Inotuzumab

Marchi: Besponsa
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Inotuzumab

Leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria (pre-B-ALL) (designata farmaco orfano dalla FDA per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B) LLA).

Efficacia determinata sulla base della remissione completa (CR) e della remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (INO-VATE ALL) in pazienti con recidiva o refrattario pre-B-ALL.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Inotuzumab

Generale

  • Per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate all'infusione, premedicare con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico prima di ciascuna infusione di Inotuzumab ozogamicin. Osservare i pazienti per eventuali sintomi di reazioni correlate all'infusione durante e per ≥ 1 ora dopo la fine di ciascuna infusione. (Vedere Reazioni correlate all'infusione nella sezione Avvertenze.)
  • Se il paziente ha linfoblasti circolanti, citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, un corticosteroide e/o vincristina fino a quando la conta dei blasti periferici non diminuisce a Si raccomanda un valore ≤10.000/mm3 prima della dose iniziale di inotuzumab ozogamicin.
  • Consultare riferimenti specializzati per le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento degli antineoplastici.

    • Distribuzione limitata

  • Ottenere inotuzumab ozogamicin tramite una farmacia specializzata e distributori specializzati. Consultare Pfizer Oncology Together al numero 877-744-5675 o all'indirizzo per informazioni specifiche sulla disponibilità.

    • Amministrazione

    Amministrazione IV

    Per per informazioni sulla compatibilità della soluzione, vedere Compatibilità in Stabilità.

    Somministrare tramite infusione endovenosa. Il produttore consiglia set di somministrazione in poliolefina, PVC (dietilesilftalato [DEHP] o non DEHP) o polibutadiene con o senza filtro. Se si utilizza un filtro, utilizzare un filtro a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisulfone idrofilo (HPS); non utilizzare filtri in nylon o in esteri misti di cellulosa (MCE).

    Deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione. Utilizzare entro 8 ore dalla ricostituzione (compreso il tempo di infusione). (Vedere Conservazione in condizioni di stabilità.)

    Ricostituzione

    Ricostituire il flaconcino contenente 0,9 mg di inotuzumab ozogamicin con 4 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per fornire una soluzione contenente 0,25 mg/mL. Agitare delicatamente la fiala. Non agitare la soluzione ricostituita.

    La soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

    Diluizione

    Diluire la dose appropriata in un PVC (DEHP o non -DEHP), sacca per infusione in poliolefina o etilene vinil acetato (EVA) contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere un volume totale di 50 mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente; non agitare.

    Tasso di somministrazione

    Somministrare mediante infusione endovenosa a una velocità di 50 ml/ora per 1 ora.

    Dosaggio

    Adulti

    Leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B IV

    Ciclo 1: 0,8 mg/m2 il giorno 1, seguito da 0,5 mg/m2 nei giorni 8 e 15 durante un ciclo di 3 settimane. Può estendere la durata del ciclo a 4 settimane se si ottiene CR o CRi e/o si verifica tossicità.

    Cicli successivi in ​​pazienti che non hanno raggiunto CR o CRi: 0,8 mg/m2 il giorno 1, seguito da 0,5 mg/m2 nei giorni 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane. Interrompere il farmaco se CR o CRi non viene raggiunta entro 3 cicli.

    Cicli successivi nei pazienti che hanno raggiunto CR o CRi: 0,5 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane.

    La durata della terapia non deve superare i 6 cicli nei pazienti che non saranno sottoposti a HSCT. Nei pazienti sottoposti a HSCT dopo terapia con inotuzumab ozogamicin, la durata raccomandata della terapia è di 2 cicli; tuttavia, può prendere in considerazione un terzo ciclo se CR o CRi e la negatività alla malattia minima residua (MRD) non vengono raggiunte entro i primi 2 cicli (cicli 1-2). (Vedere Epatotossicità, inclusa VOD epatica, nella sezione Avvertenze.)

    Modifica del dosaggio per tossicità

    Non aumentare nuovamente il dosaggio dopo riduzioni del dosaggio per tossicità.

    Tossicità ematologica IV

    Possono essere necessari ritardi nella dose se l'ANC e la conta piastrinica non sono tornati ai valori raccomandati prima dell'inizio di un nuovo ciclo di trattamento; non sono necessari ritardi della dose all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero giorni 8 e/o 15).

    Per ANC <1.000/mm3 in pazienti che hanno un ANC al basale ≥ 1.000/mm3, ritardare il ciclo successivo fino all'ANC ≥1000/mm3. Se si verifica una neutropenia correlata al trattamento prolungata (cioè di durata >28 giorni), interrompere il farmaco.

    Per una conta piastrinica <50.000/mm3 in pazienti che hanno una conta piastrinica al basale ≥ 50.000/mm3, ritardare il ciclo successivo fino alla conta piastrinica ≥ 50.000/mm3. Se si verifica una trombocitopenia prolungata correlata al trattamento (cioè di durata >28 giorni), interrompere il farmaco.

    Se si verifica neutropenia o trombocitopenia in pazienti che hanno un ANC al basale <1.000/mm3 e/o una conta piastrinica <50.000/ mm3, ritardare il ciclo successivo finché non si verifica uno dei seguenti eventi: ANC e conta piastrinica ritornano almeno ai valori basali, ANC ≥ 1.000/mm3 e conta piastrinica ≥ 50.000/mm3, o la valutazione del midollo osseo rivela malattia stabile o migliorata e neutropenia e trombocitopenia sono considerati correlati alla malattia.

    Epatotossicità IV

    Per concentrazioni sieriche di ALT e/o AST > 2,5 volte l'ULN o concentrazioni di bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN (eccetto nei pazienti con sindrome di Gilbert o emolisi), interrompere la terapia finché ALT e AST non ritornano a ≤ 2,5 volte l'ULN e le concentrazioni di bilirubina totale ritornano a ≤1,5 ​​volte l'ULN. Se la terapia viene sospesa per <7 giorni, somministrare la dose successiva una volta risolta la tossicità; tuttavia, modificare il programma di somministrazione per mantenere un intervallo minimo di 6 giorni tra le dosi. Se la terapia viene sospesa per ≥7 giorni ma <14 giorni, omettere la dose successiva. Se la terapia viene sospesa per ≥14 giorni, ridurre il dosaggio del 25% nei cicli successivi; se è necessaria un'ulteriore riduzione del dosaggio, ridurre la frequenza di somministrazione nei cicli successivi da 3 a 2 dosi per ciclo. Se la modifica del dosaggio (riduzione del dosaggio o riduzione della frequenza) non è tollerata o le concentrazioni elevate di ALT, AST o bilirubina totale persistono per >28 giorni nonostante l'interruzione della terapia, interrompere definitivamente il farmaco.

    Se VOD epatico o altri casi gravi si verifica epatotossicità, interrompere definitivamente il farmaco.

    Reazioni correlate all'infusione IV

    Se si verificano reazioni correlate all'infusione, interrompere l'infusione o interrompere permanentemente il farmaco e istituire un trattamento appropriato e una terapia di supporto. A seconda della gravità (ad eccezione delle reazioni gravi o pericolose per la vita), è possibile prendere in considerazione l'interruzione dell'infusione o la continuazione dell'infusione e la somministrazione di un corticosteroide e un antistaminico.

    Se si verificano reazioni gravi o pericolose per la vita correlate all'infusione, interrompere definitivamente il farmaco.

    Altra tossicità non ematologica IV

    Per tossicità non ematologica di grado 2 o superiore (ad eccezione dell'epatotossicità e degli effetti correlati all'infusione), interrompere la terapia fino a quando la tossicità ritorna al basale o migliora al grado 1. Se la terapia viene sospesa per <7 giorni, somministrare la dose successiva una volta risolta la tossicità; tuttavia, modificare il programma di somministrazione per mantenere un intervallo minimo di 6 giorni tra le dosi. Se la terapia viene sospesa per ≥7 giorni ma <14 giorni, omettere la dose successiva. Se la terapia viene sospesa per ≥14 giorni, ridurre il dosaggio del 25% nei cicli successivi; se è necessaria un’ulteriore riduzione del dosaggio, ridurre la frequenza di inotuzumab ozogamicin nei cicli successivi da 3 a 2 dosi per ciclo. Se la modifica del dosaggio (riduzione del dosaggio o riduzione della frequenza) non è tollerata o la tossicità non ematologica persiste per >28 giorni nonostante l'interruzione della terapia, interrompere definitivamente il farmaco.

    Limiti di prescrizione

    Adulti

    Leucemia linfoblastica acuta da precursore delle cellule B IV

    La durata della terapia non deve superare i 6 cicli nei pazienti che non saranno sottoposti a HSCT. Nei pazienti sottoposti a HSCT dopo terapia con inotuzumab ozogamicin, la durata della terapia non deve superare i 2 cicli; tuttavia, può prendere in considerazione un terzo ciclo se CR o CRi e una negatività minima residua della malattia non vengono raggiunte entro i primi 2 cicli (cicli 1-2). (Vedere Epatotossicità, inclusa VOD epatica, nella sezione Avvertenze.)

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Concentrazioni sieriche di ALT/AST ≤2,5 volte l'ULN e la bilirubina totale concentrazioni ≤1,5 ​​volte l'ULN: non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Concentrazioni sieriche di ALT/AST >2,5 volte l'ULN e/o concentrazioni di bilirubina totale >1,5 volte l'ULN: dati limitati; nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

    Danno renale

    Clcr 15–89 mL/minuto: nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio. (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Malattia renale allo stadio terminale (compresi quelli sottoposti a dialisi): non studiata; non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio in questo momento.

    Pazienti geriatrici

    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio iniziale.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Nessuna controindicazione nota.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Epatotossicità, inclusa VOD epatica

    Epatotossicità, inclusa VOD grave, pericolosa per la vita e talvolta fatale (nota anche come sindrome da ostruzione sinusoidale) e anomalie dei test di funzionalità epatica, segnalate in pazienti trattati con inotuzumab ozogamicin . Nello studio INO-VATE ALL, la VOD epatica si è verificata più frequentemente nei pazienti trattati con inotuzumab ozogamicin sottoposti a HSCT dopo la terapia con il farmaco rispetto a quelli senza HSCT. La maggior parte dei casi di VOD epatica erano di grado 3 o peggiore. Tempo mediano all'insorgenza della VOD epatica nei pazienti sottoposti a HSCT: 15 giorni (intervallo: 3–57 giorni). Tra coloro che non sono stati sottoposti a HSCT, VOD epatica è stata segnalata fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco o durante il follow-up.

    Il rischio di VOD epatica è aumentato nei pazienti sottoposti a HSCT in seguito alla terapia con inotuzumab ozogamicin , coloro che ricevono regimi di condizionamento contenenti 2 agenti alchilanti e coloro la cui concentrazione di bilirubina totale più recente è pari o superiore all'ULN prima dell'HSCT. Altri fattori di rischio includono malattia epatica in corso o pregressa, storia di HSCT, età avanzata, malattia pesantemente pretrattata (ovvero, linea terapeutica di salvataggio successiva) e aumento del numero di cicli di trattamento con inotuzumab ozogamicin. I pazienti che hanno manifestato in precedenza VOD o che hanno una grave malattia epatica in corso corrono anche un rischio maggiore di peggioramento della malattia epatica, compreso lo sviluppo di VOD, in seguito alla terapia con il farmaco.

    Ridurre la durata del trattamento a 2 cicli nei pazienti sottoposti a HSCT. (Vedere Leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B in Dosaggio e somministrazione.)

    Alcuni esperti raccomandano la somministrazione concomitante di farmaci come ursodiolo per prevenire lo sviluppo di VOD epatico.

    Monitorare attentamente i segni e sintomi di VOD epatica (ad esempio, elevate concentrazioni di bilirubina totale, epatomegalia, rapido aumento di peso, ascite, edema, ittero).

    Valutare i test di funzionalità epatica (ad esempio ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina) prima e dopo ciascuna dose di inotuzumab ozogamicin; inoltre, monitorare attentamente i test di funzionalità epatica per il primo mese successivo al trapianto e successivamente meno frequentemente, secondo la pratica clinica standard.

    Se si verifica epatotossicità, potrebbe essere necessaria l'interruzione temporanea della terapia, la riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. . (Vedere Epatotossicità in Dosaggio e somministrazione.)

    Se si verifica VOD epatico, interrompere definitivamente il farmaco. Alcuni esperti raccomandano una terapia di supporto, compreso il mantenimento di un adeguato equilibrio dei liquidi; Si raccomanda inoltre la somministrazione continua di ursodiolo. Il defibrotide sodico può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con VOD epatica con compromissione renale o polmonare.

    Aumento del rischio di mortalità post-trapianto non dovuta a recidiva

    Aumento della mortalità al giorno 100 post-HSCT in pazienti sottoposti a HSCT dopo terapia con inotuzumab ozogamicin. Le cause più comuni di mortalità post-HSCT non dovuta a recidiva sono state la VOD epatica e le complicanze infettive.

    Monitorare attentamente le manifestazioni delle complicanze post-HSCT, comprese le infezioni e la VOD epatica. (Vedere Epatotossicità, inclusa VOD epatica, nella sezione Avvertenze.)

    Altre avvertenze e precauzioni

    Mielosoppressione

    Neutropenia e trombocitopenia, con conseguenti complicazioni gravi, pericolose per la vita e talvolta fatali (ad es. polmonite, sepsi neutropenica, sepsi, shock settico, sepsi pseudomonas, emorragia), riportato. Le complicanze infettive associate alla neutropenia si verificano frequentemente. L'evento emorragico più comune è l'epistassi.

    Monitorare la conta emocromocitometrica prima di ciascuna dose.

    Iniziare una terapia antinfettiva profilattica e impiegare test di sorveglianza durante e dopo la terapia, a seconda dei casi.

    Monitorare segni e sintomi di complicanze correlate alla mielosoppressione (ad es. infezioni, emorragia). Se si verificano neutropenia, trombocitopenia o complicanze correlate alla mielosoppressione, può essere necessaria la temporanea interruzione della terapia, la riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. (Vedere Tossicità ematologica in Dosaggio e somministrazione.)

    Reazioni correlate all'infusione

    Reazioni correlate all'infusione riportate, generalmente subito dopo il completamento dell'infusione durante il primo ciclo di trattamento. Le reazioni correlate all'infusione si risolvono spontaneamente o dopo intervento medico.

    Premedicare con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico prima di ciascuna dose.

    Monitorare attentamente le manifestazioni di reazioni correlate all'infusione (ad es. , febbre, brividi, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria) durante e per ≥ 1 ora dopo il completamento dell'infusione. Se si verificano reazioni correlate all’infusione, può essere necessaria l’interruzione temporanea dell’infusione o la sospensione permanente del farmaco insieme ad un trattamento appropriato e ad una terapia di supporto. (Vedere Reazioni correlate all'infusione in Dosaggio e somministrazione.)

    Prolungamento dell'intervallo QT

    Prolungamento dell'intervallo QT segnalato.

    Usare con cautela in pazienti con anamnesi o predisposizione al prolungamento dell’intervallo QTc, pazienti che ricevono contemporaneamente altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT e pazienti con anomalie elettrolitiche. (Vedere Farmaci che prolungano l'intervallo QT nella sezione Interazioni.)

    Monitorare gli ECG e gli elettroliti sierici prima di iniziare la terapia con inotuzumab ozogamicin, dopo l'inizio di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc e periodicamente durante la terapia come clinicamente indicato .

    Morbilità e mortalità fetale/neonatale

    In base al meccanismo d'azione e ai riscontri sugli animali, può causare danni al feto. Tossicità embriofetale dimostrata negli animali.

    Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare la terapia. Evitare la gravidanza durante la terapia. Le donne in età fertile e gli uomini che sono partner di tali donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin e per ≥ 8 e ≥ 5 mesi, rispettivamente, dopo l'interruzione del farmaco.

    Se usato durante la gravidanza o paziente rimane incinta, informarsi del potenziale rischio fetale.

    Compromissione della fertilità

    Può compromettere la fertilità maschile e femminile.

    Immunogenicità

    Riportati anticorpi contro inotuzumab ozogamicin. La clearance non è influenzata dalla presenza di anticorpi. Anticorpi neutralizzanti non segnalati.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Può causare danni al feto. (Vedere Morbilità e mortalità fetale/neonatale nella sezione Avvertenze.)

    Confermare lo stato di gravidanza prima di iniziare la terapia.

    Allattamento

    Non è noto se inotuzumab ozogamicin o i suoi metaboliti siano distribuiti nel latte. Anche gli effetti sui lattanti e sulla produzione di latte non sono noti. Evitare l'allattamento al seno durante la terapia e per ≥ 2 mesi dopo la sospensione del farmaco.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Uso geriatrico

    Nello studio INO-VATE ALL, il 18% dei i pazienti avevano un’età ≥ 65 anni. Non sono state osservate differenze in efficacia o sicurezza rispetto agli adulti più giovani; tuttavia, trombocitopenia, neutropenia febbrile e concentrazioni elevate di γ-glutamiltransferasi (γ-glutamiltranspeptidasi, GGT, GGTP) si sono verificate più frequentemente nei pazienti geriatrici.

    L'età avanzata è associata ad un aumento del rischio di sviluppare VOD epatica in pazienti trattati con inotuzumab ozogamicin. (Vedere Epatotossicità, inclusa VOD epatica, nella sezione Avvertenze.)

    La farmacocinetica non sembra essere sostanzialmente influenzata dall'età del paziente; l’aggiustamento iniziale della dose nei pazienti geriatrici non è necessario. (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Compromissione epatica

    Clearance non influenzata da preesistente compromissione epatica lieve.

    Dati limitati in pazienti con preesistente compromissione epatica moderata o grave; tuttavia, l'autorizzazione non sembra essere stata ridotta. (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Compromissione renale

    Clearance non influenzata dalla compromissione renale (Clcr 15–89 ml/minuto). (Vedere Popolazioni speciali in Farmacocinetica.)

    Efficacia e sicurezza nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con o senza emodialisi) sconosciute.

    Effetti avversi comuni

    LLA recidivante o refrattaria: trombocitopenia, neutropenia, infezioni, anemia, leucopenia, affaticamento, emorragia, piressia, nausea, mal di testa, neutropenia febbrile, elevate concentrazioni di ALT e/o AST , dolore addominale, elevate concentrazioni di γ-glutamiltransferasi, iperbilirubinemia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Inotuzumab

    In vitro, la N-acetil-γ-calicheamicina dimetilidrazide viene metabolizzata principalmente mediante riduzione non enzimatica. In vitro, l’inibizione degli isoenzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5 e degli isoenzimi UGT 1A1, 1A4, 1A6, 1A9 e 2B7 è improbabile a concentrazioni clinicamente rilevanti. In vitro, l'induzione degli isoenzimi CYP 1A2, 2B6 e 3A4 è improbabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.

    La N-acetil-γ-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della glicoproteina P (P-gp). È improbabile che inibisca la P-gp, la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 o OAT3, il trasportatore di cationi organici (OCT) 2 e la proteina di trasporto di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.

    In vitro, è improbabile che inotuzumab ozogamicin inibisca sostanzialmente gli isoenzimi CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5 o induca gli isoenzimi CYP 1A2, 2B6 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

    Farmaci che prolungano l'intervallo QT

    Possibili effetti additivi sul prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o causare torsioni di punta. Evitare l'uso concomitante; interrompere l'uso di tali farmaci o prendere in considerazione l'uso di farmaci alternativi senza potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Se l’uso concomitante non può essere evitato, monitorare gli ECG e le concentrazioni degli elettroliti sierici più frequentemente (cioè prima di iniziare la terapia con inotuzumab ozogamicin, dopo l’inizio di qualsiasi farmaco noto per prolungare l’intervallo QTc e periodicamente durante la terapia come clinicamente indicato). (Vedere Prolungamento dell'intervallo QT nella sezione Avvertenze.)

    Farmaci epatotossici

    Poiché la VOD epatica e le anomalie dei test di funzionalità epatica sono associate alla terapia con inotuzumab ozogamicin, alcuni esperti raccomandano di evitare la terapia concomitante con altri farmaci. noto per causare epatotossicità nei pazienti trattati con inotuzumab ozogamicin e regimi di condizionamento ad alte dosi con agenti alchilanti, se possibile. (Vedere Epatotossicità, inclusa VOD epatica, nella sezione Avvertenze.)

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Agenti alchilanti (ad es. Busulfan, melfalan, tiotepa)

    Aumento del rischio di VOD epatica in pazienti sottoposti a HSCT in seguito a terapia con inotuzumab ozogamicin, compresi quelli che hanno ricevuto regimi di condizionamento contenenti 2 agenti alchilanti (vedere Epatotossicità, incluso VOD epatico, in Avvertenze)

    Evitare regimi di condizionamento contenenti 2 agenti alchilanti nei pazienti sottoposti a HSCT dopo terapia con inotuzumab ozogamicin

    Antifungini, azoli

    Possibile aumento del rischio di epatotossicità

    Alcuni esperti raccomandano evitando l'uso concomitante, se possibile

    Disclaimer

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