Loncastuximab

ブランド名： Zynlonta
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Loncastuximab

B 細胞リンパ腫

特に特定されていないびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、低悪性度リンパ腫から生じる DLBCL、および高悪性度リンパ腫を含む再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療。グレードB細胞リンパ腫。これまでに2つ以上の全身療法で治療されている（この用途についてFDAにより希少疾病用医薬品に指定されている）。

全体的な奏効率に基づく有効性。臨床上の利点（生存期間の改善、疾患関連症状の改善など）は確立されていません。

薬物に関連する

使い方 Loncastuximab

一般

治療前スクリーニング

  • 生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。

    • 患者のモニタリング

  • 投与中の血管外漏出と皮下浸潤をモニタリングします。
  • 新たなまたは悪化している胸水または浮腫を監視します。
  • 新たなまたは悪化している胸水または浮腫の兆候や症状を評価します。
  • 治療中に CBC をモニタリングします。
  • 光線過敏反応を含む、新規または悪化する皮膚反応をモニタリングします。

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    • 前投薬と予防

  • 禁忌でない限り、1 日目の前日から 3 日間、デキサメタゾン 4 mg を 1 日 2 回経口または点滴で投与します。各サイクルの。デキサメタゾンを各サイクルの 1 日目の前日に投与できない場合は、ロンカツキシマブ テシリン投与の少なくとも 2 時間前にデキサメタゾンを投与します。
  • 顆粒球コロニーを刺激する薬剤による予防を検討してください。ロンカツキシマブ テシリン療法に伴う血液毒性のリスクを軽減するために、必要に応じて因子 (G-CSF) を使用してください。

    • 調剤および投与に関する注意

    取り扱いおよび廃棄
  • ロンカツキシマブ テシリンは危険薬物です。抗悪性腫瘍剤の適切な取り扱い（手袋や防護服の使用など）および廃棄の手順に従ってください。

    • 投与

    点滴投与

    IV 点滴によって投与します。注射用ロンカツキシマブ テシリン凍結乾燥粉末は、投与前に再構成して希釈する必要があります。

    ポリ塩化ビニル (PVC)、ポリオレフィン (PO)、PAB (エチレンとプロピレンのコポリマー) を含む輸液バッグと互換性があります。最終希釈溶液は、0.2 または 0.22 µm のインラインまたはアドオン フィルターとカテーテルを通して投与します。

    他の薬剤と混合したり、同じ IV ラインで他の薬剤を同時に投与したりしないでください。

    再構成

    10 mg のロンカツキシマブ テシリンを含むバイアルを 2.2 mL の注射用滅菌水で再構成し、5 mg/mL を含む溶液を提供します。希釈液をバイアルの壁に向けます。バイアルをゆっくりと旋回させて確実に溶解させます。再構成溶液は振らないでください。

    再構成溶液は透明からわずかに乳白色で、無色からわずかに黄色で、目に見える粒子が含まれていない必要があります。溶解後は 4 時間以内に使用してください。

    使用するまでは直射日光を避けてください。凍結しないでください。

    部分的に使用したバイアルは廃棄してください。

    希釈

    適切な用量を 50 mL の 5% ブドウ糖で希釈します。希釈溶液を穏やかに反転して混合します。

    希釈溶液はすぐに使用するか、2 ～ 8°C で最大 24 時間、または 20 ～ 25°C で最大 8 時間保存します。

    速度投与量

    30 分間かけて点滴静注します。

    投与量

    成人

    BMI <35 kg/m2: 実際の投与量に基づいて投与量を計算します。体重。

    BMI ≥35 kg/m2: 次の式を使用して、調整体重に基づいて投与量を計算します。

    調整体重 (kg) = 35 kg/m2 × (身長 (メートル)2)

    B 細胞リンパ腫 IV

    サイクル 1 および 2: 各 21 日サイクルの 1 日目に 0.15 mg/kg を 1 回

    その後のサイクル: 1 日目に 0.075 mg/kg

    毒性に応じた用量の変更

    一部の副作用では、治療の一時的な中断および/または用量の減量または中止が必要です。

    毒性が遅れた場合3 週間を超えて投与した場合、その後のロンカスツキシマブ テシリンの用量は 50% 削減されます。ただし、ロンカツキシマブ テシリン 0.15 mg/kg のサイクル 1 および 2 後に減量が必要な場合、患者はサイクル 3 以降は 0.075 mg/kg を投与される必要があります。

    用量減量後に毒性が再発した場合は、治療の中止を検討してください。

    血液毒性

    ANC が <1000/mm3 または血小板数 <50,000/mm3 の場合、ANC ≥1000/mm3 または血小板数 ≥50,000/mm3 が回復するまでロンカツキシマブ テシリンの投与を控えてください。

    浮腫または胸水

    グレード 2 以上の浮腫または胸水が発生した場合は、毒性がグレード 1 以下に回復するまでロンカツキシマブ テシリン療法を中止します。

    その他の副作用

    グレード 3 以上の非血液学的副作用が発生した場合、ロンカツキシマブの投与を中止します。毒性がグレード 1 以下に回復するまでテシリンを投与し、その後治療を再開します。

    特別な集団

    肝障害における投与量

    軽度の肝障害 (ビリルビン濃度が ULN を超えず、AST 濃度が ULN を超える、またはビリルビン濃度が ULN の 1 ～ 1.5 倍未満で、AST 濃度が高い): 用量調整は必要ありません。

    中等度または重度の肝障害腎機能障害（任意の AST 濃度でビリルビン濃度が ULN の 1.5 倍を超える）: 推奨用量は確立されていません。

    腎機能障害における用量

    特定の用量推奨はありません。

    老人用患者

    特定の用量推奨事項はありません。

    警告

    禁忌
  • なし。
    • 警告/注意事項

    胸水および浮腫

    グレード 3 の浮腫 (最も一般的には腹水または末梢浮腫) および胸水が報告されています。

    グレード 2 以上の浮腫または胸水が発生した場合は、医学的管理を開始します。解決するまでロンカスツキシマブ テシリンの投与を控えてください。

    胸水または心嚢水の症状がある患者では、画像診断が必要になる場合があります。

    骨髄抑制

    グレード 3 または 4 の貧血、好中球減少症、および血小板減少症。

    ロンカツキシマブ テシリンによる治療中に CBC をモニタリングし、必要に応じて予防的 G-CSF を考慮します。骨髄抑制の重症度や持続性に応じて、治療の中断、用量の減量、および/またはロンカツキシマブ テシリンの永久中止が必要となる場合があります。

    感染性合併症

    臨床試験でロンカツキシマブ テシリン-lpyl の投与を受けた患者の 10% で重篤な感染症が報告されました。重篤な感染症の2%は致死的です。最も頻繁に報告された感染症は、肺炎と敗血症でした。

    ロンカツキシマブ テシリンによる治療中は、感染の兆候や症状を観察してください。グレード 3 または 4 の感染症が発生した場合は、感染症が治まるまでロンカツキシマブ テシリンの投与を控え、その後治療を再開します。

    皮膚反応

    紅斑、光線過敏症、発疹（黄斑丘疹性発疹および剥脱性発疹を含む）などの重度の皮膚反応が報告されました。

    光線過敏症反応を含む、新たな皮膚反応または悪化している皮膚反応を監視します。 、ロンカスツキシマブ テシリンによる治療中。皮膚反応や発疹が発生した場合は、皮膚科への受診を検討してください。

    患者には、自然または人工の直射日光 (ガラス窓からの曝露を含む) を最小限に抑えるか避けるようアドバイスしてください。患者は日焼け止めの衣服を着用するか、日焼け止めを使用する必要があります。重症度および重篤な皮膚反応の持続に応じて、治療の中断、用量の減量、および/またはロンカツキシマブ テシリンの永久中止が必要となる場合があります。

    胎児/新生児の罹患率と死亡率

    胎児に害を及ぼす可能性があります。

    SG3199 は胎児毒性および胎児毒性を引き起こす可能性があります。

    妊娠中の女性に潜在的なリスクについてアドバイスしてください。胎児に。生殖能力のある女性とそのパートナーである男性には、薬の投与中および最後の投与後 9 か月間、それぞれ効果的な避妊方法を使用するようアドバイスしてください。

    特定の集団

    妊娠

    胎児に害を及ぼす可能性があります。

    授乳

    ロンカツキシマブがヒトの乳汁中に拡散するかどうかは不明です。

    治療中は授乳を中止し、

    生殖能力のある女性と男性

    治療を開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認してください。生殖能力のある女性およびそのような女性のパートナーである男性には、治療中および最後の投与後 9 か月または 6 か月間は効果的な避妊方法を使用するようアドバイスしてください。

    男性の生殖能力を損なう可能性があります。

    p> 小児での使用

    小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者での使用

    若年成人と比較して、安全性または有効性に全体的な差異はありません。

    肝障害

    ロンカツキシマブ テシリンの薬物動態軽度の肝障害の影響を受けない（ビリルビン濃度がULNを超えず、AST濃度がULNを超える、またはビリルビン濃度がULNの1～1.5倍未満でAST濃度が異なる）。ただし、結合していない SG3199 への曝露は増加する可能性があります。

    中等度（任意の AST 濃度でビリルビン濃度が ULN の 1.5 ～ 3 倍を超える）または重度（任意の AST でビリルビン濃度が ULN の 3 倍を超える）患者のデータは利用できません。

    腎障害

    薬物動態は軽度または中等度の腎障害 (Clcr ≥30 mL/min) の影響を受けません。

    重度の腎障害 (Clcr < 30 mL/分）または透析を受けている患者を含む末期腎疾患の患者。

    一般的な副作用

    ロンカスツキシマブ テシリンの投与を受けている患者の 20% 以上で発生する副作用には、血小板減少症、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加、好中球減少症、貧血、高血糖、アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇、疲労、低アルブミン血症、発疹、浮腫、吐き気、筋骨格系の痛み。

    他の薬がどのような影響を与えるか Loncastuximab

    SG3199 (ロンカスツキシマブ テシリンの小分子細胞毒性成分) は、CYP3A4 および 3A5 によって代謝されます。

    SG3199: P 糖タンパク質の基質。乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP) 1B1、または有機カチオン輸送体 (OCT) 1 の基質ではありません。 CYP アイソザイム 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1 を阻害しません。 、3A4、および 3A5、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、OAT3、OCT2、OCT1、マルチ抗菌押出タンパク質 (MATE) 1、MATE2-K、または胆汁酸塩輸出ポンプ ( BSEP)。

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