Letermovir

ブランド名： Prevymis
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Letermovir

CMV 感染および疾患の予防

同種造血幹細胞移植 (HSCT) の成人 CMV 血清陽性レシピエント (R+) における CMV 感染および疾患を予防する予防法。 FDA により、CMV ウイルス血症およびリスクのある集団における病気の予防を目的とした希少疾病用医薬品に指定されています。

薬物に関連する

使い方 Letermovir

管理

経口投与または IV 注入によって投与します。

レテルモビルの IV は、経口投与できない患者にのみ使用してください。レテルモビルの静注を受けている患者は、患者が経口薬を投与できるようになったらすぐに経口錠剤に切り替えてください。

経口投与

食事に関係なく経口投与します。錠剤を丸ごと飲み込んでください。

IV 投与

溶液と薬剤の適合性情報については、「安定性」の「適合性」を参照してください。

末梢カテーテルまたは中心静脈ラインを介して IV 注入によって投与します。 。急速な IV 注射によって投与しないでください。

防腐剤を含まない、注射用の滅菌濃縮液として入手できます。IV 注入前に希釈する必要があります。

希釈

濃縮液は無色透明である必要があります。変色している​​場合や粒子が含まれている場合は使用しないでください。

240 または 480 mg の用量を調製するには、それぞれ 240 または 480 mg を含む単回用量バイアルの全内容を取り出し、250 mg のバイアルに加えます。 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液のいずれかを含む、-mL の充填済み IV バッグ。穏やかに混ぜます。

希釈溶液は透明で、色は無色から黄色までさまざまです。粒子が含まれている場合は廃棄してください。

レテルモビルは、0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖とのみ互換性があります。他の輸液を使用して希釈しないでください。

互換性のある IV バッグ素材、輸液セット素材、可塑剤、カテーテルと併用する必要があります。

互換性のある IV バッグ素材: ポリ塩化ビニル (PVC)、エチレン酢酸ビニル (EVA)、ポリオレフィン (ポリプロピレン、

互換性のある輸液セットの材質: PVC、ポリエチレン (PE)、ポリブタジエン (PBD)、シリコーンゴム (SR)、スチレン - ブタジエン共重合体 (SBC)、スチレン - ブタジエン - スチレン共重合体 (SBS) 、ポリスチレン（PS）。ポリウレタンを含む IV 投与セット チューブとの使用は推奨されません。

互換性のある可塑剤: フタル酸ジエチルヘキシル (DEHP)、トリメリン酸トリス [2-エチルヘキシル] (TOTM)、フタル酸ベンジル ブチル (BBP)。

適合カテーテル: 放射線不透過性ポリウレタン。

投与速度

1 時間かけて点滴静注して投与。

投与量

成人

CMV の予防感染症と疾患 CMV 血清陽性の同種 HSCT レシピエント 経口または IV

480 mg を 1 日 1 回。

HSCT 後 (生着前または生着後) 28 日以内に開始し、移植後 100 日目まで継続します。レテルモビル中止後の CMV 再活性化を監視します。

CMV 血清陽性の同種 HSCT 患者にシクロスポリン 240 mg を 1 日 1 回経口または IV 投与中。

レテルモビル 480 mg を 1 日 1 回投与している患者にシクロスポリンの投与を開始した場合、レテルモビルの投与量を 1 日 1 回 240 mg に減量します。

レテルモビル 240 mg を 1 日 1 回投与されている患者でシクロスポリンが中止された場合は、レテルモビルの用量を 1 日 1 回 480 mg に増量します。

レテルモビル 240 mg を 1 日 1 回投与されている患者の血漿中シクロスポリン濃度が高いためにシクロスポリンの投与が中断された場合

特殊集団

肝障害

経口または点滴

軽度または中等度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス A または B): 用量肝機能に基づく調整は必要ありません。

重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C): 推奨されません。

腎障害

経口または点滴

Clcr > 10 mL/分: 腎機能に基づいて用量調整は必要ありません。

透析を受けている患者を含む末期腎疾患 (Clcr ≤10 mL/分): 用量を推奨するにはデータが不十分です。安全性は不明です。

IV

Clcr <50 mL/分: IV ビヒクル (ヒドロキシプロピルベータデックスなど) の蓄積が発生する可能性があります。 (「注意」の「腎障害」を参照。)

高齢患者

年齢に基づいた用量調整は必要ありません。

警告

禁忌
  • ピモジドまたは麦角アルカロイドとの併用。 (相互作用を参照。)
  • シクロスポリンも併用している患者におけるピタバスタチンまたはシンバスタチンとの併用。 (「インタラクション」を参照してください。)
    • 警告/注意事項

    相互作用

    特定の薬剤との併用は、臨床的に重要な薬物相互作用を引き起こす可能性があり、それが本テルモビルまたは併用薬剤の副作用や治療効果の低下につながる可能性があります。 (相互作用を参照。)

    治療前および治療中の薬物相互作用の可能性を考慮してください。併用薬を確認し、レテルモビルと併用薬に関連する副作用を監視します。

    特定の集団

    妊娠

    レテルモビルが妊娠結果に悪影響を与えるかどうかを評価するための適切なヒトデータはない。

    動物実験では、ラットの器官形成中に胎児発育毒性（胎児奇形を含む）が観察された。母性毒性のない暴露では、ウサギでは胎児発育毒性は観察されなかった。ラットの出生前および出生後の発育研究では、母親のレテルモビル曝露時に観察された総産子損失は、推奨されるヒト用量でのヒト曝露の約 2 倍でした。

    授乳

    授乳中のラットでは乳中に分布し、ラットの血液中に存在します。

    母乳に混入するか、乳生産に影響を与えるか、母乳育児に影響を与えるかは不明です。

    母親の臨床症状とともに、母乳育児の発育および健康上の利点を考慮してください。薬剤の必要性、およびレテルモビルまたは母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響。

    小児への使用

    18 歳未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていません。小児患者では薬物動態は評価されていません。

    高齢者への使用

    高齢者と若年者の間で安全性と有効性は同様です。

    データは、年齢 (18 ～ 78 歳) には臨床的に重要な影響がないことを示しています。薬物動態への影響。年齢に基づく用量調整は必要ありません。

    肝障害

    重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C) の患者には推奨されません。

    軽度または中等度の肝障害のある患者には用量調整は必要ありません。肝障害 (Child-Pugh クラス A または B)。

    腎障害

    透析を受けている患者を含む、末期腎疾患 (Clcr ≤ 10 mL/分) の患者における安全性は不明。 Clcr >10 mL/分の患者では用量調整は必要ありません。

    Clcr <50 mL/分の患者に IV レテルモビルを使用する場合は、Scr 濃度を注意深く監視してください。 IV ビヒクル (ヒドロキシプロピルベタデックスなど) の蓄積が起こる可能性があります。

    一般的な副作用

    吐き気、下痢、嘔吐、末梢浮腫、咳、頭痛、疲労、腹痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Letermovir

    CYP3A および 2D6 の基質。 CYP3Aの中程度の阻害剤。 CYP3Aも誘導します。 CYP2C8 の可逆的阻害剤。 CYP2C9 および 2C19 の誘導が期待されます。 CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C18、2C19、2E1、または 4A11 によって代謝されません。 CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、または 2E1 を阻害しません。

    有機陰イオン輸送体ポリペプチド (OATP) 1B1 および 1B3 の基質。 OATP1B1、1B3、および腎臓有機アニオントランスポーター (OAT) 3 を阻害します。 OAT2B1 または OAT1 を阻害しません。輸送は OATP2B1 または OAT1 によって媒介されません。

    UGT1A1 および 1A3 によってわずかに代謝されます。 UGT1A4、1A6、1A7、1A8、1A9、1A10、2B4、2B7、2B15、または 2B17 によって代謝されません。 UGT1A4、1A6、1A9、または 2B7 を阻害しません。

    P 糖タンパク質 (P-gp) 輸送の基質および阻害剤。

    乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、胆汁を阻害します。塩輸送ポンプ (BSEP)、および多剤耐性関連タンパク質 (MRP) 2。腎有機カチオン輸送体 (OCT) 1 または 2 を阻害せず、OCT1、BCRP、または MRP2 によって輸送されません。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与える薬剤または肝ミクロソーム酵素によって代謝される薬剤

    CYP3A 基質: 臨床的に重要なこのような基質濃度の増加が発生する可能性があります。レテルモビルをシクロスポリンと併用した場合、CYP3A を介した薬物相互作用の大きさは異なる可能性があります。

    CYP2C8 基質: このような基質の濃度が増加する可能性があります。

    CYP2C9 または 2C19 基質: の濃度が減少する可能性があります。

    有機アニオントランスポーターに影響を与えるまたは影響を受ける薬物

    OATP1B1 または 1B3 阻害剤: レテルモビル濃度が増加する可能性があります。

    OATP1B1 または 1B3 基質: 臨床的に重要な増加このような基質の濃度が発生する可能性があります。レテルモビルをシクロスポリンと併用した場合、OATP1B1 または 1B3 を介した薬物相互作用の大きさは異なる可能性があります。

    UGT に影響を与える薬物または UGT によって代謝される薬物

    UGT 阻害剤: レテルモビル濃度の臨床的に重要な変化は予想されません。

    P-糖タンパク質輸送の影響を受ける薬剤

    P-gp 阻害剤: レテルモビル濃度の臨床的に重要な変化は予想されません。

    他の膜輸送体に影響を与える薬物、または他の膜輸送体によって影響を受ける薬物

    BCRP、BSEP、および MRP2 基質: 併用は評価されていません。このような基質に対するレテルモビルの臨床効果は不明です。

    特定の薬剤

    薬剤

    相互作用

    コメント

    抗不整脈薬 (アミオダロン、キニジン)

    アミオダロン: アミオダロン濃度の上昇が予想されます

    キニジン: キニジン濃度の上昇が予想されます。シクロスポリンを併用した場合、相互作用の大きさは異なる可能性があります。

    アミオダロン: 併用した場合は、アミオダロンに関連する副作用を注意深く監視してください。アミオダロン濃度を頻繁に監視する

    キニジン: レテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている患者の場合は、シクロスポリンとキニジンの相互作用も考慮してください。

    抗けいれん薬 (フェニトイン)

    フェニトイン: フェニトイン濃度の低下が予想されます

    フェニトイン: フェニトイン濃度を頻繁に監視する

    抗糖尿病薬 (グリブリド、レパグリニド、ロシグリタゾン)

    グリブリド、レパグリニド、ロシグリタゾン: 抗糖尿病薬の濃度の増加が予想される

    グリブリド、ロシグリタゾン: グルコース濃度を頻繁に監視します

    レパグリニド: グルコース濃度を頻繁に監視します。レテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている患者の場合、レパグリニドとの併用は推奨されません

    抗真菌薬（フルコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール）

    フルコナゾール: 臨床的に重要な薬物動態相互作用はありません

    ポサコナゾール: 臨床的に重要な薬物動態学的相互作用なし

    ボリコナゾール: ボリコナゾール濃度と AUC の低下

    ボリコナゾール: 併用が必要な場合は、ボリコナゾールの有効性の低下を注意深く監視してください

    抗マイコバクテリア剤 (リファンピン)

    リファンピン: レテルモビル濃度の低下が予想される

    リファンピン: レテルモビルとの併用は推奨されない

    抗ウイルス剤 (アシクロビル、シドフォビル、ホスカルネット、ガンシクロビル）

    アシクロビル、シドフォビル、フォスカルネット、ガンシクロビル: レテルモビルとの拮抗性抗 CMV 効果の in vitro 証拠なし

    アシクロビル: 臨床的に重要な薬物動態相互作用なし

    ジゴキシン

    臨床的に重要な薬物動態相互作用なし

    麦角アルカロイド (エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン)

    エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン: レテルモビルによる CYP3A の阻害により、麦角アルカロイド濃度の上昇が予想されます。麦角中毒を引き起こす可能性がある

    エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン: レテルモビルとの併用は禁忌

    エストロゲンおよびプロゲスチン (エチニルエストラジオールまたはレボノルゲストレル)

    エチニルエストラジオールまたはレボノルゲストレル: 臨床的には禁止重要な薬物動態相互作用

    HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)

    アトルバスタチン: アトルバスタチン AUC およびピーク血漿濃度の増加

    フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン: スタチン濃度の増加が予想されます。

    アトルバスタチン: アトルバスタチンの用量 1 日あたり 20 mg を超えないようにして、ミオパシーおよび横紋筋融解症を注意深く監視してください。レテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている患者には、アトルバスタチンとの併用は推奨されません

    フルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン: スタチンの用量減量が必要な場合があります。ミオパチーと横紋筋融解症を注意深く監視する

    ロバスタチン: ロバスタチンの用量の減量が必要な場合があります。ミオパシーと横紋筋融解症を注意深く監視します。レテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている患者では、ロバスタチンとの併用は推奨されません

    ピタバスタチン、シンバスタチン: 併用は推奨されません。レテルモビルとシクロス​​ポリンの投与を受けている患者では、ピタバスタチンまたはシンバスタチンとの併用は禁忌

    免疫抑制剤（シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、タクロリムス）

    シクロスポリン： レテルモビル AUC およびピーク血漿濃度の増加。シクロスポリン AUC は増加したが、シクロスポリンのピーク血漿濃度には実質的な影響なし

    ミコフェノール酸モフェチル: 臨床的に重要な薬物動態相互作用なし

    シロリムス: シロリムス AUC とピーク血漿濃度の増加

    タクロリムス: レテルモビル曝露に対して実質的な影響はありません。タクロリムス AUC とピーク血漿濃度の増加

    シクロスポリン: レテルモビルの投与量を 1 日 1 回 240 mg に減量します。併用中およびレテルモビル中止後は、シクロスポリンの全血濃度を頻繁に監視し、それに応じてシクロスポリンの用量を調整します。

    シロリムス、タクロリムス: 併用中およびレテルモビル中止後は、免疫抑制剤の全血濃度を頻繁に監視し、それに応じて用量を調整します

    ミダゾラム

    ミダゾラム AUC の増加。患者がレテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている場合、相互作用の大きさは異なる可能性があります

    患者がレテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている場合は、シクロスポリンとミダゾラムの間の相互作用も考慮してください

    オピエート作動薬（アルフェンタニル、フェンタニル）

    アルフェンタニル、フェンタニル: アヘン剤作動薬の濃度の増加が予想されます。シクロスポリンも併用すると相互作用の大きさが異なる可能性がある

    アルフェンタニル、フェンタニル: レテルモビルとシクロス​​ポリンを投与されている患者の場合は、シクロスポリンとアヘン剤作動薬との相互作用も考慮する

    ピモジド

    レテルモビルによる CYP3A の阻害により、ピモジド濃度の上昇が予想されます。 QT 間隔の延長やトルサード ド ポワントを引き起こす可能性があります

    レテルモビルとの併用は禁忌

    プロトンポンプ阻害剤 (オメプラゾール、パントプラゾール)

    オメプラゾール、パントプラゾール: プロトンポンプ阻害剤への曝露の減少が予想されます

    オメプラゾール、パントプラゾール: 臨床的にモニタリングし、必要に応じてプロトンポンプ阻害剤の投与量を調整します

    ワルファリン

    ワルファリン濃度の低下が予想される

    INRを頻繁に監視する

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