Leniolisib

Marchi: Joenja
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Leniolisib

Leniolisib fosfato ha i seguenti usi:

Leniolisib fosfato è indicato per il trattamento della sindrome della fosfoinositide 3-chinasi delta (PI3Kδ) attivata (APDS) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

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Come usare Leniolisib

Generale

Leniolisib fosfato è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Compresse: 70 mg (di leniolisib)

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Verificare lo stato di gravidanza nelle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare il trattamento.

Pazienti pediatrici

Dosaggio e somministrazione

Dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e di peso ≥ 45 kg: 70 mg somministrati per via orale due volte al giorno a circa 12 ore di distanza, con o senza cibo. Non esiste un dosaggio raccomandato per i pazienti di peso inferiore a 45 kg.

Adulti

Dosaggio e somministrazione

Dosaggio raccomandato negli adulti di peso ≥45 kg: 70 mg somministrati per via orale due volte al giorno a circa 12 ore di distanza, con o senza cibo. Non esiste un dosaggio raccomandato per i pazienti di peso inferiore a 45 kg.

Avvertenze

Controindicazioni

Nessuna.

Avvertenze/Precauzioni

Tossicità embriofetale

Sulla base dei risultati ottenuti sugli animali, leniolisib può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. La somministrazione di leniolisib a ratti e conigli durante il periodo dell'organogenesi ha causato tossicità embriofetale, comprese malformazioni a esposizioni da 2 a 6 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in pazienti con sindrome della fosfoinositide 3-chinasi delta (PI3Kδ) ( APDS) sulla base dei confronti dell'AUC.

Verificare lo stato di gravidanza delle pazienti con potenziale riproduttivo prima di iniziare il trattamento. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne con potenziale riproduttivo di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Vaccinazioni

Le vaccinazioni vive atTenuate possono essere meno efficaci se somministrate durante il trattamento con leniolisib.

Popolazioni specifiche

Gravidanza

Leniolisib può causare danni al feto sulla base dei risultati di studi sugli animali. Non sono disponibili dati sull'uso di leniolisib nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali.

Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione orale di leniolisib a ratti e conigli gravidi durante il periodo dell’organogenesi ad esposizioni pari a circa 2-6 volte la MRHD in base all’AUC, hanno prodotto tossicità embriofetale comprese malformazioni. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto.

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze presentano un rischio di fondo di difetti congeniti, perdite o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla presenza di leniolisib o dei suoi metaboliti nel latte umano o gli effetti sul lattante allattato al seno o sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi da leniolisib nel bambino allattato al seno, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con il farmaco e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Donne e uomini con potenziale riproduttivo

Sulla base dei risultati Da studi sugli animali, leniolisib può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.

Verificare lo stato di gravidanza nelle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare leniolisib fosfato.

Avvisare le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con leniolisib e di continuare la contraccezione per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di leniolisib per il trattamento della sindrome da fosfoinositide 3-chinasi delta attivata è stato stabilito nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di leniolisib per questa indicazione è supportato dalle evidenze derivanti da uno studio adeguato e ben controllato condotto in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Non esiste un dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che pesano meno di 45 kg.

La sicurezza e l'efficacia di leniolisib fosfato non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.

Uso geriatrico

Poiché gli studi clinici su leniolisib non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni, non è possibile determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Compromissione epatica

Leniolisib è ampiamente utilizzato (60%) metabolizzato dal fegato. L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di leniolisib non è stato studiato. L'uso di leniolisib in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave non è raccomandato.

Effetti avversi comuni

Le reazioni avverse più comuni (incidenza >10%) sono state mal di testa, sinusite e dermatite atopica.

Quali altri farmaci influenzeranno Leniolisib

Farmaci specifici

È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Principali interazioni:

Inibitori forti del CYP3A4: evitare l'uso concomitante.

Induttori forti e moderati del CYP3A4: evitare l'uso concomitante. uso.

Farmaci metabolizzati dal CYP1A2 con un indice terapeutico ristretto (NTI): evitare l'uso concomitante.

BCRP, OATP1B1, e substrati OATP1B3: evitare l'uso concomitante.

Disclaimer

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