Interferon Beta

の使用法 Interferon Beta

多発性硬化症 (MS)

成人における臨床的孤立症候群 (CIS)、再発寛解型疾患、活動性二次進行性疾患などの再発型 MS の管理。

米国神経学会 (AAN) は、最近再発や MRI 検査を受けた再発寛解型 MS 患者に疾患修飾療法を提供することを推奨しています。臨床医は、適切な治療法を選択する際、患者の希望に加えて、薬剤の副作用、忍容性、投与方法、安全性、有効性、コストを考慮する必要があります。

薬物に関連する

使い方 Interferon Beta

一般

患者モニタリング

治療開始後、定期的間隔 (例: 1、3、6 か月) で、その後は症状がないときに定期的に、分別検査を含む全血球数 (CBC) および肝機能検査をモニタリングします。骨髄抑制を経験している患者は、より頻繁にモニタリングを受ける必要があります。

甲状腺機能不全の病歴がある患者、または臨床的に指示されている患者では、6 か月ごとに甲状腺機能検査を行うことが推奨されます。

無菌技術と自己管理のための適切な手順に対する患者の理解と使用を定期的に評価します。

治療中に新たな疲労や息切れが生じていないか、または増加していないか患者を観察します。

前投薬と予防

インフルエンザ様症状を予防または軽減するために、治療日に鎮痛剤や解熱剤の前投薬を検討します。症状。

インターフェロンベータを夕方に投与すると、日中の薬剤の血清濃度のピークが回避されるため、一部の副作用 (インフルエンザ様症候群など) をより忍容しやすくなります。

調剤および投与に関する注意事項

臨床医が患者および/またはその介護者に適切な能力があると判断した場合は、自己投与することができます。適切なトレーニングと医学的フォローアップを経て、薬剤を準備し、安全に投与すること。資格のある臨床医の監督の下で初回注射を行ってください。

インターフェロンベータ 1a (Avonex または Rebif) またはインターフェロンベータ 1b の特定の調製に関するメーカーの患者情報 (投薬ガイドおよび使用説明書) のコピーを患者に渡します。（ベータセロンまたはエクスタビア）を使用。

その他の一般的な考慮事項

インターフェロンベータ療法の開始直後、患者の気分が悪くなったり、MS 症状の一時的な悪化を経験したりする可能性があります。 ;これらの影響は治療を継続することで軽減されることが多く、治療の失敗を示すものとして解釈されるべきではありません。

投与

IM またはサブ Q 注射による投与準備次第。

インターフェロンベータ-1a は、週 1 回の IM 注射 (Avonex) または週 3 回の sub-Q 注射 (Rebif) として市販されています。インターフェロンベータ-1b は、サブ Q 隔日注射として市販されています (Betaseron、Extavia)。現在入手可能な 2 つのインターフェロンベータ-1b 製剤は、一部のパッケージング要素 (針のサイズなど) を除いて同一です。

Sub-Q 投与は、IM 投与よりも高い割合の注射部位反応と関連しています。プレフィルドシリンジと自動インジェクターは単回使用のみです。再使用しないでください。

IM 投与

インターフェロンベータ-1a (アボネックス)

週に 1 回、大腿または上腕にアボネックスを IM 注射して投与します。アボネックスペンを週に 1 回、太ももの外側に投与します。注射部位をローテーションし、炎症、発赤、打撲傷、感染、傷跡のある部位への注射は避けてください。投与後 2 時間後に、注射部位の発赤、腫れ、圧痛を検査してください。

プレフィルドシリンジまたはプレフィルド自動注射器 (Avonex Pen) として市販されています。

プレフィルドシリンジメーカーが提供する 23 ゲージ、1 1/4 インチの針が同梱されています。臨床医は、必要に応じて、IM 注射用の 25 ゲージ、1 インチの針を代わりに使用することもできます。プレフィルド自動インジェクターは、付属の 25 ゲージ (5/8) インチ針と一緒に使用する必要があります。他の針に置き換えないでください。

使用の約 30 分前にプレフィルドシリンジとオートインジェクターを冷蔵庫から取り出し、溶液を室温に戻します。溶液を温めるために外部熱源 (お湯など) を使用しないでください。

サブ Q 投与

インターフェロンベータ 1a (Rebif)

サブ Q 注射により週 3 回投与します。腹部（ウエストラインまたはへそから 2 インチ以内の領域を避けて）、太もも、上腕、または臀部に塗布してください。毎週少なくとも 48 時間の間隔をあけて、同じ 3 日 (月曜日、水曜日、金曜日など) に、毎日同じ時間 (できれば午後遅くまたは夕方) に投与します。

注射部位をローテーションします。また、炎症、発赤、打撲傷、感染、または何らかの異常があると思われる部位への注射は避けてください。

使用の 30 分前に薬剤を冷蔵庫から取り出してください。

プレフィルドシリンジまたはプレフィルド自動注射器 (つまり、Rebidose) として市販されています。

インターフェロンベータ 1b (ベタセロン、エクスタヴィア)

サブ Q 注射により、腹部 (ウエストラインおよびへその近くの領域を除く)、大腿、上腕、または臀部に 1 日おきに投与します。

注射部位をローテーションし、赤み、打撲傷、感染、または何らかの異常があると思われる部位への注射は避けてください。

凍結乾燥粉末として入手可能ですが、使用前に再構成する必要があります。オプションの自動注射器 (Betaconnect) は市販されており、メーカーの患者サポートプログラムを通じて 1-800-788-1467 に電話して入手できます。

Betaseron および Extavia 凍結乾燥粉末の再構成

0.3 mg を含むバイアルを再構成します。インターフェロン-ベータ-1b (Betaseron、Extavia) 凍結乾燥粉末を、1.2 mL の 0.54% 塩化ナトリウムを含むメーカー提供のプレフィルドシリンジをバイアルに取り付けます。シリンジの全内容物をゆっくりと注入して、1 mL あたり 0.25 mg のインターフェロンベータ-1b を含む溶液を提供します。

完全に溶解するためにバイアルをゆっくりと回転させます。振らないでください。

再構成された溶液には防腐剤が含まれていません。溶液は使用直前に調製することが好ましい。バイアルは単回使用のみです。残った溶液はすべて捨ててください。

投与量

インターフェロンベータ-1a またはインターフェロンベータ-1b として入手可能です。 mgで表される用量。

インターフェロンベータの効力は国際単位でも表現されます。インターフェロンベータ-1a の各 mg は、約 2 億単位（Avonex の場合）および 2 億 7,000 万単位（Rebif の場合）に相当します。インターフェロンベータ-1b の各 mg は、約 3,200 万ユニットに相当します (ベータセロンおよびエクスタビアの場合)。

成人

多発性硬化症インターフェロンベータ-1a (アボネックス)

30 mcg を週 1 回 IM。インフルエンザのような症状の発生率と重症度を軽減するには、週 1 回 7.5 マイクログラムの低用量で開始し、その後 3 週間毎週 7.5 マイクログラムずつ推奨用量まで増量します。

インターフェロンベータ 1a (Rebif) ) Sub-Q

表 1 のスケジュールを使用して、週 3 回、4 週間かけて用量を 22 または 44 マイクログラムまで徐々に漸増します。 22 マイクログラムの用量に漸増する場合は、プレフィルドシリンジのみを使用します (自動注射器は使用しないでください)。 ).

表 1. Rebif の用量漸増スケジュール 20

週

Rebif 22 mcg の目標用量

Rebif 44 mcg の目標用量

1 ～ 2 週間

4.4 mcg (使用8.8 mcg シリンジの 1/2)

8.8 mcg (8.8 mcg フルシリンジまたは自動インジェクターを使用)

3 ～ 4 週目

11 mcg (8.8 mcg シリンジまたは自動インジェクターを使用) 22 mcg シリンジの 1/2)

22 mcg (22 mcg フルシリンジまたは自動インジェクターを使用)

5 週目以降

22 mcg (全量 22 mcg シリンジまたは自動インジェクターを使用)

44 mcg (全量 44 mcg シリンジまたは自動インジェクターを使用)

インターフェロンベータ-1b (Betaseron、Extavia) ) Sub-Q

表 2 のスケジュールを使用して、6 週間かけて用量を 1 日おきに 0.25 mg まで徐々に漸増します。

表 2. Betaseron および Extavia の用量漸増スケジュール 16170

目標用量の割合

ベタセロンとエクスタビアの用量

量

1 ～ 2 週間

25%

0.0625 mg

0.25 mL

3 ～ 4 週間目

50%

0.125 mg

0.5 mL

5 ～ 6 週間

75%

0.1875 mg

0.75 mL

7 週目以降

100%

0.25 mg

1 mL

飲み忘れた場合は、できるだけ早く投与してください。次の予定量は約 48 時間後に投与します。 2日連続で投与しないでください。

特殊な集団

肝障害

Rebifのメーカーは、血清ALT濃度がULNの5倍を超えて増加する患者では用量の減量を考慮するよう述べています。血清 ALT 濃度が正常に戻った場合、投与量が徐々に増加する可能性があります。

腎障害

特定の投与量の推奨事項はありません。

高齢患者

特別な用量調整は必要ありません。ただし、用量の選択には注意が必要です。加齢に伴う肝臓、腎臓、心機能の低下や、付随する疾患や薬物療法の可能性があるため、通常は用量範囲の下限で治療を開始します。

警告

禁忌

アボネックスとレビフは、天然または組換えインターフェロンベータ、アルブミン、または製剤のその他の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。

ベータセロンとエクスタビアは、天然または組換えインターフェロンベータ、ヒトアルブミン、または製剤のその他の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。

警告/注意事項

肝毒性

自己免疫性肝炎を含む重篤な肝損傷、および肝移植を必要とする重篤な劇症肝不全の可能性が報告されています。

活動性肝疾患、アルコール乱用、血清 ALT 濃度の上昇 (ULN の 2.5 倍を超える)、または臨床的に重要な肝疾患の病歴のある患者には注意して使用してください。インターフェロンベータを肝障害に関連する他の薬剤（アルコールを含む）と併用する場合、または既存のインターフェロンベータ治療計画に他の薬剤を追加する場合の潜在的なリスクを考慮してください。

肝臓損傷の発現を監視します。治療開始後は一定の間隔（例：1、3、6か月）で肝機能検査を実施し、その後は臨床症状がない場合には定期的に肝機能検査を実施します。

一部の製造業者は、血清アミノトランスフェラーゼ濃度の大幅な上昇または肝機能障害の臨床症状 (黄疸など) が発生した場合、治療の中止を推奨しています。

インターフェロンベータ療法では、血清アミノトランスフェラーゼ濃度 (特に ALT) の無症候性上昇が一般的に報告されています。

ラテックスに対する感受性

特定の製剤の一部の包装成分 (例: Avonex プレフィルドシリンジペンキャップ、Extavia プレフィルド希釈剤シリンジキャップ) には天然ゴムラテックスが含まれています。ラテックスに敏感な方は、これらの包装コンポーネントを扱わないでください。ラテックス過敏症の人にプレフィルド希釈剤シリンジを使用して再構成した Extavia の安全性は評価されていません。

過敏反応

アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の可能性。

急性で重篤な過敏反応が発生した場合は、直ちに中止し、適切な治療を開始してください。

うつ病と自殺

うつ病、自殺念慮、自殺の可能性。

一部のメーカーは、うつ病やその他の気分障害のある患者には注意して使用するように述べています。うつ病やその他の精神症状の兆候がないか患者を注意深く監視します。このような症状が発生した場合は、治療の中止を検討してください。

MS 患者では気分障害の有病率が高いため、うつ病の病歴はインターフェロンベータの使用に対する絶対的な禁忌ではありません。インターフェロンベータ療法に関連する精神神経症状と MS に関連する症状を区別することは困難な場合があります。

うっ血性心不全

うっ血性心不全（CHF）、心筋症（CHFの有無にかかわらず）、動悸、および頻脈が、市販後調査中に一部のインターフェロンベータ製剤で報告されました。場合によっては、これらの事象はインターフェロンベータ 1b の投与に一時的に関連していました。一部の患者では再チャレンジ後の再発が観察されました。

既存の CHF 患者の治療中に臨床症状が悪化していないか観察します。一部の製造業者は、他に病因がないのに CHF の悪化が発生した場合には、治療の中止を考慮するよう述べています。

壊死

サブQおよびIM投与後に重度の注射部位壊死が報告され、皮膚デブリードマンまたは皮膚移植が必要となる場合があります。通常、治療開始から最初の 3 ～ 4 か月以内に発生します。

皮膚壊死の発症に関連する可能性のある要因には、非滅菌注射技術、冷たいインターフェロンベータ溶液の投与、注射部位の回転の失敗、最近の注射部位の紫外線への曝露などが含まれます。

注射部位の反応

サブ Q またはIM管理。

注射部位の膿瘍または蜂窩織炎は外科的介入を必要とする可能性がありますが、市販後調査ではほとんど報告されません。 IM またはサブ Q 注射後の局所反応は一般に、インターフェロンベータの投与頻度が高く、用量が多いほど重篤になります。

血液学的影響

まれな汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症を含む、すべての細胞株における末梢血球数の減少が報告されています。

血球数減少の兆候や症状がないか患者を観察します。治療の開始前およびその後は定期的に、全血球数、血小板数、および適切な血液化学検査を実施してください。骨髄抑制のある患者には、より集中的なモニタリングが必要な場合があります。

血栓性微小血管症

場合によっては致死的な血栓性血小板減少性紫斑病や溶血性尿毒症症候群を含む血栓性微小血管症（TMA）が報告されています。発症は、薬の投与開始から数週間から数年かかりました。 TMA が発生した場合は、治療を中止し、臨床上の指示に従って管理してください。

インフルエンザ様症候群

インフルエンザ様症候群は一般的に発生します。かなりの個人差がありますが、症状は治療開始時（例、注射後数時間または数日以内）に最も頻繁に発生し、通常は数か月以内に治まります。

鎮痛剤および/または解熱剤の前投薬を検討してください。

発作

発作の既往がない患者を含む発作の可能性。既存の発作障害、MS 単独の影響、インターフェロンベータの使用、または他の潜在的な危険因子 (発熱など) に関連しているかどうかは不明です。既存の発作障害のある患者には慎重に使用してください。

発作歴のない患者が治療中に発作を起こした場合は、治療の再開を検討する前に、病因の根拠を確立し、適切な抗けいれん薬治療を開始してください。

薬剤誘発性エリテマトーデス

特発性血小板減少症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、自己免疫性肝炎など、複数の標的臓器の自己免疫疾患が報告されています。

新たな自己免疫疾患が発症した場合、または患者が狼瘡の症状（発疹、漿膜炎、多発性関節炎、腎炎、レイノー現象など）を発症した場合は、インターフェロンベータ療法を中止してください。

肺動脈性肺高血圧症

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、他の寄与因子がない場合でも報告されます。多くの場合は入院が必要でした。 1人の患者は肺移植を受けた。治療開始から数年後など、治療中のさまざまな時点で発生する可能性があります。

PAH の新たな発症の呼吸困難または疲労の増加を発症した患者を評価します。別の原因が除外され、PAH の診断が確認された場合は、インターフェロンベータ療法を中止し、臨床上の指示に従って管理します。

免疫原性

免疫原性の可能性。長期治療後にインターフェロンベータに対する結合抗体または中和抗体が発生する可能性。

特に持続的に高い力価の中和抗体の存在は、インターフェロンベータ療法の X 線撮影および臨床効果の低下に関連します。中和抗体は通常、治療開始後 6～24 か月で発生します。

抗体発生のリスクは、製剤、投与頻度、総用量、投与経路によって異なる場合があります。

特定の集団

妊娠

妊婦を対象とした十分に管理された研究はありません。しかし、入手可能なデータでは一般に、薬物に関連した重大な先天異常のリスクは特定されていません。妊娠中のインターフェロンベータの使用による低出生体重児または流産の潜在的リスクに関する所見は一致していません。動物実験では、妊娠中に臨床で使用される用量よりも高い用量で投与すると、中絶率が増加しました。しかし、製品のクラスとして、臨床で使用される用量よりも多い用量を妊娠動物に投与した場合に中絶率が増加するかどうかは不明である。妊娠中には、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用してください。

授乳

限られたデータでは、インターフェロンベータ 1a が母乳中に分布することが示唆されています。母乳中のインターフェロンベータ-1b の存在に関するデータはありません。インターフェロンベータが母乳育児または乳生産に何らかの影響を与えるかどうかは不明です。

母乳育児の発育および健康上の利点と、母親のインターフェロンベータに対する臨床的必要性、および薬物や母親の基礎疾患による母乳育児の子供への潜在的な悪影響を考慮してください。

生殖能力のある女性と男性

インターフェロンベータがヒトの生殖能力に影響を与えるかどうかを判断する研究は行われていません。一部の動物実験では、ヒトで推奨されている用量よりも高い用量で、月経不順、無排卵、血清プロゲステロン濃度の低下が観察されました。

小児への使用

ただし、18 歳未満の小児におけるインターフェロンベータの安全性と有効性は確立されていません。この薬は確立されていますが、小児期発症の MS の管理に使用され、結果はさまざまです。

高齢者向けの使用

65 歳以上の患者に対する経験が不十分で、高齢者患者の反応が若い成人とは異なるかどうかを判断できません。投与量は慎重に選択してください。

肝障害

肝障害における安全性と有効性は評価されていません。血清ALTレベルが著しく上昇した場合は中止してください。

腎障害

腎障害における安全性と有効性は評価されていません。

一般的な副作用

インターフェロンベータ-1a (アボネックス): 臨床研究で最も一般的な副作用 (5% 以上) は、悪寒、発熱、筋肉痛、無力症などのインフルエンザのような症状でした。 .

インターフェロンベータ 1a (Rebif): 対照臨床試験で最も一般的な副作用は、注射部位障害、インフルエンザ様症状、腹痛、うつ病、肝酵素の上昇、および血液学的異常でした。

インターフェロンベータ-1b (ベータセロン): 臨床研究で最も一般的な副作用 (5% 以上) は、注射部位反応、リンパ球減少症、インフルエンザ様症状、筋肉痛、白血球減少症、好中球減少症、肝臓酵素の増加、頭痛でした。、緊張亢進、痛み、発疹、不眠症、腹痛、無力症。

インターフェロンベータ 1b (Extavia): 臨床研究で最も一般的な副作用 (5% 以上) は、注射部位反応、リンパ球減少、インフルエンザのような症状、筋肉痛、白血球減少症、好中球減少症、肝臓酵素の増加、頭痛、緊張亢進、痛み、発疹、不眠症、腹痛、無力症。

他の薬がどのような影響を与えるか Interferon Beta

これまでに正式な薬物相互作用研究はありません。

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