Influenza Vaccine Recombinant

Marchi: Flublok
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Influenza Vaccine Recombinant

Prevenzione delle infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B

Prevenzione dell'infezione da virus dell'influenza stagionale negli adulti di età ≥18 anni.

L'influenza è un'infezione virale acuta; i virus dell’influenza si diffondono da persona a persona principalmente attraverso la trasmissione di goccioline respiratorie di grandi particelle. Negli Stati Uniti si verificano epidemie annuali di influenza stagionale, solitamente durante l’autunno o l’inverno. I virus dell’influenza possono causare malattie in qualsiasi fascia di età; i bambini hanno il più alto tasso di infezione. L’influenza può esacerbare condizioni mediche di base o portare alla polmonite in alcuni individui. Gli adulti di età ≥ 65 anni, i bambini di età inferiore a 2 anni e gli individui con patologie croniche presentano il rischio più elevato di complicanze e morte legate all’influenza.

La vaccinazione annuale è il mezzo principale per prevenire l'influenza stagionale e le sue complicanze. È necessaria la vaccinazione antinfluenzale annuale poiché l'immunità diminuisce nell'anno successivo alla vaccinazione e i ceppi influenzali circolanti cambiano di anno in anno.

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC, AAP e altri raccomandano la vaccinazione antinfluenzale di routine per tutti gli individui ≥ 6 mesi di età utilizzando un vaccino contro l'influenza stagionale adatto all'età, a meno che non sia controindicato. La vaccinazione contro l'influenza stagionale è raccomandata per soggetti altrimenti sani e per coloro che presentano condizioni mediche che li espongono a un rischio maggiore di complicanze correlate all'influenza o a un rischio maggiore di visite ambulatoriali, di pronto soccorso o ospedaliere correlate all'influenza.

Negli Stati Uniti sono disponibili in commercio diversi tipi di vaccini contro il virus dell'influenza per l'immunizzazione attiva contro l'influenza stagionale, tra cui un vaccino a virus inattivato (vaccino contro il virus dell'influenza inattivato [IIV]), un vaccino a virus inattivato adiuvato (vaccino contro l'influenza , adiuvato [aIIV]), un vaccino ricombinante (vaccino influenzale ricombinante [RIV]) e un vaccino con virus vivo attenuato (vaccino influenzale vivo intranasale [LAIV]). Le varie formulazioni del vaccino differiscono anche in base al metodo del produttore (a base di uova o a base di coltura cellulare), alla dose (standard o ad alta dose) e alla via di somministrazione (ad esempio, parenterale o intranasale).

Selezionare il vaccino antinfluenzale specifico in base all'età e allo stato di salute dell'individuo. Per molti individui, può essere appropriato più di un tipo di vaccino antinfluenzale.

ACIP e AAP affermano che non esistono raccomandazioni preferenziali per alcun tipo specifico di vaccino o nome commerciale quando più di un vaccino autorizzato, raccomandato ed età -è disponibile un vaccino appropriato, ad eccezione della selezione di vaccini antinfluenzali per individui di età ≥65 anni. Se è disponibile un vaccino adatto all'età e non ci sono controindicazioni, non ritardare la vaccinazione per ottenere un prodotto specifico.

I vaccini contro l'influenza stagionale non sono efficaci contro tutti i possibili ceppi di influenza, ma possono essere efficaci contro l'influenza ceppi (e possibilmente ceppi strettamente correlati) rappresentati nei vaccini.

Le informazioni attuali relative alla sorveglianza dell'influenza e le raccomandazioni aggiornate per la prevenzione e il trattamento dell'influenza stagionale sono disponibili presso il CDC all'indirizzo [Web].

Vaccinazione antinfluenzale durante la pandemia del coronavirus 2019 (COVID-19)

CDC e ACIP affermano che gli sforzi per garantire la vaccinazione antinfluenzale a tutti gli individui di età ≥ 6 mesi per la prossima (attuale) stagione influenzale sono di fondamentale importanza per ridurre la morbilità e la mortalità legate all’influenza e ridurre l’impatto delle malattie respiratorie sulla popolazione e i conseguenti oneri sul sistema sanitario. Si prevede che SARS-CoV-2 (agente eziologico del COVID-19) circolerà negli Stati Uniti durante la stagione influenzale; non è nota l’entità della circolazione continua o ricorrente del SARS-CoV-2 durante il periodo in cui circolano i virus dell’influenza. La vaccinazione contro l’influenza può ridurre la prevalenza della malattia influenzale e ridurre l’incidenza dei sintomi influenzali che potrebbero essere confusi con i sintomi del COVID-19 (ad esempio febbre, tosse, dispnea). Inoltre, la prevenzione dell'influenza e la riduzione della gravità della malattia influenzale e le visite ambulatoriali, i ricoveri e i ricoveri in unità di terapia intensiva associati potrebbero alleviare lo stress sul sistema sanitario statunitense.

L'ACIP raccomanda che la vaccinazione antinfluenzale venga effettuata differito nei soggetti sintomatici con COVID-19 moderato o grave fino al recupero e il differimento può essere preso in considerazione anche nei soggetti con malattia COVID-19 lieve o asintomatica.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Influenza Vaccine Recombinant

Generale

Somministrare il vaccino contro l'influenza stagionale ogni anno prima dell'esposizione all'influenza stagionale. Negli Stati Uniti, epidemie localizzate che indicano l'inizio della stagione influenzale annuale possono verificarsi già a ottobre e il picco dell'attività influenzale (che spesso è vicino al punto medio dell'attività influenzale della stagione) si verifica solitamente a gennaio o febbraio o successivamente.

L'ACIP raccomanda di offrire la vaccinazione antinfluenzale entro la fine di ottobre, se possibile, e di continuare a offrirla finché i virus dell'influenza circolano e finché è disponibile un vaccino non scaduto. Sebbene sia raccomandata la vaccinazione antinfluenzale entro la fine di ottobre, la vaccinazione a dicembre o successivamente (anche se l'attività influenzale è iniziata) è probabile che sia benefica nella maggior parte delle stagioni influenzali.

Esistono prove che la vaccinazione antinfluenzale precoce (cioè a luglio o agosto) in soggetti che necessitano di una sola dose di vaccino antinfluenzale è probabile che si associ ad un’immunità subottimale (immunità in declino) prima della fine della stagione influenzale, in particolare negli anziani. I programmi di vaccinazione comunitari dovrebbero bilanciare la massimizzazione della probabilità di persistenza della protezione indotta dal vaccino durante la stagione influenzale con l'evitare opportunità mancate di vaccinarsi o vaccinare dopo che la circolazione dell'influenza è già iniziata.

Amministrazione

Solo somministrare mediante iniezione intramuscolare. Non somministrare sub-Q, per via intradermica o IV.

La sincope (reazione vasovagale o vasodepressiva; svenimento) può verificarsi in seguito alla vaccinazione; tali reazioni si verificano più frequentemente negli adolescenti e nei giovani adulti. Adottare misure adeguate per ridurre il rischio di lesioni se il paziente diventa debole, ha vertigini o perde conoscenza (ad esempio, chiedere ai vaccinati di sedersi o sdraiarsi durante e per 15 minuti dopo la vaccinazione). Se si verifica una sincope, osservare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi.

Può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini adatti all'età. Quando si somministrano più vaccini durante una singola visita sanitaria, somministrare ciascun vaccino parenterale utilizzando siringhe separate e siti di iniezione diversi. Separare i siti di iniezione di ≥ 1 pollice (se anatomicamente fattibile) per consentire un'appropriata attribuzione di eventuali effetti avversi locali che potrebbero verificarsi.

Somministrazione intramuscolare

Somministrare tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide negli adulti.

Per garantire la somministrazione nel muscolo, effettuare iniezioni intramuscolari con un angolo di 90° rispetto alla pelle utilizzando una lunghezza dell'ago adeguata all'età e alla massa corporea dell'individuo, allo spessore del tessuto adiposo e al muscolo nel sito di iniezione, e tecnica di iniezione.

Il vaccino deve apparire limpido e incolore; non utilizzare se appare scolorito o contiene particelle.

Capovolgere delicatamente le siringhe preriempite monodose del vaccino prima di applicare l'ago di dimensioni adeguate.

Non mescolare con nessun altro vaccino o soluzione.

Dosaggio

Adulti

Prevenzione delle infezioni da virus dell'influenza stagionale A e B Adulti di età ≥18 anni IM

Dose singola da 0,5 ml.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

Compromissione renale

Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

Pazienti geriatrici

Dose singola da 0,5 ml.

Avvertenze

Controindicazioni

Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.

Anamnesi di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a una dose precedente di qualsiasi vaccino antinfluenzale ricombinante (formulazione quadrivalente o trivalente).

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni di sensibilità

Anafilassi, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche e altre forme di ipersensibilità segnalate durante l'esperienza post-marketing.

Prima della somministrazione, rivedere l'anamnesi del paziente rispetto alle possibili reazioni di sensibilità al vaccino o ai componenti del vaccino e agli effetti avversi correlati alla vaccinazione precedente e valutare i benefici rispetto ai rischi. Devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate per l'uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica.

L'ACIP afferma che una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi altro tipo di vaccino antinfluenzale (a base di uova vaccino antinfluenzale inattivato, vaccino antinfluenzale inattivato basato su colture cellulari, vaccino antinfluenzale vivo intranasale) è una precauzione per l'uso del vaccino antinfluenzale ricombinante. Se il vaccino antinfluenzale ricombinante viene utilizzato in un individuo con tale storia, somministrare il vaccino in un ambiente medico ospedaliero o ambulatoriale sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di riconoscere e gestire reazioni allergiche gravi. Prendere in considerazione la consultazione con un allergologo per identificare il componente vaccinale responsabile della reazione precedente.

L'ACIP afferma inoltre che tutti gli individui di età ≥ 6 mesi con allergia all'uovo ricevono qualsiasi vaccino antinfluenzale (a base di uova o non a base di uova [ come il vaccino antinfluenzale ricombinante]) che sia altrimenti appropriato per l'età e lo stato di salute del ricevente. L'ACIP non raccomanda più che le persone che hanno avuto una reazione allergica alle uova con sintomi diversi dall'orticaria debbano essere vaccinate in un ambiente medico ospedaliero o ambulatoriale sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di riconoscere e gestire reazioni allergiche gravi se una reazione allergica alle uova è in grado di riconoscere e gestire reazioni allergiche gravi in caso di vaccinazione a base di uova. viene utilizzato il vaccino. La sola allergia all’uovo non richiede misure di sicurezza aggiuntive per la vaccinazione antinfluenzale oltre a quelle raccomandate per qualsiasi destinatario di qualsiasi vaccino, indipendentemente dalla gravità della precedente reazione all’uovo, poiché tutti i vaccini dovrebbero essere somministrati in ambienti in cui il personale e le attrezzature necessarie per il rapido riconoscimento e trattamento dell’infezione sono disponibili reazioni di ipersensibilità acuta.

Sindrome di Guillain-Barré (GBS)

Se la GBS si verifica entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale, il produttore dichiara di basare la decisione di somministrare il vaccino antinfluenzale ricombinante su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Il vaccino contro l'influenza suina del 1976 è stato associato ad un aumento della frequenza di GBS. Prove di relazione causale tra altri vaccini antinfluenzali e GBS inconcludenti; se esiste un rischio in eccesso, probabilmente è leggermente superiore a 1 caso aggiuntivo di GBS per 1 milione di vaccinati.

L'ACIP afferma che, a titolo precauzionale, gli individui che non sono a rischio più elevato di gravi complicanze influenzali e che hanno sviluppato GBS entro 6 settimane da una precedente dose di vaccino antinfluenzale generalmente non dovrebbero ricevere la vaccinazione antinfluenzale; i medici potrebbero prendere in considerazione l’uso della profilassi antivirale per tali individui. Tuttavia, l'ACIP afferma che i benefici del vaccino antinfluenzale possono superare i rischi per alcuni individui con una storia di GBS entro 6 settimane dopo una precedente dose di vaccino antinfluenzale che sono a maggior rischio di gravi complicazioni dovute all'influenza.

Individui con immunocompetenza alterata

Può essere somministrato a soggetti immunodepressi a seguito di una malattia o di una terapia immunosoppressiva. Considerare la possibilità che la risposta immunitaria al vaccino e l’efficacia possano essere ridotte in tali individui.

L'ACIP afferma che i vaccini ricombinanti possono essere somministrati in modo sicuro a soggetti con immunocompetenza alterata.

Individui con disturbi emorragici

Informare le persone che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo terapia anticoagulante e/o i loro familiari del rischio di ematoma dovuto a iniezioni IM.

L'ACIP afferma che I vaccini IM possono essere somministrati a soggetti che soffrono di disturbi emorragici o che stanno ricevendo una terapia anticoagulante se un medico che ha familiarità con il rischio di sanguinamento del paziente stabilisce che l'iniezione IM può essere somministrata con ragionevole sicurezza. In questi casi, utilizzare un ago sottile (calibro 23 o più piccolo) per somministrare il vaccino ed applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per ≥ 2 minuti. Nei soggetti in terapia per l'emofilia, somministrare il vaccino IM subito dopo la dose programmata di tale terapia.

Malattia concomitante

La decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione in un individuo con una malattia acuta attuale o recente si basa sulla gravità dei sintomi e sull'eziologia della malattia.

L'ACIP dichiara lieve acuta la malattia generalmente non preclude la vaccinazione.

L'ACIP afferma che una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre) è una precauzione per la vaccinazione; rinviare i vaccini fino a quando l’individuo non si sarà ripreso dalla fase acuta della malattia. Ciò evita di sovrapporre gli effetti avversi del vaccino alla malattia di base o di concludere erroneamente che una manifestazione della malattia di base sia derivata dalla somministrazione del vaccino.

Individui con malattia da coronavirus nota o sospetta 2019 (COVID-19)

Gli stati ACIP rinviano le vaccinazioni di routine , inclusa la vaccinazione antinfluenzale, in soggetti sintomatici con COVID-19 sospetto o confermato fino a quando non saranno stati soddisfatti i criteri per l’interruzione dell’isolamento da COVID-19 e l’individuo non sarà più malato in modo moderato o grave. Considerare di rinviare la vaccinazione fino a quando l’individuo non si sarà completamente ripreso dalla malattia acuta per evitare di esporre il personale sanitario e altri pazienti alla malattia. L’ACIP afferma inoltre che le vaccinazioni di routine, inclusa quella antinfluenzale, dovrebbero essere rinviate nei pazienti con COVID-19 lieve o asintomatico per evitare l’incapacità di discernere tra i sintomi del COVID-19 e le reazioni post-vaccinazione. Altre considerazioni includono la presenza di fattori di rischio per una grave malattia influenzale e la probabilità di poter vaccinare in un secondo momento.

Limiti dell'efficacia del vaccino

In seguito alla vaccinazione contro l'influenza stagionale, potrebbero essere necessarie fino a 2 settimane per sviluppare una protezione anticorpale contro l'infezione.

Potrebbe non proteggere dall'influenza tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino.

I vaccini contro l'influenza stagionale vengono formulati ogni anno per contenere gli antigeni dell'influenza A e B che si prevede rappresentino ceppi di virus influenzali che probabilmente circoleranno negli Stati Uniti durante la prossima stagione influenzale. L’efficacia del vaccino contro l’influenza stagionale durante un dato anno dipende da quanto strettamente i ceppi virali rappresentati nel vaccino corrispondono ai ceppi virali circolanti durante la stagione.

Non si prevede che i vaccini contro l'influenza stagionale forniscano protezione contro l'infezione umana da virus influenzali di origine animale, compresi i virus dell'influenza aviaria A (ad esempio, influenza aviaria A [H5N1], influenza aviaria A [H7N9]).

I vaccini contro l'influenza stagionale non forniranno protezione contro il COVID-19.

Durata dell'immunità

L'immunità diminuisce durante l'anno successivo alla vaccinazione contro l'influenza stagionale. Inoltre, i ceppi circolanti del virus dell’influenza stagionale cambiano di anno in anno. La vaccinazione annuale è necessaria per prevenire l'influenza stagionale.

Non somministrare il vaccino antinfluenzale di una stagione influenzale precedente nel tentativo di fornire protezione durante la stagione influenzale successiva.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurre la potenza del vaccino con conseguente risposta immunitaria ridotta o inadeguata nei vaccinati.

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire il mantenimento della temperatura adeguata.

Non somministrare il vaccino che è stato maneggiato in modo improprio o non è stato conservato alla temperatura raccomandata.

Se ci sono dubbi sulla cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali. per indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino; puoi anche consultare il CDC.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Il produttore dichiara che i dati non sono sufficienti per valutare il rischio del vaccino antinfluenzale ricombinante nelle donne in gravidanza.

Le donne incinte e dopo il parto corrono un rischio maggiore di influenza grave e complicazioni dovute all'influenza , in particolare durante il secondo e il terzo trimestre.

ACIP, ACOG, AAP e altri raccomandano la vaccinazione contro l'influenza a tutte le donne incinte o che potrebbero rimanere incinte durante la stagione influenzale e dichiarano che qualsiasi donna autorizzata, anziana può essere utilizzato un vaccino antinfluenzale inattivato appropriato (vale a dire, vaccino contro il virus dell'influenza inattivato o vaccino antinfluenzale ricombinante). Questi esperti affermano che i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere somministrati in qualsiasi momento durante la gravidanza, prima o durante la stagione influenzale. Incoraggiare le donne dopo il parto che non hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale durante la gravidanza a vaccinarsi (ad esempio, prima della dimissione dall'ospedale).

Registro delle gravidanze al numero 800-822-2463. I medici o le vaccinate devono segnalare qualsiasi esposizione al vaccino che si verifica durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il vaccino antinfluenzale ricombinante sia distribuito nel latte. Dati insufficienti per valutare gli effetti sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte.

Considerare i benefici dell'allattamento al seno e l'importanza del vaccino per la donna; considerare anche i potenziali effetti avversi derivanti dal vaccino o dalle condizioni materne sottostanti sul bambino allattato al seno (ad esempio, suscettibilità all'infezione influenzale).

L'ACIP afferma che i vaccini ricombinanti non comportano rischi insoliti per le donne che allattano al seno. o i loro neonati allattati al seno.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia non stabilite in soggetti di età <18 anni.

Studio utilizzando il vaccino antinfluenzale trivalente ricombinante (non più disponibile negli Stati Uniti) indica che il vaccino ricombinante potrebbe non essere efficace nei bambini <3 anni di età† [off-label].

Uso geriatrico

Esperienza insufficiente nell'uso del vaccino antinfluenzale ricombinante negli adulti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.

Gli stati ACIP utilizzano il vaccino contro il virus dell'influenza inattivato o il vaccino contro l'influenza ricombinante negli adulti di età ≥65 anni. L'ACIP dichiara una preferenza per il vaccino antinfluenzale ricombinante Fluzone High-Dose (quadrivalente) o per il vaccino antinfluenzale ricombinante Flublok (quadrivalente) o per il vaccino contenente adiuvante quadrivalente a dose standard (Fluad), ma se nessuno di questi 3 vaccini è disponibile al momento della somministrazione del vaccino , poi affermano che gli adulti di età ≥ 65 anni possono ricevere una preparazione quadrivalente a dose standard.

Effetti avversi comuni

Adulti di età ≥18 anni: reazioni nel sito di iniezione (ad es. dolorabilità locale, dolore), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia.

Quali altri farmaci influenzeranno Influenza Vaccine Recombinant

Agenti immunosoppressori

Le risposte immunitarie ai vaccini possono essere ridotte nei soggetti che ricevono agenti immunosoppressori.

In genere, somministrare vaccini inattivati ≥2 settimane prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva e, a causa della possibile risposta non ottimale, non somministrarli durante e per determinati periodi di tempo dopo l'interruzione della terapia immunosoppressiva.

Il tempo necessario al ripristino della competenza immunitaria varia a seconda del tipo e dell'intensità della terapia immunosoppressiva, della malattia di base e di altri fattori; tempistica ottimale per la somministrazione del vaccino dopo l'interruzione della terapia immunosoppressiva non identificata per ogni situazione.

Vaccini

Sebbene potrebbero non essere disponibili studi specifici, l'ACIP afferma che il vaccino antinfluenzale ricombinante può essere somministrato contemporaneamente o in sequenza con altri vaccini adatti all'età, compresi vaccini con virus vivi, tossoidi o vaccini inattivati o ricombinanti.

Farmaci specifici

Farmaco

Interazione

Commenti

Antivirali attivi contro l'influenza (Baloxavir, oseltamivir, peramivir , zanamivir)

Nessun effetto sulla risposta immunitaria ai vaccini inattivati, incluso il vaccino antinfluenzale ricombinante

Il vaccino antinfluenzale ricombinante può essere somministrato a soggetti che ricevono un antivirale antinfluenzale

Vaccini COVID-19

Studi controllati non hanno identificato prove di problemi di sicurezza o alcuna prova di interferenza immunitaria sull'inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza o sulle risposte anticorpali leganti SARS-CoV-2

Alcuni gli studi riportano un'incidenza simile di reazioni locali, ma reazioni sistemiche leggermente aumentate, soprattutto con vaccini ad alte dosi o contenenti adiuvanti

Il vaccino antinfluenzale ricombinante può essere somministrato contemporaneamente o in qualsiasi intervallo prima o dopo i vaccini COVID-19

Le decisioni relative alla somministrazione di un vaccino COVID-19 in concomitanza con altri vaccini si basano sul fatto che la vaccinazione di routine con gli altri vaccini sia stata ritardata o mancata, sul rischio individuale di malattie prevenibili con vaccino (ad esempio, durante un'epidemia o esposizioni professionali) e profili di reattogenicità dei vaccini

Vaccini per il virus respiratorio sinciziale

La somministrazione concomitante con vaccini contro l'influenza stagionale ha soddisfatto i criteri di non inferiorità per l'immunogenicità, ad eccezione del ceppo influenzale/Darwin H3N2 quando il vaccino GSK RSV è stato somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente adiuvato. I titoli anticorpali dell'RSV e dell'influenza erano leggermente inferiori con la somministrazione concomitante; tuttavia, il significato clinico di ciò non è noto.

L'ACIP afferma che la somministrazione concomitante di vaccini RSV con altri vaccini per adulti durante la stessa visita è accettabile, ma potrebbe aumentare la reattogenicità locale o sistemica.

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