Inotuzumab
Merknamen: Besponsa
Geneesmiddelklasse:
Antineoplastische middelen
Gebruik van Inotuzumab
B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie
Behandeling van recidiverende of refractaire B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie (pre-B-ALL) (door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van pre-B- ALL).
De werkzaamheid werd bepaald op basis van volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) in een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (INO-VATE ALL) bij patiënten met recidiverend of vuurvast pre-B-ALL.
Breng medicijnen in verband
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Hoe te gebruiken Inotuzumab
Algemeen
Beperkte distributie
Toediening
IV-toediening
Voor informatie over compatibiliteit van oplossingen, zie Compatibiliteit onder Stabiliteit.
Toedienen via IV-infusie. De fabrikant adviseert polyolefine, PVC (diethylhexylftalaat [DEHP] of niet-DEHP) of polybutadieen toedieningssets met of zonder filter. Als er een filter wordt gebruikt, gebruik dan een filter op basis van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF) of hydrofiel polysulfon (HPS); gebruik geen nylon- of gemengde cellulose-ester (MCE)-filters.
Moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund. Gebruik binnen 8 uur na reconstitutie (inclusief infusietijd). (Zie Bewaren onder stabiliteit.)
ReconstitutieReconstitueer de injectieflacon met 0,9 mg inotuzumab ozogamicine met 4 ml steriel water voor injectie om een oplossing te verkrijgen die 0,25 mg/ml bevat. Draai het flesje voorzichtig rond. De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
De gereconstitueerde oplossing moet helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
VerdunningVerdun de juiste dosis in een PVC (DEHP of niet -DEHP), polyolefine of ethyleenvinylacetaat (EVA) infuuszak met daarin 0,9% natriumchloride voor injectie om een totaal volume van 50 ml te bereiken. Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren; niet schudden.
ToedieningssnelheidToedienen via een IV-infusie met een snelheid van 50 ml/uur gedurende 1 uur.
Dosering
Volwassenen
B-celprecursor Acute Lymfoblastische Leukemie IVCyclus 1: 0,8 mg/m2 op dag 1, gevolgd door 0,5 mg/m2 op dag 8 en 15 gedurende een cyclus van 3 weken. Kan de duur van de cyclus verlengen tot 4 weken als CR of CRi wordt bereikt en/of toxiciteit optreedt.
Vervolgcycli bij patiënten die geen CR of CRi hebben bereikt: 0,8 mg/m2 op dag 1, gevolgd door 0,5 mg/m2 op dag 8 en 15 tijdens elke cyclus van 4 weken. Stop met het geneesmiddel als CR of CRi niet binnen 3 cycli wordt bereikt.
Volgende cycli bij patiënten die CR of CRi hebben bereikt: 0,5 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 tijdens elke cyclus van 4 weken.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 6 cycli bij patiënten die geen HSCT zullen ondergaan. Bij patiënten die HSCT ondergaan na behandeling met inotuzumab ozogamicine, bedraagt de aanbevolen behandelingsduur 2 cycli; kan echter een derde cyclus overwegen als CR of CRi en minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit niet worden bereikt binnen de eerste twee cycli (cycli 1–2). (Zie Hepatotoxiciteit, inclusief hepatische VOD, onder Waarschuwingen.)
Dosisaanpassing vanwege toxiciteitEscaleer de dosering niet opnieuw na dosisverlagingen vanwege toxiciteit.
Hematologische toxiciteit IVEr kunnen dosisvertragingen nodig zijn als het aantal ANC- en bloedplaatjes vóór aanvang van een nieuwe behandelingscyclus niet is hersteld tot de aanbevolen waarden; dosisuitstel binnen een behandelingscyclus (d.w.z. dag 8 en/of 15) is niet nodig.
Voor ANC <1000/mm3 bij patiënten met een baseline-ANC van ≥1000/mm3, stel de volgende cyclus uit tot ANC ≥1000/mm3. Als langdurige, aan de behandeling gerelateerde neutropenie (d.w.z. langer dan 28 dagen) optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel.
Als het aantal bloedplaatjes <50.000/mm3 bedraagt bij patiënten die bij aanvang een aantal bloedplaatjes hebben van ≥50.000/mm3, stel dan de volgende cyclus uit totdat het aantal bloedplaatjes ≥50.000/mm3 bedraagt. Als er langdurige, aan de behandeling gerelateerde trombocytopenie (d.w.z. langer dan 28 dagen) optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel.
Als neutropenie of trombocytopenie optreedt bij patiënten met een ANC bij aanvang <1000/mm3 en/of aantal bloedplaatjes <50.000/ mm3, stel de volgende cyclus uit totdat een van de volgende situaties zich voordoet: ANC en het aantal bloedplaatjes keren terug naar ten minste de uitgangswaarden, ANC ≥1000/mm3 en het aantal bloedplaatjes ≥50.000/mm3, of beoordeling van het beenmerg laat een stabiele of verbeterde ziekte en neutropenie en trombocytopenie zien worden beschouwd als ziektegerelateerd.
Hepatotoxiciteit IVVoor serum-ALAT- en/of ASAT-concentraties >2,5 maal de ULN of totale bilirubineconcentraties >1,5 maal de ULN (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert of hemolyse), onderbreekt u de behandeling totdat ALAT en ASAT herstellen tot ≤2,5 maal de ULN en de totale bilirubineconcentraties herstellen tot ≤1,5 keer de ULN. Als de behandeling <7 dagen wordt uitgesteld, dien dan de volgende dosis toe zodra de toxiciteit is verdwenen; pas echter het toedieningsschema aan om minimaal 6 dagen tussen de doses aan te houden. Als de behandeling ≥7 dagen maar <14 dagen wordt uitgesteld, sla dan de volgende dosis over. Als de behandeling langer dan 14 dagen wordt uitgesteld, verlaag dan de dosering met 25% in daaropvolgende cycli; Als verdere dosisverlaging noodzakelijk is, verlaag dan de toedieningsfrequentie in daaropvolgende cycli van 3 naar 2 doses per cyclus. Als dosisaanpassing (doseringsverlaging of verminderde frequentie) niet wordt verdragen of als de ALT-, AST- of totale bilirubineconcentraties >28 dagen aanhouden ondanks onderbreking van de therapie, stop dan definitief met het geneesmiddel.
Indien hepatische VOD of andere ernstige problemen hepatotoxiciteit optreedt, stop dan definitief met het gebruik van het geneesmiddel.
Infusiegerelateerde reacties IVAls er infusiegerelateerde reacties optreden, onderbreek dan de infusie of stop het geneesmiddel definitief en stel een passende behandeling en ondersteunende zorg in. Afhankelijk van de ernst (behalve bij ernstige of levensbedreigende reacties) kan worden overwogen de infusie te staken of de infusie voort te zetten en een corticosteroïd en een antihistaminicum toe te dienen.
Als er ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties optreden, het geneesmiddel definitief stopzetten.
Andere niet-hematologische toxiciteit IVVoor niet-hematologische toxiciteit van graad 2 of hoger (behalve voor hepatotoxiciteit en infusiegerelateerde effecten), onderbreekt u de behandeling totdat de toxiciteit terugkeert naar de uitgangswaarde of verbetert tot graad 1. Als de behandeling wordt gestaakt dien gedurende <7 dagen de volgende dosis toe nadat de toxiciteit is verdwenen; pas echter het toedieningsschema aan om minimaal 6 dagen tussen de doses aan te houden. Als de behandeling ≥7 dagen maar <14 dagen wordt uitgesteld, sla dan de volgende dosis over. Als de behandeling langer dan 14 dagen wordt uitgesteld, verlaag dan de dosering met 25% in daaropvolgende cycli; Als verdere dosisverlaging noodzakelijk is, verlaag dan de frequentie van inotuzumab ozogamicine in daaropvolgende cycli van 3 naar 2 doses per cyclus. Als dosisaanpassing (doseringsverlaging of verminderde frequentie) niet wordt verdragen of de niet-hematologische toxiciteit langer dan 28 dagen aanhoudt ondanks onderbreking van de therapie, stop dan definitief met het geneesmiddel.
Voorschrijflimieten
Volwassenen
B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie IVDe duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 6 cycli bij patiënten die geen HSCT ondergaan. Bij patiënten die HSCT ondergaan na behandeling met inotuzumab ozogamicine, mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 2 cycli; kan echter een derde cyclus overwegen als CR of CRi en minimale resterende ziekte-negativiteit niet worden bereikt binnen de eerste twee cycli (cycli 1–2). (Zie Hepatotoxiciteit, inclusief lever-VOD, onder Waarschuwingen.)
Speciale populaties
Leverfunctiestoornis
Serum-ALT/AST-concentraties ≤2,5 keer de ULN en totaal bilirubine concentraties ≤1,5 maal de ULN: Geen aanpassing van de initiële dosering vereist. (Zie Speciale populaties onder Farmacokinetiek.)
Serum-ALT/AST-concentraties >2,5 keer de ULN en/of totale bilirubineconcentraties >1,5 keer de ULN: beperkte gegevens; geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Nierfunctiestoornis
Clcr 15–89 ml/minuut: Geen specifieke doseringsaanbevelingen. (Zie Speciale populaties onder Farmacokinetiek.)
Endstadium nierziekte (inclusief degenen die dialyse ondergaan): Niet onderzocht; momenteel geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Geriatrische patiënten
Geen initiële doseringsaanpassing vereist.
Waarschuwingen
Contra-indicaties
Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelenWaarschuwingen
Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD
Hepatotoxiciteit, waaronder ernstige, levensbedreigende en soms fatale VOD (ook bekend als sinusoïdaal obstructiesyndroom) en afwijkingen in leverfunctietesten, gerapporteerd bij met inotuzumab ozogamicine behandelde patiënten . In het INO-VATE ALL-onderzoek kwam hepatische VOD vaker voor bij met inotuzumab ozogamicine behandelde patiënten die HSCT ondergingen na behandeling met het geneesmiddel dan bij patiënten zonder HSCT. De meeste gevallen van hepatische VOD waren graad 3 of erger. Mediane tijd tot het optreden van hepatische VOD bij patiënten die HSCT ondergingen: 15 dagen (bereik: 3-57 dagen). Onder degenen die geen HSCT ondergingen, werd hepatische VOD gerapporteerd tot 56 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel of tijdens de follow-up.
Het risico op hepatische VOD nam toe bij patiënten die HSCT ondergaan na behandeling met inotuzumab ozogamicine , degenen die conditioneringsregimes krijgen die twee alkylerende middelen bevatten, en degenen van wie de meest recente totale bilirubineconcentratie vóór HSCT op of boven de ULN ligt. Andere risicofactoren zijn onder meer een aanhoudende of eerdere leverziekte, een voorgeschiedenis van HSCT, een hogere leeftijd, een zwaar voorbehandelde ziekte (d.w.z. een latere herstellijn) en een verhoogd aantal behandelingscycli met inotuzumab ozogamicine. Patiënten die eerder VOD hebben gehad of die een ernstige, aanhoudende leverziekte hebben, lopen ook een verhoogd risico op verergering van de leverziekte, inclusief de ontwikkeling van VOD, na behandeling met het geneesmiddel.
Verkort de behandelingsduur tot 2 cycli bij patiënten HSCT ondergaan. (Zie B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie onder Dosering en toediening.)
Sommige deskundigen raden gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals ursodiol aan om de ontwikkeling van hepatische VOD te voorkomen.
Hou nauwlettend in de gaten of er tekenen zijn en symptomen van hepatische VOD (bijv. verhoogde totale bilirubineconcentraties, hepatomegalie, snelle gewichtstoename, ascites, oedeem, geelzucht).
Beoordeel leverfunctietests (d.w.z. ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase) vóór en na elke dosis inotuzumab ozogamicine; controleer bovendien de leverfunctietests nauwlettend gedurende de eerste maand na HSCT en daarna minder vaak, volgens de standaard klinische praktijk.
Als hepatotoxiciteit optreedt, kan tijdelijke onderbreking van de therapie, dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk zijn . (Zie Hepatotoxiciteit onder Dosering en toediening.)
Als hepatische VOD optreedt, stop dan definitief met het gebruik van het geneesmiddel. Ondersteunende zorg, inclusief het handhaven van een adequate vochtbalans, wordt door sommige deskundigen aanbevolen; voortgezette toediening van ursodiol wordt ook aanbevolen. Defibrotide-natrium kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met hepatische VOD met nier- of longproblemen.
Verhoogd risico op post-transplantatie non-recidief sterfteVerhoogde mortaliteit op dag 100 na HSCT bij patiënten die HSCT ondergingen na behandeling met inotuzumab ozogamicine. De meest voorkomende oorzaken van post-HSCT-mortaliteit zonder terugval waren hepatische VOD en infectieuze complicaties.
Houd nauwlettend in de gaten voor manifestaties van post-HSCT-complicaties, waaronder infectie en hepatische VOD. (Zie Hepatotoxiciteit, inclusief hepatische VOD, onder Waarschuwingen.)
Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
MyelosuppressieNeutropenie en trombocytopenie, resulterend in ernstige, levensbedreigende en soms fatale complicaties (bijv. longontsteking, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock, pseudomonale sepsis, bloeding), gemeld. Infectieuze complicaties geassocieerd met neutropenie komen vaak voor. De meest voorkomende hemorragische gebeurtenis is epistaxis.
Controleer het CBC-aantal voorafgaand aan elke dosis.
Initieer profylactische anti-infectieuze therapie en voer indien nodig surveillancetests uit tijdens en na de therapie.
Controleer op tekenen en symptomen van aan myelosuppressie gerelateerde complicaties (bijv. infectie, bloeding). Als neutropenie, trombocytopenie of myelosuppressie-gerelateerde complicaties optreden, kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk zijn. (Zie Hematologische toxiciteit onder Dosering en toediening.)
Infusiegerelateerde reactiesInfusiegerelateerde reacties gemeld, meestal kort na voltooiing van de infusie tijdens de eerste behandelingscyclus. Infusiegerelateerde reacties verdwijnen spontaan of na medisch ingrijpen.
Premediceer vóór elke dosis een corticosteroïde, antipyreticum en antihistaminicum.
Controleer nauwlettend op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (bijv. koorts, koude rillingen, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden) tijdens en gedurende ≥1 uur na voltooiing van de infusie. Als er infusiegerelateerde reacties optreden, kan een tijdelijke onderbreking van de infusie of permanente stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk zijn, samen met een passende behandeling en ondersteunende zorg. (Zie Infusiegerelateerde reacties onder Dosering en toediening.)
Verlenging van het QT-intervalVerlenging van het QT-interval gerapporteerd.
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van of aanleg voor verlenging van het QTc-interval, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, en patiënten met elektrolytenafwijkingen. (Zie Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen onder Interacties.)
Controleer ECG's en serumelektrolyten voorafgaand aan de start van inotuzumab ozogamicine, na de start van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt, en periodiek tijdens de behandeling zoals klinisch geïndiceerd .
Foetale/neonatale morbiditeit en mortaliteitKan op basis van het werkingsmechanisme en de bevindingen bij dieren schade aan de foetus veroorzaken. Embryofetale toxiciteit aangetoond bij dieren.
Verifieer de zwangerschapsstatus voordat u met de behandeling begint. Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners zijn van dergelijke vrouwen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met inotuzumab ozogamicine en gedurende respectievelijk ≥8 en ≥5 maanden nadat het geneesmiddel is stopgezet.
Indien gebruikt tijdens de zwangerschap of patiënt wordt zwanger, houd rekening met mogelijk gevaar voor de foetus.
Aantasting van de vruchtbaarheidKan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten.
ImmunogeniciteitAntilichamen tegen inotuzumab ozogamicine zijn gemeld. De klaring wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van antilichamen. Neutraliserende antilichamen niet gerapporteerd.
Specifieke populaties
ZwangerschapKan schade aan de foetus veroorzaken. (Zie Foetale/neonatale morbiditeit en mortaliteit onder Waarschuwingen.)
Bevestig de zwangerschapsstatus voordat u de behandeling start.
BorstvoedingHet is niet bekend of inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in de melk worden gedistribueerd. Effecten op zuigelingen en de melkproductie zijn eveneens onbekend. Vermijd borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ≥2 maanden na stopzetting van het geneesmiddel.
Gebruik bij kinderenVeiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderenIn het INO-VATE ALL-onderzoek had 18% van de patiënten waren ≥65 jaar oud. Er zijn geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen ten opzichte van jongere volwassenen; trombocytopenie, febriele neutropenie en verhoogde concentraties van γ-glutamyltransferase (γ-glutamyltranspeptidase, GGT, GGTP) kwamen echter vaker voor bij geriatrische patiënten.
Oudere leeftijd gaat gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hepatische VOD bij met inotuzumab ozogamicine behandelde patiënten. (Zie Hepatotoxiciteit, inclusief hepatische VOD, onder Waarschuwingen.)
De farmacokinetiek lijkt niet substantieel te worden beïnvloed door de leeftijd van de patiënt; Aanpassing van de initiële dosis is bij geriatrische patiënten niet nodig. (Zie Speciale populaties onder Farmacokinetiek.)
LeverfunctiestoornisDe klaring wordt niet beïnvloed door een reeds bestaande milde leverfunctiestoornis.
Beperkte gegevens bij patiënten met een reeds bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis; de klaring leek echter niet te zijn verminderd. (Zie Speciale populaties onder Farmacokinetiek.)
NierfunctiestoornisDe klaring wordt niet beïnvloed door nierfunctiestoornis (Clcr 15–89 ml/minuut). (Zie Speciale populaties onder Farmacokinetiek.)
Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met terminale nierziekte (met of zonder hemodialyse) onbekend.
Veel voorkomende bijwerkingen
Recidief of refractair ALL: Trombocytopenie, neutropenie, infectie, bloedarmoede, leukopenie, vermoeidheid, bloeding, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, febriele neutropenie, verhoogde ALT- en/of AST-concentraties buikpijn, verhoogde γ-glutamyltransferaseconcentraties, hyperbilirubinemie.
Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Inotuzumab
In vitro wordt N-acetyl-γ-calicheamicine-dimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd door niet-enzymatische reductie. In vitro is remming van de CYP-iso-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5 en UGT-iso-enzymen 1A1, 1A4, 1A6, 1A9 en 2B7 bij klinisch relevante concentraties onwaarschijnlijk. In vitro is inductie van CYP-iso-enzymen 1A2, 2B6 en 3A4 onwaarschijnlijk bij klinisch relevante concentraties.
N-acetyl-γ-calicheamicine-dimethylhydrazide is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp). Het is onwaarschijnlijk dat P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporter (OAT) 1 of OAT3, organische kationtransporter (OCT) 2 en organisch aniontransporteiwit (OATP) 1B1 en OATP1B3 worden geremd.
In vitro is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine de CYP-iso-enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5 substantieel remt of de CYP-iso-enzymen 1A2, 2B6 en 3A4 induceert in klinisch relevante concentraties.
Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Mogelijke additieve effecten op gecorrigeerde QT (QTc)-intervalverlenging met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of torsades de pointes veroorzaken. Vermijd gelijktijdig gebruik; stop met het gebruik van dergelijke geneesmiddelen of overweeg het gebruik van alternatieve geneesmiddelen zonder potentieel voor verlenging van het QT-interval. Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, controleer dan vaker de ECG’s en de serumelektrolytconcentraties (d.w.z. voorafgaand aan de start van de behandeling met inotuzumab ozogamicine, na de start van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt, en periodiek tijdens de behandeling zoals klinisch geïndiceerd). (Zie Verlenging van het QT-interval onder Waarschuwingen.)
Hepatotoxische geneesmiddelen
Omdat lever-VOD- en leverfunctietestafwijkingen geassocieerd zijn met behandeling met inotuzumab ozogamicine, raden sommige deskundigen aan om gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen te vermijden waarvan bekend is dat het hepatotoxiciteit veroorzaakt bij patiënten die inotuzumab ozogamicine en hooggedoseerde conditioneringsregimes met alkylerende middelen krijgen, indien mogelijk. (Zie Hepatotoxiciteit, inclusief hepatische VOD, onder Waarschuwingen.)
Specifieke geneesmiddelen
Geneesmiddelen
Interactie
Opmerkingen
Alkylerende middelen (bijv. Busulfan, melfalan, thiotepa)
Verhoogd risico op hepatische VOD bij patiënten die HSCT ondergaan na behandeling met inotuzumab ozogamicine, inclusief degenen die conditioneringsregimes kregen met 2 alkylerende middelen (zie Hepatotoxiciteit, inclusief Hepatische VOD, onder Waarschuwingen)
Vermijd conditioneringsregimes die 2 alkylerende middelen bevatten bij patiënten die HSCT ondergaan na behandeling met inotuzumab ozogamicine
Antischimmelmiddelen, azolen
Mogelijk verhoogd risico op hepatotoxiciteit
Sommige deskundigen adviseren gelijktijdig gebruik vermijden, indien mogelijk
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions