Leniolisib

胚胎児毒性

動物での所見に基づくと、レニオリシブを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。器官形成期のラットおよびウサギにレニオリシブを投与すると、ホスホイノシチド 3-キナーゼ デルタ (PI3Kδ) 症候群の患者において、ヒトの最大推奨用量 (MRHD) の 2 ～ 6 倍の曝露量で奇形を含む胚胎児毒性が引き起こされました。

治療を開始する前に、生殖能力のある患者の妊娠状態を確認します。妊婦には胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、治療中および最後の投与後 1 週間は非常に効果的な避妊方法を使用するようアドバイスしてください。

ワクチン接種

レニオリシブ治療中に投与した場合、弱毒化生ワクチン接種の効果が低くなる可能性があります。

特定の集団

動物実験の結果に基づいて、レニオリシブは胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中の女性におけるレニオリシブの使用に関する、重大な先天異常、流産、またはその他の母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクを知らせる利用可能なデータはありません。

動物生殖研究では、レニオリシブの経口投与は、妊娠中のラットとウサギは、器官形成期に AUC ベースで MRHD の約 2 ～ 6 倍の曝露を受け、奇形を含む胎児毒性を引き起こした。妊娠中の女性には、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。

対象集団における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンド リスクは不明です。すべての妊娠には、先天異常、流産、その他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

存在に関するデータはありません。母乳中のレニオリシブまたはその代謝物の、母乳育児または乳生産に対する影響。母乳で育てられている小児ではレニオリシブによる重篤な副作用が起こる可能性があるため、女性には、この薬による治療中および最後の投与後 1 週間は授乳を控えるようアドバイスしてください。

所見に基づく動物実験から、レニオリシブは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。

リン酸レニオリシブの投与を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。

生殖能力のある女性患者には、レニオリシブによる治療中は非常に効果的な避妊法を使用し、最後の投与後 1 週間は避妊を継続するようアドバイスしてください。

レニオリシブの安全性と有効性活性化ホスホイノシチド 3-キナーゼ デルタ症候群の治療法は、12 歳以上の小児患者を対象として確立されています。この適応症に対するレニオリシブの使用は、12 歳以上の成人および小児患者を対象とした適切かつよく管理された研究からの証拠によって裏付けられています。 12 歳以上で体重 45 kg 未満の小児患者に対する推奨用量はありません。

12 歳未満の小児患者に対するリン酸レニオリシブの安全性と有効性は確立されていません。

レニオリシブの臨床研究には 65 歳以上の患者は含まれていないため、若年成人患者と反応が異なるかどうかは判断できません。

レニオリシブは広範囲に使用されています。 (60%) 肝臓によって代謝されます。レニオリシブの薬物動態に対する肝障害の影響は研究されていません。中等度から重度の肝障害のある患者に対するレニオリシブの使用は推奨されません。