Influenza Virus Vaccine Inactivated

Reacții de sensibilitate

Reacții alergice sau de hipersensibilitate imediată (de exemplu, urticarie, angioedem, anafilaxie, șoc anafilactic, boală serică, astm alergic) au fost raportate rar.

Înainte de administrare, examinați istoricul pacientului cu privire la posibilele reacții de sensibilitate la vaccin sau componentele vaccinului, inclusiv proteina din ou, și efectele adverse legate de vaccinare anterioară și evaluați beneficiile față de riscuri.

Se administrează într-un cadru în care sunt disponibile tratament medical și supraveghere adecvate pentru a gestiona eventualele reacții anafilactice dacă apar. Epinefrina și alți agenți corespunzători ar trebui să fie ușor disponibili.

Vaccin antigripal pe bază de ouă inactivat (Afluria, Fluad, Fluarix, Flulaval, Fluzone): ACIP afirmă că toate persoanele cu vârsta ≥6 luni cu alergie la ouă ar trebui să primească gripă vaccin cu orice vaccin antigripal (pe bază de ouă sau fără ouă) care este altfel adecvat pentru vârsta și starea de sănătate a primitorului.

Vaccin antigripal pe bază de cultură celulară inactivat (Flucelvax): statele ACIP nu se utilizează în persoanele care au avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice vaccin antigripal trivalent sau cvadrivalent pe bază de cultură de celule sau la orice componentă a vaccinului. Cu toate acestea, ACIP afirmă că antecedentele de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice alt tip de vaccin antigripal trivalent sau cvadrivalent (vaccin inactivat pe bază de ouă, vaccin recombinat, vaccin intranazal viu) este o precauție pentru utilizarea culturii celulare - vaccin pe baza. Dacă Flucelvax este utilizat la o persoană cu un astfel de istoric, administrați vaccinul într-un cadru medical internat sau ambulatoriu, supravegheat de un furnizor de asistență medicală capabil să recunoască și să gestioneze reacțiile alergice severe. Luați în considerare consultarea unui alergolog pentru a ajuta la identificarea componentei vaccinului responsabilă pentru reacția anterioară.

Majoritatea vaccinurilor gripale inactivate sezoniere (Afluria, Fluad, Fluarix, Flulaval, Fluzone) sunt produse folosind ouă de pui embrionate; aceste vaccinuri pot conține proteine ​​reziduale din ou (ovalbumină).

Vaccinul antigripal inactivat Flucelvax (cvadrivalent) se bazează pe culturi celulare și este preparat utilizând virus propagat în celulele Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (nu ouă de găină embrionate).

Producătorii de vaccinuri gripale inactivate pe bază de ouă declară că aceste vaccinuri sunt contraindicate persoanelor care au avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la proteinele din ou.

ACIP afirmă că toate persoanele cu vârsta ≥6 luni cu alergie la ouă primesc vaccin antigripal cu orice vaccin antigripal (pe bază de ouă sau fără eggi) care este altfel adecvat pentru vârsta și starea de sănătate a primitorului. ACIP nu mai recomandă ca persoanele care au avut o reacție alergică la ou, care implică alte simptome decât urticaria, să fie vaccinate într-un cadru medical internat sau ambulatoriu, supravegheat de un furnizor de asistență medicală care este capabil să recunoască și să gestioneze reacțiile alergice severe dacă un pacient pe bază de ou. se utilizează vaccin. Alergia la ouă în sine nu necesită măsuri suplimentare de siguranță pentru vaccinarea antigripală în afară de cele recomandate oricărui primitor al oricărui vaccin, indiferent de severitatea reacției anterioare la ou, deoarece toate vaccinurile trebuie administrate în locuri în care personalul și echipamentul necesar pentru recunoașterea și tratamentul rapid al sunt disponibile reacții de hipersensibilitate acută.

Afluria (cvadrivalentă): fiecare doză de 0,5 ml conține sulfat de neomicină (≤81,8 ng) și polimixină B (≤14 ng).

Conținând adjuvant Fluad (cvadrivalent): Fiecare doză de 0,5 ml poate conține urme de neomicină (≤0,02 mcg prin calcul) și kanamicina (≤0,03 mcg prin calcul).

Hipersensibilitate la neomicină, de obicei se manifestă ca o dermatită de contact de tip întârziat (mediată celular).

ACIP afirmă că antecedentele de reacție alergică de tip întârziat la neomicină nu reprezintă o contraindicație pentru utilizarea vaccinurilor care conțin urme de neomicină. Cu toate acestea, înainte de a administra un vaccin care conține neomicină unei persoane cu antecedente de reacție anafilactică la neomicină, solicitați pacientului evaluat de către un alergolog.

Toate flacoanele cu doze multiple de vaccin antigripal sunt inactivate (Afluria, Flucelvax). , Fluzone) conțin timerosal ca conservant.

La unele persoane au fost raportate reacții de hipersensibilitate la timerosal conținut în vaccinuri. Aceste reacții se manifestă de obicei ca reacții locale de hipersensibilitate de tip întârziat (de exemplu, eritem, umflături), dar o reacție generalizată manifestată sub formă de prurit și o erupție cutanată eritematoasă, maculopapulară la toate cele 4 extremități a fost raportată rar.

Chiar și rar. când testele plasture sau intradermice pentru sensibilitatea timerosalului sunt pozitive, majoritatea indivizilor nu dezvoltă reacții de hipersensibilitate la timerosal administrat ca componentă a vaccinurilor.

ACIP afirmă că antecedentele de hipersensibilitate de tip întârziat la timerosal nu reprezintă o contraindicație pentru utilizarea vaccinurilor care conțin timerosal.

Sindromul Guillain-Barré (GBS)

Dacă GBS a apărut în decurs de 6 săptămâni de la vaccinarea anterioară antigripală, producătorii stabilesc decizia de a administra vaccinul antigripal pe o analiză atentă a potențialelor beneficii și riscuri.

Vaccinul antigripal din 1976 a fost asociat cu o frecvență crescută a GBS. Dovezi pentru relația cauzală dintre alte vaccinuri antigripale și GBS neconcludente; dacă există un risc în exces, probabil că este puțin mai mult de 1 caz suplimentar de GBS la 1 milion de vaccinați).

ACIP afirmă că, ca măsură de precauție, persoanele care nu prezintă un risc ridicat de complicații severe ale gripei și care au dezvoltat GBS în decurs de 6 săptămâni de la o doză anterioară de vaccin antigripal, în general, nu ar trebui să primească vaccinare antigripală; clinicienii ar putea lua în considerare utilizarea profilaxiei antivirale pentru astfel de persoane. Cu toate acestea, ACIP afirmă că beneficiile vaccinului antigripal pot depăși riscurile pentru anumite persoane cu antecedente de GBS în decurs de 6 săptămâni după o doză anterioară de vaccin antigripal, care prezintă un risc ridicat de complicații severe ale gripei.

Persoanelor cu imunocompetență alterată

Poate fi administrat persoanelor imunodeprimate ca urmare a bolii sau a terapiei imunosupresoare. Luați în considerare posibilitatea ca răspunsul imun la vaccin și eficacitatea să fie reduse la acești indivizi.

ACIP, AAP, CDC, NIH, IDSA și alții declară că adulții, adolescenții, copiii și sugarii cu vârsta ≥6 luni infectați cu HIV ar trebui să primească vaccinarea anuală împotriva gripei sezoniere; utilizați vaccin antigripal inactivat parenteral adecvat vârstei (nu vaccin intranazal viu) pentru prevenirea gripei sezoniere la persoanele infectate cu HIV. Răspunsul anticorpilor poate fi invers corelat cu severitatea bolii. Utilizarea unei doze suplimentare (de exemplu, de rapel) de vaccin antigripal nu pare să îmbunătățească răspunsul imun la persoanele infectate cu HIV.

În general, administrați înainte de inițierea terapiei imunosupresoare sau amânați până la întreruperea terapiei imunosupresoare.

Chiar dacă au fost vaccinați anterior împotriva gripei, ACIP recomandă ca primitorii de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) să primească vaccin antigripal adecvat vârstei, inactivat ≥6 luni după HSCT și apoi anual. Deși vaccinul antigripal inactivat poate fi administrat încă de la 4 luni după HSCT, unii experți afirmă că iau în considerare o a doua doză în această situație.

Febră și convulsii febrile

Convulsii febrile raportate rar după administrarea vaccinului antigripal inactivat.

Rapoarte după punerea pe piață privind ratele crescute de febră și convulsii febrile la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani și incidența crescută a febrei la copiii cu vârsta de 5-8 ani care au primit o gripă inactivată parenterală în emisfera sudică în 2010 vaccin care a fost echivalent din punct de vedere antigenic și produs de același producător ca unul dintre vaccinurile gripale inactivate parenteral sezonier 2010-2011 comercializate în SUA (adică, Afluria; CSL). Formularea emisferei sudice din 2010 a indus aparent un răspuns inflamator de citokine mai puternic decât cel asociat cu formulările anterioare ale vaccinului sau cu alte virusuri gripale inactivate, iar acest lucru poate fi mediat de concentrații mai mari de lipide reziduale și ARN rămase în vaccin.

Precauții pentru timerosal

Deși nu există dovezi convingătoare că concentrațiile scăzute de timerosal (un conservant care conține mercur) conținute în unele vaccinuri sunt dăunătoare pentru primitorii vaccinului, eforturile de a elimina sau reduce conținutul de timerosal în vaccinurile sunt recomandate ca măsură prudentă de reducere a expunerii la mercur la sugari și copii și parte a unei strategii generale de reducere a expunerii la mercur din toate sursele, inclusiv alimente și medicamente.

Ca urmare a eforturilor inițiate în 1999 de a elimina sau reduce timerosalul din vaccinuri și de a accelera dezvoltarea și aprobarea formulărilor de vaccinuri fără conservanți, vaccinul antigripal inactivat este acum disponibil comercial în seringi preumplute cu o singură doză sau unică. - flacoane dozate sub formă de formulări fără conservanți care nu conțin timerosal. Doar flacoanele cu doze multiple de virus gripal inactivat mai conțin timerosal ca conservant (≤ 25 mcg de mercur per doză de 0,5 ml).

Deși s-a sugerat că, teoretic, timerosalul din vaccinuri ar putea avea efecte adverse la cei care primesc vaccinuri, nu există dovezi concludente că nivelurile scăzute de timerosal conținute în vaccinuri dăunează beneficiarilor de vaccin.

Analiza efectelor adverse raportate către VAERS indică faptul că nu există nicio diferență în ceea ce privește incidența reacțiilor la locul injectării, a erupțiilor cutanate sau a infecțiilor la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni cărora li s-au administrat conservanți (conținând timerosal) vaccinul antigripal inactivat comparativ cu cei care au primit preparate din vaccin fără conservanți. Până în prezent, singurele efecte adverse cunoscute ca fiind cauzate de timerosal conținut în vaccinuri sunt reacțiile locale de hipersensibilitate.

USPHS, ACIP, AAP, AAFP și alți experți afirmă că utilizarea vaccinurilor care conțin timerosal este preferabilă în locul reținerii vaccinării, deoarece neasigurarea protecției împotriva bolilor prevenibile prin vaccinare poate reprezenta o amenințare imediată, în special la sugari. . AAP afirmă că beneficiile protejării copiilor depășesc riscurile ipotetice asociate cu cantitățile minime de timerosal conținute în unele preparate de vaccin antigripal disponibile în prezent.

Afluria (cvadrivalent): disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml ca și formulă fără conservanți (thimerosal nu este utilizat în procesul de fabricație). Disponibil și în flacoane cu doze multiple care conțin timerosal ca conservant (24,5 mcg de mercur per doză de 0,5 ml).

Conținând adjuvant Fluad (cvadruvalent): Disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml ca conservant. -formulare fără timerosal.

Fluarix (cvadruvalent): disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml sub formă de formulă fără conservanți care nu conține timerosal.

Flucelvax ( quadrivalent): Disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml sub formă de formulare fără conservanți (thimerosal nu a fost utilizat în procesul de fabricație). Disponibil și în flacoane cu doze multiple care conțin timerosal ca conservant (25 mcg de mercur per doză de 0,5 ml).

Flulaval (cvadruvalent): disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml ca fără conservanți. formulare (thimerosal nu este utilizat în procesul de fabricație).

Fluzone (quadrivalent): Disponibil comercial în seringi preumplute de 0,5 ml ca formulare fără conservanți (thimerosal nu este utilizat în procesul de fabricație). Disponibil și în flacoane cu doze multiple care conțin timerosal ca conservant (25 mcg de mercur per doză de 0,5 ml).

Fluzone High-Dose (cvadruvalent): disponibil comercial în seringi preumplute de 0,7 ml ca conservant. -formulare gratuită.

Persoanele cu tulburări de sângerare

Consiliați persoanele și/sau familia lor cu privire la riscul de apariție a hematomului în urma injecțiilor IM.

ACIP afirmă că vaccinurile pot fi administrate IM unor astfel de persoane dacă un un clinician familiarizat cu riscul de sângerare al pacientului determină că preparatul poate fi administrat cu o siguranță rezonabilă. În aceste cazuri, utilizați un ac fin (calibrul 23 sau mai mic) pentru a administra vaccinul și aplicați o presiune fermă pe locul injectării (fără frecare) timp de ≥2 minute. La persoanele care primesc terapie pentru hemofilie, vaccinurile IM pot fi programate pentru administrare la scurt timp după o doză de astfel de terapie.

Boală concomitentă

Decizia de a administra sau amâna vaccinarea la o persoană cu o boală acută actuală sau recentă se bazează pe severitatea simptomelor și etiologia bolii.

ACIP indică starea ușoară acută. boala nu exclude vaccinarea.

ACIP afirmă că boala acută moderată sau severă (cu sau fără febră) este o precauție pentru vaccinare; amână vaccinurile până când individul își revine din faza acută a bolii. Acest lucru evită suprapunerea efectelor adverse ale vaccinului asupra bolii de bază sau concluzia eronată că o manifestare a bolii de bază a rezultat din administrarea vaccinului.

Starile ACIP amână vaccinările de rutină , inclusiv vaccinarea antigripală, la persoanele simptomatice cu COVID-19 suspectată sau confirmată până când criteriile pentru întreruperea izolării COVID-19 au fost îndeplinite și persoana nu mai este bolnavă moderat până la grav. Luați în considerare amânarea vaccinării până când persoana și-a revenit complet după boala acută, pentru a evita expunerea personalului medical și a altor pacienți la boală. ACIP afirmă, de asemenea, că vaccinările de rutină, inclusiv vaccinarea antigripală, ar trebui amânate la pacienții cu COVID-19 ușoară sau asimptomatică, pentru a evita incapacitatea de a discerne între simptomele COVID-19 și reacțiile postvaccinare. Alte considerații includ prezența factorilor de risc pentru o boală severă de gripă și probabilitatea de a putea vaccina la o dată ulterioară.

Limitări ale eficacității vaccinului

După vaccinarea antigripală sezonieră, pot fi necesare până la 2 săptămâni pentru a dezvolta protecție cu anticorpi împotriva infecției.

Este posibil să nu protejeze toți cei care primesc vaccin împotriva gripei.

Vaccinurile gripale sezoniere sunt formulate anual pentru a conține antigene gripale A și B despre care se preconizează că reprezintă tulpini de virus gripal care ar putea circula în SUA în timpul sezonului gripal viitor. Eficacitatea vaccinului antigripal sezonier pe parcursul unui an dat depinde de cât de aproape se potrivesc tulpinile virale reprezentate în vaccin cu tulpinile virale care circulă în timpul sezonului.

Nu se așteaptă ca vaccinurile antigripală sezonieră să ofere protecție împotriva infecției umane cu virusuri gripale de origine animală, inclusiv virusurile gripei aviare A (de exemplu, gripa aviară A [H5N1], gripa aviară A [H7N9]).

Vaccinurile antigripală sezonieră nu vor oferi protecție împotriva COVID-19.

Durata imunității

Durata imunității de obicei <1 an. Imunitatea scade în timpul anului după vaccinarea antigripală sezonieră.

Deși unele date indică faptul că vaccinarea timpurie (de exemplu, în iulie și august) ar putea fi asociată cu o imunitate suboptimă înainte de sfârșitul sezonului gripal, în special în rândul adulților în vârstă, revaccinarea mai târziu în sezon nu este recomandată persoanelor care deja a primit vaccin antigripal pentru sezonul gripal actual.

Vaccinarea anuală este necesară din cauza scăderii imunității și deoarece tulpinile circulante ale virusului gripal se modifică de la an la an.

Nu administrați vaccin antigripal dintr-un sezon gripal anterior în încercarea de a oferi protecție în timpul unui sezon gripal următor.

Depozitarea și manipularea necorespunzătoare

Depozitarea sau manipularea incorectă a vaccinurilor poate reduce potența vaccinului, ducând la răspunsuri imune reduse sau inadecvate la cei vaccinați.

Inspectați toate vaccinurile la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a se asigura că se menține temperatura corespunzătoare.

Nu administrați vaccin care a fost manipulat greșit sau care nu a fost păstrat la temperatura recomandată.

Dacă există îngrijorări cu privire la manipularea greșită, contactați producătorul sau departamentele de imunizare sau sănătate de stat sau locale. pentru îndrumări privind utilizarea vaccinului; de asemenea, poate consulta CDC.

Populații specifice

Date insuficiente pentru a evalua riscul administrării vaccinului antigripal inactivat în timpul sarcinii.

Studiile de reproducere a animalelor nu au evidențiat dovezi de vătămare a fătului.

Femeile însărcinate și postpartum prezintă un risc mai mare de gripă severă și de complicații legate de gripă, în special în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru, care pot duce la rezultate adverse ale sarcinii, inclusiv travaliul și nașterea prematură.

ACIP, ACOG și AAP recomandă vaccinarea împotriva gripei la toate femeile care sunt însărcinate sau care ar putea rămâne însărcinate în timpul sezonului gripal; poate fi utilizat orice vaccin antigripal licențiat, adecvat vârstei, inactivat (adică vaccin antigripal inactivat sau vaccin antigripal recombinant). Acești experți afirmă că vaccinul antigripal inactivat poate fi administrat în orice moment în timpul sarcinii (orice trimestru) înainte sau în timpul sezonului gripal. Încurajați femeile nevaccinate în perioada postpartum să primească vaccinare înainte de externare.

ACIP afirmă că nu există dovezi de risc pentru făt dacă vaccinurile inactivate sunt administrate în timpul sarcinii.

Pentru a monitoriza sarcina rezultatele și starea de sănătate a nou-născutului în urma vaccinării împotriva gripei a femeilor însărcinate, unii producători au stabilit registre de sarcină. Femeile care primesc vaccinul în timpul sarcinii sau furnizorii lor de asistență medicală pot contacta producătorul la 855-358-8966 (Afluria), 888-452-9622 (Fluarix, Flulaval) sau 800-822-2463 (Fluzone). Alăptarea

Nu se știe dacă vaccinul antigripal inactivat este distribuit în lapte. Date insuficiente pentru a evalua efectele asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte.

Luați în considerare beneficiile alăptării și importanța vaccinului pentru femeie; luați în considerare, de asemenea, potențialele efecte adverse asupra copilului alăptat de la vaccin sau de la starea maternă de bază (adică, susceptibilitatea la infecția gripală).

Alăptarea de stat ACIP și AAP nu este o contraindicație pentru vaccinul antigripal inactivat. Acești experți afirmă că vaccinurile inactivate nu prezintă niciun risc neobișnuit pentru mamă sau sugarul ei care alăptează.

Afluria, Fluarix, Flulaval, Fluzone, Flucelvax: Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta sub 6 luni.

Conținând adjuvant Fluad (cvadruvalent): Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

Fluzone în doză mare: Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

Deoarece vaccinul antigripal sezonier inactivat nu este indicat la sugarii cu vârsta < 6 luni, toți contactele casnice și alte persoane apropiate (de exemplu, furnizorii de îngrijire de zi) a sugarilor cu vârsta < 6 luni trebuie vaccinate împotriva gripei sezoniere folosind un vaccin adecvat vârstei lor. și grup țintă, deoarece aceasta poate oferi o anumită protecție împotriva gripei sezoniere pentru acești sugari mici.

Afluria, Fluarix, Flucelvax, Flulaval, Fluzone: Nu există diferențe generale în ceea ce privește siguranța față de adulții mai tineri; poate fi mai puțin imunogen la persoanele geriatrice.

Conținând adjuvant Fluad (padruvalent): A se utiliza numai la adulții cu vârsta ≥65 de ani. Profilul de siguranță al acestui vaccin cu doză standard, care conține adjuvant, similar cu cel al vaccinului cu doză standard, care nu conține adjuvant. Deși unele reacții adverse locale și sistemice au fost raportate mai frecvent cu vaccinul care conține adjuvant, majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară.

Fluzone în doză mare (padruvalent): se utilizează numai la adulți ≥65 de ani. . Fiecare 0,7 ml de Fluzone High-Dose conține de 4 ori cantitatea de antigen conținută în doza standard de Fluzone. La adulții cu vârsta ≥ 65 de ani, o incidență mai mare a reacțiilor la locul injectării și a reacțiilor adverse sistemice raportate cu Fluzone High-Dose trivalent (nu mai este disponibil în SUA) comparativ cu Fluzone în doză standard. Unele dovezi că formularea cu doze mari determină titruri de anticorpi mai mari și rate de seroconversie mai mari decât formularea în doză standard la adulții cu vârsta ≥65 de ani și poate fi mai eficientă în prevenirea gripei confirmate de laborator la această grupă de vârstă.

ACIP afirmă că toți adulții cu vârsta ≥65 de ani ar trebui să fie vaccinați împotriva gripei utilizând vaccin antigripal inactivat sau vaccin antigripal recombinant. ACIP declară o preferință pentru Fluzone High-Dose (padruvalent), vaccinul antigripal recombinant Flublok (padruvalent) sau vaccinul cu doză standard care conține adjuvant quadrivalent (Fluad), dar dacă niciunul dintre aceste 3 vaccinuri nu este disponibil în momentul administrării vaccinului , apoi afirmă că adulții ≥65 de ani pot primi un preparat tetravalent în doză standard.