Interferon Beta

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Interferon Beta

Sclerosi multipla (SM)

Gestione delle forme recidivanti di SM, inclusa la sindrome clinicamente isolata (CIS), la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva, negli adulti.

L'American Academy of Neurology (AAN) raccomanda che la terapia modificante la malattia venga offerta ai pazienti con SM recidivante-remittente che hanno avuto recidive recenti e/o attività di risonanza magnetica. I medici dovrebbero considerare gli effetti avversi, la tollerabilità, il metodo di somministrazione, la sicurezza, l’efficacia e il costo dei farmaci oltre alle preferenze del paziente quando scelgono una terapia appropriata.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Interferon Beta

Generale

Monitoraggio del paziente

  • Monitorare l'emocromo completo (CBC), compresa la formula differenziale, e i test di funzionalità epatica a intervalli regolari (ad esempio, 1, 3 e 6 mesi) dopo l'inizio della terapia, e poi periodicamente in assenza di sintomi. I pazienti che presentano mielosoppressione dovrebbero essere sottoposti a un monitoraggio più frequente.
  • I test di funzionalità tiroidea sono raccomandati ogni 6 mesi nei pazienti con una storia di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.
  • Valutare periodicamente la comprensione e l'uso da parte del paziente della tecnica asettica e delle procedure corrette per l'autosomministrazione.
  • Monitorare i pazienti per qualsiasi affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro durante la terapia.

    • Premedicazione e profilassi

  • Considerare la premedicazione con agenti analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento per prevenire o ridurre i sintomi simil-influenzali sintomi.
  • Somministrare dosi di interferone beta la sera per rendere alcuni effetti avversi (ad esempio, sindrome simil-influenzale) più tollerabili poiché ciò evita il picco di concentrazioni sieriche del farmaco durante il giorno.

    • Precauzioni per la dispensazione e la somministrazione

  • Può essere autosomministrato se il medico stabilisce che il paziente e/o la persona che lo assiste è competente preparare e somministrare in sicurezza il farmaco dopo un'adeguata formazione e con follow-up medico. Eseguire l'iniezione iniziale sotto la supervisione di un medico qualificato.
  • Fornire ai pazienti una copia delle informazioni sui pazienti fornite dal produttore (guida ai farmaci e istruzioni per l'uso) per la preparazione specifica di interferone beta-1a (Avonex o Rebif) o interferone beta-1b (Betaseron o Extavia) utilizzati.

    • Altre considerazioni generali

  • I pazienti possono sentirsi peggio o avvertire un temporaneo peggioramento dei sintomi della SM immediatamente dopo l'inizio della terapia con interferone beta ; questi effetti spesso si attenuano con la prosecuzione della terapia e non devono essere interpretati come un'indicazione di fallimento del trattamento.

    • Somministrazione

    Somministrazione tramite iniezione IM o sub-Q a seconda della preparazione.

    L'interferone beta-1a è disponibile in commercio come iniezione intramuscolare una volta alla settimana (Avonex) o come iniezione sub-Q 3 volte alla settimana (Rebif). L'interferone beta-1b è disponibile in commercio come iniezione sub-Q a giorni alterni (Betaseron, Extavia); le 2 preparazioni di interferone beta-1b attualmente disponibili sono identiche ad eccezione di alcuni componenti della confezione (ad esempio, la dimensione dell'ago).

    La somministrazione Sub-Q è associata a tassi più elevati di reazioni nel sito di iniezione rispetto alla somministrazione IM. Le siringhe preriempite e gli autoiniettori sono esclusivamente monouso; non riutilizzare.

    Somministrazione IM

    Interferone Beta-1a (Avonex)

    Somministrare Avonex una volta alla settimana tramite iniezione IM nella coscia o nella parte superiore del braccio. Somministrare Avonex Pen una volta alla settimana nella parte superiore esterna della coscia. Ruotare i siti di iniezione ed evitare di iniettare in siti che appaiono irritati, arrossati, contusi, infetti o cicatrizzati. Ispezionare il sito di iniezione per eventuali arrossamenti, gonfiori o dolorabilità 2 ore dopo la somministrazione.

    Disponibile in commercio come siringa preriempita o autoiniettore preriempito (ad esempio, Avonex Pen).

    Le siringhe preriempite sono confezionati con un ago calibro 23, 1¼ pollici fornito dal produttore; Se appropriato, il medico può sostituire un ago da 25 G e 1 pollice per l'iniezione intramuscolare. L'autoiniettore preriempito deve essere utilizzato con l'ago calibro 25 (5/8) pollici in dotazione; non sostituire con nessun altro ago.

    Rimuovere le siringhe preriempite e gli autoiniettori dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso per consentire alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente; non utilizzare fonti di calore esterne (ad esempio acqua calda) per riscaldare la soluzione.

    Somministrazione Sub-Q

    Interferone Beta-1a (Rebif)

    Somministrare 3 volte a settimana tramite iniezione sub-Q nell'addome (evitando il punto vita o le aree entro 2 pollici dall'ombelico), nella coscia, nella parte superiore del braccio o nei glutei. Somministrare negli stessi 3 giorni (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì) ad almeno 48 ore di distanza ogni settimana e alla stessa ora (preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera) ogni giorno.

    Ruotare i siti di iniezione ed evitare di iniettare in siti che appaiono irritati, arrossati, contusi, infetti o in qualsiasi modo anormali.

    Rimuovere il farmaco dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso.

    Disponibile in commercio come siringa preriempita o autoiniettore preriempito (ad esempio Rebidose).

    Interferone Beta-1b (Betaseron, Extavia)

    Somministrare mediante iniezione sub-Q a giorni alterni nell'addome (ad eccezione delle aree vicino alla vita e all'ombelico), nella coscia, nella parte superiore del braccio o nei glutei.

    Ruotare i siti di iniezione ed evitare di iniettare in siti che appaiono arrossati, contusi, infetti o in qualsiasi modo anormali.

    Disponibile come polvere liofilizzata che deve essere ricostituita prima dell'uso. Un autoiniettore opzionale (Betaconnect) è disponibile in commercio e può essere ottenuto tramite il programma di supporto ai pazienti del produttore Chiamando il numero 1-800-788-1467.

    Ricostituzione della polvere liofilizzata Betaseron ed Extavia

    Ricostituire il flaconcino contenente 0,3 mg di polvere liofilizzata di interferone-beta-1b (Betaseron, Extavia) collegando al flaconcino la siringa preriempita fornita dal produttore contenente 1,2 mL di cloruro di sodio allo 0,54%; iniettare lentamente l'intero contenuto della siringa per fornire una soluzione contenente 0,25 mg di interferone beta-1b per 1 ml.

    Agitare delicatamente la fiala per garantire la completa dissoluzione; non agitare.

    Le soluzioni ricostituite non contengono conservanti; le soluzioni preferibilmente dovrebbero essere preparate immediatamente prima dell'uso. I flaconcini sono esclusivamente monouso; eliminare qualsiasi soluzione residua.

    Dosaggio

    Disponibile come interferone beta-1a o interferone beta-1b; dosaggio espresso in termini di mg.

    La potenza dell'interferone beta è stata espressa anche in termini di unità internazionali. Ogni mg di interferone beta-1a equivale a circa 200 milioni di unità (per Avonex) e 270 milioni di unità (per Rebif); ogni mg di interferone beta-1b equivale a circa 32 milioni di unità (per Betaseron ed Extavia).

    Adulti

    Interferone beta-1a per la sclerosi multipla (Avonex) IM

    30 mcg una volta alla settimana. Per ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi simil-influenzali, iniziare con un dosaggio basso di 7,5 mcg una volta alla settimana, quindi aumentare di 7,5 mcg ogni settimana per le 3 settimane successive fino al dosaggio raccomandato.

    Interferone beta-1a (Rebif ) Sub-Q

    Titolare gradualmente la dose nell'arco di un periodo di 4 settimane a 22 o 44 mcg 3 volte a settimana utilizzando lo schema riportato nella Tabella 1. Quando si titola la dose alla dose di 22 mcg, utilizzare solo siringhe preriempite (non autoiniettori ).

    Tabella 1. Programma di titolazione del dosaggio di Rebif20

    Settimana

    Dose target di Rebif 22 mcg

    Dose target di Rebif 44 mcg

    Settimane 1–2

    4,4 mcg (usare ½ siringa da 8,8 mcg)

    8,8 mcg (usare una siringa piena da 8,8 mcg o un autoiniettore)

    Settimane 3–4

    11 mcg (usare ½ siringa da 22 mcg)

    22 mcg (utilizzare una siringa piena da 22 mcg o un autoiniettore)

    Settimane 5+

    22 mcg (usare una siringa piena da 22 mcg o un autoiniettore)

    44 mcg (usare una siringa piena da 44 mcg o un autoiniettore)

    Interferone beta-1b (Betaseron, Extavia ) Sub-Q

    Titolare gradualmente il dosaggio nell'arco di un periodo di 6 settimane a 0,25 mg a giorni alterni utilizzando lo schema riportato nella Tabella 2.

    Tabella 2. Programma di titolazione del dosaggio di Betaseron ed Extavia16170

    Percentuale della dose target

    Dose di Betaseron ed Extavia

    Volume

    Settimane 1–2

    25%

    0,0625 mg

    0,25 ml

    Settimane 3–4

    50%

    0,125 mg

    0,5 mL

    Settimane 5–6

    75%

    0,1875 mg

    0,75 mL

    Settimane 7+

    100%

    0,25 mg

    1 mL

    Se si dimentica una dose, somministrarla il prima possibile; somministrare la dose successiva programmata circa 48 ore dopo. Non somministrare per 2 giorni consecutivi.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Il produttore di Rebif dichiara di considerare una riduzione del dosaggio nei pazienti le cui concentrazioni sieriche di ALT aumentano a >5 volte ULN. Può aumentare gradualmente il dosaggio quando le concentrazioni sieriche di ALT sono tornate alla normalità.

    Danno renale

    Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

    Pazienti geriatrici

    Non sono richiesti aggiustamenti posologici specifici; tuttavia, selezionare il dosaggio con cautela, di solito iniziando la terapia al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio a causa di possibili diminuzioni correlate all'età della funzionalità epatica, renale e/o cardiaca e di malattie concomitanti e terapia farmacologica.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Avonex e Rebif sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina o a qualsiasi altro componente della formulazione.
  • Betaseron ed Extavia sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o a qualsiasi altro componente della formulazione.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Epatotossicità

    Sono stati segnalati gravi danni epatici, inclusa epatite autoimmune e possibile insufficienza epatica grave e fulminante che ha richiesto il trapianto di fegato.

    Usare con cautela in pazienti con malattia epatica attiva, abuso di alcol, aumento delle concentrazioni sieriche di ALT (>2,5 volte ULN) o storia di malattia epatica clinicamente importante. Considerare i rischi potenziali quando l’interferone beta viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci associati a danno epatico (incluso l’alcol) o quando altri farmaci vengono aggiunti ad un regime di trattamento esistente con interferone beta.

    Monitorare le manifestazioni di danno epatico. Eseguire test di funzionalità epatica a intervalli regolari (ad esempio, 1, 3 e 6 mesi) dopo l'inizio della terapia e successivamente periodicamente in assenza di sintomi clinici.

    Alcuni produttori raccomandano l'interruzione della terapia se si verificano aumenti sostanziali delle concentrazioni sieriche di aminotransferasi o manifestazioni cliniche di disfunzione epatica (ad esempio ittero).

    Innalzamenti asintomatici delle concentrazioni sieriche di aminotransferasi (in particolare ALT) sono stati segnalati comunemente con la terapia con interferone beta.

    Sensibilità al lattice

    Alcuni componenti dell'imballaggio di alcune formulazioni (ad esempio, il cappuccio della penna della siringa preriempita Avonex, il cappuccio della siringa del diluente preriempito Extavia) contengono lattice di gomma naturale; le persone sensibili al lattice non devono maneggiare questi componenti dell'imballaggio. La sicurezza di Extavia ricostituito utilizzando la siringa diluente preriempita in soggetti sensibili al lattice non è stata valutata.

    Reazioni di ipersensibilità

    Possibili reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

    Se si verificano reazioni acute e gravi di ipersensibilità, interrompere immediatamente e iniziare una terapia appropriata.

    Depressione e suicidio

    Possibile depressione, ideazione suicidaria e suicidio.

    Alcuni produttori dichiarano di usare con cautela in pazienti con depressione o altri disturbi dell'umore. Monitorare attentamente i pazienti per individuare eventuali segni di depressione o altri sintomi psichiatrici; considerare l'interruzione della terapia se si verificano tali sintomi.

    A causa dell'elevata prevalenza di disturbi dell'umore nei pazienti con SM, una storia di depressione non è una controindicazione assoluta all'uso dell'interferone beta. Potrebbe essere difficile separare i sintomi neuropsichiatrici legati alla terapia con interferone beta da quelli legati alla SM.

    Insufficienza cardiaca congestizia

    Insufficienza cardiaca congestizia (ICC), cardiomiopatia (con o senza ICC), palpitazioni e tachicardia, segnalati con alcune preparazioni di interferone beta durante la sorveglianza post-marketing. In alcuni casi, questi eventi erano temporalmente correlati alla somministrazione di interferone beta-1b; in alcuni pazienti è stata osservata recidiva dopo nuovo trattamento.

    Monitorare i pazienti con CHF preesistente per verificare il peggioramento clinico durante la terapia. Alcuni produttori affermano di prendere in considerazione la sospensione della terapia se si verifica un peggioramento della CHF senza altra eziologia.

    Necrosi

    Severa necrosi del sito di iniezione segnalata in seguito alla somministrazione di sub-Q e IM, che talvolta richiede sbrigliamento cutaneo o innesto cutaneo. Di solito si verifica entro i primi 3-4 mesi di terapia.

    I fattori che possono essere associati allo sviluppo della necrosi cutanea includono tecniche di iniezione non sterili, somministrazione di soluzioni fredde di interferone beta, mancata rotazione dei siti di iniezione ed esposizione di siti di iniezione recenti alla luce UV.

    Reazioni al sito di iniezione

    Reazioni al sito di iniezione da lievi a moderate (ad es. emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore, edema, atrofia, arrossamento, indurimento) riportate in alcuni pazienti dopo sub-Q o Amministrazione della messaggistica istantanea.

    Ascesso o cellulite nel sito di iniezione, che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, raramente segnalato durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni locali dopo l'iniezione IM o sub-Q generalmente sono più gravi con dosi più frequenti e più elevate di interferone beta.

    Effetti ematologici

    Diminuzione della conta delle cellule del sangue periferico in tutte le linee cellulari, inclusa rara pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia.

    Monitorare i pazienti per segni e sintomi di diminuzione della conta ematica. Eseguire emocromo, conta piastrinica ed esami ematochimici appropriati prima di iniziare la terapia e successivamente periodicamente. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo.

    Microangiopatia trombotica

    Microangiopatia trombotica (TMA), inclusa porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico uremica, talvolta fatali. L’esordio variava da diverse settimane ad anni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco. Se si verifica la TMA, interrompere il trattamento e gestirlo come clinicamente indicato.

    Sindrome simil-influenzale

    La sindrome simil-influenzale si verifica comunemente. Sebbene esista una notevole variazione interindividuale, i sintomi si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia (ad esempio, entro ore o giorni dopo l'iniezione) e solitamente regrediscono entro pochi mesi.

    Considerare la premedicazione con agenti analgesici e/o antipiretici.

    Convulsioni

    Possibili convulsioni, anche in pazienti senza storia di convulsioni; non è noto se sia correlato a disturbi convulsivi preesistenti, agli effetti della sola SM, all’uso di interferone beta o ad altri potenziali fattori di rischio (ad es. febbre). Usare con cautela in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti.

    Se i pazienti senza storia di convulsioni sviluppano convulsioni durante la terapia, stabilire una base eziologica e istituire un'appropriata terapia anticonvulsivante prima di considerare la ripresa della terapia.

    Lupus eritematoso indotto da farmaci

    Segnalati disturbi autoimmuni di più organi bersaglio, tra cui trombocitopenia idiopatica, ipertiroidismo, ipotiroidismo ed epatite autoimmune.

    Interrompere la terapia con interferone beta se si sviluppa una nuova malattia autoimmune o se i pazienti sviluppano manifestazioni di lupus (ad esempio eruzione cutanea, sierosite, poliartrite, nefrite, fenomeno di Raynaud).

    Ipertensione arteriosa polmonare

    Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) segnalata anche in assenza di altri fattori contributivi. Molti casi hanno richiesto il ricovero in ospedale; un paziente è stato sottoposto a trapianto polmonare. Può verificarsi in momenti diversi durante la terapia, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento.

    Valutare i pazienti che sviluppano dispnea di nuova insorgenza o affaticamento crescente per PAH. Se sono state escluse cause alternative e confermata la diagnosi di PAH, interrompere la terapia con interferone beta e gestirla come clinicamente indicato.

    Immunogenicità

    Potenziale di immunogenicità. Possibile sviluppo di anticorpi leganti o neutralizzanti l'interferone beta in seguito a terapia a lungo termine.

    La presenza di anticorpi neutralizzanti, in particolare a titoli persistentemente elevati, è associata a riduzioni dell'efficacia radiografica e clinica della terapia con interferone beta. Gli anticorpi neutralizzanti si sviluppano generalmente 6-24 mesi dopo l'inizio della terapia.

    Il rischio di sviluppo di anticorpi può variare in base alla preparazione, alla frequenza di dosaggio, alla dose totale e alla via di somministrazione.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non esistono studi ben controllati su donne in gravidanza; tuttavia, i dati disponibili generalmente non hanno identificato il rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita. I risultati riguardanti un potenziale rischio di basso peso alla nascita o di aborto spontaneo con l’uso di interferone beta in gravidanza non sono coerenti. Negli studi sugli animali, la somministrazione durante la gravidanza ha comportato un aumento del tasso di aborto a dosi superiori a quelle utilizzate clinicamente; tuttavia, non è chiaro se, come classe di prodotti, la somministrazione ad animali gravidi a dosi superiori a quelle utilizzate clinicamente determini un aumento del tasso di aborto. Utilizzare durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.

    Allattamento

    Dati limitati suggeriscono che l'interferone beta-1a si distribuisce nel latte materno. Non esistono dati sulla presenza di interferone beta-1b nel latte umano. Non è noto se l'interferone beta abbia effetti sul lattante allattato al seno o sulla produzione di latte.

    Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute derivanti dall'allattamento al seno insieme al bisogno clinico di interferone beta da parte della madre e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino allattato al seno derivante dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    Studi non condotti per determinare se l'interferone beta influisce sulla fertilità negli esseri umani. Irregolarità mestruali, anovulazione e diminuzione delle concentrazioni sieriche di progesterone osservate in alcuni studi sugli animali a dosaggi superiori a quelli raccomandati nell'uomo.

    Uso pediatrico

    Sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'interferone beta nei bambini <18 anni di età non siano state stabilito, il farmaco è stato utilizzato con risultati variabili per la gestione della SM a esordio infantile.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente in pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto agli adulti più giovani; selezionare il dosaggio con cautela.

    Compromissione epatica

    Sicurezza ed efficacia non valutate nella compromissione epatica. Interrompere se i livelli sierici di ALT aumentano significativamente.

    Insufficienza renale

    Sicurezza ed efficacia non valutate nell'insufficienza renale.

    Effetti avversi comuni

    Interferone beta-1a (Avonex): le reazioni avverse più comuni (≥5%) negli studi clinici sono stati sintomi simil-influenzali inclusi brividi, febbre, mialgia e astenia .

    Interferone beta-1a (Rebif): le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state disturbi nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, dolore addominale, depressione, aumento degli enzimi epatici e anomalie ematologiche.

    Interferone beta-1b (Betaseron): Le reazioni avverse più comuni (≥5%) negli studi clinici sono state reazione nel sito di iniezione, linfopenia, sintomi simil-influenzali, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento degli enzimi epatici, mal di testa , ipertonia, dolore, eruzione cutanea, insonnia, dolore addominale e astenia.

    Interferone beta-1b (Extavia): le reazioni avverse più comuni (≥5%) negli studi clinici sono state reazione nel sito di iniezione, linfopenia, sintomi simil-influenzali, mialgia, leucopenia, neutropenia, aumento degli enzimi epatici, mal di testa, ipertonia, dolore, eruzione cutanea, insonnia, dolore addominale e astenia.

    Quali altri farmaci influenzeranno Interferon Beta

    Ad oggi non esistono studi formali sull'interazione tra farmaci.

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