Infliximab, Infliximab-dyyb

Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Infliximab, Infliximab-dyyb

Bệnh Crohn (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Được sử dụng để làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Crohn, đồng thời tạo ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở người lớn và bệnh nhi mắc bệnh hoạt động từ trung bình đến nặng đã từng mắc bệnh đáp ứng không đầy đủ với các liệu pháp thông thường (ví dụ: corticosteroid, mesalamine hoặc sulfasalazine, azathioprine hoặc mercaptopurin). (Xem phần Thận trọng khi sử dụng ở trẻ em.)

Được sử dụng để giảm số lượng lỗ rò dẫn lưu qua da và trực tràng âm đạo và để duy trì việc đóng lỗ rò ở người lớn mắc bệnh Crohn có đường rò (được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này). Cân nhắc sử dụng khi lỗ rò không đáp ứng với phác đồ chống nhiễm trùng thích hợp (ví dụ: ciprofloxacin và/hoặc metronidazole) và/hoặc liệu pháp ức chế miễn dịch (ví dụ: azathioprine hoặc Mercaptopurine).

Viêm khớp dạng thấp ở người lớn (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Được sử dụng kết hợp với methotrexate để kiểm soát các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, cải thiện chức năng thể chất và ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc liên quan đến viêm khớp dạng thấp. bệnh ở người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng.

Viêm cột sống dính khớp (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Quản lý các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp đang hoạt động.

Viêm khớp vẩy nến (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Được sử dụng để kiểm soát các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp hoạt động, ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc liên quan đến bệnh và cải thiện chức năng thể chất ở người lớn bị viêm khớp vẩy nến.

Bệnh vẩy nến mảng bám (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Quản lý bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính, nặng (tức là lan rộng và/hoặc vô hiệu hóa) ở người lớn là ứng viên cho liệu pháp toàn thân và những người đang áp dụng các liệu pháp toàn thân khác về mặt y tế ít phù hợp hơn. Chỉ sử dụng ở những bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ và những người sẽ tái khám thường xuyên với bác sĩ lâm sàng.

Viêm loét đại tràng (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

Được sử dụng để kiểm soát các dấu hiệu và triệu chứng, tạo ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng và chữa lành niêm mạc, đồng thời loại bỏ việc sử dụng corticosteroid ở người lớn bị loét hoạt động từ trung bình đến nặng viêm đại tràng đã có một phản ứng không đầy đủ với các phương pháp điều trị thông thường.

Infliximab được sử dụng để kiểm soát các dấu hiệu và triệu chứng, đồng thời gây ra và duy trì sự thuyên giảm lâm sàng ở bệnh nhi bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng và không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp thông thường (được FDA chỉ định là thuốc mồ côi để điều trị). viêm loét đại tràng ở trẻ em). Mặc dù tính an toàn và hiệu quả của Infliximab-dyyb đối với việc sử dụng như vậy cũng đã được thiết lập, nhưng chỉ định được dán nhãn đối với Infliximab ở bệnh nhi bị viêm loét đại tràng vẫn được bảo vệ bởi các điều khoản độc quyền về chỉ định thuốc mồ côi khi FDA chấp thuận thuốc sinh học tương tự Infliximab-dyyb. (Xem phần Thận trọng khi sử dụng cho trẻ em.)

Viêm khớp vị thành niên (Infliximab)

Đã được sử dụng ở một số ít bệnh nhân nhi bị viêm khớp vị thành niên† [ngoài nhãn]; cần nghiên cứu thêm.

Hội chứng Behcet (Infliximab)

Đã được sử dụng ở một số ít bệnh nhân mắc hội chứng Behcet† [không có nhãn].

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Infliximab, Infliximab-dyyb

Chung

Theo dõi bệnh nhân và dùng thuốc trước

  • Cân nhắc sử dụng thuốc trước mỗi liều để giảm thiểu nguy cơ phản ứng liên quan đến tiêm truyền.
  • Bệnh nhân được truyền dịch ban đầu và bệnh nhân không có tiền sử phản ứng truyền dịch cấp tính: Có thể dùng diphenhydramine hydrochloride đường uống (25–50 mg) và acetaminophen (650 mg) trước khi truyền.
  • Bệnh nhân có tiền sử phản ứng truyền dịch cấp tính: prednisone uống hoặc tiêm tĩnh mạch (40 mg) hoặc hydrocortisone (100 mg), diphenhydramine hydrochloride đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch (25–50 mg), và có thể dùng acetaminophen (650 mg) trước khi truyền.
  • Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong và sau mỗi lần truyền IV. Đo các dấu hiệu sinh tồn (mạch và huyết áp) ngay trước khi truyền, trong khi truyền (cứ sau 30 phút ở những bệnh nhân không có tiền sử phản ứng truyền dịch cấp tính và cứ sau 15 phút ở những người có tiền sử phản ứng) và trong 30 phút sau khi hoàn thành quá trình truyền. truyền dịch.
  • Nếu huyết áp tâm trương giảm 15–20 mm Hg hoặc xảy ra các triệu chứng quá mẫn (ví dụ: nổi mề đay, khó thở), hãy ngừng truyền ngay lập tức, đánh giá các biểu hiện và bắt đầu truyền dịch thích hợp.
  • Nếu phản ứng không nghiêm trọng và giảm nhẹ bằng phác đồ uống diphenhydramine hydrochloride (25–50 mg), acetaminophen uống (650 mg) và uống hoặc tiêm tĩnh mạch prednisone (40 mg), việc truyền có thể được bắt đầu lại một cách thận trọng theo lịch điều chỉnh tốc độ với tốc độ ban đầu là 10 mL/giờ. (Xem Bảng lịch trình chuẩn độ tốc độ trong phần Liều lượng và cách dùng.)
  • Nên ngừng truyền và không hoàn thành nếu phản ứng không giải quyết được với phác đồ được mô tả ở trên hoặc nghiêm trọng hơn và /hoặc cần điều trị bằng epinephrine.

    • Liệu pháp đồng thời cho bệnh Crohn

  • Corticosteroid, mesalamine, sulfasalazine, azathioprine, mercaptopurine, methotrexate và các thuốc chống nhiễm trùng có thể được tiếp tục.
  • Khi quyết định nên sử dụng các sản phẩm infliximab đơn thuần hay kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ: azathioprine, mercaptopurin), hãy xem xét cả khả năng tăng nguy cơ hình thành tế bào T gan lách ung thư hạch với liệu pháp phối hợp và quan sát thấy (trong các nghiên cứu về infliximab) làm tăng khả năng sinh miễn dịch và các phản ứng quá mẫn liên quan đến các sản phẩm infliximab được dùng đơn trị liệu. (Xem phần Các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh bạch huyết, Phản ứng nhạy cảm cấp tính và Phản ứng nhạy cảm chậm, trong phần Cảnh báo.)

    • Điều trị đồng thời cho bệnh viêm khớp dạng thấp

  • Dự định sử dụng đồng thời với methotrexate; chỉ có dữ liệu hạn chế về hiệu quả của các sản phẩm Infliximab không dùng đồng thời với methotrexate.
  • Có thể tiếp tục dùng corticosteroid và NSAIA.

    • Điều trị đồng thời điều trị viêm khớp vảy nến

  • Có thể tiếp tục sử dụng Corticosteroid, NSAIA và methotrexate.

    • Điều trị đồng thời cho bệnh viêm loét đại tràng

  • Có thể tiếp tục dùng corticosteroid, azathioprine, mercaptopurin và 5-aminosalicylat.
  • Khi quyết định nên sử dụng các sản phẩm infliximab đơn thuần hay kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ: azathioprine, mercaptopurin), hãy xem xét cả khả năng tăng nguy cơ hình thành tế bào T gan lách ung thư hạch với liệu pháp phối hợp và quan sát thấy (trong các nghiên cứu về infliximab) làm tăng khả năng sinh miễn dịch và các phản ứng quá mẫn liên quan đến các sản phẩm infliximab được dùng đơn trị liệu. (Xem phần Các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh bạch huyết, Phản ứng nhạy cảm cấp tính và Phản ứng nhạy cảm chậm, trong phần Cảnh báo.)

    • Bắt đầu lại điều trị

  • Cân nhắc cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc tái sử dụng infliximab hoặc infliximab-dyyb sau một thời gian không điều trị (đặc biệt là tái sử dụng như chế độ điều trị lại ở 0, 2 và 6 tuần); ở bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, bắt đầu điều trị lại bằng một liều duy nhất sau đó là điều trị duy trì. (Xem Phản ứng nhạy cảm cấp tính và Phản ứng nhạy cảm chậm, trong phần Cảnh báo.)

    • Quản lý

    Quản lý IV ​​(Infliximab hoặc Infliximab-dyyb)

    Để biết thông tin về dung dịch và khả năng tương thích của thuốc, hãy xem Khả năng tương thích trong phần Độ ổn định.

    Quản lý bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch.

    Quản lý bằng bộ lọc nội tuyến, vô trùng, không gây sốt, ít liên kết với protein với đường kính lỗ ≤1,2 µm.

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất tương ứng để biết thêm thông tin về cách hoàn nguyên, pha loãng và sử dụng infliximab hoặc infliximab-dyyb.

    Hoàn nguyên

    Hoàn nguyên lọ chứa 100 mg bột infliximab hoặc infliximab-dyyb với 10 mL nước vô trùng để tiêm để tạo thành dung dịch chứa 10 mg/mL. Hoàn nguyên số lọ cần thiết để cung cấp liều lượng infliximab hoặc infliximab-dyyb được chỉ định.

    Dùng chất pha loãng trực tiếp về phía thành lọ bằng ống tiêm vô trùng và kim cỡ 21 hoặc nhỏ hơn; xoay lọ nhẹ nhàng để đảm bảo hòa tan; không lắc hoặc khuấy mạnh (để tránh tạo bọt).

    Để yên dung dịch đã pha trong 5 phút trước khi pha loãng.

    Pha loãng

    Lấy thể tích chất pha loãng bằng tổng thể tích cần thiết của dung dịch Infliximab hoặc Infliximab-dyyb đã hoàn nguyên ra khỏi túi hoặc chai 250 mL thuốc tiêm natri clorua 0,9%. Từ từ thêm infliximab hoặc infliximab-dyyb đã hoàn nguyên vào túi để có tổng thể tích là 250 mL; trộn nhẹ nhàng. Nồng độ của dung dịch truyền phải là 0,4–4 mg/mL. Bắt đầu truyền infliximab hoặc infliximab-dyyb trong vòng 3 giờ sau khi pha và pha loãng.

    Tốc độ sử dụng

    Truyền infliximab hoặc infliximab-dyyb trong khoảng thời gian ít nhất 2 giờ.

    Nhà sản xuất infliximab tuyên bố rằng truyền tĩnh mạch có thể được truyền với tốc độ 2 mL/phút hoặc, cách khác, có thể sử dụng lịch điều chỉnh tốc độ để cố gắng ngăn ngừa hoặc cải thiện các phản ứng truyền cấp tính. Lịch trình điều chỉnh tốc độ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân dùng liều infliximab ban đầu, những người không có tiền sử phản ứng truyền cấp tính và những người có tiền sử phản ứng như vậy.

    Bảng 1. Lịch trình chuẩn độ tỷ lệ

    Tỷ lệ

    Thời gian

    10 mL/giờ

    15 phút đầu tiên

    20 mL/giờ

    15 phút tiếp theo

    40 mL/giờ

    15 phút tiếp theo

    80 mL/giờ

    15 phút tiếp theo

    p>

    150 mL/giờ

    30 phút tiếp theo

    250 ​​mL/giờ

    30 phút tiếp theo

    Liều dùng

    h3>

    Bệnh nhân nhi khoa

    Bệnh Crohn (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) Bệnh Crohn đang hoạt động ở mức độ trung bình hoặc nặng IV

    Trẻ em ≥6 tuổi: 5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần ( phác đồ tấn công), sau đó cứ 8 tuần một lần (phác đồ duy trì).

    Viêm loét đại tràng (Infliximab) Viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng IV

    Trẻ em ≥6 tuổi: 5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần (phác đồ tấn công), sau đó cứ 8 tuần một lần (phác đồ duy trì).

    Người lớn

    Bệnh Crohn (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) Bệnh Crohn đang hoạt động ở mức độ trung bình hoặc nặng hoặc Bệnh Crohn có đường rò IV

    5 mg/kg ở 0, 2 và 6 tuần (phác đồ tấn công), sau đó cứ sau 8 tuần (phác đồ duy trì).

    Cân nhắc liều 10 mg/kg cho những bệnh nhân ban đầu đáp ứng nhưng sau đó mất phản ứng.

    Những bệnh nhân không đáp ứng trước tuần 14 khó có thể đáp ứng khi tiếp tục dùng thuốc; cân nhắc việc ngừng thuốc.

    Viêm khớp dạng thấp (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) Viêm khớp dạng thấp đang hoạt động từ trung bình đến nặng IV

    3 mg/kg ở 0, 2 và 6 tuần (phác đồ cảm ứng), sau đó cứ sau 8 tuần (phác đồ duy trì).

    Tăng liều lên tới 10 mg/kg và/hoặc dùng thường xuyên 4 tuần một lần đối với những bệnh nhân có đáp ứng không hoàn toàn với liều 3 mg/kg; xem xét rằng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng sẽ tăng lên khi dùng liều cao hơn.

    Viêm cột sống dính khớp (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần (phác đồ cảm ứng), sau đó cứ 6 tuần một lần (phác đồ duy trì).

    Viêm khớp vảy nến (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg sau 0, 2 và 6 tuần (phác đồ cảm ứng), sau đó cứ sau 8 tuần (phác đồ duy trì).

    Bệnh vẩy nến mảng bám (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg lúc 0, 2 và 6 tuần (phác đồ cảm ứng), sau đó cứ sau 8 tuần (phác đồ duy trì).

    Nếu việc điều trị được tiếp tục sau khi điều trị duy trì bị gián đoạn, hãy bắt đầu lại với một liều duy nhất sau đó là điều trị duy trì. (Xem phần Phản ứng nhạy cảm cấp tính và Phản ứng nhạy cảm chậm, trong phần Cảnh báo.)

    Viêm loét đại tràng (Infliximab hoặc Infliximab-dyyb) Viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng IV

    5 mg/kg vào lúc 0, 2 và 6 tuần (phác đồ tấn công), sau đó cứ 8 tuần một lần (phác đồ duy trì).

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Liều >5 mg/kg ở bệnh nhân suy tim vừa hoặc nặng. (Xem phần Cảnh báo về tác dụng trên tim mạch.)
  • Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trước đó với các sản phẩm infliximab; mẫn cảm với protein của chuột hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Dựa trên việc chứng minh tính tương tự sinh học, FDA cho rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ an toàn giữa Infliximab và Infliximab-dyyb. Không có sự khác biệt đáng kể về tần suất tác dụng phụ được quan sát giữa Infliximab và Infliximab-dyyb. Không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định ở những bệnh nhân sau một lần chuyển đổi từ infliximab sang infliximab-dyyb, so với những bệnh nhân được điều trị liên tục bằng infliximab-dyyb.

    Biến chứng truyền nhiễm

    Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến các hệ thống cơ quan và vị trí khác nhau có thể phải nhập viện hoặc dẫn đến tử vong. Đã báo cáo các nhiễm trùng cơ hội do vi khuẩn, mycobacteria, nấm xâm lấn, virus hoặc ký sinh trùng (ví dụ, aspergillosis, blastomycosis, candida, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis, lao), đặc biệt ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: , methotrexat, corticosteroid). Nhiễm trùng thường xuyên được phổ biến. (Xem Cảnh báo trong hộp.)

    Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng tăng lên khi sử dụng đồng thời chất ngăn chặn TNF và anakinra hoặc abatacept. (Xem phần Tương tác.)

    Bệnh nhân >65 tuổi, mắc các bệnh lý đi kèm và/hoặc đang điều trị đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: corticosteroid, methotrexate) có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng.

    Không bắt đầu sử dụng các sản phẩm infliximab ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoạt động, bao gồm cả các bệnh nhiễm trùng cục bộ quan trọng trên lâm sàng. Xem xét những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của thuốc trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng mãn tính, tái phát hoặc cơ hội; bệnh nhân có các bệnh lý tiềm ẩn có thể khiến họ bị nhiễm trùng; và những bệnh nhân đã tiếp xúc với bệnh lao hoặc đã cư trú hoặc đi du lịch ở những vùng lưu hành bệnh lao hoặc bệnh nấm như bệnh histoplasmosis, bệnh coccidioidomycosis và bệnh blastomycosis.

    Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong và sau khi điều trị bằng sản phẩm infliximab để phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng (ví dụ: sốt, khó chịu, sụt cân, đổ mồ hôi, ho, khó thở, thâm nhiễm phổi, bệnh toàn thân nghiêm trọng bao gồm cả sốc).

    Nếu nhiễm trùng mới xảy ra trong quá trình điều trị bằng sản phẩm infliximab, hãy thực hiện đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng (thích hợp cho bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch), bắt đầu liệu pháp chống nhiễm trùng thích hợp và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Ngừng sản phẩm infliximab nếu nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết phát triển.

    Đánh giá tất cả các bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động hoặc tiềm ẩn cũng như các yếu tố nguy cơ mắc bệnh lao trước và định kỳ trong khi điều trị bằng các sản phẩm infliximab. Khi được chỉ định, hãy bắt đầu chế độ điều trị kháng vi khuẩn thích hợp để điều trị nhiễm trùng lao tiềm ẩn trước khi điều trị bằng sản phẩm infliximab. Đồng thời, hãy cân nhắc điều trị bằng thuốc kháng vi khuẩn trước khi sử dụng các sản phẩm infliximab ở những người có tiền sử bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị kháng vi khuẩn thích hợp và đối với những người có xét nghiệm lao tố âm tính trên da nhưng có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh lao. Nên tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa về bệnh lao khi quyết định có nên bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi khuẩn hay không.

    Theo dõi tất cả bệnh nhân, kể cả những người có xét nghiệm lao tố âm tính trên da, để phát hiện bệnh lao đang hoạt động. Xem xét kỹ lưỡng bệnh lao ở những bệnh nhân phát triển các bệnh nhiễm trùng mới trong khi sử dụng các sản phẩm infliximab, đặc biệt nếu trước đây họ đã đi du lịch đến các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh lao cao hoặc đã tiếp xúc gần gũi với người mắc bệnh lao đang hoạt động. Bệnh lao hoạt động đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng các sản phẩm infliximab trong khi đang điều trị bệnh lao tiềm ẩn.

    Việc không nhận biết được các bệnh nhiễm nấm xâm lấn đã dẫn đến sự chậm trễ trong việc điều trị thích hợp. Xét nghiệm huyết thanh tìm bệnh histoplasmosis có thể âm tính ở một số bệnh nhân đang bị nhiễm trùng. Xem xét điều trị kháng nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm nấm xâm lấn và mắc bệnh toàn thân nghiêm trọng. Bất cứ khi nào có thể, hãy tham khảo ý kiến ​​chuyên gia về nhiễm nấm khi đưa ra quyết định về việc bắt đầu và thời gian điều trị bằng thuốc chống nấm.

    Khi quyết định có nên bắt đầu lại liệu pháp thuốc ức chế TNF sau khi giải quyết tình trạng nhiễm nấm xâm lấn hay không, hãy đánh giá lại rủi ro và lợi ích, đặc biệt ở những bệnh nhân cư trú ở những vùng có bệnh nấm lưu hành. Bất cứ khi nào có thể, hãy tham khảo ý kiến ​​chuyên gia về nhiễm nấm.

    Các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh bạch huyết

    U lympho và các khối u ác tính khác (một số gây tử vong) được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng thuốc ức chế TNF, đặc biệt ở những người dùng thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ: , azathioprine, methotrexate) dùng đồng thời. Các khối u ác tính bao gồm u lympho (khoảng 50% trường hợp) (ví dụ: bệnh Hodgkin, ung thư hạch không Hodgkin) và nhiều loại khối u ác tính khác (ví dụ: bệnh bạch cầu, khối u ác tính, ung thư cơ quan rắn), bao gồm các khối u ác tính hiếm gặp thường liên quan đến ức chế miễn dịch và các khối u ác tính thường không được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên (ví dụ, ung thư bạch cầu, khối u ác tính ở gan, ung thư biểu mô tế bào thận). Thời gian xuất hiện trung bình là 30 tháng (khoảng: 1–84 tháng) sau liều thuốc ức chế TNF ban đầu. FDA đã kết luận rằng có sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính khi sử dụng thuốc ức chế TNF ở trẻ em và thanh thiếu niên; tuy nhiên, sức mạnh của mối liên quan này chưa được mô tả đầy đủ.

    U lympho tế bào T gan lách (một loại ung thư hạch tế bào T hiếm gặp, hung hãn, thường gây tử vong) được báo cáo chủ yếu ở nam giới vị thành niên và thanh niên mắc bệnh Crohn hoặc loét viêm đại tràng dùng thuốc ức chế TNF và/hoặc chất tương tự thiopurine (mercaptopurin hoặc azathioprine). Hầu hết bệnh nhân được điều trị kết hợp các thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm thuốc ức chế TNF và chất tương tự thiopurine. Không rõ liệu sự xuất hiện có liên quan đến các chất ngăn chặn TNF hay sự kết hợp giữa các chất ngăn chặn TNF và các chất ức chế miễn dịch khác.

    Trong các nghiên cứu có đối chứng, ung thư hạch được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng infliximab hoặc các thuốc ức chế TNF khác so với những bệnh nhân đối chứng. Bệnh nhân mắc bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến hoặc bệnh vẩy nến mảng bám, đặc biệt là những người mắc bệnh hoạt động mạnh và/hoặc tiếp xúc lâu dài với các liệu pháp ức chế miễn dịch, có thể tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch; có thể khó đo lường nguy cơ gia tăng của các chất ngăn chặn TNF, azathioprine và/hoặc mercaptopurin.

    Bệnh bạch cầu cấp tính và mãn tính (một số gây tử vong) được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ngăn chặn TNF ra thị trường ở người lớn và bệnh nhi, đặc biệt ở những người dùng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch khác. Bệnh bạch cầu (phổ biến nhất là bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính) thường xảy ra trong 2 năm đầu điều trị. FDA đã kết luận rằng có thể có mối liên quan giữa các chất ngăn chặn TNF và sự phát triển của bệnh bạch cầu; Việc giải thích các phát hiện rất phức tạp vì bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp có thể tăng nguy cơ mắc bệnh bạch cầu mà không phụ thuộc vào bất kỳ phương pháp điều trị nào bằng thuốc ức chế TNF.

    Các khối u ác tính (chủ yếu là ung thư phổi hoặc các khối u ác tính ở đầu và cổ) được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng infliximab nhiều hơn so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược mắc bệnh COPD từ trung bình đến nặng† [ngoài nhãn]; tất cả đều là người nghiện thuốc lá nặng. Hãy thận trọng khi xem xét điều trị bằng sản phẩm infliximab ở bệnh nhân COPD từ trung bình đến nặng.

    Ở những bệnh nhân vẩy nến được điều trị bằng infliximab, ung thư da không phải u ác tính được báo cáo phổ biến hơn ở những người đã được điều trị bằng liệu pháp quang học trước đó; theo dõi bệnh nhân bệnh vẩy nến đang sử dụng các sản phẩm infliximab, đặc biệt là những người đã được điều trị bằng ánh sáng kéo dài trước đó, đối với bệnh ung thư da không phải khối u ác tính.

    Khối u ác tính và ung thư biểu mô tế bào Merkel đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab. Khuyến cáo kiểm tra da định kỳ cho tất cả bệnh nhân, đặc biệt là những người có yếu tố nguy cơ mắc bệnh ung thư da.

    Các khối u ác tính khác (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư vú, ung thư đại trực tràng, ung thư biểu mô tuyến trực tràng, ung thư biểu mô tế bào vảy) cũng được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân dùng Infliximab.

    Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng về infliximab, tỷ lệ các khối u ác tính không phải ung thư hạch và ung thư da không phải khối u ác tính đã tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng infliximab so với bệnh nhân đối chứng, nhưng tỷ lệ này tương tự như tỷ lệ dự kiến ​​trong dân số nói chung .

    Trong các nghiên cứu có kiểm soát về các thuốc ức chế TNF khác ở người lớn có nguy cơ mắc bệnh ác tính cao hơn (ví dụ, bệnh nhân mắc bệnh u hạt Wegener dùng đồng thời cyclophosphamide), tỷ lệ bệnh ác tính xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế TNF cao hơn so với những bệnh nhân dùng thuốc ức chế TNF. bệnh nhân kiểm soát.

    Một số bệnh liên quan đến miễn dịch (ví dụ, bệnh Crohn) đã được chứng minh là làm tăng nguy cơ ung thư khi không điều trị bằng thuốc ức chế TNF, trong khi đối với những bệnh khác (ví dụ, bệnh viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên) thì chưa rõ liệu có tăng nguy cơ ung thư hay không.

    Xem xét khả năng và theo dõi sự xuất hiện của các khối u ác tính trong và sau khi điều trị bằng thuốc ức chế TNF.

    Thận trọng khi xem xét điều trị bằng sản phẩm infliximab ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc khi quyết định có nên tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân phát triển bệnh ác tính hay không. Xem xét cẩn thận những rủi ro và lợi ích của các chất ức chế TNF, đặc biệt ở nam thanh niên và thanh niên và ở những người mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng.

    Khi quyết định nên sử dụng sản phẩm infliximab đơn thuần hay kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác, hãy xem xét cả khả năng tăng nguy cơ mắc ung thư hạch tế bào T gan lách khi điều trị kết hợp và sự gia tăng được quan sát thấy (trong các nghiên cứu về infliximab). khả năng sinh miễn dịch và phản ứng quá mẫn liên quan đến các sản phẩm infliximab được dùng dưới dạng đơn trị liệu.

    Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác

    Dựa trên việc chứng minh tính tương tự sinh học, FDA cho rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về độ an toàn giữa Infliximab và Infliximab-dyyb. Không có sự khác biệt đáng kể về tần suất tác dụng phụ được quan sát giữa Infliximab và Infliximab-dyyb. Không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định ở những bệnh nhân sau một lần chuyển đổi từ infliximab sang infliximab-dyyb, so với những bệnh nhân được điều trị liên tục bằng infliximab-dyyb.

    Kích hoạt lại HBV

    Các sản phẩm Infliximab liên quan đến việc tái kích hoạt nhiễm HBV ở những bệnh nhân mang virus mạn tính (tức là, kháng nguyên bề mặt viêm gan B dương tính [HBsAg-dương tính]). Việc sử dụng nhiều thuốc ức chế miễn dịch có thể góp phần kích hoạt lại HBV.

    Sàng lọc tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng sản phẩm infliximab. Nên tham khảo ý kiến ​​chuyên gia về điều trị viêm gan B đối với bệnh nhân có HBsAg dương tính. Đánh giá và theo dõi người mang HBV trước, trong và trong vài tháng sau khi điều trị. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp kháng vi-rút để ngăn ngừa tái hoạt động của HBV chưa được thiết lập. Ngừng sản phẩm infliximab và bắt đầu điều trị thích hợp (ví dụ: điều trị bằng thuốc kháng vi-rút) nếu xảy ra tái hoạt động của HBV.

    Không biết liệu các sản phẩm infliximab có thể được sử dụng lại sau khi đạt được sự kiểm soát nhiễm HBV tái hoạt hay không; khuyến cáo thận trọng trong tình huống này.

    Tác dụng trên gan

    Phản ứng gan nghiêm trọng (ví dụ: suy gan cấp tính, vàng da, viêm gan, ứ mật, viêm gan tự miễn) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab; một số trường hợp tử vong hoặc cần ghép gan. Phản ứng ở gan xảy ra từ 2 tuần đến > 1 năm sau khi bắt đầu điều trị; Tăng men transaminase gan không được quan sát thấy trước khi phát hiện tổn thương gan trong nhiều trường hợp.

    Đánh giá bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan. Nếu vàng da và/hoặc tăng aminotransferase gan rõ rệt (>5 lần ULN), hãy ngừng thuốc và kiểm tra các bất thường ở gan.

    Tác dụng trên tim mạch

    Các sản phẩm Infliximab có liên quan đến kết quả bất lợi ở bệnh nhân suy tim (tăng tỷ lệ tử vong và nhập viện do suy tim nặng hơn).

    Sử dụng infliximab ở bệnh nhân suy tim (NYHA độ III hoặc IV) có liên quan đến tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân dùng infliximab 10 mg/kg và làm tăng các tác dụng phụ về tim mạch (khó thở, hạ huyết áp, đau thắt ngực, chóng mặt) ở những bệnh nhân dùng liều 5 hoặc 10 mg/kg. Đã báo cáo tình trạng suy tim nặng hơn (có và không có các yếu tố thúc đẩy có thể xác định được) và suy tim mới khởi phát (kể cả ở những bệnh nhân không có bệnh tim mạch từ trước và/hoặc những người <50 tuổi). Không được đánh giá ở những bệnh nhân bị suy tim nhẹ (NYHA loại I hoặc II).

    Chỉ sử dụng các sản phẩm infliximab ở những bệnh nhân bị suy tim sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác. Nếu dùng ở bệnh nhân suy tim vừa hoặc nặng, không vượt quá liều 5 mg/kg và theo dõi chặt chẽ tình trạng tim. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.)

    Ngưng điều trị bằng sản phẩm infliximab nếu xảy ra các triệu chứng suy tim mới hoặc trầm trọng hơn.

    Tác dụng về huyết học

    Có thể xảy ra giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu, đôi khi dẫn đến tử vong. Sử dụng thận trọng các sản phẩm infliximab ở những bệnh nhân có tiền sử bất thường đáng kể về huyết học. Xem xét việc ngừng thuốc ở những bệnh nhân có bất thường về huyết học đã được xác nhận.

    Phản ứng nhạy cảm cấp tính

    Phản ứng truyền cấp tính phù hợp với phản ứng quá mẫn được báo cáo trong vòng 1–2 giờ sau khi truyền tĩnh mạch các sản phẩm infliximab.

    Các dấu hiệu/triệu chứng bao gồm nổi mề đay, khó thở, hạ huyết áp, sốt, ớn lạnh, nhức đầu, ngứa, đau ngực và/hoặc tăng huyết áp. Đã báo cáo các phản ứng phản vệ (ví dụ, phù thanh quản/họng, co thắt phế quản nghiêm trọng), co giật, phát ban đỏ, thiếu máu cục bộ/nhồi máu cơ tim và mất thị lực thoáng qua.

    Các loại thuốc điều trị phản ứng quá mẫn (ví dụ: acetaminophen, thuốc kháng histamine, corticosteroid và/hoặc epinephrine) phải có sẵn ngay lập tức.

    Theo dõi bệnh nhân; xem xét dùng thuốc trước; bắt đầu truyền dịch từ từ; điều chỉnh tỷ lệ hoặc ngừng dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân. (Xem phần Dùng thuốc trước và Theo dõi bệnh nhân cũng như xem Bảng lịch trình chuẩn độ tỷ lệ trong phần Liều lượng và cách dùng.)

    Các phản ứng truyền cấp tính nhẹ thường được kiểm soát bằng cách làm chậm hoặc ngừng truyền hoặc điều trị thích hợp (thuốc kháng histamine). Ngừng sản phẩm infliximab ngay lập tức nếu có phản ứng quá mẫn nặng; bắt đầu điều trị thích hợp.

    Trong các nghiên cứu lâm sàng về infliximab, bệnh nhân có kháng thể với thuốc có nguy cơ bị phản ứng do truyền dịch cao gấp 2-3 lần so với những bệnh nhân không có kháng thể với thuốc.

    Tỷ lệ mắc bệnh Phản ứng truyền cấp tính ở những bệnh nhân điều trị bằng sản phẩm infliximab có thể thấp hơn ở những người được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: azathioprine, mercaptopurin, methotrexate) so với những người không dùng liệu pháp đó.

    Việc sử dụng lại Infliximab sau một thời gian không điều trị có liên quan đến tỷ lệ phản ứng truyền dịch cao hơn so với điều trị duy trì thông thường. Nói chung, hãy cân nhắc cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc tái sử dụng sản phẩm infliximab sau một thời gian không điều trị (đặc biệt là tái sử dụng như chế độ điều trị lại ở 0, 2 và 6 tuần); ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, hãy bắt đầu lại việc điều trị bằng sản phẩm infliximab với một liều duy nhất sau đó là liệu pháp duy trì.

    Phản ứng nhạy cảm chậm trễ

    Phản ứng tiêm truyền chậm được báo cáo lần đầu tiên ở những bệnh nhân điều trị lại bằng infliximab sau khoảng thời gian 2-4 năm. Phản ứng xuất hiện chậm quá mẫn hoặc phản ứng giống bệnh huyết thanh.

    Ngưng điều trị bằng sản phẩm infliximab đối với phản ứng quá mẫn nghiêm trọng; bắt đầu điều trị thích hợp.

    Thận trọng khi điều trị lại sau một thời gian dài (ví dụ: sau ≥1 năm). Nói chung, hãy cân nhắc cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc tái sử dụng sản phẩm infliximab sau một thời gian không điều trị (đặc biệt là tái sử dụng như chế độ điều trị lại ở 0, 2 và 6 tuần); ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, hãy bắt đầu lại việc điều trị bằng sản phẩm infliximab với một liều duy nhất sau đó là liệu pháp duy trì.

    Sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: azathioprine, mercaptopurin, methotrexate) trong ≥3 tháng trước khi dùng infliximab có liên quan đến tốc độ phát triển kháng thể kháng chimeric ở người (HACA) thấp hơn và tỷ lệ phản ứng truyền dịch thấp hơn.

    Tác dụng lên hệ thần kinh

    Các biểu hiện trên hệ thần kinh trung ương như viêm mạch hệ thống, co giật, khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn mất myelin của hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên (ví dụ, bệnh đa xơ cứng, viêm dây thần kinh thị giác, hội chứng Guillain-Barré) hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc này. các sản phẩm infliximab hoặc các chất ngăn chặn TNF khác.

    Thận trọng khi xem xét các sản phẩm infliximab ở những bệnh nhân mắc các chứng rối loạn thần kinh này. Cân nhắc ngừng thuốc nếu những rối loạn này phát triển.

    Phản ứng miễn dịch và hình thành kháng thể

    Có thể hình thành kháng thể tự miễn dịch. Hội chứng giống Lupus được báo cáo. Nếu các biểu hiện gợi ý hội chứng giống lupus phát triển, hãy ngừng điều trị bằng sản phẩm infliximab.

    Ở những bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab, kháng thể kháng thuốc có thể phát triển. Bệnh nhân có kháng thể dương tính có nhiều khả năng gặp phải phản ứng truyền dịch hơn. (Xem phần Phản ứng nhạy cảm cấp tính và Phản ứng nhạy cảm chậm, trong phần Cảnh báo.)

    Tiêm chủng

    Tránh vắc xin sống (ví dụ: vắc xin sống chứa vi rút sởi, vắc xin sống chứa vi rút quai bị, vắc xin sống chứa vi rút rotavirus đường uống, vắc xin sống chứa vi rút rubella, bệnh đậu mùa vắc-xin [không còn bán trên thị trường ở Hoa Kỳ], vắc-xin thương hàn sống bằng đường uống, vắc-xin thủy đậu sống, vắc-xin sốt vàng da). (Xem phần Tương tác của vắc xin.)

    Tác dụng GI

    Dữ liệu về an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn bị hẹp đường ruột còn hạn chế. Sự phát triển hoặc trầm trọng hơn của tình trạng hẹp ruột và/hoặc tắc ruột hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân này.

    Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn bị hẹp đường ruột.

    Bệnh vẩy nến

    Bệnh vẩy nến mới khởi phát, bao gồm bệnh vẩy nến mụn mủ và bệnh vẩy nến lòng bàn tay, và tình trạng trầm trọng của bệnh vẩy nến hiện có được báo cáo với các chất ngăn chặn TNF, bao gồm cả các sản phẩm infliximab. Hầu hết bệnh nhân đều có sự cải thiện sau khi ngừng sử dụng chất ức chế TNF.

    Xem xét khả năng và theo dõi các biểu hiện (ví dụ: phát ban mới) của bệnh vẩy nến mới hoặc tình trạng xấu đi, đặc biệt là bệnh vẩy nến mụn mủ và bệnh vẩy nến lòng bàn tay.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Cho đến nay chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt. Infliximab được phát hiện tới 6 tháng trong huyết thanh của trẻ sơ sinh có mẹ dùng sản phẩm infliximab khi mang thai. (Xem phần Cảnh báo khi sử dụng ở trẻ em.)

    Một số bác sĩ lâm sàng đề nghị nên loại trừ khả năng mang thai (thử thai âm tính) trước khi bắt đầu điều trị và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

    Cho con bú

    Không biết liệu sản phẩm infliximab được phân bố vào sữa. Do nguy cơ tiềm ẩn ở trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.

    Sử dụng ở trẻ em

    Tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm infliximab được xác định ở trẻ em ≥6 tuổi mắc bệnh Crohn; infliximab chỉ được nghiên cứu ở nhóm tuổi này kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch thông thường. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp điều trị bằng sản phẩm infliximab lâu dài (> 1 năm) chưa được thiết lập.

    Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn mắc bệnh Crohn được dùng infliximab bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, đỏ bừng mặt, nhiễm virus, giảm bạch cầu, gãy xương, nhiễm trùng, nhiễm khuẩn và dị ứng đường hô hấp.

    Tính an toàn và hiệu quả của infliximab ở trẻ em ≥6 tuổi bị viêm loét đại tràng được hỗ trợ bởi các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn và một nghiên cứu không kiểm soát ở bệnh nhi 6–17 tuổi; khoảng một nửa số bệnh nhi này được dùng thuốc ức chế miễn dịch (azathioprine, mercaptopurin hoặc methotrexate) đồng thời khi bắt đầu nghiên cứu. Mặc dù tính an toàn và hiệu quả của Infliximab-dyyb đối với việc sử dụng như vậy cũng đã được xác định, nhưng chỉ định được dán nhãn đối với Infliximab ở bệnh nhi bị viêm loét đại tràng vẫn được bảo vệ bởi các quy định độc quyền về chỉ định thuốc mồ côi khi FDA chấp thuận thuốc sinh học tương tự Infliximab-dyyb. Tính an toàn và hiệu quả của việc điều trị lâu dài (>1 năm) với infliximab chưa được thiết lập.

    Tác dụng phụ ở bệnh nhi được điều trị bằng infliximab bị viêm loét đại tràng tương tự như ở người lớn được điều trị bằng infliximab mắc bệnh này. Tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng tương tự như ở bệnh nhi mắc bệnh Crohn nhưng lớn hơn ở người lớn bị viêm loét đại tràng.

    Trẻ nhỏ hơn (6–11 tuổi) và thanh thiếu niên (12–17 tuổi) ) bị viêm loét đại tràng có tỷ lệ tác dụng phụ tương tự khi dùng infliximab, bao gồm cả phản ứng truyền, nhưng tỷ lệ lớn hơn ở trẻ nhỏ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc ngừng dùng infliximab vì tác dụng phụ. Tỷ lệ bệnh nhân bị nhiễm trùng cao hơn ở nhóm tuổi trẻ hơn, nhưng tỷ lệ bệnh nhân ở cả hai nhóm tuổi bị nhiễm trùng nghiêm trọng là tương tự nhau.

    Các khối u ác tính, một số gây tử vong, được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng thuốc ức chế TNF. (Xem phần Cảnh báo về các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh bạch huyết.)

    Đánh giá cẩn thận rủi ro và lợi ích khi quyết định nên sử dụng các sản phẩm infliximab đơn thuần hay kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác. Việc sử dụng các sản phẩm infliximab khi không có các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể làm tăng khả năng hình thành kháng thể đặc hiệu với infliximab và tăng nguy cơ phản ứng quá mẫn. (Xem Phản ứng nhạy cảm cấp tính, Phản ứng nhạy cảm chậm, và Phản ứng miễn dịch và Hình thành kháng thể, trong phần Cảnh báo.) Không rõ liệu các trường hợp được báo cáo về u lympho tế bào T gan lách có liên quan đến chất ngăn chặn TNF hay sử dụng chất ngăn chặn TNF kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác hay không. (Xem phần Cảnh báo về các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh bạch huyết.)

    Tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm infliximab chưa được thiết lập ở trẻ em mắc bệnh vẩy nến mảng bám.

    Infliximab đã được đánh giá ở trẻ em từ 4–17 tuổi bị viêm khớp vị thành niên† [ngoài nhãn] không đáp ứng đầy đủ với methotrexate. Cần nghiên cứu thêm để đánh giá tính an toàn và hiệu quả.

    Cập nhật tất cả các mũi tiêm chủng trước khi bắt đầu điều trị bằng sản phẩm infliximab ở tất cả bệnh nhi.

    Infliximab được phát hiện tới 6 tháng trong huyết thanh của trẻ sơ sinh có mẹ dùng sản phẩm infliximab khi mang thai. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với các sản phẩm infliximab trong tử cung có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng; nhiễm BCG lan tỏa gây tử vong được báo cáo ở trẻ sơ sinh được tiêm vắc-xin BCG sau khi tiếp xúc với infliximab trong tử cung. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với các sản phẩm infliximab trong tử cung không nên tiêm vắc xin sống (ví dụ: vắc xin BCG, vắc xin rotavirus sống qua đường uống) trong ≥6 tháng sau khi sinh.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến mảng bám: Không có sự khác biệt đáng kể về độ an toàn hoặc hiệu quả so với người trẻ tuổi trong các nghiên cứu lâm sàng về infliximab.

    Bệnh Crohn, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng : Không đủ kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với người trẻ tuổi hay không.

    Có thể tăng tỷ lệ nhiễm trùng ở bệnh nhân cao tuổi; sử dụng các sản phẩm infliximab một cách thận trọng. (Xem phần Cảnh báo về các biến chứng truyền nhiễm.)

    Suy gan

    Có thể tái hoạt động HBV ở những bệnh nhân dùng sản phẩm infliximab là những người mang vi rút này mãn tính.

    Suy thận

    Infliximab hoặc Infliximab-dyyb chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Infliximab: Nhiễm trùng (nhiễm trùng đường hô hấp trên, áp xe liên quan đến lỗ rò), phản ứng truyền cấp tính, phản ứng truyền chậm, phát triển các tự kháng thể (ANA, Anti-dsDNA), phát triển kháng thể kháng infliximab, đau bụng, tăng nồng độ AST hoặc ALT huyết thanh.

    Không có sự khác biệt đáng kể về tần suất tác dụng phụ được quan sát giữa infliximab và infliximab-dyyb.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Infliximab, Infliximab-dyyb

    Cho đến nay chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc.

    Dùng đồng thời với corticosteroid, mesalamine hoặc sulfasalazine, azathioprine hoặc mercaptopurin và/hoặc thuốc chống nhiễm trùng ở bệnh nhân mắc bệnh Crohn; nồng độ infliximab trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi corticosteroid, mesalamine hoặc sulfasalazine hoặc thuốc chống nhiễm trùng (ciprofloxacin, metronidazole). (Xem phần Thuốc ức chế miễn dịch trong phần Tương tác.)

    Dùng đồng thời với methotrexate, corticosteroid, NSAIA, axit folic và ma túy ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến.

    Dùng đồng thời với corticosteroid, azathioprine hoặc mercaptopurin và/hoặc 5-aminosalicylat ở bệnh nhân viêm loét đại tràng. (Xem Các tác nhân ức chế miễn dịch trong phần Tương tác.)

    Các thuốc được chuyển hóa bởi các enzyme của vi thể gan

    Vì mức độ tăng của các cytokine (ví dụ: TNF-α) trong quá trình viêm mãn tính có thể ngăn chặn sự hình thành các isoenzym CYP, Sự đối kháng hoạt động của cytokine bởi các sản phẩm Infliximab có thể bình thường hóa sự hình thành enzyme CYP.

    Các thuốc được chuyển hóa bởi isoenzym CYP có chỉ số điều trị thấp: Theo dõi hiệu quả điều trị và nồng độ trong huyết thanh sau khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng các sản phẩm infliximab; điều chỉnh liều lượng khi cần thiết.

    Tác nhân sinh học

    Hãy thận trọng khi chuyển từ DMARD sinh học này sang DMARD sinh học khác, vì hoạt động sinh học chồng chéo có thể làm tăng thêm nguy cơ nhiễm trùng.

    Không đủ dữ liệu về việc sử dụng đồng thời các sản phẩm infliximab với các tác nhân sinh học khác được sử dụng để điều trị các tình trạng tương tự. Sử dụng đồng thời không được khuyến khích vì tăng nguy cơ nhiễm trùng.

    Thuốc ức chế miễn dịch

    Tỷ lệ xảy ra một số phản ứng miễn dịch bất lợi (ví dụ: phản ứng tiêm truyền, hình thành kháng thể với infliximab) giảm ở những bệnh nhân dùng đồng thời infliximab và thuốc ức chế miễn dịch. (Xem phần Cảnh báo về Phản ứng nhạy cảm cấp tính, Phản ứng nhạy cảm chậm và Phản ứng miễn dịch và Hình thành kháng thể.)

    Khi quyết định nên sử dụng các sản phẩm infliximab đơn độc hay kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác, hãy xem xét cả khả năng xảy ra phản ứng dị ứng. tăng nguy cơ mắc u lympho tế bào T gan lách khi điều trị phối hợp (xem phần Cảnh báo về các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh lympho) và sự gia tăng được quan sát thấy (trong các nghiên cứu về infliximab) về khả năng sinh miễn dịch và các phản ứng quá mẫn liên quan đến các sản phẩm infliximab được dùng đơn trị liệu.

    Vắc xin và tác nhân truyền nhiễm trị liệu

    Tham khảo các hướng dẫn tiêm chủng hiện hành về khoảng thời gian giữa tiêm chủng và bắt đầu điều trị bằng sản phẩm infliximab.

    Vắc xin sống: Tránh sử dụng đồng thời. Nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả nhiễm trùng lan rộng. Dữ liệu hạn chế về đáp ứng với vắc xin sống hoặc lây nhiễm thứ phát do vắc xin sống. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với các sản phẩm infliximab trong tử cung không nên tiêm vắc xin sống trong ≥6 tháng sau khi sinh. (Xem phần Cảnh báo khi sử dụng ở trẻ em.)

    Các tác nhân truyền nhiễm trị liệu sống: Tránh sử dụng đồng thời. Nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả nhiễm trùng lan rộng.

    Các loại thuốc cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    Abatacept

    Tỷ lệ mắc tăng nhiễm trùng và nhiễm trùng nghiêm trọng, không có thêm lợi ích lâm sàng, được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế abatacept và TNF trong bệnh viêm khớp dạng thấp; độc tính tương tự có thể xảy ra với các sản phẩm infliximab và abatacept

    Không khuyến khích sử dụng đồng thời

    Hãy thận trọng khi chuyển từ DMARD sinh học này sang DMARD sinh học khác, vì hoạt động sinh học chồng chéo có thể làm tăng thêm nguy cơ nhiễm trùng

    Anakinra

    Tăng tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính mà không có thêm lợi ích lâm sàng, được báo cáo với anakinra và etanercept (một chất ngăn chặn TNF khác) trong bệnh viêm khớp dạng thấp; độc tính tương tự có thể xảy ra với các sản phẩm infliximab và anakinra

    Không khuyến khích sử dụng đồng thời

    Hãy thận trọng khi chuyển từ DMARD sinh học này sang DMARD sinh học khác, vì hoạt động sinh học chồng chéo có thể làm tăng thêm nguy cơ nhiễm trùng

    BCG để nhỏ vào bàng quang

    Nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả nhiễm trùng lan rộng

    Tránh sử dụng đồng thời

    Cyclosporine

    Có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa cyclosporine; bởi vì mức độ tăng của các cytokine (ví dụ TNF-α) trong quá trình viêm mãn tính có thể ức chế sự hình thành các isoenzym CYP, sự đối kháng hoạt động của cytokine bởi các sản phẩm infliximab có thể bình thường hóa sự hình thành các enzym CYP

    Theo dõi hiệu quả điều trị và nồng độ cyclosporine trong huyết thanh sau khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng các sản phẩm infliximab; điều chỉnh liều lượng khi cần thiết

    Methotrexate

    Có thể giảm độ thanh thải và tăng nồng độ infliximab

    Có thể giảm tốc độ phát triển kháng thể chống lại infliximab

    Tương tác chưa được nghiên cứu cụ thể; được sử dụng đồng thời trong các nghiên cứu lâm sàng

    Natalizumab

    Tăng nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) hoặc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng khác

    Tránh sử dụng đồng thời trong việc kiểm soát bệnh Crohn

    Rituximab

    Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng tăng lên được báo cáo ở những bệnh nhân dùng rituximab và sau đó dùng thuốc ức chế TNF

    Hãy thận trọng khi chuyển từ DMARD sinh học này sang DMARD sinh học khác, vì hoạt động sinh học chồng chéo có thể làm tăng thêm nguy cơ nhiễm trùng

    Theophylline

    Có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa theophylline; bởi vì mức độ tăng của các cytokine (ví dụ TNF-α) trong quá trình viêm mãn tính có thể ức chế sự hình thành các isoenzym CYP, sự đối kháng hoạt động của cytokine bởi các sản phẩm infliximab có thể bình thường hóa sự hình thành các enzym CYP

    Theo dõi hiệu quả điều trị và nồng độ trong huyết thanh của theophylline sau khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng các sản phẩm infliximab; điều chỉnh liều lượng khi cần thiết

    Tocilizumab

    Việc sử dụng đồng thời chưa được nghiên cứu; khả năng ức chế miễn dịch tăng lên và tăng nguy cơ nhiễm trùng

    Tránh sử dụng đồng thời

    Hãy thận trọng khi chuyển từ DMARD sinh học này sang DMARD sinh học khác, vì hoạt động sinh học chồng chéo có thể làm tăng thêm nguy cơ nhiễm trùng

    Warfarin

    Có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa warfarin; bởi vì mức độ tăng của các cytokine (ví dụ TNF-α) trong quá trình viêm mãn tính có thể ức chế sự hình thành các isoenzym CYP, sự đối kháng hoạt động của cytokine bởi các sản phẩm Infliximab có thể bình thường hóa sự hình thành các enzym CYP

    Theo dõi tác dụng điều trị của warfarin sau khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng sản phẩm infliximab; điều chỉnh liều lượng khi cần thiết

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến