Influenza Vaccine Live Intranasal

Reacții de sensibilitate

Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, reacție anafilactică, edem facial, urticarie) raportate.

Înainte de administrare, revizuiți istoricul pacientului cu privire la posibilele reacții de sensibilitate la vaccin sau componentele vaccinului, inclusiv proteinele din ou, și efectele adverse legate de vaccinarea anterioară și evaluează beneficiile față de riscuri.

Tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie disponibile cu ușurință în cazul în care apare anafilaxie.

Nu administrați doze suplimentare de vaccin niciunei persoane care au avut o reacție alergică severă la o doză anterioară.

Vaccinul gripal sezonier intranazal viu este produs folosind ouă și conține proteine ​​reziduale din ou (<0,024 mcg de ovalbumină per doză).

Producătorul afirmă că vaccinul gripal viu intranazal este contraindicat în persoanele care au avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la proteinele din ou.

ACIP afirmă că toate persoanele cu vârsta ≥6 luni cu alergie la ouă primesc orice vaccin antigripal (pe bază de ouă sau fără ouă) care de altfel, este adecvată pentru vârsta și starea de sănătate a beneficiarului. ACIP nu mai recomandă ca persoanele care au avut o reacție alergică la ou, care implică alte simptome decât urticaria, să fie vaccinate într-un cadru medical internat sau ambulatoriu, supravegheat de un furnizor de asistență medicală care este capabil să recunoască și să gestioneze reacțiile alergice severe dacă un pacient pe bază de ou. se utilizează vaccin. Alergia la ouă singură nu necesită măsuri suplimentare de siguranță pentru vaccinarea antigripală în afară de cele recomandate oricărui primitor al oricărui vaccin, indiferent de severitatea reacției anterioare la ou, deoarece toate vaccinurile trebuie administrate în locuri în care personalul și echipamentul necesar pentru recunoașterea și tratamentul rapid al sunt disponibile reacții de hipersensibilitate acută.

O reacție alergică anterioară severă la vaccinul gripal viu intranazal, indiferent de componenta suspectată a fi responsabilă pentru reacție, este o contraindicație pentru primirea ulterioară a vaccinului.

Sugari <24 luni

Nu se utilizează la sugari <24 luni; risc crescut de respirație șuierătoare și spitalizare raportat în studiile clinice la această grupă de vârstă.

Persoanele cu astm bronșic, respirație șuierătoare recurentă sau respirație șuierătoare activă

Persoanele de orice vârstă cu astm bronșic și copiii cu vârsta <5 ani cu antecedente de respirație șuierătoare recurentă pot prezenta un risc crescut de respirație șuierătoare după ce au primit vaccinul antigripal în viață intranazal.

Producătorul afirmă că vaccinul gripal viu intranazal nu a fost studiat la persoanele cu astm bronșic sever sau respirație șuierătoare activă.

Starile ACIP nu utilizează vaccinul gripal viu intranazal la copiii de la 2 la 4 ani. ani diagnosticați cu astm și utilizat cu precauție la persoanele cu vârsta ≥5 ani diagnosticate cu astm. ACIP afirmă, de asemenea, că nu se utilizează la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani dacă părintele sau îngrijitorul declară că un furnizor de servicii medicale le-a spus în ultimele 12 luni că copilul a avut respirație șuierătoare sau astm sau dacă fișa medicală a copilului indică un episod de respirație șuierătoare. a avut loc în ultimele 12 luni.

Starile AAP nu utilizează vaccinul gripal viu intranazal la copiii diagnosticați cu astm bronșic. AAP afirmă, de asemenea, că nu se utilizează la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, cu antecedente de respirație șuierătoare recurentă sau un episod de respirație șuierătoare asistată medical în ultimele 12 luni, din cauza potențialului de creștere a șuierării după primirea vaccinului. Când se ia în considerare utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 24 și 59 de luni, AAP recomandă să întrebați părintele sau îngrijitorul dacă copilul a avut respirație șuierătoare în ultimele 12 luni; dacă există un astfel de istoric, utilizați la astfel de copii un vaccin parenteral cu virus gripal inactivat (nu vaccinul gripal viu intranazal) adecvat vârstei.

Sindromul Guillain-Barré (GBS)

Dacă GBS a apărut în decurs de 6 săptămâni după vaccinarea anterioară antigripală, producătorul stabilește decizia de a administra vaccinul antigripal pe o analiză atentă a potențialelor beneficii și riscuri.

Vaccinul antigripal porcin din 1976 a fost asociat cu o frecvență crescută a GBS. Dovezi pentru relația cauzală dintre alte vaccinuri antigripale și GBS neconcludente; dacă există un risc în exces, probabil că este puțin mai mult de 1 caz suplimentar de GBS la 1 milion de vaccinați.

ACIP afirmă că, ca măsură de precauție, persoanele care nu prezintă un risc ridicat de complicații severe ale gripei și care a dezvoltat GBS în decurs de 6 săptămâni de la o doză anterioară de vaccin antigripal, în general, nu ar trebui să primească vaccinare antigripală; clinicienii ar putea lua în considerare utilizarea profilaxiei antivirale pentru astfel de persoane. Cu toate acestea, ACIP afirmă că beneficiile vaccinului antigripal pot depăși riscurile pentru anumite persoane cu antecedente de GBS în decurs de 6 săptămâni după o doză anterioară de vaccin antigripal, care prezintă un risc ridicat de complicații severe ale gripei.

Persoane cu imunocompetență alterată

Producătorul afirmă că eficacitatea vaccinului antigripal intranazal viu nu a fost studiată la persoanele imunodeprimate.

Utilizarea vaccinurilor cu virus vii, atenuat la persoanele cu imunocompetență modificată poate fi asociată cu risc crescut de reacții adverse din cauza creșterii neinhibate a virusului vaccin viu atenuat. În plus, răspunsurile imune la vaccinuri pot fi reduse la persoanele imunodeprimate.

ACIP, AAP, IDSA și altele declară că nu utilizează vaccinuri cu virus vii, atenuat (inclusiv vaccinul gripal intranazal viu) la persoanele cu imunocompetență alterată. Aceasta include, dar nu se limitează la, indivizii cu stări de imunodeficiență congenitală și dobândită, cei care sunt imunocompromiși ca rezultat al terapiei imunosupresoare și cei cu asplenie anatomică și funcțională (de exemplu, anemie falciforme). Când este indicat, administrați vaccinuri cu virus vii, atenuat înainte de inițierea terapiei imunosupresoare sau amânați până la întreruperea terapiei imunosupresoare.

ACIP, AAP, CDC, NIH, Asociația de Medicină HIV a IDSA și alții declară că nu se utilizează la persoanele infectate cu HIV. Utilizați vaccin antigripal inactivat adecvat vârstei sau vaccin antigripal recombinant la adulții infectați cu HIV și utilizați vaccin antigripal adecvat vârstei inactivat la copii și adolescenți infectați cu HIV. Deși eficacitatea vaccinului antigripal viu intranazal nu a fost evaluată la persoanele infectate cu HIV, există unele dovezi că efectele adverse și frecvența și durata de eliminare a virusului vaccin la persoanele infectate cu HIV care primesc vaccin sunt similare cu cele raportate la persoanele sănătoase.

Contacte strânse ale persoanelor cu imunocompetență alterată

Din cauza posibilei transmiteri a virusurilor vaccinale vii, ACIP și alții declară că nu se utilizează în contacte strânse cu persoane imunodeprimate sever care necesită îngrijire într-un mediu protector (de exemplu, Beneficiarii HSCT în decurs de 2 luni după transplant sau cu GVHD, persoane cu SCID]). Vaccinul intranazal viu poate fi administrat membrilor gospodăriei sau altor contacte apropiate ale unor indivizi imunocompromiși mai puțin sever (de exemplu, cei care nu necesită un mediu protector, persoane infectate cu HIV).

ACIP și alții declară că lucrătorii din domeniul sănătății, vizitatorii spitalului și persoanele din gospodărie sau alți contacte apropiati care au primit vaccin antigripal viu intranazal ar trebui să evite contactul cu pacienții imunocompromiși sever care necesită îngrijire într-un mediu protector timp de 7 zile. dupa vaccinare. Această restricție de contact după vaccinare nu este necesară pentru pacienții care nu sunt imunodeprimați sever.

Persoanele cu afecțiuni medicale care implică scurgeri de LCR

Starile ACIP nu utilizează vaccinul gripal viu intranazal la persoanele cu afecțiuni medicale care implică o comunicare activă între LCR și orofaringe, nazofaringe, nas sau ureche sau orice alte scurgere de LCR cranian. În plus, statele ACIP nu utilizează vaccinul viu la persoanele cu implanturi cohleare din cauza potențialului de scurgere de LCR, care ar putea exista pentru o anumită perioadă după implantare.

Persoanelor cu afecțiuni medicale care cresc riscul de complicații ale gripei

Siguranța nu este stabilită la persoanele cu afecțiuni medicale subiacente care cresc riscul de complicații în urma infecției cu gripă de tip sălbatic.

ACIP precizează. nu utilizați vaccinul gripal viu intranazal la persoanele cu tulburări pulmonare cronice, cardiovasculare (cu excepția hipertensiunii arteriale izolate), renale, hepatice, neurologice, hematologice sau metabolice (inclusiv diabet zaharat).

Transmiterea virusului vaccinal

Vaccinul antigripal viu intranazal conține virus viu atenuat. Virusul vaccinal capabil de infecție și replicare este prezent în secrețiile nazale ale primitorilor vaccinului, iar excreția virală are loc la adulți și copiii care au primit vaccin intranazal viu.

Datele din mai multe studii indică faptul că 50-69% dintre copii 2-9 ani, 29% dintre copiii și adolescenții cu vârsta între 9-17 ani și 20% dintre adulții cu vârsta între 18-49 de ani pot elimina virusul vaccinal în decurs de 28 de zile după administrarea intranazală a vaccinului antigripal viu; majoritatea excreției au loc în decurs de 2-3 zile de la vaccinare și doar 1-3% dintre beneficiarii de vaccin cu vârsta de 2-49 de ani elimină virusul vaccinal după ziua 11.

Transmiterea virusului vaccinal a avut loc rar între primitorii de vaccin. vaccinul gripal viu intranazal și contactele acestora. Datele limitate dintr-un studiu într-un cadru de îngrijire de zi indică faptul că frecvența de transmitere a virusului vaccinal de la copiii mici care au primit vaccinul la copiii mici nevaccinați este estimată la 0,6–2,4% într-un astfel de cadru.

Boală concomitentă

Decizia de a administra sau amâna vaccinarea la o persoană cu o boală acută actuală sau recentă se bazează pe severitatea simptomelor și etiologia bolii.

ACIP indică starea ușoară acută. boala nu exclude vaccinarea.

ACIP afirmă că boala acută moderată sau severă (cu sau fără febră) este o precauție pentru vaccinare; amână vaccinurile până când individul își revine din faza acută a bolii. Acest lucru evită suprapunerea efectelor adverse ale vaccinului asupra bolii de bază sau concluzia eronată că o manifestare a bolii de bază a rezultat din administrarea vaccinului.

Statele ACIP și AAP amână administrarea intranazală a vaccinului gripal viu dacă este prezentă congestie nazală care ar putea împiedică livrarea vaccinului intranazal la mucoasa nazofaringiană; alternativ, utilizați un vaccin antigripal diferit, adecvat vârstei.

Starile ACIP amână vaccinările de rutină, inclusiv vaccinarea antigripală, la persoanele simptomatice cu COVID-19 suspectată sau cOnfirmată. 19 până când criteriile pentru întreruperea izolării COVID-19 au fost îndeplinite și persoana nu mai este bolnavă moderat până la grav. Luați în considerare amânarea vaccinării până când persoana și-a revenit complet după boala acută, pentru a evita expunerea personalului medical și a altor pacienți la boală. ACIP afirmă, de asemenea, că vaccinările de rutină, inclusiv vaccinarea antigripală, ar trebui amânate la pacienții cu COVID-19 ușoară sau asimptomatică, pentru a evita incapacitatea de a discerne între simptomele COVID-19 și reacțiile postvaccinare. Alte considerații includ prezența factorilor de risc pentru o boală severă de gripă și probabilitatea de a putea vaccina la o dată ulterioară.

Limitări ale eficacității vaccinului

După vaccinarea antigripală sezonieră, pot fi necesare până la 2 săptămâni pentru a dezvolta protecția cu anticorpi împotriva infecției.

Este posibil să nu protejeze toți cei care primesc vaccin împotriva gripei.

Vaccinurile gripale sezoniere sunt formulate anual pentru a contine antigenele gripale A si B despre care se preconizeaza ca reprezinta tulpini de virus gripal susceptibile de a circula in SUA in timpul sezonului gripal viitor. Eficacitatea vaccinului antigripal sezonier pe parcursul unui an dat depinde de cât de aproape se potrivesc tulpinile virale reprezentate în vaccin cu tulpinile virale care circulă în timpul sezonului.

Nu se așteaptă ca vaccinurile antigripală sezonieră să ofere protecție împotriva infecției umane cu virusuri gripale de origine animală, inclusiv virusurile gripei aviare A (de exemplu, gripa aviară A [H5N1], gripa aviară A [H7N9]).

Vaccinurile antigripală sezonieră nu vor oferi protecție împotriva COVID-19.

Durata imunității

Imunitatea scade în timpul anului după vaccinarea antigripală sezonieră. În plus, tulpinile circulante ale virusului gripal sezonier se modifică de la an la an. Vaccinarea anuală este necesară pentru prevenirea gripei sezoniere.

Nu administrați vaccin antigripal dintr-un sezon gripal anterior, în încercarea de a oferi protecție în timpul unui sezon gripal ulterior.

Depozitarea și manipularea necorespunzătoare

Depozitarea sau manipularea incorectă a vaccinurilor poate reduce potența vaccinului, ducând la răspunsuri imune reduse sau inadecvate la cei vaccinați.

Inspectați toate vaccinurile la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a se asigura că se menține temperatura corespunzătoare.

Nu administrați vaccin care a fost manipulat greșit sau nu a fost păstrat la temperatura recomandată.

Dacă există îngrijorări cu privire la manipularea greșită, contactați producătorul sau departamentele de imunizare sau sănătate de stat sau locale pentru îndrumare cu privire la utilizarea vaccinului; de asemenea, poate consulta CDC.

Populații specifice

Producătorul afirmă că vaccinul antigripal viu intranazal nu este absorbit sistemic după administrarea intranazală și utilizarea la femeile însărcinate nu va duce la expunere fetală. Studiile de reproducere la animale nu au evidențiat dovezi de vătămare a fătului.

ACIP, AAP, ACOG și altele declară că nu utilizează vaccinul gripal viu intranazal la femeile însărcinate. Acești experți afirmă că toate femeile care sunt însărcinate sau care ar putea rămâne însărcinate în timpul sezonului gripal ar trebui să fie vaccinate folosind orice vaccin antigripal licențiat, adecvat vârstei, inactivat (adică vaccin antigripal inactivat sau vaccin antigripal recombinant).

Producătorul afirmă că vaccinul antigripal viu intranazal nu este absorbit sistemic după administrarea intranazală și distribuția în lapte nu se așteaptă.

ACIP afirmă că vaccinurile cu virus viu, atenuat, în general, nu prezintă niciun risc neobișnuit pentru femeile care alăptează sau copiii lor alăptați. Deși virusurile vaccinale vii se pot replica la mamă, majoritatea virusurilor vaccinale vii nu sunt distribuite în lapte.

Siguranța și eficacitatea stabilite numai la copiii cu vârsta ≥2 ani.

Nu este indicat la sugarii <24 luni. Incidentă crescută a respirației șuierătoare și a spitalizării, raportată într-un studiu clinic la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni† [off-label] care au primit vaccin antigripal viu intranazal, comparativ cu cei cărora li s-a administrat vaccin parenteral cu virusul gripal inactivat.

ACIP. state nu se utilizează la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani cu astm bronșic și se utilizează cu precauție la copiii cu vârsta ≥5 ani cu astm bronșic. Statele AAP nu se folosesc la niciun copil cu astm. Atât ACIP cât și AAP nu se utilizează la anumiți copii cu antecedente de respirație șuierătoare.

Protecția copiilor mici împotriva virusului gripal sezonier depinde de imunizarea persoanelor apropiate. Toți contactele din gospodărie, furnizorii de servicii de îngrijire a sănătății și de îngrijire de zi și alți contacte apropiati ai sugarilor mici ar trebui să primească vaccinare împotriva gripei sezoniere adecvate vârstei și grupului țintă.

Nu este indicat pentru utilizare la adulți 50-64 de ani. Eficacitatea nu a fost demonstrată la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani.

Nu este indicată pentru utilizare la persoanele geriatrice cu vârsta ≥65 de ani.

Starile ACIP utilizează vaccin cu virusul gripal inactivat sau gripal vaccin recombinat la adulții cu vârsta ≥65 de ani. ACIP declară o preferință pentru Fluzone High-Dose (padruvalent), vaccinul antigripal recombinant Flublok (padruvalent) sau vaccinul cu doză standard care conține adjuvant quadrivalent (Fluad), dar dacă niciunul dintre aceste 3 vaccinuri nu este disponibil în momentul administrării vaccinului , apoi afirmă că adulții ≥65 de ani pot primi un preparat cvatravalent în doză standard.