cu boală Crohn, dar mai mare decât a adulților cu colită ulceroasă.
Copii mai mici (6-11 ani) și adolescenți (12-17 ani). ) cu colită ulcerativă au avut rate generale similare de reacții adverse în timpul tratamentului cu infliximab, inclusiv reacții la perfuzie, dar o proporție mai mare dintre copiii mai mici au avut reacții adverse grave sau au întrerupt infliximab din cauza efectelor adverse. Proporția pacienților cu infecții a fost mai mare la grupa de vârstă mai tânără, dar proporții similare de pacienți din ambele grupe de vârstă au avut infecții grave.
Tuguri maligne, unele fatale, raportate la copii și adolescenți care au primit agenți de blocare a TNF. (Consultați Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative sub Precauții.)
Evaluați cu atenție riscurile și beneficiile atunci când decideți dacă să utilizați produsele infliximab singure sau în combinație cu alți agenți imunosupresori. Utilizarea produselor infliximab în absența altor agenți imunosupresori poate crește probabilitatea formării de anticorpi specifici infliximab și poate crește riscul de reacții de hipersensibilitate. (Consultați Reacții de sensibilitate acută, Reacții de sensibilitate întârziată și Reacții imunologice și formare de anticorpi, sub Precauții.) Nu este clar dacă cazurile raportate de limfom hepatosplenic cu celule T sunt legate de agenți de blocare a TNF sau de utilizarea agenților de blocare a TNF în asociere cu alți agenți imunosupresori. (Consultați Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative sub Precauții.)
Siguranța și eficacitatea produselor infliximab nu au fost stabilite la copiii cu psoriazis în plăci.
Infliximab a fost evaluat la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani cu artrită juvenilㆠ[off-label] care nu au răspuns adecvat la metotrexat. Sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua siguranța și eficacitatea.
Actualizați toate vaccinurile înainte de inițierea terapiei cu produs infliximab la toți pacienții pediatrici.
Infliximab detectat timp de până la 6 luni în serul sugarilor ale căror mame au primit produse infliximab în timpul sarcinii. Sugarii expuși la produse infliximab in utero pot prezenta un risc crescut de infecție; infecție fatală diseminată cu BCG raportată la un copil care a primit vaccin BCG după ce a fost expus la infliximab in utero. Sugarii expuși la produse cu infliximab in utero nu trebuie să primească vaccinuri vii (de exemplu, vaccin BCG, vaccin oral viu împotriva rotavirusului) timp de ≥6 luni după naștere.
Utilizare geriatricăArtrita reumatoidă, psoriazis în plăci: Nu există diferențe substanțiale de siguranță sau eficacitate față de adulții mai tineri în studiile clinice cu infliximab.
Boala Crohn, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică, colita ulceroasă : Experiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de adulții mai tineri.
Posibilă creștere a incidenței infecțiilor la pacienții geriatrici; utilizați produsele infliximab cu precauție. (Consultați Complicațiile infecțioase sub Precauții.)
Insuficiență hepaticăPosibilă reactivare a VHB la pacienții cărora li se administrează produse infliximab care sunt purtători cronici ai acestui virus.
Insuficiență renalăInfliximab sau infliximab-dyyb nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală.
Reacții adverse frecvente
Infliximab: infecții (infecții ale căilor respiratorii superioare, abces legat de fistulă), reacții acute la perfuzie, reacții la perfuzie întârziată, dezvoltare de autoanticorpi (ANA, anti-dsDNA), dezvoltarea de anticorpi la infliximab, dureri abdominale, creșteri ale concentrațiilor serice de AST sau ALT.
Nu s-au observat diferențe substanțiale în frecvența efectelor adverse între infliximab și infliximab-dyyb.
Ce alte medicamente vor afecta Infliximab, Infliximab-dyyb
Până în prezent, nu există studii formale privind interacțiunile medicamentoase.
Administrat concomitent cu corticosteroizi, mesalamină sau sulfasalazină, azatioprină sau mercaptopurină și/sau agenți antiinfecțioși la pacienții cu boala Crohn; concentrațiile serice de infliximab neafectate de corticosteroizi, mesalamină sau sulfasalazină sau antiinfecțioase (ciprofloxacină, metronidazol). (Vezi Agenții imunosupresori la Interacțiuni.)
Administrat concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, AINS, acid folic și narcotice la pacienții cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică.
Se administrează concomitent cu corticosteroizi, azatioprină sau mercaptopurină și/sau 5-aminosalicilați la pacienții cu colită ulceroasă. (Consultați Agenții imunosupresori la Interacțiuni.)
Medicamente metabolizate de enzimele microzomale hepatice
Deoarece nivelurile crescute de citokine (de exemplu, TNF-α) în timpul inflamației cronice pot suprima formarea izoenzimelor CYP, antagonismul activității citokinelor de către produsele infliximab poate normaliza formarea enzimelor CYP.
Medicamente metabolizate de izoenzimele CYP care au un indice terapeutic scăzut: Monitorizați efectul terapeutic și concentrațiile serice după inițierea sau întreruperea tratamentului cu infliximab; ajustați doza după cum este necesar.
Agenți biologici
Aveți grijă când treceți de la un DMARD biologic la altul, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție.
Date insuficiente privind utilizarea concomitentă a produselor infliximab cu alți agenți biologici utilizați pentru a trata aceleași afecțiuni. Utilizarea concomitentă nu este recomandată din cauza riscului crescut de infecție.
Agenți imunosupresori
Incidența unor reacții imunologice adverse (de exemplu, reacții la perfuzie, formarea de anticorpi la infliximab) a scăzut la pacienții cărora li s-a administrat concomitent infliximab și agenți imunosupresori. (Consultați Reacții de sensibilitate acută, Reacții de sensibilitate întârziată și Reacții imunologice și formare de anticorpi, sub Precauții.)
Când decideți dacă să utilizați produsele infliximab singure sau în combinație cu alți agenți imunosupresori, luați în considerare atât posibilitatea unei risc crescut de limfom hepatosplenic cu celule T cu terapie combinată (vezi Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative sub Precauții) și creșterea observată (în studiile cu infliximab) a reacțiilor de imunogenitate și hipersensibilitate asociate cu produsele infliximab administrate în monoterapie.
Vaccinuri și agenți infecțioși terapeutici
Consultați ghidurile actuale de vaccinare cu privire la intervalul dintre vaccinare și inițierea terapiei cu produsul infliximab.
Vaccinuri vii: Evitați utilizarea concomitentă. Risc de infecții, inclusiv infecții diseminate. Date limitate privind răspunsul la vaccinurile vii sau transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii. Sugarii expuși la produse infliximab in utero nu trebuie să primească vaccinuri vii timp de ≥6 luni după naștere. (Consultați Utilizarea pediatrică la Precauții.)
Agenți infecțioși terapeutici vii: Evitați utilizarea concomitentă. Risc de infecții, inclusiv infecții diseminate.
Medicamente specifice
Medicament
Interacțiune
Comentarii
Abatacept
Incidență crescută de infecție și infecție gravă, fără beneficiu clinic suplimentar, raportate cu abatacept și agenți de blocare a TNF în poliartrita reumatoidă; toxicități similare așteptate cu produsele infliximab și abatacept
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Aveți grijă când treceți de la un DMARD biologic la altul, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție
Anakinra
Incidența crescută a infecțiilor grave și a neutropeniei, fără beneficii clinice suplimentare, raportată cu anakinra și etanercept (un alt agent de blocare a TNF) în artrita reumatoidă; toxicități similare așteptate cu produsele infliximab și anakinra
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Aveți grijă când treceți de la un DMARD biologic la altul, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție
BCG pentru instilarea intravezicală
Risc de infecții, inclusiv infecții diseminate
Evitați utilizarea concomitentă
Ciclosporină
Efect posibil asupra metabolismul ciclosporinei; deoarece nivelurile crescute de citokine (de exemplu, TNF-α) în timpul inflamației cronice pot suprima formarea izoenzimelor CYP, antagonismul activității citokinelor de către produsele infliximab poate normaliza formarea enzimelor CYP
Monitorizați efectul terapeutic și concentrațiile serice ale ciclosporinei după inițierea sau întreruperea tratamentului cu infliximab; ajustați doza după cum este necesar
Metotrexat
Posibilă scădere a clearance-ului și creșterea concentrațiilor de infliximab
Posibilă scădere a ratei de dezvoltare a anticorpilor la infliximab
Interacțiunea nu a fost studiată în mod specific; utilizat concomitent în studiile clinice
Natalizumab
Risc crescut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau alte infecții grave
Evitați utilizarea concomitentă în tratamentul bolii Crohn
Rituximab
Risc crescut de infecție gravă raportat la pacienții care au primit rituximab și care au primit ulterior un agent de blocare a TNF
Aveți grijă când treceți de la un DMARD biologic la altul, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție
Teofilina
Efect posibil asupra metabolismului teofilinei; deoarece nivelurile crescute de citokine (de exemplu, TNF-α) în timpul inflamației cronice pot suprima formarea izoenzimelor CYP, antagonismul activității citokinelor de către produsele infliximab poate normaliza formarea enzimelor CYP
Monitorizați efectul terapeutic și concentrațiile serice ale teofilinei după inițierea sau întreruperea tratamentului cu infliximab; ajustați doza după cum este necesar
Tocilizumab
Utilizarea concomitentă nu a fost studiată; posibilitatea de imunosupresie crescută și risc crescut de infecție
Evitați utilizarea concomitentă
Aveți grijă când treceți de la un DMARD biologic la altul, deoarece activitatea biologică suprapusă poate crește și mai mult riscul de infecție
Warfarina
Efect posibil asupra metabolismului warfarinei; deoarece nivelurile crescute de citokine (de exemplu, TNF-α) în timpul inflamației cronice pot suprima formarea izoenzimelor CYP, antagonismul activității citokinelor de către produsele infliximab poate normaliza formarea enzimelor CYP
Monitorizați efectul terapeutic al warfarinei după inițiere sau întreruperea tratamentului cu infliximab; ajustați doza după cum este necesar
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions