Leniolisib

Độc tính đối với phôi thai

Dựa trên các phát hiện trên động vật, leniolisib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Sử dụng leniolisib cho chuột và thỏ trong thời kỳ hình thành cơ quan gây ra độc tính cho phôi thai bao gồm dị tật khi phơi nhiễm cao gấp 2-6 lần so với liều tối đa được khuyến cáo cho người (MRHD) ở những bệnh nhân mắc hội chứng phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ) ( APDS) dựa trên so sánh AUC.

Xác minh tình trạng mang thai của bệnh nhân có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu điều trị. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả cao trong quá trình điều trị và trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

Tiêm chủng

Tiêm chủng sống, giảm độc lực có thể kém hiệu quả hơn nếu được sử dụng trong quá trình điều trị bằng leniolisib.

Các quần thể cụ thể

Leniolisib có thể gây hại cho thai nhi dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng leniolisib ở phụ nữ mang thai để thông báo nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh lớn, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi.

Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, dùng leniolisib bằng đường uống để chuột và thỏ mang thai trong thời kỳ hình thành cơ quan ở mức phơi nhiễm khoảng 2-6 lần MRHD trên cơ sở AUC, đã gây ra độc tính cho phôi thai bao gồm cả dị tật. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai đối với nhóm đối tượng được chỉ định vẫn chưa được biết. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của leniolisib hoặc chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa. Do khả năng xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng do leniolisib ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng thuốc và trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

Dựa trên các phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật, leniolisib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Xác minh tình trạng mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng leniolisib phosphate.

Tư vấn cho các bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao trong quá trình điều trị bằng leniolisib và tiếp tục tránh thai trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

Sự an toàn và hiệu quả của leniolisib đối với Việc điều trị hội chứng delta phosphoinositide 3-kinase hoạt hóa đã được thiết lập ở bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Việc sử dụng leniolisib cho chỉ định này được hỗ trợ bởi bằng chứng từ một nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Không có liều lượng khuyến cáo cho bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên nặng dưới 45 kg.

Tính an toàn và hiệu quả của leniolisib phosphate chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi dưới 12 tuổi.

Vì các nghiên cứu lâm sàng về leniolisib không bao gồm bất kỳ bệnh nhân nào từ 65 tuổi trở lên nên không thể xác định liệu họ có phản ứng khác với những bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

Leniolisib được sử dụng rộng rãi (60%) được chuyển hóa ở gan. Ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của leniolisib chưa được nghiên cứu. Không nên sử dụng leniolisib ở bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng.