Loncastuximab

Marchi: Zynlonta
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Loncastuximab

Linfoma a cellule B

Trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, compreso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, il DLBCL derivante da linfoma a basso grado e quello ad alto grado linfoma a cellule B di grado, precedentemente trattato con ≥2 terapie sistemiche (designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso).

Efficacia basata sul tasso di risposta complessivo; beneficio clinico (ad esempio miglioramento della sopravvivenza, miglioramento dei sintomi correlati alla malattia) non stabilito.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Loncastuximab

Generale

Screening pretrattamento

  • Verificare lo stato di gravidanza delle femmine con potenziale riproduttivo.

    • Monitoraggio del paziente

  • Monitorare lo stravaso e l'infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione di loncastuximab tesirina.
  • Monitorare l'eventuale presenza di versamenti o edemi nuovi o in peggioramento.
  • Valutare segni o sintomi nuovi o in peggioramento di infezione.
  • Monitorare l'emocromo durante la terapia.
  • Monitorare eventuali reazioni cutanee nuove o in peggioramento, comprese le reazioni di fotosensibilità.

    • Premedicazione e profilassi

  • Se non controindicato, somministrare desametasone 4 mg per via orale o endovenosa due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno precedente al giorno 1 di ogni ciclo. Se il desametasone non può essere somministrato il giorno prima del giorno 1 di ciascun ciclo, somministrare desametasone almeno 2 ore prima della somministrazione di loncastuximab tesirina.
  • Considerare la profilassi con uno stimolante delle colonie di granulociti fattore (G-CSF) come appropriato per ridurre il rischio di tossicità ematologica associata alla terapia con loncastuximab tesirina.

    • Precauzioni per la dispensazione e la somministrazione

    Manipolazione e smaltimento
  • Loncastuximab tesirina è un farmaco pericoloso; seguire le procedure per la corretta manipolazione (ad esempio, uso di guanti o indumenti protettivi) e lo smaltimento degli agenti antineoplastici.

    • Somministrazione

    Amministrazione IV

    Somministrare tramite infusione endovenosa. La polvere liofilizzata per iniezione di Loncastuximab tesirina deve essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.

    Compatibile con sacche per infusione contenenti polivinilcloruro (PVC), poliolefina (PO) e PAB (copolimero di etilene e propilene). Somministrare la soluzione diluita finale attraverso un filtro in linea o aggiuntivo e un catetere da 0,2 o 0,22 µm.

    Non mescolare con nessun altro farmaco né somministrare nessun altro farmaco contemporaneamente nella stessa linea IV.

    Ricostituzione

    Ricostituire il flaconcino contenente 10 mg di loncastuximab tesirina con 2,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili per fornire una soluzione contenente 5 mg/mL; dirigere il diluente verso la parete della fiala. Agitare delicatamente la fiala per garantire la dissoluzione. Non agitare la soluzione ricostituita.

    La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili. Utilizzare entro 4 ore dalla ricostituzione.

    Proteggere dalla luce solare diretta fino al momento dell'utilizzo; non congelare.

    Eliminare le fiale parzialmente utilizzate.

    Diluizione

    Diluire la dose appropriata in 50 mL di destrosio al 5%. Mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.

    Utilizzare immediatamente la soluzione diluita o conservare a 2–8°C per un massimo di 24 ore o a 20–25°C per un massimo di 8 ore.

    Dosare di somministrazione

    Somministrare tramite infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

    Dosaggio

    Adulti

    Indice di massa corporea <35 kg/m2: calcolare il dosaggio in base al dosaggio effettivo peso corporeo.

    Indice di massa corporea ≥35 kg/m2: calcolare il dosaggio in base al peso corporeo corretto utilizzando la seguente formula:

    Peso corporeo corretto (in kg) = 35 kg/m2 × (altezza in metri)2 .

    Linfoma IV a cellule B

    Cicli 1 e 2: 0,15 mg/kg una volta il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

    Cicli successivi: 0,075 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo ogni ciclo di 21 giorni.

    Modifica del dosaggio in base alla tossicità

    Alcuni effetti avversi richiedono un'interruzione temporanea e/o una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

    Se la tossicità ritarda somministrazione entro >3 settimane, ridurre le dosi successive di loncastuximab tesirina del 50%. Tuttavia, se è necessaria una riduzione del dosaggio dopo i cicli 1 e 2 di loncastuximab tesirina 0,15 mg/kg, il paziente deve ricevere 0,075 mg/kg dal ciclo 3 in poi.

    Considerare l'interruzione della terapia se la tossicità si ripresenta dopo la riduzione del dosaggio.

    Tossicità ematologica

    Se l'ANC è <1.000/mm3 o la conta piastrinica è <50.000/mm3, sospendere loncastuximab tesirina fino al recupero di ANC ≥ 1.000/mm3 o conta piastrinica ≥ 50.000/mm3.

    Edema o Versamento

    Se si verifica edema o versamento di grado 2 o superiore, sospendere la terapia con loncastuximab tesirina finché la tossicità non si risolve al grado 1 o inferiore.

    Altre reazioni avverse

    Se si verificano reazioni avverse non ematologiche di grado 3 o superiore, sospendere loncastuximab tesirina fino a quando la tossicità non si risolve al grado 1 o inferiore, quindi riprendere la terapia.

    Popolazioni speciali

    Dosaggio in caso di compromissione epatica

    Compromissione epatica lieve (concentrazione di bilirubina non superiore all'ULN con concentrazione di AST superiore all'ULN o concentrazione di bilirubina <1–1,5 volte ULN con qualsiasi concentrazione di AST): non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

    Patologia epatica moderata o grave compromissione (concentrazione di bilirubina >1,5 volte ULN con qualsiasi concentrazione di AST): nessuna dose raccomandata stabilita.

    Dosaggio nell'insufficienza renale

    Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

    Geriatrica Pazienti

    Nessuna raccomandazione posologica specifica.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Versamento ed edema

    Edema di grado 3 (più comunemente ascite o edema periferico) e versamento pleurico segnalati.

    Iniziare la gestione medica se si verificano edema o versamento di grado 2 o superiore; sospendere loncastuximab tesirina fino alla risoluzione.

    L'imaging diagnostico può essere necessario nei pazienti che presentano sintomi di versamento pleurico o pericardico.

    Mielosoppressione

    Anemia, neutropenia e trombocitopenia di grado 3 o 4.

    Monitorare l'emocromo durante il trattamento con loncastuximab tesirina e considerare la profilassi con G-CSF come appropriato. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia, ridurre la dose e/o interrompere definitivamente loncastuximab tesirina a seconda della gravità e della persistenza della mielosoppressione.

    Complicanze infettive

    Infezioni gravi riportate nel 10% dei pazienti trattati con loncastuximab tesirine-lpyl negli studi clinici; Il 2% delle infezioni gravi è stato fatale. Polmonite e sepsi sono state le infezioni segnalate più frequentemente.

    Monitorare segni e sintomi di infezione durante il trattamento con loncastuximab tesirina. Se si verifica un'infezione di grado 3 o 4, sospendere loncastuximab tesirina fino alla risoluzione dell'infezione, quindi riprendere la terapia.

    Reazioni cutanee

    Reazioni cutanee gravi, inclusi eritema, fotosensibilità ed eruzione cutanea (inclusi rash maculopapulare ed esfoliativo) segnalate.

    Monitorare eventuali reazioni cutanee nuove o in peggioramento, comprese reazioni di fotosensibilità , durante il trattamento con loncastuximab tesirina. Se si sviluppano reazioni cutanee o eruzioni cutanee, prendere in considerazione la consultazione dermatologica.

    Consigliare ai pazienti di ridurre al minimo o evitare la luce solare diretta naturale o artificiale (inclusa l'esposizione attraverso finestre di vetro); i pazienti devono indossare indumenti protettivi dal sole o utilizzare creme solari. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia, ridurre la dose e/o interrompere definitivamente loncastuximab tesirina a seconda della gravità e della persistenza della reazione cutanea grave.

    Morbilità e mortalità fetale/neonatale

    Può causare danni al feto.

    SG3199 può causare effetti embriotossici e fetotossici.

    Avvisare le donne incinte del potenziale rischio al feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva e agli uomini che sono partner di tali donne di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il farmaco e rispettivamente per 9 o 6 mesi dopo l'ultima dose.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Può causare danni al feto.

    Allattamento

    Non è noto se loncastuximab sia distribuito nel latte umano.

    Interrompere l'allattamento al seno durante la terapia e per 3 mesi successivi all'ultima dose.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    Verificare lo stato di gravidanza delle donne con potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia. Consigliare alle donne in età riproduttiva e agli uomini che sono partner con tali donne di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e rispettivamente per 9 o 6 mesi dopo l'ultima dose.

    Può compromettere la fertilità maschile.

    p> Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Nessuna differenza complessiva in sicurezza o efficacia rispetto agli adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    Farmacocinetica di loncastuximab tesirina non è affetto da insufficienza epatica lieve (concentrazione di bilirubina non superiore all'ULN con concentrazione di AST superiore all'ULN o concentrazione di bilirubina <1–1,5 volte ULN con qualsiasi concentrazione di AST); tuttavia, l'esposizione a SG3199 non coniugato può essere aumentata.

    Non sono disponibili dati per pazienti con moderata (concentrazione di bilirubina >1,5-3 volte ULN con qualsiasi concentrazione di AST) o grave (bilirubina >3 volte ULN con qualsiasi concentrazione di AST) concentrazione) insufficienza epatica.

    Insufficienza renale

    La farmacocinetica non è influenzata dall'insufficienza renale lieve o moderata (Clcr ≥ 30 mL/min).

    Non studiata in pazienti con insufficienza renale grave (Clcr < 30 mL/min) o in pazienti con malattia renale allo stadio terminale, compresi quelli sottoposti a dialisi.

    Effetti avversi comuni

    Gli effetti avversi che si verificano in ≥ 20% dei pazienti trattati con loncastuximab tesirina comprendono trombocitopenia, aumento della gamma-glutamiltransferasi, neutropenia, anemia, iperglicemia, elevate concentrazioni di aminotransferasi, affaticamento, ipoalbuminemia, eruzione cutanea, edema, nausea e dolore muscoloscheletrico.

    Quali altri farmaci influenzeranno Loncastuximab

    SG3199 (piccola molecola componente citotossico di loncastuximab tesirina) è metabolizzato da CYP3A4 e 3A5.

    SG3199: substrato della glicoproteina P. Non è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1. Non inibisce gli isoenzimi CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 , 3A4 e 3A5, P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, trasportatore di anioni organici (OAT) 1, OAT3, OCT2, OCT1, proteina di estrusione multiantimicrobica (MATE) 1, MATE2-K o pompa di esportazione dei sali biliari ( BSEP).

    Disclaimer

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